Fachinformation Omeprazol Heumann 10 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Fachinformation
                                                                                                                               Omeprazol Heumann 10 mg/40 mg
                                                                                                                                magensaftresistente Hartkapseln

                           1. Bezeichnung der Arzneimittel                   – Symptomatische Behandlung von Sod-                    (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg),
                                                                               brennen und Rückfluss von Magensaft in                jeweils zweimal täglich über eine Woche,
                             Omeprazol Heumann 10 mg magensaft-
                                                                               die Speiseröhre bei gastroösophagealer                oder
                             resistente Hartkapseln
                                                                               Refluxkrankheit                                    – Omeprazol 40 mg einmal täglich mit
                             Omeprazol Heumann 40 mg magensaft-
                                                                                                                                     Amoxicillin 500 mg und Metronidazol
                             resistente Hartkapseln                          Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre
                                                                                                                                     400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol
                                                                             – In Kombination mit einer Antibiotika-Be-
                                                                                                                                     500 mg), beide dreimal täglich über eine
                           2. Qualitative und quantitative                     handlung bei Ulcus duodeni, das durch
                                                                                                                                     Woche.
                              Zusammensetzung                                  H. pylori hervorgerufen wird
                                                                                                                                  Bei jedem Dosierungsschema kann die
                             Omeprazol Heumann 10 mg magensaft-                                                                   Therapie wiederholt werden, wenn der Pa-
                                                                           4.2 Dosierung und Art der Anwendung
                             resistente Hartkapseln                                                                               tient immer noch H.-pylori-positiv ist.
                             Eine magensaftresistente Hartkapsel ent-        Dosierung
                                                                                                                                  Behandlung von gastroduodenalen Ul-
                             hält 10 mg Omeprazol.                           Erwachsene                                           cera, die durch die Einnahme von nicht-
                             Omeprazol Heumann 40 mg magensaft-              Behandlung von Ulcera duodeni                        steroidalen Antiphlogistika bedingt sind
                             resistente Hartkapseln                          Die empfohlene Dosierung bei Patienten               Zur Behandlung von durch die Einnahme
                             Eine magensaftresistente Hartkapsel ent-        mit aktivem Ulcus duodeni beträgt 20 mg              nichtsteroidaler Antiphlogistikabedingten
                             hält 40 mg Omeprazol.                           Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten            gastroduodenalen Ulcera beträgt die emp-
                                                                             Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von          fohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täg-
                             Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
                                                                             zwei Wochen. Bei den Patienten, die nicht            lich. Bei den meisten Patienten erfolgt die
                             kung
                                                                             während der ersten Behandlungsphase voll-            Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den
                             Omeprazol Heumann 10 mg magensaft-              ständig geheilt werden können, wird eine             Patienten, die nicht während der ersten Be-
                             resistente Hartkapseln                          Heilung normalerweise während einer wei-             handlungsphase vollständig geheilt werden
                             Eine magensaftresistente Hartkapsel ent-
                                                                             teren zweiwöchigen Behandlung erreicht.              können, wird eine Heilung normalerweise
                             hält 51 bis 58 mg Sucrose.
                                                                             Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht        während einer weiteren vierwöchigen Be-
                             Omeprazol Heumann 40 mg magensaft-              auf die Behandlung ansprechen, wird 40 mg            handlung erreicht.
                             resistente Hartkapseln                          Omeprazol einmal täglich empfohlen, und
                                                                             ein Abheilen wird normalerweise innerhalb            Prophylaxe von gastroduodenalen Ul-
                             Eine magensaftresistente Hartkapsel ent-
                                                                             von 4 Wochen erreicht.                               cera, die durch die Einnahme von nicht-
                             hält 203 bis 233 mg Sucrose.
                                                                                                                                  steroidalen Antiphlogistika bedingt sind,
                             Vollständige Auflistung der sonstigen Be-       Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni                 bei Patienten, für die ein Risiko besteht
                             standteile siehe Abschnitt 6.1.                 Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni             Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder
                                                                             bei H.-pylori-negativen Patienten oder wenn          Ulcera duodeni, die durch die Einnahme von
                           3. Darreichungsform                               eine H.-pylori-Eradikation nicht möglich ist,        nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind,
                                                                             beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Ome-              bei Patienten, für die ein Risiko besteht
                             Magensaftresistente Hartkapsel                  prazol Heumann einmal täglich. Bei einigen           (Alter > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera
                             Omeprazol Heumann 10 mg magensaft-              Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg              in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im
                             resistente Hartkapseln                          möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem            oberen GI-Trakt) beträgt die empfohlene
                             Opak-gelbe Kapsel mit gebrochen weißem          Behandlungserfolg kann die Dosis auf                 Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich.
                             bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogra-        40 mg erhöht werden.
                             nulat.                                                                                               Behandlung der Refluxösophagitis
                                                                             Behandlung von Ulcera ventriculi                     Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg
                             Omeprazol Heumann 40 mg magensaft-              Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg               Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten
                             resistente Hartkapseln                          Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten            Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von
                             Opak-blaue und opak-weiße Kapsel mit ge-        Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von          vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht
                             brochen weißem bis cremeweißem, kugel-          vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht            während der ersten Behandlungsphase voll-
                             förmigem Mikrogranulat.                         während der ersten Behandlungsphase                  ständig geheilt werden können, wird eine
                                                                             vollständig geheilt werden können, wird              Heilung normalerweise während einer wei-
                           4. Klinische Angaben                              eine Heilung normalerweise während einer             teren vierwöchigen Behandlung erreicht.
                                                                             weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.           Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis
                           4.1 Anwendungsgebiete                             Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die              wird 40 mg Omeprazol einmal täglich emp-
                             Omeprazol Heumann magensaftresistente           schlecht auf die Behandlung ansprechen,              fohlen, und ein Abheilen wird normalerwei-
                             Hartkapseln sind angezeigt zur:                 wird 40 mg Omeprazol einmal täglich emp-             se innerhalb von 8 Wochen erreicht.
                                                                             fohlen, und ein Abheilen wird normalerwei-
                             Erwachsene:
                                                                             se innerhalb von 8 Wochen erreicht.                  Langzeitbehandlung von Patienten mit
                             – Behandlung von Ulcera duodeni
                                                                                                                                  ausgeheilter Refluxösophagitis
                             – Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni          Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi              Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit
                             – Behandlung von Ulcera ventriculi              Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit              ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die
                             – Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi       Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Be-           empfohlene Dosis 10 mg Omeprazol ein-
                             – Eradikation von Helicobacter pylori (H.       handlung ansprechen, beträgt die empfoh-             mal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf
                               pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in     lene Dosis 20 mg Omeprazol Heumann                   20 – 40 mg einmal täglich erhöht werden.
                               Kombination mit geeigneten Antibiotika        einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis
                             – Behandlung von gastroduodenalen Ulcera,       auf 40 mg Omeprazol Heumann einmal                   Symptomatische Behandlung der gas-
                               die durch die Anwendung von NSAR be-          täglich erhöht werden.                               troösophagealen Refluxkrankheit
                               dingt sind                                                                                         Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg
                                                                             Eradikation von H. pylori bei peptischen             Omeprazol täglich. Einige Patienten könnten
                             – Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera,
                                                                             Ulkuserkrankungen                                    ausreichend auf 10 mg ansprechen, deshalb
                               die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für
                                                                             Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradi-
                               die ein Risiko besteht                                                                             sollte eine individuelle Dosisanpassung in
                                                                             kation von H. pylori sollte die Verträglichkeit
                             – Behandlung der Refluxösophagitis                                                                   Erwägung gezogen werden. Wenn die Kon-
                                                                             für den jeweiligen Patienten berücksichtigt
                             – Langzeitbehandlung von Patienten mit                                                               trolle der Symptome nach einer vierwöchi-
Januar 2019 485/15/5




