Anfrage des Abgeordneten Hersel und Antwort der Landesregierung

LANDTAG MECKLENBURG-VORPOMMERN                                                   Drucksache 7/2439
7. Wahlperiode                                                                   07.08.2018




KLEINE ANFRAGE

des Abgeordneten Sandro Hersel, Fraktion der AfD


Rückruf von Arzneimitteln

und

ANTWORT

der Landesregierung



                Laut Pressemitteilung 5/18 des Bundesinstituts für Arzneimittel und
                Medizinprodukte gibt es derzeit einen Rückruf von valsartanhaltigen
                Fertigarzneimitteln des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Phar-
                maceutical.

                1. Welche Maßnahmen wurden seitens des Landesamts für Gesundheit
                   und Soziales ergriffen, um den Rückruf der betroffenen Arzneimittel
                   sicherzustellen?




In Mecklenburg-Vorpommern verfügen keine pharmazeutischen Unternehmen über Arznei-
mittelzulassungen mit valsartanhaltigen Arzneimitteln. Insofern war ein Rückruf durch das
Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) nicht erforderlich.

Die Landesbehörden, in deren Zuständigkeitsbereich Zulassungsinhaber valsartanhaltiger
Arzneimittel liegen, veranlassten und überwachen die Rückrufe der betroffenen valsartanhal-
tigen Arzneimittel. Dadurch wird sichergestellt, dass die betroffenen Arzneimittel auch von
Empfängern in Mecklenburg-Vorpommern zurückgerufen werden.




Der Minister für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit hat namens der Landesregierung die Kleine Anfrage mit
Schreiben vom 6. August 2018 beantwortet.
Drucksache 7/2439                                               Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode




              2. Welche Maßnahmen seitens des Landes und des Unternehmens werden
                 für Patienten ergriffen, die Medikamente dieses Herstellers Zhejiang
                 Huahai Pharmaceutical eingenommen haben?

                 a) Wie viele Personen sind davon betroffen?
                 b) Hat das Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical wirtschaft-
                    liche oder sonstige Beziehungen nach Mecklenburg-Vorpommern?




Eine Information der Patientinnen und Patienten erfolgte durch die Bereitstellung von Informa-
tionen auf der Homepage des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (Fragen
und Antworten zum chargenbezogenen Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel) sowie in ande-
ren Medien und durch die Ärztinnen und Ärzte sowie durch die Apothekerinnen und Apotheker.


Zu a)

Der Landesregierung liegen keine Informationen darüber vor, wie viele Patienten betroffen
sind.


Zu b)

Der Landesregierung sind weder wirtschaftliche noch sonstige Beziehungen des genannten
Unternehmens nach Mecklenburg-Vorpommern bekannt.



              3. Wie viele Rückrufe von Fertigarzneien gab es in den vergangenen fünf
                 Jahren (bitte auflisten nach Jahr, Arzneimittel, Hersteller und Grund des
                 Rückrufs)?




Im LAGuS werden Listen zu eingegangenen Informationen über Arzneimittelrisiken und die
ergriffenen Maßnahmen geführt.

Diese Listen enthalten nicht ausschließlich Rückrufe, sondern zum Beispiel auch Mitteilungen
über Änderungen bei Packungsbeilagen aufgrund von Stufenplanverfahren, Meldungen zur
nicht korrekten Herstellung und Lagerung (GMP-GDP-Non-Complience) und sonstige Infor-
mationen zu Qualitätsmängeln, die nicht zu Rückrufen geführt haben. (GMP=Good
Manufacturing Practice=Gute Herstellungspraxis; GDP=Good Distribution Practice=Gute
Vertriebspraxis)

Nachstehend sind die Rückrufe aus der zuvor aufgeführten Liste, die durch die zuständige
Behörde zur Verfügung gestellt wurde, aufgeführt.




2
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                       Drucksache 7/2439



2013 - 334 Meldungen [davon 111 Rückrufe (siehe unten), davon fünf in Mecklenburg-
       Vorpommern]

 Pharmazeutisches                Produkt                    Grund des Rückrufes
   Unternehmen
 Merck Sharp         Tredaptive 100 mg/20 mg           Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht
 Dohme Ltd.,         Tabletten                         mehr positiv einzuschätzen
 Hertfordshire,
 GB (MSD)
 Hexal               AmoxiHEXAL Saft 250 mg/5 ml       Vermischen von Aufdruck-
                     und AmoxiHEXAL forte Saft         versionen für Verpackungen nach
                     500 mg/5 ml                       Neuverpacken
 Chephasaar, 66386 Clinda-saar 900 mg Ampullen,        schwarzer Partikel in einer
 St. Ingbert         Ch.-B.: 2383700                   Ampulle
 CNP Pharma,         Clindasol 150 mg/ml               schwarzer Partikel in einer
 94081 Fürstenzell   Injektionslösung, Ch.-B.:         Ampulle
                     2383800
 MSD, GB;            Tredaptive 100 mg/20 mg           Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht
 Parallelvertreiber: Tabletten                         mehr positiv einzuschätzen
 EurimPharm
 Arzneimittel
 GmbH, Saaldorf-
 Surheim
 Eli Lilly Nederland CIALIS 20 mg Filmtabletten,       deutscher Beipackzettel datiert
 B.V.;               diverse Chargen                   auf 09/2008, Beipackzettel des
 Parallelvertreiber:                                   Originalprodukts datiert auf
 Abis Pharma,                                          09/2010 und später
 98634 Wasungen
 betapharm           Metobeta 50, Tabletten            OOS (=Testergebnisse außerhalb
                                                       der Spezifikation) bei
                                                       Stabilitätsprüfung
 betapharm                 Mykohaug C3 Vaginalcreme    OOS bei Stabilitätsprüfung
 Biogen Idec               Fumaderm                    OOS bei Stabilitätsprüfung
 GmbH
 Vitalité                  Dorovit Kps                 nicht deklarierte Sildenafilderi-
                                                       vate, daher nicht zugelassenes
                                                       Arzneimittel. Wurde vom LAsD
                                                       (Kiel) als nicht zugelassenes
                                                       Arzneimittel eingestuft, der
                                                       Vertrieb untersagt und der
                                                       Rückruf durch die Firma Vitalité
                                                       angeordnet.
 Cheplapharm               Boxonal Schmerztabletten    Laufzeitspezifikation wird nicht
 Arzneimittel                                          eingehalten (Mängel bei Gehalt
 GmbH MV (1)                                           und Wirkstofffreisetzung)
 Ever-Pharma Jena          Magnesium Verla i.v./i.m.   Verdacht einer Kontamination mit
 GmbH/Verla-               Injektionslösung            Pseudomanaden aufgr. von
 Pharm Arznei-                                         Befunden im Uniklinikum Essen
 mittel GmbH


                                                                                           3
Drucksache 7/2439                                Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode



Pharmazeutisches           Produkt                         Grund des Rückrufes
  Unternehmen
HEXAL            M-PredniHEXAL 16 mg                OOS bezüglich unbekannter
AG/Salutas                                          Verunreinigung
Pharma GmbH
1A Pharma GmbH/ Cefixim 200 1A Pharma               Wirkstoffmenge bei
Sandoz GmbH                                         Stabilitätsmustern entspricht in
                                                    seltenen Fällen nicht mehr der
                                                    Spezifikation
Hexal AG/Sandoz     Cefixim Hexal 200 mg            OOS-Ergebnisse beim Gehalt
GmbH                Filmtabletten
Bendalis GmbH       Benda 5-FU 50 mg/ml             mögliche Außenkontamination
                    Injektionslösung 100 ml         der Vials mit dem Wirkstoff
                                                    Fluorouracil
Aurobindo Pharma    Mirtazapin Aurobindo 15 mg      Vertrieb mit nicht verkehrsfähiger
GmbH                Filmtabletten                   Gebrauchsinformation (Gl).
                                                    Gl enthält nicht die Texte des
                                                    BfArM Stufenplanbescheides
                                                    Mirtazapin/PPHN, AZ 75.02-
                                                    3822-V 13892-121115/12.
Alessia Hexal,      Alessia Hexal, 3 x 28           In Einzelfällen kann der Blister
3 x 28              Filmtabletten                   eine zusätzliche Placebotablette
Filmtabletten                                       anstelle einer wirkstoffhaltigen
                                                    Tablette enthalten. Die normale
                                                    Befüllung besteht aus
                                                    24 wirkstoffhaltigen sowie
                                                    4 Placebo-Tabletten.
BBFarma, Italien,   NovoNorm 2 mg Tabletten,        Falsche Kennzeichnung
Parallelimport      Charge 06107795C
Hexal AG            Omep 40 mg                      Fälschungen im Markt
Hexal AG            Omep 20 mg                      Fälschungen im Markt
medac GmbH          Taxceus                         sichtbare Partikel gefunden
Actavis             Fosinopril Actavis 25 mg/       falsche Lagerbedingungen auf
                    12,5 mg                         Packungsbeilage und
                                                    Umverpackung
Gilead Sciences     Viread, Truvada 200 mg/245 mg   Fälschung, nicht zugelassenes
UK                                                  Arzneimittel für den türkischen
                                                    Markt über Bulgarien
                                                    rückimportiert
Winthrop            ClindaLich                      Inhomogenität, Wirkstoffgehalt
Arzneimittel                                        OOS
Pharma Stulln       Timo Stulln 0,25 % DU           falsche Kennzeichnung
1A-Pharma           Amoxi 1000 1A-Pharma            Metallstück aus Produktions-
                                                    prozess (Zentrifuge API
                                                    (=Wirkstoff)-Herstellung) im
                                                    End-produkt, vorsorglicher
                                                    Rückruf
Dr. Franz Köhler    Sedalam 2 mg/10 ml              bei Primärpackmittelcharge
Chemie GmbH,        Injektionslösung                Haarrisse festgestellt
Bensheim


4
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                             Drucksache 7/2439


