Kosmetik-Recht Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Kosmetik-Recht Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum
Themenüberblick
❙ Teil 1 Überblick Kosmetik-Recht
❙ Definition „kosmetische Mittel“
❙ Abgrenzung zu Lebensmitteln, Arzneimitteln,
Medizinprodukten und Biozidprodukten
❙ Teil 2 Kennzeichnung kosmetischer Mittel und
Gesundheitsschutz
❙ Pflichtkennzeichnung
❙ Werbeaussagen und VO (EU) Nr. 655/2013
❙ Gesundheitsschutz
2 | 10. September 2021 | Jana Günther
Themenüberblick
❙ Teil 3 Zusammensetzung kosmetischer Mittel
❙ Stoffliche Regelungen
❙ Mikrobiologische Anforderungen
❙ Teil 4 Sicherheit kosmetischer Mittel
❙ Produktinformationsdatei, Sicherheitsbewertung und
Notifizierung
❙ Europäisches Schnellwarnsystem RAPEX
❙ Überwachung des Verkehrs mit kosmetischen Mitteln
3 | 10. September 2021 | Jana Günther
Rechtlicher Rahmen
bis 11. Juli 2013 seit 11. Juli 2013
Kosmetik-RL EU-Kosmetik-Verordnung
76/768/EWG Nr. 1223/2009
VO (EU) Nr.
LFGB KosmetikV 655/2013 über
KosmetikV LFGB Werbeaussagen
(Neufassung
Juli 2014)
4 | 10. September 2021 | Jana Günther
Aufbau der EU-KosmetikVO
10 Kapitel mit 40 Artikeln und 10 Anhängen
I. Geltungsbereich, V. Tierversuche
Begriffsbestimmungen
VI. Informationen für die Verbraucher
II. Sicherheit, Verantwortung, Freier
Warenverkehr VII. Marktüberwachung
III. Sicherheitsbewertung, VIII. Nichteinhaltung, Schutzklausel
Produktinformationsdatei,
Notifizierung IX. Zusammenarbeit der Verwaltungen
IV. Einschränkungen für bestimmte X. Durchführungsmaßnahmen,
Stoffe Schlussbestimmungen
5 | 10. September 2021 | Jana Günther
Definition „kosmetische Mittel“
❙ Art. 2 Abs. 1 a) EU-Kosmetik-VO (§2 Nr. 5 LFGB)
„Kosmetische Mittel“ sind Stoffe oder Gemische,
die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen
des menschlichen Körpers
(Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen)
oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle
in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen
oder überwiegenden Zweck,
diese zu reinigen,
zu parfümieren,
ihr Aussehen zu verändern,
sie zu schützen,
sie in gutem Zustand zu halten oder
den Körpergeruch zu beeinflussen.
6 | 10. September 2021 | Jana Günther
Kosmetische Mittel - Differenzierung
Zweckbestimmung/Funktion:
Reinigung,
Schutz,
Erhaltung eines guten Zustandes,
Parfümierung,
Veränderung des Aussehens und des
Körpergeruchs
Anwendungsort:
Haut,
Behaarungssystem,
Nägel,
Schleimhäute,
Mundhöhle,
Lippen
7 | 10. September 2021 | Jana Günther
Abgrenzungsfragen
Lebensmittel ↔ kosmetische Mittel
❙ Art. 2 e) der VO(EG) Nr. 178/2002:
Nicht zu „Lebensmitteln“ gehören: kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie
76/768/EWG des Rates […]
8 | 10. September 2021 | Jana Günther
Abgrenzungsfragen
Lebensmittel ↔ kosmetische Mittel
❙ Zahnpflege-Kaugummis können kosmetische Mittel sein
9 | 10. September 2021 | Jana Günther
Abgrenzungsfragen
Arzneimittel ↔ kosmetische Mittel
❙ §2 Abs. 3 Nr. 3 AMG:
Arzneimittel sind nicht kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel-
und Futtermittelgesetzbuches.
