Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2020 - PROXI ...
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LABORFÜHRUNG
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Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2020
Teil 1: Grundlagen
Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR für Medical Device Regulation, wird in diesem Früh-
jahr rechtskräftig – was bedeutet das für Dentallabor-Inhaber und ihr Team? Unser Autor Karl-Heinz Martiné erläu-
tert in seiner Beitragsreihe ab dieser Ausgabe, worauf Sie achten müssen. Im folgenden Teil 1 beleuchtet er die
Hintergründe der MDR und gibt einen Überblick über die Grundlagen.
D
ie Medizinprodukte-Verordnung mit der offiziellen Be- wurde die Änderung des Rechtsrahmens in erster Linie jedoch
zeichnung „EU 2017/745“ stellt Praxis- und gewerbliche durch die Offenlegung einer der größten bisher dagewesenen Me-
Labore vor eine große Herausforderung. Inzwischen dizinprodukteskandale mit etwa 400.000 betroffenen Personen in
steht unmissverständlich fest: Sie tritt am 26. Mai 2020 in Kraft, 65 Ländern – dem Brustimplantat-„PIP-Skandal“ rund um das fran-
und zwar für alle Hersteller von Medizinprodukten, und dazu zösische Unternehmen Poly Implant Prothèse, kurz PIP, mit gerisse-
gehören nicht nur gewerbliche Dentallabore, sondern auch nen oder undichten Implantaten.
Praxislabore. Die Antwort der Bundesregierung auf eine „klei- Als Reaktion der Europäischen Kommission auf diesen Skandal wur-
ne Anfrage“ der FDP-Bundestagsfraktion im Juni 2019 spricht de die 2008 angekündigte Revision des Rechtsrahmens für Medizin-
hierzu unmissverständlich eine klare Sprache: „Ähnlich wie für produkte beschleunigt. Die ersten Entwürfe für Verordnungen für
die Hersteller werden mit der MDR auch die Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden am 26. Septem-
Sonderanfertiger* erhöht. Besonders hervorzuheben ist hier- ber 2012 von der Europäischen Kommission präsentiert, mit dem
bei, dass Sonderanfertiger ein Qualitätsmanagementsystem vorläufigen Ziel der Übernahme des Entwurfes als Gesetzestext bis
(QMS) gemäß der MDR aufbauen müssen. Besondere Heraus- Ende 2014. Bis zur endgültigen Verabschiedung der neuen Verord-
forderungen für KMU**, die Sonderanfertigungen herstellen, nung dauerte es jedoch bis April 2017.
bestehen in diesem Zusammenhang in den Anforderungen der Es handelt sich dabei um eine Verordnung, die den Schutz des
MDR in Bezug auf die klinische Bewertung (inklusive der klini- Verbrauchers bzw. des Patienten in ihren Fokus stellt. Es werden
schen Nachbeobachtung), des Risikomanagements sowie der europaweit alle medizinischen Wirtschaftsakteure und Gesund-
proaktiven Überwachung nach dem Inverkehrbringen …“ heitseinrichtungen miteinbezogen, die für den gesamten Lebens-
zyklus eines Medizinprodukts verantwortlich sind. Das heißt kon-
Der Hintergrund kret: Jeder, der am Wertschöpfungsprozess eines Medizinproduktes
Seit 2008 wurde ein neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in beteiligt ist, ist für die Vor- und die nachfolgende Stufe (mit-)verant-
der Europäischen Kommission diskutiert – 2012 wurden die ersten wortlich.