                                                                             werden und die Behandlung gemäß den
                               ausgeheilter Refluxösophagitis                                                                     gen Behandlung mit 20 mg Omeprazol täg-
                                                                             nationalen, regionalen und lokalen Resis-
                             – symptomatische Behandlung der gastro-                                                              lich nicht erreicht wurde, werden weitere
                                                                             tenzmustern und Behandlungsrichtlinien er-
                               ösophagealen Refluxkrankheit                                                                       Untersuchungen empfohlen.
                                                                             folgen.
                             – Behandlung des Zollinger-Ellison-Syn-
                                                                             – Omeprazol 20 mg + Clarithromycin                   Behandlung des Zollinger-Ellison-Syn-
                               droms
                                                                                500 mg + Amoxicillin 1.000 mg, jeweils            droms
                             Kinder und Jugendliche                             zweimal täglich über eine Woche, oder             Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom
                             Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg             – Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 250 mg            sollte die Dosierung individuell angepasst
                             – Behandlung der Refluxösophagitis                 (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg         werden und die Behandlung so lange fort-
                       011239-39918                                                                                                                                                1
Fachinformation
Omeprazol Heumann 10 mg/40 mg
magensaftresistente Hartkapseln

    gesetzt werden, wie es klinisch erforderlich     31 – 40 kg Kombination mit zwei Anti-           schwür besteht oder ein Magengeschwür
    ist. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg                biotika: Omeprazol Heumann           existiert, sollte eine Malignität ausgeschlos-
    Omeprazol täglich. Alle Patienten mit einer                 20 mg, Amoxicillin 750 mg            sen werden, da die Behandlung Symptome
    schweren Erkrankungsform und unzurei-                       und Clarithromycin 7,5 mg/kg         mildern und die Diagnose verzögern kann.
    chendem Ansprechen auf andere Thera-                        Körpergewicht werden zu-             Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir
    pien konnten wirksam kontrolliert werden,                   sammen zweimal täglich über          und Protonenpumpenhemmern wird nicht
    und mehr als 90 % der Patienten behielten                   1 Woche angewendet.                  empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die
    Dosierungen von 20 – 120 mg Omeprazol            > 40 kg      Kombination mit zwei Anti-         Kombination von Atazanavir mit einem Pro-
    täglich bei. Bei Dosen von mehr als 80 mg                     biotika: Omeprazol Heumann         tonenpumpenhemmer als unvermeidbar
    Omeprazol täglich sollte die Dosis auf zwei                   20 mg, Amoxicillin 1 g und         beurteilt wird, werden engmaschige, klini-
    Gaben am Tag aufgeteilt werden.                               Clarithromycin 500 mg werden       sche Kontrollen empfohlen (z. B. der Virus-
                                                                  zusammen zweimal täglich           belastung) in Kombination mit einer Erhö-
    Kinder und Jugendliche                                        über 1 Woche angewendet.           hung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit
    Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg                                                              100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol soll-
    Behandlung der Refluxösophagitis                 Besondere Patientengruppen                      ten nicht überschritten werden.
                                                     Eingeschränkte Nierenfunktion
    Symptomatische Behandlung von Sod-                                                               Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann
                                                     Eine Dosisanpassung bei Patienten mit ein-
    brennen und Rückfluss von Magensaft                                                              Omeprazol die Absorption von Vitamin B12
                                                     geschränkter Nierenfunktion ist nicht erfor-
    in die Speiseröhre bei gastroösopha-                                                             (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo-
                                                     derlich (siehe Abschnitt 5.2).
    gealer Refluxkrankheit                                                                           oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei
                                                     Eingeschränkte Leberfunktion                    Patienten mit verringertem Körperspeicher
    Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:       Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-        oder Risikofaktoren für eine reduzierte Ab-
                                                     funktion ist eine Tagesdosis von 10 – 20 mg     sorption von Vitamin B12 unter Langzeit-
    Alter        Gewicht     Dosierung               möglicherweise ausreichend (siehe Ab-           therapie beachtet werden.
    ≥ 1 Jahr     10 – 20 kg 10 mg einmal             schnitt 5.2).
                                                                                                     Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu
                            täglich. Die Dosis       Ältere Patienten                                Beginn oder Ende der Behandlung mit Ome-
                            kann bei Bedarf          Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten       prazol sollte die Möglichkeit von Wechsel-
                            auf 20 mg einmal         ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).   wirkungen mit Substanzen, die durch
                            täglich erhöht
                                                     Art der Anwendung                               CYP2C19 metabolisiert werden, berück-
                            werden.
                                                     Es wird empfohlen, die magensaftresisten-       sichtigt werden. Eine Wechselwirkung wur-
    ≥ 2 Jahre    > 20 kg     20 mg einmal                                                            de zwischen Clopidogrel und Omeprazol
                                                     ten Hartkapseln morgens als Ganzes mit
                             täglich. Die Dosis                                                      beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klini-
                                                     einem halben Glas Wasser einzunehmen.
                             kann bei Bedarf                                                         sche Bedeutung dieser Wechselwirkung ist
                                                     Die magensaftresistenten Hartkapseln dür-
