Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kadcyla® 100 mg Pulver zur Herstellung
eines Infusionslösungskonzentrats
Kadcyla® 160 mg Pulver zur Herstellung
eines Infusionslösungskonzentrats
Trastuzumab Emtansin

 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
 beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

 – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
 – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
   Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
   Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?
3. Wie ist Kadcyla anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Kadcyla aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kadcyla und wofür wird es                        – wenn sich der Krebs auf Bereiche in der Nähe der Brust
   angewendet?                                                oder auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgedehnt
                                                              hat (metastasiert ist).
Was ist Kadcyla?                                            – wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile
Kadcyla enthält den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin, der        ausgedehnt hat und die Behandlung nach der Opera-
aus zwei Teilen besteht, die miteinander verbunden sind:      tion durchgeführt wird (die Behandlung nach einer
– Trastuzumab – ein monoklonaler Antikörper, der              Operation wird adjuvante Behandlung genannt).
  gezielt an ein Antigen (ein Zielprotein), den sogenann-
  ten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)
  bindet. HER2 kommt in großer Anzahl auf der Ober-
  fläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren     2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
  Wachstum. Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, kann              Kadcyla beachten?
  es das Wachstum der Krebszellen blockieren und zum
  Absterben der Krebszellen führen.                         Kadcyla darf nicht angewendet werden,
– DM1 – eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird,          – wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab Emtansin
  sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist.          oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
                                                              Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wofür wird Kadcyla angewendet?
Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brust-          Kadcyla sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn
krebs zu behandeln,                                         der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich
– wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine              nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem
   vorhanden sind – Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen          medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten.
   daraufhin untersuchen.
– wenn Sie bereits das Arzneimittel Trastuzumab und
   einen Wirkstoff namens Taxan erhalten haben.

