Pharmastandort Europa - Stärkung der Resilienz und Wettbewerbsfähigkeit Tim Peter, Moritz Fink, Norbert Arnold
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Pharmastandort
Europa
Stärkung der Resilienz und
Wettbewerbsfähigkeit
Tim Peter, Moritz Fink, Norbert Arnold
www.kas.de
Impressum Herausgeberin: Konrad-Adenauer-Stiftung e. V. 2023, Berlin Umschlagfoto: © zhane luk, stock.adobe.com Icons: S. 3 yellow too, Pasiek Horntrich GbR, eigene Darstellung Gestaltung: yellow too, Pasiek Horntrich GbR Satz: Janine Höhle, Konrad-Adenauer-Stiftung e. V. Hergestellt mit finanzieller Unterstützung der Bundesrepublik Deutschland. Der Text dieses Werkes ist lizenziert unter den Bedingungen von „Creative Commons Namensnennung-Weitergabe unter gleichen Bedingungen 4.0 inter national”, CC BY-SA 4.0 (abrufbar unter: https://creativecommons.org/licenses/ by-sa/4.0/legalcode.de). ISBN 978-3-98574-139-7
Pharmastandort Europa | 1 Auf einen Blick Die pharmazeutische Industrie in Europa ist Garant für innovative und hochwertige Arzneimittel und besticht durch ihre wirtschaft liche Bedeutung. Gleichzeitig bestehen kritische Abhängigkeiten, insbesondere bei bestimmten Generika und Wirkstoffen vor allem aus China, Indien und verschiedenen südostasiatischen Staaten. Zur Stärkung der Resilienz sollten Instrumente der Lieferketten diversifizierung, Vorratshaltung sowie Notfallproduktionskapazitäten einer Produktionsrückverlagerung nach Europa vorgezogen werden, um die erheblichen Mehrkosten für die europäischen Gesundheits systeme in Grenzen zu halten. Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit sollte anstelle von Industrie subventionen das Ökosystem Pharmaindustrie gestärkt werden. Das umfasst unter anderem ein exzellentes Bildungssystem für Fachkräfte, eine florierende Forschungs- und Entwicklungsland schaft, eine innovationsfördernde Umsetzung des europäischen IPCEI Health sowie den Aufbau eines europäischen Gesundheits datenraums.
Pharmastandort Europa | 2
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung 3
2. Stärkung der Resilienz 5
Abhängigkeiten bei pharmazeutischen Vorprodukten 7
3. Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit 11
3.1 Forschung und Entwicklung 11
3.2 IPCEI Health 13
3.3 Der Europäische Gesundheitsdatenraum 14
4. Fazit 16
Die Autoren 21
2Pharmastandort Europa | 3
1. Einleitung
Europas Pharmaindustrie ist sowohl eine innova Wert von 347 Milliarden Euro und zählte über
tive, wirtschaftlich bedeutende Branche als auch 835.000 Beschäftigte.2 Gleichzeitig ist sie essen
wesentlicher Teil der Daseinsvorsorge in geoöko ziell für die Arzneimittelversorgung in Europa
nomisch angespannten Zeiten. und untermauerte zum Beispiel durch innovative
Impfstoffentwicklungen in der Covid-19-Pandemie
So exportierte die europäische1 Pharma ihre Krisenreaktionsfähigkeit. Die Strahlkraft des
industrie im Jahr 2020 Güter im Wert von etwa Pharma- und Innovationsstandortes Europa geht
510 Milliarden Euro, importierte Güter im deutlich über den Kontinent hinaus.
Europas Pharmaindustrie in Zahlen – Wertschätzung für Wertschöpfung
Exportierte Güter
2020
509,828 Mrd. Euro
Importierte Güter Handelsbilanz 2020
2020 162,704 Mrd. Euro
347,124 Mrd. Euro
Insgesamt 122.331 Beschäftigte F&E-Ausgaben
835.590 Beschäftigte in F&E in 2020
39,656 Mrd. Euro in 2020
in 2020
2017–2021
durchschnittlich 4 % p.a.
Wachstum
Eigene Darstellung
Quelle: EFPIA3Pharmastandort Europa | 4
Engpässe4 bei wichtigen Medikamenten treten bewerbsfähigkeit würde damit nicht gestärkt. Viel
seit vielen Jahren immer wieder auf. Zu Beginn mehr ist ein chirurgisch präziser Eingriff geboten,
der Covid-19-Pandemie kam es zu massiven der zunächst bestimmte Abhängigkeiten bei
Lieferproblemen aufgrund des weltweiten „Nach bestimmten Produkten und Vorprodukten genau
frageschocks“, aber auch zum Beispiel durch die definiert. Und selbst bei diesen ist eine Rückver
umfassenden Lockdowns in China und anderen lagerung der Produktion wegen der enormen Kos
wichtigen Zulieferländern in Südostasien. Die ten nicht das erste Mittel der Wahl. Zunächst soll
Abhängigkeit Europas von diesen Produktions ten unter anderem eine stärkere Diversifizierung
stätten im Medizin- und Pharmasektor, ins von Lieferketten und strategische Notfallkapazi
besondere im generischen Segment und bei PPE- täten inklusive Notfallproduktionskapazitäten
Materialien,5 wurde vielen erst durch die Pandemie geprüft werden.
bewusst. Kommen zu unvorhergesehenen Krisen
auch noch Fertigungsprobleme hinzu, so haben Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit sollte auf
die Interdependenzen mit Fernost unweigerlich – pauschale Subventionierung unter dem Deck
zumindest kurzfristig – Auswirkungen auf globale mantel der Resilienzstärkung verzichtet werden.
Lieferketten und somit auf die Arzneimittelver Subventionen verzerren die Effektivität des Mark
sorgung innerhalb Europas. Verschärfend kam tes und führen mittel- bis langfristig zu weni
während der Pandemie hinzu, dass Indien ein ger Wettbewerb und einer insgesamt sinkenden
Exportverbot von 26 Arzneimitteln, vorrangig Wettbewerbsfähigkeit. Vielmehr sollte ein unter
Antibiotika und Arzneimittelbestandteile, ver stützender Ordnungsrahmen geschaffen werden,
hängte.6 Diese Entwicklungen haben sowohl in um das Ökosystem Pharmaindustrie zu stärken.
der Bevölkerung als auch bei Politikerinnen und Dieser umfasst unter anderem ein exzellentes
Politikern große Besorgnis über einen mög Bildungssystem für Fachkräfte, eine florierende
lichen Medikamentenmangel und asymmetrische Forschungs- und Entwicklungslandschaft, eine
Verflechtungen in den globalen pharmazeuti innovationsfördernde Umsetzung des europäi
schen Lieferketten ausgelöst und neue Initiativen schen IPCEI Health sowie den Aufbau eines euro
angestoßen. päischen Gesundheitsdatenraums. Innerhalb die
ses Rahmens sollten einzelne Unternehmen, vom
Deshalb muss bei der Stärkung der europäischen Konzern bis zum Start-up, beste Bedingungen
Pharmaindustrie zweierlei bedacht werden: die finden, um ihre eigene Wettbewerbsfähigkeit ent
Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit und der Resi wickeln zu können.
lienz bezüglich der gesundheitlichen Versorgungs
sicherheit. Beide Ziele ergänzen einander, müssen Im folgenden Kapitel wird zunächst auf die Stär
aber im Ansatz und der Wahl der Instrumente von kung der Resilienz eingegangen sowie zielführende
einander getrennt werden. Beispielsweise würde Instrumente erläutert. Im darauffolgenden Kapitel
eine pauschale Rückverlagerung großer Teile der werden die aufgelisteten Bereiche zur Stärkung der
Arzneimittelproduktion nach Europa zu hohen Kos Wettbewerbsfähigkeit näher ausgeführt und Wege
ten sowohl für die Arzneimittelhersteller als auch zu einer umfassenden Unterstützung des Öko
für das Gesundheitssystem und somit unweigerlich systems Pharmaindustrie aufgezeigt.
