Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Kontext des EU-Binnenmarkts - Eine kritische Betrachtung
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Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Kontext des EU-Binnenmarkts Eine kritische Betrachtung 17.02.2022 | Dr. Wolfgang A. Rehmann Private & Confidential
Inhalt
1 Einführung 3
2 Zur Bedeutung von Art. 168 Abs. 7 AEUV 8
3 HTA Health Technology Assessment 10
4 Harmonierungsbedarf 13
5 Erste Koordinierungsansätze 15
6 Gemeinschaftsrechtlicher Regelungsbedarf 17
7 Unionsrechtlicher Ansatz 19
8 Zusammenfassung & Ausblick 27
2
1 Einführung
Bedeutung der VO (EU) 2021/2282
vom 15. Dezember 2021
…über die Bewertung von
Gesundheitstechnologien Regelungsübersicht
(HTA-Verordnung)
für Medizinprodukte
Kapitel I Kapitel III
Allgemeine Bestimmungen Allgemeine Bestimmungen über
(Gegenstand, Anwendungsbereich, Definitionen, klinische Bewertungen
Koordinierungsgruppe etc.) (Berichtswesen und allgemeine Grundsätze)
Kapitel II Kapitel IV
Gemeinsame Arbeit bei der Bewertung Unterstützungsrahmen
(gemeinsame klinische Prüfungen, Berichte, (Finanzierung durch die Union, IT-Plattform etc.)
Dossiers, Mitwirkung von Gesundheitsdienstleistern,
Beratungen)
Kapitel V
Schlussbestimmungen
4
Nutzenbewertung
von Arzneimitteln & Medizinprodukten
Als Bestandteil der Marktzugangsprüfung
(Risiko-/Nutzenbewertung)
seit langem gemeinschaftsrechtlich als Bestandteil des
Zulassungs- /Konformitätsbewertungsverfahrens geregelt
Arzneimittel / Medizinproduktesicherheit
Zu Unterscheiden
von HTA zu Erstattungszwecken
5
Nutzenbewertung als Zugangsprüfung
zum Erstattungsmarkt
Für Arzneimittel in vielen Institutionen zur Bewertung von Arzneimitteln nach der Marktzulassung
Mitgliedsstaaten der Europäischen
Jahr Land Bew ertungsinstitution Rechtskonstruktion
Union in unterschiedlicher Form der Einführung
eingeführt, ohne gemeinschafts- 1996 Niederlande Kommission für Pharmazeutische Hilfe
(Commissie Farmaceutische Hulp) des Kollegiums
beratendes Organ für Erstattungsfähigkeit:
Empfehlungen an Ministerium für Gesundheit, Gemeinwohl und Sport
rechtliche Grundlage für Krankenversicherungen
(College voor zorgverzekeringen)
1999 Finnland Pharmaceuticals Pricing Board regulierendes Organ für Erstattungsfähigkeit und Preissetzung;
Wirtschaftlichkeit (Lääkkeiden hintalautakunta) steht unter Aufsicht des Ministeriums für Soziales und Gesundheit
1999 Frankreich Commission de la Transparence beratendes Organ:
der Haute Autorité de Santé Empfehlungen zur Erstattungsfähigkeit an das Ministerium für
Gesundheit und Solidarität; Empfehlungen zu Preisverhandlungen
mit Herstellern an das Comité économique des produits de santé
1999 England & Wales National Institutefor Health and Clinical Excellence beratendes Organ für Erstattungsfähigkeit:
Empfehlungen an das Gesundheitsministerium
2001 Belgien Commission de Remboursement des Médicaments Beratendes Organ für Erstattungsfähigkeit und Preissetzung:
Empfehlunges an das Ministerium für öffentliche Gesundheit
2002 Norw egen Norwegian Medicines Agency beratendes Organ für Erstattungsfähigkeit:
(Statens Legemiddelverk) Empfehlungen an das Ministerium für Gesundheit und Soziales;
regulierendes Organ für Preissetzung
2002 Schw eden Dental and Parmaceutical Benefits Agency regulierendes Organ für Erstattungsfähigkeit und Preissetzung;
(Tandvård- och Läkemedelsförmånsverket) der Regierung unterstellt
2002 Schottland Scottish Medicines Consortium Beratendes Organ für Erstattungsfähigkeit:
Empfehlungen an die NHS-Gesundheitsbehörden
2003 Österreich Heilmittel-Evaluierungs-Kommission Beratendes Selbstv erwaltungsorgan für Erstattungsfähigkeit:
Empfehlungen an den Hauptverband der Österreichischen
Sozialversicherungsträger
2004 Deutschland Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit Beratendes Organ in Rechtsform einer Stiftung:
Empfehlungen zum Nutzen und Kosten-Nutzen an den Gemeinsamen
Bundesausschuss
6
Nutzenbewertung
von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Health Technology Assessment
▪ Unionsrechtlicher Regelungsbedarf ▪ Bedeutung von Art. 168 Abs. 7
in einem regulierten und AEUV – ist die Regelung der
harmonisierten Markt? Nutzenbewertung allein den
Mitgliedstaaten vorbehalten?