Entwürfe für den neuen Rechtsrahmen veröffentlicht. Die Grenzen
der bis dahin bestehenden Richtlinien (92/43 EWG und deren natio- Hersteller von Zahnersatz
nale Medizinproduktegesetze) offenbarten sich in erster Linie Die MDR unterscheidet nicht zwischen Herstellern von Serienpro-
durch diverse Probleme mit Implantaten wie beispielsweise Me- dukten einerseits und Sonderanfertigungen andererseits. Zunächst
tall-Metall-Hüftprothesen. Mechanisch-korrosiver Abrieb in diesen existieren nur „Hersteller“. Für Sonderanfertigungen z. B. von Zahn-
Prothesen führte zu erhöhten Konzentrationen von Kobalt- und- technikern gelten bestimmte Besonderheiten und Einschränkun-
Chrom-Ionen im Gewebe. Der Hersteller DePuy hatte aus diesem gen, gegenüber Serienprodukten bleibt jedoch die vereinfachte
Grund 2010 betroffene Produkte zurückgerufen. Vorangetrieben Konformitätsbewertung bestehen. Das Verfahren für Sonderanfer-
*Zahntechniker gelten als „Sonderanfertiger“
48 **kleine und mittelständische Unternehmen ZAHNTECHNIK MAGAZIN | Jg. 24 | Ausgabe 01 | Februar 2020 | 48–51
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tigungen wird in Anhang XIII MDR beschrieben. Somit sind vor al-
lem der Artikel 10 (Hersteller, Abb. 1) und Anhang XIII (Sonderan- Empfehlung:
fertiger) von zentraler Bedeutung für gewerbliche und Praxislabore. • Führen Sie eine sorgfältige Dokumentation der Sonderan-
fertigung. Archivieren Sie Auftragszettel, Dokumente der
Die Dokumentationspflichten Vorprodukte und Materialien usw. – einschließlich der An-
Die Dokumentationspflichten für Sonderanfertigungen ergeben gaben aus der Abstimmung mit dem Zahnarzt und dem
sich aus Anhang XIII Abschnitt 1 MDR. Es muss wie bisher eine Er- Patienten – sorgfältig.
klärung erstellt werden, die folgende Angaben enthält: • Erfassen Sie alle im Produkt verwendeten Materialien,
• Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten; Vorprodukte und Passteile, sodass diese für den jeweili-
• eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen be- gen Patientenfall nachvollziehbar sind.
stimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch sei- • Führen Sie ein System zur Chargenrückverfolgung (z. B.
nen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifi- über Lieferscheine, Chargen- und Losnummern).
ziert wird; • Nutzen Sie ggf. vorhandene Aufkleber für Passteile für
• Name des Verordnenden und gegebenenfalls Name der betref- Ihre interne Dokumentation.
fenden medizinischen Einrichtung; • Bewahren Sie Lieferscheine mit Angaben zu Materialien,
• die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verord- Chargen- und Losnummern auf.
nung angegeben sind;
• eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den grundlegenden
Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR
entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die grundlegen- Die neuen Anforderungen an Hersteller: Artikel 10 MDR
den Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollstän- Was die zukünftig gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen
dig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe – das bedeutet konkret beinhalten, zeigt Abbildung 2 in der Übersicht.
deutlich weitergehende Angaben als bisher;
• Die Erklärung muss für einen Zeitraum von mindestens zehn 1. Qualitätsmanagementsystem:
Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt Das Qualitätsmanagementsystem (QM) ist ein Konzept zur Einhal-
werden. tung der Regulierungsvorschriften, das die Einhaltung der Konfor-
mitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Manage-
So weit nicht viel Neues. Neben der Erklärung muss der Hersteller ment von Änderungen an den vom System erfassten Produkten mit
von Sonderanfertigungen eine Dokumentation über die Sonder- einschließt. Es muss enthalten:
anfertigung erstellen und für die zuständigen Behörden bereithal- • Verantwortlichkeit der Leitung
ten. In dieser müssen neben der Fertigungsstätte bzw. den Ferti- • Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrol-
gungsstätten auch Angaben erfolgen, aus denen die Auslegung, le von Zulieferern und Unterauftragnehmern
die Herstellung und die vorgesehene Leistung des Produkts her- • Risikomanagement gemäß Anhang I
vorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen • eine klinische Bewertung
der MDR entspricht. • klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Empfehlung:
Sofern Sie bereits über ein (zertifiziertes) QM-System ver-
fügen, beachten Sie bitte, dass dieses nicht automatisch
alle Anforderungen der MDR erfüllt. Überprüfen Sie Ihr
QM-System insbesondere auf die Anforderungen der
MDR zur klinischen Bewertung und zum Risikomanage-
ment.