für die Bürgerinnen und Bürger führen. Die WettPharmastandort Europa | 5
2. Stärkung der Resilienz
Bei den Überlegungen zur Stärkung der Resilienz erfuhr im Rahmen der europäischen Gesundheits
Europas steht die „Entwicklung einer zukunfts union eine Mandatserweiterung, die nun stärker
fähigen Strategie zur Gestaltung einer langfristigen als zuvor die Überwachung von Lieferengpässen
Versorgungssicherheit“ und zur „Stärkung der betrifft. Innerhalb der EMA wird eine Behörde, die
pharmazeutischen Produktion“ gegenüber einer sogenannte „Executive Steering Group on Shor
Verringerung der Abhängigkeit von wenigen Län tages and Safety of Medicinal Products“ (MSSG)
dern und Produktionsstätten im Mittelpunkt.7 eingerichtet, die für die Erstellung einer Liste
Dagegen hat die Forderung nach einer pauschalen kritischer Arzneimittel verantwortlich ist. Weiter
Rückverlagerung der Arzneimittelproduktion nach hin werden von der EMA Empfehlungen zur Ver
Europa vor allem präventiven Charakter und kann meidung von Engpässen erarbeitet.10 In der im
kurzfristige Engpässe nicht beheben. Differenzier Aufbau befindlichen EU-Gesundheitsunion wer
ter setzt auch die neu geschaffene EU-Behörde den die Notfallbehörde HERA und die EMA folg
für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesund lich eng zusammenarbeiten und im Tandem für
heitlichen Notlagen (HERA) an, deren Arbeit sich in ein verbessertes Frühwarnsystem bei möglichen
„Vorsorge“ und „Krisenreaktion“ unterteilt. Speziell Arzneimittelengpässen sorgen.
im Bereich der „Vorsorge“ werden die Aufgaben
„Bewältigung der Marktherausforderungen und In Anbetracht dessen ist eine umfassende Stär
Stärkung der offenen strategischen Autonomie“ kung der Widerstandsfähigkeit Europas in der
wie auch die „Sicherstellung bei der Bereitstellung Arzneimittelversorgung geboten. Das beinhaltet
von medizinischen Gegenmaßnahmen“ genannt. zuvorderst, den Import von kritischen Vor
Letzteres setzt sich die Beschaffung, Bevorratung produkten aus China, Indien und verschiedenen
und Verteilung von medizinischen Gütern inner südostasiatischen Ländern zu verringern. Bei
halb der EU zum Ziel und will Lieferengpässe denjenigen Produkten und Grundstoffen, die als
erkennen, bevor diese zu Versorgungsengpässen besonders kritisch und versorgungsrelevant für
werden.8 die Versorgung der Bürgerinnen und Bürger in
der EU gelten und die in Nicht-EU-Ländern pro
Denn, so formuliert es das Europäische Parla duziert werden, sollte über eine Diversifizierung
ment (EP) in seiner Resolution 2020, „Public der Lieferketten, den Aufbau von Notfallreserven
health has become a geostrategic weapon that und Notfallkapazitäten bis hin zu einer komplet
can bring a continent to its knees“. Nach Angaben ten Rückverlagerung nach Europa im absoluten
der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Ausnahmefall nachgedacht werden. Dabei kann
sich die Zahl der Arzneimittellieferengpässe zwi ein entscheidendes Kriterium sein, wie häufig
schen 2000 und 2018 um das 20-fache und seit ein Arzneimittel in den zurückliegenden Jahren
2008 um das 12-fache erhöht, was in erster Linie als Liefer- oder sogar Versorgungsengpass ein
auf anfällige Lieferketten zurückzuführen ist, die gestuft worden ist; auch die vorhandene Anzahl
mit einer begrenzten Anzahl von Chemikalien der Produktionsstätten (Herstellerkonzentration)
herstellern in China verbunden sind.9 Die EMA für bestimmte Medikamente sollte in diePharmastandort Europa | 6
Überlegungen eingehen.11 Die WHO-Liste für verträge wird ergänzend zum Preis das Zuschlags
besonders versorgungsrelevante Medikamente kriterium beziehungsweise Los „Anteil der Wirk
liefert einen ersten Ansatz. Eine sogenannte stoffproduktion in der EU“ vergeben.16 Aktuell
„Positivliste unverzichtbarer Arzneimittel“ ist aller schließen die Krankenkassen mit den günstigsten
dings nicht immer einfach zu realisieren, wie Karl Herstellern Verträge (teilweise exklusive Rabatt
Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arznei verträge). Apotheken dürfen nur diese Arznei
mittel und Medizinprodukte (BfArM), anmerkt. mittel abgeben. Künftig sollen Hersteller berück
Seiner Auffassung nach haben in Deutschland sichtigt werden, die in Europa produzieren, was
verschiedene Fachgesellschaften die aus ihrer wiederum die Produktion in Europa ankurbeln
Sicht wichtigsten und unabdingbaren Medika und bessere Verfügbarkeiten von Arzneimitteln
mente genannt, was zu einer langen und somit gewährleisten soll.17 Dieser Schritt wird zwar von
unbrauchbaren Liste führe.12 der Industrie begrüßt, jedoch ist mehr als frag
lich, ob sich dadurch Lieferengpässe gänzlich ver
Die EU-Kommission schlägt in ihrem Dokument meiden lassen. Auch dürfte es mehr als nur die
zum Strukturierten Dialog über die Sicherheit der Reform der bestehenden Rabattverträge – wohl
Arzneimittelversorgung vor, kritische Arzneimittel gemerkt hier nur auf Deutschland bezogen –
anhand ihrer therapeutischen Indikation und der brauchen, um dadurch die Standortbedingungen
Verfügbarkeit geeigneter Alternativen zu identi in Europa für pharmazeutische Unternehmen
fizieren.13 In einem nächsten Schritt sollen für die weiter zu heben und langfristige Verbesserungen
ermittelten Arzneimittel strategische Abhängig in der Versorgungssicherheit herbeizuführen. Eine
keiten und EU-Herstellungskapazitäten offengelegt Stärkung der Resilienz im Sinne der Versorgungs
werden. Die mit dem 1. Januar 2023 begonnene sicherheit muss deswegen zwingend europäisch
schwedische EU-Ratspräsidentschaft räumt dem gedacht werden.
Thema Arzneimittel Vorrang ein, wie es in ihrem
Programm heißt.14 Dementsprechend solle das Eine Honorierung der Produktion in Europa oder
umfangreiche Pharmapaket der EU-Kommission, zumindest Teile der Produktionsschritte von ver
das bereits für Dezember 2022 datiert war, bald sorgungskritischen Wirkstoffen in Europa würde
möglichst vorgestellt werden. Die Änderungen zumindest eine Einpreisung des „geopolitischen
in der Arzneimittelgesetzgebung sollen nach den Risikos“ darstellen und die Liefer- beziehungsweise
Worten von EU-Gesundheitskommissarin Stella Planungssicherheit erhöhen, wobei eine europäi
Kyriakides Ende März erfolgen. Nach Angaben der sche Produktion kurzfristig nicht auf Nachfrage
EMA waren zuletzt in 26 EU-Ländern Liefereng schocks reagieren kann.18 Sicherlich würde aber
pässe bei Antibiotika zu registrieren. Frühzeitigere eine teilweise europäische Produktion von Aus
und verpflichtende Meldungen von drohenden gangsstoffen bessere Umwelt- und Arbeitsschutz
Lieferengpässen bei Arzneimitteln sollen nach standards miteinbeziehen. Die erheblichen Mehr
Plänen der Kommission eingeführt werden.15 kosten für die nationalen Gesundheitssysteme sind
hier zunächst einmal ausgeklammert.
