Teilnehmerinformation - Master Athletic Laboratory Study of Intramuscular Connective Tissue
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Date: 19.11.2020
Version: 3.20
Teilnehmerinformation
Master Athletic Laboratory Study of
Intramuscular Connective Tissue
Kurztitel: MALICoT
Ehe Sie an der MALICoT Studie teilnehmen, möchten wir Sie mit dieser Information
über den Sinn und die Ziele der Studie, den Ablauf und die Untersuchungsmethoden
sowie eventuelle Risiken informieren. Daher bitten wir Sie, die folgenden Seiten
sorgfältig durchzulesen.
1 Warum wird diese Studie durchgeführt?
Es deutet viel darauf hin, dass sowohl Masse als auch Leistung des Skelettmuskels mit
zunehmendem Alter abnehmen. Aus Studien an Tieren ist bekannt, dass der Anteil von
Bindegewebe im Muskel mit zunehmendem Alter stark zunimmt, und ebenso bei
Bewegungsmangel ansteigt. Wichtig ist in dem Zusammenhang auch, dass sich ganz
allgemein die Zusammensetzung und die Qualität des Bindegewebes mit dem Alter
verändern. Wir erwarten, dass fortgeschrittenes Alter sowie Bewegungsmangel mit
verschlechtertem Bindegewebe einhergehen, und dass dieses einen deutlichen Einfluss auf
die innere Beweglichkeit des Muskels hat, und dass dadurch die Muskelleistung im Alter
gesenkt wird. Beim Menschen gibt es aber zu diesem Thema noch keine Studien.
Gehalt und Qualität von Bindegewebe im Muskel können gut in Gewebeproben (sog.
Muskelbiopsien) untersucht werden. Zusätzlich möchten wir aus der Gewebeprobe auch die
Proteinzusammensetzung der Muskelzelle bestimmen, ebenso wie die biologische
Einbettung (sogenannte ‚Epigenetik‘) und Übersetzung der Erbinformation in Protein
(sogenannte RNA-Kopien). Darüber hinaus haben wir kürzlich in unserem Labor eine
Methode entwickelt, bei der das Bindegewebe mittels Ultraschall (d.h. nicht-invasiv) beurteilt
wird. Diese Methode möchten wir neben den Gewebeproben im Rahmen der Studie
einsetzen. Ferner möchten wir noch die neue Methode der Ultraschall-Scherwellen-
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Elastographie nutzen, um die innere Steifigkeit des Muskelgewebes zu bestimmen. Sie wird
zu großen Teilen vom Bindegewebe bestimmt. Wir möchten zusätzlich bildgebende
Ultraschall-Messungen während Muskelarbeit aufzeichnen, um die innere Beweglichkeit und
Leistung des Muskels zu messen. Außerdem möchten wir Magnet-Resonanztomographien
zur Bestimmung der Muskelmasse durchführen, sowie bio-elektrische Impedanz zur
Bestimmung der Körperzusammensetzung und einen Sprungtest.
Darüber hinaus werden wir aus der Gewebeprobe aus dem Muskel noch Untersuchungen
zur Proteinzusammensetzung, zur Auswirkungen des Blutzuckers und von Sauerstoff auf die
Muskelzelle sowie der nervlichen Versorgung durchführen. Schließlich möchten wir, unter
Berücksichtigung der Datenschutzbestimmungen und nach vorheriger Pseudonymisierung,
Gewebeproben an die RWTH Aachen zur weiteren Analyse des biologischen Alterns der
Zellkerne senden.
2 Wie ist der Ablauf der Studie
Diese Studie wird vom 1.Oktober 2018 bis zum 28. Februar 2021 im DLR-Institut für Luft-
und Raumfahrtmedizin durchgeführt. Für jeden Teilnehmer beträgt der Zeitaufwand
insgesamt vier Stunden verteilt auf zwei Besuche.
