Herzlich willkommen zu unserem diesjährigen Branchentag Medizintechnik
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Herzlich willkommen zu unserem diesjährigen
Branchentag Medizintechnik
- protokollierte Präsentation -
Online-Meeting über GoToMeeting: https://global.gotomeeting.com/join/514887045
Einwahl per Telefon: +49 891 2140 2090 Zugangscode: 514-887-045
Dr. Martin Leonhard, Marcus Kuhlmann
Berlin / online | 15. September 2021 Vermerk: Jana Mallok, 21.09.2021
Begrüßung
Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik im Deutschen Industrieverband
SPECTARIS
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 2
Ein herzliches Willkommen unseren neuen Mitgliedern! Rausch und Pausch Healthcare GmbH, aus Selb, Komponentenhersteller (Ventile, Pumpen für medizinische und analytische Geräte) Munevo GmbH, Start-Up aus München, seit 1.3.2021, ggfs. bekannt aus der TV-Sendung „Die Höhle der Löwen“ (5. April 2021), Elektrorollstuhl-Steuerung per Smartglass https://www.youtube.com/watch?v=HFEXQxw35B0 heyer medical AG, aus Bad Ems, Hersteller von Beatmungsgeräten und Geräte für die Anästhesie CorTec GmbH, aus Freiburg, Hersteller im Bereich Neuroprothetik, z. B. aktive implantierbare Systeme IOLUTION GmbH, aus Hamburg, Hersteller wiederverwendbarer Injektionen für die Ophthalmologie 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 3
Für ein gelingendes WebMeeting bitte auf Folgendes achten: Mikrophone bitte stumm schalten, um lästige Hintergrundgeräusche zu vermeiden Mikrophone nur öffnen, wenn ein Wortbeitrag gewünscht ist Wenn gewünscht, bitte Kamera einschalten, um das Meeting etwas persönlicher zu gestalten Chatfunktion nutzen, um eine Frage zu stellen oder einen Kommentar zu platzieren (der Chatverlauf wird durch uns verfolgt) Auch im Chat sind die kartell- und compliancerechtlichen Regeln zwingend zu beachten! Bei Fragen: Frau Mallok unter 0179 700 89 03 oder besser per Mail mallok@spectaris.de oder Frau Zimmermann zimmermann@spectaris.de 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 4
Tagesordnung wurde einstimmig
Agenda für den diesjährigen Branchentag genehmigt, keine Ergänzungswünsche
14:00 Uhr: Begrüßung (Vorsitzender: Dr. Martin Leonhard)
14:20 Uhr: Aktuelle wirtschaftliche Lage der Medizintechnik-Industrie (Mike Bähren, SPECTARIS)
14:35 Uhr: Bericht und Diskussion zu den Aktivitäten des Fachverbandes im abgelaufenen Geschäftsjahr
(Marcus Kuhlmann, SPECTARIS)
15:00 Uhr: MDR: Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen inkl. Diskussion (Karim Djamshidi, KARL
STORZ und Sprecher der AG MDR bei SPECTARIS)
15:45 Uhr: Kaffeepause
16:00 Uhr: TechnikRadar 2021 – Zukunft der Gesundheit (Karolin Tampe-Mai, ZIRIUS – Zentrum für inter-
disziplinäre Risiko- und Innovationsforschung an der Universität Stuttgart)
ca. 17 Uhr: Ende des Branchentags Medizintechnik
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 5
SPECTARIS-Team des Fachverbandes Medizintechnik und
unterstützende Kernkompetenzen
Simone Siebert
Referentin für
Gesundheitspolitik und
Digital Health
+49 (0) 30 41 40 21-43
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 6
Für die Medizintechnik im Einsatz: Der Vorstand Medizintechnik
(1/3)
Vorsitzender:
Dr. Martin Leonhard, KARL STORZ SE & Co. KG
(auch Mitglied des SPECTARIS-Gesamtvorstands)
Stv. Vorsitzende:
Friedrich Schmitz, Schmitz & Söhne GmbH & Co. KG
Thorsten Weide, Drägerwerk AG & Co. KGaA
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 7
Weitere Beiräte des Vorstandes Medizintechnik (2/3)
Christian Grapow, Abbott GmbH
Hubertus Lasthaus, VitalAire GmbH
Louise Meiners, bon Optic Vertriebsgesellschaft mbH
Sabine Mertsch, Resmed Deutschland GmbH
Domenic von Planta, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH
Michael Scherf, GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 8
Weitere Beiräte des Vorstandes Medizintechnik (3/3)
André Schulte, WEINMANN EMT GmbH & Co. KG (auch Gesamtvorstand)
Jürgen Steinbeck, Richard Wolf GmbH
Justus Felix Wehmer, Carl Zeiss Meditec AG
(auch Gesamtvorstand)
Hans-Peter Welsch, AESCULAP AKADEMIE AG
Ralf Wiedemann, Stiegelmeyer GmbH & Co. KG
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 9
Dr. Martin Leonhard stellt den von ihm verfassten
Artikel in der FAZ vor: Die EU verspielt ihr
Innovationspotential in der Medizintechnik.
Nähere Ausführungen dazu folgt auf den
nächsten Folien.
FAZ: Die EU verspielt ihr Innovationspotential in der Medizintechnik
(FAZ / nur Text)
Gesundheitsökonomie und Qualitätsmanagement (Thieme):
"MedTech: Wie Innovationen durch die Kosten des Scheiterns
asymmetrisch aus Europa abgedrängt werden" HTML / PDF
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 10MDR: Gleiches Recht für Alle
MDR gilt für alle, die Medizinprodukte in der EU in
Verkehr bringen möchten
Scheinbarer Vorteil für EU-Hersteller
26. Mai 2021
MDR
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik
(EU) 2017/745 11Erfolge kosten den gleichen Preis
Gestaffelter oder auch zeitgleicher Marktzugang
erster Marktzugang weitere Marktzugänge Summe
Entwicklung (global)
Entwicklung (EU) Entwicklung (global)
- Entwicklung (EU)
Entwicklung (global)
Entwicklung (xy) Entwicklung (global)
- Entwicklung (xy)
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 12Das Scheitern wird in Europa zu teuer
Gestaffelter Marktzugang, Misserfolg, Stopp nach Pilotmarkt
erster Marktzugang weitere Marktzugänge Mehrkosten des Scheiterns
Entwicklung (EUR) keine Zulassung (EUR)
- Zulassung (xy)
Entwicklung (xy) keine
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 13Innovationstrichter
Ideen
Projekte
Produkte
Profitable Innovation
Industrielle Forschung Produktentwicklung
Akad. Forschung
& experimentelle = Technische Entwicklung
Grundlagenforschung
Entwicklung + Marktzulassung
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 14Europa im Nachteil
Kosten des Kurze Erklärung: Warum trifft die MDR
Scheiterns europäische Unternehmen härter?
