Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kadcyla® 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Kadcyla® 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trastuzumab Emtansin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten? 3. Wie ist Kadcyla anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kadcyla aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Kadcyla und wofür wird es – wenn sich der Krebs auf Bereiche in der Nähe der Brust angewendet? oder auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgedehnt hat (metastasiert ist). Was ist Kadcyla? – wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile Kadcyla enthält den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin, der ausgedehnt hat und die Behandlung nach der Opera- aus zwei Teilen besteht, die miteinander verbunden sind: tion durchgeführt wird (die Behandlung nach einer – Trastuzumab – ein monoklonaler Antikörper, der Operation wird adjuvante Behandlung genannt). gezielt an ein Antigen (ein Zielprotein), den sogenann- ten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) bindet. HER2 kommt in großer Anzahl auf der Ober- fläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wachstum. Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, kann Kadcyla beachten? es das Wachstum der Krebszellen blockieren und zum Absterben der Krebszellen führen. Kadcyla darf nicht angewendet werden, – DM1 – eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, – wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab Emtansin sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist. oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wofür wird Kadcyla angewendet? Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brust- Kadcyla sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn krebs zu behandeln, der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich – wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem vorhanden sind – Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten. daraufhin untersuchen. – wenn Sie bereits das Arzneimittel Trastuzumab und einen Wirkstoff namens Taxan erhalten haben. Stand: August 2021 1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen keitsansammlung oder Blutung aus anormalen Blut- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen gefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm führen. Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten, – Herzprobleme: Kadcyla kann den Herzmuskel – wenn bei Ihnen bei der Anwendung von Trastuzumab schwächen. Wenn der Herzmuskel schwach ist, kön- schon einmal eine schwerwiegende infusionsbedingte nen Patienten Symptome wie Atemnot in Ruhe oder Reaktion aufgetreten ist, mit Symptomen wie Hitzege- beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brustkorb, fühl, Schüttelfrost, Fieber, Atemnot, Atembeschwer- geschwollene Beine oder Arme sowie ein Gefühl von den, beschleunigtem Herzschlag und niedrigem Blut- beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag druck. entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der – wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung Behandlung und regelmäßig während der Behandlung behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin). untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn – wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten. Sie eines der oben genannten Symptome bei sich Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und regelmäßig während der bemerken. Behandlung untersuchen, um die Leberfunktion zu – Infusionsbedingte Reaktionen oder allergische prüfen. Reaktionen: Kadcyla kann am ersten Tag der Behandlung während der Infusion oder danach zu Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem niedrigem Blutdruck, beschleunigtem Herzschlag, Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten. plötzlicher Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder zu Schluckbeschwerden führen. Ihr Arzt oder das Achten Sie auf Nebenwirkungen medizinische Fachpersonal werden überprüfen, ob bei Kadcyla kann einige bestehende Erkrankungen Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten. verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn bei Ihnen eine Reaktion auftritt, werden Ihr Arzt Siehe Abschnitt 4. für weitere Einzelheiten zu Neben- oder das medizinische Fachpersonal die Infusion wirkungen, auf die Sie achten sollten. verlangsamen oder abbrechen und Ihnen eventuell etwas zur Behandlung der Nebenwirkungen geben. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der fortgesetzt werden. Anwendung von Kadcyla eine der folgenden schwer- – Blutungsprobleme: Kadcyla kann die Anzahl der wiegenden Nebenwirkungen bemerken: Blutplättchen verringern, die an der Blutgerinnung – Atemprobleme: Kadcyla kann zu schwerwiegenden beteiligt sind. Es könnte bei Ihnen zu unerwarteten Atemproblemen wie Atemnot (entweder in Ruhe oder blauen Flecken oder einer Blutung (wie Nasenbluten, bei jeglicher körperlichen Aktivität) und Husten führen. Zahnfleischbluten) kommen. Ihr Arzt wird Ihr Blut Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blut- Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein plättchen untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren kann. Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln, Arzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutung bei sich bemerken. beenden. – Neurologische Probleme: Kadcyla kann die Nerven – Leberprobleme: Kadcyla kann zu einer Entzündung schädigen. Sie können Kribbeln, Schmerzen, Taub- oder Schädigung der Leberzellen führen, wodurch die heitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Leber nicht mehr normal funktionieren kann. Entzün- Händen und Füßen wahrnehmen. Ihr Arzt wird Sie auf dete oder geschädigte Leberzellen können zum Über- Anzeichen und Symptome neurologischer Probleme tritt größerer Mengen bestimmter chemischer Sub- überwachen. stanzen (Leberenzyme) ins Blut führen als normal, was – Reaktionen an der Injektionsstelle: Wenn Sie dazu führt, dass bei Blutuntersuchungen erhöhte während der Infusion ein brennendes Gefühl, Leberenzymwerte auftreten. In den meisten Fällen Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle treten bei Ihnen keine Symptome auf. Symptome verspüren, kann dies darauf hinweisen, dass Kadcyla könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der aus dem Blutgefäß austritt. Informieren Sie unverzüg- weißen Augenhaut (Gelbsucht) sein. Ihr Arzt wird Ihr lich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Blut vor und regelmäßig während der Behandlung auf Falls Kadcyla aus dem Blutgefäß ausgetreten ist, Leberprobleme untersuchen. können innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Eine weitere seltene Anomalie, die in der Leber Infusion verstärkt Schmerzen, Verfärbungen, Blasen- auftreten kann, ist ein Leiden, das als noduläre rege- bildung und Hautabschälungen (Hautnekrose) auftre- nerative Hyperplasie (NRH) bezeichnet wird. Diese ten. Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber und kann die Funktion der Leber verändern. Dies Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie Völlegefühl Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten oder Schwellung im Bauch aufgrund einer Flüssig- Nebenwirkungen bei sich bemerken. Stand: August 2021 2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Kinder und Jugendliche letzten Infusion von Kadcyla nicht stillen. Es ist nicht Kadcyla wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bekannt, ob die Bestandteile von Kadcyla in die Mutter- nicht empfohlen, da keine Informationen darüber vorlie- milch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. gen, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Anwendung von Kadcyla zusammen mit anderen Maschinen Arzneimitteln Es wird nicht erwartet, dass Kadcyla die Verkehrstüch- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fach- tigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen personal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an- beeinträchtigt. Wenn Sie Hitzegefühl, Schüttelfrost, wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an- Fieber, Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck oder gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel beschleunigten Herzschlag (eine infusionsbedingte einzunehmen/anzuwenden. Reaktion), verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Kopf- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, schmerzen oder Schwindel feststellen, dürfen Sie so wenn Sie: lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder – Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, wie z. B. Maschinen bedienen, bis diese Reaktionen abgeklungen Warfarin oder Arzneimittel, welche die Blutgerin- sind. nungsfähigkeit reduzieren, wie z. B. Aspirin. – die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Vorico- Wichtige Informationen über einen der sonstigen nazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen. Bestandteile von Kadcyla – die Antibiotika Clarithromycin oder Telithromycin zur Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Behandlung von Infektionen einnehmen. Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘. – die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Rito- navir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV einnehmen. 3. Wie ist Kadcyla anzuwenden? – das Arzneimittel Nefazodon zur Behandlung einer Depression einnehmen. Kadcyla wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft – Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intrave- (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem nöse Infusion) verabreicht. Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten. – Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion. Schwangerschaft Wie viel wird Ihnen verabreicht? Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, – Sie werden pro Kilogramm Ihres Körpergewichts da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen 3,6 mg Kadcyla erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis kann. für Sie berechnen. – Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie – Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, Minuten erhalten. Während der ersten Infusion und für schwanger zu werden, sagen Sie das vor der Anwen- mindestens 90 Minuten danach werden Sie von einem dung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt. Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal über- – Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an, wacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten. um zu vermeiden, dass Sie während der Behandlung – Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann mit Kadcyla schwanger werden. Sprechen Sie mit Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem nächsten Termin Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden. Verhütungsmethode. Während der Infusion und für mindestens 30 Minuten – Wenden Sie diese Verhütungsmethode auch noch danach werden Sie von einem Arzt oder von medizin- während 7 Monaten nach der letzten Dosis Kadcyla an. ischem Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkun- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Verhü- gen auftreten sollten. tungsmethode nicht mehr anwenden. – Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt – Männliche Patienten oder deren Partnerinnen sollten davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwen- welche Indikation behandelt wird. den. – Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr – Wenn Sie während der Behandlung mit Kadcyla Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste Arzt. Dosis zu verschieben oder die Behandlung zu been- den. Stillzeit Sie sollten während der Behandlung mit Kadcyla nicht stillen. Sie sollten auch während der 7 Monate nach Ihrer Stand: August 2021 3