❙ Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel
mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher
Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind
(Präsentationsarzneimittel) oder
2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen
verabreicht werden können, um
3. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische
oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu
beeinflussen (Funktionsarzneimittel)
10 | 10. September 2021 | Jana GüntherAbgrenzungsfragen
Arzneimittel ↔ kosmetische Mittel
Überwiegende Zweckbestimmung nach „objektiven Kriterien“
(Verkehrsauffassung)
❙ Vorstellungen der Verbraucher
❙ Angaben des Herstellers
❙ Kennzeichnung, Werbung Gesamtbild
❙ Wertung gesundheitsbezogener Aussagen
❙ Eignung und Wirkung des Erzeugnisses (Zusammensetzung, Inhaltsstoffe)
❙ pharmakologische Eigenschaften
❙ wissenschaftliche Erkenntnisse
11 | 10. September 2021 | Jana GüntherAbgrenzungsfragen
Arzneimittel ↔ kosmetische Mittel
❙ Kein zwingendes Kriterium für eine Einstufung als Arzneimittel:
❙ apothekenexklusiver Vertrieb und Pharmazentralnummer (PZN)
❙ Beipackzettel (inkl. Gestaltung)
❙ Verwendung von Arzneistoffen inkl. verschreibungspflichtiger Stoffe
❙ Methylnicotinat in Schmerzsalben (AM) und in wärmenden
Fußcremes (KM)
❙ Azelainsäure in Aknepräparaten (AM) und in Cremes gegen
Hautrötungen (KM)
12 | 10. September 2021 | Jana GüntherAbgrenzungsfragen 13 | 10. September 2021 | Jana Günther
Abgrenzungsfragen Finalgon® lockert verspannte Muskeln und bekämpft Rückenschmerzen. 14 | 10. September 2021 | Jana Günther
Abgrenzungsfragen Arzneimittel ↔ kosmetische Mittel 15 | 10. September 2021 | Jana Günther
Abgrenzungsfragen
Medizinprodukte ↔ kosmetische Mittel
❙ § 2 Abs. 5 Nr. 2 MPG:
Dieses Gesetz gilt nicht für kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Absatz 5 des
Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs
❙ Definition (Medizinproduktegesetz bzw. Richtlinie 93/42/EWG)
Medizinprodukte sind alle … Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen …, die … für
Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von
Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von
Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus
oder eines physiologischen Vorgangs …
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am
menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende
Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird …
16 | 10. September 2021 | Jana GüntherAbgrenzungsfragen Medizinprodukte ↔ kosmetische Mittel 17 | 10. September 2021 | Jana Günther
Abgrenzungsfragen
Biozidprodukte ↔ kosmetische Mittel
❙ Geltungsbereich Art. 2 Abs. 2 j) der VO(EG)Nr. 528/2012
… gilt diese Verordnung nicht für Biozidprodukte oder behandelte Waren, die in den
Geltungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 …
❙ Definition Biozidprodukt - Art. 3 Abs. 1a) der VO (EG) Nr. 528/2012
jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender
gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder
erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder
mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich
zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen
18 | 10. September 2021 | Jana GüntherAbgrenzungsfragen
Biozidprodukte ↔ kosmetische Mittel
• Angabe der Konzentration
des bioziden Wirkstoffes
im Produkt in metrischen
Einheiten (z. B. g/100 g)
• Nennung der BauA -
Registriernummer
(N-12345)
19 | 10. September 2021 | Jana GüntherThemenüberblick
❙ Teil 2 Kennzeichnung kosmetischer Mittel und
Gesundheitsschutz
❙ Pflichtkennzeichnung
❙ Werbeaussagen und VO (EU) Nr. 655/2013
❙ Gesundheitsschutz
20 | 10. September 2021 | Jana GüntherKennzeichnungsvorschriften
a) Verantwortliche Person
b) Füllmenge
c) Angabe zur Haltbarkeit
d) Vorsichtsmaßnahmen
e) Chargenkennzeichnung
f) Verwendungszweck
g) Liste der Bestandteile
21 | 10. September 2021 | Jana GüntherVerantwortliche Person
Art. 4 verantwortliche Person (vP)
Abs. 1: Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb
des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen
in Verkehr gebracht werden.
Abs. 2: Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die vP die
Einhaltung der in dieser VO aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen.
Hersteller (eigene Herstellung)
Importeur (hergestellt in Drittland) kann vP sein
Inverkehrbringer (hergestellt von Lohnhersteller)
22 | 10. September 2021 | Jana GüntherVerantwortliche Person
Art. 19 Abs. 1 a)
❙ Name oder Firma und die Anschrift der verantwortlichen Person
❙ Angaben dürfen abgekürzt werden, wenn vP aus der Abkürzung identifiziert werden
kann aber: Internetadresse ist nicht ausreichend!