Unternehmen treten mit neuen Medizinprodukten
zuerst im Heimatmarkt ein. Da die Kosten für den
Markteintritt zu hoch sind, gibt es keinen Anreiz
Innovationen auf den deutschen Markt zu bringen.
Erstattungspreise sind zudem zu gering. Der
EU deutsche Markt wird geschwächt. Europa USA CHN
verspielt sein Innovationspotential.
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 15FAZ: Die EU verspielt ihr Innovationspotential in der Medizintechnik
(FAZ / nur Text)
Gesundheitsökonomie und Qualitätsmanagement (Thieme):
"MedTech: Wie Innovationen durch die Kosten des Scheiterns
asymmetrisch aus Europa abgedrängt werden" HTML / PDF
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 16Agenda für den diesjährigen Branchentag
14:00 Uhr: Begrüßung (Vorsitzender: Dr. Martin Leonhard)
14:20 Uhr: Aktuelle wirtschaftliche Lage der Medizintechnik-Industrie (Mike Bähren, SPECTARIS)
14:35 Uhr: Bericht und Diskussion zu den Aktivitäten des Fachverbandes im abgelaufenen Geschäftsjahr
(Marcus Kuhlmann, SPECTARIS)
15:00 Uhr: MDR: Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen inkl. Diskussion (Karim Djamshidi, KARL
STORZ und Sprecher der AG MDR bei SPECTARIS)
15:45 Uhr: Kaffeepause
16:00 Uhr: TechnikRadar 2021 – Zukunft der Gesundheit (Karolin Tampe-Mai, ZIRIUS – Zentrum für inter-
disziplinäre Risiko- und Innovationsforschung an der Universität Stuttgart)
ca. 17 Uhr: Ende des Branchentags Medizintechnik
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 17Aktuelle wirtschaftliche Lage der Medizintechnik-Industrie
Mike Bähren, Leiter Betriebswirtschaft und Marktforschung bei SPECTARIS
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 18IWF erwartet nach Krisenjahr starkes Wachstum in 2021 und
deutliches Wachstum in 2022
Quelle: IWF, World Economic Outlook Juli 2021
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 19Reife Volkswirtschaften: Deutlicher BIP-Anstieg in den USA,
Großbritannien, Kanada, Spanien und Frankreich prognostiziert
Quelle: IWF, World Economic Outlook Juli 2021
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 20Emerging Markets: China und Indien sorgen weiterhin für
Wachstum, Mexiko stark, 2022 Abkühlung in China
Quelle: IWF, World Economic Outlook Juli 2021
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 2115. September 2021 Branchentag Medizintechnik 22
Finale Branchenzahlen des Statistischen Bundesamtes zeigen
Umsatzplus von knapp 3% in 2020
Betriebe Beschäftigte Umsatz Inland Ausland
Anzahl Anzahl Mrd. €
WZ08-2660 H.v. Bestrahlungs-/elektromed. Geräten 58 22.891 8,79 1,05 7,73
Abw. 2020/2019 in % 0,0% 2,1% 1,6% 11,1% 0,4%
WZ08-3250 H.v. med./zahnmed. Apparate/Materialien 1.388 129.153 25,47 10,67 14,79
Abw. 2020/2019 in % 2,1% 1,4% 3,3% 2,1% 4,2%
Medizintechnik gesamt 2020 1.446 152.044 34,25 11,72 22,53
Abw. 2020/2019 in % 2,0% 1,5% 2,9% 2,8% 2,9%
Betriebe mit 20 Beschäftigten und mehr, Daten enthalten Rundungsdifferenzen
Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 23Umsatzentwicklung deutsche Medizintechnik: Starker Zuwachs im
zweiten Quartal durch Corona-Basiseffekt
Monatswerte Gesamtumsatz in Mrd. €
3,2
3,0 +6%
2,9
2,7
2,6 2,6 2,7 2,6 +11%
2,5 2,4 +2% +20% +19%
2,3 2,2
-1%
Januar Februar März April Mai Juni
Jahr 2020 Jahr 2021
Quelle: Monatsbericht Statistisches Bundesamt; Betriebe bzw. fachliche Betriebsteile mit (!) 50 Beschäftigten und mehr
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 24Deutsche Medizintechnik mit deutlichem Umsatz- und schwachem
Beschäftigungszuwachs im 1. Halbjahr (Betriebe mit 50 Beschäftigten oder mehr)
Beschäftigte Umsatz Inland Ausland
Anzahl Mrd. €
WZ08-2660 H.v. Bestrahlungs-/elektromed. Geräten 22.490 4,34 - -
Abw. 1. Halbjahr 2021/2020 +1,2% +4,8% - -
WZ08-3250 H.v. med./zahnmed. Apparate/Materialien 102.122 12,19 4,57 7,62
Abw. 1. Halbjahr 2021/2020 +1,0% +10,7% +9,9% +11,1%
Medizintechnik gesamt 124.612 16,53 - -
Abw. 1. Halbjahr 2021/2020 +1,0% +9,1% - -
Betriebe/fachliche Betriebsteile mit (!) 50 Beschäftigten und mehr, Daten enthalten Rundungsdifferenzen
Quelle: Statistisches Bundesamt
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 25Deutsche Medizintechnikexporte legen im 1. Halbjahr um 10% zu
Exportentwicklung
1. Halbjahr 2021/2020
EU: +16,1% 7%
3% Starker Zuwachs insbesondere in
Asien: +5,8% der EU
Nordamerika: +8,6% Asien vergleichsweise schwach
14% Anteil
39% Region Naher Osten rückläufig
Restliches Europa: +7,1% am
Gesamt-
Naher Osten: -1,7% export in
18% %
Restliche Welt: +9,1%
Gesamtexport: +10,3% 18% Quelle: Statistisches Bundesamt/SPECTARIS
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 26TOP-5 Zielländer der deutschen Medizintechnik:
Zweistellige Exportzuwächse in wichtigen Absatzmärkten
Deutsche Medizintechnik-
exporte 1. Hj. 2021
Zielland Wert in Mrd. € Abw. 1. Hj. 2020
Vereinigte Staaten 2,25 +7,3%
China 1,17 +11,6%
Niederlande 0,90 +32,4%
Frankreich 0,87 +20,7%
Italien 0,69 +18,2%
Quelle: SPECTARIS, Statistisches Bundesamt
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 27Deutliches Plus der Medizintechnikeinfuhren nach Deutschland
im 1. Halbjahr deutet auf positives Inlandsgeschäft
Importentwicklung
1. Halbjahr 2021/2020
EU: +3,0% Importe aus EU-Ländern
vergleichsweise schwach
Nordamerika: +10,6% 11%
Zweistelliger Anstieg der Einfuhren
Asien: +5,2% Anteil 29% aus Nordamerika und Resteuropa
13% am
(vor allem UK)
Gesamt-
Restliches Europa: +12,8% import in
Restliche Welt: +28,6% 20% %
26%
Gesamtimport: +9,0% Quelle: Statistisches Bundesamt/SPECTARIS
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 28TOP-5 Ursprungsländer deutscher Medizintechnikimporte:
Einfuhren aus Mexiko legen um 43% zu, USA +11%
Deutsche Medizintechnikimporte
1. Hj. 2021
Ursprungsland Wert in Mrd. € Abw. 1. Hj. 2020
Vereinigte Staaten 2,31 +10,8%
China 0,80 +9,6%
Schweiz 0,73 +8,9%
Irland 0,67 +3,9%
Mexiko 0,60 +42,6%
Quelle: SPECTARIS, Statistisches Bundesamt
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 29ifo-Geschäftsklimaindex (=aktuelle Lage + Erwartung 6 Monate)
zeigt weiterhin positives Stimmungsbild der Medizintechnik
75
34% der Umfrageteilnehmer sehen Stand August
55 Produktionsbehinderung durch Materialknappheit
35
15
-5
Jan Feb Mrz Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Jan Feb Mrz Apr Mai Jun Jul Aug
-25 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 21 21 21 21 21 21 21 21
-45
-65
32.5 Medizinmechanische Erzeugnisse 26.6 Bestrahlungs- u. elektromedizinische Geräte
Quelle: ifo Institut
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 30Erzeugerpreise gewerblicher Produkte ziehen sehr stark an… Quelle: Statistisches Bundesamt 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 31
