Tasigna 200 mg Hartkapseln - Novartis Deutschland
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tasigna® 200 mg Hartkapseln
Nilotinib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasigna beachten?
3. Wie ist Tasigna einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tasigna aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tasigna und wofür wird es Wie wird die Tasigna‑Therapie überwacht?
angewendet? Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchun-
gen durchgeführt, unter anderem Bluttests. Mit diesen
Was ist Tasigna? Tests
Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit – wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkör-
Namen Nilotinib enthält. perchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) im
Körper vorhanden sind, um festzustellen, ob Tasigna
Wofür wird Tasigna angewendet? gut vertragen wird.
Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der – wird die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der
Leukämie zu behandeln: die Philadelphia‑Chromosom Leber im Körper überwacht, um festzustellen, ob
positive chronische myeloische Leukämie (Ph‑positive Tasigna gut vertragen wird.
CML). Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der – werden die Elektrolyte im Körper überwacht (Kalium,
Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert. Magnesium). Diese sind für die Funktionsfähigkeit des
Tasigna ist für die Behandlung von erwachsenen Patien- Herzens wichtig.
ten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter – werden die Zucker‑ und Fettwerte im Blut überwacht.
CML, sowie für CML‑Patienten bestimmt, die auf ihre
bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr Außerdem wird die Herzfrequenz mit einem Gerät
ansprechen. Ferner ist es für erwachsene Patienten, kontrolliert, das die elektrische Aktivität des Herzens misst
Kinder und Jugendliche gedacht, die ihre bisherige (diese Untersuchung wird EKG genannt).
Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Neben- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und
wirkungen bei ihnen hervorruft. entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen.
Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dieses Arzneimittel
absetzen sollen, wird er weiterhin Ihre CML beobachten
und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna
erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass
Wie wirkt Tasigna? dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, eine Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Tasigna wirkt
Veränderung vor, die dem Körper das Signal gibt, krank- oder warum es Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben
haft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden. Tasigna worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion
dieser Zellen.
Stand: 06/2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tasigna® 200 mg Hartkapseln
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Während der Behandlung mit Tasigna
Tasigna beachten? – wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewußtseinsverlust)
leiden oder während der Behandlung mit diesem
Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch Arzneimittel einen unregelmäßigen Herzschlag haben,
wenn sie von den Informationen in dieser Packungsbei- teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil
lage abweichen. dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung
sein könnte. Eine Verlängerung des QT‑Intervalls oder
Tasigna darf nicht eingenommen werden, ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötz-
– wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in lichen Herztod führen. Gelegentlich wurde bei Patien-
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses ten, die Tasigna einnahmen, über plötzlichen Herztod
Arzneimittels sind. berichtet.
– wenn Sie plötzlich Herzklopfen, schwere Muskel-
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische schwäche oder Lähmung, Krämpfe oder plötzliche
Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Änderungen im Denken oder der Aufmerksamkeit
Sie Tasigna einnehmen. feststellen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem
Arzt mit, weil dies ein Anzeichen eines schnellen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Zerfalls der Krebszellen sein kann, das als Tumor‑
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Lyse‑Syndrom bezeichnet wird. Seltene Fälle von
Sie Tasigna einnehmen: Tumor‑Lyse‑Syndrom wurden bei Patienten, die mit
– wenn bei Ihnen bereits früher kardiovaskuläre Ereig- Tasigna behandelt wurden, berichtet.
