PHARMAUPDATE BRASILIEN 2021/4 - EXPORTINITIATIVE GESUNDHEITSWIRTSCHAFT
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PharmaUpdate Brasilien
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Brasiliens Bevölkerung hat die 200 Millionen-Marke überschritten und wächst weiter. Damit
ist das Land Lateinamerikas größter Arzneimittelmarkt und besonders attraktiv für deutsche
pharmazeutische Produkte. Damit Sie ein umfassendes Bild zu den aktuellen und geplanten
Änderungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Arzneimitteln in Brasilien erhal-
ten, bietet Ihnen die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für
Wirtschaft und Energie (BMWi) den Newsletter-Service PharmaUpdate Brasilien.
Zusammenfassung
Eine Vielzahl von Verordnungen, Regelungen und Maßnahmen in diesem Monat ergingen zur weiteren Be-
kämpfung der aktuellen Covid-19-Pandemie und ihrer Auswirkungen auf das Gesundheitssystem und auf
die Verfügbarkeit bestimmter Medikamente.
ANVISA hat die Verordnung RDC Nr. 484/2021 erlassen und veröffentlicht, die Verfahren für die Notfallge-
nehmigung von lebenserhaltenden Medikamenten im Zusammenhang mit der Coronavirus-Pandemie re-
gelt. Die Verordnung RDC Nr. 483/2021 regelt vorübergehende Anforderungen für die Einfuhr neuer Medi-
zinprodukte und Arzneimittel mit hoher Priorität im Zusammenhang mit der Coronavirus-Pandemie. Die
Verordnung RDC Nr. 479/2021 sieht während der Coronavirus-Pandemie ein Einfuhrverbot von bestimm-
ten Waren, darunter Medikamente und Impfstoffe, für den Eigenbedarf von natürlichen Personen vor. AN-
VISA regelt Notimporte von Medikamenten und Impfstoffen gegen die Covid-19-Pandemie durch Geneh-
migung der Einfuhr von Produkten ohne bisherige Registrierung per Verordnung RDC Nr. 476/2021.
Um das Risiko von Engpässen bei Medikamenten für die orotracheale Intubation im Zusammenhang mit
der Covid-19-Pandemie zu verringern, hat ANVISA in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium
Maßnahmen getroffen. Zwecks Beschleunigung der Verteilung von injizierbaren Medikamenten gegen Co-
vid-19 hat ANVISA die Option der Freigabe zum Vertrieb von sterilen Arzneimitteln vor Abschluss der Qua-
litätskontrolltests genehmigt. Die Aktualisierung der Verordnung RDC Nr. 352/2020 legt die Genehmigung
ANVISAs für den Export von Covid-19-Impfstoffen und Sauerstoff fest. Die für den Import von Impfstoffen
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und Medikamenten notwendigen Modalitäten und Systemcodes hat ANVISA in einer übersichtlichen Ta-
belle zusammengestellt.
Mit der Verordnung RDC Nr. 480/2021 aktualisiert ANVISA die Liste der gebräuchlichen Namen des brasili-
anischen Arzneibuchs (Denominações Comuns Brasileiras - DCB). Im Rahmen der öffentlichen Konsultation
CP Nr. 1.012/2021, die sich mit gebräuchlichen Namen des Arzneimittelbuchs in Brasilien befasst, können
Interessierte bis zum 26. April Beiträge einreichen.
Die Verordnung RDC Nr. 471/2021 enthält die Kriterien für die Verschreibung, Abgabe, Kontrolle, Verpa-
ckung und Kennzeichnung von Arzneimitteln auf der Grundlage von Substanzen, die als antimikrobielle Mit-
tel zur verschreibungspflichtigen Verwendung eingestuft sind.
Mit der Durchführungsverordnung IN Nr. 86/2021 wurde die Liste nicht verschreibungspflichtiger Medika-
mente sowie die elektronische Antragstellung für die Einstufung ebendieser aktualisiert.
ANVISA hat die 5. Ausgabe des Newsletters für klinische Forschung veröffentlicht.