…Medizintechnik noch moderat
114 Erzeugerpreise im Juli 2021 im Vergleich zum Juli 2020
112 Alle gewerblichen Produkte: +10,4% Mess-,Kontroll-,Navigations- u.ä. Instr. u.
Medizintechnik: +1,2% Vorr.
110 Bestrahlungs-,Elektrotherapie-
108 ,elektromed. Geräte
Optische und fotografische Instrumente
106 und Geräte
104 Medizinische u. zahnmed. Apparate u.
Materialien
102
Erzeugerpreisindex gewerblicher
100 Produkte
Nov 19
Dez 19
Nov 20
Dez 20
Aug 19
Sep 19
Aug 20
Sep 20
Feb 21
Feb 19
Mrz 19
Mai 19
Feb 20
Mrz 20
Mai 20
Jan 21
Mrz 21
Mai 21
Jan 19
Jun 19
Okt 19
Jan 20
Jun 20
Okt 20
Jun 21
Apr 19
Jul 19
Apr 20
Jul 20
Apr 21
Jul 21
Quelle: Statistisches Bundesamt
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 32ifo-Konjunkturbarometer: 11% der Teilnehmer erwarten Anstieg
der Inlandsverkaufspreise für Medizintechnik
Einschätzung der ifo-Konjunkturtestteilnehmer* zur Entwicklung
der Inlandsverkaufspreise in den kommenden 3 Monaten
August 2021 August 2020
0,0% 11,5% 3,5%
Anstieg Anstieg
31,9%
gleichbleibend gleichbleibend
88,5% fallend 64,6% fallend
Medizintechnik
*Bereich WZ 32.5: Medizinmechnische Erzeugnisse
Quelle: ifo Institut Elektromechanische Bauelemente
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 33Der Weltmarkt für Medizintechnik wächst 2021 je nach Szenario
um +4% bis +7%
Percent Revenue Forecast* by Region, Global, 2021
Latin America Rest of World
3,5% Annual Growth (%)*
4,7% North America
+7.2% / +4.2%
38,6%
Asia Pacific
27,4% 2020 2021*
Europe
25,7% $428.33 B $459.06 B / $446.33 B
Quelle: Frost & Sullivan Prognose für 2021 (*optimistisches und konservatives Szenario)
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 34Knapp 50% des Marktes entfallen auf Minimalinvasive Chirurgie,
Kardiologie, Orthopädie, Ophthalmologie und Bildgebung
Percent Revenue Forecast* by Segment, Global, 2021
Imaging Informatics
Patient Monitoring Devices
1,79%
Others 4,06% Orthopedics
27,88% Imaging 8,47%
Equipment
Robotics-Navigation 6,30% Cardiology
2,30% 10,37%
Minimally Invasive
Neurology
Surgery
2,84%
11.8%
Aesthetics
1,17% Ophthalmology
7,87%
Urology-Gynecology
1,75% Wound Care
Audiology 5,56%
Respiratory - Anaesthesia
4,15%
4,68%
Quelle: Frost & Sullivan Prognose für 2021
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 35Bis 2025 erreicht der Weltmarkt für Medizintechnik einen Wert von
mindestens 582 Mrd. USD und wächst um +6,3% bis +7,6% p.a.
700
600
Rückgang im „Corona-
500 Jahr“ um 3,9%
Revenue ($ Billion)
400
300
200
100
0
2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
Revenue (Conservative) 422,07 445,60 428,33 446,33 475,72 509,47 544,05 582,18
Revenue (Aspirational) 459,06 498,83 537,70 572,63 616,55
Quelle: Frost & Sullivan Prognose für 2021
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 36Umfrage geht von positiver Marktentwicklung in 2021 aus
Studie „Global Medical Device Industry Outlook 2021“:
https://www.emergobyul.com/resources/2020-outlook-medical-device-
industry
Umfrage der US-Beratungsfirma EMERGO im Jan/Feb 2021
Rund 1.700 Teilnehmer (?) (inkl. IVD, bei einigen Fragen deutlich weniger)
Teilnehmer aus Bereich RA/QA überrepräsentiert
Regionale Verteilung der Teilnehmer nicht bekannt
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 37Umsatzerwartung 2021 (Durchschnittswerte): Nur 10% erwarten Umsatzrückgang Quelle: Emergo 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 38
Mit Abstand größte Herausforderung: RA Quelle: Emergo 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 39
Agenda für den diesjährigen Branchentag
14:00 Uhr: Begrüßung (Vorsitzender: Dr. Martin Leonhard)
14:20 Uhr: Aktuelle wirtschaftliche Lage der Medizintechnik-Industrie (Mike Bähren, SPECTARIS)
14:35 Uhr: Bericht und Diskussion zu den Aktivitäten des Fachverbandes im abgelaufenen Geschäftsjahr
(Marcus Kuhlmann, SPECTARIS)
15:00 Uhr: MDR: Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen inkl. Diskussion (Karim Djamshidi, KARL
STORZ und Sprecher der AG MDR bei SPECTARIS)
15:45 Uhr: Kaffeepause
16:00 Uhr: TechnikRadar 2021 – Zukunft der Gesundheit (Karolin Tampe-Mai, ZIRIUS – Zentrum für inter-
disziplinäre Risiko- und Innovationsforschung an der Universität Stuttgart)
ca. 17 Uhr: Ende des Branchentags Medizintechnik
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 40Bericht zu den Aktivitäten der Medizintechnik im
Industrieverband SPECTARIS im abgelaufenen
Geschäftsjahr
Marcus Kuhlmann, Leiter Fachverband Medizintechnik
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 41Unsere Publikationen – Jahrbuch Medizintechnik 2020 / 2021 behauptet seine Stellung als DAS Kompendium der Medizintechnikindustrie: Sämtliche aktuelle Themen der Branche werden adressiert, inklusive ausführlichem Daten-/Zahlen-/Statistikteil Grußwort von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn Auflage der Printausgabe wurde coronabedingt reduziert (weniger Gelegenheiten zum Vertrieb) Dafür wird die Online-Ausgabe immer häufiger aufgerufen Die Möglichkeit zur Anzeigenschaltung bzw. zum Sponsoring wurde noch einmal stärker genutzt, sodass einzelne Anfragen bereits abgelehnt werden mussten => Fokus des Jahrbuchs soll weiterhin auf dem Inhalt liegen (keine Werbebroschüre) Jahrbuch 2021 / 2022 ist bereits in der Endredaktion, diesmal aufgrund der Bundestagswahl mit einem Grußwort von Ministerpräsident Winfried Kretschmann, B90/Die Grünen, Baden-Württemberg 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 42