                             auf 40 mg einmal                                                        ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer
                                                     fen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
                             täglich erhöht                                                          gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol
                             werden.                 Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und        und Clopidogrel abgeraten werden.
                                                     Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw.
    Refluxösophagitis: Die Behandlungsdauer          schlucken können                                Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Pa-
    beträgt 4 – 8 Wochen.                            Die Patienten können die magensaftresis-        tienten berichtet, die für mindestens drei
                                                     tenten Hartkapseln öffnen und den Inhalt        Monate, jedoch in den meisten Fällen für
    Symptomatische Behandlung von Sod-               mit einem halben Glas Wasser schlucken          ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren
    brennen und Rückfluss von Magensaft              oder nach dem Vermischen des Inhalts in         (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden.
    in die Speiseröhre bei gastroösopha-             einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z. B.      Schwerwiegende Manifestationen von Hy-
    gealer Refluxkrankheit: Die Behandlungs-         Fruchtsaft oder Apfelmus oder in kohlen-        pomagnesiämie mit Erschöpfungszustän-
    dauer beträgt 2 – 4 Wochen. Wenn die Kon-        säure-freiem Wasser. Die Patienten sollten      den, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindel-
    trolle der Symptome nach 2 – 4-wöchiger          darauf hingewiesen werden, dass das Trin-       gefühl und ventrikulären Arrhythmien kön-
    Behandlung nicht erreicht wird, sollte der       ken unmittelbar nach Dispersion erfolgen        nen auftreten, aber sie können sich schlei-
    Patient weitergehend untersucht werden.          sollte (oder innerhalb von 30 Minuten). Die     chend entwickeln und dann übersehen
                                                     Dispersion soll immer unmittelbar vor dem       werden. Bei den meisten betroffenen Pa-
    Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre         Trinken noch einmal umgerührt und Reste         tienten verbesserte sich die Hypomagnesi-
    Behandlung eines Ulcus duodeni, das              mit einem halben Glas Wasser nachgespült        ämie nach Gabe von Magnesium und Ab-
    durch H. pylori hervorgerufen wird               werden. Alternativ können die Patienten die     setzen des PPIs.
                                                     magensaftresistenten Hartkapseln lutschen       Bei Patienten, für die eine längere Behand-
    Bei der Wahl der geeigneten Kombinations-
                                                     und die Pellets mit einem halben Glas Was-      lungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs
    therapie sollten die offiziellen nationalen,
                                                     ser herunterschlucken. Die magensaftresis-      mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen ein-
    regionalen und lokalen Richtlinien in Bezug
                                                     tenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.     nehmen, welche Hypomagnesiämie her-
    auf Resistenz der Bakterien, Dauer der                                                           vorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der
    Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber                                                            Arzt vor und periodisch während der Be-
                                                   4.3 Gegenanzeigen
    manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine an-                                                         handlung mit PPI eine Überwachung der
    gemessene Anwendung der Antibiotika be-          Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,        Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
    achtet werden.                                   substituierte Benzimidazole oder einen der
                                                     in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-        Protonenpumpeninhibitoren, besonders
    Die Behandlung sollte von einem Facharzt         standteile.                                     wenn sie in einer hohen Dosierung und über
    überwacht werden.                                                                                eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet wer-
                                                     Wie andere Protonenpumpenhemmer darf
                                                                                                     den, können das Risiko von Hüft-, Hand-
    Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:       auch Omeprazol nicht zusammen mit Nel-
                                                                                                     gelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbe-
                                                     finavir angewendet werden (siehe Ab-
                                                                                                     sondere bei älteren Patienten oder bei Vor-
    Gewicht      Dosierung                           schnitt 4.5).
                                                                                                     liegen anderer bekannter Risikofaktoren,
    15 – 30 kg Kombination mit zwei Anti-                                                            mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deu-
               biotika: Omeprazol Heumann          4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-
                                                                                                     ten darauf hin, dass Protonenpumpen-
               10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg           sichtsmaßnahmen für die Anwendung
                                                                                                     inhibitoren das Risiko von Frakturen mög-
               Körpergewicht und Clarithro-          Sofern beunruhigende Symptome (z. B.            licherweise um 10 – 40 % erhöhen, wobei
               mycin 7,5 mg/kg Körper-               signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsver-     dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch
               gewicht werden zusammen               lust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstö-       andere Risikofaktoren bedingt sein kann.
               zweimal täglich über 1 Woche          rungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auf-      Patienten mit Osteoporoserisiko sollen ent-
               angewendet.                           treten und der Verdacht auf ein Magenge-        sprechend der gültigen klinischen Richt-
2                                                                                                                                       011239-39918
Fachinformation
                                                                                                                             Omeprazol Heumann 10 mg/40 mg
                                                                                                                              magensaftresistente Hartkapseln