Stand: August 2021                                                                                                 1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen                               keitsansammlung oder Blutung aus anormalen Blut-
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen          gefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm führen.
Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten,                     –   Herzprobleme: Kadcyla kann den Herzmuskel
– wenn bei Ihnen bei der Anwendung von Trastuzumab                schwächen. Wenn der Herzmuskel schwach ist, kön-
   schon einmal eine schwerwiegende infusionsbedingte             nen Patienten Symptome wie Atemnot in Ruhe oder
   Reaktion aufgetreten ist, mit Symptomen wie Hitzege-           beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brustkorb,
   fühl, Schüttelfrost, Fieber, Atemnot, Atembeschwer-            geschwollene Beine oder Arme sowie ein Gefühl von
   den, beschleunigtem Herzschlag und niedrigem Blut-             beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag
   druck.                                                         entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der
– wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung                   Behandlung und regelmäßig während der Behandlung
   behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin).                    untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
– wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten.             Sie eines der oben genannten Symptome bei sich
   Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und regelmäßig während der          bemerken.
   Behandlung untersuchen, um die Leberfunktion zu            –   Infusionsbedingte Reaktionen oder allergische
   prüfen.                                                        Reaktionen: Kadcyla kann am ersten Tag der
                                                                  Behandlung während der Infusion oder danach zu
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft              Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden,
(oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem         niedrigem Blutdruck, beschleunigtem Herzschlag,
Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten.                  plötzlicher Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Zunge
                                                                  oder zu Schluckbeschwerden führen. Ihr Arzt oder das
Achten Sie auf Nebenwirkungen                                     medizinische Fachpersonal werden überprüfen, ob bei
Kadcyla kann einige bestehende Erkrankungen                       Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten.
verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen.                    Wenn bei Ihnen eine Reaktion auftritt, werden Ihr Arzt
Siehe Abschnitt 4. für weitere Einzelheiten zu Neben-             oder das medizinische Fachpersonal die Infusion
wirkungen, auf die Sie achten sollten.                            verlangsamen oder abbrechen und Ihnen eventuell
                                                                  etwas zur Behandlung der Nebenwirkungen geben.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das                  Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome
medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der                   fortgesetzt werden.
Anwendung von Kadcyla eine der folgenden schwer-              –   Blutungsprobleme: Kadcyla kann die Anzahl der
wiegenden Nebenwirkungen bemerken:                                Blutplättchen verringern, die an der Blutgerinnung
– Atemprobleme: Kadcyla kann zu schwerwiegenden                   beteiligt sind. Es könnte bei Ihnen zu unerwarteten
   Atemproblemen wie Atemnot (entweder in Ruhe oder               blauen Flecken oder einer Blutung (wie Nasenbluten,
   bei jeglicher körperlichen Aktivität) und Husten führen.       Zahnfleischbluten) kommen. Ihr Arzt wird Ihr Blut
   Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer                regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blut-
   Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein          plättchen untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren
   kann. Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln,               Arzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine
   kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel           Blutung bei sich bemerken.
   beenden.                                                   –   Neurologische Probleme: Kadcyla kann die Nerven
– Leberprobleme: Kadcyla kann zu einer Entzündung                 schädigen. Sie können Kribbeln, Schmerzen, Taub-
   oder Schädigung der Leberzellen führen, wodurch die            heitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in
   Leber nicht mehr normal funktionieren kann. Entzün-            Händen und Füßen wahrnehmen. Ihr Arzt wird Sie auf
   dete oder geschädigte Leberzellen können zum Über-             Anzeichen und Symptome neurologischer Probleme
   tritt größerer Mengen bestimmter chemischer Sub-               überwachen.
   stanzen (Leberenzyme) ins Blut führen als normal, was      –   Reaktionen an der Injektionsstelle: Wenn Sie
   dazu führt, dass bei Blutuntersuchungen erhöhte                während der Infusion ein brennendes Gefühl,
   Leberenzymwerte auftreten. In den meisten Fällen               Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle
   treten bei Ihnen keine Symptome auf. Symptome                  verspüren, kann dies darauf hinweisen, dass Kadcyla
   könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der           aus dem Blutgefäß austritt. Informieren Sie unverzüg-
   weißen Augenhaut (Gelbsucht) sein. Ihr Arzt wird Ihr           lich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
   Blut vor und regelmäßig während der Behandlung auf             Falls Kadcyla aus dem Blutgefäß ausgetreten ist,
   Leberprobleme untersuchen.                                     können innerhalb von Tagen oder Wochen nach der
   Eine weitere seltene Anomalie, die in der Leber                Infusion verstärkt Schmerzen, Verfärbungen, Blasen-
   auftreten kann, ist ein Leiden, das als noduläre rege-         bildung und Hautabschälungen (Hautnekrose) auftre-
   nerative Hyperplasie (NRH) bezeichnet wird. Diese              ten.
   Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der
   Leber und kann die Funktion der Leber verändern. Dies      Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische
   kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie Völlegefühl        Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten
   oder Schwellung im Bauch aufgrund einer Flüssig-           Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Stand: August 2021                                                                                                      2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Kinder und Jugendliche                                       letzten Infusion von Kadcyla nicht stillen. Es ist nicht
Kadcyla wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren      bekannt, ob die Bestandteile von Kadcyla in die Mutter-
nicht empfohlen, da keine Informationen darüber vorlie-      milch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
gen, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
                                                             Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Anwendung von Kadcyla zusammen mit anderen                   Maschinen
Arzneimitteln                                                Es wird nicht erwartet, dass Kadcyla die Verkehrstüch-
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fach-       tigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
personal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-         beeinträchtigt. Wenn Sie Hitzegefühl, Schüttelfrost,
wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an-         Fieber, Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck oder
gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel       beschleunigten Herzschlag (eine infusionsbedingte
einzunehmen/anzuwenden.                                      Reaktion), verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Kopf-
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere,      schmerzen oder Schwindel feststellen, dürfen Sie so
wenn Sie:                                                    lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder
– Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, wie z. B.       Maschinen bedienen, bis diese Reaktionen abgeklungen
   Warfarin oder Arzneimittel, welche die Blutgerin-         sind.
   nungsfähigkeit reduzieren, wie z. B. Aspirin.
– die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Vorico-     Wichtige Informationen über einen der sonstigen
   nazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen.       Bestandteile von Kadcyla
– die Antibiotika Clarithromycin oder Telithromycin zur      Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
   Behandlung von Infektionen einnehmen.                     Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
– die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Rito-
   navir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV
   einnehmen.                                                3. Wie ist Kadcyla anzuwenden?
– das Arzneimittel Nefazodon zur Behandlung einer
   Depression einnehmen.                                     Kadcyla wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem
                                                             Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht:
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft         – Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intrave-
(oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem      nöse Infusion) verabreicht.
Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten.             – Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.