nisse aufgetreten sind, wie z. B. ein Herzinfarkt, Brust- – wenn Sie Symptome entwickeln, wie Brustschmerzen
schmerzen (Angina), Probleme bei der Blutversorgung oder Unwohlsein, Taubheits‑ oder Schwächegefühl,
Ihres Gehirns (Schlaganfall) oder Probleme bei der Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen,
Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio), oder wenn Sie Verfärbung oder Kältegefühl in Ihren Gliedmaßen,
Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil
aufweisen, wie z. B. hohen Blutdruck (Hypertonie), diese Anzeichen für ein kardiovaskuläres Ereignis sein
Diabetes oder Probleme mit den Fettwerten in Ihrem können. Bei Patienten, die Tasigna einnahmen,
Blut (Fettstoffwechselstörungen). wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet,
– wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z. B. eine einschließlich Probleme bei der Durchblutung der
„verlängerte QT‑Zeit“ (Störung der elektrischen Erre- Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit),
gungsleitung). ischämischer Herzkrankheit und Probleme bei der
– wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Choles- Blutversorgung des Gehirns (ischämische Hirngefä-
terinspiegel im Blut senken (Statine), den Herzrhyth- ßerkrankung). Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behand-
mus beeinflussen (Antiarrhythmika) oder auf die Leber lung mit Tasigna und während der Behandlung die Fett‑
wirken (siehe „Einnahme von Tasigna zusammen (Lipid‑) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.
mit anderen Arzneimitteln“). – wenn Sie Symptome entwickeln, wie Anschwellen der
– wenn Sie an einem Kalium‑ oder Magnesium‑Mangel Füße oder Hände, ausgedehnte Schwellung oder
leiden. schnelle Gewichtszunahme, teilen Sie dies Ihrem Arzt
– wenn Sie eine Leber‑ oder Bauchspeicheldrüsener- mit, weil diese Anzeichen für eine schwere Flüssig-
krankung haben. keitsretention sein können. Bei Patienten, die mit
– wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl Tasigna behandelt wurden, wurden gelegentlich Fälle
der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt von schwerer Flüssigkeitsretention gemeldet.
Infektionen haben.
– wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit Tasigna
Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie). behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind
– wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis‑B‑Infek- irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.
tion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist
notwendig, weil Tasigna zu einer Reaktivierung der Kinder und Jugendliche
Hepatitis‑B‑Erkrankung führen könnte, welche in Tasigna ist eine Behandlung für Kinder und Jugendliche
manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten mit CML. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung
werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren. Es
dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tasigna
begonnen wird. bei neu diagnostizierten Kindern unter 10 Jahren und
begrenzte Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren, die
Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, nicht mehr von der vorherigen Behandlung der CML
informieren Sie bitte Ihren Arzt. profitieren.
Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die
Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als
Stand: 06/2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig über- bestimmten Statinen eingenommen wird, kann Tasigna
prüfen. das Risiko von statinbedingten Muskelproblemen erhö-
hen, die in seltenen Fällen zu einem schwerwiegenden
Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) mit der Folge von
Arzneimitteln Nierenschäden führen können.
Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwir- Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker,
kung treten. bevor Sie Tasigna einnehmen, wenn Sie Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen.
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei- Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Tasigna
mittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere eingenommen werden:
Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere für – H2‑Blocker, die die Produktion von Magensäure
folgende Arzneimittel: verringern. H2‑Blocker sollen ungefähr 10 Stunden vor
– Antiarrhythmika – Arzneimittel gegen unregelmäßigen und ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von
Herzschlag; Tasigna eingenommen werden;
– Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, – Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Ma-
Methadon, Moxifloxacin – Arzneimittel, die uner- gnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen
wünschte Auswirkungen auf die elektrische Aktivität hohen Säuregehalt im Magen reduzieren. Diese Ant-
des Herzens haben können; azida sollen ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2
– Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenom-
Telithromycin – Arzneimittel gegen Infektionskrank- men werden.
heiten;
– Ritonavir – ein Arzneimittel aus der Gruppe der so Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits
genannten Antiproteasen, angewendet zur HIV‑ Tasigna einnehmen und Ihnen dann ein neues Arznei-
Behandlung; mittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen
– Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – Arzneimit- Tasigna‑Therapie noch nicht genommen haben.