7Zur Bedeutung
2 von Art. 168 Abs. 7 AEUV
Im Kontext der NutzenbewertungBedeutung von Art. 168 Abs. 7 AEUV
im Kontext der Nutzenbewertung
▪ Kompetenzschranke, welche die Befugnisse der EU begrenzt
▪ Regelungen zur Sicherstellung der Grundfreiheiten können
getroffen werden. Die Kompetenz der Union zur Angleichung
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Art. 114 AEUV,
die die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes
zum Gegenstand haben, gilt auch für das Gesundheitswesen.
(Beispiel: TransparenzRiL)
9HTA
3 Health Technology Assessment
Unterschiedliche Anwendungen
in den einzelnen Mitgliedsstaaten der EUUnterschiedliche Anwendung der
Nutzenbewertung in den Mitgliedsstaaten
Zwei wesentliche Anwendungssysteme
können unterschieden werden:
1 2
HTA zur Vorbereitung einer HTA allein zur Bestimmung des
staatlichen Preisfestsetzung und Erstattungspreises, nicht aber
Aufnahme in ein Erstattungssystem der Erstattungsfähigkeit schlechthin
(Positivlisten) (reines Preisfindungstool)
11Die Nutzenbewertung & ihre Anwendung
in den einzelnen Mitgliedsstaaten
Zusätzliche Frage: Vereinfachtes Schema für Bewertungsverfahren neuer Arzneimittel in anderen Ländern
Zeitpunkt des Marktzugangs
Typ A: mit Preis Typ B: ohne Preis
(z.B. Schw eden) (z.B. Frankreich)
Notwendigkeit / Wirksamkeit / Nutzen
(auch für Subgruppen & einzelne Indikationen)
Zusatznutzen
(im Vergleich; auch für Subgruppen & einzelne Indikationen)
Zusatznutzen
Preis
Kosten-Nutzen ASMR-Gruppen
(im Vergleich; auch für Subgruppen)
I w esentlicher therapeutischer Fortschritt
II deutliche Verbesserung
III mäßige Verbesserung
nur erstattungsfähig nur erstattungsfähig
für bestimmte im Rahmen nicht IV geringfügige Verbesserung
erstattungs-
Patientengruppen, von Forschung erstattungs-
fähig
Indikationen, (zur Gew innung w eiterer fähig V keine Verbesserung
Versorgungszentren Daten)
Preissetzung / -verhandlung
in Abhängigkeit vom (Zusatz-)Nutzen
Quelle: eigene Darstellung, Grafik G+G Wissenschaft 2011
124 Harmonierungsbedarf
Nutzenbewertung & Harmonisierungsbedarf –
Problemstellung
National unabhängig durchführte Verfahren führen zu:
▪ Hohem Aufwand durch „parallele“ Verfahren und damit
verbundenen Kosten sowie Zeitverlust
▪ Benachteiligung kleinerer und mittlerer Unternehmen;
Wettbewerbsverzerrungen
▪ Gefahr divergierender Entscheidungen
Dies wird von der neuen HTA-VO aufgegriffen
(Erwägungsgründe 6, 13, 14)
145 Erste Koordinierungsansätze
Erste Koordinierungsansätze auf
Unionsebene vor der HTA-VO – EUnetHTA
Förderung insbesondere von: Keine Regelungen