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten haben betreffen): Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla verges- – Eine Lungenentzündung kann zu Atemproblemen, wie sen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie Atemnot (entweder in Ruhe oder bei jeglicher körper- möglich einen neuen Termin. Warten Sie nicht bis zum lichen Aktivität), Husten oder Hustenanfällen mit nächsten geplanten Termin ab. trockenem Husten führen. Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihres Lungengewebes sein. Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla abbrechen – Ihre Haut und die weiße Augenhaut werden gelb Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht (Gelbsucht) – dies können Zeichen eines schweren ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Leberschadens sein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- – Allergische Reaktionen können auftreten. Bei den mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das meisten Patienten treten leichte Symptome wie Juck- medizinische Fachpersonal. reiz oder Enge in der Brust auf. In schwereren Fällen können Schwellungen Ihres Gesichts oder Ihrer Zunge, und Schluck- oder Atembeschwerden auftre- ten. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Häufigkeit nicht bekannt: – Gelangt die Infusionslösung von Kadcyla in den Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Bereich um die Infusionsstelle, können an der Infu- Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- sionsstelle Schmerzen, Verfärbungen, Blasenbildung ten müssen. und Hautabschälungen (Hautnekrose) auftreten. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische medizinische Fachpersonal. Fachpersonal umgehend, wenn Sie eine der folgen- den schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fach- personal umgehend, wenn Sie eine der oben genannten Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. betreffen): – Kadcyla kann eine Entzündung oder Schädigung der Weitere mögliche Nebenwirkungen Leberzellen hervorrufen, was zu erhöhten Leberenzy- men führt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt Sehr häufig: werden. In den meisten Fällen sind die Leberenzym- – Abnahme der roten Blutkörperchen (bei einer Blut- werte während der Behandlung mit Kadcyla aber nur untersuchung erkennbar) leicht und vorübergehend erhöht, rufen keine – Übelkeit (Erbrechen) Beschwerden hervor und beeinträchtigen Ihre Leber- – Durchfall funktion nicht. – Mundtrockenheit – Unerwartete blaue Flecken und Blutungen (wie – Harnwegsinfektion Nasenbluten). – Verstopfung – Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, – Bauchschmerzen Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen. Diese – Husten Symptome können auf eine Schädigung der Nerven – Atemnot hinweisen. – Entzündung im Mund – Schlafstörungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): – Muskel- oder Gelenkschmerzen – Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, – Fieber niedriger Blutdruck oder ein beschleunigter Herzschlag – Kopfschmerzen während oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion – – Müdigkeit dies sind sogenannte infusionsbedingte Reaktionen. – Schwäche – Herzprobleme können auftreten. Bei den meisten Patienten treten keine Symptome direkt am Herz auf, Häufig: sondern Symptome wie Husten, Atemnot bei Ruhe – Schüttelfrost oder grippeartige Symptome oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brust- – Abnahme der Kaliumspiegel (bei einer Blutuntersu- korb und geschwollene Knöchel oder Arme und ein chung erkennbar) Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem – Hautausschlag Herzschlag können beobachtet werden. – Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei einer Blut- untersuchung erkennbar) Stand: August 2021 4
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats – Trockene Augen, tränende Augen oder verschwom- für Deutschland auch direkt dem menes Sehen Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische – Gerötete Augen oder Infektion Arzneimittel – Verdauungsstörung Paul-Ehrlich-Institut – Schwellung von Beinen und/oder Armen Paul-Ehrlich-Str. 51-59 – Zahnfleischbluten 63225 Langen – Blutdruckanstieg Tel: +49 6103 77 0 – Schwindelgefühl Fax: +49 6103 77 1234 – Geschmacksstörungen Website: www.pei.de – Juckreiz – Gedächtnisstörungen für Luxemburg auch direkt der – Haarausfall Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – Hautreaktionen an Händen und Füßen (Erythrodys- Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie ästhesie-Syndrom der Handflächen und Fußsohlen (BBB) [Hand-Fuß-Syndrom]) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois – Nagelstörungen Rue du Morvan F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Gelegentlich: Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Eine weitere durch Kadcyla verursachte Veränderung e-mail: crpv@chru-nancy.fr kann eine als noduläre regenerative Hyperplasie der oder Leber bezeichnete Erkrankung sein. Diese Anomalie Direction de la Santé führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber. Bei Division de la Pharmacie et des Médicaments den Patienten treten in der Leber eine Vielzahl von 20, rue de Bitbourg Knoten auf, die die Funktion der Leber verändern L-1273 Luxembourg-Hamm können. Dies kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie Tél.: (+352) 2478 5592 Völlegefühl oder Schwellung im Bauch aufgrund einer e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Flüssigkeitsansammlung oder Blutung aus anormalen Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entre- Blutgefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm prises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-inde- führen. sirables-medicaments.html – Wenn die Infusionslösung von Kadcyla in das Gewebe um die Infusionsstelle herum austritt, kann es zu für Österreich auch direkt dem Druckempfindlichkeit oder Rötung Ihrer Haut oder Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Schwellungen an der Infusionsstelle kommen. Traisengasse 5 1200 WIEN Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nachdem Ihre ÖSTERREICH Behandlung mit Kadcyla beendet wurde, wenden Sie sich Fax: + 43 (0) 50 555 36207 an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und Website: http://www.basg.gv.at/ informieren sie darüber, dass Sie mit Kadcyla behandelt anzeigen. worden sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit Meldung von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pack- 5. Wie ist Kadcyla aufzubewahren? ungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen Kadcyla wird von medizinischem Fachpersonal im Kran- kenhaus aufbewahrt. für Belgien auch direkt der – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu- Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitspro- gänglich auf. dukte – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Abteilung Vigilanz Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Avenue Galilée – Postfach 97 Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum Galileelaan 5/03 1000 BRÜSSEL 1210 BRÜSSEL Madou bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Website: www.notifieruneffetindesirable.be – Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. e-mail: adr@fagg-afmps.be Stand: August 2021 5