Schwangerschaft                                              Wie viel wird Ihnen verabreicht?
Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind,       – Sie werden pro Kilogramm Ihres Körpergewichts
da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen           3,6 mg Kadcyla erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis
kann.                                                          für Sie berechnen.
– Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie        – Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90
  vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,              Minuten erhalten. Während der ersten Infusion und für
  schwanger zu werden, sagen Sie das vor der Anwen-            mindestens 90 Minuten danach werden Sie von einem
  dung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt.                        Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal über-
– Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an,               wacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.
  um zu vermeiden, dass Sie während der Behandlung           – Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann
  mit Kadcyla schwanger werden. Sprechen Sie mit               Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem nächsten Termin
  Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete              über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden.
  Verhütungsmethode.                                           Während der Infusion und für mindestens 30 Minuten
– Wenden Sie diese Verhütungsmethode auch noch                 danach werden Sie von einem Arzt oder von medizin-
  während 7 Monaten nach der letzten Dosis Kadcyla an.         ischem Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkun-
  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Verhü-           gen auftreten sollten.
  tungsmethode nicht mehr anwenden.                          – Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt
– Männliche Patienten oder deren Partnerinnen sollten          davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und
  ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwen-             welche Indikation behandelt wird.
  den.                                                       – Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr
– Wenn Sie während der Behandlung mit Kadcyla                  Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit
  schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren         einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste
  Arzt.                                                        Dosis zu verschieben oder die Behandlung zu been-
                                                               den.
Stillzeit
Sie sollten während der Behandlung mit Kadcyla nicht
stillen. Sie sollten auch während der 7 Monate nach Ihrer

Stand: August 2021                                                                                                      3
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen                 Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
haben                                                        betreffen):
Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla verges-         – Eine Lungenentzündung kann zu Atemproblemen, wie
sen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie        Atemnot (entweder in Ruhe oder bei jeglicher körper-
möglich einen neuen Termin. Warten Sie nicht bis zum           lichen Aktivität), Husten oder Hustenanfällen mit
nächsten geplanten Termin ab.                                  trockenem Husten führen. Dies können Anzeichen für
                                                               eine Entzündung Ihres Lungengewebes sein.
Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla abbrechen                 – Ihre Haut und die weiße Augenhaut werden gelb
Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht       (Gelbsucht) – dies können Zeichen eines schweren
ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.                  Leberschadens sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-         – Allergische Reaktionen können auftreten. Bei den
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das          meisten Patienten treten leichte Symptome wie Juck-
medizinische Fachpersonal.                                     reiz oder Enge in der Brust auf. In schwereren Fällen
                                                               können Schwellungen Ihres Gesichts oder Ihrer
                                                               Zunge, und Schluck- oder Atembeschwerden auftre-
                                                               ten.
4. Welche Nebenwirkungen sind
   möglich?                                                  Häufigkeit nicht bekannt:
                                                             – Gelangt die Infusionslösung von Kadcyla in den
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel            Bereich um die Infusionsstelle, können an der Infu-
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-         sionsstelle Schmerzen, Verfärbungen, Blasenbildung
ten müssen.                                                    und Hautabschälungen (Hautnekrose) auftreten.
                                                               Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische               medizinische Fachpersonal.
Fachpersonal umgehend, wenn Sie eine der folgen-
den schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.                 Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fach-
                                                             personal umgehend, wenn Sie eine der oben genannten
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten               schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
betreffen):
– Kadcyla kann eine Entzündung oder Schädigung der           Weitere mögliche Nebenwirkungen
  Leberzellen hervorrufen, was zu erhöhten Leberenzy-
  men führt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt         Sehr häufig:
  werden. In den meisten Fällen sind die Leberenzym-         – Abnahme der roten Blutkörperchen (bei einer Blut-
  werte während der Behandlung mit Kadcyla aber nur            untersuchung erkennbar)
  leicht und vorübergehend erhöht, rufen keine               – Übelkeit (Erbrechen)
  Beschwerden hervor und beeinträchtigen Ihre Leber-         – Durchfall
  funktion nicht.                                            – Mundtrockenheit
– Unerwartete blaue Flecken und Blutungen (wie               – Harnwegsinfektion
  Nasenbluten).                                              – Verstopfung
– Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz,            – Bauchschmerzen
  Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen. Diese          – Husten
  Symptome können auf eine Schädigung der Nerven             – Atemnot
  hinweisen.                                                 – Entzündung im Mund
                                                             – Schlafstörungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):           – Muskel- oder Gelenkschmerzen
– Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden,       – Fieber
  niedriger Blutdruck oder ein beschleunigter Herzschlag     – Kopfschmerzen
  während oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion –         – Müdigkeit
  dies sind sogenannte infusionsbedingte Reaktionen.         – Schwäche
– Herzprobleme können auftreten. Bei den meisten
  Patienten treten keine Symptome direkt am Herz auf,        Häufig:
  sondern Symptome wie Husten, Atemnot bei Ruhe              – Schüttelfrost oder grippeartige Symptome
  oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brust-          – Abnahme der Kaliumspiegel (bei einer Blutuntersu-
  korb und geschwollene Knöchel oder Arme und ein              chung erkennbar)
  Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem              – Hautausschlag
  Herzschlag können beobachtet werden.                       – Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei einer Blut-
                                                               untersuchung erkennbar)

