PALFORZIA Leitfaden zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken Patienten und Betreuungspersonen Altersgruppe 4-6 Jahre - Aimmune
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Dieser Leitfaden wurde als verpflichtender Teil der Zulassung dieses Arzneimittels erstellt und mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
(BASG) abgestimmt. Dieser soll als zusätzliche risikominimierende Maßnahme sicherstellen, dass Patienten und Angehörige/Betreuungspersonen mit den
Besonderheiten der Anwendung von PALFORZIA® vertraut sind und dass dadurch das mögliche Risiko für bestimmte Nebenwirkungen reduziert wird.
PALFORZIA ®
Leitfaden zur Verringerung von
Arzneimittel- und Anwendungsrisiken
Patienten und Betreuungspersonen
Altersgruppe 4-6 Jahre
Bitte beachten Sie auch die Fachinformation zu PALFORZIA® (Erdnussprotein
als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse))
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede bei
Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung seinem Arzt, dem Apotheker oder der Pflegekraft melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe letzte Seite.
Patienten und Betreuungspersonen (4-6)_AT Version 1.0_März 2022
PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022Für Betreuungs-
Leitfäden und Videos
Anwendungsgebiete: personen: Es stehen ferner eine Broschüre für
Zu diesem
PALFORZIA® ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17
Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Betreuungspersonen und eine Reihe
Die Anwendung von PALFORZIA® kann bei Patienten, die 18 Jahre von Videos für Ihr Kind zur Verfügung,
und älter sind, fortgeführt werden.
Die Anwendung von PALFORZIA® hat in Verbindung mit einer
Leitfaden die der Erzählung in diesem Leitfaden
folgen. Auf diese Materialien können Sie
erdnussfreien Ernährung zu erfolgen. zugreifen, indem Sie den QR-Code unten
Nachdem Ihrem Kind PALFORZIA® verschrieben
Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation/ scannen oder indem Sie die folgende
Gebrauchsinformation von PALFORZIA® und auf den Webseiten wurde, soll dieser Leitfaden Ihnen und
des Zulassungsinhabers: www.aimmune.at. Ihrem Kind wichtige Sicherheitshinweise Internetseite besuchen:
zur Behandlung mit PALFORZIA® geben. www.aimmune.at
Der Leitfaden sollte in Verbindung mit der
Packungsbeilage gelesen werden, die der
PALFORZIA®-Packung Ihres Kindes beiliegt. Tipp:
Halten Sie die Kamera Ihres
Mobiltelefons über den
QR-Code, um den Link zu
öffnen.
2 PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022Wenn bei Ihrem Kind eine Kombination dieser Symptome
Hinweis für Betreuungspersonen auftritt und Sie eine Anaphylaxie vermuten, befolgen Sie
bitte den Notfallplan für Ihr Kind, wenden Sie den Adrenalin- Dos Dos
Zusammenfassung der Sicherheitshinweise
Sie sollten die folgenden Informationen unbedingt gelesen
Pen Ihres Kindes gemäß den Anweisungen auf dem Pen an und
rufen Sie den Notdienst.
Falls Sie oder Ihr Kind Fragen oder Bedenken zur
and Don’ts
und verstanden und sie auch Ihrem Kind erklärt haben. Falls Verwendung des Adrenalin-Pens Ihres Kindes haben, Um das Risiko von Nebenwirkungen
Sie Fragen haben, zögern Sie nicht, Ihren Arzt anzusprechen. sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen erklären kann, wie und bei Ihrem Kind zu minimieren, achten
PALFORZIA® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von wann Sie den Pen verwenden sollen. Sie bitte darauf, dass Ihr Kind die
Erdnussallergie und kann wie alle Arzneimittel Nebenwirkungen folgenden Regeln der PALFORZIA®-
Eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine Krankheit, bei der sich
haben. Dieser Leitfaden enthält wichtige Informationen über die Behandlung einhält.
eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen (sogenannte
sichere Einnahme des Arzneimittels. Bevor hierauf eingegangen
Eosinophile) in der Speiseröhre (in der Fachsprache Ösophagus PALFORZIA® PALFORZIA® PALFORZIA® Den Adrenalin-
wird, sind jedoch zwei mögliche Nebenwirkungen zu erläutern,
genannt) ansammelt. Diese Erkrankung wurde bereits bei jeden Tag mit Nahrung ungefähr zur Pen immer bei
die bei PALFORZIA® auftreten können: Anaphylaxie und
einigen Personen mit Erdnussallergie dokumentiert, die eine einnehmen einnehmen gleichen Tageszeit sich tragen
eosinophile Ösophagitis (EoE).
orale Immuntherapie erhalten. einnehmen (am
Um das Risiko einer Reaktion zu minimieren, sollten Sie und Ihr
Zu den Anzeichen der eosinophilen Ösophagitis kann besten zum
Don’ts
Kind wissen:
Folgendes gehören: Abendessen)
• auf welche Symptome Sie achten müssen; • Schluckbeschwerden
• wann Sie Ihren Arzt oder den Notdienst verständigen müssen; • Steckenbleiben von Nahrung im Hals
• welche wichtigen Dinge bei der Behandlung zu tun oder zu • Brennen in Brust, Mund oder Hals
unterlassen sind.
• Rückfluss (Regurgitation)
Anaphylaxie ist eine Art allergische Reaktion, die verschiedene
• Appetitlosigkeit
Teile des Körpers gleichzeitig betreffen kann. Sie kann in leichter
bis schwerer Form auftreten und lebensbedrohlich sein. Die Wenn bei Ihrem Kind eines dieser Symptome auftritt,
Reaktionen können sofort oder einige Stunden nach dem wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihr Kind sorgfältig auf
Kontakt mit einem Allergen auftreten. Eine Anaphylaxie kann die Magenprobleme hin überwachen wird. Wenn Verdacht auf EoE
Kombination der folgenden Symptome umfassen: besteht, wird die Behandlung mit PALFORZIA® abgebrochen.
• Atembeschwerden Andere mögliche Nebenwirkungen: KEINE Erdnüsse PALFORZIA® PALFORZIA® NICHT Die Kapsel NICHT direkt vor oder 3 Stunden
• Engegefühl des Halses oder Fremdkörpergefühl im Hals
Engegefühl im Hals, Erbrechen, Magenbeschwerden oder essen NICHT innerhalb von 2 NICHT nach der Einnahme von PALFORZIA®
• Beschwerden beim Schlucken oder Sprechen einnehmen, Stunden vor dem schlucken und viel herumrennen, heiß duschen
-schmerzen, Unwohlsein, allergische Reaktionen (leicht,
• Heiserkeit wenn man sich Schlafengehen das Pulver nicht oder baden
mittelschwer oder schwer), Husten, Niesen, Halsreizung,
• Schwindelgefühl oder Ohnmacht oder Gefühl einer drohenden Kribbeln im Mund oder Juckreiz im und um den Mund, unwohl fühlt einnehmen einatmen
Gefahr
Hautausschlag, juckende Haut, Atembeschwerden, Giemen.
• Starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder
Durchfall
• Starke Rötung oder Juckreiz der Haut
Hinweis für Betreuungspersonen Hinweis für Betreuungspersonen
4 Zusammenfassung der Sicherheitshinweise PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Zusammenfassung der Sicherheitshinweise PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 5Inhalt
1
Seite 7 Abschnitt 1: Arlo und PALFORZIA®
Seite 15 Abschnitt 2: Arlo nimmt zum ersten Mal PALFORZIA® ein Arlo und
Seite 20 Abschnitt 3: Der zweite Tag, an dem Arlo PALFORZIA® bekommt
Seite 25 Abschnitt 4: Arlo bekommt Bauchschmerzen
PALFORZIA®
6 PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 7Das ist Arlo. Er hat eine Erdnussallergie, An einem Tag sind seine Eltern mit ihm zur
und seine Ärztin hat ihm ein Ärztin gegangen, um wichtige Hinweise zur
Medikament namens PALFORZIA® Sicherheit von PALFORZIA® zu bekommen.
verschrieben.