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats – Nach Zubereitung einer Infusionslösung ist Kadcyla bis Deutschland zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil. Danach ist die Roche Pharma AG Lösung zu verwerfen. Tel: +49 (0) 7624 140 – Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Luxembourg/Luxemburg Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr (Voir/siehe Belgique/Belgien) verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 6. Inhalt der Packung und weitere Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Informationen August 2021. Was Kadcyla enthält Weitere Informationsquellen – Der Wirkstoff ist: Trastuzumab Emtansin. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind – Kadcyla 100 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel- zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. enthält 100 mg Trastuzumab Emtansin. Nach Zube- reitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung Die folgenden Informationen sind für medizinisches 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin. Fachpersonal bestimmt: – Kadcyla 160 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver Um Fehler bei der Behandlung mit dem Arzneimittel zu zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats vermeiden, ist es wichtig, dass die Etiketten der Durch- enthält 160 mg Trastuzumab Emtansin. Nach Zube- stechflaschen überprüft werden, um sicherzustellen, dass reitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet werden soll, 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin. um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt und nicht – Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Na- um ein anderes Arzneimittel, das Trastuzumab enthält (z. triumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige B. Trastuzumab oder Trastuzumab Deruxtecan). Informationen über einen der sonstigen Bestandteile Kadcyla muss von medizinischem Fachpersonal zube- von Kadcyla“), Saccharose und Polysorbat 20. reitet und verdünnt und als intravenöse Infusion ange- wendet werden. Es darf nicht als intravenöse Druck- oder Wie Kadcyla aussieht und Inhalt der Packung Bolusinjektion verabreicht werden. – Kadcyla ist ein weißes bis cremeweißes lyophilisiertes Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskon- verschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank bei zentrats. Es ist erhältlich in Durchstechflaschen aus einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf. Eine Durch- Glas. stechflasche Kadcyla, die mit Wasser für Injektions- – Kadcyla ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche zwecke zubereitet wurde (nicht zur Verfügung gestellt) ist erhältlich. nach der Zubereitung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil und darf nicht eingefroren werden. Pharmazeutischer Unternehmer Verwenden Sie eine geeignete aseptische Technik. Roche Registration GmbH Verwenden Sie geeignete Verfahren zur Zubereitung von Emil-Barell-Straße 1 Chemotherapeutika. 79639 Grenzach-Wyhlen Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinyl- Deutschland chlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien Polyolefin- Infusionsbeuteln verdünnt werden. Hersteller Die Anwendung eines 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line- Roche Pharma AG Filters aus Polyethersulfon (PES) ist für die Infusion Emil-Barell-Straße 1 erforderlich, wenn das Infusionslösungskonzentrat mit D-79639 Grenzach-Wyhlen Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt Deutschland wird. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel Anweisungen zur Zubereitung wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre- – Kadcyla 100 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die 100-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Em- België/Belgique/Belgien tansin. N.V. Roche S.A. – Kadcyla 160 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 langsam 8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in Stand: August 2021 6
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats die 160-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Em- tansin. – Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln. Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Die zubereitete Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln und klar bis leicht opaleszent sein. Die Farbe der zubereiteten Lösung soll farblos bis hellbraun sein. Nicht verwenden, wenn die zubereitete Lösung sichtbare Partikel enthält oder eine Trübung oder Verfärbung aufweist. Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen. Das zuberei- tete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Anweisungen zur Verdünnung Bestimmen Sie das erforderliche Volumen der zubereite- ten Lösung auf der Basis einer Dosis von 3,6 mg Trastu- zumab Emtansin/kg Körpergewicht: Volumen Zu verabreichende Gesamtdosis = (Körpergewicht (ml) = [kg] x Dosis [mg/kg]) 20 (mg/ml, Konzentration der zubereiteten Lösung) Ziehen Sie die richtige Menge der Lösung aus der Durchstechflasche auf und geben Sie sie in einen Infu- sionsbeutel mit 250 ml Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Glukoselösung (5 %) darf nicht verwen- det werden. Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) kann ohne einen 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line- Filter aus Polyethersulfon (PES) verwendet werden. Wenn Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verwendet wird, wird ein 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line- Filter aus Polyethersulfon (PES) benötigt. Nach der Zubereitung der Infusionslösung sollte diese sofort verabreicht werden. Die Infusionslösung während der Aufbewahrung nicht einfrieren oder schütteln. Sie kann bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, sofern die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde. PatientenInfo-Service / Stand: August 2021 7
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