 Pharmazeutisches              Produkt                            Grund des Rückrufes
   Unternehmen
 bene Arzneimittel Ben-u-ron 1000 mg                        Auf der Umverpackung fehlen
 GmbH              Brausetabletten                          Chargenbezeichnung und
                                                            Verfalldatum
 betapharm                 Amitriptylin beta 25 mg          Im Rahmen der fortlaufenden
 Arzneimittel              Filmtabletten                    Stabilitätsprüfungen wurde
 GmbH                                                       eine Überschreitung der
                                                            Akzeptanzkriterien festgestellt
 McNeil GmbH &             Epi-Pevaryl 1 % Lotion           Mindergehalt und Abbauprodukte
 Co. OHG, Neuss                                             bei Stabilitätsuntersuchungen
                                                            festgestellt
 Astellas Pharma           Formotop 12 µg Novolizer         OOS-Ergebnis des Parameters
 GmbH                                                       „Fine Particle Dose“
 MEDA-Pharma               Formatris 6 und 12 Mikrogramm    „OOS“ während der
                           Novolizer                        Stabilitätslagerung
 PFIZER                    Tavor pro injectione 2 mg        In einigen Ampullen wurden
 PHARMA GmbH                                                vereinzelt sichtbare Glaspartikel
                                                            festgestellt
 Hikma Pharma              Ribosofol 50 mg/ml               defekte Kappen am Packmittel
 GmbH
 Hikma Pharma              Ribosofol 50 mg/ml               defekte Kappen am Packmittel
 GmbH
 Octapharma                Octagam 10 %                     Anti A Titer von den
                                                            Spezifikationen stark abweichend,
                                                            freiwilliger Rückruf des PU vor
                                                            Bescheid des PEI
 Eurim-Pharma              Fraxiparine 0,3 ml               auffällige Gelbfärbung beim
                                                            Originalprodukt in Italien
 Bela-Pharm GmbH           Belamox                          Überfüllung Lösungsmittel
 UCB Pharma                Nipruss®                         Wirkstoffhersteller ist nicht GMP-
 GmbH, Monheim                                              zertifiziert
 Streuli Pharma AG,        Ephedrin Streuli,                Glasmangel an Ampulle (Leck),
 Uznach (CH)               Injektionslösung und weitere     festgestellt bei anderer Charge
                           Injektionslösungen               (keine Marktfreigabe), bei der die
                                                            gleichen Glasampullen verwendet
                                                            wurden
 Takeda Pharma             Rienso, Solution for injection   schwerwiegende Nebenwirkungen
 AG (CH)                                                    (Anaphylaxie und
                                                            Überempfindlichkeit)
 Ebewe Pharma,             methotrexate sodium              Partikel in Vials
 (A)
  Agfa HealthCare          Magnegita Inj.Lsg                Partikel in Vials
 GmbH
 Pfizer Pharma             Valoron N retard, 200/16 mg      Abweichungen bei
 GmbH,                                                      Stabilitätsuntersuchungen
 Novartis Vaccines         Td-pur®                          gebrochene Spritzen
 and Diagnostics
 GmbH
 Juta Pharma               Quetiapin-Q 25, 100, 200,        GMP-Non-Complience des
 GmbH                      300 mg Filmtabletten             API-Herstellers in China
                                                                                                5
Drucksache 7/2439                                    Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode



Pharmazeutisches           Produkt                             Grund des Rückrufes
  Unternehmen
Jutapharma       Amlo-Q besilat 5 mg Tbl                Bei einer Stabilitätsuntersuchung
GmbH; 24941                                             wurde bei 25°C und 60 %
Flensburg                                               relativer Feuchte ein Mindergehalt
                                                        (94,5 %) des Wirkstoffes festge-
                                                        stellt (Spezifikationsgrenze 95 %).
Virbac France       Tiacil Augentropfen (vet.)          Vermindeter Gentamicin-Gehalt
Virbac France       Soligental Augentropfen (vet.)      Vermindeter Gentamicin-Gehalt
Riemser Pharma      Hylase Dessau 150                   Mindergehalt Wirkstoff
MV (2)
S&K PHARMA          Marduk 10 % 25 g                    Konsistenz entspricht nicht mehr
GMBH                                                    der Spezifikation
Gilead Irland       AmBisome                            Probleme mit Media Fill
Inopha GmbH,        Remicade 100 mg, Pulver für         Chargen wurden über Groß-
Ludwigsfelde        Konzentrat zur Herstellung einer    händler bezogen, der keine GH-
                    Infusionslösung                     Erlaubnis verfügte; von sachge-
                                                        rechter Kühllagerung der
                                                        Arzneimittel kann nicht sicher
                                                        ausgegangen werden
Aurobindo Pharma    Sumatriptan Aurobindo               Text auf Blisterfolie enthält 1 x
GmbH                Tabletten 50 und 100 mg             die Wirkstoffbezeichnung
                                                        Simvastatin anstelle von
                                                        Sumatriptan
Beta Arzneimittel   Amitriptylin beta 25 mg             OOS-Ergebnis bei Gehalt
GmbH                Filmtabletten
Actavis             Docetaxel Actavis 20 mg/ml          Partikelkontamination der
                    Konzentrat z. Herst. einer          Bulkcharge, möglicherweise noch
                    Infusionslösung                     zwei weitere Fertigarznei-
                                                        mittelchargen betroffen
GlaxoSmithKline     Atmadisc 50 µg/250 µg Diskus,       evtentuell Abgabe einiger Dosen
                    Atmadisc forte 50 µg/500 µg         nicht möglich
                    Diskus, Viani mite 50 µg/100 µg
                    Diskus, Viani 50 µg/250 µg
                    Diskus, Viani forte 50 µg/500 µg
                    Diskus
GlaxoSmithKline     Sultanol Inhalationslösungen        fehlerhafte Dosierung aufgrund
                                                        nicht spezifikationskonformer
                                                        Tropfer
MSD Sharp &         Lotricomb Creme                     OOS-Ergebnisse beim Gehalt
Dohme GmbH                                              Betamethasondipropionat/Clotrim
                                                        azol während Stabilitätstest
EurimPharm          Flotiran Creme                      OOS bei Stabilitätsprüfung
Arzneimittel
GmbH
Home & Health       Lipoweg                             Arzneimittel ohne Zulassung
Germany Ltd
Baxter              Plasma Volume Redibag               EMA (=Europäische Arzneimittel
                    Infusionslösung                     Agentur) stuft aufgrund von
                                                        Studienlage Nutzen-Risiko-
                                                        Verhältnis von HES-
6
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                           Drucksache 7/2439


 Pharmazeutisches                         Produkt               Grund des Rückrufes
   Unternehmen
                                                           Infusionslösungen nicht länger als
                                                           positiv ein, da Nierenschäden und
                                                           erhöhte Mortalität; BfArM
                                                           empfiehlt, diese Lösungen nicht
                                                           länger zu verwenden
 Cancernova                Docetaxin 20 mg/ml Konzentrat   Partikelkontamination
 GmbH, Grünwald            zur Herstellung einer
                           Infusionslösung
 Actavis                   Docetaxel Actavis 20 mg/ml      falsches Verfalldatum aufgedruckt
                           Konzentrat z. Herst. einer      (3 Jahre anstatt 2)
                           Infusionslösung
 Riemser Pharma            Hylase Dessau 150               Mindergehalt Wirkstoff bei
                                                           Stabilitätsuntersuchungen
 MV (3)                                                    (2 weitere Chargen, 0870611,
                                                           1020412)
 Penta Arzneimittel        Pentamol                        OOS-Ergebnis bei
 GmbH                                                      Reinheitsprüfung
 1A Pharma                 AmoxiClav 875/125               OOS-Ergebnisse bei
                                                           Stabilitätsprüfungen
 Ferring                   Lutinus 100 mg VTA              Verfärbungen von Blisterfolie und
 Arzneimittel                                              Vaginaltabletten
 GmbH, Kiel
 Medicopharm     Revatio 20 mg                             Abweichungen im Beipackzettel
 Hexal AG        Salbuhexal Fertiginhalat                  OOS Ergebnisse bei unbekannten
                 1,5 mg/2,5 ml Lösung                      Verunreinigungen
 Pfizer Limited, Sutent Kapseln (sunitinib                 Fälschung, gefälschtes Präparat
 UK; Meldung     malate), EU/1/06/347/003; Lot             ohne Wirkstoff
 Rückruf CC-     T737E, EXP 03/2015 und Lot
 Pharma vom      U299B, EXP 10/2015; Chargen
 30.07.2013      CC-Pharma: U 299B/RO, U
                 299B/R01-R017, T 737 E/RO,
                 T737 E/R01-R028
 B.Braun         Glucose 40 % B. Braun, Charge             Possible leaky container
 Melsungen AG    13103411
 Virbac France   Tiacil Augentropfen (vet.), 5 ml          Vermindeter Gentamicin-Gehalt
                 Flaschen
 1 A Pharma GmbH Calcipotriol 0,05mg/g Creme               Wirkstoffgehalte außerhalb der
                                                           Spezifikation
 Hexal AG                  Calcipotriol 0,05mg/g Creme     Wirkstoffgehalte außerhalb der
                                                           Spezifikation
 Sandoz                    Calcipotriol 0,05mg/g Creme     Wirkstoffgehalte außerhalb der
 Pharmaceuticals                                           Spezifikation
 GmbH
 Dreluso                   Sedaselect D, überzogene        Gehaltsabfall von
 Pharmazeutika Dr.         Tabletten                       Hopfenzapfenextrakt
 Elten & Sohn                                              bei Stabilitätsprüfung
 GmbH