Spotlight wurde ersetzt durch TalkingCards – zur Unterlegung unserer Botschaften in der Lobbyarbeit TC sollen SPECTARIS-Mitgliedsunternehmen aus der Medizintechnik, Kollegen aus Partnerorganisationen und Verbandsmitarbeiter darin unterstützen, kompetent, fokussiert und reaktionsschnell über die Branche Auskunft geben zu können Informatives Printprodukt für die Westentasche: TC enthalten kurz und knapp die wichtigsten Fakten, Daten und Positionen der Medizintechnikbranche Mitglieder in die Lage versetzen, in gesundheitspolitischen Diskussionen mit ihren direkten politischen Kontakten sprechfähig zu sein und mit den wesentlichen Fakten und Forderungen der Medizintechnikbranche zu argumentieren Ziel: Politischen Entscheidern und der interessierten Öffentlichkeit die Relevanz der Medizintechnik prägnant und auf den Punkt gebracht verdeutlichen 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 43
Trendreport: Wie die Pandemie die Medizintechnik verändert – Negative Prognosen haben sich nicht bestätigt! Trendreport gemeinsam erstellt mit: beleuchtet die COVID-Effekte auf die Medizintechnikindustrie Vorgestellt auf einer sehr gut besuchten Websession mit 150 Teilnehmern auf der virtual.MEDICA am 16.11.2020 Große Presseecho über die Fachpresse hinaus Die zu diesem Zeitpunkt noch relativ pessimistischen Aussichten bezüglich der wirtschaftlichen Entwicklung der deutschen Medizintechnikunternehmen haben sich zum Glück nicht bestätigt Trendreport: Gute Gesprächsgrundlage für Gespräche mit Bundestagsabgeordneten 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 44
SPECTARIS auf der ersten rein virtuellen MEDICA MEDICA und COMPAMED wurden 2020 erstmals rein virtuell durchgeführt (virtual.MEDICA, virtual.COMPAMED) SPECTARIS war mit eigenem Online-Showroom vertreten Auftritt hat sich nicht bewährt, außer die Websession und das TechForum, beide Formate wurden hervorragend angenommen und besucht Insgesamt war die Resonanz auf die virtual.MEDICA seitens der Aussteller eher verhalten In diesem Jahr Hybrid-MEDICA und –COMPAMED: alle Foren werden online live gestreamt (inkl. TechForum) SPECTARIS wird mit eigenem Stand (in Halle 9) vertreten sein: Sie sind alle eingeladen, uns zu besuchen! 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 45
Wunsch der Mitglieder, diese Publikation ins Englische zu übersetzen.
Peggy Zimmermann hat sich den Hinweis notiert. Ggf. ist das eine Option im
Rahmen der zukünftigen Überarbeitung der Module.
Exklusiv für unsere Mitglieder: Klarer Durchblick auf das komplexe
deutsche Erstattungssystem
Gemeinsamer Leitfaden zum Zugang ins deutsche Erstattungssystem der Verbände
BVMed, SPECTARIS, VDGH und ZVEI
Basismodul steht (auch für Nichtmitglieder) seit November
2020 zum Download auf den Webseiten der 4 Verbände bereit
4 Module (nur für Mitglieder)
Modul 1 „Ambulanter Sektor“: Vertrieb im ambulanten
Bereich - Spezielle Regelungen zu Hilfsmitteln, Verband-
mitteln und In-vitro-Diagnostika (seit April 2021 verfügbar)
Modul 2 „Stationärer Sektor“ (im Oktober)
Modul 3 „Erprobung“: Marktzugang von Medizinprodukten
durch Beleg des Nutzens der Methode in der Erprobung
(kurz vor der Fertigstellung)
Modul 4 „Digitale Gesundheitsanwendungen“ (bis Ende des
Jahres)
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 46Neuauflage der Broschüre "Hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der
Respiratorischen Heimtherapie"
Empfehlungen zur „Hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen
Heimtherapie“ stellen eine Konkretisierung der Empfehlung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an
die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ für den Bereich der
respiratorischen Heimtherapie dar
Empfehlungen wurden von den Mitgliedern der SPECTARIS-Fachgruppe
Respiratorische Heimtherapie mit Unterstützung und in enger Abstimmung mit dem RKI,
dem BfArM, der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) sowie mit
Fachärzten erarbeitet
Broschüre stellt Standardwerk der Sterilgutversorgung dar, auf das auch in Kranken-
kassenverträgen regelmäßig verwiesen wird
Einmal mehr Beleg dafür, dass SPECTARIS in der respiratorischen Heimtherapie ein
absolutes Alleinstellungsmerkmal aufweist
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 47https://www.spectaris.de/medizintechnik/zahlen-fakten-und-publikationen/ Planungshilfe zur Einrichtung eines Hybrid-Operationsraums Zusammen mit ZVEI: Planungshilfe für Architekten und Ingenieure zur Einrichtung eines Hybrid-OPs unter enger Einbindung der jeweiligen Gerätehersteller Ergänzung um Anlage 8: Bildgebende Systeme und OP-Tische Anlage 1 – 7 liegen bereits vor und sind auf den Webseiten der beiden Verbände herunterladbar: Anlage 1: OP-Integration Anlage 2: Medienversorgungssysteme Anlage 3: OP-Leuchtensysteme Anlage 4: Anästhesiesysteme Anlage 5: Medizinische Gasversorgungssysteme Anlage 6: Ultraschalldiagnosesysteme Anlage 7: Endoskopiesysteme 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 48
Gesundheits- und wirtschaftspolitisches Positionspapier zur Bundestagswahl 2021 zur Unterstützung der Lobbyarbeit SPECTARIS war der erste Verband aus der Medizintechnik, der - bereits Ende November 2020 - sein Positionspapier mit den gesundheits- und wirtschaftspolitischen Empfehlungen vorgelegt und veröffentlicht hat Die 5 Kernforderungen aus dem Gesundheitspolitischen Positionspapier Flächendeckend in die Gesundheitsinfrastruktur für eine moderne und für die Patienten optimierte Gesundheitsversorgung investieren Nationale und internationale Regulierung besser aufeinander abstimmen und effizient gestalten, um die Innovationskraft und die Industrie des Wirtschaftsstandorts Deutschland zu stärken Ein Instrumentarium entwickeln, um den Nutzen von Medizintechnologie durch eine leistungsgerechte und innovationsmotivierende Vergütung zu bewerten Medizinprodukte und Medizintechnik unter der Prämisse eines für die Patientenversorgung optimierten und innovationsfördernden Datenschutzes in die digitale Transformation einbetten Versorgung mit relevanten Medizinprodukten bei externen Schocks wie einer Pandemie sicherstellen 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 49