Die oben genannten Maßnahmen können kom
plementär wirken und sich gegenseitig ver Die Eckpunkte aus dem Bundesministerium
stärken. Dazu passt die Ankündigung von Bundes für Gesundheit (BMG), die inzwischen in einen
gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD), die Referentenentwurf zum „Gesetz zur Bekämpfung
bestehende Praxis bei der Vergabe von Rabattver von Lieferengpässen bei patentfreien Arznei
trägen nach der Logik des niedrigsten Hersteller mitteln und zur Verbesserung der Versorgung
preises in Deutschland zu reformieren und künftig mit Kinderarzneimitteln“ (ALBVVG) übergegangen
Standortberücksichtigungen in die Rabattver sind, dürften auch die Debatte nach der auto
tragsausschreibungen zu integrieren. So sollen matischen Substitution von Biosimilars anheizen,
Krankenkassen dazu verpflichtet werden, bei Her die im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arznei
stellern einzukaufen, die mit teureren Wirkstoffen mittelversorgung (GSAV) beschlossen- und
produzieren. In den Ausschreibungen der Rabatt kurzfristig um ein Jahr nach hinten verschobenPharmastandort Europa | 7
wurde.19 Dabei geht es um die Verpflichtung Arzneimittelimporte aufmerksam, wonach 60 bis
vonseiten der Apothekerschaft bei einem bio 80 Prozent aller API aus China und Indien stam
logischen Arzneimittel (Biologika), ein möglichst men.22 Indien erhält (Stand 2020) wiederum selbst
preisgünstiges Präparat abzugeben, sofern dies 70 Prozent seiner Pharmawirkstoffe aus China,
nicht anders von einer Ärztin oder einem Arzt vor Ort werden dann Generika für den europäi
gekennzeichnet wurde. Der erhoffte Wettbewerb schen und globalen Markt gefertigt. Obwohl China
soll hierbei die Kosten für biopharmazeutische und Indien des Öfteren in einem Atemzug als die
Arzneimittel senken. Die Befürchtung, wonach Pharmaschwergewichte in Asien genannt wer
sich im biologischen Arzneimittelbereich ähnliche den, spielt China aufgrund seiner Produktions
Zustände wie im generischen (Abhängigkeiten, kapazitäten von chemischen Vorstoffen und APIs
Herstellerkonzentrationen, Lieferengpässe) ein in den globalen Lieferketten eine übergeordnete
stellen können, wird beispielsweise von der Rolle.23 Nichtsdestotrotz ragt Indien als weltweit
Industrie vorgebracht.20 Diese Überlegungen gilt größter Anbieter von Generika heraus und stellt
es auch bei der nachgelagerten Frage nach dem 20 Prozent des Weltbedarfs her.24 Diese Ver
Erhalt und dem Ausbau der Wettbewerbsfähigkeit kettung unterstreicht die Dominanz von China bei
zu berücksichtigen. den Wirkstoffen (APIs). Nirgendwo sonst kön
nen aktuell derart große Mengen der zugrunde
Erklärtes Ziel ist die Stärkung des Pharmastand liegenden Wirkstoffe für Arzneimittel so billig pro
ortes Europa sowie eine Diversifizierung der duziert werden.25 Insgesamt liegen 68 Prozent der
Lieferketten. Denn Diversifizierung erhöht die Produktionsorte von für Europa bestimmten Wirk
Versorgungssicherheit. Falls ein Standort ausfällt, stoffen in Asien, vorrangig in Indien und China.26
auch der eigene in Europa, kann ein anderer dies
kompensieren. Wichtig ist die Übersicht der vor Betrachtet man beispielsweise den spezifischen
handenen Anbieter und eine bessere Transparenz Bereich der Antibiotika, lässt sich festhalten, dass
der Versorgungs- und Lieferstrukturen, sodass China 80 bis 90 Prozent der globalen Wirkstoff
nicht mehrere Hersteller unwissentlich vom glei mengen (API) für Antibiotika zur Verfügung stellt
chen Produktionsstandort Ware beziehen. Dazu sowie 42,4 Prozent aller fertigen Antibiotika (Finis
gehört auch die Abfrage der Industrie, beispiels hed Pharmaceutical Products) weltweit exportiert.27
weise in einem Pharmadialog oder im Beirat zu Die EU bezieht 7,0 Prozent ihrer fertigen Antibiotika
Liefer- und Versorgungsengpässen mit mehreren aus China.28 In seiner Analyse zur „offenen strategi
Akteuren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und schen Autonomie der EU im Bereich Arzneimittel“
Medizinprodukte (BfArM) wie am Beispiel Deutsch regt Michael Bayerlein von der Stiftung Wissen
land. Das BfArM soll im Zuge des Referenten schaft und Politik an, einen speziellen Fokus auf
entwurfs zum ALBVVG einen Ausbau des gesetz Antibiotika-API bei der Betrachtung von Abhängig
lichen Handlungsrahmens erfahren, indem ein keiten zu legen. Denn nur die Unterscheidung zwi
Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden schen fertigen pharmazeutischen Produkten und
Lieferengpässen eingerichtet werden soll.21 den chemischen Vorprodukten, den Wirkstoffen,
die zur weiteren Verwendung und Herstellung
gebraucht werden, mache eine gezieltere Fest
Abhängigkeiten bei pharmazeutischen stellung von Abhängigkeiten im Antibiotikabereich
Vorprodukten sichtbar.29 Außerdem spielen Antibiotika für die
breite Versorgung in der Bevölkerung und bei
Europa bezieht einen Großteil seiner pharmazeu medizinischen Behandlungen eine wichtige Rolle.
tischen Vorprodukte (Engl. Active Pharmaceutical Wie die Grafik erkennen lässt, besteht eine starke
Ingredients, API) aus China und Indien. Bereits Importkonzentration als Anteil der zuordenbaren
2020 machte das Europäische Parlament in einer Gesamtmenge von Antibiotika-API in die EU.