                                                                                                7
Drucksache 7/2439                                  Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode



Pharmazeutisches                Produkt                      Grund des Rückrufes
  Unternehmen
Meta Fackler        Metahepat Injektionslösung        Haarrisse im Bereich des
Arzneimittel                                          Ampullenkopfs bei verschiedenen
GmbH                                                  Chargen
Ferring             Lutinus 100 mg VTA                Veränderungen der Tabletten
Arzneimittel                                          durch Hitze
GmbH, Kiel
Neuraxpharm         Mirtazapin neuraxpharm 15 mg      falsch zugeordneter Beipackzettel
Arzneimittel
GmvH
Symbicort 320/9     EurimPharm Arzneimittel GmbH präventiver Rückruf aufgrund von
Turbohaler                                       Fälschungen in Schweden der
                                                 Originalware
Symbicort forte     Emra-MED Arzneimittel GmbH Vermischung von Chargen
Turbohaler
Omep 20 mg          Hexal AG                          Fälschungen im Markt
Kapseln
InfectoPharm,       Tardocillin 1200 Injection        single vials are defect at the bottle
Heppenheim          suspension, batch A0113011        neck below the crimp cap
Eyepharm GmbH       Brimogen Augentropfen             Beobachtung zusätzlicher
& Co KG/            2 mg/ml, Ch.B. KA0312, KB         Verunreinigung bei Stabilitäts-
Lomapharm           0110 und KB0112                   untersuchungen (beim Druck der
                                                      Etiketten verwendeter Überlack
                                                      penetrierte in die Lösung)
GSK GmBh            Imigran-Injekt, 6 mg/0,5 ml;      wegen Verpackungsfehler
München             Charge C632256                    Kontamination der
                                                      Kartuschennadeln möglich
Aurobindo Pharma    Levetiracetam 1000 mg FTA         Verunreinigung einzelner
GmbH                                                  Tabletten (bräunliche Verfärbung)
Hexal AG            Levocomp retard 100 mg /          OOS eines Abbauprodukts
                    25 mg Retardtabletten             (Methyldopa)
Vitaform Pharma     Broncho Vaxom                     Anforderungen der Ph. Eur.
Deutschland                                           (=Pharmacopoea Europaea) auf
                                                      ausreichende Konservierung nicht
                                                      erfüllt
MSD                 Sotalex 160 mg, Sotalex mite      mögliche Kontamination mit
                                                      einem anderen Wirkstoff
Neuraxpharm         Amioxid, Charge 102552;           Spezifikationen bei Verunreini-
Arzneimittel        Information über Rückruf          gungen während Stabilitätsstudien
GmbH                weiterer Chargen am 19.11.2013    nicht eingehalten
Ferring             Lutinus/Endometrine 100 mg        Hitzebelastung einiger Tabletten
Arzneimittel        Vaginaltablets, Chargen           durch Störungen bei der
GmbH, Wittland      0804.208B-1 und 0804.228A-1       Verblisterung
11, D-24109 Kiel
Astellas Pharma     Formotop 6 µg und 12µg            Im Rahmen der fortlaufenden
                    Novolizer (Pulver zur             Stabilitätsuntersuchungen wurde
                    Inhalation), mehrere Chargen      festgestellt, dass der Parameter
                                                      „Fine Particle Dose“ für die in
                                                      Rede stehenden Chargen
                                                      außerhalb der Spezifikation liegt.
8
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                              Drucksache 7/2439


 Pharmazeutisches                         Produkt                  Grund des Rückrufes
   Unternehmen
 MEDA Pharma               Formatris 6 and 12 Mikrogramm      Analogien prüfen
 GmbH & Co KG,             Novolizer
 Benzstr. 1, 61352
 Bad Homburg
 Neuraxpharm               Pergolid 0,05 mg Tabletten,        Die Stabilitätsprüfungen der
 Langenfeld                Charge 122374                      genannten Wirkstärke zeigten
                                                              nach 6 Monaten Spezifikations-
                                                              verletzungen bei den
                                                              Verunreinigungen.
 Riemser Pharma            Aureomycin Salbe                   Erlöschen der Verkehrsfähigkeit
 GmbH                                                         des alten Produktes zum
 MV (4)                                                       30.11.2013, neue Zulassung im
                                                              Markt
 Neuraxpharm               Amisulprid 400 mg Tabletten,       Stabilitätsprüfungen und
 Arzneimittel              Chargen 122151, 102296,            Rückstellmusteruntersuchungen
 GmbH                      122249                             der genannten Chargen zeigten
                                                              Spezifikationsverletzungen bei
                                                              der Freisetzung.
 Winthrop®                 Azithromycin Winthrop®             Grund ist ein fehlerhafter Druck
                           250 mg Filmtabletten und           der Gebrauchsanweisung
                           Azithromycin Winthrop®             (eine Seite 250 mg, andere
                           500 mg Filmtabletten               500 mg bedruckt).
 B.Braun                   Natriumhydrogencarbonat            Ausfällungen; Ursache
 Melsungen AG              Infusionslösung 100, 250,          Stopfenbestandteil
                           500 ml; Stärken 1,4 %, 4,2 %,
                           7,5 %, 8,4 %
 aniMedica GmbH,           Aniclox, tabletki domaciczne dla   unzulässige Größe der Tabletten
 Im Südfeld 9, D-          bydła (Tier-AM; Polen)
 48308 Senden-
 Bösensell
 Hexal AG und              Carbamazepin Hexal (bzw.           bei Stabilitätsuntersuchungen
 Sandoz                    Sandoz) 600 mg Retardtabletten     festgestellt, dass Ergebnisse von
 Pharmaceuticals                                              Freisetzungsprüfung außerhalb
 GmbH                                                         der Spezifikation
 Ecuphar GmbH,             Revitacam 5 mg/ml Spray,           Falscher Dosierkopf sowie
 Brandteichstraße          verschiedene Packungsgrößen        Kontamination mit
 20, 17489                 und Chargen                        Fremdpartikeln
 Greifswald
 MV (5)
 Hexal AG, 83607           Ramipril HEXAL 1,25 mg             Im Rahmen von Stabilitätsunter-
 Holzkirchen               Tabletten; Chargen BV5435 und      suchungen wurde festgestellt,
                           BW5276                             dass der Wirkstoffgehalt bei
                                                              zwei Chargen außerhalb der
                                                              Spezifikation liegt.
 Octapharma                Octagam 10 %, Chargen              Widerruf der Chargenfreigabe
 GmbH, 40764               A328Y858A und B338B858A            durch das PEI, erhöhte Anzahl
 Langenfeld                                                   unerwünschter Arzneimittel-
                                                              reaktionen, RAS-Rückruf
                                                              am 13.12.13

                                                                                                  9
Drucksache 7/2439                                   Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode



 Pharmazeutisches              Produkt                        Grund des Rückrufes
   Unternehmen
 OmniVision         Thilorbin Augentropfen, Charge     Ausfällungen
 GmbH, Puchheim     Y260
 Linde Gas          Conoxia GO (2) X                   Fehler bei der Ventilmontage bei
 Therapeutics                                          einzelnen Druckbehältern im
 GmbH                                                  Prüfwerk BBA Müller GmbH
 Fa. Baxter         Ringer-Acetat-Lösung, Viaflo-      Inkorrekt eingebauter Verschluss
 Deutschland        Beutel, Chargen 13K04L20 und
 GmbH               13K05L20
 Fa. Merial GmbH    Tierarzneimittel Amynin N          Im Rahmen der fortlaufenden
                    Infusionslösung                    Stabilitätsprüfung wurde
                                                       festgestellt, dass der Gehalt
                                                       an Methionin nach 6 Monaten
                                                       außerhalb der Spezifikation lag.
 Orion Pharma       Salbu EH 0,1 mg/Dose Inh           Nicht lungengängige rote
 GmbH               Powder (200 Dos. und 3x200         Silikonpartikel der Größe 130 -
                    Dos.)                              3000μm wurden bei
                                                       Nachuntersuchungen in den
                                                       betroffenen Chargen beobachtet.
 Octapharma         Octagam 10 %, Charge               Schwere Nebenwirkungen,
 GmbH, 40764        A338X858A                          darunter lebensbedrohliche
 Langenfeld                                            Überempfindlichkeitsreaktionen


2014 - 378 (davon 111 Rückrufe, davon 0 in Mecklenburg-Vorpommen)

 Pharmazeutisches               Produkt                                 Mangel
   Unternehmen
 Biomonde GmbH      Biomonde Larven 100, Biomonde        Mögliche Verkeimung
                    Biobag 50, 100,                      der Endprodukte
                    200, 300
 Hevert-            Heweneural 1 % -                     Es ist irrtümlich zu einer
 Arzneimittel       Injektionslösung                     Chargenuntermischung mit
                                                         einem anderen Präparat der Fa.
                                                         Hevert-Arzneimittel gekommen.
 Octapharma GmbH    Octagam 10 %                         Widerruf der Chargenfreigabe
                                                         A338X858A und B338A858A
                                                         durch das PEI aufgrund von
                                                         UAW.
 Octapharma GmbH    Octagam 10 %                         Schwere Nebenwirkungen. Das
                                                         Formular bezieht sich auf die
                                                         vierte Charge (B338A858A)
                                                         dieses Produktes, die bereits am
                                                         20.12.2013 durch Octapharma
                                                         zurückgerufen wurde, aber im
                                                         RAS Formular vom 23.12.2013
                                                         nicht erwähnt worden war.




10
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                  Drucksache 7/2439



 Pharmazeutisches                          Produkt              Mangel
    Unternehmen
 Firma medac                Carbomedac 10 mg/ml   Bei der Prüfung von Rückstell-
                                                  mustern des Präparats
                                                  Carbomedac 10 mg/ml,
                                                  Konzentrat zur Herstellung einer
                                                  Infusionslösung wurden bei der
                                                  oben aufgeführten Charge
                                                  unlösliche, kristalline Partikel
                                                  gefunden.
 Bela-Pharm         Tetracyclinhydrochlorid 25 %, Verunreinigung mit
                    1 Kg Pulver                   Anhydrotetracyclin über
                                                  den zulässigen Grenzwert von
                                                  maximal 0,5 %. Die betroffene
                                                  Charge wurde nur an tierärzt-
                                                  liche Hausapotheken in
                                                  Deutschland geliefert.
 PU: Sanol GmbH,    agit depot sanol 5 mg         Rückruf aufgrund STP und
 Monheim;                                         Rote-Hand-Brief zur
 Hersteller: Aesica                               Anwendungs-einschränkung
 Pharmaceuti-cals                                 von Dihydroergotaminhaltigen
 GmbH, Monheim                                    AM
 MSD Sharp & Novial Filmtabletten                 Es ist eine Abweichung des
 Dohme GmbH                                       Wirkstoffes Desogestrel von
                                                  der Spezifikation (Gehalt und
                                                  Verunreinigungen) möglich,
                                                  da die Umhüllung des Blisters
                                                  (Folienbeutel) undicht sein
                                                  kann.
 Salus Haus GmbH Gallexier Kräuterbitter          Ätzende Flüssigkeit in einer
 und Co. KG,                                      Flasche. Verdacht auf
                                                  Manipulation.
 Bio-Garten GmbH Fit + vital Medizinisches        Fehlerhafte Kennzeichnung, die
 & Co. KG           Rheumabad BG                  zu einer Fehlanwendung mit
                                                  Überdosierung führen könnte.
 Fa. Glenmark       Mometasonfuroat Creme 1 mg/g  Es sind körnige Partikel in der
                                                  Creme, die zu Irritationen der
                                                  Haut führen können.
 Hexal AG           TriamHEXAL 40 mg              Glassplitter in einer noch
                    Injektionssuspension          verschlossenen Ampulle
 Firma Genzyme      Thymoglobuline®               Aggregatbildung im Lyophilisat
 B.V., NL (Vertrieb                               durch Feuchtigkeit im Stopfen,
 in Deutschland                                   dadurch ausgelöstes OOS in der
 durch Sanofi-                                    Stabilitätsprüfung.
 Aventis
 Deutschland
 GmbH)
 Lomapharm          Lomaherpan Creme              mikrobiologischen Reinheit
 Rudolph Lohmann                                  OOS-Ergebnisse
 GmbH KG