Nach der Registrierung zur Studie werden wir Ihnen einen Beschleunigungsmesser
mitgeben mit der Bitte, diesen eine Woche lang zu tragen und dann nach einer Woche zum
eigentlichen Test wieder mitzubringen. Hier werden wir mit Hilfe von Fragebögen kurz Ihre
Sportlergeschichte erfassen. Danach werden wir Ihre Körpergröße, -gewicht, -
zusammensetzung sowie Leistung bei senkrechten Sprüngen messen, sowie eine Blutprobe
nehmen. Dann beginnen die wissenschaftlichen Tests.
3 Wer kann teilnehmen?
Männer, die Sport treiben, und zwar im Alter von 20-35 und 60-75 Jahren, sowie Männer, die
keinen Sport treiben, ebenfalls im Alter von 20-35 und 60-75 Jahren. Jedoch können
Verletzungen oder Erkrankungen, die die Sprungtests oder Kontraktionen des
Wadenmuskels beeinträchtigen, sowie Diabetes und Unverträglichkeiten bezüglich Magnet-
Resonanztomographie oder Muskelbiopsie eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
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4 Die wissenschaftlichen Methoden und ihre eventuellen Risiken
Wadenmuskel-Bindegewebe und Beweglichkeit: Die Teilnehmer werden abgestufte
Plantarflexion-Kontraktionen (eine Beugung des Fußes wie beim ’Gasgeben‘ während des
Autofahrens) durchführen, wobei ein Ultraschallgerät am Wadenmuskel befestigt ist. Die
Muskelfaserbündel der Wadenmuskel werden durch bildgebende Ultraschallmessungen
sichtbar gemacht, das Bindegewebe mittels Ultraschall-Scherwellen-Elastographie.
Muskelbiopsie: Die Biopsien werden bei örtlicher Betäubung steril aus dem Wadenmuskel
entnommen. Zur Entnahme der kleinen Probe ist ein etwa ein Zentimeter langer Schnitt
nötig. Danach wird die Wunde vernäht und mit sterilem Pflaster versorgt. Allerdings sollten in
den folgenden zwei Tagen starke Belastungen des Wadenmuskels unterbleiben. Die Wunde
verheilt normalerweise binnen 4-5 Tagen. Die Biopsien werden nur von erfahrenen und
geschulten Ärzten durchgeführt. Bei der Entnahmemethode handelt es sich um ein
risikoarmes, standardisiertes Verfahren.
Trotz größter Sorgfalt bei der Gewebeentnahme sind unerwünschte Nachwirkungen und
Risiken nicht vollständig auszuschließen.
Hierunter fallen:
• Blutungen während des Eingriffs durch Verletzung eines Blutgefäßes, sowie
Nachblutungen nach Beendigung des Eingriffs und die Ausbildung eines Hämatoms
(Bluterguss). Dies kann sich am Folgetag als leichtes Schmerzgefühl, ähnlich dem einer
leichten Prellung, bemerkbar machen. Dieses Risiko wird durch das Tragen eines
Druckverbandes für mindestens vier Stunden nach dem Eingriff minimiert. Patienten mit
Blutungsneigung und Blut-Gerinnungsstörungen sind aus diesem Grund aus der Studie
ausgeschlossen.
• Es wird durch den Hautschnitt eine kleine Narbe entstehen, aber eine korrekte Wundpflege
hat einen positiven Einfluss auf die Ausprägung. Häufig ist die Narbe nach einiger Zeit kaum
mehr sichtbar.
• In sehr seltenen Fällen (Date:19.11.2020
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• Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auf das örtliche Betäubungsmittel auftreten,
die sich als Brechreiz, Juckreiz oder Hautausschlag äußern.
• In sehr seltenen Fällen (0.01 – 0.2% der Fälle) können unerwünschte Nebenwirkungen des
Betäubungsmittels Lidocain auftreten (Schwindel, Erbrechen, Benommenheit und Krämpfe).
In extrem seltenen Fällen kann es zu Herzrhythmusstörungen und allergischen Reaktionen
mit Blutdruckabfall bis zum Schock kommen. In diesem extrem unwahrscheinlichen Fall
werden Sie durch den untersuchenden und/oder den assistierenden Arzt umgehend
medizinisch versorgt.