tel gegen Epilepsie;
– Rifampicin – ein Arzneimittel gegen Tuberkulose; Einnahme von Tasigna zusammen mit
– Johanniskraut – ein pflanzliches Präparat unter ande- Nahrungsmitteln und Getränken
rem gegen Depressionen (anderer Name: Hypericum
perforatum); Tasigna darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln
– Midazolam – Arzneimittel zur Angstlösung vor Opera- eingenommen werden. Nahrungsmittel können die
tionen; Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna‑
– Alfentanil und Fentanyl – Arzneimittel, die zur Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer
Behandlung von Schmerzen und als Beruhigungsmit- gefährlichen Menge, erhöhen. Trinken Sie keinen
tel vor oder während Operationen und medizinischer Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits. Grapefruit
Maßnahmen verwendet werden; kann die Tasigna‑Konzentration im Blut steigern,
– Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus – Arzneimittel, möglicherweise bis auf eine gefährliche Höhe.
die die Fähigkeit des Körpers zur Abwehr von Infektio-
nen unterdrücken und häufig eingesetzt werden, um Schwangerschaft und Stillzeit
die Abstoßung von transplantierten Organen, wie – Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht
Leber, Herz und Niere, zu verhindern; empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
– Dihydroergotamin und Ergotamin – Arzneimittel zur Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es
Behandlung von Demenz; sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt – er wird mit
– Lovastatin, Simvastatin – Arzneimittel zur Behandlung Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel auch
hoher Blutfettwerte; während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder
– Warfarin – Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörun- nicht.
gen (z. B. Blutgerinnsel oder Thrombosen); – Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten,
– Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach
Bepridil oder Ergotalkaloide (Ergotamin, Dihydroer- Beendigung der Einnahme von Tasigna hoch zuver-
gotamin). lässige Methoden der Empfängnisverhütung anzu-
wenden.
Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie – Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, so-
Tasigna einnehmen. Wenn Sie eins dieser Arzneimittel lange Sie Tasigna einnehmen und in den 2 Wochen
bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell nach der letzten Dosis. Wenn Sie stillen, informieren
ein anderes Arzneimittel verschreiben. Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie ein Statin (ein Arzneimittel zur Senkung Ihres
Cholesterinspiegels im Blut) einnehmen, sprechen Sie mit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Tasigna zusammen mit vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Stand: 06/2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tasigna® 200 mg Hartkapseln
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie dieses
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Tasigna jeden Tag zu
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von festen Uhrzeiten einnehmen, ist es leichter, an die regel-
Maschinen mäßige Einnahme zu denken.
Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels
Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) Wie müssen Sie Tasigna einnehmen?
auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim – Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit Wasser
Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, soll- herunter.
ten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Neben- – Nehmen Sie die Hartkapseln nicht zusammen mit
wirkungen wieder abgeklungen sind. Nahrung ein.
– Öffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlu-
Tasigna enthält Lactose cken von Hartkapseln Schwierigkeiten haben. Sie
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als können dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem
Milchzucker). Bitte nehmen Sie Tasigna erst nach Rück- Teelöffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einneh-
sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass men. Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu
kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus.
3. Wie ist Tasigna einzunehmen? Wie lange müssen Sie Tasigna nehmen?
Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Ihnen sagt. Tasigna ist eine Langzeittherapie. Ihr Arzt wird
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu über-
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht prüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
sicher sind. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre
Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter Kriterien
Wie viel Tasigna müssen Sie einnehmen? abzusetzen.
Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie
Einnahme bei Erwachsenen Tasigna einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
– Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag. Diese
Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200 mg zweimal Wenn Sie eine größere Menge von Tasigna einge-
täglich erreicht. nommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tasigna eingenommen haben als Sie
Einnahme bei Kindern und Jugendlichen sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre
– Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von
Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab. Der Arzt Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein. Zeigen Sie dort
wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungs-
welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind beilage vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung
geben müssen. Die tägliche Gesamtdosis, die Sie notwendig.
Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren,
kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben. Wenn Sie die Einnahme von Tasigna vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben,
nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum planmäßigen
Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,
Personen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben wenn Sie die vorherige Einnahme der Hartkapsel
Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene. vergessen haben.
Wann müssen Sie Tasigna einnehmen? Wenn Sie die Einnahme von Tasigna abbrechen
Nehmen Sie die Hartkapseln Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, wenn Ihr Arzt es
– zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat. Das Absetzen von
– mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem
gegessen haben; Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit
– und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
lang nichts. Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/
oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung
mit Tasigna in Erwägung ziehen.