❙ mehrere Anschriften: Anschrift der verantwortlichen Person hervorheben
❙ importierte kosmetische Mittel: Ursprungsland angeben
23 | 10. September 2021 | Jana GüntherFüllmengenangabe
Art. 19 Abs. 1 b) EU-Kosmetik-VO
❙ Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung als Gewichts- oder Volumenangabe
❙ Ausnahme: < 5 g/ml, Gratisproben, Einmalpackungen
❙ Vorverpackungen (Großpackungen) mit mehreren Stücken, für die die Gewichts- und
Volumenangabe nicht von Bedeutung ist: Angabe der Stückzahl
❙ Ausnahme: Stückzahl von außen leicht zu erkennen
§ 22 FPVO – Füllmengenanforderungen bei Verwendung von (freiwillig)
❙ festgelegte Werte für die Minusabweichung von der Nennfüllmenge
❙ basierend auf Fertigpackungs-RL 76/211/EWG
§ 43 Mess- und Eichgesetz (national)
❙ Verbot von Täuschungspackungen (Mogelpackungen)
24 | 10. September 2021 | Jana GüntherMindesthaltbarkeitsdatum /
Verwendungsdauer nach dem Öffnen
Art. 19 Abs. 1 c) Mindesthaltbarkeitsdatum
❙ das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel bei sachgemäßer Aufbewahrung seine
ursprüngliche Funktion erfüllt und sicher für die menschliche Gesundheit ist
❙ „Mindestens haltbar bis“ oder mit Angabe von (Tag,) Monat und Jahr
❙ evtl. Angabe der Aufbewahrungsbedingungen („kühl und trocken lagern“)
❙ für kosmetische Mittel mit einer Haltbarkeit von mehr als 30 Monaten
Angabe des MHD nicht vorgeschrieben sondern die
Verwendungsdauer nach dem Öffnen
❙ gibt an, wie lange das Mittel nach dem Öffnen sicher ist und ohne Schaden für den
Verbraucher verwendet werden kann
25 | 10. September 2021 | Jana GüntherMindesthaltbarkeitsdatum /
Verwendungsdauer nach dem Öffnen
Art. 19 Abs. 1 c) Verwendungsdauer nach dem Öffnen
❙ Hauptkriterium: Mikrobiologie
❙ sonstige Verderbnisreaktionen, z. B. oxidativ (Fettverderb, ätherische Öle)
❙ Beeinträchtigung der Wirksamkeit, wenn von gesundheitlicher Relevanz (z.B. UV-Schutz)
❙ Symbol „geöffneter Tiegel“ gefolgt vom Zeitraum in Monaten und/oder Jahren
❙ Angabe nicht notwendig, wenn das Konzept der Haltbarkeit nach dem Öffnen nicht
relevant ist (Aerosoldosen, Einmalpackungen)
26 | 10. September 2021 | Jana GüntherBesondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Art. 19 Abs. 1 d)
❙ obligatorische Anwendungsbedingungen und Warnhinweise für bestimmte Inhaltsstoffe
gemäß den Anhängen III, IV, V und VI
❙ z.B. Haarfarben
❙ besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch (damit das KM sicher ist)
❙ z.B. alkoholhaltiges Hautgel mit ätherischen Ölen „Nicht im Gesicht anwenden“
❙ etwaige besondere Vorsichtshinweise bei kosmetischen Mitteln, die zum gewerblichen
Gebrauch bestimmt sind (für professionelle Anwender)
❙ z.B. Nagelkosmetik
27 | 10. September 2021 | Jana GüntherBesondere Vorsichtsmaß- nahmen für den Gebrauch 28 | 10. September 2021 | Jana Günther
Charge / Verwendungszweck Art. 19 Abs. 1 e) Chargennummer ❙ Zeichen, das eine Identifizierung des kosmetischen Mittels ermöglicht ❙ Herstellungsdatum muss für Verbraucher nicht ersichtlich sein – verschlüsselte Angabe ❙ Rückverfolgbarkeit Art. 19 Abs. 1 f) Verwendungszweck ❙ sofern dieser sich nicht aus der Aufmachung des kosmetischen Mittels ergibt 29 | 10. September 2021 | Jana Günther
Liste der Bestandteile
Art. 19 Abs. 1 g)
❙ auf Umverpackung, Überschrift „Ingredients“
❙ Bestandteil: jeder Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das absichtlich im
Herstellungsprozess des kosmetischen Mittels verwendet wird
❙ Als Bestandteile gelten jedoch nicht:
❙ Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen,
(z. B. Schwermetalle, Pestizide, Nitrosamine)
❙ technische Hilfsstoffe, die im Gemisch verwendet werden, im Fertigerzeugnis
jedoch nicht mehr vorhanden sind (z. B. NaOH zur Einstellung des pH-Werts)
30 | 10. September 2021 | Jana GüntherListe der Bestandteile
❙ Bestandteile in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum
Zeitpunkt der Hinzufügung zum kosmetischen Mittel
❙ Bestandteile < 1 % können in ungeordneter Reihenfolge am Ende aufgeführt werden
❙ Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe: Sammelbegriff „Parfum“ oder „Aroma“
❙ 26 allergene Duftstoffe in Abhängigkeit von Produkttyp und Konzentration:
❙ Mittel, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben: 0,001 %,
❙ auszuspülende/abzuspülende Mittel: 0,01%
31 | 10. September 2021 | Jana GüntherListe der Bestandteile
❙ Farbstoffe mit 5-stelliger Colour-Index-Nr. (CI 42090) am Ende,
außer: Haarfarben