                                                                                11
Drucksache 7/2439                                    Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode



Pharmazeutisches                 Produkt                                 Mangel
  Unternehmen
Neuraxpharm          Clozapin-neuraxpharm 50 mg/ml        Kristallwachstum des Wirk-
Arzneimittel                                              stoffs; Beeinträchtigung der
GmbH                                                      Dosiergenauigkeit
Merck Serono         GONAL - F, Fertigpen zur             mikrobiologisches OOS im
Europe Limited,      subkutanen Injektion; in D           automatischen Probenahme-
UK; Hersteller:      Parallelimporte auf dem Markt        system bei Füllautomat für
Merck Serono                                              Fertigpens; keine Informationen
S.p.A., Italien                                           über Art und Ursprung des
                                                          Keims
neuraxpharm          Amioxid Tabletten 60 mg              Die Stabilitätsprüfungen zeigten
                                                          Spezifikationsverletzungen bei
                                                          den unbekannten Verunreini-
                                                          gungen.
Glenmark             Mometasonfuroat Glenmark             Körnige Partikel in der Creme
Pharmaceuticals      Creme                                (Vaseline), die zu Irritationen
Europe Ltd                                                der Haut führen können.
Merck Serono         GONAL - F 900, Fertigpen             Mögliche mikrobiologische
Europe Limited,                                           Kontamination
UK
Winthrop             Novaminsulfon inject 2500 mg   sehr große Partikel in den
Arzneimittel         Lichtenstein Injektionslösung  Ampullen, die vor und nach
GmbH, Frankfurt                                     dem Aufziehen deutlich sichtbar
                                                    sind
medac mbH,           Temozolomid 180 mg Hartkapseln OOS bei Freisetzung,
Hamburg                                             32 Monate nach Herstellung
GSK                  Seroxat Suspension             Verunreinigung mit Lösungs-
                                                    mittel beim Herstellungsprozess
                                                    des Wirkstoffs Paroxetin
GSK                  Seroxat Filmtabletten          Verunreinigung mit Lösungs-
                                                    mittel beim Herstellungsprozess
                                                    des Wirkstoffs Paroxetin
EurimPharm           Seroxat 2mg/ml                 kontaminierter Wirkstoff
Arzneimittel
GmbH
l A Pharma           MCP Tropfen                          Widerruf Zulassung durch
                                                          BfArM
Dolorgiet            Gastronerton Tropfen                 Mindergehalt
                                                          Konservierungsmittel
Abbot Arzneimittel   Paspertin Tropfen                    Widerruf der Zulassung
                                                          flüssiger Arzneiformen mit
                                                          MCP
Betapharm            Metobeta 50 mg Tbl.                  OOS-Ergebnis Gehalts-
                                                          bestimmung




12
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                           Drucksache 7/2439



 Pharmazeutisches                          Produkt                       Mangel
   Unternehmen
 verschiedene               Herceptin, Remicade, Alimta,     weitere Informationen zum
                            Humatrope, Avastin, Mabthera     Fälschungsverdacht, siehe
                                                             Risiko Nr. 113_2014, Rückruf
                                                             von Herceptin-Chargen durch
                                                             PEI angeordnet, Nachfragen
                                                             zu Alimta, Humatrope und
                                                             Remicade, Information
                                                             von LAGuS 3
 Fa. Orifarm                Elontril                         Eventuelle
                                                             Chargenuntermischung anderer
                                                             Stärke.
 Fa. ViroPharma             Buccolam Lösung zur Anwendung Potentielle Kontamination
 SPRL, Belgien              in der Mundhöhle in den Stärken möglich
 (ViroPharma                2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
 GmbH ist die
 deutsche Repräsen-
 tatin mit Sitz in
 München)
 Bene-Arzneimittel          Talvosilen bene                 beschädigte Blisterpackungen
 1A Pharma GmbH             Nifedipin 20 mg ret - 1A Pharma OOS-Ergebnis bezüglich der
                            Retardtabletten                 Freisetzung im Rahmen der
                                                            fortlaufenden Stabilitätsunter-
                                                            suchungen
 Hexal AG                   NifeHEXAL 20 mg retard OOS-Ergebnis bezüglich der
                            Retardtabletten                 Freisetzung im Rahmen der
                                                            fortlaufenden Stabilitäts-
                                                            untersuchungen
 APOGEPHA                   Nifurantin 100 mg               OOS-Ergebnis bei der Prüfung
 Arzneimittel                                               der Freisetzung, durchgeführt
 GmbH                                                       im Rahmen der On-going-
                                                            Stability-Tests.
 Bela-Pharm in              Belacol soluble                 OOS-Ergebnis im Rahmen der
 Vechta                                                     On-going-Stability-Tests
 Hexal AG                   NifeHEXAL 40 mg retard          OOS bei laufenden
                            Retardtbletten                  Stabilitätsuntersuchungen
 Hexal                      Memantin Hexal 20 mg            OOS betrifft Wirkstoffgehalt bei
                            Filmtabletten                   laufenden Stabilitätsunter-
                                                            suchungen
 SALUS Pharma               Floradix mit Eisen              Abweichung in der Spezifikation
 GmbH                                                       zum Eisengehalt
 acis Arzneimittel          Phenprocoumon acis 3 mg         Teilbarkeit entspricht nicht
 GmbH; Hersteller:          Tabletten                       Ph. Eur.
 Mibe GmbH
 Arzneimittel
 Medicopharm AG,            Exemestan Medicopharm            abweichende Angaben in der
 Nussdorf am Inn            Filmtabl.                        Gebrauchsinformation


                                                                                            13
Drucksache 7/2439                                     Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode



Pharmazeutisches                   Produkt                                Mangel
  Unternehmen
Hexal AG             Chlorhexidinbis(D-gluconat) 1 %       OOS im Rahmen von
                     Lösung zur Anwendung in der           Stabilitätsuntersuchungen
                     Mundhöhle
CC-Pharma            diverse parallelimportierte           Rückruf aufgrund des illegalen
                     Arzneimittelchargen der Fa. CC-       Vertriebs von Arzneimitteln, die
                     Pharma in Densborn                    aus unautorisierten Quellen
                                                           durch verschiedene italienische
                                                           Großhändler bezogen worden
                                                           sind (siehe Nr. 116-2014).
Bela-Pharm GmbH, Tetracyclin 25 % Pulver                   OOS bei
Vechta                                                     Stabilitätsuntersuchung, weitere
                                                           Information am 29.07.2014
CC-Pharma            diverse parallelimportierte           Rückruf aufgrund des illegalen
                     Arzneimittelchargen der Fa. CC-       Vertriebs von Arzneimitteln, die
                     Pharma in Densborn                    aus unautorisierten Quellen
                                                           durch verschiedene italienische
                                                           Großhändler bezogen worden
                                                           sind (siehe Nr. 116-2014).
CC-Pharma            Herceptin                             Rückruf aufgrund des illegalen
                                                           Vertriebs von Arzneimitteln, die
                                                           aus unautorisierten Quellen
                                                           durch verschiedene italienische
                                                           Großhändler bezogen worden
                                                           sind (siehe Nr. 116-2014).
Fagron Gmbh &        Clonidinhydrochlorid (Wirkstoff)      Rückruf aufgrund einer non-
Co KG                                                      GMP-compliance des
                                                           Wirkstoffherstellers
B.M.P. Norderstedt   Gemfibrozil                           GMP-non-Compliance des
                                                           Wirkstoffhersteller
acis Arzneimittel    Phenprocoumon acis 3 mg               Teilbarkeit entspricht nicht
GmbH; Hersteller:    Tabletten                             Ph. Eur.
Mibe GmbH
Arzneimittel
Orifarm              diverse parallelimportierte           Rückruf aufgrund des illegalen
                     Arzneimittelchargen der               Vertriebs von Arzneimitteln,
                     Fa. Orifarm                           die aus unautorisierten Quellen
                                                           durch verschiedene italienische
                                                           Großhändler bezogen worden
                                                           sind (siehe Nr. 116-2014).
Milinda GmbH,        Xeplion 100 mg                        ging über illegalen Großhändler
Sankt Augustin                                             in Italien nach UK und D
                                                           (s. 213 - 2014)
diverse;             diverse Passionsblumenextrakt-        Information, dass genannte
Extrakthersteller:   haltige AM                            Produkte Passionsblumenextrakt
Finzelberg                                                 mit Aflatoxin-B-Gehalt ober-
                                                           halb der Spezifikation enthalten




14
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                     Drucksache 7/2439