Resolution auf die geopolitische Dimension derPharmastandort Europa | 8 Import von Antibiotika (API) in die EU Anteil in Prozent der zuordenbaren Gesamtmenge Quelle: Stiftung Wissenschaft und Politik30 Zwar ist der monetäre Wert dieser Vorleistungen Antibiotika aus China. Die Abhängigkeit bei der insgesamt sehr gering, muss aber nicht unbedingt Herstellung von Wirkstoffkomponenten und API, für die importierten Mengen gelten, sodass stra über die wiederum Generika gefertigt werden, tegische Abhängigkeiten bei einzelnen Gene betrifft nicht nur Deutschland und Europa, son rika wie Antibiotika (zum Beispiel Penecillin) und dern ist ein globales Phänomen.33 vor allem deren zugrundeliegenden Wirkstoffen nicht auszuschließen sind.31 Zum Vergleich: Mit Durch den erheblichen Kostendruck bei gene einem Anteil von fast 80 Prozent an den täglich rischen, also patentfreien Arzneien, und Basis benötigten Arzneimitteldosen stellen vor allem chemikalien wurde in den letzten Jahrzehnten Generika den überwiegenden Teil der in Deutsch die Produktion schrittweise aus Europa weg ver land abgegebenen verschreibungspflichtigen lagert.34 Zwar haben sich in der Pandemie vor Arzneimittel dar, wobei Generika aber nur 9,3 Pro allem diversifizierte Produktions- und Liefer zent der Arzneimittelkosten ausmachen.32 Diese ketten mit Kapazitätsreserven bewährt, nichts Generika umfassen zum Beispiel weit verbreitete destotrotz waren Abhängigkeiten insbesondere Antibiotika wie Amoxicillin, Schmerzmittel wie bei niedrigpreisigen Produkten festzustellen.35 Aspirin und Paracetamol. Nach einem Bericht Als Sofortmaßnahme sollten deswegen Produk des Centers for Infectious Disease Research and tions- und Lieferketten nach Möglichkeit diversi Policy der Universität Minnesota stammen nahezu fiziert werden, um die Versorgungssicherheit zu 100 Prozent des Wirkstoffes für Medikamente wie erhöhen und strategische Abhängigkeiten von Penicillin G, Levodopa und Paracetamol und mehr wenigen Anbietern zu verringern. Zwar sind chi als zwei Drittel des Wirkstoffes für andere wich nesische Hersteller nahezu konkurrenzlos güns tige Medikamente wie Antidiabetika, Blutdruck tig, doch gibt es, wie weiter unten geschildert, senker, antiretrovirale Medikamente und andere Maßnahmen, die eine Diversifizierung von Liefer
Pharmastandort Europa | 9
ketten unterstützen. Hier ist beispielsweise angelegte Subventionen bei Produktionsprozessen
die Marktmacht der Europäischen Union über (beispielsweise über einen Zuschuss zu den Her
gemeinsame Einkäufe von Vorteil. stellungskosten, um Fix- und/oder variable Kosten
oder Personal- und Energiekosten zu senken) wir
Die Produktion beziehungsweise Produktions ken zudem innovationshemmend.40
schritte versorgungsrelevanter Wirkstoffe oder
Arzneimittel nach Deutschland oder in andere Ein weiteres Instrument sind sogenannte
europäische Länder komplett zurückzuver Differenzkostenverträge von staatlicher Seite:
langen, erscheint im gegenwärtigen Stadium als eine europäische Agentur (gemeinsame öffentli
ein „ungewisses, zeit- und vor allem kostspieliges che Beschaffung) wie HERA schreibt zum Beispiel
Vorhaben“36. Außerdem ist unklar, wie künftig die Lieferung von mehreren Tonnen Antibiotika
Produktionsverlagerungen nach China verhindert beziehungsweise Antibiotika-APIs bei einem nicht
werden sollen, wenn aktuell innovative Arznei chinesischen Lieferanten aus und erstattet die
mittel ihren Patentschutz verlieren.37 Einen mög Differenz zwischen dem höheren Produktions
lichen Input liefert dazu die Machbarkeitsstudie preis und dem auf chinesischem Niveau liegen
Versorgungssicherheit mit Antibiotika: Wege zur den Weltmarktpreis. Durch die Ausschreibung
Produktion von Antibiotikawirkstoffen in Deutsch- würde die EU in die Lage versetzt, den weltweit
land beziehungsweise der EU, erstellt im Auftrag besten Anbieter auszuwählen, der Weltmarkt
der Generikaindustrie von der Unternehmens würde weiter – nur unter Umgehung Chinas –
beratung Roland Berger.38 Sie untersucht am funktionieren.41 Dieses Instrument könnte vor
Beispiel der Cephalosporine (eine Gruppe von allem beim Einkauf von APIs in Partnerländern
Breitbandantibiotika, die in der klinischen Praxis schnell Anwendung finden. Eine Honorierung
häufig zum Einsatz kommen) drei Modelle, wie über ein Extralos bei den Rabattverträgen hin
die Wirkstoffproduktion (API) wieder in Europa sichtlich Standortberücksichtigung trägt dieser
intensiviert werden könnte. Alle drei Szenarien, Logik ebenfalls Rechnung. Allerdings wäre die
die von einer Rückverlagerung der Produktion von ses Vorgehen eher nicht WTO-konform, obwohl
Antibiotikawirkstoffen bei unterschiedlich hoher aufgrund des nicht funktionsfähigen Streit
Mengenproduktion ausgehen, wären allerdings schlichtungsmechanismus formal keine Hand
nicht wirtschaftlich. Die Gründe hierfür sind offen habe besteht, dagegen vorzugehen.
sichtlich: höhere Personal- und Investitionskosten
in Deutschland und Europa sowie generell höhere Im Rahmen der gemeinsamen rescEU-Reserve
Standards. zur Vorratshaltung und Verteilung unter den
EU-Mitgliedstaaten ist zudem eine strategi
Die Autorinnen und Autoren verweisen in ihrer sche Reserve an medizinischer Ausrüstung
Lösungsskizze auf staatliche Unterstützungs und Medikamenten entstanden.42 Neben einer
programme. Zunächst mit i) staatlichen Eingriffen gemeinsamen öffentlichen Ausschreibung kön
beim Preis, ii) durch Subventionen (Zuschuss Her nen auch Abnahmegarantien einer bestimmten
stellungskosten und Investitionsbezuschussungen Produktionsfirma bei genannten Produktkate
zur Reduktion der Abschreibungshöhe), um lokale gorien in Betracht gezogen werden – ein recht
Produktion wettbewerbsfähig zu halten, und iii) risikoloses Unterfangen.
