PHARMAUPDATE BRASILIEN - JUNI 2018 - EXPORTINITIATIVE GESUNDHEITSWIRTSCHAFT
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PharmaUpdate Brasilien
Juni 2018
Brasiliens Bevölkerung hat die 200 Millionen-Marke überschritten und wächst weiter. Damit
ist das Land Lateinamerikas größter Arzneimittelmarkt und besonders attraktiv für deutsche
pharmezutische Produkte. Damit Sie ein umfassendes Bild zu den aktuellen und geplanten
Änderungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Arzneimitteln in Brasilien erhal-
ten, bietet Ihnen die Exportintiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirt-
schaft und Energie (BMWi) den Newsletter-Service PharmaUpdate Brasilien.
Zusammenfassung
Die Bundesbehörde ANVISA hat mehrere Verordnungen im Amtsblatt (DOU) veröffentlicht, un-
ter anderem vier RDC und sieben RE Verordnungen. Bei den RDC Verordnungen wurden 27 neue Nomen-
klaturen aufgenommen. Es wurden zum einen Begriffsbestimmungen ausgeweitet und zum anderen Out-
sourcing, Qualitätskontrollen, Transport und Lagerung von Medikamenten geregelt. Bei den RE-
Verordnungen wurde sechs Medikamenten die Produktion und Kommerzialisierung untersagt und die RE
1529 wurde teilweise außer Kraft gesetzt.
Preise: Durch die Konstruktion eines Mehrzweck-Reaktors können zukünftig Radiopharmazeutika
selbstständig produziert und kostengünstiger angeboten werden. Für Medikamente, die inkrementelle
Innovationen enthalten, ist angedacht eine Preisstruktur zu schaffen, die "der Industrie maximale Freiheit
gibt", um den Verkaufswert dieser Produkte anzupassen und Investitionen in Innovationen wieder renta-
bel zu machen.
Zulassungen: Durch Joint Ventures, zahlreiche neue Zulassungen und einigen Projekten mit diver-
sen Fortschrittsgraden wollen brasilianische Labore die Abhängigkeiten von Importen reduzieren. Die
Medikamente Epclusa und Torgena wurden zugelassen. Die pharmazeutische Industrie hat in diesem Jahr
einen weiteren Rückgang des Wachstums erfahren, dies ist der zweite konsekutive Rückgang seit 2016.
Um dem entgegenzuwirken, investieren viele der in Brasilien ansässigen Labore in Infrastruktur und in
neue Produkte, welche die Marktreife erhalten.
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Internationale Kooperation und Abkommen: Nach einer Prüfung durch Besuche bei brasiliani-
schen Herstellern, wurde der ANVISA erneuet der Gleichwertigkeitsstatus der Europäischen Union für
aktive pharmazeutische Inputs ausgestellt.
ANVISA Verordnungen
1. ANVISA Verordnung RDC Nº 230/2018
05.06.2018
Veröffentlicht am 07.06.2018 im Amtsblatt (DOU) Nº 108, Abschnitt 1, Seite 53.
Mit der neuen Aktualisierung der Liste aller genehmigten Pharma-Substanzen Brasiliens (Denominações
Comuns Brasileiras) wurden am 05.06.2018 27 neue Nomenklaturen in den Katalog aufgenommen und 5
Einträge geändert.
Die Änderungen sind unter dem folgenden Link abrufbar:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_230_2018_.pdf/c8b72d57-7e4d-4fee-861a-
bd96467b3f6c
Links:
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/376890
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_230_2018_.pdf/c8b72d57-7e4d-4fee-861a-
bd96467b3f6c
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
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2. ANVISA Verordnung RDC Nº 233/2018
20.06.2018
Veröffentlicht am 25.06.2018 im Amtsblatt (DOU) Nº 120, Abschnitt 1, Seite 36.