 Pharmazeutisches                          Produkt                 Mangel
   Unternehmen
 HAEMATO                    diverse                    Rückrufe wegen nachweislich
 PHARM GmbH,                                           illegalem Großhändler in
 Schönefeld;                                           Vertriebskette (s. 213 - 2014)
 INOPHA GmbH,
 Ludwigsfelde
 Pohl-Boskamp               Nitrolingual Pumpspray    OOS bei Reinheitsprüfung
 GmbH & Co. KG                                        (verwandte Substanzen)
 STADA              Hoggar Balance                    enthaltener Passionsblumen-
                                                      krautextrakt überschreitet
                                                      Grenzwerte der
                                                      AflatoxinVerbotsV
 Betapharm          Enabeta comp 10 mg/25 mg          OOS bei Gehalt und Reinheit
 CC-Pharma          diverse parallelimportierte AM    Rückruf wegen illegalen
                    (siehe Follow-up-Liste 213-2014) Vertriebs über nicht zugelassene
                                                      Großhändler
 Veron Pharma       diverse parallelimportierte AM    Rückruf wegen illegalen
 Vertriebs GmbH,    (siehe Follow-up-Liste 213-2014) Vertriebs über nicht zugelassene
 Kaiserslautern                                       Großhändler
 Sidroga Gesell-    Valverde Passiflor forte 425 mg   enthaltener Passionsblumen-
 schaft für Gesund- Beruhigungsdragees                krautextrakt überschreitet
 heitsprodukte mbH                                    Grenzwerte der
                                                      AflatoxinVerbotsV
 Milinda GmbH,      verschiedene                      Rückruf aufgrund von AIFA-
 Sankt Augustin                                       Bestätigungen von Fälschungen
 Orifarm            verschiedene                      Rückruf aufgrund von AIFA-
                                                      Bestätigungen von Fälschungen
 EurimPharm         Clexane Injektionslösung/         Rückruf aufgrund von AIFA-
 Arzneimittel       Remicade Infusionskonzentrat      Bestätigungen von Fälschungen
 CC-Pharma          Celebrex, Viramune                wurden aufgrund einer NUI als
                                                      der AIFA als gefälscht
                                                      identifiziert
 Dr. Gerhard Mann Vivinox Day Beruhigungsdragees enthaltener Passionsblumen-
 chem.-pharmazeut. Baldrian       +     Melisse     + krautextrakt überschreitet
 Fabrik GmbH        Passionsblume                     Grenzwerte der
                                                      AflatoxinVerbotsV
 Medicopharm AG, Remicade 100 mg, Dstfl.              Rückruf aufgrund von AIFA-
 Nussdorf am Inn                                      Bestätigungen von Fälschungen
 Dr. Gerhard Mann Arulatan 2,5 ml                     Laufzeit-OOS-Ergebnis bei
 chem.-pharmazeut.                                    Wirkstoffgehalt
 Fabrik GmbH
 1A Pharma GmbH Ibuprofen - 1A Pharma 20 und          OOS-Ergebnis bei
                    40 mg/ml Susp. z. Einnehmen       Rückstellmustern bezüglich der
                                                      mikrobiologischen Qualität
 Hexal AG,          IbuHEXAL 2 % und 4 %              OOS-Ergebnis bei Rückstell-
 Holzkirchen        Kindersaft                        mustern bezüglich der
                                                      mikrobiologischen Qualität



                                                                                        15
Drucksache 7/2439                                   Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode



Pharmazeutisches                    Produkt                             Mangel
  Unternehmen
Großhändler          diverse von Chemomed                über nicht zugelassene
CHEMOMED             gehandelte AM (u. a. Enbrel,        rumänische Händler in die
INTERTRADING         Mabthera, Remicade)                 legale Vertriebskette gelangt;
SRL                                                      über Parallelimporteur teilweise
                                                         auch nach Deutschland
INOPHA GmbH          diverse, bei CHEMOMED               Rückruf aufgrund RAS I
                     eingekaufte AM                      Mitteilung der rumänische
                                                         Behörde (s. 262_2014)
Lyomark Pharma       Alveofact 45                        OOS - biological activity
dt. Parallel-        Avastin                             Fälschung, Bezug aus Rumänien
importeur
CC-Pharma
medac         mbH,   Mito-extra                          OOS - sichtbare Partikel
Hamburg
Hevert              Valeriana Hevert                Aflatoxin-Grenzwert
                    Beruhigungsdragees              überschritten
Sandoz              Nitrendipin Sandoz 20 mg        OOS - Auflösung
Hexal           AG, IbuHEXAL 2 % und 4 %            OOS-Ergebnis bei Rückstell-
Holzkirchen         Kindersaft                      mustern bezüglich der
                                                    mikrobiologischen Qualität,
                                                    weitere Chargen betroffen
Jenapharm            YAZ                            Placebotabletten veralteter
                                                    Zusammensetzung,
                                                    Allergisierungsgefahr
1A Pharma GmbH       Ibuprofen - 1A Pharma 40 mg/ml OOS-Ergebnis bei
                     Suspension z. Einnehmen        Rückstellmustern bezüglich der
                                                    mikrobiologischen Qualität,
                                                    weitere Chargen betroffen
Nuron Biotec         Meningitec                     Partikel (Eisenoxid); die
                                                    Herstellung der Fertigspritzen
                                                    ist bei der Firma Crucell
                                                    (Spanien) erfolgt.
Paranova Oy,         Truvada tablets                The wholesale distributor
Dänemark sowie                                      Paranova Oy has discovered that
MPA Pharma,                                         154 packs ofTruvada parallel
Trittau, D                                          distributed by the company had
                                                    been obtained through a supply
                                                    chain in which a non-compliant
                                                    Italian source was involved. The
                                                    batch number corresponds
                                                    to Truvada with UK as final
                                                    location member state listed in
                                                    ItalianRappidAlert updated
                                                    14. August 2014.
Fa. Bencard          Pollinex Quattro plus;         Fehlerhafte Abpackung
Allergie GmbH
München
Fa. Sanofi           L-Thyroxin-Tropfen, mehrere         Ausfällungen
                     Chargen

16
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                           Drucksache 7/2439


 Pharmazeutisches                          Produkt                        Mangel
   Unternehmen
 INOPHA GmbH                div. Gefälschte AM gem. Liste     Fälschung
 (Parallelvertreiber)
 EmraMed                    Meningitec Injektionssuspension   Rückruf durch den Original-
                                                              Zulassungsinhaber
 Fa. Baxter                 KIOVIG 100 mg/ml,                 gehäufte Meldungen von
 Deutschland                Infusionslösung                   Überempfindlichkeitsreaktionen
 GmbH
 Betapharm                  Dipyridamol ASS beta              Mindergehalt des Wirkstoffes
                            200 mg/25 mg
 Hexal AG                   NifeHexal 10 mg Weichkapseln   OOS bei Gehalt im Rahmen
                                                           der Stabilitätsprüfung
 GALENpharma                Testotop Gel Einzeldosisbeutel Einzelne Meldungen über
 GmbH                                                      Undichtigkeiten bei den
                                                           Einzeldosenbehältnissen
  Roche Ltd.                Tarceva 150 mg                 Fälschungsverdachtes im
                                                           Vertriebsweg im Zusammen-
                                                           hang mit den Vorgängen um
                                                           den rumänischen Pharma-
                                                           Großhändler Chemomed
                                                           Intertrading SRL.
 Hexal                      FlutiHEXAL 125 µg und 250 OOS-Ergebnisse bezüglich der
                            µg/Sprühstoß                   Partikelgrößenverteilung
 Desitin                    Orfiril long 150 mg Kps.       Mögliche Feuchtigkeit durch
 Arzneimittel                                              nicht geschlossene Behälter
 GmbH
 1A Pharma GmbH             Amisulpirid - 1A Pharma           OOS bei Dissolution-Test im
                            50/100/200/400 mg Tabletten       Rahmen der fortlaufenden
                                                              Stabilitätsuntersuchungen
 1A Pharma GmbH, Diclo 25 - 1A Pharma                         OOS-Ergebnisse bezüglich der
 Keltenring 1+3,   Magensaftresistente Tabletten,             Zerfallszeit im Rahmen der
 82041 Oberhaching Ch.-B. CL4036 und CF6196                   fortlaufenden
                                                              Stabilitätsuntersuchungen
 HEXALAG,                   25 mg magensaftresistente         OOS-result for disintegration
 Industriestr. 25,          Tabletten, Ch.-B. CH8881          during ICH stability
 83607 Holzkirchen
 Acis Arzneimittel          Phenprocoumon acis 3 mg           bei der Gehaltsbestimmung der
 GmbH, Lil-                 Tabletten (Charge: 140309)        geteilten Tabletten: eine sehr
 Dagover-Ring 7,                                              hohe Streuung der Einzelwerte;
 82031 Grünwald                                               weiterhin nur 1 Bruchkerbe
                                                              (statt der beidseitigen Kerbe
                                                              lt. GI)
 EurimPharm                 Cipralex 10 mg/ml Tropfen         Abweichung von der
 Arzneimittel                                                 Spezifikation im Rahmen von
 GmbH                                                         Stabilitätsstudien
 Pohl-Boskamp               Nitrolingual Pumpspray            OOS bei Abbauprodukten
 GmbH, Hohen-
 lockstedt