Ergänzend: Formulierungshilfen der 5 Kernforderungen für Wahlprogramme
und Koalitionsverträge zur Bundestagswahl 2021
(1) Medizintechnik als wesentliche Säule der industriellen
Gesundheitswirtschaft stärken
(2) Digitalisierung vorantreiben durch Nutzung von Gesundheits-
daten zum Wohle der Menschen
(3) Methodenbewertung und Zugang zur Regelversorgung für Medizintechnik modernisieren
(4) Die Gesundheitsinfrastruktur mit einer Innovationsoffensive für Patienten, Versicherte und Anwender
modernisieren
(5) Den Homecare-Sektor und die häusliche Versorgung als Eckpfeiler einer flächendeckenden und
wohnortnahen Versorgung mitdenken und stärken
=> Punkte wurden aufgegriffen im Gesundheitspolitischen Grundsatzpapier der Bundesfachkommission
Gesundheit des Wirtschaftsrats
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 50Politik zeigte großes Interesse an unseren Themen (Auswahl der gesundheits- und wirtschaftspolitischen Gespräche) 14. Januar 2021: Dietrich Monstadt, CDU 03. März 2021: Martina Stamm-Fibich, SPD 25. Januar 2021: Hilde Mattheis, SPD 03. März 2021: Reinhard Houben, FDP 04. Februar 2021: Michael Theurer, Katrin Helling-Plahr, 09. März 2021: CDU-Wirtschaftsrat FDP 18. März 2021: Dirk Heidenblut, SPD 22. Februar 2021: Dr. Wieland Schinnenburg, FDP 26. März 2021: Gabriele Katzmarek, SPD 23. Februar 2021: Dr. Roy Kühne, CDU (im Rahmen 15. April 2021: PKM-Gesundheitspolitisches Frühstück des Hilfsmittelforums) mit den MdBs Dietrich Monstadt, Tino Sorge, Jens 25. Februar 2021: Tino Sorge, CDU Koeppen, Marc Biadacz, Dr. Roy Kühne 02. März 2021: Stephan Pilsinger, CSU 27. Mai 2021: Maria Klein-Schmeink, B90/Die Grünen 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 51
BVMed, SPECTARIS, ZVEI setzen sich mit gemeinsamen Zielbild für einen starken Medizintechnikstandort Deutschland ein Nach 2,5 Jahren Vorarbeit: Veröffentlichung des gemeinsamen Zielbildes Medizintechnik 2025 am 9. Juni 2021 Für den 9. Juni geplante Abendveranstaltung zur Vorstellung des Zielbildes und zum Auftakt eines Dialogs mit der Politik wurde von Seiten des ZVEI leider abgesagt bzw. auf Zeit nach der BT-Wahl verschoben Auf Initiative von BVMed u. SPECTARIS: Gemeinsame Pressemeldung am 9. Juni zur Veröffentlichung des Zielbildes Versand des Zielbildes an die Mitglieder der BT-Ausschüsse von Wirtschaft, Gesundheit und Forschung durch SPECTARIS 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 52
Zusammenfassung: Unsere Ziele wurden größtenteils erreicht – gleichzeitig große Zustimmung für unsere Positionen Unsere Ziele: Aufgreifen der Positionen aus unserem Positionspapier in die Wahlprogramme / in Koalitionsvertrag Sensibilisierung für die MedTech-Industrie als bedeutender Wirtschaftsfaktor SPECTARIS als Medizintechnikverband bekannter machen Kontakt herstellen, um später auf MdBs zurückgreifen zu können und um Unterstützung bei konkreten Gesetzesvorhaben u.ä. zu bitten Darüber hinaus: In allen Gesprächen haben wir starke Unterstützung für unserer Punkte erhalten, echte/größere Dissenspunkte waren nicht auszumachen Bereitschaft zur Unterstützung der MedTech-Industrie war bei jedem Gespräch deutlich zu erkennen Pandemie hat dazu geführt, dass man die Medizintechnik als eigenständige Säule stärker auf dem Schirm hat 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 53
Wahlprogramme berücksichtigen Medizinprodukteindustrie stärker als bei früheren Bundestagswahlen Bedeutung der Medizintechnik wird besser wahrgenommen: Gesundheitswirtschaft und Mittelstand werden als bedeutender Wirtschaftsfaktor anerkannt CDU/CSU: Union will „darauf hinwirken, bei den Benannten Stellen den Ausbau zu beschleunigen, damit innovative Medizinprodukte schnellstmöglich“ bei Patientinnen und Patienten ankommen SPD: Produktion, Bereitstellung und Verteilung von notwendigen Medizinprodukten sicherstellen B90/Die Grünen: Entwicklung von Medizinprodukten stärker fördern FDP: Höhere Qualität durch das Vergütungssystem belohnen Wahlprogramme sprechen sich zudem für „Telemedizin und Robotik“ sowie für eine „Stärkung der Hilfsmittelerbringer“ und für eine „Neuordnung zwischen ambulanter und stationärer Versorgung“ aus Aspekte wie „Krankenhausreform“ und „Umgang mit Forschungsdaten“ stehen ebenfalls auf der Agenda der Parteien. 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 54
Konkrete Themen wurden mit Empfehlungen und Lösungsvorschlägen in diversen Positionspapieren adressiert: Ihre Expertise ist unverzichtbar (1/2) Stellungnahme vom 7.12.2020 zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale Versorgung und Pflege-Modernisierungs- Gesetz – DVPMG) Offenes Schreiben vom 5.2.2021 an den GKV-Spitzenverband zur Engpasssituation im Segment der Produktgruppe 14 – stationäre Sauerstoffkonzentratoren Positionspapier vom März 2021 „Digitalisierung in der Hilfsmittelversorgung – Chancen und Barrieren“ Positionspapier vom März 2021 zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu Zwecken der Forschung und Entwicklung durch die Medizintechnikindustrie 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 55
Konkrete Themen wurden mit Empfehlungen und Lösungsvorschlägen in
diversen Positionspapieren adressiert: Ihre Expertise ist unverzichtbar (2/2)
Positionspapier vom Juni 2021 für eine qualitätsgesicherte
innovative Hilfsmittelversorgung
FAQ ́s zur dringenden Sicherheitsmitteilung der Firma
Philips
Positionspapier der Verbändeallianz eHealth vom
21.6.2021: Kompass Digitale Gesundheit: eHealth‐Allianz
konkretisiert Forderungen nach eHealth‐Zielbild
Gemeinsame Erklärung der Verbändeallianz eHealth vom
13.7.2021: Forschungskompatible ePA: Potenziale
bleiben ungenutzt!