❙ „[+/-]“ bzw. „kann … enthalten“: für Farbstoffe in dekorativen Kosmetika bei
Erzeugnissen einer Produktpalette (z. B. Nagellack, Lippenstift), außer Haarfarben
❙ Verwendung der gemeinsamen Bezeichnung
der Bestandteile gemäß dem Glossar in
Artikel 33: Internationalen Nomenklatur für
kosmetische Inhaltsstoffe (INCI)
❙ Verzeichnis der kosmetischen Bestandteile (Beschluss 2006/257/EG) oder die
Datenbank der Kommission „CosIng“ http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/
32 | 10. September 2021 | Jana GüntherArt und Weise der Kennzeichnung
Angaben nach Art. 19 Abs. 1
❙ auf Behältnis und Verpackung (Bestandteile nur auf Verpackung)
❙ unverwischbar, leicht lesbar, deutlich sichtbar
❙ MHD, Vorsichtsmaßnahmen/Warnhinweise, Verwendungszweck in deutsch
❙ Ausnahmen „aus praktischen Gründen” (geringe Abmessungen):
❙ Chargennummer nur auf Verpackung
❙ Liste der Bestandteile und Vorsichtsmaßnahmen/Warnhinweise:
Kennzeichnung auf Packungsbeilage, beigefügtem Etikett, Papierstreifen oder
Kärtchen, sofern auf Verpackung verkürzter Hinweis auf diese Angabe
wenn nicht möglich: Angaben auf einem Schild in unmittelbarer Nähe des
Behältnisses in der Verkaufsstelle
33 | 10. September 2021 | Jana GüntherWerbeaussagen - Art. 20 EU-Kosmetik-VO
Abs. 1: Bei der Kennzeichnung,
der Bereitstellung auf dem Markt und
der Werbung
für kosmetische Mittel dürfen keine
Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und
andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden,
die Merkmale oder Funktionen vortäuschen,
die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.
Abs. 2 : Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im
Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln
VO (EG) Nr. 655/2013 „Claims-VO“ mit zugehörigem Technical Document
34 | 10. September 2021 | Jana GüntherVO (EG) Nr. 655/2013 „Claims-VO“
Gemeinsame Kriterien (Auszug)
1. Einhaltung von Rechtsvorschriften (Legal compliance)
❙ Werbeaussagen, denen zufolge ein Produkt von einer zuständigen Behörde innerhalb
der EU zugelassen oder genehmigt wurde, sind unzulässig.
z.B.: „Geprüft nach Kosmetik-Verordnung und EN71“
2. Wahrheitstreue (Truthfulness)
❙ Wird in einer Werbeaussage für ein Produkt behauptet, dass es einen bestimmten
Bestandteil enthält, muss dieser gezielt vorhanden sein (bzw. Umkehrschluss).
So sollen z.B. Produkte, welche explizit oder implizit behaupten, dass in diesen
Honig enthalten ist, tatsächlich Honig und nicht etwa nur Honigaroma enthalten.
Die Werbeaussage ‘silikonfrei’ ist nicht erlaubt, wenn das Produkt Silikon enthält
35 | 10. September 2021 | Jana GüntherVO (EG) Nr. 655/2013 „Claims-VO“
Gemeinsame Kriterien (Auszug)
3. Belegbarkeit (Evidential support)
❙ Werbeaussagen über kosmetische Mittel müssen durch hinreichende und überprüfbare
Nachweise belegt werden.
Präsentation von Ergebnissen von in vitro- oder in silico-Studien darf nicht ein
Ergebnis in vivo suggerieren.
4. Redlichkeit (Honesty)
❙ Darstellungen zur Wirkung eines Produkts dürfen nicht über das
hinausgehen, was die vorhandenen Nachweise belegen.
Werbeaussagen zur Wirksamkeit sollen nicht auf elektronisch
manipulierten „vorher"/„nachher"-Bildern beruhen, wenn diese
Darstellung über die Leistungen des Produkts in die Irre führt.
36 | 10. September 2021 | Jana GüntherVO (EG) Nr. 655/2013 „Claims-VO“
Gemeinsame Kriterien (Auszug)
5. Lauterkeit (Fairness)
❙ Werbeaussagen über kosmetische Mittel müssen objektiv sein und dürfen weder
Wettbewerber noch Bestandteile, die rechtmäßig in kosmetischen Mitteln verwendet
werden, herabsetzen.
"Gut verträglich, da es keine Mineralöle enthält"
„Ohne (kritische Inhaltsstoffe wie) Parabene“
6. Fundierte Entscheidungsfindung (Informed decisionmaking)
❙ Werbeaussagen müssen für den durchschnittlichen Endverbraucher klar und
verständlich sein.
“Ohne tierische Bestandteile”
37 | 10. September 2021 | Jana GüntherSicherheit – Art. 3 EU-Kosmetik-VO
Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel
müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung
für die menschliche Gesundheit sicher sein,
insbesondere unter Berücksichtigung folgender Punkte:
❙ Aufmachung, einschließlich Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/357/EWG
❙ Kennzeichnung;
❙ Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen
Die Anbringung von Warnhinweisen entbindet … nicht von der Verpflichtung, die übrigen
Anforderungen dieser Verordnung zu beachten.