▪ Zusammenarbeit insbesondere ▪ zu Zuständigkeiten der Mitglied-
beim Austausch wissenschaftlicher staaten für Entscheidungen
Informationen über die Umsetzung von Schluss-
▪ Zusammenarbeit von Behörden und folgerungen aus der Bewertung
Stellen in den Mitgliedsländern, die in HTA Verfahren insbesondere
sich mit HTA Bewertungs-verfahren von Gesundheitstechnologien
befassen ▪ zu Nutzenbewertungsverfahren und
Nutzenbewertungen in den einzelnen
Mitgliedstaaten; die dortigen
Regelungen werden nicht tangiert
Primärer Ansatz: Wissens- und Erfahrungsaustausch,
Nur allgemeiner
keine Zielsetzung, ein rechtliches Rahmenwerk zu
Erfahrungsaustausch
schaffen (HTA-VO geht darüber hinaus)
16Gemeinschaftsrechtlicher 6 Regelungsbedarf
Anspruch &
Wirklichkeit
Möglicher unionsrechtlicher Ansatz einer HTA-VO
▪ Koordinierungsverfahren zur Nutzenbewertung Koordinierungsverfahren
▪ Einführung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung ▪ Maßstab für Nutzenbewertung; Bewertung nach den
in Nutzenbewertungsverfahren Grundsätzen evidenzbasierter Medizin / Vorgabe
von Verfahren und Standards zur Durchführung von
▪ Regelungen zum effizienten Rechtsschutz Nutzenbewertungen
▪ Vermeidung divergierender Entscheidungen in den
Mitgliedstaaten; Einführung eines dezentralen Verfahrens
zur Nutzenbewertung dem Prinzip der gegenseitigen
Anerkennung folgend
18Tatsächlicher Ansatz der HTA VO –
bleibt hinter einer stringenten
7 Koordinierung zurück – wesentlicher
RegelungsinhaltZum Regelungsansatz & -inhalt der VO
(1)
Anwendungsumfang
Der VO unterfallen folgende Produkte Aber: mit weiteren Einschränkungen
der „Gesundheitstechnologie“ i. S. d. (Art. 7 Abs. 1 und Abs. 4 HTA-VO)
Art. 3 lit l) RL 2011/24/EU nämlich ▪ Medizinprodukte nur der Klassen IIb oder III, die dem Konsultationsverfahren
▪ Arzneimittel nach Art. 54 MP-VO unterliegen (sog. Hochrisiko-Produkte)
▪ Medizinprodukte ▪ In-vitro-Diagnostika der Klasse D, die dem Konsultations-verfahren
▪ In-vitro-Diagnostika nach Art. 48 Abs. 6 IVD-VO unterliegen (sog. Hochrisiko-Produkte)
20Zum Regelungsansatz & -inhalt der VO
(2)
Anwendungsumfang
▪ Der VO unterfallen
▪ Medizinprodukte nur der Klassen IIb oder III, die dem
Konsultationsverfahren nach Art. 54 MP-VO unterliegen
(sog. Hochrisiko-Produkte)
▪ In-vitro-Diagnostika der Klasse D, die dem
Konsultationsverfahren nach Art. 48 Abs. 6 IVD-VO
unterliegen
(sog. Hochrisiko-Produkte)
▪ die nach Art. 7 Abs. 4 HTA-VO nach dem 12.Januar 2025 von
der Kommission ausgewählt und per Durchführungsrechtsakt
bestimmt wurden.