                                                                                              17
Drucksache 7/2439                                 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode



Pharmazeutisches                Produkt                               Mangel
  Unternehmen
Fa. SALUS Haus      Gutnacht Kräutertee Nr. 33,        Der Rückruf erfolgt aufgrund
                                                       eines erhöhten Gehalts an
                                                       Pyrrolizidinalkaloiden.
Fa. Hexal AG        MPA Gyn 5 mg Tabletten             fehlerhafte Dosierungsangabe in
                                                       der Packungsbeilage
Hexal              Fentanyl-Hexal                      Inkorrekte Blisterfüllung
                   Sublingualtabletten
Aurobindo Pharma Lamivudin/Zidovudin Aurobindo Verfärbungen auf den Tabletten
GmbH               150/300 mg Filtabletten           unbekannter Herkunft, mit
                                                     dem Blister verschmolzene
                                                     Tabletten, Löcher im Blister
                                                     und zerbrochene Tabletten
Aurobindo Pharma Levetiracetam Aurobindo 500 mg Verfärbungen auf den Tabletten
GmbH               und 1000 mg Filmtabletten         (schwarze Flecken) unbekannter
                                                     Herkunft
1A Pharma GmbH Olanzapin 1A Pharma 5/10/15/          bei Stabilitätsprüfung OOS-
                   20 mg Schmelztabletten            Ergebnis bezüglich (bzgl.)
                                                     Verunreinigung Ketolactam
Hexal AG           Olanzapin Hexal 5/10/15/          bei Stabilitätsprüfung OOS-
                   20 mg Schmelztabletten            Ergebnis bzgl. Verunreinigung
                                                     Ketolactam
Hexal AG           CEC 250 mg Brause,                bei Stabilitätsprüfung OOS-
                   Brausetabletten                   Ergebnis bzgl. Wirkstoffgehalt
Hexal AG           Imipenem/Cilastatin HEXAL         bei Stabilitätsprüfung OOS-
                   500/500 mg Pulver zur             Ergebnis bzgl. Verunreinigung
                   Herstellung einer Infusionslösung A
Parallelvertreiber Mabthera 100 mg und 500 mg        Verdacht auf Fälschung der
INOPHA GmbH                                          aus Rumänien bezogenen Ware
Intervet           Dimazon Tabletten 40 mg           OOS-Ergebnisses zur
Deutschland                                          Freisetzung
GmbH,
Unterschleißheim
Lunbeck, Hamburg Ebixa Tropflösung                   defektes Dosierintervall der
                                                     Pumpe mit der Gefahr von
                                                     Unterdosierungen
Merz               Axura und Memantine Merz          Dosierungenauigkeiten bei
Pharmaceuticals,   Lösung                            den beigelegten Pumpen
Frankfurt
betapharm          Levetiracetam beta 250, 500, 750, Risikobewertungsverfahren der
Arzneimittel       1000 und Losartan Kalium beta     EU aufgrund von Studien GVK
GmbH               25, 50 und 100 mg                 Bioscience in Indien
                                                     (EMEA/H/A-31/1408)




18
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                              Drucksache 7/2439



 2015 - 344 (davon 80 Rückrufe, davon 3 in Mecklenburg-Vorpommern)

 Pharmazeutisches                           Produkt                          Mangel
    Unternehmen
Sanofi-Aventis              L-Thyroxin Henning Tropfen           Ausfällung des Wirkstoffs
Deutschland GmbH
Anstalt zur gewerbl.        Laprost 50 Mikrogramm/ml             Nichteinhaltung von GMP,
Produktion von              Augentropfen, Ultracortenol          letztes GMP-Zertifikat war
Heilmitteln und             5 mg/g Augencreme,                   gültig bis 31.12.2013;
Arzneiwaren                 Ultracortenol 5 mg/ml                mangelhafte Validierung,
(AGEPHA) GmbH,              Augentropfensuspension               Verwendung fehlerhafter
Packer Str. 164, A-                                              Referenzmaterialien
8561 SÖDING
Salus Haus GmbH &           Brust-Tee N Kräutertee Nr. 9, Ch.-   erhöhter Gehalts an
Co. KG                      B. G0980A                            Pyrrolizidinalkaloiden
Sanquin Blood Supply        Cofact/Kanokad (human                Vials mit WFI teilweise
(Amsterdam),                prothrombine complex)                unterfüllt; möglicherweise
Distributor in D:                                                mangelnde Dichtigkeit der Vials
Fa. Biotest
Bristol Myers Squibb        Nemexin Filmtabletten 28 St.
                                                     Untermischung mit Blistern in
GmbH & Co. KGaA                                      irischer Aufmachung (Nalorex
                                                     Ch.B. 4C87154)
CC-Pharma            RAS II Abilify 10 mg Tabletten Abilify 10 mg Tabletten CC
(Parallelimporteur); CC Pharma Charge 4C86074 IT1 Pharma Charge 4C86074 IT1;
                                                     fehlerhafte Kennzeichnung der
                                                     Wirkstärke
Pohl -Boskamp,       Nitrolingualspray               Erhöhung der Konzentration an
Hohenlockstedt                                       Abbauprodukten
CC-Pharma            Exforge-HCT-CC-Pharma           Falsche Warnung in der
(Parallelimporteur);                                 Packungsbeilage
Hexal AG             Piroxicam Hexal 20 mg           OOS-Ergebnisse
                     Suppositorien
EurimPharm (17.3.), Exforge, Exforge HCT, Dafiro     fehlerhafte Warnhinweise in der
KohlPharm (20.03.), und Dafiro HCT                   Gebrauchsanweisung
Haematopharm
GmbH (25.3.)
HEXAL                L-Thyrox 25 µg HEXAL            OOS-Ergebnisse für die
                     Tabletten und L-Thyrox 50µg     Parameter Gehalt und
                     HEXAL Tabletten                 unbekannte Verunreinigungen
                                                     im Rahmen der fortlaufenden
                                                     Stabilitätsprüfungen
1A Pharma GmbH       L-Thyroxin 25 Beziehungsweise   OOS-Ergebnisse für die
                     (bzw.) 50 - 1A Pharma Tabletten Parameter Gehalt und
                                                     unbekannte Verunreinigungen
                                                     im Rahmen der fortlaufenden
                                                     Stabilitätsprüfungen
Gilead Sciences Ltd. Viread 245 mg Filmtabletten,    Arzneimittelfälschung
in UK; Parallelim-   Ch.B. 13VR039D                  (Verpackung/Kennzeichnung)
porteur Medicopharm


                                                                                               19
Drucksache 7/2439                                   Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode



 Pharmazeutisches                  Produkt                               Mangel
   Unternehmen
kohlpharma GmbH       Elontril 300 mg, 3 x 30 Tabletten, Eine Teilpackung der Dreier-
                      Ch.-B.: 14G001                     Bündelpackung enthält eine
                                                         Kunststoffdose mit
                                                         Tablettenstärke 150 mg
betapharm             Celecoxib beta 200 mg Kapseln      fehlerhafte Angabe in der
Arzneimittel GmbH                                        Braille-Schrift
Mar S.A., in Spanien  Yondelis 0,25 mg Pulver zur        sichtbare Partikel in einem Vial
                      Herstellung eines
                      Infusionslösungskonzentrats
                      (Wirkstoff Trabectedin)
EurimPharm            Effortil Tropfen 30 ml, div.       mögliche Kontamination des
Arzneimittel GmbH     Chargen; EurimPharm                Wirkstoffes mit Schmiermittel
                      Arzneimittel GmbH                  bei der Wirkstoffherstellung.
EurimPharm            Visadron Augentropfen 10 ml,       mögliche Kontamination des
Arzneimittel GmbH     div. Chargen; EurimPharm           Wirkstoffes mit Schmiermittel
                      Arzneimittel GmbH                  bei der Wirkstoffherstellung.
EurimPharm            Produkte Abilify, Celebrex,        Rückruf aufgrund von AIFA-
Arzneimittel          Clexane und Seroquel               Bestätigungen von Fälschungen
                                                         (RAS Follow Up IT/II/13/04);
                                                         vgl. Vorgänge aus dem Jahr
                                                         2014
Warner Chilcott       Actonel plus Calcium 35mg +        Chargennummer und
Deutschland GmbH      500mg Filmtabletten (Batch         Verfalldaten der Bündelpackung
                      Number 524931, Expiry Date         weichen von den
                      03/20 15; label bundle: Batch-     Einzelpackungen ab,
                      Number 527747, Expiry Date         Manipulation auf dem
                      03/2016)                           Vertriebsweg vermutet
Veronpharma           Viread                             Fälschungsverdacht
UCB Pharma            Isoket retard Tablette 60 mg       OOS Ergebnisse in der
                                                         Freisetzung.
Hexal AG              Nitrendipin Sandoz 10 mg und       Im Rahmen der fortlaufenden
                      20 mg Tabletten                    Stabilitätsuntersuchungen wurde
                                                         beim Parameter Durchschnitts-
                                                         masse eine Abweichung von
                                                         der Spezifikation festgestellt.
Hexal AG bzw.1A       Diclac 25 mg, Diclac 50 mg und     OOS-Ergebnisse im Rahmen der
Pharma (18.5.)        Diclofenac Sandoz 50 mg,           fortlaufenden Stabilitäts-
                      magensaftresistente Tabletten      prüfungen
                      bzw. Diclo 25 bzw. 50 - 1A
                      Pharma
CC-Pharma             Depo-Provera© Fertigspritze        Kennzeichnungsfehler
Medicopharm AG        Sildenova 50 und 100 mg            Fehlender Aufdruck
                      Filmtabletten                      „verschreibungspflichtig“ auf
                                                         der Faltschachtel
Veron         Pharma, Virustatikum Viread 245 mg, gefälschter Parallelimport aus
Kaiserslautern        Filmtabletten, Charge A229473D Zypern/Griechenland
HAEMATO PHARM Viread                                     Fälschungsverdacht
GmbH


 20
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                           Drucksache 7/2439


  Pharmazeutisches                          Produkt                      Mangel
    Unternehmen
Medac Gesellschaft          Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat Auskristallisierung von
für klinische                                              Wirkstoff
Prüfpräparate
Kyberg Pharma               Emasex-A Vitex                    Charge wurde ohne
Vertriebs GmbH                                                entsprechende Einfuhrerlaubnis
                                                              aus der Schweiz importiert
S&K Pharma                  Meclosorb Creme                   Inhomogenitäten des Wirkstoffs
Schumann und Kohl
GmbH
Lundbeck GmbH               Lyogen depot 50 + 100             OOS bei Stabilitätsprüfung
                            Injektionslösung                  (Gehalt und Reinheit)
Orifarm GmbH,               Viread 245 mg, Ch.-B.: NXMZD      Abweichung von der
51381 Leverkusen                                              Originalware (Fälschung)
Hexal                       Olanzapin Hexal 5 mg, 10 mg und   Ergebnisse außerhalb der
                            20 mg Schmelztabletten,           Spezifikation für die
                            verschiedene Chargen              Verunreinigung Ketolactam
1A Pharma                   Olanzapin - 1A Pharma 5 mg/       OOS bei Verunreinigungen
                            10 mg/15 Schmelztabletten         (bekannte Verunreinigung
                                                              Ketolactam); Feststellung bei
                                                              Stabilitätsstudien
Astellas Pharma             Budecort 400 µg Novolizer         OOS-Ergebnisse hinsichtlich der
GmbH                                                          Gleichförmigkeit der abgege-
                                                              benen Dosis (DD) und Feinparti-
                                                              keldosis (FPD) nach 3 Monaten
Meda Pharma GmbH Novopulmon 400 µg                            OOS-Ergebnisse hinsichtlich der
und Co. KG in Bad                                             Gleichförmigkeit der abgege-
Homburg                                                       benen Dosis (DD) und Feinparti-
                                                              keldosis (FPD) nach drei
                                                              Monaten
Meda Pharma GmbH            Novopulmon 400 µg                 OOS-Ergebnisse hinsichtlich der
und Co. KG in Bad                                             Gleichförmigkeit der abgege-
Homburg                                                       benen Dosis (DD) und Feinparti-
                                                              keldosis (FPD) nach drei
                                                              Monaten
Roche Registration          Herceptin, Charge H4361B02;       Fälschung
Ltd.                        laut Meldung vom 02.10.2015
                            auch Chargen H4524H01 und
                            H4459B02 betroffen.
Desitin Arzneimittel        Petnidan Saft                     In der Türkei wurde gefälschte
GmbH                                                          Packung in deutscher Aufmach-
                                                              ung durch Apotheke abgegeben;
                                                              bisher keine Hinweise, dass
                                                              gefälschte Packungen auch in
                                                              Deutschland in den Verkehr
                                                              gebracht wurden.