ANVISAs Regulierungsmodell folgt neuen Regeln zur Optimierung der regulatorischen Aufgaben.
ANVISA hat den Bericht „Regulierung in Zahlen“, der unter anderem eine Bewertung von Maßnahmen aus
2020 zur Verbesserung der Regulierungsqualität enthält, veröffentlicht.
Die Technische Anmerkung NT Nr. 1/2021 zu dem Regulierungsprozess der Einteilung von Grenzprodukten
wurde veröffentlicht.
Am 24. März nahm ANVISA am Treffen der Internationalen Koalition der Arzneimittelbehörden teil.
ANVISA-Verordnungen
1. ANVISA-Verordnung RDC Nr. 484/2021
Veröffentlicht am 19.03.2021 im Amtsblatt (DOU) Nr. 53-C, S. 2.
Die ANVISA-Verordnung RDC Nr. 484/2021 sieht vorübergehende und außerordentliche Verfahren für die
Notfallgenehmigung von Anästhetika, Sedativa, neuromuskulären Blockern und anderen lebenserhalten-
den Krankenhausmedikamenten vor, die angesichts des öffentlichen Gesundheitsnotstands von nationaler
Bedeutung infolge des Ausbruchs des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) verwendet werden. Diese werden
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insbesondere für die Intubation von Patienten benötigt. Die Regelungen der Verordnung gelten für injizier-
bare Medikamente, die die in der Verordnung genannten aktiven Wirkstoffe (als Salze, Ether oder Ester)
enthalten. Diese Medikamente werden vorübergehend von der Notwendigkeit der Registrierung befreit,
an deren Stelle die sogenannte „notificação“, eine Benachrichtigung mit vereinfachtem Verfahren, tritt.
Links:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/446331
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6245834/RDC_484_2021_.pdf/442fc93e-8079-42d9-b45a-
cef8ee0f70a1
2. ANVISA-Verordnung RDC Nr. 483/2021
Veröffentlicht am 19.03.2021 im Amtsblatt (DOU) Nr. 53-C, S. 1.
Die Verordnung RDC Nr. 483/20201 regelt die Anforderungen, die ausnahmsweise und vorübergehend für
die Einfuhr von Arzneimitteln gelten, die aufgrund des internationalen Notstands im Bereich der öffentli-
chen Gesundheit im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 als vorrangig für den Einsatz im Gesundheitswesen
eingestuft wurden. Die betreffenden Medikamente sind im ersten Anhang der Verordnung aufgeführt.
Die Ausnahmeregelungen gelten sowohl für den Import durch öffentliche und private Organisationen so-
wie Gesundheitsdienste. Die Medikamente müssen dabei entweder von der Weltgesundheitsorganisation
WHO vorqualifiziert sein oder eine gültige Zulassung in einem Land besitzen, dessen zuständige Gesund-
heitsbehörde Mitglied des Internationalen Rates für die Harmonisierung der technischen Anforderungen
an Humanarzneimittel (ICH) ist.
Die für den Import dieser Arzneimittel einzuhaltenden Verfahren sind in der Verordnung festgelegt, um
Transparenz, Vorhersehbarkeit und Flexibilität in den Prozess zu bringen und die Verfügbarkeit dieser Arz-
neimittel zu erhöhen.
Links:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/446330
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6245812/RDC_483_2021_.pdf/b56d6659-d848-4904-
a601-301179ed63f0
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3. ANVISA-Verordnung RDC Nr. 480/2021
Veröffentlicht am 17.03.2021 im Amtsblatt (DOU) Nr. 51, S. 249.
ANVISA aktualisiert die Liste der gebräuchlichen Namen des brasilianischen Arzneibuchs (Deno-
minações Comuns Brasileiras - DCB). Der Anhang I der Verordnung enthält 13 neue Bezeichnungen ein-
schließlich der laufenden DCB-Nummerierung und der CAS-Nummer. Der Anhang II beinhaltet eine Ände-
rung der Nomenklatur.