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Mit RDC 233/2018 vom 20.06.2018 weitet ANVISA die Begriffsbestimmung der Handelsgeschäfte im
Rahmen der RDC 102/2016 vom 24.08.2016 aus. Letztere RDC, welche die Übertragung von registrierten,
der Gesundheitsüberwachung unterliegenden Produkten durch Handelsgeschäfte regelt, umfasst nun
nicht mehr nur die Anteilsübertragung im Rahmen eines Unternehmenskaufes, sondern jegliche Formen
der Unternehmenstransaktion. Somit ist die RDC 102/16 nunmehr für alle Formen der Unternehmens-
transaktion mit Bezug zu Produkten im Regelungsbereich der Norm zu beachten.
Links:
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/376897
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4447465/RDC_233_2018_.pdf/710882db-b49c-4e5e-8fbe-
704847fb241c
3. ANVISA Verordnung RDC Nº 234/2018
20.06.2018
Veröffentlicht am 25.06.2018 im Amtsblatt Nº120
Mit der RDC 234/2018 wird die Ausgliederung der Produktionsetappen, der Analyse der Qualitätskontrol-
len, des Transports und der Lagerung von Medikamenten und biologischen Produkten geregelt. Diese
Verordnung gilt für Firmen, die Medikamente herstellen, verpacken, importieren, verteilen, transportie-
ren und/oder lagern sowie für Labore, welche die Qualität der Medikamente und biologischen Produkte
überprüfen.
Links:
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/376898
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3086248/%281%29RDC_234_2018_.pdf/7e877828-088f-
4980-8f20-92fe800bcb62
4. ANVISA Verordnung RDC Nº 235/2018
20.06.2018
Veröffentlicht am 25.06.2018 im Amtsblatt Nº120
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Mit der RDC 235/2018 wird über die Änderungen und die Einführung von Qualitätskontrollen im Register
und im Nach-Register, das alle Veränderungen von den Merkmalen eines Medikaments aufnimmt, ver-
fügt. Die Verordnung bezieht sich unter anderem auf homöopathische, auf natürliche Heilmittel und auf
biologische Produkte.
Links:
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/376899
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3086248/%281%29RDC_235_2018_.pdf/212042f1-59bb-
4053-8f5e-90a80d23250e
5. Verordnung-RE Nº 1.408, vom 1. Juni 2018
Durch irreguläre Werbung des, bei der ANVISA nicht registrierten Produktes Rivotram auf den Websei-
ten von nicht bekannten Betreibern http://www.optimemory.net/rivotram/,
http://oblogdaluiza.com/rivotram/, http://receitasfitness.org/rivotram/ und
http://corpomoderno.com.br/rivotram-funciona-ansiolitico-natural/, wurden folgende Artikel beschlos-
sen:
Art. 1º Als Maßnahme hinsichtlich gesundheitlicher Bedenken wurde im ganzen Nationalgebiet die Unter-
sagung der Produktion, Kommerzialisierung und Nutzung, der bei ANVISA nicht registrierten Produkte
Rivotram (Tages-Medikament) mit Chelat-Magnesium und Rivotram (Nacht-Medikament) mit L-
Tryptophan sowie auch die Bekanntgabe durch jegliches Kommunikationsmedium, beschlossen.
Art. 2º Festlegung der Konfiszierung und Vernichtung der im Art. 1º beschriebenen Produkteinheiten, die
im Markt zu finden sind.
Link:
http://portal.crfsp.org.br/noticias/9692-resolucoes-14.html
6. Verordnung-RE Nº 1.409, vom 1. Juni 2018
Mit Hinblick auf die Bestätigung von der Registrierungsabteilung von Medikamenten, dass die aktuelle
Formulierung des Medikaments SOMALGIN CARDIO, überzogene Tabletten, in allen Formen, keine Ge-
nehmigung von ANVISA bekam, wurde beschlossen:
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Art. 1º Als Maßnahme hinsichtlich gesundheitlicher Bedenken, wurde die Suspendierung der Produktion
des Medikaments SOMALGIN CARDIO, überzogene Tabletten, Registrierungsnummer 135690647, von
dem Unternehmen EMS Sigma Pharma LTDA (CNPJ: 00.923.140/0001-31) produziert, beschlossen. Dieser
Beschluss gilt bis zur Anpassung der Registrierung des Medikaments, durch Zulassung der verwendeten
Formel.