                             linien behandelt werden und Vitamin D und        Omeprazol (40 mg einmal täglich) verrin-          farin und andere Vitamin-K-Antagonisten,
                             Calcium in ausreichendem Maße erhalten.          gerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um       Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
                                                                              ca. 40 %, und die mittlere Exposition des
                             Subakuter kutaner Lupus erythematodes                                                              Cilostazol
                                                                              pharmakologisch aktiven Metaboliten M8
                             (SCLE)                                                                                             Omeprazol, das gesunden Probanden in
                                                                              war um ca. 75 – 90 % verringert. An dieser
                             Protonenpumpenhemmer sind mit sehr                                                                 einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von
                                                                              Interaktion ist möglicherweise auch eine
                             seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls                                                         40 mg gegeben wurde, erhöhte Cmax und
                                                                              Hemmung von CYP2C19 beteiligt.
                             Läsionen, insbesondere in den der Sonne                                                            AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 %
                             ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und       Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und          und die eines seiner aktiven Metaboliten
                             falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,   Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Ab-        um 29 % bzw. 69 %.
                             sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe      schnitt 4.4). Die gleichzeitige Gabe von
                             in Anspruch nehmen und das medizinische          Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Ata-         Phenytoin
                             Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol           zanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte bei        Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration
                             Heumann abzusetzen. SCLE nach vorheri-           gesunden Probanden zu einer Verringerung          von Phenytoin während der ersten zwei
                             ger Behandlung mit einem Protonenpum-            der Atazanavir-Exposition um 75 %. Eine           Wochen nach Beginn einer Behandlung mit
                             penhemmer kann das Risiko eines SCLE             Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg          Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Do-
                             unter der Einnahme anderer Protonenpum-          glich die Auswirkung von Omeprazol auf die        sisanpassung von Phenytoin vorgenommen
                             pen-Inhibitoren erhöhen.                         Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleich-      wurde, sollten nach dem Ende der Behand-
                                                                              zeitige Gabe von Omeprazol (20 mg einmal          lung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie
                             Auswirkung auf Laboruntersuchungen
                                                                              täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir          eine weitere Dosisanpassung erfolgen.
                             Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel kön-
                             nen Untersuchungen auf neuroendokrine            100 mg führte bei gesunden Probanden zu
                                                                                                                                Unbekannter Mechanismus
                             Tumoren beeinflussen. Um diese Auswir-           einer Verringerung der Atazanavir-Exposi-
                                                                                                                                Saquinavir
                             kung zu vermeiden, sollte die Behandlung         tion um ca. 30 % im Vergleich zu Atazanavir
                                                                                                                                Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und
                             mit Omeprazol Heumann mindestens fünf            300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.
                                                                                                                                Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten
                             Tage vor den CgA-Messungen vorüber-              Digoxin                                           mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung
                             gehend abgesetzt werden (siehe Ab-               Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omepra-         der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis
                             schnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrin-       zol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte           zu ca. 70 % bei guter Verträglichkeit.
                             spiegel nach der ersten Messung nicht im         sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei
                             Referenzbereich, sind die Messungen              gesunden Probanden um 10 %. Über eine             Tacrolimus
                             14 Tage nach dem Absetzen des Proto-             Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet.         Bei gleichzeitiger Anwendung von Omepra-
                             nenpumpenhemmers zu wiederholen.                 Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen               zol wurde über eine Erhöhung der Serum-
                                                                              sollte bei älteren Patienten jedoch mit Vor-      spiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacro-
                             Bei einigen Kindern mit einer chronischen
                                                                              sicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten       limus-Konzentrationen sowie die Nieren-
                             Erkrankung kann eine Langzeittherapie not-
                                                                              dann verstärkt therapeutisch kontrolliert         funktion (Kreatinin-Clearance) sollten ver-
                             wendig sein, obwohl diese nicht empfohlen
                             wird.                                            werden.                                           stärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis
                                                                                                                                sollte gegebenenfalls angepasst werden.
                             Eine Behandlung mit Protonenpumpen-              Clopidogrel
                             hemmern kann zu einem leicht erhöhten            Ergebnisse von Studien an gesunden Pro-           Methotrexat
                             Risiko für Infektionen des Magen-Darm-           banden zeigten eine pharmakokinetische            Bei einigen Patienten wurde über eine Er-
                             Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion      (PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion          höhung der Methotrexat-Spiegel berichtet,
                             mit Salmonella und Campylobacter und bei         zwischen Clopidogrel (300 mg Aufsätti-            wenn Methotrexat zusammen mit PPIs an-
                             hospitalisierten Patienten möglicherweise        gungsdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdo-           gewendet wurde. Wird Methotrexat in ho-
                             auch mit Clostridium difficile (siehe Ab-        sis) und Omeprazol (80 mg p. o. täglich).         hen Dosen angewendet, muss möglicher-
                             schnitt 5.1).                                    Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboli-        weise ein zeitweiliges Absetzen von Ome-
                                                                              ten von Clopidogrel wurde dabei im Mittel         prazol in Betracht gezogen werden.
                             Wie bei allen Langzeittherapien, insbeson-
                                                                              um 46 % und die maximale Hemmung der
                             dere wenn ein Behandlungszeitraum von                                                              Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die
                                                                              (ADP-induzierten) Plättchenaggregation im
                             1 Jahr überschritten wird, sollten die Pa-                                                         Pharmakokinetik von Omeprazol
                                                                              Mittel um 16 % verringert.
                             tienten regelmäßig überwacht werden.                                                               Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4
                                                                              Widersprüchliche Daten bezüglich der kli-
                             Dieses Arzneimittel enthält Sucrose              nischen Bedeutung dieser PK/PD-Interak-           Da Omeprazol durch CYP2C19 und
                             Patienten mit der seltenen hereditären Fruc-     tion von Omeprazol in Bezug auf schwer-           CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirk-
                             tose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab-        wiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind          stoffe, für die bekannt ist, dass sie
                             sorption oder Saccharase-Isomaltase-Man-         sowohl bei Beobachtungs- als auch bei             CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B.
                             gel sollten Omeprazol Heumann nicht ein-         klinischen Studien berichtet worden. Sicher-      Clarithromycin und Voriconazol), durch Er-
                             nehmen.                                          heitshalber sollte von einer gleichzeitigen       niedrigung der Stoffwechselrate von Ome-
                                                                              Anwendung von Omeprazol und Clopido-              prazol zu erhöhten Serumspiegeln von
                           4.5 Wechselwirkungen mit anderen                   grel abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.4).      Omeprazol führen. Die gleichzeitige Be-
                             Arzneimitteln und sonstige                                                                         handlung mit Voriconazol führte zu einer
                             Wechselwirkungen                                 Andere Wirkstoffe
                                                                              Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib,        mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Ex-
                             Wirkungen von Omeprazol auf die                  Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant       position. Da hohe Dosen von Omeprazol
                             Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe               verringert und daher kann die klinische           gut vertragen wurden, ist eine Anpassung
                                                                              Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleich-      der Omeprazol-Dosis nicht generell erfor-
                             Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger
                                                                              zeitige Anwendung von Posaconazol und             derlich. Dennoch sollte bei Patienten mit
                             Absorption
                             Die während der Behandlung mit Omepra-           Erlotinib sollte vermieden werden.                schwerer Leberfunktionsstörung und wenn
                             zol verminderte intragastrische Azidität kann                                                      eine Langzeittherapie indiziert ist, eine An-
                                                                              Wirkstoffe, die durch CYP2C19 meta-               passung der Dosis in Erwägung gezogen
                             die Absorption von Wirkstoffen mit einer
                                                                              bolisiert werden                                  werden.
                             Magen-pH-Wert abhängigen Absorption he-
Januar 2019 485/15/5