Abb. 1
ZAHNTECHNIK MAGAZIN | Jg. 24 | Ausgabe 01 | Februar 2020 | 48–51 49
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Abb. 2
• Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwick- - Gefährdungen und deren Häufigkeit,
lung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen - Abschätzung der verbundenen Risiken sowie des
• Implementierung und Management eines Systems zur Überwa- Gesamtrisikos,
chung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 und Prü- - das Nutzen-Risiko-Verhältnis,
fung und Dokumentation der Erfahrungen nach dem Inverkehr- - die Risikoakzeptanz,
bringen laut Anhang XIII MDR; usw. und gemäß den neuen Anforderungen anzupassen.
Die MDR schreibt keine spezielle Norm und auch keine Zertifizie-
Hinweis:
rungsverpflichtung vor. Jedes gewerbliche und Praxislabor ist je-
doch verpflichtet, ein dynamisches und vor allem „gelebtes“ QM Hersteller müssen im Rahmen der MDR die Konformität
einzuführen, aufrechtzuerhalten und ständig zu verbessern (siehe aller Produktbestandteile nachweisen. Hersteller von Me-
hierzu Artikel 10 Abs. 9). dizinprodukten haben künftig zu gewährleisten, dass
ihre Produkte bei Inverkehrbringen den Anforderungen
der MDR genügen. Falls sie das nicht können, besteht ein
Empfehlung:
Verkehrsverbot.
Sofern Sie bereits über ein (zertifiziertes) QM-System ver-
fügen, beachten Sie bitte, dass dieses nicht automatisch
alle Anforderungen der MDR erfüllt. Überprüfen Sie Ihr 3. Klinische Bewertung:
QM-System insbesondere auf die Anforderungen der Auch Sonderanfertigungen müssen einer klinischen Bewertung un-
MDR zur klinischen Bewertung und zum Risikomanage- terzogen werden und sind Teil des QM-Systems. Der Umfang des
ment. klinischen Nachweises muss den Merkmalen des Produkts und sei-
ner Zweckbestimmung angemessen sein.
Hierzu sind die folgenden Punkte zu berücksichtigen:
2. Risikomanagementsystem (Anhang I MDR): • Kritische Bewertung der einschlägigen derzeit verfügbaren wis-
Die MDR fordert ein Risikomanagementsystem als kontinuierli- senschaftlichen Fachliteratur über Sicherheit, Leistung, Ausle-
chen iterativen Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines gungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts,
Produkts, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung er- • eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klini-
fordert. Folgende Aufgaben sind dabei zu erfüllen: schen Prüfungen,
• Einen Risikomanagement-Plan für jedes Produkt (bzw. „Pro- • eine Berücksichtigung der gegebenenfalls derzeit verfügbaren an-
duktfamilie“) festlegen und dokumentieren; deren Versorgungsoptionen für diesen Zweck.