Link:
http://portal.crfsp.org.br/noticias/9692-resolucoes-14.html
7. Verordnung-RE Nº 1410 vom 1. Juni 2018
Angesichts des Verkaufs des Produkts Sinelim 360, welches keine Registrierung bei ANVISA hat und auf
den Webseiten https://www.sinelim360.com.br/ und https://www.sinelim.com.br/ als ein Mittel mit
therapeutischen Eigenschaften verbreitet wird, und deswegen als Medikament registriert sein sollte,
wurde beschlossen:
Art. 1º Als Maßnahme hinsichtlich gesundheitlicher Bedenken, wurde im ganzen Bundesgebiet, die Unter-
sagung der Produktion, Verteilung, Kommerzialisierung und Nutzung, sowie die Bekanntgabe auf den
Webseiten https://www.sinelim360.com.br/ und https://www.sinelim.com.br/ sowie durch jegliches
Kommunikationsmedium des Produkts, beschlossen.
Art. 2º Festlegung der Konfiszierung und Vernichtung aller verfügbaren Einheiten, als Maßnahme hinsicht-
lich gesundheitlicher Bedenken, des im Art. 1º beschriebenen Produkts.
Link:
http://portal.crfsp.org.br/noticias/9692-resolucoes-14.html
8. Verordnung-RE Nº 1411 vom 1. Juni 2018
Hinsichtlich der Bekanntgabe eines Warenrückrufes, von der Firma Astrazeneca do Brasil Ltda., wegen
außergewöhnlicher Resultate, bei der Produktion von Polymorph L des Medikaments LYNPARZA (Olapari-
be), Registrierungsnummer 1.1618.0255.001-4, wurde beschlossen:
Art. 1º Als Maßnahme von gesundheitlichen Bedenken, wurde im ganzen Bundesgebiet, die Untersagung
der Produktion, Kommerzialisierung und Nutzung der Chargen NF944 und NG399 beschlossen. Diese
Chargen des Medikaments LYNPARZA 50mg (Olaparibe), in Kapselform, welches von der Firma Astrazene-
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ca do Brasil Ltda. (CNPJ: 60.318.797/0001-00) importiert wurden, wurden im Zeitraum 01.2017 produziert
und sind bis 06.2018 gültig.
Art. 2º Es wird vereinbart, dass die Firma den Warenrückruf, in den Bedingungen der RDC nº55/200, der
in Art. 1º beschriebenen Chargen des Medikaments unterstützt.
Link:
http://portal.crfsp.org.br/noticias/9692-resolucoes-14.html
9. Verordnung-RE Nº 1413 vom 1. Juni 2018
Art. 1º Die Bestimmungen der Verordnung RE Nº 1.592, vom 14.06.2017, werden außer Kraft gesetzt,
außer die Suspendierung der Importierung des Medikaments PERIVASC, von der Firma KERN Pharma, mit
Standort in Spanien, welche weiter Bestand hat.
Link:
http://portal.crfsp.org.br/noticias/9692-resolucoes-14.html
10. Verordnung-RE Nº 1417 vom 1. Juni 2018
Angesichts des Nachweises des Verkaufs und der Verbreitung des Produkts CANELA DE VELHO, welches
keine ANVISA Registrierung besitzt, auf der Webseite http://www.caneladevelho.com.br als ein Mittel
mit therapeutischen Eigenschaften verbreitet wird, wurde beschlossen:
Art. 1º Als Maßnahme hinsichtlich gesundheitlicher Bedenken wurde im ganzen Bundesgebiet die Unter-
sagung der Produktion, Kommerzialisierung und Nutzung sowie die Bekanntgabe durch jegliches Kommu-
nikationsmittel des Produkts CANELA DE VELHO so lange beschlossen, bis es eine ANVISA Registrierung
erhält.