                                                                              Omeprazol ist ein moderater Hemmer von
                             rauf- oder herabsetzen.                                                                            Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
                                                                              CYP2C19, des Enzyms, durch das Ome-
                             Nelfinavir, Atazanavir                           prazol hauptsächlich verstoffwechselt wird.       Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie
                             Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind       Folglich kann der Metabolismus von gleich-        CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide indu-
                             die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Ata-        zeitig angewendeten Wirkstoffen, die eben-        zieren (wie z. B. Rifampicin und Johannis-
                             zanavir verringert.                              falls über CYP2C19 verstoffwechselt wer-          kraut) können durch Erhöhung der Stoff-
                             Die gleichzeitige Anwendung von Omepra-          den, verringert und die systemische Expo-         wechselrate von Omeprazol zu einer ernied-
                             zol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe    sition dieser Substanzen erhöht sein. Bei-        rigten Omeprazol-Konzentration im Serum
                             Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Gabe von       spiele für derartige Wirkstoffe sind R-War-       führen.
                       011239-39918                                                                                                                                             3
Fachinformation
Omeprazol Heumann 10 mg/40 mg
magensaftresistente Hartkapseln

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
                                                     SOC/Häufigkeit Nebenwirkung
      Stillzeit
                                                     Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      Schwangerschaft
      Die Ergebnisse von drei prospektiven           Selten          Leukopenie, Thrombozytopenie
      epidemiologischen Studien (mehr als            Sehr selten     Agranulozytose, Panzytopenie
      1.000 Fälle, in denen es zu einer Exposition
      gekommen war) haben keine Hinweise auf         Erkrankungen des Immunsystems
      unerwünschte Wirkungen von Omeprazol           Selten          Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem
      auf die Schwangerschaft oder auf die Ge-                       und anaphylaktische Reaktion/Schock
      sundheit des Fetus/Neugeborenen erge-
                                                     Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      ben. Omeprazol kann in der Schwanger-
      schaft angewendet werden.                      Selten          Hyponatriämie

      Stillzeit                                      Nicht bekannt   Hypomagnesiämie: schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypocalc-
      Omeprazol wird in die Muttermilch abge-                        ämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie
      geben, aber ein Einfluss auf das Kind ist                      verbunden sein.
      bei Anwendung therapeutischer Dosen            Psychiatrische Erkrankungen
      unwahrscheinlich.
                                                     Gelegentlich    Schlaflosigkeit
      Fertilität
                                                     Selten          Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen
      Tierstudien mit dem razemischen Gemisch
      Omeprazol haben bei oraler Anwendung           Sehr selten     Aggressivität, Halluzinationen
      keine Hinweise auf einen Einfluss auf die      Erkrankungen des Nervensystems
      Fertilität gezeigt.
                                                     Häufig          Kopfschmerzen
    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-               Gelegentlich    Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit
      tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
                                                     Selten          Geschmacksveränderungen
      Bedienen von Maschinen
                                                     Augenerkrankungen
      Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omepra-
      zol Heumann Einfluss auf die Verkehrstüch-     Selten          Verschwommensehen
      tigkeit oder das Bedienen von Maschinen        Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und
      Sehstörungen können auftreten (siehe Ab-       Gelegentlich    Vertigo
      schnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto     Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie
                                                     Selten          Bronchospasmen
      beeinträchtigt sind.
                                                     Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    4.8 Nebenwirkungen                               Häufig          Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen,
      Zusammenfassung des Sicherheitsprofils                         Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
      Die häufigsten Nebenwirkungen (1 – 10 % der    Selten          Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale
      Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauch-                          Candidiasis
      schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähun-
      gen und Übelkeit/Erbrechen.                    Nicht bekannt   Mikroskopische Kolitis

      Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
                                                     Leber- und Gallenerkrankungen
      Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen       Gelegentlich    Erhöhte Leberenzymwerte
      sind im klinischen Studienprogramm zu          Selten          Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
      Omeprazol und nach der Markteinführung
      festgestellt oder vermutet worden. Keine       Sehr selten     Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender
      dieser Nebenwirkungen war dosisbezogen.                        Lebererkrankung
      Die im Folgenden aufgeführten Nebenwir-        Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      kungen sind nach Häufigkeit und System-
      organklasse (SOC) angegeben. Bei den           Gelegentlich    Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
      Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen           Selten          Haarausfall, Photosensibilität
      werden folgende Kategorien zugrunde ge-
                                                     Sehr selten     Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale
      legt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,                   Nekrolyse (TEN)
      < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
      selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten    Nicht bekannt   Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4)
      (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-
      schätzbar).                                    Gelegentlich    Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
                                                     Selten          Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
      Siehe Tabelle
                                                     Sehr selten     Muskelschwäche
      Kinder und Jugendliche
      Die Sicherheit von Omeprazol wurde an ins-     Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      gesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jah-      Selten          Interstitielle Nephritis
      ren mit magensäurebedingter Erkrankung
      untersucht. Zur Sicherheit bei der Lang-       Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      zeitbehandlung liegen begrenzte Daten von      Sehr selten     Gynäkomastie
      46 Kindern vor, die im Rahmen einer klini-
                                                     Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      schen Studie bis zu 749 Tage lang eine Er-
      haltungstherapie mit Omeprazol zur Be-         Gelegentlich    Unwohlsein, periphere Ödeme
      handlung einer schweren erosiven Ösopha-       Selten          Vermehrtes Schwitzen
      gitis erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war
      generell dasselbe wie bei Erwachsenen so-
      wohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer
4                                                                                                                                   011239-39918
Fachinformation
                                                                                                                              Omeprazol Heumann 10 mg/40 mg
                                                                                                                               magensaftresistente Hartkapseln