Links:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/446273
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6243745/RDC_480_2021_COMP.pdf/407b68da-4311-
44b6-8434-cf1dc5699d7e
4. ANVISA-Verordnung RDC Nr. 479/2021
Veröffentlicht am 17.03.2021 im Amtsblatt (DOU) Nr. 51, S. 248.
Die Verordnung RDC Nr. 479/2021 sieht während der Pandemie des neuen Coronavirus ein Verbot der Ein-
fuhr von bestimmten Waren für den Eigenbedarf von natürlichen Personen vor. Dies betrifft auch be-
stimmte Medikamente, Impfstoffe und Hyperimmun-Antiseren. Darüber hinaus betrifft das Import-Verbot
internationale Post-Sendungen, die Waren enthalten mit besonderen Anforderungen an Kühlung, Feuch-
tigkeit und Helligkeit während des Transports.
Die Verordnung ist daher von Bedeutung für deutsche Pharmaunternehmen, die direkt an Endkunden in
Brasilien verkaufen.
Links:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/446272
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2957335/RDC_479_2021_.pdf/e11d63c5-b224-4c3e-95c1-
adf02c21c87a
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5. ANVISA-Verordnung RDC Nr. 476/2021
Veröffentlicht am 11.03.2021 im Amtsblatt (DOU) Nr. 47-A, S. 2.
ANVISA hat die Verordnung RDC Nr. 476/2021 erlassen, die die ausnahmsweise und vorübergehende Ge-
nehmigung für die Einfuhr von Medikamenten und Impfstoffen für Covid-19 durch Bundesstaaten, Gemein-
den und den Bundesdistrikt regelt. Die Besonderheit ist, dass die betroffenen Medikamente zum Zeitpunkt
des Imports über keine gesundheitliche Registrierung oder Genehmigung für den Notgebrauch in Brasilien
verfügen. Allgemein müssen die importierten Medikamente eine bestimmte Indikation haben, bei der zu-
ständigen ausländischen Gesundheitsbehörde registriert sein und mindestens die klinischen Studien der
Phase III abgeschlossen haben bzw. vorläufige Resultate hierzu vorliegen. Zu den ausgewählten ausländi-
schen Gesundheitsbehörden gehört auch die EMA. Die Importeure sind verantwortlich für die Qualität,
Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels oder Impfstoffs sowie für die Transport- und Lagerbedingun-
gen. Es ist auch die Pflicht des Importeurs, den Dienstleistern im Gesundheitswesen Anleitungen zur Ver-
wendung und Konservierung der importierten Produkte zu geben. Zudem müssen sie den Patienten erklä-
ren, wie sie technische Beschwerden und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Produk-
ten melden können. Im Februar 2021 haben wir ein ähnliches Thema in dem Artikel „Leitfaden für den
Import von Impfstoffen erhältlich“ behandelt.
Link:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/445542
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6240597/RDC_476_2021_COMP.pdf/6c077803-fc71-4120-
90a7-73c609156e76
6. ANVISA-Verordnung RDC Nr. 471/2021
Veröffentlicht am 24.02.2021 im Amtsblatt (DOU) Nr. 36, S. 85.
ANVISA hat die Verordnung RDC Nr. 471/2021 erlassen. Die Verordnung enthält die Kriterien für die Ver-
schreibung, Abgabe, Kontrolle, Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln auf der Grundlage von
Substanzen, die als antimikrobielle Mittel zur verschreibungspflichtigen Verwendung eingestuft sind. Die
zugehörige Durchführungsverordnung (Instrução Normativa IN Nr. 83/2021) führt die Liste der antimikro-
biellen Substanzen auf. Die neue Verordnung gilt auch für Salze, Ether, Ester und Isomere antimikrobieller
Substanzen.
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Die neue Verordnung hebt gleichzeitig die Verordnungen RDC Nr. 20/2011, Nr. 68/2014 und Nr. 174/2017
auf. Die Kontrollform und andere Regeln für die Abgabe antimikrobieller Arzneimittel wurden nicht geän-
dert.