Abschnitt 1 Abschnitt 1
8 Arlo und PALFORZIA® PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Arlo und PALFORZIA® PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 9„Hallo Arlo“, sagte die Ärztin. „Wunderbar!“, sagte die Ärztin.
„Weil du jetzt PALFORZIA® ein- „Lass uns jetzt darüber sprechen, wie
nimmst, gibt es ein paar sehr du PALFORZIA® einnehmen sollst.“
wichtige Dinge zu beachten.“
„Denk daran, dass du niemals
Erdnüsse essen darfst und
immer Adrenalin dabei haben
musst. Dein Adrenalin-Pen wird
dir helfen, wenn du dich wegen
Erdnüssen sehr unwohl fühlst.“
„Danke, Frau Doktor“, sagte Arlo.
Abschnitt 1 Abschnitt 1
10 Arlo und PALFORZIA® PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Arlo und PALFORZIA® PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 11„Und jetzt, Arlo, muss ich dir
noch etwas zu PALFORZIA®
erzählen“, sagte die Ärztin.
„Manche Leute fühlen sich
unwohl, nachdem sie dieses
Medikament eingenommen
haben. Bei manchen Menschen
juckt es. Manche müssen nie-
sen. Andere müssen keuchen.“
„Du musst „Und du musst es zusam-
PALFORZIA® men mit deinem Essen „Manchen Menschen fällt
jeden Tag einmal einnehmen, am besten es schwer zu schlucken.
einnehmen.“ zum Abendessen“, Manche bekommen Schmerzen
erklärte die Ärztin. in der Brust oder Bauchweh.
„Ja, ich denke Und manche müssen ihren
jetzt immer daran, „Ja, Frau Doktor, ich Adrenalin-Pen benutzen, damit
PALFORZIA® jeden achte jetzt darauf, es ihnen besser geht.“
Tag zu nehmen“, dass PALFORZIA® mit
antwortete Arlo. Essen vermischt wird“,
antwortete die Arlo.
Abschnitt 1 Abschnitt 1
12 Arlo und PALFORZIA® PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Arlo und PALFORZIA® PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 132
Arlo nimmt
zum ersten Mal
„Wenn du bei dir eines dieser Dinge spürst oder
PALFORZIA ein
®
etwas anderes, bei dem du dich unwohl fühlst,
musst du das schnell deiner Mama, deinem Papa
oder einem anderen Erwachsenen sagen.“ Tag
„OK, Frau Doktor“, sagte Arlo. „Das mache ich.“ 1
Abschnitt 1
14 Arlo und PALFORZIA® PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 15Zuerst kontrollierte die Ärztin „Weil du bis jetzt noch kein PALFORZIA® eingenommen hast, musst du
Arlos Körpertemperatur und heute bei diesem Besuch fünf Portionen hintereinander einnehmen“,
schaute, wie gut er atmete. erklärte die Ärztin. „Es ist ein Pulver. Ich mische es mit deinem Essen,
Dann stellte sie Arlo ein damit du es essen kannst. Vergiss nicht, mir oder deinen Eltern Bescheid
paar Fragen. Denn die Ärztin zu sagen, wenn du dich nicht gut fühlst.“
wollte wissen, ob es Arlo gut
genug ging, um PALFORZIA®
einnehmen zu können.