38 | 10. September 2021 | Jana Günthernicht sichere kosmetische Mittel - Beispiele
unmittelbare (kurzfristige) Schädigungen:
❙ Augenreizung/Hautreizung/-verätzung (z.B. durch Säuren, Alkalien)
❙ Infektionen durch Mikroorganismen
❙ Zerstörung der Haarstruktur (z. B. fehlerhafte Dauerwelle)
verzögerte (langfristige) Schädigungen:
❙ stark sensibilisierende Wirkung Allergie*
❙ krebserregend (cancerogen), erbgutschädigend (mutagen), reproduktionstoxisch
CMR-Stoffe
* Allergien als individuelle Unverträglichkeiten sind i.d.R nicht vom
Anwendungsbereich des Art. 3 erfasst
39 | 10. September 2021 | Jana GüntherVerwechselbarkeit mit Lebensmitteln
Art. 3 EU-Kosmetik-VO
Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel
müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung
für die menschliche Gesundheit sicher sein,
insbesondere unter Berücksichtigung folgender Punkte:
❙ Aufmachung, einschließlich Übereinstimmung mit der Richtlinie
87/357/EWG (Verbot von mit Lebensmitteln verwechselbaren Produkten)
Erzeugnisse, deren tatsächliche Beschaffenheit nicht erkennbar ist und die die
Sicherheit oder die Gesundheit der Verbraucher gefährden
40 | 10. September 2021 | Jana GüntherRichtlinie 87/357/EWG
diejenigen Erzeugnisse, die zwar keine Lebensmittel sind, bei denen jedoch
❙ aufgrund ihrer Form, ihres Geruchs, ihrer Farbe, ihres Aussehens, ihrer Aufmachung,
ihrer Etikettierung, ihres Volumens oder ihrer Größe vorhersehbar ist,
dass sie von den Verbrauchern, insbesondere von Kindern, mit Lebensmitteln
verwechselt werden
❙ und deshalb zum Mund geführt, gelutscht oder geschluckt werden,
❙ was mit Risiken wie der Gefahr des Erstickens, der Vergiftung, der Perforation oder des
Verschlusses des Verdauungskanals verbunden ist.
Alle 3 Kriterien müssen erfüllt sein!
41 | 10. September 2021 | Jana GüntherBeispiele 42 | 10. September 2021 | Jana Günther
Beispiele 43 | 10. September 2021 | Jana Günther
Themenüberblick
❙ Teil 3 Zusammensetzung kosmetischer Mittel
❙ Stoffliche Regelungen
❙ Mikrobiologische Anforderungen
44 | 10. September 2021 | Jana GüntherStoffbezogene Regelungen in der EU-Kosmetik-VO Art. 14 Einschränkungen für die in den Anhängen aufgeführten Stoffe ❙ Anhang II: verbotene Stoffe ❙ Anhang III: Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist ❙ Anhang IV: Farbstoffe, mit Ausnahme der Haarfärbemittel ❙ Anhang V: Konservierungsstoffe ❙ Anhang VI: UV-Filter 45 | 10. September 2021 | Jana Günther
Verbotene Stoffe – Anhang II
Art. 14 Abs. 1
Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3 dürfen kosmetische Mittel Folgendes nicht
enthalten:
a) verbotene Stoffe — in Anhang II aufgeführte verbotene Stoffe
❙ CMR-Stoffe
Benzol, Nitrosamine
❙ Hormone / pharmakologisch wirksame Stoffe
Androgene, Östrogene, Glucocorticoide (Clobetasol), Sulfonamide (Antibiotika)
❙ giftige / gefährliche Stoffe
Aconitin (Alkaloid aus Eisenhut), Anilin, Trichloressigsäure
46 | 10. September 2021 | Jana GüntherVerbotene Stoffe – Anhang II
❙ Schwermetalle
Blei, Cadmium
❙ Giftige / stark sensibilisierende Pflanzenextrakte
Solanum Nigrum und Zubereitungen (Nachtschatten)
❙ stark sensibilisierende Duftstoffe
Furocumarine (phototoxisch)
❙ BSE-Risikomaterial
❙ (Haar-)Farbstoffe
Phototoxische Lichtdermatose; www.hautstadt.de
47 | 10. September 2021 | Jana GüntherEingeschränkt zugelassene Stoffe – Anhang III
Art. 14 Abs. 1
Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3 dürfen kosmetische Mittel Folgendes nicht
enthalten:
b) Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist und die nicht gemäß den in Anhang III
festgelegten Einschränkungen verwendet werden
❙ Gefahrstoffe (z.B. Thioglycolsäure, Hydrochinon, Toluol, Wasserstoffperoxid)
❙ Fluoride (Mundmittel)
❙ 26 allergene Duftstoffe (Deklarationspflicht)
❙ sehr viele Haarfärbestoffe
❙ ätherische Öle (Peroxidgehalt, z.T. Höchstgehalte)
48 | 10. September 2021 | Jana GüntherPositivliste Farbstoffe – Anhang IV