Stand: 06/2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tasigna® 200 mg Hartkapseln
Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit – Durst, Hauttrockenheit, Reizung, dunkler Urin,
Tasigna abbrechen verminderte Urinmenge, Schwierigkeiten und
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem Schmerzen beim Wasserlassen, übertriebener Harn-
speziellen diagnostischen Test beurteilen und entschei- drang, Blut im Urin, anormale Urinfärbung (Anzeichen
den, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen. einer Nieren‑ oder Harnwegserkrankung)
Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Tasigna absetzen – Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Doppeltse-
sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen von hen oder wahrgenommene Lichtblitze, verminderte
Tasigna weiterhin Ihre CML genau beobachten und Ihnen Schärfe oder Verlust des Sehvermögens, Blut im Auge,
möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen, Augen-
einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Irritation, trockenes
aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist. Auge, Schwellung oder Juckreiz der Augenlider
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei- (Anzeichen einer Augenerkrankung)
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder – Schwellungen und Schmerzen in einer Körperregion
Apotheker. (Anzeichen eines Gerinnsels in einer Vene)
– Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges Erbrechen,
schwarzer oder blutiger Stuhl, Verstopfung, Sodbren-
nen, Säure‑Reflux, aufgeblähter Bauch (Anzeichen
4. Welche Nebenwirkungen sind einer Magen‑Darm‑Erkrankung)
möglich? – starke Schmerzen (in der Mitte oder links) im Ober-
bauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspei-
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel cheldrüse)
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- – gelbliche Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit,
ten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach dunkler Urin (Anzeichen einer Lebererkrankung)
bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach – schmerzhafte rote Knötchen, Hautschmerzen, Haut-
einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab. rötung, Hautschuppung oder Blasenbildung (Anzei-
chen einer Hauterkrankung)
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend – Schmerzen in Gelenken und Muskeln (Anzeichen von
sein. muskuloskelettalen Schmerzen)
Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig (können mehr – übermäßiger Durst, vermehrte Urinmenge, gesteiger-
als 1 von 10 Behandelten betreffen), häufig (können bis zu ter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust, Müdig-
1 von 10 Behandelten betreffen), gelegentlich (können bis keit (Anzeichen eines erhöhten Blutzuckers)
zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder mit nicht – schneller Herzschlag, geschwollene Augen,
bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der Gewichtsverlust, Schwellung im vorderen Halsbereich
verfügbaren Daten nicht abschätzbar) auf. (Anzeichen einer überaktiven Schilddrüse)
– rasche Gewichtszunahme, Schwellungen der Hände, – Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskel-
Knöchel, Füße oder im Gesicht (Anzeichen einer schwäche, Kältegefühl (Anzeichen einer Schilddrü-
Wassereinlagerung) senunterfunktion)
– Schmerzen oder Beschwerden im Brustraum, hoher – starke Kopfschmerzen, oft begleitet von Übelkeit,
oder niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzrhyth- Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Anzeichen einer
mus, (schnell oder langsam), Herzrasen (Gefühl eines Migräne)
schnellen Herzschlags), Ohnmacht, bläuliche Verfär- – Benommenheit oder Schwindelgefühl (Anzeichen von
bung der Lippen, der Zunge oder der Haut (Anzeichen Schwindel)
einer Herzerkrankung) – Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,
– Atembeschwerden oder schmerzhafte Atmung, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden
Husten, Keuchen mit oder ohne Fieber, Schwellungen zusammen mit anormalen Blutwerten (wie zum
der Füße oder Beine (Anzeichen einer Lungenerkran- Beispiel hohe Kalium‑, Harnsäure‑ und Phosphatspie-
kung) gel sowie niedrige Kalziumspiegel)
– Fieber, leicht blaue Flecken oder unerklärliche Blutun- – Schmerzen, Beschwerden, Schwäche oder Krämpfe
gen, schwere oder häufige Infektionen, unerklärliche der Beinmuskulatur, die von einer verringerten Durch-
Schwäche (Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) blutung stammen könnten, Geschwüre an Beinen und
– Schwächegefühl oder Lähmung der Gliedmaßen oder Armen, die langsam oder gar nicht heilen, und wahr-
des Gesichts, Sprachstörungen, starke Kopfschmer- nehmbare farbliche Veränderungen (blau oder weiß/
zen, Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind, blass) oder Temperaturänderungen (Kältegefühl) in
Veränderungen des Sehvermögens, Bewusstlosigkeit, den Beinen und Armen. Dies können Anzeichen eines
Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Zittern, Kribbeln, Arterienverschlusses in den betroffenen Gliedmaßen
Schmerzen oder Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen (Bein oder Arm) und den Zehen oder Fingern sein.
(Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems)
Stand: 06/2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tasigna® 200 mg Hartkapseln
– Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis‑B‑ – Brustvergrößerung bei Männern
Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits He- – Grippeähnliche Symptome
patitis B (eine Leberinfektion) hatten. – Bronchitis
– Harnwegsinfektion
Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf – Herpes‑Virus‑Infektion
(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – Mund‑ oder Scheidenpilz
– Durchfall – Steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschwellung
– Kopfschmerzen – Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur
– Müdigkeit, Antriebslosigkeit (einschließlich Hitze‑ und Kältegefühl)
– Muskelschmerzen – Empfindliche Zähne
– Juckreiz, Hautausschlag
– Übelkeit Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit nicht
– Bauchschmerzen bekannter Häufigkeit gemeldet (Häufigkeit auf
– Verstopfung Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
– Erbrechen – Allergie (Überempfindlichkeit gegenüber Tasigna)
– Haarausfall – Gedächtnisverlust, Stimmungsschwankungen
– Nach Absetzen der Behandlung mit Tasigna: musku- – Hautzysten, Dünnerwerden oder Verdickung der Haut,
loskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Schmer- Verdickung der äußersten Hautschicht, Hautverfär-
zen in den Gliedmaßen, Schmerzen in Gelenken, bungen, Pilzinfektion der Füße
Knochenschmerzen und Schmerzen an der Wirbel- – Verdickte rote/silberne Hautstellen (Anzeichen einer
säule Schuppenflechte)
– Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugend- – Zahnfleischbluten, empfindliches Zahnfleisch oder
lichen Zahnfleischwucherung
– Mundwarzen
Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis – Rötung und/oder Schwellung und mögliches Schälen
zu 1 von 10 Behandelten betreffen) der Handflächen und der Fußsohlen (sogenanntes
– Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung Hand‑Fuß‑Syndrom)
– Magenbeschwerden nach dem Essen, Blähungen, – Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
Schwellung oder Blähung des Bauchs – Schwerhörigkeit, Ohrenschmerzen, Geräusche (Klin-
– Knochenschmerzen, Schmerzen in Gelenken, geln) in den Ohren
Muskelzuckungen, Muskelschwäche – Gelenkentzündung
– Schmerzen einschließlich Rückenschmerzen, – Harninkontinenz
Nackenschmerzen und Schmerzen in den Gliedma- – Enterokolitis (Darmentzündung)
ßen, Schmerzen oder Beschwerden in den Körper- – Hämorrhoiden, Analabszess
seiten – Gefühl von Verhärtungen in den Brüsten, starke
– Hauttrockenheit, Akne, Warzen, verminderte Haute- Periode, Anschwellen der Brustwarzen
mpfindlichkeit, Nesselausschlag – Symptome eines Restless‑Legs‑Syndrom (ein unwi-
– Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Gewichtsab- derstehlicher Drang, ein Körperteil, für gewöhnlich ein
nahme oder ‑zunahme Bein, zu bewegen, begleitet von unangenehmen
– Schlaflosigkeit, Depression, Angst Empfindungen)
– Nächtliche Schweißausbrüche, übermäßiges Schwit- – Gesichtsmuskellähmung
zen
– allgemeines Unwohlsein Während der Behandlung mit Tasigna können bei Ihnen
– Störung der Stimme folgende veränderte Blutwerte auftreten
– Nasenbluten – eine verminderte Anzahl von Blutkörperchen (weiße
– Häufiges Wasserlassen Blutkörperchen, rote Blutkörperchen oder Blutplätt-
chen) oder erniedrigte Hämoglobinwerte
Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf – eine erhöhte Anzahl von Blutplättchen oder weißer
(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Blutkörperchen oder bestimmter Arten von weißen
– Erhöhte Hautempfindlichkeit Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut
– Trockener Mund, Halsschmerzen, wunde Stellen im – erhöhte Lipase‑ oder Amylasespiegel im Blut (Funktion
Mund der Bauchspeicheldrüse)
– Brustschmerzen – erhöhte Bilirubin‑ oder Leberenzymspiegel im Blut
– schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht) (Funktion der Leber)
