Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Pfizer.de
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rapamune® 1 mg/ml Lösung zum
Einnehmen
Sirolimus
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Rapamune und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rapamune beachten?
3. Wie ist Rapamune einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rapamune aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Rapamune und wofür wird es 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
angewendet? Rapamune beachten?
Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus, der zu einer Rapamune darf nicht eingenommen werden,
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Immunsuppressiva – wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in
genannt werden. Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
unter Kontrolle zu halten, nachdem Sie ein Nierentrans- Arzneimittels sind;
plantat erhalten haben. – wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren.
Rapamune wird bei Erwachsenen eingesetzt, um die
Abstoßung einer transplantierten Niere durch Ihren Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Körper zu verhindern. Normalerweise wird es mit anderen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems Sie Rapamune einnehmen
(Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikoste- – wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder eine
roide bezeichnet, und vorübergehend (in den ersten 2 bis Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre
3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben. Leber ausgewirkt hat. Sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Rapamune wird außerdem für die Behandlung von weil diese Umstände die Dosis von Rapamune, die Sie
Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose erhalten, beeinflussen können oder dazu führen, dass
(S‑LAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder Sie sich zusätzlichen Bluttests unterziehen müssen.
abnehmender Lungenfunktion eingesetzt. S‑LAM ist eine – Rapamune kann, wie andere immunsuppressive
seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, die vor allem Arzneimittel, die Fähigkeit Ihres Körpers zur Infek-
Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Häufigstes Symp- tionsabwehr beeinträchtigen und das Risiko erhöhen,
tom bei S‑LAM ist Atemnot. Krebs der lymphatischen Gewebe oder der Haut zu
entwickeln.
– Wenn Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als
30 kg/m2 haben, ist bei Ihnen möglicherweise das
Risiko für Wundheilungsstörungen erhöht.
– wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Nierentran-
splantatabstoßung zu erwarten ist, wie zum Beispiel
Stand: Juli 2021 1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rapamune® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
nach früherem Transplantatverlust durch eine Absto- – Letermovir (ein antivirales Arzneimittel, um eine
ßung. Erkrankung durch das Cytomegalievirus zu verhin-
dern).
Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Rapamune-
Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Während der Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während
Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt außerdem einer Behandlung mit Rapamune vermieden werden.
Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Bitte informieren Sie vor Impfungen Ihren Arzt oder
Blutfettwerte (Cholesterin und/ oder Triglyceride) und Apotheker darüber, dass Sie Rapamune erhalten.
möglicherweise der Leberfunktion durchführen. Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Kon-
Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwir- zentrationen von Cholesterin und Triglyceriden (Blutfette)
kungsmöglichkeit von Sonnenlicht und UV-Strahlung auf in Ihrem Blut führen, die behandlungsbedürftig werden
Ihre Haut durch das Tragen von schützender Kleidung können. Arzneimittel, die als „Statine” und „Fibrate”
und Verwendung von Sonnencreme mit hohem Licht- bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglyce-
schutzfaktor eingeschränkt werden. ridwerten angewendet werden, wurden mit einem erhöh-
ten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbin-
Kinder und Jugendliche dung gebracht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
Zur Anwendung von Rapamune bei Kindern und Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.
Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemm-
Erfahrungen vor. Die Anwendung von Rapamune wird in stoffen des Angiotensin-umwandelnden Enzyms (ACE-
dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des
Blutdrucks angewendet wird) kann zu allergischen
Einnahme von Rapamune zusammen mit anderen Reaktionen führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls
Arzneimitteln Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei- Einnahme von Rapamune zusammen mit
mittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Nahrungsmitteln und Getränken
Arzneimittel einzunehmen. Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rapamune Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es bevorzu-
beeinflussen; daher könnte eine Dosisanpassung von gen, Rapamune mit Nahrungsmitteln einzunehmen, dann
Rapamune erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt oder sollten Sie es immer mit Nahrungsmitteln einnehmen.
Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune ohne Nahrungs-
eines der im Nachfolgenden genannten Arzneimittel mittel einzunehmen, dann sollten Sie es immer ohne
einnehmen: Nahrungsmittel einnehmen. Nahrungsmittel können sich
– andere Arzneimittel zur Unterdrückung des Immun- auf die Arzneimittelmenge auswirken, die in Ihre Blutbahn
systems, gelangt. Die einheitliche Einnahme Ihres Arzneimittels
– Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch führt dazu, dass die Höhe der Blutwerte von Rapamune
Bakterien verursacht werden (Antibiotika) oder gleichmäßiger bleibt.
Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Clarithro- Rapamune sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen
mycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin, werden.
Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol. Es wird
nicht empfohlen, Rapamune zusammen mit Rifampi- Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/
cin, Ketoconazol oder Voriconazol einzunehmen. Gebärfähigkeit
– ein Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behand- Rapamune darf während der Schwangerschaft nicht an-
lung von Herzkrankheiten, einschließlich Nicardipin, gewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erfor-
Verapamil und Diltiazem, derlich. Während der Behandlung mit Rapamune und für
– Arzneimittel gegen Epilepsie, einschließlich Car- weitere 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
bamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, müssen Sie eine zuverlässige empfängnisverhütende
– Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Methode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder
Zwölffingerdarmgeschwüren beziehungsweise ande- stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
ren Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden, beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid, Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
– Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krank- um Rat.
heit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Es ist nicht bekannt, ob Rapamune in die Muttermilch
Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen übergeht. Patientinnen, die Rapamune einnehmen, soll-
Beschwerden) oder Proteasehemmer (etwa zur ten abstillen.
Behandlung von HIV und Hepatitis C, wie z. B. Ritona- Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der
vir, Indinavir, Boceprevir und Telaprevir), Anwendung von Rapamune in Verbindung gebracht und
– Johanniskraut (Hypericum perforatum), normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.
Stand: Juli 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rapamune® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Dosis wird in Abhängigkeit von dem Rapamune-Spiegel in
Maschinen Ihrem Blut angepasst. Es wird erforderlich sein, dass Ihr
Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit Arzt Bluttests zur Messung der Rapamune-Konzentratio-
durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, nen durchführt.
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgend-
welche Bedenken haben. Hinweise zur Verdünnung von Rapamune
1. Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss der
Rapamune enthält Ethanol (Alkohol) Flasche, indem Sie die Markierungsstreifen an dem
Rapamune enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Verschluss zusammendrücken und drehen. Führen
Eine 6-mg-Anfangsdosis enthält bis zu 150 mg Alkohol, Sie den Spritzenadapter in die Flasche ein, bis er mit
entsprechend 3,80 ml Bier oder 1,58 ml Wein. Ein der Oberkante der Flasche abschließt. Versuchen Sie
gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, nicht, den Spritzenadapter von der Flasche zu
Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen entfernen, wenn er einmal eingesetzt ist.
Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und
Kindern. Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel
beeinträchtigen oder verstärken.
Erhaltungsdosen von 4 mg oder weniger enthalten einen
geringen Alkoholanteil (100 mg oder weniger), aufgrund
dessen keine Gesundheitsgefährdung zu erwarten ist.
2. Führen Sie eine der Applikationsspritzen für Zube-
reitungen zum Einnehmen mit heruntergedrücktem
3. Wie ist Rapamune einzunehmen? Spritzenkolben in die Öffnung des Adapters ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft
Sie Rapamune einnehmen müssen. Befolgen Sie die
Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die
Dosierung niemals selbst. 3. Entnehmen Sie die exakte Menge Rapamune Lösung
Rapamune ist nur zum Einnehmen bestimmt. Informieren zum Einnehmen, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde,
Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben der Applika-
Einnahme der Rapamune-Lösung haben. tionsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hoch-
Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne ziehen, bis sich der Füllstand der Lösung zum Einnehmen
Nahrung eingenommen werden. auf gleicher Höhe mit der entsprechenden Markierung auf
der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einneh-
Nierentransplantation men befindet. Die Flasche sollte bei der Entnahme der
Ihr Arzt wird Ihnen so bald wie möglich nach der Nieren- Lösung in aufrechter Position bleiben. Wenn während der
transplantation eine Initialdosis von 6 mg geben. Danach Entnahme in der Applikationsspritze für Zubereitungen
werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen zum Einnehmen Blasen in der Lösung entstehen, entlee-
müssen, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung ren Sie die Rapamune-Lösung zurück in die Flasche und
erhalten. Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Rapa- wiederholen Sie die Entnahme. Möglicherweise müssen
mune-Spiegel in Ihrem Blut angepasst. Es wird erforder- Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis
lich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Rapa- zu erhalten.
mune-Konzentrationen durchführt.
Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die
beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden
einnehmen.
Es wird empfohlen, Rapamune zuerst in Kombination mit
Ciclosporin und Kortikosteroiden anzuwenden. Nach 3
Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von
Rapamune oder von Ciclosporin einstellen, da nicht
empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen
Zeitraum zusammen einzunehmen.
4. Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune
Sporadische Lymphangioleiomyomatose (S‑LAM) Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit
Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 2 mg Rapamune geben, bis einzunehmen. Wenn Sie Ihr Arzneimittel mit sich nehmen
Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten. Ihre müssen, füllen Sie die Applikationsspritze für Zuberei-
Stand: Juli 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rapamune® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
tungen zum Einnehmen bis zur entsprechenden Markie- Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen
rung und setzen Sie eine Verschlusskappe so auf die haben
Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, Wenn Sie vergessen haben, Rapamune einzunehmen,
dass sie sicher hält – die Kappe sollte einrasten. Legen nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken,
Sie dann die verschlossene Applikationsspritze für jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der
Zubereitungen zum Einnehmen in den mitgelieferten nächsten Ciclosporin-Dosis. Nehmen Sie danach Ihre
Transportbehälter. Wenn das Arzneimittel einmal in Arzneimittel weiterhin wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die
Spritzen abgefüllt ist, kann es bei Raumtemperatur (nicht doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
über 25 °C) oder gekühlt aufbewahrt werden. Es muss vergessen haben, und nehmen Sie Rapamune und Ci-
dann innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. closporin immer in einem Abstand von ungefähr 4 Stun-
den ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Rapa-
mune-Dosis ganz ausgelassen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Rapamune abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Rapamune nicht ab, außer
wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat. Wenn Sie die
Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie,
Ihr Transplantat zu verlieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
5. Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze für 4. Welche Nebenwirkungen sind
Zubereitungen zum Einnehmen in ein Glas- oder Plastik- möglich?
gefäß mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft.
Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangen- Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
saft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken. ten müssen.
Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten, insbesondere
Grapefruitsaft, zur Verdünnung verwendet werden. Die Allergische Reaktionen
Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie an
und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwen- Symptomen leiden, wie z. B. einem angeschwollenen
dung bestimmt und sind dann zu entsorgen. Gesicht, Zunge und/ oder Rachen (Pharynx) und/ oder
Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder einer Hautent-
zündung, bei der die Haut sich ablöst (exfoliative Derma-
titis). Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden
allergischen Reaktion sein.
Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl
an Blutzellen (thrombozytopenische Purpura/
hämolytisch-urämisches Syndrom)
Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln einge-
Kühlschrank leichte Schlieren entwickeln. Bringen Sie in nommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt
diesem Fall einfach Ihre Rapamune-Lösung zum werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko
Einnehmen auf Raumtemperatur und schütteln Sie sie einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl
behutsam. Das Vorhandensein dieser Schlieren beein- der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne
trächtigt die Qualität von Rapamune nicht. Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-
urämisches Syndrom) erhöht sein. Sprechen Sie mit
Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune einge- Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue
nommen haben, als Sie sollten Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres Urins, oder
Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere
verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie Beschwerden auftreten, die schwerwiegend, ungewöhn-
in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie lich oder langanhaltend sind.
immer die etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn
diese leer ist.
Stand: Juli 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rapamune® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Infektionen – Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Anzahl
Rapamune reduziert die Abwehrmechanismen Ihres an Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder
Körpers. Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut ohne Ausschlag (hämolytisch-urämisches Syndrom)
wie gewöhnlich abwehren können. Wenn Sie Rapamune – Verminderung der weißen Blutkörperchen, die als
anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise häufiger neutrophile Leukozyten bezeichnet werden
als üblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des – Verschlechterung der Knochensubstanz
Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und der – Entzündung, die zu einer Schädigung der Lunge führen
Harnwege (siehe Auflistung unten). Sprechen Sie mit kann, Flüssigkeitsansammlungen um die Lunge
Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten, die – Nasenbluten
schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind. – Hautkrebs
– Niereninfektion
Häufigkeiten der Nebenwirkungen – Ovarialzysten
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref- – Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen
fen): Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann
- Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren – Bauchspeicheldrüsenentzündung
- Schwellung des Körpers einschließlich Hände und Füße – allergische Reaktionen
- Schmerz – Gürtelrose
- Fieber – Zytomegalievirus-Infektion
- Kopfschmerz
- erhöhter Blutdruck Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref-
- Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit fen):
- Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blut- – Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/
plättchen lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation),
– erhöhte Blutfette (Cholesterin und/ oder Triglyceride), gleichzeitige Verminderung der roten und weißen
erhöhter Blutzucker, erniedrigter Kaliumwert im Blut, Blutkörperchen sowie der Blutplättchen
erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Lactat- – Lungenblutung
dehydrogenase (LDH) im Blut, erhöhtes Kreatinin im
Blut - Eiweiß im Urin, gelegentlich schwerwiegend und in
– Gelenkschmerzen Verbindung mit Nebenwirkungen wie z. B. Schwellungen
– Akne – Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion
– Harnwegsinfektionen vermindern kann
– Lungenentzündung und andere Infektionen durch – Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unre-
Bakterien, Viren und Pilze gelmäßiger Lymphfunktion
– verminderte Anzahl an Zellen im Blut, die Infektionen – verminderte Anzahl an Blutplättchen mit oder ohne
abwehren (weiße Blutkörperchen) Hautausschlag (thrombozytopenische Purpura)
– Diabetes – schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein
– anormale Leberfunktionstests, erhöhte AST und/ oder Abschälen der Haut verursachen können
ALT (Leberenzyme) – Tuberkulose
– Hautausschlag – Epstein-Barr-Virusinfektion
– erhöhter Eiweißgehalt im Urin – Durchfall durch Clostridium difficile, mit Ansteckungs-
– Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleiben- risiko
der, seltener oder heftiger Perioden) – schwerwiegende Leberschädigung
– verzögerte Wundheilung (dies kann das Auseinander-
weichen einer chirurgischen Wunde oder das Aufklaf- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
fen der Wundnaht beinhalten) – Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche
– schneller Herzschlag die Atmung beeinträchtigen kann
– Es gibt eine allgemeine Tendenz zur Flüssigkeitsan- – schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf
sammlung in den verschiedenen Geweben. die Blutgefäße auswirken können (siehe oben aufge-
führter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
– Infektionen (einschließlich lebensbedrohlicher Infek- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
tionen) Daten nicht abschätzbar):
– Blutgerinnsel in den Beinvenen – Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
– Blutgerinnsel in der Lunge (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nerven-
– Mundschleimhautentzündung systems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz,
– Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und
Sehverlust. Sollten mehrere dieser Symptome
Stand: Juli 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rapamune® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
zusammen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren 6. Inhalt der Packung und weitere
Arzt. Informationen
S‑LAM‑Patienten haben ähnliche Nebenwirkungen wie Was Rapamune enthält
nierentransplantierte Patienten. Zusätzlich kann es zu Der Wirkstoff ist Sirolimus. Jeder ml Rapamune Lösung
Gewichtsverlust kommen, von dem bis zu 1 von 10 zum Einnehmen enthält 1 mg Sirolimus.
behandelten Personen betroffen sein können. Die sonstigen Bestandteile sind:
Polysorbat 80 (E 433) und Phosal 50 PG ((3-sn-Phos-
Meldung von Nebenwirkungen phatidyl)cholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafett-
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- säuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.)).
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 350 mg Propylen-
geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über glycol (E 1520) pro ml.
das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Rapamune Lösung zum Einnehmen ist eine blassgelbe
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. bis gelbe Lösung, die in einer 60-ml-Flasche geliefert wird.
Deutschland Österreich
Jede Packung enthält eine Flasche (Braunglas) mit 60 ml
Bundesinstitut für Arzneimittel Bundesamt für Sicherheit im Rapamune Lösung, einen Spritzenadapter, 30 Applika-
und Medizinprodukte Gesundheitswesen tionsspritzen (braunes Polypropylen) und einen Trans-
Abt. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 portbehälter für die Spritze.
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 1200 WIEN
D-53175 Bonn ÖSTERREICH
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Website: http://www.bfarm.de Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv. Pharmazeutischer Unterneh- Hersteller:
at/ mer: Pfizer Service Company bvba
Pfizer Europe MA EEIG Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Boulevard de la Plaine 17 Belgien
1050 Brüssel
5. Wie ist Rapamune aufzubewahren? Belgien
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
lich auf. wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfall- Deutschland Österreich
datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht Pfizer Pharma GmbH Pfizer Corporation Austria Ges.
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Tel: +49 (0)30 550055-51000 m.b.H.
Im Kühlschrank lagern (bei 2 °C bis 8 °C). Tel: +43 (0)1 521 15-0
Bewahren Sie Rapamune Lösung zum Einnehmen in der
Originalflasche auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Nach Öffnen der Flasche ist der Inhalt im Kühlschrank zu Juli 2021.
lagern und muss innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
werden. Falls notwendig, können Sie die Flasche für auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
einen kurzen Zeitraum, aber nicht länger als 24 Stunden, Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahren. palde-1v16ra-lg-1
Nachdem die Applikationsspritze mit Rapamune Lösung
zum Einnehmen gefüllt wurde, darf sie maximal 24 Stun-
den bei Raumtemperatur, aber nicht über 25 °C, aufbe-
wahrt werden.
Nach Verdünnung des Inhalts der Applikationsspritze mit
Wasser oder Orangensaft ist die Zubereitung sofort
einzunehmen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
PatientenInfo-Service /
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Stand: Juli 2021 6Sie können auch lesen
