Medical Device Regulation (MDR) - Fachtagung 2020 - März 2020 in Hannover Die neue europäische Medizinprodukteverordnung - TÜV ...
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TÜV NORD Akademie – Tagungen & Kongresse Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020 Die neue europäische Medizinprodukteverordnung 17. März 2020 in Hannover TÜV NORD GROUP
TÜV NORD Akademie – Tagungen & Kongresse
Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung
Ihr Nutzen
Im Medizinprodukterecht stehen große Änderungen an. Die neue Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über die aktuellen Entwicklungen
Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherigen Richtlinien im auf dem Laufenden zu halten, sich mit Kollegen, Vertreten von In-
Bereich Medizinprodukte ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die teressenverbänden sowie Branchen-Insidern auszutauschen und
Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen euro- bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen.
päischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Über-
gangsfrist umzusetzen. Die Übergangsfrist endet nach aktuellem Teilnehmerkreis
Stand im Mai 2020. Somit sind die neuen Regelungen ab dem 26. Geschäftsführer, Inhaber, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory
Mai 2020 verbindlich anzuwenden. Auch die nationale Gesetzge- Affairs, Qualitätsmanagement und Forschung + Entwicklung, die
bung in Deutschland wird neu geregelt werden müssen. Aktuell für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich
existiert ein Entwurf zum neuen Medizinprodukte-Durchführungsge- sind bzw. hieran mitwirken.
setz, dies soll das bisherige Medizinproduktegesetz ablösen.
Abschluss
Fazit: Alles wird anders! Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Im Rahmen unserer Tagung am 17. März 2020 im Dormero Hotel Preis
in Hannover betrachten wir die wichtigen Aspekte der neuen ge- Teilnahmegebühr: 740,00 € zzgl. USt 880,60 € inkl. USt
setzlichen Regelungen und vermitteln Ihnen einen konkreten
Überblick zu den anstehenden Änderungen. Unsere Referenten Erhalten Sie 10 % Rabatt auf den Nettopreis dieser Veranstaltung für jeden
und Experten beleuchten die MDR aus verschiedenen Blickrich- zweiten oder weiteren Teilnehmer aus Ihrem Unternehmen. Die Gebühr
tungen und zeigen Ihnen die Konsequenzen für die Zulassung Ihrer beinhaltet die Teilnahmeunterlagen und die Verpflegung. Am Ende der Ver-
Produkte, die Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren und anstaltung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung.
die Gestaltung Ihrer Prozesse.
Die Änderungen sind umfangreich und betreffen alle wesentlichen
Bereiche. Beispielweise die Anforderungen an die klinische Prüfung
und die klinische Bewertung oder die Verpflichtung zur Benennung
einer verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR. Aber auch in
Bezug auf die Klassifizierung stehen wichtige Neuerungen ins
Haus. Auch die Anforderungen an die benannten Stellen haben
sich verschärft, dies hat natürlich auch Konsequenzen für die
Hersteller von Medizinprodukten.