Blutprobe: In einer Blutprobe (5 mL) möchten wir den roten Blutfarbstoff untersuchen.
Magnet-Resonanztomographie: Mit hoher räumlicher Auflösung werden dreidimensionale
Bilder des Beinmuskels erstellt und daraus dessen Masse berechnet.
Alltägliche Bewegung: Die täglich zurückgelegten Wegstrecken und die zugehörigen
Geschwindigkeiten werden mittels eines Beschleunigungsmessers aufgezeichnet, der als
eine Art Gürtelschnalle getragen wird.
Fragebogen zur Bewegungsaktivität: Mit diesem Fragebogen wird der wöchentliche
Stoffwechselumsatz bezogen auf die Bewegungsaktivität erfasst. Bei Athleten möchten wir
auch das beste Wettkampfresultat der vergangenen 12 Monate erfragen.
Körperzusammensetzung: Sie wird mit Hilfe bio-elektrischer Impedanz sowie mit einem sog.
Plethysmographen bestimmt.
Sprungtest: Die maximale Höhe und Kraft von aus dem Stand ausgeführten senkrechten
Sprüngen wird von einer Kraftmessplatte bestimmt.
Körpermaße und athletische Leistung: Mit einer Messlatte wird die Körpergröße und mit
einer Waage das Gewicht gemessen. Von den Sportlern werden außerdem die besten
Leistungsdaten der letzten Zeit abgefragt.
Eventuelle Risiken: Als Risiken bei der Biopsie sind Nachblutungen, Infektionen, Schädigung
eines Nerven und Kreislaufprobleme zu nennen. Diese werden minimiert durch die Art der
Probenentnahme, sterile Bedingungen und die Überwachung des Kreislaufs während der
Biopsie. Die Blutabnahmen beinhalten die üblichen Risiken wie Hämatombildung
(Bluterguss, blaue Flecken), periphere Nervenläsion oder einer Venenentzündung an der
jeweiligen Einstichstelle. Außerdem könnten während des Sprungtests oder während der
Kontraktionen des Wadenmuskels Verletzungen auftreten. Durch Aufwärmphasen mit
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submaximalen Sprüngen und Kontraktionen vor den eigentlichen Tests wird diese
Verletzungsgefahr minimiert.
5 Gibt es eine Rückmeldung an die Studienteilnehmer?
Am Ende Ihrer Studienteilnahme werden Sie eine Zusammenfassung Ihrer persönlichen
Ergebnisse erhalten. Diese werden Ihnen durch ein Mitglied unseres Teams erklärt werden.
Jegliche zufälligen Befunde, die für Ihre Gesundheit relevant sein könnten, werden mit Ihnen
diskutiert werden. In diesem Fall würden wir Ihnen eine Nachricht für Ihren Hausarzt
mitgeben. Bitte haben Sie dafür Verständnis, dass dies eine wissenschaftliche Studie ist und
dass wir keinerlei medizinische Diagnose stellen oder eine Behandlung vornehmen können.
6 Was geschieht mit meinen Daten?
Alle Daten und Ergebnisse der Studie werden gemäß der Datenschutzbestimmungen und
ärztlichen Schweigepflicht behandelt.
Personenbezogene Daten werden nur für die Rekrutierungsphase verwendet und nach der
Testphase vernichtet. Da die Daten wissenschaftlich ausgewertet werden müssen, ist eine
pseudonymisierte Weitergabe an Dritte vorgesehen. Jeder Proband wird zu Beginn der
Studie mithilfe der Probanden-Codierung pseudonymisiert. Alle Dokumente und Daten, die
wissenschaftlich ausgewertet werden, werden ausschließlich unter Verwendung des
Probandencodes angelegt und abgespeichert, wodurch eine Zuordnung von Daten zu
Probanden durch Dritte erheblich erschwert wird. Für jemanden, der nicht an der Studie
beteiligt ist, wird es unmöglich sein, die aufgezeichneten Daten zurück zu verfolgen. Bei
einem Rücktritt aus der Studie kann jeder Proband eine Löschung des Personenbezugs
seiner Daten beanspruchen, so dass vollständig anonymisierte Daten resultieren. Die
ärztliche Schweigepflicht wird unter allen Umständen eingehalten werden und es werden
keine Daten an Dritte weitergegeben. Nachdem die Studie ausgewertet ist, wird die
medizinische Dokumentation gemäß den gesetzlichen Bestimmungen für 10 Jahre archiviert.