                             Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten        Wirkungen auf die Magensäuresekretion               leicht erhöhten Risiko für Infektionen des
                             zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit         Die orale Gabe von Omeprazol einmal täg-            Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. mit
                             Omeprazol auf die Pubertät oder das              lich bewirkt eine schnelle und effektive Hem-       Salmonella und Campylobacter und bei
                             Wachstum vor.                                    mung der Magensäuresekretion am Tag                 hospitalisierten Patienten möglicherweise
                                                                              und in der Nacht, wobei die maximale Wir-           auch mit Clostridium difficile.
                             Meldung des Verdachts auf Neben-
                                                                              kung innerhalb von vier Behandlungstagen
                             wirkungen                                                                                            Während der Behandlung mit sekretions-
                                                                              erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird
                             Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-                                                              hemmenden Arzneimitteln steigt das Se-
                                                                              bei Patienten mit Ulcus duodeni eine mitt-
                             kungen nach der Zulassung ist von großer                                                             rumgastrin als Reaktion auf die verminderte
                                                                              lere Reduktion der intragastrischen Azidität
                             Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-                                                         Säuresekretion an. Chromogranin A (CgA)
                                                                              von mindestens 80 % über 24 Stunden auf-
                             liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-                                                             steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen
                                                                              rechterhalten, wobei die durchschnittliche
                             hältnisses des Arzneimittels. Angehörige                                                             Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-
                                                                              maximale Pentagastrin-stimulierte Säure-
                             von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,                                                            Spiegel können Untersuchungen auf neu-
                                                                              produktion 24 Stunden nach der Anwen-
                             jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung                                                               roendokrine Tumoren beeinflussen.
                                                                              dung um 70 % vermindert ist.
                             dem Bundesinstitut für Arzneimittel und                                                              Vorliegende veröffentlichte Daten legen den
                                                                              Durch die orale Gabe von 20 mg Omepra-
                             Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,                                                              Schluss nahe, dass Protonenpumpenhem-
                                                                              zol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni
                             Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,                                                            mer fünf Tage bis zwei Wochen vor einer
                                                                              während eines Zeitraums von 24 Stunden
                             Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.                                                                   CgA-Messung abgesetzt werden sollten.
                                                                              im Magen für durchschnittlich 17 Stunden
                                                                                                                                  Hierdurch soll erreicht werden, dass die
                                                                              ein pH-Wert von ≥ 3 aufrechterhalten.
                           4.9 Überdosierung                                                                                      durch eine PPI-Behandlung möglicherweise
                                                                              Als Folge der verringerten Säuresekretion           erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Refe-
                             Es liegen begrenzte Informationen zu den         und der intragastrischen Azidität reduziert/        renzbereich absinken.
                             Wirkungen einer Überdosierung mit Ome-           normalisiert Omeprazol dosisabhängig die
                             prazol bei Menschen vor. In der Literatur                                                            Bei einigen Patienten (sowohl bei Kindern
                                                                              Säure-Exposition der Speiseröhre bei Pa-
                             sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben                                                             als auch bei Erwachsenen) ist während der
                                                                              tienten mit gastroösophagealer Refluxkrank-
                             worden und es gibt gelegentliche Berichte,                                                           Langzeitbehandlung mit Omeprazol eine er-
                                                                              heit. Die Hemmung der Säuresekretion steht
                             nach denen orale Einzeldosen von bis zu                                                              höhte Zahl an ECL-Zellen beobachtet wor-
                                                                              in Beziehung zur Fläche unter der Plasma-
                             2.400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem                                                              den, die möglicherweise mit erhöhten Se-
                                                                              Konzentrationszeitkurve (AUC) von Ome-
                             120-fachen der üblichen empfohlenen kli-                                                             rumgastrinwerten in Zusammenhang steht.
                                                                              prazol und nicht zur tatsächlichen Plasma-
                             nischen Dosierung). Es ist über Übelkeit,                                                            Es wird davon ausgegangen, dass dieser
                                                                              konzentration zu einem bestimmten Zeit-
                             Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen,                                                                Befund keine klinische Signifikanz hat.
                                                                              punkt.
                             Durchfall und Kopfschmerzen berichtet                                                                Kinder und Jugendliche
                             worden. Apathie, Depression und Verwirrung       Während der Therapie mit Omeprazol wurde
                                                                                                                                  In einer nicht kontrollierten Studie bei Kin-
                             sind in Einzelfällen beschrieben worden.         keine Tachyphylaxie beobachtet.
                                                                                                                                  dern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer Refluxö-
                             Die im Zusammenhang mit einer Über-              Wirkungen auf H. pylori                             sophagitis verbesserte sich der Grad der
                             dosierung mit Omeprazol beschriebenen            Es besteht ein Zusammenhang zwischen                Ösophagitis bei Omeprazol-Dosierungen
                             Symptome waren vorübergehend und es              H. pylori und peptischen Ulkuserkrankun-            von 0,7 bis 1,4 mg/kg in 90 % der Fälle,
                             wurde nicht über schwerwiegende Folgen           gen, einschließlich Ulcera duodeni und              wobei die Refluxsymptome sich signifikant
                             berichtet. Die Eliminationsrate war bei er-      Magengeschwür. H. pylori ist ein bedeu-             verringerten. In einer einfach-blinden Stu-
                             höhten Dosen unverändert (Kinetik erster         tender Faktor für die Entwicklung einer             die wurden Kinder (0 – 24 Monate alt) mit
                             Ordnung). Falls eine Behandlung erforder-        Gastritis. H. pylori zusammen mit Magen-            klinisch diagnostizierter gastroösophagea-
                             lich ist, erfolgt diese symptomatisch.           säure sind bedeutende Faktoren für die              ler Refluxkrankheit mit 0,5, 1,0 bzw. 1,5 mg
                                                                              Entwicklung einer peptischen Ulkuserkran-           Omeprazol/kg behandelt. Die Häufigkeit des
                           5. Pharmakologische Eigenschaften                  kung. H. pylori ist ein bedeutender Faktor          Auftretens von Erbrechen/Rückfluss des
                                                                              für die Entwicklung einer atrophischen              Mageninhalts verringerte sich nach 8 Be-
                           5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften               Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für        handlungswochen um 50 %, unabhängig
                             Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei        das Entstehen eines Magenkarzinoms ein-             von der Dosierung.
                             säurebedingten Erkrankungen, Protonen-           hergeht.
                                                                                                                                  Eradikation von H. pylori bei Kindern
                             pumpenhemmer, ATC-Code: A02BC01                  Die Eradikation von H. pylori mit Omeprazol         Eine randomisierte, doppelblinde Studie
                             Wirkmechanismus                                  und Antibiotika ist mit einer hohen Hei-            (Héliot-Studie) zeigte, dass Omeprazol in
                             Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus           lungsrate und langfristiger Remission der           Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicil-
                             zwei Enantiomeren, vermindert die Sekre-         peptischen Ulkuserkrankungen verbunden.             lin und Clarithromycin) zur Behandlung von
                             tion von Magensäure über einen hochgra-                                                              H.-pylori-Infektionen bei Kindern älter als
                                                                              Zweifachtherapien wurden geprüft mit dem
                             dig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es                                                              4 Jahre mit Gastritis sicher und effektiv war:
                                                                              Ergebnis, dass diese weniger wirksam sind
                             ist ein spezifischer Hemmer der Protonen-                                                            H.-pylori-Eradikationsrate: 74,2 % (23/31
                                                                              als Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch
                             pumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell                                                         Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin +
                                                                              für Fälle in Erwägung gezogen werden, bei
                             und kontrolliert bei einer einmal täglichen                                                          Clarithromycin gegenüber 9,4 % (3/32 Pa-
                                                                              denen die Verwendung einer Dreifachkom-
                             Gabe die Beschwerden durch reversible                                                                tienten) mit Amoxicillin + Clarithromycin. Hin-
                                                                              bination aufgrund von Hypersensibilität aus-
                             Hemmung der Sekretion von Magensäure.                                                                weise auf einen klinischen Nutzen in Bezug
                                                                              geschlossen ist.
                                                                                                                                  auf dyspeptische Symptome wurden aller-
                             Omeprazol ist eine schwache Base und             Andere mit der Säurehemmung verbundene              dings nicht gefunden. Informationen über
                             wird im stark sauren Milieu der intrazellulä-    Wirkungen                                           die Behandlung von Kindern jünger als
                             ren Canaliculi in der Parietalzelle, wo es das   Während der Langzeitbehandlung wurden               4 Jahre gibt die Studie nicht.
                             Enzym H+/K+-ATPase – die Protonenpum-            Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter
                             pe – hemmt, konzentriert und in die aktive       Häufigkeit gemeldet. Diese Veränderungen          5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
                             Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den          sind eine physiologische Folge der ausge-
                             letzten Schritt der Magensäurebildung ist
                                                                                                                                  Resorption
                                                                              prägten Hemmung der Säuresekretion; sie
                                                                                                                                  Omeprazol und Omeprazol-Hemimagnesium
                             dosisabhängig und sorgt stimulusunabhän-         sind gutartig und scheinen reversibel zu
Januar 2019 485/15/5