Art. 2 Abs. 1 m) Definition Farbstoffe
Stoffe, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, das kosmetische
Mittel, den Körper als Ganzes oder bestimmte Körperteile durch Absorption oder
Reflexion des sichtbaren Lichts zu färben;
❙ Nur in Anhang IV gelistete Farbstoffe zulässig
❙ Ausnahme: Haarfarben (Anhänge II und III beachten)
❙ z.T. Reinheitsanforderungen, Verwendungsbeschränkungen
49 | 10. September 2021 | Jana GüntherPositivliste Konservierungsstoffe – Anhang V
Art. 2 Abs. 1 l) Definition Konservierungsstoffe
Stoffe, die in kosmetischen Mitteln ausschließlich oder überwiegend die Entwicklung
von Mikroorganismen hemmen sollen
❙ Nur in Anhang V gelistete Konservierungsstoffe zulässig
❙ Höchstkonzentrationen; teilweise Anwendungsbeschränkungen, Warnhinweise
Konservierungsstoffe, die oft in kosmetischen Mitteln eingesetzt werden:
Parabene, Phenoxyethanol
Benzoesäure, Sorbinsäure, Salicylsäure,
Benzylalkohol, Methylisothiazolinone
50 | 10. September 2021 | Jana GüntherPositivliste UV-Filter – Anhang VI
Art. 2 Abs. 1 n) Definition UV-Filter
Stoffe, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, die Haut durch
Absorption, Reflexion oder Streuung bestimmter UV-Strahlung gegen bestimmte UV-
Strahlung zu schützen
❙ nur in Anhang V gelistete UV-Filter für Hautschutz zulässig
❙ Höchstkonzentrationen
❙ überwiegend organische (chemische) UV-Filter
❙ anorganische (physikalische) UV-Filter
❙ Titandioxid
❙ Zinkoxid
51 | 10. September 2021 | Jana GüntherMikrobiologische Anforderungen
❙ Art. 8 Gute Herstellungspraxis
❙ Verweis auf harmonisierte Normen
❙ DIN EN ISO 22716 Kosmetik - Gute Herstellungspraxis (GMP) - Leitfaden zur
guten Herstellungspraxis
❙ Personal
❙ Räumlichkeiten
❙ Technische Ausrüstung
❙ Betriebshygiene
❙ Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Bulkware
❙ Herstellung
❙ Qualitätsprüfung
❙ Dokumentation
52 | 10. September 2021 | Jana GüntherMikrobiologische Anforderungen Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Mikrobiologische Grenzwerte (ISO 17516:2014); Deutsche Fassung EN ISO 17516:2014 53 | 10. September 2021 | Jana Günther
Mikrobiologische Anforderungen
Ergebnis der mikrobiologischen Untersuchung von Pflanzenhaarfarben
54 | 10. September 2021 | Jana GüntherThemenüberblick
❙ Teil 4 Sicherheit kosmetischer Mittel
❙ Verantwortlichkeiten
❙ Produktinformationsdatei, Sicherheitsbewertung und
Notifizierung
❙ Europäisches Schnellwarnsystem RAPEX
❙ Überwachung des Verkehrs mit kosmetischen Mitteln
55 | 10. September 2021 | Jana GüntherBegriffsbestimmungen
Art. 2 Abs. 1 e) „Händler“
jede natürliche oder juristische
Art. 2 Abs. 1 d) „Hersteller“
Person in der Lieferkette,
jede natürliche oder juristische
die ein kosmetisches Mittel auf dem
Person, die ein kosmetisches Mittel
Gemeinschaftsmarkt bereitstellt,
herstellt bzw. entwickeln oder
mit Ausnahme des Herstellers oder
herstellen lässt und
des Importeurs
es unter ihrem eigenen Namen
oder ihrer eigenen Marke in
Verkehr bringt
Art. 2 Abs. 1 g)
„Bereitstellung auf dem Markt“
Art. 2 Abs. 1 h) „Inverkehrbringen“ jede entgeltliche oder
die erstmalige Bereitstellung eines unentgeltliche Abgabe eines
kosmetischen Mittels auf dem kosmetischen Mittels zum Vertrieb,
Gemeinschaftsmarkt Verbrauch oder zur Verwendung
auf dem Gemeinschaftsmarkt im
Rahmen einer gewerblichen
Tätigkeit
56 | 10. September 2021 | Jana GüntherVerantwortung
Art. 5 Verpflichtungen der verantwortlichen Person
Hersteller oder Importeur sind i.d.R. die verantwortliche Person
(z.B. Apotheker, der Kosmetik in seiner Apotheke herstellt)
❙ Sicherheit (GMP, Produktinformationsdatei inkl. Sicherheitsbewertung)
❙ Notifizierung des kosmetischen Mittels (CPNP)
❙ Einhaltung der stofflichen Anforderungen (Beschränkung der in Anhängen gelisteten
Substanzen, Nanomaterialien, CMR-Stoffe, Spuren verbotener Stoffe)
❙ Daten zu Tierversuchen
❙ Kennzeichnung, Werbeaussagen