– Gesteigerter Appetit – erhöhte Kreatinin‑ oder Harnstoffspiegel im Blut
– Aufmerksamkeitsstörung (Funktion der Nieren)
– Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht- – niedrige oder erhöhte Insulinspiegel im Blut (ein
zuerhalten Hormon, das den Blutzuckerspiegel reguliert)
Stand: 06/2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tasigna® 200 mg Hartkapseln
– niedrige oder erhöhte Zuckerspiegel oder erhöhte oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behand-
Fettspiegel (einschließlich Cholesterin) im Blut lung auf.
– erhöhte Spiegel des Nebenschilddrüsenhormons im – Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Blut (ein Hormon, das den Kalzium‑ und Phosphor- Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
spiegel reguliert) Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
– Veränderung der Bluteiweiße (niedriger Gehalt an verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
Globulinen oder Auftreten von Paraprotein) bei.
– erhöhte Spiegel an Enzymen (Alkalische Phospha-
tase, Laktatdehydrogenase oder Kreatin‑Phosphoki-
nase)
– erhöhte Kalium‑, Kalzium‑, Phosphor‑ oder Harnsäu- 6. Inhalt der Packung und weitere
respiegel im Blut Informationen
– niedrige Magnesium‑, Kalium‑, Natrium‑, Kalzium‑
oder Phosphorspiegel im Blut Was Tasigna enthält
– Der Wirkstoff ist Nilotinib. Jede Hartkapsel enthält
Meldung von Nebenwirkungen 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich – Die sonstigen Bestandteile sind Lactose‑Monohydrat,
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, hochdisperses
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Die Hülle der
geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt Hartkapsel besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171),
anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O (E172, gelb) sowie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, Schellack (E904), wasserfreier Alkohol, Isopropylal-
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses kohol, Butylalkohol, Propylenglykol, konzentrierte Am-
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. moniaklösung, Kaliumhydroxid und Eisen(III)‑oxid
(E172, rot) als Drucktinte.
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung
Abt. Pharmakovigilanz Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt. Die
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Hartkapseln sind hellgelb. Auf jede Hartkapsel ist rot
D-53175 Bonn „NVR/TKI“ aufgedruckt.
Website: http://www.bfarm.de Tasigna ist erhältlich in einem Wallet mit 28 Hartkapseln
und in einem Umkarton mit 28 oder 40 Hartkapseln.
Tasigna ist auch in Bündelpackungen erhältlich:
Österreich – 112 (4 Wallets mit 28) Hartkapseln.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen – 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Traisengasse 5 – 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
1200 WIEN – 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle
Website: http://www.basg.gv.at/ Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Europharm Limited
5. Wie ist Tasigna aufzubewahren? Vista Building
Elm Park, Merrion Road
– Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu- Dublin 4
gänglich auf. Irland
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und der Blisterpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum Hersteller
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Monats. Trimlini 2D
– Nicht über 30°C lagern. Lendava, 9220
– In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt Slowenien
vor Feuchtigkeit zu schützen.
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Stand: 06/2021 7Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tasigna® 200 mg Hartkapseln
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Juni 2021.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel‑
Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden
dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene
Erkrankungen und Behandlungen.
PatientenInfo-Service /
Stand: 06/2021 8Sie können auch lesen