Stand: August 2021                                                                                                  4
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

– Trockene Augen, tränende Augen oder verschwom-             für Deutschland auch direkt dem
  menes Sehen                                                Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische
– Gerötete Augen oder Infektion                              Arzneimittel
– Verdauungsstörung                                          Paul-Ehrlich-Institut
– Schwellung von Beinen und/oder Armen                       Paul-Ehrlich-Str. 51-59
– Zahnfleischbluten                                           63225 Langen
– Blutdruckanstieg                                           Tel: +49 6103 77 0
– Schwindelgefühl                                            Fax: +49 6103 77 1234
– Geschmacksstörungen                                        Website: www.pei.de
– Juckreiz
– Gedächtnisstörungen                                        für Luxemburg auch direkt der
– Haarausfall                                                Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
– Hautreaktionen an Händen und Füßen (Erythrodys-            Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
  ästhesie-Syndrom der Handflächen und Fußsohlen              (BBB)
  [Hand-Fuß-Syndrom])                                        CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
– Nagelstörungen                                             Rue du Morvan
                                                             F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Gelegentlich:                                                Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
– Eine weitere durch Kadcyla verursachte Veränderung         e-mail: crpv@chru-nancy.fr
  kann eine als noduläre regenerative Hyperplasie der        oder
  Leber bezeichnete Erkrankung sein. Diese Anomalie          Direction de la Santé
  führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber. Bei     Division de la Pharmacie et des Médicaments
  den Patienten treten in der Leber eine Vielzahl von        20, rue de Bitbourg
  Knoten auf, die die Funktion der Leber verändern           L-1273 Luxembourg-Hamm
  können. Dies kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie       Tél.: (+352) 2478 5592
  Völlegefühl oder Schwellung im Bauch aufgrund einer        e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
  Flüssigkeitsansammlung oder Blutung aus anormalen          Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entre-
  Blutgefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm             prises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-inde-
  führen.                                                    sirables-medicaments.html
– Wenn die Infusionslösung von Kadcyla in das Gewebe
  um die Infusionsstelle herum austritt, kann es zu          für Österreich auch direkt dem
  Druckempfindlichkeit oder Rötung Ihrer Haut oder            Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
  Schwellungen an der Infusionsstelle kommen.                Traisengasse 5
                                                             1200 WIEN
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nachdem Ihre               ÖSTERREICH
Behandlung mit Kadcyla beendet wurde, wenden Sie sich        Fax: + 43 (0) 50 555 36207
an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und         Website: http://www.basg.gv.at/
informieren sie darüber, dass Sie mit Kadcyla behandelt      anzeigen.
worden sind.                                                 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
                                                             beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
Meldung von Nebenwirkungen                                   dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pack-      5. Wie ist Kadcyla aufzubewahren?
ungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen                                    Kadcyla wird von medizinischem Fachpersonal im Kran-
                                                             kenhaus aufbewahrt.
für Belgien auch direkt der                                  – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu-
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitspro-            gänglich auf.
dukte                                                        – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Abteilung Vigilanz                                             Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett
                                                               der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen
Avenue Galilée –                    Postfach 97
                                                               Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
Galileelaan 5/03                    1000 BRÜSSEL
1210 BRÜSSEL                        Madou                      bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
                                                               Monats.
Website: www.notifieruneffetindesirable.be                     – Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Stand: August 2021                                                                                                          5
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

– Nach Zubereitung einer Infusionslösung ist Kadcyla bis     Deutschland
  zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil. Danach ist die     Roche Pharma AG
  Lösung zu verwerfen.                                       Tel: +49 (0) 7624 140
– Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
  Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das       Luxembourg/Luxemburg
  Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr      (Voir/siehe Belgique/Belgien)
  verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
  bei.                                                       Österreich
                                                             Roche Austria GmbH
                                                             Tel: +43 (0) 1 27739

6. Inhalt der Packung und weitere                            Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
   Informationen                                             August 2021.