durch eine Förderung von Herstellern, die Extra
kapazitäten für die Produktion bereitstellen.39 Sub Einer vom Unternehmen IQVIA durchgeführten
ventionen zur Unterstützung von Innovationen Umfrage zufolge wären 52 größere Pharma
und für die Ansiedlung einer europäischen API- unternehmen beziehungsweise 71 Prozent von
Lieferkette könnten nötig sein: Allerdings gilt bei ihnen bereit, in die europäische API-Lieferkette
Subventionen wie so oft, dass diese nicht mit der zu investieren, wenn die „wirtschaftlichen Hinder
„Gießkanne“ verteilt werden dürfen, sondern nur in nisse“ (Preis, vorhandene Herstellungskapazitäten)
relevanten beziehungsweise kritischen Bereichen überwunden werden könnten. Europäische Lie
wie bei den APIs eingesetzt werden. Zu großzügig feranten bestechen vor allem in Bezug auf ZuverPharmastandort Europa | 10
lässigkeit und Konformität.43 In den USA ist bereits gestaltete Diversifizierung von Lieferketten, Auf
viel Geld investiert worden, um unter anderem die bau einer Arzneimittelreserve rescEU-Reserve und
Produktion von Basischemikalien ins eigene Land Bevorratung von Rohmaterialien und pharmazeu
zurückzuholen. Und auch innerhalb von Europa tischen Wirkstoffen) braucht. Jedenfalls dürften
sind Tendenzen zu beobachten, die Abhängigkeit infolge der Überlegungen nach einer Diversi
von chinesischen Arzneimitteln zu reduzieren. In fizierung der Lieferketten, beispielsweise über
Österreich gibt es bereits eine spezielle staatliche die Extrahonorierung einer europäischen API-
Förderung für die Antibiotikaproduktion.44 Lieferkette oder aber einer teilweisen Rückver
lagerung von Produktionsstandorten, die finan
Die Ansiedlung von Forschungs- und Produktions ziellen Belastungen der gesetzlichen und privaten
stätten in Europa hängt also im großen Maße von Krankenkassen aufgrund höherer Medikamenten
verlässlichen industriepolitischen und regulato preise in Deutschland und der EU steigen. Hier
rischen Rahmenbedingungen ab, die im Kapi zulande würde dadurch der Gesundheitsfonds
tel „Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit“ auf weitere staatliche Zuschüsse benötigen, um den
gegriffen werden. Um diese zu fördern, braucht Zusatzbeitrag in der Krankenversicherung einiger
es eine positive Anreizpolitik und keinen Zwang maßen konstant zu halten. Angesichts multi
zur Relokalisierung für Unternehmen. Für diese pler Krisen, einer hohen Inflation und klammen
Fragestellung ist also die Politik verantwort öffentlichen Kassen dürfte den Patientinnen und
lich – dabei sollte allerdings festgehalten wer Patienten beziehungsweise Bürgerinnen und Bür
den, dass es bis zu einem gestärkten Pharma gern ein weiterer Anstieg der Kassenbeiträge oder
standort Europa auch kurz- und mittelfristige Zuzahlungen zu den Arzneimitteln schwer zu ver
Überbrückungsmaßnahmen (zum Beispiel aktiv mitteln sein.Pharmastandort Europa | 11
3. Stärkung der
Wettbewerbsfähigkeit
3.1 Forschung und Entwicklung Ein weiterer Aspekt mahnt dazu, die F&E-Anstren
gungen in der EU nicht zu vernachlässigen: Die
Die Stärken des Pharmastandortes Europa liegen Pharmaforschung in China und anderen Schwellen
nicht in pharmazeutischen Vor- und Massen ländern steigt rapide an; der Abstand zur EU und
produkten, sondern in hochwertigen F&E-intensi zu den USA wird kleiner. Im Zeitraum 2017 bis
ven Erzeugnissen. Damit Europa dauerhaft einen 2020 stiegen die F&E-Ausgaben für Pharma in
Spitzenplatz im globalen Pharmawettbewerb China durchschnittlich pro Jahr um 12,9 Prozent,
behält, müssen Forschung und Entwicklung für in den USA dagegen nur um 8,5 Prozent und in
neue und hochwertige Pharmazeutika gefördert Europa sogar nur um 4 Prozent.48 Von den 2021 im
werden. weltweiten Medikamentenmarkt neu eingeführten
95 Substanzen stammen 35 aus den USA, 19 aus
Die pharmazeutische Industrie gehört neben der Europa und immerhin 18 aus China. Damit wird
Automobilindustrie zu den innovationsstärksten China in Zukunft nicht nur weiterhin ein wichti
Branchen in Europa. 2020 gab es in der pharma ger Lieferant von pharmazeutischen Grundstoffen
zeutischen Industrie 122.000 F&E-Arbeitsplätze und preiswerten Medikamenten sein, sondern ein
und es wurden 39,7 Milliarden Euro in Forschung ernsthafter Konkurrent im pharmazeutischen High-
und Entwicklung investiert.45 Tech-Segment mit einer wachsenden F&E-Leistung
und einer effektiven Umsetzung in neue Produkte.49
In der Europäischen Union – das heißt, ohne
pharmastarke europäische Länder wie die Die pharmazeutische Forschung und Entwicklung
Schweiz und das Vereinigte Königreich – wur in Europa profitiert von einer guten Forschungs
den 2019 22,1 Milliarden Euro in die Entwicklung infrastruktur und einem leistungsfähigen Wis
neuer Medikamente investiert; das ist mehr als in senschafts- und Hochschulsystem, das exzellent
Japan, China und Indien zusammen.46 Dies belegt ausgebildete Wissenschaftlerinnen und Wissen
die Innovationsstärke der europäischen Pharma schaftler auf den Arbeitsmarkt entlässt, und das als
industrie. Dennoch gibt es keinen Grund zur Ent Kooperationspartner für forschende Unternehmen
warnung. Der Unterschied zwischen der EU und zur Verfügung steht. Mit Blick auf die pharmazeuti
den Vereinigten Staaten als stärkstem Pharma sche Industrie gibt es eine Arbeitsteilung zwischen
standort weltweit ist enorm: In den USA wur der öffentlich geförderten Forschung an Hoch
den 2019 58,0 Milliarden Euro in die Entwicklung schulen und außerhochschulischen Forschungs
neuer Medikamente investiert, also mehr als einrichtungen und Unternehmen. In öffentlich
doppelt so viel wie in der EU.47 Außerdem hält die geförderten Instituten wird hauptsächlich Grund
Verschiebung von Forschung und Entwicklung lagenforschung betrieben, etwa Grundstoffe identi
zugunsten der Vereinigten Staaten weiter an. Der fiziert, die eine nützliche pharmazeutische Wirkung
Rückstand der Europäischen Union wird größer. entfalten könnten. Die pharmazeutische IndustriePharmastandort Europa | 12
greift vielfach diese Ergebnisse aus der Grund Der dringende Bedarf an Forschung für Diagnos
lagenforschung auf und entwickelt sie weiter und tika, Impfstoffe, Antibiotika und Pharmazeutika
lässt sie schließlich, im positiven Fall, in die Klini wird betont.57
sche Forschung einfließen. Neue Regelungen50 ver
bessern mit der Einführung des Clinical Trials Infor Die Arzneimittelstrategie für Europa setzt eben
mation System (CTIS)51 die klinische Prüfung neuer falls einen Schwerpunkt auf die Förderung von
Arzneimittel.52 Forschung und Entwicklung „hochwertiger, siche
rer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arznei
Die Forschungszusammenarbeit und Aufgaben mittel“58. Viele weitere Förderprogramme, wie zur
teilung zwischen Industrie und öffentlich Krebs-59 oder Coronaforschung60 oder der euro
geförderten Einrichtungen sind nicht starr, son päische Gesundheitsdatenraum (European Health
dern flexibel gestaltet. Besonders eng verzahnt Data Space, EHDS)61, machen den Forschungs
ist sie im Hinblick auf Bio- und Gentechnologie, standort Europa für die pharmazeutische Indus
die für die Herstellung neuer Pharmazeutika (Bio trie interessant. An der Schnittstelle von F&E zur
pharmaka) immer wichtiger werden; hier lassen wirtschaftlichen Nutzung übernimmt die Euro
sich Grundlagenforschung und anwendungs päische Arzneimittel-Agentur (EMA)62 zentrale