▪ Geltungsbeginn somit nicht vor dem 12. Januar 2025
21Zum Regelungsansatz & -inhalt der VO
(3)
Anwendungsumfang Unbestimmte Begriffe:
Auswahlverfahren nach Art. 7 Abs. 4 HTA-VO Präzisierung durch Auswahl erforderlich
Auswahl auf Empfehlung der Koordinierungsgruppe
durch Kommission nachfolgenden Kriterien
▪ Ungedeckter medizinischer Bedarf
▪ Erstes Produkt einer neuen Produktkategorie
▪ Mögliche Auswirkungen auf Patienten, öffentliche
Gesundheit- oder Gesundheitssysteme
▪ Einbeziehung von Software unter Anwendung von KI,
Maschinenlerntechnologien oder Algorithmen
▪ Signifikante grenzüberschreitende Dimensionen
▪ Großer unionsweiter Mehrwert
22Zum Regelungsansatz & -inhalt der VO
(4)
Nach Art. 7 Abs. 4 HTA-VO nach dem 12.1.2025 ausgewählte Resultat:
Medizinprodukte unterliegen der gemeinsamen klinischen gemeinsamer Bewertungsbericht
Bewertung (joint clinical assessment report)
Einleitung der klinischen Bewertung (Art. 8 HTA-VO)
▪ Benennung von Untergruppen durch die
Koordinierungsgruppe
▪ Verfahren zur Durchführung ist noch von der
Koordinierungsgruppe in Ergänzung zu den Bestimmungen
der HTA-VO im Detail festzulegen
▪ Die Untergruppe legt zunächst den Bewertungsumfang fest
▪ Grundlage der Bewertung ist ein vom Entwickler (Hersteller)
einzureichendes Dossier (Anforderungen Art. 9 HTA-
VO/Pflichten des Herstellers Art. 10 HTA-VO – nicht
ausreichende Mitwirkung führt zur Verfahrenseinstellung)
23Zum Regelungsansatz & -inhalt der VO
(5)
Gemeinsamer Bewertungsbericht Berichtspflicht der MS an Kommission
(joint clinical assessment report) nach Art. 13 Abs.2 HTA-VO „wie Berichte verwertet wurden“
Veröffentlichung:
Abschließend geprüfte und von der Koordinierungsgruppe
veröffentlichte Berichte, werden von der Kommission
veröffentlicht (Art. 12 Abs. 4 HTA-VO)
Sehr eingeschränkte Bindungswirkung
(Art. 13 Abs. 1 HTA-VO):
MS berücksichtigen Bewertungsbericht im Zuge nationaler
HTA-Verfahren in „angemessener Weise“.
Keine Bindungswirkung im Hinblick auf die Beurteilung
eines klinischen Zusatznutzens
24Zum Regelungsansatz & -inhalt der VO
(6)
Rolle & Bedeutung der Koordinierungsgruppe
▪ Zentrale Stellung bei der ▪ Einrichtung und ▪ Beschlussfassung i. d. R ▪ Aufgabenbeschreibung
Durchführung von Zusammensetzung einvernehmlich, Mehrheits- und Zuweisung
gemeinsamen klinischen nach Art. 3 HTA-VO – entscheidungen sind in Art. 3 Abs. 7 HTA-VO
Bewertungsverfahren MS benennen ihre möglich
Mitglieder
(d. h. die MS sind über
die Mitglieder ihrer
HTA-Gremien vertreten)
25Zum Regelungsansatz & -inhalt der VO
(7)
Bedeutung für Medizinprodukte in Deutschland Exkurs:
Art. 15 Abs. 1 lit b) Kommission erlässt Durchführungs-
▪ Keine Bedeutung für die Bewertung digitaler Gesundheits- rechtsakte u.a. zum Informationsaustausch mit Benannten
produkte nach § § 33a, 139 e SGB V, da keine Hochrisiko- Stellen. Bedeutung für Art. 61 MP-VO – Bezugnahme auf
produkte und damit nicht erfasst. gemeinsame klinische Bewertungen von Hochrisikoprodukten
▪ Aber: zukünftige Bedeutung (ab 2025) bei Verfahren im Zertifizierungsverfahren?