                                                                                           21
Drucksache 7/2439                                 Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode




Pharmazeutisches                Produkt                               Mangel
   Unternehmen
hameln pharma       Sufentanil-hameln 5 µg /ml         OOS bei Stabilitätsprüfung
plus gmbh           Injektionslösung                   (Reinheit) bei zwei
                                                       Bulkchargen, diese wurden
                                                       gesplittet und an mehrere
                                                       Vertreiber und PU im In- und
                                                       Ausland geliefert
NPS Pharma          Revestive (zentral zugelassen, befindet sich aktuell mit
International       Wirkstoff Teduglutid)              veralteten Angaben zum
Limited, Dublin                                        Zulassungsinhaber in den
                                                       arzneimittelbezogenen
                                                       Informationen (zum Beispiel
                                                       Verpackung, Packungsbeilage)
                                                       im Verkehr
betapharm           Ibubeta 800, Filmtabletten, Ch.-B. OOS-Ergebnisse für die
Arzneimittel        957682                             Tablettenhärte bei ongoing-
GmbH                                                   Stabilitätsprüfungen
Parallelimporteur   Loceryl 5 %-Nagellack              falsche Etikettierung durch
Veron Pharma                                           Parallelimporteur bzgl. Wirk-
                                                       stoffbezeichnung und Stärke
Novartis Pharma     Atriance, Lösung zu Infusion       Ergebnisse außerhalb der
GmbH                                                   Spezifikation für die
                                                       Verunreinigung 315d
Spreewälder         Meclosorb Creme                    Homogenitäts- und
Arzneimittel                                           Gehaltsprobleme
GmbH
Lomapharm           Folsäure 5 mg Tabletten            metallische Verunreinigung in
                                                       Tablette gefunden
Cancernova GmbH     Carboplatin 10 mg/ml 600 mg        braune statt farblose Lösung
Mylan Healthcare    Bifiteral Sirup 500 ml             in einer Umverpackung wurde
GmbH                                                   eine Flasche Duphalac gefunden
                                                       (gleicher Wirkstoff + Stärke,
                                                       für anderes Land bestimmt)
EurimPharm          ferinject® 50 mg Eisen/ml          fehlerhafte Kennzeichnung auf
Arzneimittel                                           der äußeren Umhüllung
GmbH
GlaxoSmithKline     Turixin Nasensalbe                 Kontamination von mehreren
                                                       Wirkstoffchargen Mupirocin-
                                                       Calcium mit Fremdpartikeln
                                                       (Glasbruchstücke, Rost, diverse
                                                       Fasern, Farblackpartikel)
Hospira          Meropenem Hospira 1 g bzw.            Gem. § 4 Absatz 41 AMG
Deutschland GmbH 500 mg, Pulver zur Herstellung        handelt es sich daher um eine
                 einer Infusions- bzw.                 Fälschung des Wirkstoffs.
                 Injektionslösung
Cheplapharm      Eryfer comp, Kapseln in               OOS-Ergebnisse für das
GmbH,            Glasflasche, Chargen 13004358         Aussehen der Kapselfüllmassen
Mesekenhagen     (Verfall 04/2015), 14003400           und des Gehaltes der Wirkstoffe
MV (1)           (Verfall 04/2016, im                  Eisen(II) und Folsäure bei den

22
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                              Drucksache 7/2439


 Pharmazeutisches                          Produkt                         Mangel
   Unternehmen
                            Vertriebszentrum bereits           ongoing-
                            abverkauft)                        Stabilitätsuntersuchungen/
                                                               Rückruf der noch im Markt
                                                               befindlichen Charge/Klasse II
 Heumann Pharma             Telmisartan/Hydrochlorothiazid     falsche Gebrauchsinformation
 GmbH & Co.                 Heumann 80 mg/25 mg Tabletten
 Generica KG
 1A Pharma GmbH             Indo-paed®, Suspension             Im Rahmen der fortlaufenden
                                                               Stabilitätsstudien wurde für den
                                                               Parameter Wirkstoffgehalt ein
                                                               Ergebnis außerhalb der
                                                               Spezifikation festgestellt
 Vifor Pharma               Ferrum Hausmann Lösung             Die Verpackungen und Etiketten
 GmbH                                                          sind mit falschen Verfalldaten
 Deutschland,                                                  gekennzeichnet
                                                               (fälschlicherweise Laufzeit von
                                                               5 Jahren statt richtigerweise
                                                               Laufzeit von 3 Jahren)
 EurimPharm                 Bactroban Nasensalbe 2 %           potenzielle Risiko der
 Arzneimittel                                                  Verunreinigung des eingesetzten
 GmbH                                                          Wirkstoffs Mupirocin-Calcium
                                                               mit Fremdpartikeln
 Parallelimporteure         Bactroban-Nasensalbe               potenzielle Risiko der
 Veron Pharma                                                  Verunreinigung des eingesetzten
 GmbH,                                                         Wirkstoffs Mupirocin-Calcium
 kohlpharma GmbH                                               mit Fremdpartikeln
 Mundipharma                Palladon® injekt 20 mg/ml          kleine (etwa 115 μm - 400 μm)
 GmbH                       Injektions-/Infusionslösung        Einzelpartikel in drei Ampullen
                                                               gefunden
 EurimPharm                 Bactroban Nasensalbe 2 %           Siehe 255-2015; Ergänzung der
 Arzneimittel                                                  Meldung v. 28.08. um weitere
 GmbH                                                          Chargen
 medac Gesellschaft         Topotecan medac 1 mg/ml            Media Fill-Fehler, Sterilität kann
 für klinische                                                 nicht garantiert werden
 Spezialpräparate
 Allergopharma              Pricktest                  Mangelhafte Haltbarkeit,
 GmbH                                                  Rücknahme Chargenfreigabe
 bene-Arzneimittel          Pentosanpolysulfat SP 54,  Auftreten von sichtbaren
 GmbH München               Injektionslösung           Partikeln.
 parallelvertrieben         Herceptin 150 mg (Chargen: Fälschungsverdacht
 durch die Firma            H4459B02 und H4524H01),
 Cancernova GmbH
 APOCARE                    axifolin 10 mg Injektionslösung,   OOS sichtbare und
 Pharma GmbH                Charge 153901A                     nichtsichtbare Partikel
 betapharm GmbH/            Metobeta 50 mg Tabletten, Ch.-B.   Überschreitung der
 Hersteller: Dr.            B501171                            Akzeptanzkriterien für „single
 Reddy's                                                       unknown impurities“ im
 Laboratories Ltd.,                                            Rahmen der fortlaufenden
 Indien                                                        Stabilitätsüberprüfung.

                                                                                                23
Drucksache 7/2439                                    Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode



Pharmazeutisches                   Produkt                               Mangel
  Unternehmen
Novartis Consumer    Venoruton Emulgel, 100g Gel          OOS bei Wirkstoffgehalt
Health GmbH
Ferring Arznei-      Bravelle, 75 I.E                 OOS-Ergebnisse bei der
mittel GmbH                                           Stabilitätsprüfung
Aristo Pharma        Simva-Aristo 80 mg Filmtabletten OOS-Ergebnisse bei
GmbH                                                  Bruchfestigkeit und
                                                      Trocknungsverlust
Merz GmbH            Hepa-Merz 3000 Gran.             OOS-Ergebnisse mit zu hohen
                                                      und zu tiefen Werten, sodass
                                                      Inhomogenität nicht
                                                      ausgeschlossen werden kann
betapharm            Metobeta 50 Tbl, Ch-Bz. B501172 Abweichung beim Paramter
Arzneimittel                                          „Single unknown impurities“
GmbH                                                  im Rahmen der fortlaufenden
                                                      Stabilitätsüberprüfung
TAD Pharma           AssTAD                           OOS-Ergebnisse
kohlpharma GmbH      Sevredol 20 mg                   fehlerhafte Dosierungstabelle in
                                                      der Gebrauchsanweisung
Cheplapharm          Heminevrin 300 mg, Chargen: Kreuzkontamination
GmbH,                991749, 991748 und 991747        (2 Fremdkapseln in einer OP
Mesekenhagen/                                         Heminevrin) der Heminevrin
Bulkhersteller                                        Kapseln mit Calcitriol Kapseln
Catalent und                                          Ursache beim Primärverpacker
Primär-/ Sekundär-                                    bestätigt
verpacker
Dragenopharm
MV (2)
acis Arzneimittel    Penicillin V acis Saft               schwere Löslichkeit des
GmbH                                                      Granulates
Pfizer ApS (in DK)   Genotropin GoQuick pre-filled        Dosierungsmechanismus defekt
                     pen 5 mg/5,3 mg/12 mg powder
                     and solvent for
                     solution for injection
Cheplapharm          Baldrian Dispert 45 mg               Glasscherbe in Glasgefäß
GmbH,                überzogene Tabletten; Charge
Mesekenhagen         143558
MV (3)
. Bendalis GmbH      Bendarelbin                   OOS-Ergebnis für die
                                                   Verunreinigung A im Rahmen
                                                   der fortlaufenden Stabilitäts-
                                                   überprüfung
CP-Pharma GmbH Genta 100 mg/ml Injektionslösung gehäuftes Auftreten schwerer
                                                   Nebenwirkungen bei Pferden
medac Gesellschaft Ovastat/Treosulfan 1000/5000 mg Bei der aseptischen Herstellung
für klinische                                      fand ein Sterilfiltrationsschritt
Spezialpräparate                                   statt, der nicht validiert wurde
mbH, Theaterstraße                                 und nach Feststellung des
6, 22280 Wedel                                     Mangels die Filtervalidierung
                                                   nicht bestanden hat.