Die Person, die in der oben genannten Studie für die Datenverarbeitung verantwortlich ist, ist
Herr Prof. Dr. Jörn Rittweger (Tel. Nr.: +49 2203 601 3080).
Die zuständigen Datenschutzbeauftragten im DLR sind:
1) lokal für das DLR: Herr Uwe Gorschütz, Tel.: +49 2203-601-4015
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2) für die Studienleitung das Institut für Luft- und Raumfahrtmedizin: Herr Christian
Haschert, Tel.: +49 2203-601-3011
Belehrung über Ihre Rechte nach dem Datenschutzrecht
(Datenschutzgrundverordnung DSGVO und Bundesdatenschutzgesetz BDSG):
Sie haben das Recht auf Auskunft (und unentgeltlicher Überlassung einer Kopie) über alle
personenbezogenen Daten die über Sie vorliegen. Sie haben auch das Recht auf Löschung
oder Berichtigung von personenbezogenen Daten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an
den/die Studienleiter/-in.
Die Adresse und Telefonnummer des Studienverantwortlichen/ Studienarztes lautet:
Prof. Dr. Jörn Rittweger
Institut für Luft- und Raumfahrtmedizin
Linder Höhe 1
511147 Köln
Telefon: +49 2203 601 3080
Email: joern.rittweger@dlr.de
Es besteht für Sie ein Beschwerderecht beim Bundesdatenschutzbeauftragten des
Prüfzentrums (in dem Fall dem DLR) oder/und beim Landesdatenschutzbeauftragten des
Sponsors, der Studienleitung. Diese sind Folgende:
Bundesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit:
Frau Andrea Voßhoff
Husarenstr. 30
53117 Bonn
Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit Nordrhein-Westfalen:
Frau Helga Block
Kavalleriestraße 2-4
40213 Düsseldorf
7 Gibt es eine Aufwandsentschädigung und Versicherung?
Für die Studienteilnehmer gibt es eine Aufwandsentschädigung in Höhe von
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220,00 EUR.
Die Teilnehmer an der Studie sind bei der HDI-Gerling Industrie Versicherung AG
(Probandenversicherung) sowie bei der Allianz Versicherungs-AG (Allgemeine Unfall- und
Wegeversicherung) versichert.
1. Probandenversicherung: HDI-Global SE
Niederlassung Düsseldorf
Vertragsservice Haftpflicht
Am Schönenkamp 45
40599 Düsseldorf
Tel.: +49 (0)211 7482-246
Fax: +49 (0)511 645-1153794
Versicherungsnummer: 39-904419-03771
1. Diese Versicherung deckt den Zeitraum vom Datum Ihrer
Einschlussuntersuchung bis zum Datum Ihrer letzten Nachuntersuchung
ab.
2. Die Versicherungssumme beträgt für die einzelne versicherte Person
250.000 Euro.
3. Der Versicherer gewährt Versicherungsschutz für den Fall, dass bei der
Studie eine Person getötet oder ihr Körper oder ihre Gesundheit
geschädigt wird.
4. Detailinformationen finden Sie in den beiliegenden
Versicherungsunterlagen (Versicherungsschein und
Versicherungsbedingungen).
Verhaltenspflichten (Obliegenheiten) des Probanden:
Als versicherte Person müssen Sie u.a. folgende Obliegenheiten beachten, die in den
Versicherungsbedingungen ausführlicher dargelegt sind:
Während der Dauer der Studie dürfen Sie sich nur nach Rücksprache mit dem
Prüfarzt einer anderen medizinischen Behandlung unterziehen, es sei denn, es
handelt sich um einen Notfall.
Der Prüfarzt muss unverzüglich von der Notfallbehandlung unterrichtet werden.