• Risiken identifizieren, analysieren, bewerten, beseitigen und
kontrollieren; 4. Klinische Nachbeobachtung:
• die Auswirkungen der in der Fertigungsphase und durch das Für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewon- muss ein Plan festgelegt werden. Darin müssen u. a. folgende Me-
nenen Informationen sind bezüglich folgender Aspekte zu be- thoden und Verfahren für das Sammeln und Bewerten der Daten
werten: beschrieben werden:
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• Ermittlung zuvor unbekannter Nebenwirkungen (z. B. Verände- Ein Bußgeld droht auch, wenn keine oder eine nicht vollständige
rungen infolge von Wechselwirkungen mit Medikamenten) Konformitätserklärung nach Anhang XIII (MDR) beifügt wird. Eine
• Bewertung der klinischen Daten zu gleichartigen oder ähnlichen Konformitätserklärung ist bereits und wird in Zukunft noch deutli-
Produkten | Einholung des Feedbacks von Anwendern cher zu einem Rechtsakt, der nicht zu unterschätzen ist. Das Labor
• Durchsicht wissenschaftlicher Fachliteratur und anderer Quellen muss darin bestätigen, dass es den Anhang I (MDR) erfüllt und so-
klinischer Daten. mit ein Risikomanagement als kontinuierlichen iterativen Prozess
während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts (Produktfami-
Der Hersteller hat aus den Erfahrungen der klinischen Nachbeo- lie) mit regelmäßiger systematischer Aktualisierung in seinem Labor
bachtung angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche nicht nur eingeführt hat, sondern auch anwendet.
Korrekturen durchzuführen. In diesem Zusammenhang muss nach
Artikel 87 Absatz 1 den zuständigen Behörden jedes schwerwie- In den folgenden Ausgaben des Zahntechnik Magazins wird der
gende Vorkommnis oder jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Autor die einzelnen gesetzlichen Anforderungen noch weiter ver-
Feld oder beides gemeldet werden, sobald der Hersteller davon er- tiefen.
fährt.
Die Ergebnisse aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem In-
verkehrbringen sind in einem Bewertungsbericht über die klinische
Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu dokumentieren.
Es sind angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Karl-Heinz Martiné
Korrekturen durchführen zu können.
Geschäftsführer von PROXI. GMBH
5. Sicherheitsbericht: (seit 1999), gemeinsam mit Hanne Bucher
Jeder Hersteller von Zahnersatz muss für jede Produktkategorie
Zahntechniker und Betriebswirt
oder Produktgruppe einen regelmäßig aktualisierten Bericht über
(seit 1975 in der Dentalbranche)
die Sicherheit („Sicherheitsbericht“) erstellen. Die Hersteller von Pro- Berufliche Schwerpunkte: Fachberater Qualitätsmanagement-
dukten der Klasse IIa (also von Zahnersatz) aktualisieren den Sicher- systeme, Zulassung von Medizinprodukten, „MDR – Medical
heitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Device Regulation“, Externer Datenschutzbeauftragter
Wirtschaftsbotschafter der Stadt Köln
Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU Autor verschiedener Fachartikel in Fachzeitschriften
(Referentenentwurf) Referent und Seminaranbieter zu den Themen QM/Medizin-
Das Bundeskabinett hat am 06. November 2019 den Entwurf eines produkte und Datenschutz
Gesetzes zur Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts Leitsatz: „Der Wille entscheidet!“
(Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) an die Me-
dizinprodukteverordnung 2017/745 beschlossen. Der Gesetzent-
wurf dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen
Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben.
Das im Referentenentwurf vorliegende neue Gesetz hat hinsichtlich
der Anforderungen an die Hersteller von Sonderanfertigungen kei- w
ne Erleichterungen zum Inhalt. Dargelegt werden in diesem Gesetz- i w
w
entwurf zum Beispiel die Verantwortlichkeiten der Medizinproduk-
teberater. Auch werden Strafrahmen, Höhe der Strafen und PROXI. GMBH
Bußgelder für Verstöße spezifiziert. So ist z. B. das Inverkehrbringen Am Botanischen Garten 57
abgelaufener Materialien oder eine nicht erfolgte Meldung eines 50735 Köln
meldepflichtigen Vorkommnisses durch den Medizinproduktebera- martine@proxi.de
ter in Zukunft mit bis zu 30.000 EUR Bußgeld bewertet. www.proxi.de
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ZAHNTECHNIK MAGAZIN | Jg. 24 | Ausgabe 01 | Februar 2020 | 48–51 51
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