10-Punkte-Papier der DACH-Verbände vom August 2021:
Standpunkte und Lösungsansätze für eine gesicherte
Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (EU)
2017/745 (MDR)
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 56EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) stand auch 2021 im Fokus der Verbandsaktivitäten Veranstaltungen und Vorträge zu den großen „Baustellen“ der MDR 120 Tage nach ursprünglichem MDR Geltungsbeginn – Gemeinsame virtuelle Informationsveranstaltung der deutschen Medizinprodukteverbände am 22. September 2020 Vortrag zur Medical Device Regulation-Fachtagung des TÜV Nord Ende Februar 2021 mit ausführlichem Bericht in MTD-Dialog in der Mai-Ausgabe Keynote im Rahmen der medizin&technik „Webinar-Themen-Tage für Medizintechnik 2021“ im März 2021 Swiss MedTech und SPECTARIS-Webinar zu „Schweiz als Drittstaat“ Anfang Juni 2021 Beitrag von SPECTARIS zur MDR auf der Medtech Rheinland-Pfalz am 16. Juni 2021 Vortrag im Rahmen der 10. GMP und Regulatory Affairs-Fachtagung der Medagent am 24. Juni 2021 Permanenter Austausch in der RFMT und der AG MDR des Verbandes 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 57
Adressieren der größten Herausforderungen im Zusammenhang mit der
MDR gegenüber Politik
Diverse politische Gespräche im letzten Jahr:
Expertenbeitrag im Rahmen eines Gesprächs zwischen der Landesregierung Baden-
Württemberg und der EU-Kommission Ende April 2021
Adressierung nationaler Umsetzungsprobleme an BMG und ZLG bei einem virtuellen
Round-Table am 6. Mai 2021
Thema bei einem Gespräch von SPECTARIS mit MdBs der FDP am 04. Februar 2021
(mit dem Ergebnis einer Kleinen Anfrage durch die FDP: Planungssicherheit für
kleine und mittlere Unternehmen im Rahmen der Umsetzung der
EU-Medizinprodukteverordnung)
Diverse bilaterale Gespräche mit Vertretern aus den zuständigen Ministerien und
Behörden zu einzelnen Anwendungsfragen der MDR
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 58Zahlreiche Veröffentlichungen und Stellungnahmen zur MDR MDR-Checklisten – Last Minute, Teil 1 und 2 im April/Mai 2021 10 Punkte-Papier der Verbände zur MDR Gemeinsames Standpunktepapier der MP-Verbände der AG MPG, Medical Mountains, Austromed und Swiss Medtech aus Juli 202 („Offene Baustellen“) Stellungnahmen zum MPDG und zur Gebührenverordnung, Frühjahr/Sommer 2021 Diverse Kommentierungen von MDCG-Leitfäden über MedTech Europe und EUROM VI Pressemitteilung EU-Medizinprodukte-Verordnung startet holprig, 25.05.2021 Pressemitteilung Einhundert Tage MDR für Medizintechnik: Innovationen werden gebremst, 01.09.2021 In Planung: Erneute Umfrage mit dem DIHK und Medical Mountains zur MDR (Review ein halbes Jahr MDR- Erfahrung im November 2021) 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 59
Die drei wesentlichen Handlungsfelder im Themenfeld „Digitalisierung des
Gesundheitswesens“, die von Bedeutung für die Medizintechnik sind
Aus Herstellersicht:
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), weil diese als Medizinprodukte gelten => DVG, DiGAV, DVPMG
SPECTARIS hat aktuell weniger als 5 Mitglieder, die eine DiGA entwickelt haben/entwickeln
Thema wird aber an Bedeutung gewinnen, wenn auch DiGA mit höherer Risikoklasse (IIb und III) in die Erstattung
durch die GKV aufgenommen werden
Interoperabilität / Schnittstellenproblematik (inkl. ePA): Schnittstellenstandards haben sich mittlerweile
etabliert
Standards für den Datenaustausch zwischen IT-Systemen im Gesundheitswesen, z. B. KIS: IHE, HL7, DICOM
Kommunikation von Medizingeräten untereinander über Interoperabilitätsstandard ISO/IEEE-11073-SDC (OR:NET):
ermöglicht, dass die von Medizingeräten generierten Daten in die KIS-Systeme der Krankenhäuser eingespeist
werden können
Schnittstellenproblematik u. Interoperabilität auch im Zusammenhang mit der ePA von großer Bedeutung
Cyber-Sicherheit: Datenschutz + Datensicherheit => Patientendatenschutzgesetz (PDSG), DVG, DVPMG, …
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 60Frage: Gibt es eine Referenz, dass es DiGAs auch bald mit als Medizinprodukte der Klassen IIb und III geben soll? Per Definition sind
DiGA (aktuell) "nur" I und IIa?!
Antwort: Eine App kann nur dann in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden, wenn es sich um ein Medizinprodukt nach der
MDR handelt. Die Software muss als Medizinprodukt nach Art. 2 MDR klassifiziert sein und in die Risikoklasse I oder IIa eingeordnet
werden können. Zum Thema Klasse IIb und III gibt es noch keine konkreten Ansätze, aber in Zukunft wird dies sicher kommen.
Hinweis: https://www.devicemed.de/bv-med-befuerwortet-diga-fast-track-fuer-medizinprodukte-der-klassen-iib-und-iii-a-1012317/
DiGA-Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die Vereinbarungen der
Vergütungsbeträge abgeschlossen
DVG schreibt Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge sowie
eine Schiedsstelle vor
Es verhandeln GKV-SV mit der Allianz der 13 Herstellerverbände (u.a. SPECTARIS)
DiGA-Rahmenvereinbarung (Stand: 16. April 2021) veröffentlicht
Praxisleitfaden bzw. Q&A (Rahmenvereinbarung Digitale
Gesundheitsanwendungen) erstellt von den Herstellerverbänden
veröffentlicht
Höchstbeträge, Schwellenwerte, KI: Große Dissenspunkte und
bisher nicht Bestandteil der Rahmenvereinbarung
Seit Oktober 2020 wurden 20 DiGAs im BfArM-Verzeichnis
gelistet (15 vorläufig, 5 dauerhaft)
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 61Pressemeldungen im vergangenen Jahr (Auswahl) 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 62
Veranstaltungen im Bereich Medizintechnik 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 63
Veranstaltungen des Fachverbandes Medizintechnik
Datum Titel Jahr
28.09. Management von Krisenfällen
14.10. MedTech pathway to China
Online-Infoveranstaltung mit BMG und 2020
17.12. BAS zum „KHZG"
20.01. MedTech@Krankenhaus
KHZG als Chance für
23.03. Medizintechnikunternehmen
05.05. KHZG-Schaffungen aus dem KHZF
26.05. Management von Krisenfällen (Wdh) 2021
23.06. Klinische Bewertungen unter MDR
29.06. Hygienebeauftragter
06.10. Klinische Nachbeobachtung
03.11. Market Access
20.12. Hygienebeauftragter (Wdh)
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 64Ranking der Bedeutung der Themen gemäß Mitgliederumfrage im
Juli/August 2021: RA und Lobbying stehen ganz oben!