nach §§ 135, 137c, 137h SGB V bei der Bewertung neuer
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, insbesondere
solcher mit MP hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V
(z.B. IVD-basiert)
268 Zusammenfassung & Ausblick
Zusammenfassung
& Ausblick
▪ Auch die HTA-VO schafft keinen unions- ▪ Bedeutung für MP eher gering – primär wohl
rechtlichen allgemeinen Regelungsstandard für Hochrisikoprodukte in der Bewertung
zur Durchführung von Nutzenbewertungen; nach § 137h SGB V
MS behalten Handlungsspielraum
▪ Größere Bedeutung wohl im Bereich der Arznei-
▪ Einheitliche Standards und Verfahren zur Nutzen- mittel – ab Januar 2025 insbesondere für solche
bewertung einschließlich des Prinzips der mit einer onkologischen Indikation und ATMP
gegenseitigen Anerkennung sieht die HTA-VO
nicht vor – nur Verpflichtung zur „angemessenen
Berücksichtigung in nationalen HTA Verfahren
▪ Kein Konflikt mit Art. 168 Abs. 7 AEUV, denn
insbesondere keine Bindung bei der Bewertung
des Zusatznutzens
28Ihr Referent
Wolfgang Rehmann ist einer der führenden Experten für Pharma- und Medizinprodukterecht in Deutschland.
Mit langjähriger Branchenkenntnis und internationaler Erfahrung vertritt er Mittelständler aus der Pharma-
und Medizinproduktbranche ebenso wie Global Player.
Im Life-Sciences-Team von Taylor Wessing entwickelt Wolfgang Rehmann Lösungen für komplexe,
strategische Herausforderungen, denen sich dieser Sektor zu stellen hat. Außerdem vertritt er die Interessen
seiner Mandanten vor Behörden und Gerichten – auch bei europäischen Gerichtsverfahren in Luxemburg.
Wolfgang Rehmann lehrt als Dozent an der Universität Münster und an der Universität Marburg.
Sprachen: Deutsch, Englisch, Französisch Dr. Wolfgang Rehmann
Of Counsel
München
+49 89 21038-191
Hervorgehoben als “Lawyer of the Year” Oft empfohlen für Life Sciences: w .rehmann@taylorw essing.com
für Gesundheitsrecht in Bayern, Pharmarecht und Medizinprodukterecht;
Best Lawyers in Germany, Handelsblatt 2020 „exzellentes Branchenverständnis“;
„sehr kollegialer Umgang“,
Hervorgehoben als Best Lawyer Mandant, u.a. JUVE Handbuch 2016, 2017, 2018 Beratungsschwerpunkte
für Gesundheits- und Pharmarecht, ▪ Patents Technology & Life Sciences
Best Lawyers in Germany, Handelsblatt 2017, „Grandseigneur des Pharmarechts“,
2018, 2019, 2020, 2021 Wettbewerber, JUVE 2019/2020 ▪ Litigation & Dispute Resolution
▪ Life Sciences & Healthcare
„Wolfgang Rehmann is considered ‚absolutely Client Choice Award
number one for life sciences regulatory work‘ - Healthcare & Life Sciences,
Frequently recommended for Life Sciences“, Lexology 2016
Who's Who Legal 2013, 2016
29Europa > Mittlerer Osten > Asien taylorwessing.com © Taylor Wessing 2022 Diese Publikation stellt keine Rechtsberatung dar. Die unter der Bezeichnung Taylor Wessing tätigen Einheiten handeln unter einem gemeinsamen Markennamen, sind jedoch rechtlich unabhängig voneinander; sie sind Mitglie der des Taylor Wessing Vereins bzw. mit einem solchen Mitglied verbunden. Der Taylor Wessing Verein selbst erbringt keine rechtlichen Dienstleistungen. Weiterführende Informationen sind in unserem Impressum unter taylo rwessing.com/de/legal/regulatory-information zu finden.
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