Ausführ
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Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020
17. März 2020 in Hannover
Programm
09.30 Uhr Begrüßung und Einleitung in den Tag 14.00 Uhr Die Dräger-Roadmap –
Clarissa Hörnke Ein Praxis- und Erfahrungsbericht zur
Moderation: Vorbereitung auf die neuen Regularien
Dr. Volker Lücker Inga Kuhls
09.45 Uhr Aktuelle Entwicklungen zum europäischen und 14.45 Uhr Person Responsible for Regulatory Compli-
nationalen Medizinprodukterecht ance (PRRC) – Marktüberwachung durch den
Corinna Mutter Hersteller und die neue Reports unter der
neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR)
11.00 Uhr Kaffeepause – aus Herstellersicht
Dr. Martin Abel
11.30 Uhr U
nique Device Identifikation UDI – das neue
System zur eindeutigen Produktidentifizierung 15.30 Uhr Kaffeepause
Dr. Christina Zimmer
16.00 Uhr Klinische Bewertung und PMS unter der MDR
12.15 Uhr Benannte Stelle nach MDR und IVDR – Katharina Thievessen
Verfahren, aktueller Stand und Ausblick
Mark Küller 16.45 Uhr Abschlussdiskussion
13.00 Uhr Mittagspause 17.00 Uhr Ende der Veranstaltung
Anmeldung zur Fachtagung Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020 17. März 2020 in Hannover Die Anmeldung ist online unter folgendem Link möglich: www.tuev-nord.de/tk-medpro Weitere Veranstaltungen zum Thema QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung finden Sie im Internet unter www.tuevnordakademie.de/seminare Erhalten Sie 10% Rabatt auf den Nettopreis dieser Veranstaltung für jeden zweiten und weiteren Teilnehmer aus Ihrem Unternehmen. (Bitte abtrennen und der TÜV NORD Akademie zusenden) ANMELDUNG Ich/Wir nehme/n teil an der Veranstaltung: Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020 17. März 2020 in Hannover Nähere Hinweise zum Veranstaltungsort erhalten Sie mit der Anmeldebestätigung. Absender/Firma (Bitte in Blockschrift ausfüllen) Firmenname/Firmenstempel Straße PLZ/Ort Rechnungsadresse/Firmierung (falls abweichend von der Firmenadresse) Straße PLZ/Ort Telefon Telefax Branche Anzahl der Mitarbeiter im Unternehmen Teilnehmer Vorname/Name Funktion E-Mail Preis Teilnahmegebühr: 740,00 € zzgl. USt 880,60 € inkl. USt Ich erkenne die Teilnahmebedingungen des Veranstalters an. Die Teilnahmebedingungen schicken wir Ihnen gern zu oder stehen zur Einsicht unter www.tuevnordakademie.de zur Verfügung. Ort/Datum Stempel/Unterschrift TN_AKD_HH Folder / 20-35-710_1119_A07_31085 6.500 Kern © Fotolia.com
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Tagungen und Kongresse
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Post oder Fax an: 040 8557-2958
Bitte senden Sie Ihre Anmeldung perIhre Referenten Ihre Ansprechpartnerinen
Moderation
Dr. Volker Lücker
Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht
Kanzlei MP-Recht
Essen
Organisation
Dr. Martin Abel Clarissa Hörnke Jelena Wybranietz
Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C) Große Bahnstraße 31 Große Bahnstraße 31
Division Quality & Regulatory Affairs (QRA) 22525 Hamburg 22525 Hamburg
Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG Telefon: +49 40 8557-2920 Telefon: +49 40 8557-2046
Neuwied choernke@tuev-nord.de jwybranietz@tuev-nord.de
www.tuev-nord.de/tuk
Inga Kuhls Weitere Informationen
Diplom-Ingenieurin für Chemie/Werkstoff
technik der Drägerwerk AG & Co. KGaA.
Lübeck Veranstaltungsort
Dormero Hotel Hannover
Hildesheimer Str. 34 – 38
30169 Hannover
Telefon: +49 511 544 20 0
Telefax: +49 511 544 20 2020
Mark Küller www.dormero.de
Referent für Medizinprodukte
VdTÜV Verband der TÜV e. V. Im Dormero Hotel Hannover haben wir für Sie Zimmerkontingente
Berlin zum Preis von 139,00 € inkl. Frühstück reserviert. Diese können
Sie unter Angabe des Buchungscodes „TÜV NORD“ bis zum
17.02.2020 selbstständig abrufen.
Bitte beachten Sie, dass bei Anreise mit dem PKW eine
Gebühr von 18,00 € für einen Hotelparkplatz anfällt. Wir emp-
Corinna Mutter fehlen daher eine Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln. Die Fahr-
Syndikusanwältin und Leiterin pläne der U-Bahn-Anbindung finden Sie unter www.uestra.de.
der Abteilung „Regulatory Affairs“
Spectaris
Berlin
Katharina Thievessen
Leiterin Clinical Affairs
Metecon GmbH
Mannheim
Dr. Christina Zimmer
Referentin Medical Device Regulation – MDR
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