Abschnitt 2 Abschnitt 2
16 Arlo nimmt zum ersten Mal PALFORZIA® ein PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Arlo nimmt zum ersten Mal PALFORZIA® ein PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 17Arlo aß also sein PALFORZIA® mit seinem Essen und ruhte sich dann ein „Du hast jetzt dein Wunderbar“, sagte die
bisschen aus. Dann aß er noch mehr und ruhte sich noch einmal aus. Das ganzes PALFORZIA® für Ärztin. „Und du wirst
Ganze wiederholte sich mehrere Male. heute eingenommen. noch ein paar Mal kom-
Als das ganze PALFORZIA® weg war und Arlo eine Stunde lang bei der Gut gemacht“, sagte men müssen, damit ich
Ärztin gesessen hatte, konnte er nach Hause gehen. die Ärztin. dir weiter helfen kann,
„Bitte denk daran, PALFORZIA® einzuneh-
morgen wiederzu- men. Versprichst du
kommen, damit ich mir, das zu tun?“
schauen kann, wie du „Ja, das verspreche
dich fühlst.“ ich!“, sagte Arlo.
1 2 3 4 5 „Ja, das mach ich“,
antwortete Arlo.
Abschnitt 2 Abschnitt 2
18 Arlo nimmt zum ersten Mal PALFORZIA® ein PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Arlo nimmt zum ersten Mal PALFORZIA® ein PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 19Am nächsten Tag ist Arlo wieder zur Ärztin gegangen.
3 „Da bist du ja wieder, Arlo“, sagte die Ärztin.
„Wie fühlst du dich heute?“
„Ich fühle mich sehr gut!“, antwortete Arlo.
Der zweite Tag, an „Das höre ich gern!“, sagte die Ärztin. „Heute gebe
ich dir noch einmal PALFORZIA®, bevor du wieder
nach Hause gehen kannst. Und ab morgen musst du
dem Arlo PALFORZIA ® PALFORZIA® zu Hause einmal täglich etwa zur
gleichen Zeit zusammen mit dem Essen einnehmen.
Am besten zum Abendbrot. Das schmeckt dir
bekommt
bestimmt gut.“
Tag
2
Abschnitt 3
20 PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Der zweite Tag, an dem Arlo PALFORZIA® bekommt PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 21„Denk daran, wenn du herum- „Denk auch daran, dass du, kurz
gelaufen bist oder gespielt hast, bevor du PALFORZIA® einnimmst
musst du erst eine Weile warten, und auch noch 3 Stunden danach,
bis du wieder ruhig geworden bist, nicht herumrennen darfst und
bevor du PALFORZIA® einnimmst. auch nicht heiß baden oder
duschen solltest“, sagte die Ärztin.
Abschnitt 3 Abschnitt 3
22 Der zweite Tag, an dem Arlo PALFORZIA® bekommt PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Der zweite Tag, an dem Arlo PALFORZIA® bekommt PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 23„Und eine letzte Sache noch, Arlo. Hier ist eine besondere Karte mit „Genau! So Arlo, jetzt kannst du nach Hause gehen.
deinem Namen drauf. Trage die Karte bitte immer in deiner Tasche bei dir. In zwei Wochen kommst du dann wieder, und ich
Da steht drauf, dass du eine Erdnussallergie hast, dass du PALFORZIA® werde schauen, wie es dir geht. Und vergiss nicht,
nimmst und dass du einen Adrenalin-Pen hast. Die Karte solltest du einem deinen Adrenalin-Pen immer bei dir zu haben“, sagte
Erwachsenen zeigen, wenn du zum Arzt oder ins Krankenhaus musst.“ die Ärztin.
„Ja, das mache ich – dann wissen die Leute, dass Erdnüsse mich krank
machen“, antwortete Arlo.
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Abschnitt 3 Abschnitt 3
24 Der zweite Tag, an dem Arlo PALFORZIA® bekommt PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Der zweite Tag, an dem Arlo PALFORZIA® bekommt PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 25Alle zwei Wochen ging Arlo wieder
4 zur Ärztin. Die Ärztin fragte,
wie es Arlo ging, und wenn alles
in Ordnung war, bekam er ein
bisschen mehr PALFORZIA®.