❙ Zugang der Öffentlichkeit zur Informationen, Meldung unerwünschter Wirkungen
57 | 10. September 2021 | Jana GüntherVerantwortung
Art. 6 Verpflichtungen der Händler
(z.B. Vertrieb von kosmetischen Mitteln in einer Apotheke)
❙ Überprüfung der Einhaltung bestimmter Kennzeichnungsvorschriften;
❙ vP, Chargennummer, Liste der Bestandteile
❙ Warnhinweise/Anwendungsbedingungen, Verwendungszweck in deutsch
❙ ob MHD (falls angegeben) nicht abgelaufen ist
❙ Gewährleistung sicherer Lagerungs- und Transportbedingungen der Produkte, solange
die Produkte unter ihrer Verantwortung stehen;
❙ Kooperation mit den Behörden der Mitgliedstaaten, soweit erforderlich
58 | 10. September 2021 | Jana GüntherVerantwortung
Art. 7 Identifizierung innerhalb der Lieferkette 3 Jahre
Auf Anforderung der zuständigen Behörden:
❙ identifizieren die verantwortlichen Personen diejenigen Händler, an die sie das
kosmetische Mittel liefern;
❙ identifiziert der Händler diejenigen Händler bzw. verantwortlichen Personen, von denen
– und die Händler, an die – das kosmetische Mittel bezogen bzw. geliefert wurden.
Verantwortliche
Verantwortliche Person
Person Nachfolgender
Händler Händler
Vorhergehender
Händler A Händler C Händler
Händler B
59 | 10. September 2021 | Jana GüntherSicherheitsbewertung
Art. 10 Sicherheitsbewertung (SBW)
❙ Nachweis der Konformität des KM mit Art. 3
❙ vP stellt sicher, dass Sicherheitsbericht inkl. SBW gem. Anhang I erstellt wird
❙ für alle kosmetischen Mittel vor dem Inverkehrbringen
❙ Berücksichtigung von beabsichtigter Verwendung und voraussichtlicher
systemischer Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in endgültiger
Zusammensetzung
❙ Aktualisierung des Sicherheitsberichtes bei neuen Informationen
❙ Sicherheitsbewerter: Abschluss eines Hochschulstudiengangs in Pharmazie,
Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach
60 | 10. September 2021 | Jana GüntherAnhang I
Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel
Teil A – Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel
1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses
• beabsichtigte Funktion der Inhaltsstoffe
2. Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels
3. Mikrobiologische Qualität
• Konservierungsmittelbelastungstests
4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial
• Reinheit der Stoffe/Gemische
• Nachweis der techn. Unvermeidbarkeit bei Spuren verbotener Stoffe
61 | 10. September 2021 | Jana GüntherAnhang I
Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel
Teil A – Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel
5. Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
6. Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
• Anwendungsort, -oberfläche
• Anwendungsmenge, -dauer und -häufigkeit
• normale und vernünftigerweise vorhersehbare Expositionswege (Sekundärexposition)
• Zielgruppen
7. Exposition gegenüber den Stoffen
62 | 10. September 2021 | Jana GüntherAnhang I
Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel
Teil A – Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel
8. Toxikologische Profile der Stoffe
• lokale Toxizität (Haut-/Augenreizung), Sensibilisierung, ggf. Phototoxizität
• systemische Toxizität Berechnung eines Sicherheitsabstandes Margin of Safety
• besondere Beachtung: Partikelgrößen, Verunreinigungen, Wechselwirkungen
9. Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen
10. Informationen über das kosmetische Mittel
63 | 10. September 2021 | Jana GüntherAnhang I
Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel
Teil B – Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel
1. Schlussfolgerungen aus der Bewertung
• Aussagen zur Sicherheit des kosmetischen Mittels
2. Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen
• Aussagen zur Notwendigkeit
3. Begründung
4. Qualifikation des Bewerters und Genehmigung für Teil B
• Name, Qualifikation, Datum und Unterschrift