Art.2º Festlegung der Konfiszierung und Vernichtung der im Art. 1º beschriebenen Produkteinheiten, die
im Markt zu finden sind.
Link:
http://portal.crfsp.org.br/noticias/9692-resolucoes-14.html
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11. Verordnung-RE Nº 1418 vom 1. Juni 2018
Unter Berücksichtigung des Verlaufs der Mitteilungen über technische Beschwerden des Medikaments
DOCLAXIN, welches von der Firma Blau Farmacêutica S.A. produziert wird und durch das Anzeigesystem
der Sanitären Überwachung NOTIVISA empfangen wird und mit Hinblick auf den Art 7º des Gesetzes nº
6.360, vom 23. September 1976, wurde beschlossen:
Art. 1º Als Maßnahme hinsichtlich gesundheitlicher Bedenken wurde im ganzen Bundesgebiet die Sus-
pendierung der Produktion, Kommerzialisierung aller Chargen des Medikaments DOCLAXIN, als injizierba-
res Pulver, (1000 mg + 200 mg e 500 mg + 100 mg (mit oder ohne, Ampulle mit Verdünnungsmittel 20
oder 10 ml), von der klinischen Nutzung und Verbreitung in Apotheken und Drogerien so lange beschlos-
sen, bis die Ermittlungen der Qualitätsabweichungen abgeschlossen sind.
Link:
http://portal.crfsp.org.br/noticias/9692-resolucoes-14.html
Entwicklungen im Bereich von Arzneimittelpreisen
1. Brasilien macht den ersten Schritt in der Herstellung von Radiopharmazeutika
Das Projekt, welches die Konstruktion eines Brasilianischen-Mehrzweck-Reaktors vorsieht, wird vom Ge-
sundheitsministerium eine Investition von 750 Millionen R$ erhalten. Nach Abschluss des Projekts wird
Brasilien in der Lage sein, Radiopharmazeutika selbstständig zu produzieren und gleichzeitig das Risiko der
Importabhängigkeit verringern. Außerdem wird das Gesundheitssystem SUS dadurch kostengünstiger auf
diese Arzneimittel zugreifen können.
Der Reaktor wird im Experimentzentrum ARAMAR der brasilianischen Marine in Iperó entwickelt. Zu-
sammen mit Laboratorien, Partikelbeschleunigern und hochpotentiellen Lasergerätschaften wird sich der
Reaktor über eine Fläche von 2 Millionen Quadratmetern strecken.
Abhängig von der Entwicklung des Projekts, kann dies ein erhöhtes Konkurrenzaufkommen im brasiliani-
schen Markt bedeuten.
Links:
http://portalms.saude.gov.br/noticias/agencia-saude/43483-governo-federal-lanca-pedra-fundamental-
de-produtor-de-radiofarmacos
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2. Preise von Medikamenten, Resultat inkrementeller Innovationen, könnten neue Preis-
sparte bilden
Die brasilianische Pharmaindustrie und die Regierung haben Gespräche aufgenommen, um die Preisrege-
lungen für Medikamente, die inkrementelle Innovationen enthalten, möglicherweise zu ändern, da die
Investitionen in die entsprechenden Innovationen durch die Einnahmen nicht gedeckelt werden können.
Der angedachte Preisanstieg dieses Jahres läge bei 2,43%. Eine Möglichkeit wäre die Schaffung einer vier-
ten Preissparte für Arzneimittel, bei der Produkte aus inkrementellen Innovationen zusammengeführt
würden.