Arlo bekommt Einmal, als er PALFORZIA® einnahm,
bekam Arlo Bauchschmerzen. Das
sagte er seinen Eltern, und sie
Bauch gingen mit ihm zur Ärztin, um zu
schauen, ob alles in Ordnung war.
Die Ärztin fragte: „Hast du dein
schmerzen PALFORZIA® einmal am Tag
genommen?“
„Ja, jeden Tag!“, antwortete Arlo.
„Und wie hast du dich mit
PALFORZIA® gefühlt?“, fragte die
Ärztin.
Section 4 Abschnitt 4
26 Arlo get a tummy ache PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Arlo bekommt Bauchschmerzen PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 27„Na ja“, sagte Arlo und runzelte Arlos Bauchschmerzen gingen
die Stirn. „Am Anfang habe ich weg und alle zwei Wochen ging er
mich sehr gut gefühlt. Aber wieder zur Ärztin.
heute habe ich Bauchweh Jedes Mal fragte die Ärztin,
bekommen. Es tat weh und ich ob die Bauchschmerzen wieder
musste weinen. Das habe ich gekommen waren.
meinen Eltern erzählt, so wie
ich es tun sollte.“
„Es tut mir leid, das zu hören,
Arlo“, antwortete die Ärztin.
„Aber ich bin froh, dass du es
deinen Eltern gesagt hast – und
mir auch. Ich werde dir weniger
PALFORZIA® geben, bis ich
sicher sein kann, dass
es dir besser geht.“
Die Ärztin gab Arlo also nur ein
kleines bisschen PALFORZIA®
und bat ihn, in zwei Wochen
wiederzukommen.
Abschnitt 4 Abschnitt 4
28 Arlo bekommt Bauchschmerzen PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Arlo bekommt Bauchschmerzen PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 29Nach etwa 6 Monaten hatte Jetzt sieht er die Ärztin nicht
Arlo dann die Erhaltungsdosis mehr so oft, aber er denkt
von PALFORZIA® erreicht. immer noch daran, dass er diese
wichtigen Dinge tun muss:
• Er muss PALFORZIA® • Er darf niemals • Er muss immer
mit ein bisschen Erdnüsse oder seinen Adrenalin-
Essen vermischen Nahrungsmittel mit Pen bei sich tragen,
und es jeden Tag Erdnüssen darin falls er ihn mal
einmal nehmen essen braucht
Abschnitt 4 Abschnitt 4
30 Arlo bekommt Bauchschmerzen PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 Arlo bekommt Bauchschmerzen PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022 31Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind verpflichtet, in Österreich auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu
melden. Die Möglichkeiten zur Meldung von Nebenwirkungen sind auf der Webseite des BASG angegeben:
Webseite: www.basg.gv.at
Online-Formular mit Erweiterungen für Angehörige von Gesundheitsberufen: https://nebenwirkung.basg.gv.at/
Papier-Formular zum Ausdrucken: Siehe BASG Webseite, Rubriken, “Meldewesen“, “Nebenwirkungen“
Email: nebenwirkung@basg.gv.at
Post: BASG, 1200 Wien, Traisengasse 5
Fax: +43 (0)50 555 36207
Telefonische Unterstützung: 0800 555 621
Nebenwirkungen können ebenfalls gemeldet werden an:
Aimmune Therapeutics Germany GmbH
Mies-van-der-Rohe-Straße 6
D-80807 München
Deutschland
Tel. Germany: +49 (0)800 000 9897
Tel. Austria: 0800 017 821
Email: medinfo-eu@aimmune.com
Patienten und Betreuungspersonen (4-6)_AT Version 1.0_März 2022
PALFORZIA Booklet 4-6_AT Version 1.0_März 2022Sie können auch lesen