64 | 10. September 2021 | Jana GüntherSicherheitsbewertung
Art. 10 Sicherheitsbewertung (SBW)
Kommission erlässt Leitlinien für Sicherheitsbewertung:
Durchführungsbeschluss der Kommission (2013/674/EU) vom 25. November 2013 über
Leitlinien zum Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über Kosmetische Mittel
(ABl. L 315/82) vom 26.11.2013
❙ Zielgruppe: insbesondere kleine und mittlere Unternehmen
❙ Ausführliche und praxisnahe Beschreibung der Anforderungen an die jeweiligen
Punkte des Anhang I der EU-Kosmetik-VO
65 | 10. September 2021 | Jana GüntherProduktinformationsdatei
Art. 11 Produktinformationsdatei (PID)
❙ geführt von vP, 10 Jahre Archivierungsdauer
❙ Beschreibung des KM (eindeutige Zuordnung)
❙ Sicherheitsbericht nach Art. 10
❙ Beschreibung der Herstellungsmethode und Nachweis GMP
❙ ggf. Wirksamkeitsnachweise (falls beworben)
❙ ggf. Daten über Tierversuche
❙ Anschrift auf Etikett = PID muss dort für Behörden leicht zugänglich sein
66 | 10. September 2021 | Jana GüntherNotifizierung
Art. 13 Notifizierung – Cosmetic Products Notification Portal CPNP
vor dem Inverkehrbringen
❙ Kategorie und Name des KM
❙ Name und Anschrift der vP, Herkunftsland (falls Import)
❙ Mitgliedsstaat, wo KM in Verkehr gebracht wird
❙ Kontaktdaten einer natürlichen Person
❙ Anwesenheit bestimmter Stoffe (Nano, CMR)
❙ Rahmenrezeptur
❙ Fotografie der Verpackung
67 | 10. September 2021 | Jana GüntherMarktüberwachung
Art. 22 Marktkontrolle – durch die Mitgliedsstaaten
❙ Kontrollen anhand Produktinformationsdateien und Laboruntersuchungen von
Proben
❙ Kontrolle der Einhaltung der Grundsätze zur guten Herstellungspraxis
Art. 23 Meldung ernster unerwünschter Nebenwirkungen
❙ bei Bekanntwerden: unverzügliche Meldung von vP und Händler an die
zuständige Behörde
❙ Austausch zwischen Mitgliedsstaaten
❙ Leitlinien und Formulare wurden erstellt
68 | 10. September 2021 | Jana GüntherNichteinhaltung, Schutzklausel
Art. 25 Nichteinhaltung durch die vP
❙ bei Nichteinhaltungen von Bestimmungen der VO fordert zuständige Behörde vP
auf, alle geeigneten (Abhilfe-)Maßnahmen zu ergreifen
❙ bei ernsten Risiken Information der Kommission und anderer Mitgliedsstaaten
RAPEX
❙ Das Rapid Exchange of Information System (RAPEX) ist ein Schnellwarnsystem der
EU für den Verbraucherschutz.
❙ ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/
69 | 10. September 2021 | Jana GüntherUnterschiede beim Inverkehrbringen von
Arzneimitteln kosmetischen Mittel
Arzneimittel
❙ Zulassung vom BfArm
❙ bzw. Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
Kosmetische Mittel
❙ Keine vorherige Prüfung durch zuständige Behörde
❙ Hersteller ist eigenverantwortlich für die Sicherheit seiner Produkte
❙ Vor dem Inverkehrbringen muss ein Sicherheitsbericht vorliegen
❙ EU-weites Notifizierungsverfahren (alle in den Verkehr zu bringenden
Erzeugnisse müssen vorher elektronisch gemeldet werden)
70 | 10. September 2021 | Jana GüntherBetriebskontrolle
❙ Erstbegehung
❙ Betriebsorganisation (Verantwortlichkeiten), Produktsortiment,
Produktunterlagen (Art. 11), Meldepflichten (Art.13, Art. 16)
❙ Kosmetik-GMP (Art. 8)
❙ GMP-Konzept; Dokumentation an ausgewählten Beispielen
❙ Sicherheitsbewertung (Art. 10 i.V.m. Anhang I)
❙ Wirkungsnachweise
❙ soweit erforderlich (Art. 11 i.V.m. Art. 20)
❙ Amtliche Probenahme
71 | 10. September 2021 | Jana GüntherInformationsquellen: Merkblätter der Landesuntersuchungsanstalt : Informationsblatt für Kosmetik-Hersteller und Importeure Informationsblatt zur Kennzeichnung kosmetischer Mittel www. lua.sachsen.de Kosmetik-Sachverständige der LUA: Jana Günther Telefon: 0351/8144 2255 email: Jana.Guenther@lua.sms.sachsen.de Sandra Leonhardt Telefon: 0351/8144 2250 email: Sandra.Leonhardt@lua.sms.sachsen.de Carola Jagota Telefon: 0351/81442256 email: Carola.Jagota@lua.sms.sachsen.de 72 | 10. September 2021 | Jana Günther
Sie können auch lesen