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Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der Studie eingetreten ist, müssen Sie
dem Versicherer umgehend mitteilen.
Als versicherte Person müssen Sie entsprechend Ihrer Möglichkeiten für die
Abwendung und Minderung des Schadens sorgen.
Verletzen Sie die der Versicherung zugrundeliegenden Obliegenheiten vorsätzlich, ist
die Versicherung nicht zur Leistung verpflichtet; bei grob fahrlässiger Verletzung der
Obliegenheit kann die Leistung entsprechend gekürzt werden.
2. Allgemeine Unfall- und Wegeversicherung: Allianz Versicherungs-AG
10900 Berlin
Tel.: 089-3800-6688
Fax: 0800-4400102
https://www.allianz.de/service/kontakt/
Police GU 70/501/3713200/502
Hierbei sind nur die direkten Wege vom Versicherungsschutz erfasst.
Der Versicherungsschutz pro Versuchsperson beträgt:
51.130 EUR für den Invaliditätsfall
25.565 EUR für den Todesfall
Detailinformationen finden Sie in den beiliegenden Versicherungsunterlagen
(Versicherungsbestätigung und Versicherungsbedingungen).
Verhaltenspflichten (Obliegenheiten) des Probanden:
Als versicherte Person müssen Sie u.a. folgende Obliegenheiten beachten, die in den
Versicherungsbedingungen unter §15 und §17 ausführlicher dargelegt sind:
Ein Unfall, der voraussichtlich eine Entschädigung zur Folge hat, muss dem
Versicherer unverzüglich angezeigt werden.
Hat der Unfall den Tod zur Folge, muss dies innerhalb von 48 Stunden angezeigt
werden.
Spätestens am vierten Tag nach dem Unfall ist ein staatlich zugelassener Arzt
hinzuzuziehen.
Wird eine Obliegenheit verletzt, die nach Eintritt des Versicherungsfalls zu erfüllen ist,
so ist der Versicherer von der Verpflichtung zur Leistung frei, es sei denn, es handelt
sich weder um Vorsatz, noch um grobe Fahrlässigkeit. Bei grobfahrlässiger
Verletzung bleibt der Versicherer zur Leistung insoweit verpflichtet, als die Verletzung
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weder Einfluss auf die Feststellung des Versicherungsfalls noch auf die Feststellung
oder den Umfang der Versicherungsleistung hat.
8 An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?
Prof. Dr. Jörn RittwegerJoern.Rittweger@dlr.de
Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR)
Institut für Luft- und Raumfahrtmedizin
Linder Höhe, D-51147 Köln
Tel.: 02203-601-3080
9 Ihre Rechte als Teilnehmer
Bitte lassen Sie sich ausreichend Zeit, um über Ihre Teilnehme an dieser Studie zu
entscheiden.
Als Teilnehmer können Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen Ihre Teilnahme an der
Studie beenden. Sie können auch verlangen, dass einige oder alle Ihre Daten nicht
verwendet oder dass Sie vernichtet werden.
Zusätzlich zu dieser Teilnehmerinformation erhalten alle Teilnehmer eine
Teilnehmereinverständniserklärung, die eine Datenschutzerklärung beinhaltet.
Falls Sie irgendwelche Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, sich an Ihren
Ansprechpartner zu wenden.
10 Bestätigung
Hiermit bestätige ich, ______________________________, dass ich die obenstehende
Teilnehmerinformation zur MALICoT Studie vollständig (9 Seiten) empfangen habe, und
dass ich sie sorgfältig durchgelesen und verstanden habe. Außerdem habe ich die
Erklärungen zum Datenschutz erhalten und verstanden.
Die Versicherungsbestätigungen inklusive Allgemeine Versicherungsbedingungen für die
HDI-Gerling Industrie Versicherung AG (Probandenversicherung) sowie für die der Allianz
Versicherungs-AG (Allgemeine Unfall- und Wegeversicherung) habe ich erhalten.
_______________________________ _______________________
Ort und Datum Unterschrift
ME-MKW-MALICoT_Teilnehmer Info 9 of 9Sie können auch lesen