Der Gruppe FarmaBrasil zufolge, welche die größten Laboratorien des Landes repräsentiert und die Initia-
tive vorantreibt, gibt es noch kein abschließendes Angebot. Stattdessen ist angedacht eine Preisstruktur
zu schaffen, die "der Industrie maximale Freiheit gibt", um den Verkaufswert dieser Produkte zu ermit-
teln. Die Idee ist, dass mit einer flexibleren Regelung mehr Wettbewerb herrsche, der die Preise auf dem
Markt regulieren würde, aber auf eine Weise, die Investitionen in Innovation entschädigt und stimuliert.
Die Initiative kann die Preise dieser Medikamente ansteigen lassen, wodurch deutsche Firmen mit glei-
chen/ähnlichen Produkten wettbewerbsfähiger würden.
Links:
https://www.interfarma.org.br/noticias/1679
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Neue Arzneimittelzulassungen
1. Weniger Import durch größere lokale Produktion
Viele pharmazeutische Labore in Brasilien stehen kurz vor einer Zulassung von Medikamenten durch AN-
VISA.
Das Labor Cristália wird, bis wahrscheinlich Ende des Jahres, das Produkt Somatropina zugelassen be-
kommen. Eine Weiterentwicklung, bei der das Medikament alle 15 Tage anstatt jeden Tag eingenommen
werden muss, ist gerade in der Entwicklungsphase. Das Burstkrebsmedikament Trastuzumabe ist bereits
in der dritten Phase der klinischen Studien, nur das Projekt Etanercept für Autoimmunkrankheiten liegt
hinter dem Zeitplan.
Amgen Brasil erhielt im Januar die Zulassung für eine Verlängerung des Medikaments Blincyto. Seit Mitte
2017 vermarktet, wurde das Medikament entwickelt, um eine Art von akuter lymphatischer Leukämie
(ALL) bei Erwachsenen zu behandeln. Jetzt kann es angewendet werden, um diese Art von Krebs bei Kin-
dern zu bekämpfen. Der nächste Schritt ist die Verwendung dieses Biopharmazeutikums bei der Diagnose
minimaler Resterkrankung (MRD).
Amgen Brasil verfügt momentan über 7 laufende Projekte zu Biosimilar Molekülen. Die von ANVISA zuge-
lassenen Medikamente sind Adalimulabe für Entzündungen und Bevacizumabe für die Onkologie und
Hämatologie. Unter den Medikamenten, die sich in der Entwicklung befinden, ist das Biosimilar Eculizum-
abe, dass bei der Behandlung seltener Krankheiten wie nächtliches paroxysmales Uvea-Hämoglobin und
atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (SHUa) indiziert ist, am bekanntesten. Das Unternehmen
arbeitet auch an dem Projekt zur Behandlung des multiplen Myeloms.
Als Joint Venture zwischen Biolab und Eurofarma entwickelt Orygen eine Impfstoff-Plattform für die An-
wendung in einer Reihe von Bereichen, z.B. Sm 14 gegen Schistosomiasis.
Orygens am weitesten fortgeschrittenes Projekt ist ein Grippeimpfstoff, der zur Registrierung eingereicht
wurde. Ebenfalls auf die Zulassung durch ANVISA wartet das Produkt Infiiximabe, ein monoklonaler Anti-
körper gegen rheumatoide Arthritis.
Bis Ende dieses Jahres plant Merck den Verkauf des in Partnerschaft mit Pfizer entwickelten Medikaments
Avelumabe, das 15 verschiedene Tumortypen behandeln kann. Der Antrag auf Registrierung bei ANVISA
gilt jedoch nur für die Anwendung gegen eine Art von Hautkrebs, die als aggressiver als Melanom angese-
hen wird.
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Ende 2016 konnte Libbs das Biopharmazeutikum Trastuzumab für die Onkologie registrieren. Das Produkt
ist seit März für den privaten Markt mit einer Dosierung von 440 Milligramm kommerziell erhältlich.