24
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                             Drucksache 7/2439



 2016 - 381 (davon 95 Rückrufe, davon 2 in Mecklenburg-Vorpommern)

 Pharmazeutisches                           Produkt                         Mangel
    Unternehmen
Berlin-Chemie AG      Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC            erhöhter pH-Wert
                      50 ml, Charge 133025
Sanofi-Aventis        Novalgin 500 mg Filmtabletten, 2          Primärverpackung entspricht
Deutschland GmbH      Chargen                                   nicht den Vorgaben
Winthrop Arzneimittel Uro-Tablinen 50 mg, 4 Chargen             bei Stabilitätsuntersuchung
GmbH                                                            unbekannte Verunreinigung
                                                                gefunden
AlleMan Pharma               Isotonische Natrimchlorid-Lösung   organoleptischen Auffälligkeit
                             0,9 % 100 ml
Ferring Arzneimittel         Glycylpressin 1 mg Pulver und      Due to an OOS-result (increased
GmbH                         Lösungsmittel,                     water content) in the stability
                             H16307F/K01012G                    study (25°C/65 % RH and
                                                                30°C/75 % RH) after 24 months
                                                                Ferring is recalling
B. Braun Melsungen           Rückruf Water for Injections,      Possible container leakage
AG                           B.Braun Ecoflac plus, 100 ml,
                             Ch.-B.: 14 217 404
ADL Pharma GmbH              Inegy 10 mg/40 mg Tabletten,      Patient hat beim parallelimpor-
                             Ch. L006018                       tierten AM in einer Packung
                                                               einen Blister der Stärke
                                                               10 mg/20 mg gefunden
Queisser                     Ramend Abführtee Instant N        Glasscherbe im
                                                               Teeaufgusspulver
TAD Pharma                   Floron Minidose 450 mg/ml         Fehlerhafte Gebrauchsin-
                                                               formation des Tierarzneimittels
Hexal AG, 83607              Cyclophosphamid HEXAL             Kontamination mit Fremdstoffen
Holzkirchen, Her-            2000 mg Pulver z. H. e. Inj.-Lsg. (Insektenflügel)
steller in Slowenien         Ch.B. FP9979
Hexal AG, 83607              Tacrolimus HEXAL 1 mg             erhöhter Wirkstoffgehalt, der im
Holzkirchen, Her-            Hartkapseln, Ch.B. FC6777         Rahmen der Ongoing-Stability-
steller in Slowenien                                           Testung festgestellt wurde.
Dr. Franz Köhler             Rückruf vonf Inzolen KM 21        OOS-Ergebnisse bei fortlaufen-
Chemie GmbH                  und Inzolen HK                    den Stabilitätsstudien für den
                                                               arzneilich wirksamen
                                                               Bestandteil Dexpanthenol
MIP-Pharma GmbH.             Rückruf Vanco-saar 500 mg         Der Rückruf wurde angeordnet,
Saarland                     Pulver zur Herstellung einer      weil in einer Durchstechflasche
                             Infusionslösung oder einer Lösung ein großer, flacher Glaspartikel
                             zum Einnehmen der Firma MIP-      enthalten war, der erst nach der
                             Pharma GmbH                       Applikation des aufgelösten
                                                               Pulvers festgestellt wurde.




                                                                                                 25
Drucksache 7/2439                                Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode




 Pharmazeutisches                Produkt                             Mangel
   Unternehmen
Firma Aristo Pharma   Roxi Aristo 300 mg           Chargenrückruf aufgrund
GmbH                                               von OOS-Ergebnissen bzgl.
                                                   des Gehalts im Rahmen der
                                                   fortlaufenden Stabilitätsunter-
                                                   suchungen
Firma Berlin Chemie Natriumchlorid-Lösung 0,9 % Erweiterung der RAS-Meldung
AG.                 BC 50 ml                       vom 07.01.2016 auf zwei
                                                   weitere Chargen (133023,
                                                   133024) Auslöser für den
                                                   Rückruf ist der erhöhte
                                                   pH -Wert der Lösung(pH 10).
                                                   Durch diesen erhöhten pH-Wert
                                                   besteht eine mögliche Inkompa-
                                                   tibilität mit anderen Substanzen.
                                                   Als Ursache wurden Probleme
                                                   in der Glasverarbeitung der
                                                   eingesetzten Glascharge
                                                   festgestellt.
BIOCODEX S.A. 1     Diacomit 250 mg Pulver zur     Kennzeichnungsfehler
avenue Blaise       Herstellung einer Suspension   (Sekundärverpackung)
Pascal, 60000       zum Einnehmen in Beuteln; Ch.
BEAUVAIS, France 2261, 2281, 2311
Klinge Pharma       Vertigo Vomex S Suppositorien OOS-Ereignisse
bene-Arzneimittel   Pentosanpolysulfat SP 54,      Auftreten von sichtbaren
GmbH, München       Injektionslösung               Partikeln
bene-Arzneimittel   Fibrezym, Injektionslösung     Auftreten von sichtbaren
GmbH, München                                      Partikeln
Firma Dr. Kade      Amol® Heilkräutergeist N 250ml im Bereich der Flaschenöffnung
Pharmazeutische                                    ein geringfügiger Abbruch von
Fabrik GmbH                                        Glassplittern
Puren-Pharma        Dormo-Puren                    Im Rahmen der jährlichen
GmbH & Co. KG                                      Stabilitätsprüfung wurde ein
                                                   OOS Ergebnis der für den
                                                   Prüfpunkt verwandten
                                                   Substanzen und Abbauprodukte
                                                   festgestellt.
Betapharm           HCT-beta 12,5 mg Tbl. 100      teilweise gefüllte Blister,
                    Ch.-B.: B500136                Tablettenabrieb zwischen der
                                                   Aluminiumfolie und dem PE-
                                                   Blister
Roche UK            Herceptin SC 600 mg            Qualitätsmangel (Vial-Bruch)
(Roche Norway)      Charge B1018B18
Sanofi-Pasteur-MSD Merieux ®                       Rücknahme der
                                                   Chargenfreigabe K1564-3,
                                                   K1564-3 wegen OOS-
                                                   Ergebnissen



26
Landtag Mecklenburg-Vorpommern - 7. Wahlperiode                              Drucksache 7/2439


  Pharmazeutisches                          Produkt                         Mangel
     Unternehmen
 INMUNOTEK, S.L.             alle          immunologischen Non-Compliance der Firma
 in Spanien. In              Parenteralia. In Deutschland: INMUNOTEK, S.L. in Spanien.
 Deutschland: Roxall         Clustoid und Roxoid           Anhörungsschreiben zur
                                                           Rücknahme der Chargen-
                                                           freigabe diverser Chargen vom
                                                           PEI am 13.4.; entsprechender
                                                           Bescheid vom 09.05.2016
                                                           wurde am 11.05.2016 übersandt.
 Orifarm GmbH                Elontril 300                  es sind auch Blister der Stärke
                                                           300 untergemischt
 remedix                     Oxygesic©, Palladon©,         Kindersicherung fehlt entgegen
                             Sevredol© und Targin©)        der Zulassung
 Sanofi Pasteur MSD          Tollwutglobulin Merieux P     OOS - Ergebnisse
 GmbH
 Haemato Pharm               Viramune 400 mg „Haemato           während Produktion beim
 GmbH, Schönefeld            Pharm“ Ch.-B.: 559829B             Originalhersteller
                             (PZN 09652052)                     Chargenuntermischung
                                                                innerhalb der gleichen
                                                                Wirkstoffstärke
 Sanofi-Aventis              Taxotere 20 mg/1 ml bzw.           Hersteller hatte Probleme mit
 Deutschland GmbH            80 mg/4 ml Konzentrat zur          der Einfüllanlage, Gesamtmenge
                             Herstellung einer                  an Wirkstoff pro Ampulle ist
                             Infusionslösung                    nicht verändert
 Aurobindo Pharma            Ziprasidon Aurobindo               Concerned batches were QP-
 GmbH, München               Hartkapseln, diverse Stärken und   certified, released for sale and
                             Chargen                            distributed by APL Swift
                                                                Services (Malta) Ltd. without
                                                                manufacturing- and import
                                                                authorization (MIA) related to
                                                                these products.
 betapharm                   Charge 148041 des                  Viscosity-OOS during ongoing
 Arzneimittel GmbH,          Arzneimittels Aciclobeta           StabilityPprogram at Time Point
 Augsburg                    Lippenherpes, Creme                T12
 Klinge Pharma               Vertigo Vomex S Suppositorien      erhöhte Verunreinigungswerte
 GmbH
 Fälschung (Original         Humira                             Fälschung
 von AbbVie Ltd.)
 Linde Gas                   iCOmix 9, medizinisches Gas 12 Behälter statt iCOmix 9 mit
 Therapeutics GmbH           druckverdichtet, 10 l         iCOmix 18 gekennzeichnet
 Merial Frankreich           Ivomec                        gelbe Verfärbung bei
                                                           Rückstellproben entdeckt,
                                                           Produkt ansonsten in Ordnung,
                                                           vorsorglicher Rückruf
 Hexal AG, 83607             ChromoHexal Inhalationslösung OOS für extractable Volume
 Holzkirchen
 UCB Pharma                  Isoket retard 40                   OOS release testing
 GmbH, Monheim
 CC Pharma GmbH              Exforge 5 mg/160 mg                falsche Kennzeichnung der
 in Densborn                                                    Charge BA947/RO2
                                                                                              27
Nächster Teil ... Stornieren