orientierte Forschung kaum noch trennen. Aufgaben. Durch die weitere Harmonisierung der
Dafür spricht die florierende Biotech-Start-up- Zulassung neuer Pharmazeutika, zum Beispiel
Szene, besonders in den USA, aber auch in vie bei Orphan Drugs, würde der Pharmastandort
len Ländern Europas, die sich vor allem durch Europa weiter an Attraktivität gewinnen. Auch die
Ausgründungen von öffentlich geförderten European Health Emergency Preparedness and
Forschungseinrichtungen speist. Response Authority (HERA) entfaltet mit Blick auf
künftige Pandemiesituationen Forschungsaktivi
Durch die pharmazeutisch relevante Grund täten, die dem Pharmastandort zugutekommen.63
lagenforschung an Hochschulen und außer
hochschulischen Forschungseinrichtungen ist Zusammenfassend wird deutlich, dass die
die öffentliche Hand eng im pharmazeutischen Pharmabranche in Europa hohe Innovations
Innovationsgeschehen eingebunden. Darü potenziale hat. Mit einer starken Forschung und
ber hinaus kann sie durch Forschungsförder Entwicklung kann sie sich im wissensintensiven
programme die forschende pharmazeutische und hochpreisigen Pharmasegment global
Industrie direkt fördern. Und schließlich hat sie, behaupten. Hauptkonkurrenten sind Pharma
etwa durch Abbau von bürokratischer Über unternehmen in den USA und zunehmend in
regulierung,53 wie sie zum Beispiel bei der China. Um den Pharmastandort Europa weiterhin
Genehmigung neuer Produktionsstätten oder konkurrenzfähig zu halten, ergeben sich hinsicht
der Prüfung und Zulassung neuer Medikamente lich F&E folgende Aufgaben: 1. Schnellere Ver
auftritt, durch die Einführung forschungsfreund fahren und weniger Bürokratie für Forschungs
licher Rahmenbedingungen und die zügige projekte, insbesondere in der klinischen Phase,
Genehmigung von neuen Medikamenten einen und für die europaweite Zulassung neuer Phar
direkten Einfluss auf die Innovativität des maka. 2. Weitere steuerliche Entlastungen für
Pharmastandortes Europa.54 Forschung und Entwicklung. 3. Ausbau des Wis
senschafts- und Hochschulsystems, insbesondere
Im Rahmenprogramm für Forschung und Innova in den Fachbereichen Lifesciences, Gesundheits
tion „Horizon 2020“ sind zum Forschungsgebiet wissenschaften und vor allem Bio- und Gen
Pharmakologie und Pharmazie 2347 Forschungs technologie sowie Förderung der Kooperationen
projekte, die in den letzten Jahren durchgeführt zwischen staatlich geförderter Forschung und
wurden, aufgelistet.55 Auch das neue Förder forschenden Unternehmen. 4. Enge Einbindung
programm „Horizon Europe“ unterstützt die der F&E-starken Pharmastandorte Schweiz und
gesundheitsrelevante Forschung intensiv. Ins Vereinigtes Königreich in das Forschungsnetz
gesamt sind 8,2 Milliarden Euro vorgesehen.56 werk der Europäischen Union.Pharmastandort Europa | 13
3.2 IPCEI Health die Behandlung von Antibiotikaresistenzen und
seltenen Krankheiten sowie die Entwicklung von
Wichtige Vorhaben von Gemeinsamem Europäi Gen- und Zelltherapien umfassen.72
schen Interesse (Engl. Important Projects of Com
mon European Interest, IPCEI) beschreiben trans Da staatliche Beihilfen einen erheblichen Ein
nationale Kooperationen, für die eine Ausnahme griff in den europäischen Binnenmarkt darstellen,
im EU-Beihilferecht gilt. Grundlage ist Artikel 107 muss eine Förderung streng begründet werden.
(3b) des Vertrags über die Arbeitsweise der Euro Laut den aktualisierten Kriterien der Kommission73
päischen Union (VAEU).64 Bisherige IPCEI-Initiati müssen IPCEI einen Beitrag zu gemeinsamen,
ven umfassen die Bereiche Wasserstoff, Batterie europäischen Zielen, wie dem Green Deal oder
zellen, Chips und die Cloud.65 Am 3. März 2022 der Digitalstrategie, leisten (Ziffer 4). Es werden
haben 16 Mitgliedstaaten66 unter französischer drei Arten von Vorhaben unterschieden: (i) Vor
Ratspräsidentschaft die Schaffung eines IPCEI haben im Bereich Forschung, Entwicklung und
Health bekannt gegeben.67 Deutschland hat sich Innovation (Ziffer 22), (ii) Vorhaben mit einer ers
erst gegen Ende des Jahres für eine – geringfügige ten industriellen Nutzung (Ziffer 23), (iii) Infra
– Beteiligung entschieden, obwohl die Initiative strukturvorhaben (Ziffer 25). Unternehmen und
maßgeblich von Bundeskanzlerin Angela Merkel Forschungsinstitute müssen für eine Förderung
und dem französischen Präsidenten Emmanuel einen „erheblichen Kofinanzierungsbeitrag“ auf
Macron auf dem dritten Deutsch-Französischen bringen (Ziffer 19) sowie eine Finanzierungslücke
Technologiedialog im Mai 2021 ergriffen wurde.68 des Vorhabens aufweisen (Ziffer 33).
So beteiligt sich Frankreich voraussichtlich mit
einem Budget von 1,5 Milliarden Euro, wohinge In seiner aktuellen Ausgestaltung setzt IPCEI
gen Deutschland wahrscheinlich nur 185 Mil Health bei dieser Finanzierungslücke für For
lionen Euro beisteuert.69 Mit dem IPCEI Health schung und Entwicklung und daraus ent
sollen wichtige Projekte in der Biotechnologie- stehenden Innovationen an. Positive Externalitä
und Pharmabranche durch staatliche Zuschüsse, ten durch Innovationen, unter anderem für die
Kredite und Garantien gefördert werden. Aus Gesundheitsversorgung, können so internalisiert
drücklich unterstützte auch die pharmazeutische werden. Der Anspruch hoher Innovativität zieht
Industrie den Betritt Deutschlands zu IPCEI.70 Laut sich wie ein roter Faden durch den offiziellen
Manifest71 der 16 Gründerstaaten vom März 2022 Kriterienkatalog für IPCEI. So müssen Forschungs-
verfolgt das IPCEI Health drei Ziele: und Entwicklungsvorhaben „sehr innovativ sein“
(Ziffer 22) und Vorhaben zur industriellen Nut
(1) Einen wichtigen Beitrag zur Europäischen zung dürfen keine Optimierung von bereits
Gesundheitsunion und zur Neuen Industrie bestehenden Produkten umfassen (Ziffer 24).
strategie für Europa zu leisten. Daher gilt bei der Umsetzung sicherzustellen,
dass diese Kriterien eingehalten werden und IPCEI
(2) Die erste industrielle Anwendung von innova Health „positive Spill-over Effekte auf den Binnen
tiven und nachhaltigen Produktionsprozessen markt“ (Ziffer 2) bewirkt. Eine Subventionierung
zu fördern. von bereits bestehenden Industrien ohne inno
vativen Charakter wäre hingegen ineffizient und
(3) Neue Produkte und Dienstleistungen mit würde mittelfristig zu Abstrichen bei der Wett
einem hohen Forschungs- und Innovations bewerbsfähigkeit Europas führen. Damit wäre
anteil zu entwickeln. IPCEI Health nicht mehr ein Instrument zur Schlie
ßung einer Finanzierungslücke für Innovationen,
Gemeinsame Projekte des IPCEI Health kön sondern lediglich ein staatliches Subventions
nen unter anderem innovative und nach instrument für ausgewählte Branchen. Auch die
haltige Produktionsprozesse, Innovation für Einbindung von Kleinen und mittleren UnterPharmastandort Europa | 14
nehmen (KMU) muss trotz der Aktualisierung der heitsdatenraum sieht dies vor. Damit wird aus
Kriterien durch die Kommission im Vergleich zu deutscher Sicht zumindest die Grundlage für den
den Kriterien von 201474 weiter verbessert wer Anschluss an den EHDS gelegt. Fraglich ist aller
den. Personell und finanziell können größere dings, ob der EHDS wie nach Plänen der EU-Kom
Unternehmen den Beantragungsprozess für mission ab 2025 operabel sein wird. Vielmehr ist
IPCEI leichter bewältigen. Der innovative Mehr von einem „lernenden System“ auszugehen, das
wert von IPCEI Health hängt somit maßgeblich nach und nach verbessert wird.
von seiner konkreten Umsetzung ab.