Janssen Brazil erhielt von ANVISA die Genehmigung zur Produktion von vier Biopharmazeutika. Einer von
ihnen ist seit Dezember letzten Jahres kommerziell zur Behandlung von Morbus Crohn erhältlich. In die-
sem Jahr wurden drei weitere Medikamente zugelassen: für Plaque-Psoriasis, welches voraussichtlich in
der zweiten Jahreshälfte auf den Markt kommen wird; für Colitis ulcerosa und eine Indikation für Patien-
ten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde, welche keine autologe Zelltransplantation
durchführen können.
Bis zum Jahr 2021 werden mehr als 12 neue Medikamente und 40 Verlängerungen für die Zulassung von
ANVISA eingereicht werden. Mit der Strategie, die Entwicklungsbemühungen in Spezialitäten zu zentrali-
sieren, pflegt Janssen Brasil Partnerschaften mit anderen öffentlichen und privaten Laboratorien.
Link: https://www.interfarma.org.br/noticias/1674
2. ANVISA genehmigt die Registrierung von zwei weiteren Arzneimitteln
Es wurden die Medikamente Epclusa und Torgena zugelassen. Ecpulsa, hergestellt aus der Verbindung
von Velpatasvir und Sofosbuvir, wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion (HCV) bei Er-
wachsenen (Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 und 6) und Patienten, die mit HIV infiziert wurden, benutzt. Das Pro-
dukt kann auch von Patienten mit dekompensierter Zirrhose, infiziert mit HCV-Genotypen 1, 2, 3 und 4,
als medizinische Indikation verwendet werden. Epclone, hergestellt in Form einer überzogenen Tablette
mit einer Konzentration von 100 mg Velpatasvir und 400 mg Sofosbuvir, wird von Pantheon, Inc., Mis-
sissauga, Ontario, Kanada, hergestellt. Der Inhaber der Registrierung ist Gilead Sciences Pharmaceuticals
do Brasil Ltda.
Torgena (Ceftazidim + Avibactam) wird für Erwachsene bei der Behandlung von komplizierten intraabdo-
minalen (IIAc) und komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (ITU) und im Kran-
kenhaus erworbener Lungenentzündung (PAH), einschließlich Fälle im Zusammenhang mit mechanischer
Beatmung (VAP), benutzt. Das Produkt wird in Form von Pulver (Infusionslösung) in einer Konzentration
von 2,5g (2000 mg Ceftazidim + 500 mg Avibactam) hergestellt. Die Produktion und die Verpackung des
Produkts stammen von der Manufacturing S.p.A, mit Sitz in Italien. Der Inhaber der Registrierung des
Produkts in Brasilien ist Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
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Link: http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/legislacao-farmaceutica/3802-anvisa-aprova-dois-
novos-medicamentos-epclusa-e-torgena.html
3. Markteinführungen stehen bei den Firmen im Fokus
Die pharmazeutische Industrie hat in diesem Jahr einen Rückgang der physischen Verkäufe erfahren, ins-
besondere im Arzneimittelhandel. Apotheken und Drogerien machen 59% des Umsatzes im Pharmasektor
aus, während der institutionelle Markt - Krankenhäuser, Kliniken und Regierungen - 41% ausmacht. Je-
doch ist die Perspektive, dass bis Ende 2018 ein Wachstum in der Branche von 9% bis 10% stattfinden
wird, was für deutsche Firmen eine Chance darstellt ihren Marktanteil zu erhöhen.
Die Medikamente für Analgetika, Anxiolytika (für Angstattacken und Paniksyndrom), Antidepressiva, Dia-
betesmedikamente, Blutdruck und andere Herzerkrankungen führen weiterhin zu einer Ausweitung der
brasilianischen Nachfrage.
Die Zahlen der Pharmaindustrie aus dem Jahr 2017 zeigten bereits eine geringere Wachstumsrate. Abzüg-
lich der Staatsverkäufe (wie Fiocruz, Butantan), belief sich der Umsatz auf 56,83 Milliarden RS oder 3,92
Milliarden Einheiten (Schachteln, Blister, Gläser), was eine Steigerung von 11,8% bzw. 6% bedeutet.