                                                                                                                                  sind säureempfindlich und werden deshalb
                             gig für eine hochgradig wirksame Hem-            sein.
                                                                                                                                  oral als magensaftresistentes Granulat in
                             mung sowohl der basalen als auch der sti-
                                                                              Ein verringerter Säuregrad im Magen er-             Kapseln oder Tabletten angewendet. Ome-
                             mulierbaren Säuresekretion.
                                                                              höht, unabhängig von den möglichen Ur-              prazol wird schnell resorbiert, wobei maxi-
                             Pharmakodynamische Wirkungen                     sachen (einschließlich Protonenpumpen-              male Plasmaspiegel 1 – 2 Stunden nach der
                             Alle beobachteten pharmakodynamischen            hemmer), die Anzahl der Bakterien im Ma-            Anwendung erreicht werden. Die Resorp-
                             Wirkungen können mit der Wirkung von             gen, die normalerweise den Magen-Darm-              tion findet im Dünndarm statt und ist nor-
                             Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt         Trakt besiedeln. Eine Behandlung mit säure-         malerweise innerhalb von 3 – 6 Stunden ab-
                             werden.                                          reduzierenden Substanzen kann zu einem              geschlossen. Die gleichzeitige Nahrungsauf-
                       011239-39918                                                                                                                                                 5
Fachinformation
Omeprazol Heumann 10 mg/40 mg
magensaftresistente Hartkapseln