Die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten
erzeugen, verarbeiten und speichern bereits
3.3 Der Europäische Gesundheitsdaten- eine große Menge an Daten. Dennoch ist für
raum viele EU-Bürgerinnen und -Bürger der Zugang zu
ihren Gesundheitsdaten (digitale Patientenakte,
Der Pharma- und Innovationsstandort Euro e-Medikationsplan) noch nicht gewährleistet. Auch
pas soll auch mit dem geplanten europäischen für die Forschung im zweiten Schritt, nachdem
Gesundheitsdatenraum (EHDS) im Rahmen der die gesundheitsbezogenen Daten anonymisiert
europäischen Gesundheitsunion aufgewertet beziehungsweise pseudonymisiert wurden, ist
werden. Die europäische Gesundheitsunion, die es schwierig, diese Daten zur Verbesserung von
im September 2020 von Kommissionspräsidentin Diagnose und Behandlung zu nutzen.79 Die EU-
Ursula von der Leyen initiiert wurde, soll die Kommission beschreibt diesen Umstand in ihrem
Defizite aus den Erfahrungen der Corona-Pande Legislativvorschlag folgendermaßen: „EU health
mie adressieren und den „Schutz, die Prävention, sector is rich in data, but poor in making it work
die Vorsorge und die Reaktion auf Gefahren für for people and science.“
die menschliche Gesundheit auf EU-Ebene ver
bessern“75. Der Europäische Gesundheitsdaten Mit dem neuen Rechtsrahmen würde laut der
raum kann hier eine gewichtige Rolle spielen, Kommission den Akteuren (Forschenden, Ent
wie jüngst Vertreterinnen und Vertreter auf dem scheidungsträgern, Mitgliedstaaten) Zugang zu
EU-Data Summit der Konrad-Adenauer-Stiftung elektronischen Gesundheitsdaten ermöglicht
bekräftigten.76 werden, um eine bessere Diagnose, Behandlung
und das Wohlergehen von Patientinnen und
Aktuell ist es um den Zugang von Forschungs Patienten zu fördern sowie zu einer besseren und
daten (Secondary Healthcare Data) für die fundierten Politik zu gelangen. Außerdem soll
industrielle Gesundheitswirtschaft in Deutsch der EHDS die Harmonisierung der Vorschriften
land und Europa schlecht bestellt, obwohl zu einem Binnenmarkt für digitale Gesundheits
Forschungsdaten für die Erforschung von Tumor produkte und -dienste vorantreiben und so die
erkrankungen, seltener Erkrankungen, perso Effizienz der Gesundheitssysteme steigern. In die
nalisierter Medizin, für klinische Studien, neue sem Kontext ist häufig die Rede von der vielfach
Arzneimitteltherapien und generell für F&E geforderten europäischen digitalen Souveräni
gewaltiges Potenzial offenbaren.77 Hierzulande tät, indem die anonymisierten und pseudonymi
liegt das einerseits an der fehlenden Antrags sierten Daten von EU-Bürgerinnen und -Bürgern
berechtigung für forschende Unternehmen für die Entwicklung neuer innovativer Ansätze
beim dafür eingerichteten Forschungsdaten im Arzneimittelbereich herangezogen werden.
zentrum, aber grundsätzlich auch am nach Dies bedeutet wiederum, nicht auf Daten oder
wie vor unzureichenden digitalisierten öffent KI-basierten Lösungen aus China oder den USA
lichen Gesundheitswesen (ePA, eRezept).78 Die zurückgreifen zu müssen.
Pharmaindustrie soll nun mit dem geplanten
Gesundheitsdatennutzungsgesetz in Deutsch Als positives Beispiel werden insbesondere
land umfassenden Zugriff auf Gesundheitsdaten Wechselwirkungen mit dem Europäischen
erhalten und auch der Europäische Gesund Plan zur Krebsbekämpfung genannt oder aberPharmastandort Europa | 15 Bestrebungen des EU-weiten „Beyond 1 Mil lion Genomes“-Projekts unterstützt.80 Auch der Auf- und Ausbau von Datenregistern (Tumor register, Wirbelsäulenregister, Prostatakrebs) wird gefördert.81 Durch die Datennutzung könne beispielsweise das Verständnis sowie die Früh erkennung, Diagnose, Behandlung und die Über wachung von Krebs verbessert werden, indem Gesundheitsdienstleister in der EU grenzüber schreitend auf Gesundheitsdaten zugreifen und diese gemeinsam nutzen können. Je mehr qualita tiv hochwertige Daten nutzbar sind, desto größer ist der Gewinn für Forschung und Entwicklung sowie Diagnose.82 Dies erscheint logisch, denn Daten von möglichst vielen Patientinnen und Patienten, beispielsweise bei einer Therapie oder bei der Verträglichkeit von Arzneimitteln in Stu dien, liefern ein umfassenderes Bild der Vor- und Nachteile. Der Aufbau des EHDS ist für die Stärkung des Pharmastandortes Europa unerlässlich. Wie erwähnt, würden zwar noch die Wirkstoffe und die Forschung für innovative Biopharmazeutika etwa für Krebstherapien vorrangig in Europa und Nordamerika produziert, allerdings ent wickelt sich auch in China dieser Sektor.83 Hierzu schreibt die Europäische Handelskammer in China: „China befindet sich in einem kritischen Stadium, denn das Land wandelt sich gerade vom Generikahersteller zum Anbieter originärer Medikamente.“84 Die Stärkung der industriellen Gesundheitswirtschaft und die Wettbewerbs fähigkeit des Wissenschafts- und Forschungs standortes Europa hängt daher maßgeblich vom Zugang zu Forschungsdaten im Rahmen des EHDS ab. Dafür ist der Aufbau von qualitätsgesicherten Datenbanken, zum Beispiel für Patientendaten einschließlich genomischer Daten, notwendig. Dies erfordert eine ausreichende Finanzierung und Standardisierung sowie gesetzliche Regeln für datenschutzkonforme und gleichzeitig for schungs- und anwendungsfreundliche Zugänge.
Pharmastandort Europa | 16 4. Fazit Die pharmazeutische Industrie in Europa ist Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit sollte sowohl eine wirtschaftlich bedeutende Branche anstelle von Subventionen ein unterstützender als auch Teil der Daseinsvorsorge. Daher müs Ordnungsrahmen geschaffen und ausgebaut wer sen zur Stärkung des Pharmastandortes Europa den. Dieser umfasst unter anderem ein exzellen Wettbewerbsfähigkeit und Resilienz mitgedacht tes Bildungssystem für Fachkräfte, eine florie werden. Für beide Ziele sollten im Ansatz und der rende Forschungs- und Entwicklungslandschaft, Wahl der Instrumente voneinander unabhängige eine innovationsfördernde Umsetzung des euro Strategien gewählt werden. Eine pauschale Rück päischen IPCEI Health sowie den Aufbau eines verlagerung der Arzneimittelproduktion würde europäischen Gesundheitsdatenraums. Mit die dagegen hohe Kosten für das Gesundheitssystem sem unternehmens- und innovationsfreundlichen verursachen und der Wettbewerbsfähigkeit scha Klima würde der Pharmastandort Europa auch für den. So liegt die Stärke der europäischen Pharma künftige Investitionsentscheidungen gestärkt. industrie nicht in pharmazeutischen Vor- und Massenprodukten, sondern in hochwertigen F&E- intensiven Erzeugnissen. Zur Stärkung der Resilienz sollten präzise Ein griffe bei den Produkten unternommen werden, bei denen kritische Abhängigkeiten bestehen. Ins besondere bei pharmazeutischen Vorprodukten (Engl. Active Pharmaceutical Ingredients, API) im Bereich Antibiotika ist die Abhängigkeit von China als kritisch zu bewerten. Bevor jedoch eine Rück verlagerung erwogen wird, sollten andere Maß nahmen, wie eine Diversifizierung der Lieferketten sowie ein Vorhalten von strategischen Notfall kapazitäten und Notfallproduktionskapazitäten, ergriffen werden.