Was Kadcyla enthält                                          Weitere Informationsquellen
– Der Wirkstoff ist: Trastuzumab Emtansin.                    Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
– Kadcyla 100 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver           auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
  zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats          Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
  enthält 100 mg Trastuzumab Emtansin. Nach Zube-
  reitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung      Die folgenden Informationen sind für medizinisches
  20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.                             Fachpersonal bestimmt:
– Kadcyla 160 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver           Um Fehler bei der Behandlung mit dem Arzneimittel zu
  zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats          vermeiden, ist es wichtig, dass die Etiketten der Durch-
  enthält 160 mg Trastuzumab Emtansin. Nach Zube-            stechflaschen überprüft werden, um sicherzustellen, dass
  reitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung      es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet werden soll,
  20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.                             um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt und nicht
– Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Na-       um ein anderes Arzneimittel, das Trastuzumab enthält (z.
  triumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige          B. Trastuzumab oder Trastuzumab Deruxtecan).
  Informationen über einen der sonstigen Bestandteile        Kadcyla muss von medizinischem Fachpersonal zube-
  von Kadcyla“), Saccharose und Polysorbat 20.               reitet und verdünnt und als intravenöse Infusion ange-
                                                             wendet werden. Es darf nicht als intravenöse Druck- oder
Wie Kadcyla aussieht und Inhalt der Packung                  Bolusinjektion verabreicht werden.
– Kadcyla ist ein weißes bis cremeweißes lyophilisiertes     Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der
  Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskon-          verschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank bei
  zentrats. Es ist erhältlich in Durchstechflaschen aus       einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf. Eine Durch-
  Glas.                                                      stechflasche Kadcyla, die mit Wasser für Injektions-
– Kadcyla ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche            zwecke zubereitet wurde (nicht zur Verfügung gestellt) ist
  erhältlich.                                                nach der Zubereitung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C
                                                             stabil und darf nicht eingefroren werden.
Pharmazeutischer Unternehmer                                 Verwenden Sie eine geeignete aseptische Technik.
Roche Registration GmbH                                      Verwenden Sie geeignete Verfahren zur Zubereitung von
Emil-Barell-Straße 1                                         Chemotherapeutika.
79639 Grenzach-Wyhlen                                        Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinyl-
Deutschland                                                  chlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien Polyolefin-
                                                             Infusionsbeuteln verdünnt werden.
Hersteller                                                   Die Anwendung eines 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-
Roche Pharma AG                                              Filters aus Polyethersulfon (PES) ist für die Infusion
Emil-Barell-Straße 1                                         erforderlich, wenn das Infusionslösungskonzentrat mit
D-79639 Grenzach-Wyhlen                                      Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt
Deutschland                                                  wird.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel        Anweisungen zur Zubereitung
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-    – Kadcyla 100 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.             langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in
                                                                 die 100-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Em-
België/Belgique/Belgien                                          tansin.
N.V. Roche S.A.                                              – Kadcyla 160 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11                                     langsam 8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in

Stand: August 2021                                                                                                    6
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
                          Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

                            die 160-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Em-
                            tansin.
                          – Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis
                            der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln.

                          Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell
                          auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Die
                          zubereitete Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln und
                          klar bis leicht opaleszent sein. Die Farbe der zubereiteten
                          Lösung soll farblos bis hellbraun sein. Nicht verwenden,
                          wenn die zubereitete Lösung sichtbare Partikel enthält
                          oder eine Trübung oder Verfärbung aufweist.
                          Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen. Das zuberei-
                          tete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und
                          ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
                          Anweisungen zur Verdünnung
                          Bestimmen Sie das erforderliche Volumen der zubereite-
                          ten Lösung auf der Basis einer Dosis von 3,6 mg Trastu-
                          zumab Emtansin/kg Körpergewicht:
                          Volumen Zu verabreichende Gesamtdosis = (Körpergewicht
                          (ml) =  [kg] x Dosis [mg/kg])
                                   20 (mg/ml, Konzentration der zubereiteten Lösung)

                          Ziehen Sie die richtige Menge der Lösung aus der
                          Durchstechflasche auf und geben Sie sie in einen Infu-
                          sionsbeutel mit 250 ml Natriumchloridinfusionslösung
                          4,5 mg/ml (0,45 %) oder Natriumchloridinfusionslösung
                          9 mg/ml (0,9 %). Glukoselösung (5 %) darf nicht verwen-
                          det werden. Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml
                          (0,45 %) kann ohne einen 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-
                          Filter aus Polyethersulfon (PES) verwendet werden.
                          Wenn Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
                          verwendet wird, wird ein 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-
                          Filter aus Polyethersulfon (PES) benötigt. Nach der
                          Zubereitung der Infusionslösung sollte diese sofort
                          verabreicht werden. Die Infusionslösung während der
                          Aufbewahrung nicht einfrieren oder schütteln. Sie kann
                          bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden,
                          sofern die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen
                          durchgeführt wurde.
PatientenInfo-Service /

                          Stand: August 2021                                                                    7
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