1. Regulatorische Themen (MDR und Co.) => RA-Gremien, wie z. B. AG MDR außerdem von großer Bedeutung:
2. Einbindung der Mitglieder in die Begleitung gesundheitspolitischer Aktivitäten / Begleitung und Unterstützung der
Allg. Lobbyaktivitäten und Interessenvertretung => MdB-Gespräche; Parl. Gespräche Mitglieder bei aktuellen
3. Netzwerken, z. B. über den Branchentag Herausforderungen, wie z. B. Corona-
relevante Herausforderungen
4. Datenschutz und Datensicherheit in der Medizintechnik => AG Cybersicherheit
5. Marktzahlen und Branchendaten
6. Compliance-Themen (Spielregeln für die Zusammenarbeit in der Gesundheitswirtschaft) => AG Compliance in der Medizintechnik
7. Market-Access-Themen (Erstattungsthemen, Nutzenbewertung) => BVMed/SPECTARIS/VDGH/ZVEI-AK Nutzenbewertung
8. Hygiene- und Aufbereitungsthemen => AG Hygiene und Aufbereitung
Digitale Themen sind – mit
9. Interoperabilität/Konnektivität im Gesundheitswesen => AG eHealth Ausnahme des Datenschutzes /
10. Informationen zu internationalen Marktzugangsregelungen => AG Internationaler Marktzugang der Datensicherheit – eher von
11. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) => AG eHealth nachrangiger Bedeutung
12. Finanzierung von Innovationen (Finanzierungsmodelle)
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 65Ausblick auf das Geschäftsjahr 2021 / 2022 Aufbau intensiver Kontakte in neue Regierung und Parlament Vorstellung und Austausch mit den relevanten Gesundheits- und Wirtschafts-MdBs Vermittlung unserer gesundheits- und wirtschaftspolitischen Positionen sowie des gemeinsamen Zielbildes MedTech Einflussnahme auf den Koalitionsvertrag Aktualisierung der TalkingCards MDR: Beseitigung der bestehenden MDR-Baustellen und anderer regulatorischer Hürden Begleitung der für die Medizintechnik relevanten Digitalisierungsthemen Erarbeitung eines Leitbilds für die Respiratorische Heimtherapie Entwicklung eines Hilfsmittelkostenindex zur transparenten Berücksichtigung von Kostensteigerungen in Krankenkassenverträgen In Planung: Innovationsstudie „Innovationsgeschehen in der Medizintechnikindustrie“ 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 66
Agenda für den diesjährigen Branchentag
14:00 Uhr: Begrüßung (Vorsitzender: Dr. Martin Leonhard)
14:20 Uhr: Aktuelle wirtschaftliche Lage der Medizintechnik-Industrie (Mike Bähren, SPECTARIS)
14:35 Uhr: Bericht und Diskussion zu den Aktivitäten des Fachverbandes im abgelaufenen Geschäftsjahr
(Marcus Kuhlmann, SPECTARIS)
15:00 Uhr: MDR: Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen inkl. Diskussion (Karim Djamshidi, KARL
STORZ und Sprecher der AG MDR bei SPECTARIS)
15:45 Uhr: Kaffeepause
16:00 Uhr: TechnikRadar 2021 – Zukunft der Gesundheit (Karolin Tampe-Mai, ZIRIUS – Zentrum für inter-
disziplinäre Risiko- und Innovationsforschung an der Universität Stuttgart)
ca. 17 Uhr: Ende des Branchentags Medizintechnik
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 67MDR: Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen
Karim Djamshidi, Sprecher der AG MDR bei SPECTARIS
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 68Agenda „Das Scheitern wird teurer“ Fragen direkt in den Chat Pressemitteilung 10 Punkte-Papier 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik: MDR - Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen 69
AG MDR AG MDR ist eine Arbeitsgruppe unterhalb der Regulatory Forum Medizintechnik Die Arbeitsgruppe ist unterteilt in mehrere Arbeitskanäle, die aus der AG heraus verschiedene Themen löst. Die Ergebnisse werden in die AG MDR berichtet. Derzeit gibt es folgende Kanäle: Round-Table zur MDR Elektronische Gebrauchsanweisung Freesales-Zertifikate Kennzeichnung von Produkten EUDAMED Technische Doku Anhang II, 3.b 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik: MDR - Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen 70
AG MDR – Erste Erfolge Gespräche mit BMG, Regierungspräsidien, ZLG 10 Punkte-Papier Zusammenarbeit mit weiteren Initiativen, MedAlliance BW, MedTech Europe Guidance für Kennzeichnung, Klärung zwischen Medizinprodukt, Zubehör und Ersatzteil EUDAMED: Feld, Definition und Interpretation Klärungen über EUDAMED HelpDesk Gemeinsames Verständnis zur Einholung der Dokumentation bei Lieferanten Vertreter in MDCG Expertenrunden 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik: MDR - Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen 71
Top 5 Probleme Folgend ein paar „Alltags“beispiele: Wenige Benannte Stellen sind verfügbar Viele Interpretationen ohne harmonisierte Normen EUDAMED steht (noch) nicht, aber die MDR ist aktiv Bestandsprodukte werden vom Markt gedrängt ohne Ersatz Digitalisierung für effektive und effiziente Umsetzung fehlt => Zur Vollständigkeit gerne in unser 10 Punkte-Papier schauen 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik: MDR - Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen 72
Herr Djamshidi legt Probleme bei den
regulatorischen Prüfverfahren dar
Engpass Benannte Stelle (bürokratische Hürden, z. B. Einreichung von
Unterlagen in Papierform, Engpässe wegen der
noch geringen Anzahl an Benannten Stellen).
Zudem ist die Bewertung nach Sicherheit und
Derzeit 23 Benannte Stelle europaweit für Medizinprodukte Leistungsfähigkeit nicht immer sinnvoll und
sorgt unnötiger Weise für zeitliche
Teilweise eingeschränkter Scope der Benannte Stellen Verzögerungen, z. B. die aufwendige Bewertung
bei alt bewährten Medizinprodukten.