Pharmastandort Europa | 17
1 Die Angaben beziehen sich auf die EU-27, Norwegen, die 14 Swedish Presidency of the Council of the European Union
Schweiz, das Vereinigte Königreich, Serbien, die Türkei und (2023). https://swedish-presidency.consilium.europa.eu/
Russland. media/lltm2xh3/the-swedish-presidency-programme.pdf
2 European Federation of Pharmaceutical Industries and (zuletzt aufgerufen am 13.2.2023).
Associations (EFPIA) (2022): The Pharmaceutical Indus 15 Europäische Union will Medikamentenmangel bekämpfen
try in Figures – Key Data 2022. https://www.efpia.eu/ (2023). In: Spiegel.de vom 17.1.2023. https://www.spiegel.
media/637143/the-pharmaceutical-industry-in-figures-2022. de/wirtschaft/medikamenten-mangel-europaeische-union-
pdf (zuletzt abgerufen am 13.2.2023). will-regeln-verschaerfen-a-77d7a3cf-79cf-458a-adce-
3 Ebd. f71dbfe2eae5 (zuletzt aufgerufen am 13.2.2023).
4 Ergänzend ist anzuführen, dass in Deutschland bei Arznei 16 Haarhoff, Heike (2022): Gute Eckpunkte, schlechte Eck
mitteln zwischen Liefer- und Versorgungsengpässen unter punkte. In: Tagesspiegel.de vom 21.12.2022.
schieden wird. Mehr Informationen hierzu: Veröffent https://background.tagesspiegel.de/gesundheit/gute-
lichte Lieferengpassmeldungen. In: Pharmanet.bund.de eckpunkte-schlechte-eckpunkte#:~:text=Knappe%20Fie
(o. D.). https://anwendungen.pharmnet-bund.de/liefereng bers%C3%A4fte%20f%C3%BCr%20Kinder%2C%20fehlen
passmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml;jsessio de,Versorgung%20mit%20Arzneimitteln%20verbessern%20
nid=5F339EC8F3F6AFC99D990EDB741BD0BD?jfwid=5F339E will (zuletzt aufgerufen am 13.2.2023).
C8F3F6AFC99D990EDB741BD0BD%3A0 17 Ein „Geschenk für Pharmaunternehmen“? In: Tagesschau.
5 Personal Protective Equipment (PPE) de vom 20.12.2022. https://www.tagesschau.de/inland/
6 Ellis-Petersen, Hannah (2020): India limits medicine exports lauterbach-kindermedikamente-preise-103.html (zuletzt
after supplies hit by coronavirus. In: Theguardian.com aufgerufen am 13.2.2023).
vom 4.3.2020. https://www.theguardian.com/world/2020/ 18 Bethkenhagen, Dana (2022a): Unabhängigkeit hat ihren
mar/04/india-limits-medicine-exports-coronavirus-parace Preis. In: Tagesspiegel.de vom 24.11.2022. https://back
tamol-antibiotics (zuletzt abgerufen am 13.2.2023). ground.tagesspiegel.de/gesundheit/unabhaengigkeit-hat-
7 Bethkenhagen, Dana (2022b): Lehren aus dem Stresstest ihren-preis (zuletzt aufgerufen am 13.2.2023).
Pandemie. In: Tagesspiegel.de vom 16.5.2022, aktuali 19 Der mittlerweile vorgelegte Referentenentwurf konkreti
siert am 19.1.2023. https://background.tagesspiegel.de/ siert die zunächst vorgelegten Eckpunkte. Unter anderem
gesundheit/lehren-aus-dem-stresstest-pandemie (zuletzt ist hier eine „Pflicht zur mehrmonatigen Lagerhaltung“ bei
abgerufen am 13.2.2023). rabattierten Arzneimitteln vorgesehen. Weitere Vorhaben
8 European Commission (2021a): Introducing HERA, the sind: „Erhöhte Bevorratungspflichten“ bei Krankenhaus
European Health Emergency preparedness Response apotheken. Zur den Rabattverträgen findet sich folgende
Authority, the next step towards completing the Euro Passage „[b]ei der Vereinbarung von Rabattverträgen soll
pean Health Union, 16.9.2021. https://health.ec.europa.eu/ ein möglichst hoher Anteil der Wirkstoffproduktion in der
system/files/2021-09/hera_2021_comm_en_0.pdf (zuletzt Europäischen Union oder einem Vertragsstaat der Euro
aufgerufen am 13.2.2023) und Europäische Kommission päischen Wirtschaftsgemeinschaft berücksichtigt werden“
(2021): EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion (mindestens hälftige Vergabe der Fachlose). Im Entwurf
bei gesundheitlichen Notlagen (HERA): Vorkehrungen für angedeutete Maßnahmen zur Lieferkettendiversifizierung
künftige Notlagen im Gesundheitsbereich (Pressemit betreffen allerdings nur onkologische Arzneimittel sowie
teilung, 16.9.2021). https://ec.europa.eu/commission/ Antibiotika.
presscorner/detail/de/ip_21_4672 (zuletzt aufgerufen am 20 Bethkenhagen, Dana (2023): Begeht Lauterbach einen
13.2.2023) Wiederholungsfehler? In: Tagesspiegel.de vom 16.1.2023.
9 European Parliament (2020): Report on the shortage of https://background.tagesspiegel.de/gesundheit/begeht-
medicine – how to address an emerging problem. https:// lauterbach-einen-wiederholungsfehler (zuletzt aufgerufen
www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2020-0142_ am 13.2.2023).
EN.pdf (zuletzt aufgerufen am 13.2.2023). 21 Bundesministerium für Gesundheit (2023): Entwurf eines
10 Europäische Gesundheitsunion (2022): Schutz der Gesund Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patent
heit der Europäer/innen und gemeinsame Reaktion auf freien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung
grenzüberschreitende Gesundheitskrisen. https://commis mit Kinderarzneimitteln. 14.02.2023. https://www.bundes
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promoting-our-european-way-life/european-health-union_ loads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/A/ALBVVG_RefE_
de (zuletzt aufgerufen am 13.2.2023). bf.pdf (zuletzt aufgerufen am 21.02.2023)
11 Haarhoff, Heike (2022): Unkluge Abhängigkeiten. In: Tages- 22 European Parliament (2020): Report on the shortage of
spiegel.de vom 20.4.2022. https://background.tagesspiegel. medicines: how to address an emerging problem
de/gesundheit/unkluge-abhaengigkeiten (zuletzt auf (2020/2071(INI)). https://www.europarl.europa.eu/doceo/
gerufen am 13.2.2023). document/A-9-2020-0142_EN.pdf (zuletzt aufgerufen am
12 Haarhoff, Heike (2023): Schlechte Prognose. In: Tages- 20.2.2023).
spiegel.de vom 10.1.2023. https://background.tagesspiegel. 23 Martuscelli, Carlo (2021). Made-in-China pills come with
de/gesundheit/schlechte-prognosen (zuletzt aufgerufen am unwanted side effects for the EU. In: Politico.eu vom
13.2.2023). 15.4.2021. https://www.politico.eu/article/europe-china-
13 European Commission (2022): Vulnerabilities of the glo medicines-drug-imports-health/ (zuletzt aufgerufen am
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swd_en.pdf (zuletzt aufgerufen am 13.2.2023). ceuticals (zuletzt aufgerufen am 13.2.2023).Sie können auch lesen