Im Jahr 2016 betrug das Umsatzwachstum 13,6% und das physische Volumen der Arzneimittel 8,6%. Die
Prognose für 2018 zeigt eine weitere Reduzierung des Wachstums auf 3,55% im Umsatz und 2,2% im Ab-
satz, abzüglich der staatlichen Verkäufe.
Markteinführungen stehen im Fokus der Pharmaindustrie. Die Schweizer Firma Novartis prognostiziert,
vor allem nach dem Kauf des brasilianischen Generikherstellers Medley, für 2018 und 2019 ein zweistelli-
ges Wachstum.
Der Umsatz von dem brasilianischen Labor Cristália belief sich im Jahr 2017 auf 1,9 Mrd. RS, von denen 4%
für Forschung und Innovation bestimmt waren, während das Budget für das Umsatzwachstum für 2018
auf 12% bis 13% prognostiziert wurde.
Takeda, ein Labor japanischer Herkunft, welches spezialisiert auf Bereiche wie Gastroenterologie, Neuro-
wissenschaften, Onkologie und Impfstoffe ist, startet das Unternehmensprogramm auf dem Gebiet der
Reizdarm- und säurebedingten Krankheiten, neben anderen onkologischen Bereichen wie der Behandlung
von multiplem Myelom und einer Medizin für Lungenkrebs. Das Unternehmen veröffentlicht keine Leis-
tungsdaten in Brasilien, aber im Jahr 2017 hatte es einen weltweiten Umsatz von 1,77 Billionen Yen (rund
580 Milliarden Real) und ein Wachstum von 5,5% gegenüber 2016. "In Brasilien hatten wir 2017 ein
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Wachstum von 18%, und etwa 50% dieses Wachstums wird auf Markteinführungen in den letzten drei
Jahren zurückgeführt ", so das Unternehmen in einer Bekanntgabe.
Bristol-Myers Squibb (BMS) hat im Jahr 2017 einen Anstieg des Gesamtumsatzes um 28% in Brasilien ver-
zeichnet (60% davon an die Regierung) und die Prognose für 2018 zeigt einen Anstieg von 25%. Das
Hauptmedikament des Unternehmens ist ein Immun-Krebs-Produkt zur Behandlung von Lungenkrebs und
metastasiertem Melanom, neben anderen Krebsarten.
Das amerikanische Unternehmen Abott sieht das Land mit einem Umsatz von 1,7 Milliarden RS, als einen
Schlüsselmarkt unter den zehn größten Umsatzführern des Unternehmens. "Die letzten Jahre waren eine
Herausforderung, aber wir sind weitergewachsen und haben R$ 20 Millionen in ein neues pharmazeuti-
sches Entwicklungszentrum in Rio investiert", sagt Carlos Gaona, der Geschäftsführer des Unternehmens
in Brasilien.
Link: https://www.interfarma.org.br/noticias/1675
Internationale Kooperation und Abkommen
1. ANVISA behält Gleichwertigkeitsstatus der Europäischen Union für aktive pharmazeu-
tische Inputs (IFA) bei
Der Beschluss wurde von Vertretern der Europäischen Union nach einer Prüfung vom 12. bis 21. Juni ge-
fasst. In diesem Zeitraum wurde ANVISA und das nationale Gesundheitsüberwachungssystem (SNVS) der
Prüfung durch die Europäische Union, mittels Besuchen bei Herstellern, welche internationale Rahmen-
vereinbarungen haben, unterzogen. Ziel war den für die Humananwendung im Zeitraum 2014-2018 gel-
tenden rechtlichen Rahmen für die Verwendung von pharmazeutischen Vormaterialien zu bewerten.
Dabei wurde festgestellt, dass der Status aufrecht erhalten bleibt, es wurden jedoch Empfehlungen un-
terbreitet, um die Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen zu verbessern und die festgestellten Mängel
zu verringern.
Link: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-
2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANC
E_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=anvisa-mantem-status-na-uniao-europeia-para-insumos-
farmaceuticos&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_1
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