Engpass qualifiziertes/zugelassenes Personal für Prüfung und Audits
Akteneinreichung 6 – 9 Monate mit 2 Monaten Vorlauf*
Zum Vergleich: Traditional 510(k) 90 Tage FDA Review + Klare Guidance
=> Marktzugang „US first“?
*Erfahrungswerte aus dem Netzwerk
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik: MDR - Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen 73Gesetze sind keine Normen Keine „Präzedenzfälle“, daher viele Interpretationen des Gesetzestextes Fehlende Harmonisierte Normen MDCG Guidance nicht bindend Fehlender Pragmatismus im Sinne des Patientenwohls Benannten Stellen „sind die Hände gebunden“ Behörden führen aus 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik: MDR - Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen 74
EUDAMED
Gesetz fordert zur Umsetzung EUDAMED, aber EUDAMED steht nicht
Praktische Umsetzung derzeit nicht möglich Die Entwicklung von EUDAMED geht
Einige Mitgliedsstaaten behalten lokale Lösungen nur sehr langsam voran, was dazu
führt, dass sich verschiedene
Andere setzen Testmodule der EUDAMED live Nebenlösungen bilden, was für
Unübersichtlichkeit sorgt.
Ungleichgewicht und Unklarheit in der EU
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik: MDR - Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen 75Bestandsprodukte neu erfunden JEDES Produkt muss ein NEUES Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen Neben sicherheitsrelevanten Themen wird auch die Leistungsfähigkeit unter Beweis gestellt Goldstandards aus der Ärztewelt haben oft keine Daten für die regulatorische Welt Große Herausforderung insbesondere für kleinere Unternehmen Unternehmen werden zu Standardisierung gedrängt Aufwand wird sich für Nischenprodukte nicht lohnen 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik: MDR - Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen 76
Digitalisierung Pragmatische Umsetzung durch Digitalisierung bleibt aus Beispiel: elektronische Gebrauchsanweisungen Beispiel: Antragsstellung Benannte Stelle Dokumentenschlacht verhindert effiziente Marktzugänge 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik: MDR - Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen 77
Die Folgen Experten-Wettrüsten Weniger Spezialisierungen durch Standardisierung Versorgungsengpässe durch neue Konformitätsbewertungen Finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem (u.a. aufgrund von Preissteigerungen) Weniger Innovationen Sinkende Standortattraktivität Hürden für den Mittelstand 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik: MDR - ERste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen 78
Diskussion und Rückfragen
Bei einer Umfrage von 2019/20 haben ein Drittel der befragten Medizintechnik-Unternehmen angegeben,
dass sie ihre Existenz gefährdet sehen durch die EU-MDR. Gibt es dazu Zahlen/anekdotische Evidenz,
inwiefern kleine Unternehmen tatsächlich so stark betroffen sind?
Corinna Mutter, Regulatory Affairs, veröffentlicht erste Ergebnisse aus einer Blitzumfrage mit der Teilnahme von 75
Mitgliedern, deren Grundlage eine Anfrage des BMG bzw. eine Kleine Anfrage der FDP ist. Es wurde abgefragt
inwieweit Informationen darüber vorliegen, ob Produkte oder Produktlinien eingestellt worden sind.
Einige Mitglieder antworteten, dass sogar bis 75 Prozent ihrer Produkte eingestellt worden sind. 17 Prozent der
Teilnehmer haben Kenntnis darüber, dass Unternehmen den Betrieb eingestellt haben oder der Betrieb bei einigen
heruntergefahren wurde und dass in Familienbetrieben Nachfolger teilweise nicht mehr antreten. Außerdem stellen
viele Zulieferer ihren Betrieb ein. Die Ergebnisse sollen nun für politische Botschaften genutzt werden.
Gibt es seitens der Ärzte Informationen bezüglich erster Engpässe?
Teilweise gibt es ausbleibende Notfallzulassungen. Dies betrifft beispielsweise die Kinderkardiologie.
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 79Agenda für den diesjährigen Branchentag
14:00 Uhr: Begrüßung (Vorsitzender: Dr. Martin Leonhard)
14:20 Uhr: Aktuelle wirtschaftliche Lage der Medizintechnik-Industrie (Mike Bähren, SPECTARIS)
14:35 Uhr: Bericht und Diskussion zu den Aktivitäten des Fachverbandes im abgelaufenen Geschäftsjahr
(Marcus Kuhlmann, SPECTARIS)
15:00 Uhr: MDR: Erste Erfahrungen und aktuelle Herausforderungen inkl. Diskussion (Karim Djamshidi, KARL
STORZ und Sprecher der AG MDR bei SPECTARIS)
15:45 Uhr: Kaffeepause
16:00 Uhr: TechnikRadar 2021 – Zukunft der Gesundheit (Karolin Tampe-Mai, ZIRIUS – Zentrum für inter-
disziplinäre Risiko- und Innovationsforschung an der Universität Stuttgart)
ca. 17 Uhr: Ende des Branchentags Medizintechnik
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 80Kaffeepause bis 16 Uhr 15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 81
TechnikRadar 2021 – Zukunft der Gesundheit
Karolin Tampe-Mai, ZIRIUS – Zentrum für interdisziplinäre Risiko- und Innovations-
forschung an der Universität Stuttgart
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 82Karolin Tampe-Mai
Prof. Dr. Cordula Kropp
Eine Studie von
83Diskussion bzw. Fragen:
Muss man bezüglich der Chancen durch Künstliche Intelligenz nicht anders denken und anders über Datenschutz
diskutieren?
Man muss zwischen schützenswerten Daten und weniger sensiblen Daten unterscheiden. Daher sollte eine Struktur geschaffen
werden, die es ermöglicht, auf bestimmte Daten zuzugreifen, insbesondere auf Forschungsdaten.
Wie hat die Corona-Krise die Digitalisierung im Hinblick auf Datenschutz beschleunigt?
Es wurden mehr Experimentierräume geschaffen und die Bürokratisierung wurde herabgesetzt. Bei den Video-Sprechstunden
gab es einen sehr starken Zuwachs. Es wurde zwar nichts Neues geschaffen, aber Entwicklungen haben sich beschleunigt
(etwa 4 – 7 Jahre).
Was sind bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten Kontroversen? Was genau sind Sekundärdaten?
Sekundärdaten sind z. B. Daten aus elektronischen Krankschreibungen. Diese Daten haben wenige Kontroversen. Daten für
die Forschung dagegen sind kontrovers. Gesundheitsdaten kommen mit anderen Daten zusammen, wie den Bewegungsdaten,
Daten über Lebensstil usw. Es besteht die Gefahr der Ökonomisierung im Gesundheitswesen, weniger Fairness und mehr
soziales Ungleichgewicht, z. B. dass man bestimmte Leistungen nur gegen ein Entgelt erhält.
15. September 2021 Branchentag Medizintechnik 84Vielen Dank fürs Zuhören
Download der Studie https://www.zirius.uni- stuttgart.de/dokumente/Langfassung-TechnikRadar- 2021-Einzelseiten.pdf
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