    nahme hat keinen Einfluss auf die Biover-         Linearität/Nicht-Linearität                      Kapselhülle
    fügbarkeit. Die systemische Verfügbarkeit         Die AUC von Omeprazol nimmt mit wieder-          Omeprazol Heumann 10 mg magensaft-
    (Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis       holter Anwendung zu. Diese Zunahme ist           resistente Hartkapseln
    von Omeprazol beträgt ca. 40 %. Nach              dosisabhängig und führt nach Mehrfachga-         Gelatine
    wiederholter, einmal täglicher Anwendung          be zu einer nicht linearen Dosis-AUC-Be-         Chinolingelb (E 104)
    steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an.      ziehung. Diese Abhängigkeit von der Zeit         Titandioxid (E 171)
                                                      und der Dosis beruht auf einem geringeren
    Verteilung                                                                                         Omeprazol Heumann 40 mg magensaft-
                                                      First-pass-Metabolismus und einer redu-
    Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt                                                          resistente Hartkapseln
                                                      zierten systemischen Clearance, was wahr-
    bei gesunden Probanden ca. 0,3 l/kg Kör-                                                           Gelatine
                                                      scheinlich durch eine Hemmung des
    pergewicht. Omeprazol wird zu 97 % an                                                              Indigocarmin (E 132)
                                                      CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/
    Plasmaproteine gebunden.                                                                           Titandioxid (E 171)
                                                      oder seine Metaboliten (z. B. das Sulfon)
    Die Bioäquivalenz zwischen Omeprazol              bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit ge-
                                                                                                     6.2 Inkompatibilitäten
    Kapseln und Omeprazol magensaftresis-             funden, der eine Wirkung auf die Sekretion
                                                      von Magensäure hat.                              Nicht zutreffend.
    tenten Tabletten wurde für alle Dosierungen
    (10 mg, 20 mg und 40 mg) auf Basis der            Besondere Patientengruppen
                                                                                                     6.3 Dauer der Haltbarkeit
    Fläche unter der Plasma-Konzentrations-           Leberinsuffizienz
    zeitkurve (AUC) von Omeprazol und der             Der Metabolismus von Omeprazol ist bei           3 Jahre
    maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von          Patienten mit einer Leberfunktionsstörung        HDPE-Flasche
    Omeprazol nachgewiesen.                           beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der        Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch
    Biotransformation                                 AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine       beträgt 100 Tage.
                                                      Akkumulation von Omeprazol bei einer ein-
    Omeprazol wird vollständig durch das Cy-
                                                      mal täglichen Gabe.                            6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
    tochrom-P-450-System (CYP) metabolisiert.
    Der Großteil des Stoffwechsels von Ome-           Niereninsuffizienz                               für die Aufbewahrung
    prazol ist von dem polymorphen CYP2C19            Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-        Nicht über 25 °C lagern.
    abhängig, das für die Bildung von Hydro-          funktion ist die Pharmakokinetik von Ome-
    xyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im              prazol, einschließlich der systemischen Bio-     Aluminium/Aluminium-Blisterpackung
    Plasma, verantwortlich ist. Der verbleiben-       verfügbarkeit und der Eliminationsrate, un-      In der Originalverpackung aufbewahren, um
    de Teil ist abhängig von einer anderen spe-       verändert.                                       den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
    zifischen Isoform, CYP3A4, die für die Bil-       Ältere Patienten                                 HDPE-Flasche
    dung von Omeprazolsulfon verantwortlich           Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei       Flasche fest verschlossen halten, um den
    ist. Aufgrund der hohen Affinität von Ome-        älteren Personen (75 – 79 Jahre) etwas ver-      Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
    prazol zu CYP2C19 besteht die Möglichkeit         ringert.
    einer kompetitiven Hemmung und metabo-                                                           6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
    lischer Wirkstoff-Wirkstoff-Interaktionen mit     Kinder und Jugendliche
                                                      Während der Behandlung von Kindern älter         Aluminium/Aluminium-Blisterpackung
    anderen Substraten von CYP2C19. Wegen
                                                      als 1 Jahr mit den empfohlenen Dosierungen       7 Kapseln
    der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat Ome-
    prazol jedoch kein Potential zur Hemmung          wurden ähnliche Plasmakonzentrationen er-        HDPE-Flasche mit Silikongel als Trocken-
    des Metabolismus anderer CYP3A4-Sub-              zielt wie bei Erwachsenen. Bei Kindern un-       mittel im PP-Deckel
                                                      ter 6 Monaten ist die Clearance von Ome-         – als Einzelpackung mit 15 Kapseln
    strate. Zusätzlich fehlt Omeprazol eine
                                                      prazol aufgrund der geringen Kapazität zur       – als Einzelpackung mit 30 oder als Bün-
    Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.
                                                      Metabolisierung von Omeprazol gering.              delpackung, bestehend aus 2 × 15 Kap-
    Ungefähr 3 % der kaukasischen und                                                                    seln
    15 – 20 % der asiatischen Bevölkerung ha-       5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit              – als Einzelpackung mit 50 Kapseln
    ben kein funktionstüchtiges CYP2C19-En-                                                            – als Einzelpackung mit 60 oder als Bün-
                                                      In lebenslangen Studien an Ratten, die mit
    zym und sind daher so genannte poor me-           Omeprazol behandelt wurden, wurden                 delpackung, bestehend aus 2 × 30 bzw.
    tabolisers (langsame Verstoffwechsler). Bei       gastrische ECL-Zell-Hyperplasien und Kar-          4 × 15 Kapseln
    diesen Personen wird der Metabolismus             zinoide beobachtet. Diese Veränderungen          – als Einzelpackung mit 90 oder als Bün-
    von Omeprazol wahrscheinlich hauptsäch-           sind das Ergebnis einer andauernden aus-           delpackung, bestehend aus 3 × 30
    lich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wie-          geprägten Hypergastrinämie infolge der             Kapseln
    derholter einmal täglicher oraler Anwen-          Säurehemmung. Nach einer Therapie mit            – als Einzelpackung mit 100 oder als Bün-
    dung von 20 mg Omeprazol war die durch-           H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpum-             delpackung, bestehend aus 2 × 50
    schnittliche AUC bei poor metabolisers un-        penhemmern und nach einer teilweisen               Kapseln
    gefähr 5- bis 10-mal höher als bei Personen       Fundektomie wurden vergleichbare Befun-
                                                                                                       Es werden möglicherweise nicht alle Pa-
    mit einem funktionstüchtigen CYP2C19-             de erhoben. Somit sind diese Veränderun-
                                                                                                       ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.
    Enzym (extensive metabolisers). Die durch-        gen nicht auf eine direkte Wirkung einzelner
    schnittlichen Peak-Plasmakonzentrationen          Wirkstoffe zurückzuführen.
                                                                                                     6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
    waren ebenfalls 3- bis 5-mal höher. Diese
                                                                                                       für die Beseitigung
    Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf         6. Pharmazeutische Angaben
    die Dosierung von Omeprazol.                                                                       Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-
                                                    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
                                                                                                       material ist entsprechend den nationalen
    Elimination                                       Kapselinhalt                                     Anforderungen zu beseitigen.
    Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von         Zucker-Pellets (bestehend aus Maisstärke
    Omeprazol beträgt normalerweise weniger           und Sucrose)                                   7. Inhaber der Zulassungen
    als eine Stunde, sowohl nach Einmalgabe           Natriumdodecylsulfat
    als auch nach wiederholter oraler täglicher                                                        HEUMANN PHARMA
                                                      Dinatriumhydrogenphosphat
    Einmalgabe. Omeprazol wird, ohne Tendenz                                                           GmbH & Co. Generica KG
                                                      Mannitol
    zur Akkumulation, bei einer einmal täglichen                                                       Südwestpark 50
                                                      Hypromellose
    Anwendung innerhalb des Dosierungsinter-                                                           90449 Nürnberg
                                                      Macrogol 6000
                                                                                                       E-Mail: info@heumann.de
    valls vollständig aus dem Plasma eliminiert.      Talkum
    Fast 80 % der oralen Omeprazol-Dosis wer-         Polysorbat 80                                    Mitvertrieb:
    den als Metabolite über den Urin ausge-           Titandioxid                                      Heunet Pharma GmbH
    schieden, der Rest mit dem Stuhl, vornehm-        Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer            Südwestpark 50
    lich bedingt durch Gallensekretion.               (1 : 1) Dispersion 30 Prozent                    90449 Nürnberg
6                                                                                                                                       011239-39918
Fachinformation
                                                                                           Omeprazol Heumann 10 mg/40 mg
                                                                                            magensaftresistente Hartkapseln

                           8. Zulassungsnummern
                             Omeprazol Heumann 10 mg magensaft-
                             resistente Hartkapseln
                             72547.00.00
                             Omeprazol Heumann 40 mg magensaft-
                             resistente Hartkapseln
                             72549.00.00

                           9. Datum der Erteilung der Zulassungen/
                              Verlängerung der Zulassungen
                             Datum der Erteilung der Zulassungen:
                             19. Mai 2008
                             Datum der letzten Verlängerung der Zulas-
                             sungen: 10. Oktober 2014

                         10. Stand der Information
                             01/2019

                         11. Verkaufsabgrenzung
                             Verschreibungspflichtig
Januar 2019 485/15/5




                                                                                            Zentrale Anforderung an:

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