Links:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/445372
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6232328/RDC_471_2021_.pdf/a678704e-afb3-48bf-a33e-
9b69c6270668
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6232328/IN_83_2021_.pdf/74dad76b-30ce-43d3-8c54-
c0e2a3403c05
Entwicklungen im Bereich Regulierung
1. Aktualisierung der Liste nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und der entsprechenden elekt-
ronischen Antragstellung
Mit der Durchführungsverordnung IN Nr. 86/2021 wurde die Liste nicht verschreibungspflichtiger Medika-
mente aktualisiert. Dies bewirkt eine transparentere Darstellung entsprechender Medikamente. In diesem
Zusammenhang hat ANVISA Dokumente mit Fragen und Antworten zu der Liste angepasst. Diese richten
sich sowohl an den regulierten Sektor als auch an die allgemeine Bevölkerung. Um die Beantragung rezept-
freier Arzneimittel zu erleichtern, müssen Anträge auf die Einstufung dieser Arzneimittel ab dem 22. März
über das Solicita-System in zwei Stufen eingereicht werden: (1) unter dem Systemcode 11190 muss ein
Antrag an die allgemeine Verwaltung von Medikamenten und biologischen Produkten (Gerência Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos, GGMED) gestellt werden und (2) unter dem Systemcode 11514 folgt
die Antragstellung an die Verwaltung der Pharmakovigilanz (Gerência de Farmacovigilância, GFARM). Beide
Themen sind immer wieder Gegenstand in den Newslettern und informieren deutsche Unternehmen, die
rezeptfreie Arzneimittel liefern.
Durchführungsverordnung IN Nr. 86/2021:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-86-de-12-de-marco-de-2021-309013946
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Fragen und Antworten, die sich an den regulierten Sektor richten:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/medicamentos-isentos-de-
prescricao/arquivos/perguntasrespostas-lmip.pdf
Links:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/atualizada-lista-de-medicamentos-isen-
tos-de-prescricao
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/pedidos-de-enquadramento-de-mips-
devem-ser-feitos-pelo-solicita
2. Maßnahmen für Medikamente zur orotrachealen Intubation
Aufgrund der Verschlimmerung der Covid-19-Pandemie in Brasilien arbeitet ANVISA auf verschiedene
Weise mit dem Gesundheitsministerium zusammen. Ziel ist es, das Risiko von Engpässen bei Medikamenten
zu verringern, die für die orotracheale Intubation benötigt werden. Darunter fallen z. B. injizierbare Anäs-
thetika, Muskelrelaxanzien und Sedativa. Die wichtigsten Maßnahmen der Agentur waren dabei die Suche
nach Subventionen sowie die Einrichtung von Verfahren, die den Zugang und die Verfügbarkeit dieser Pro-
dukte wirksam, sicher und qualitativ hochwertig begünstigen. Unter den Verfahren werden zwei besonders
hervorgehoben: die Nachregistrierung zur Begünstigung der Versorgung mit bereits registrierten Medika-
menten und die Gewährung einer agileren Registrierung für Medikamente, die bei der klinischen Behand-
lung von Covid-19 helfen. Medikamente, die nicht direkt mit der Bekämpfung des Virus in Verbindung ste-
hen, werden im Hintergrund evaluiert. Deutsche Unternehmen, die bereits die Registrierung von Arznei-
mitteln für die orotracheale Intubation beantragt oder innehaben, können ihre internen Prozesse im Hin-
blick auf die neuen Richtlinien der Agentur überprüfen und gegebenenfalls anpassen. Diese Maßnahmen
gehören zu einer Vielzahl von Schritten, darunter auch die vorstehend erwähnten Verordnungen RDC Nr.
484 und 483, um die Verfügbarkeit dieser Medikamente kurzfristig zu erhöhen.
Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/nota-informativa-medicamentos-para-a-
intubacao-orotraqueal
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3. Beschleunigung der Verteilung von injizierbaren Medikamenten gegen Covid-19
ANVISA hat hinsichtlich der anhaltenden Ausnahme- und Notfallsituation die Möglichkeit der Freigabe zum
Vertrieb von sterilen Arzneimitteln vor Abschluss der Qualitätskontrolltests genehmigt. Damit können be-
troffene Medikamente zu Händlern und Gesundheitseinrichtungen transportiert werden, während die Un-
ternehmen gleichzeitig die notwendigen Qualitätskontrolltests durchführen. Allerdings kann das jeweilige
Medikament erst verwendet werden, nachdem der Hersteller innerhalb von sieben Tagen nach Inkubati-
onszeit die Freigabe des Produkts durch die Ergebnisse der Sterilitätstests mitgeteilt hat. Dadurch soll der
Zugang der Bevölkerung insbesondere zu Medikamenten des sogenannten „Intubationskits“ beschleunigt
werden. Deutsche Unternehmen, die sterile Arzneimittel herstellen, können mit Blick auf das Abkommen
ihre internen Prozesse aktualisieren.
Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/medida-agiliza-a-distribuicao-de-medi-
camentos-injetaveis-usados-para-enfrentamento-da-covid-19
4. Fünfter Newsletter Klinische Forschung veröffentlicht
ANVISA hat die 5. Ausgabe des Newsletters für klinische Forschung veröffentlicht. Die Publikation erscheint
monatlich und enthält die wichtigsten Aktivitäten der Koordinierungsstelle für klinische Forschung zu Arz-
neimitteln und biologischen Produkten (Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Bi-
ológicos, Copec). Copec ist an die allgemeine Verwaltung von Medikamenten und biologischen Produkten
(Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, GGMED) angebunden. Die Aktivitäten beziehen
sich auf die Bereiche Dossiers für die klinische Entwicklung von Arzneimitteln (Dossiês de Desenvolvimento
Clínico de Medicamentos, DDCMs), spezifische Dossiers zu klinischen Studien (Dossiês Específicos de Ensaios
Clínicos, DEECs) und damit zusammenhängende Anträge. Wichtig sind darüber hinaus Inspektionen der gu-
ten klinischen Praxis sowie Unterstützung bei der Anzeige von Unregelmäßigkeiten und bei der Untersu-
chung und Lieferung von Medikamenten. Der Newsletter enthält monatlich wichtige Informationen zu den
genannten Themen, die auch für deutsche Unternehmen, die entsprechende klinische Studien durchfüh-
ren, von Bedeutung sind.
5. Newsletter Klinische Forschung
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/pesquisa-cli-
nica/05_boletim_copec_fevereiro21.pdf
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Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-publica-5o-boletim-da-pesquisa-
clinica
5. Öffentliche Konsultation für gebräuchliche Namen des Arzneimittelbuchs in Brasilien eröffnet
Im Rahmen der öffentlichen Konsultation CP Nr. 1.012/2021 können Beiträge in Form von Ergänzungen,
Änderungen oder Streichungen bezüglich des Vorschlags zur Aufhebung der Durchführungsverordnung IN
Nr. 5/2012 und zur Änderung der Verordnung RDC Nr. 63/2012 eingereicht werden. Genannte Verordnun-
gen legen die Verfahren für die Beantragung bzw. die Regeln für die Bestimmung der gebräuchlichen Na-
men des Arzneimittelbuchs in Brasilien fest. Interessierte können ihre Vorschläge bis zum 26. April über ein
elektronisches Formular auf der Website von ANVISA einreichen. Beiträge sind öffentlich und für alle inte-
ressierten Parteien auch während der Konsultation über das Menü „Ergebnis“ (resultado) des Formulars
verfügbar.
Öffentliche Konsultation CP Nr. 1.012/2021:
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5991336/CONSULTA+P%C3%9AB-
LICA+N+1012+COFAR.pdf/dc131bd1-da58-4277-bb71-96c5ccf9fe38
Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/denominacoes-comuns-brasileiras-
aberta-consulta-publica
Import- und Exportregulierung sowie Bestimmungen zur Zollabwick-
lung
1. Covid-19-Impfstoffe und Sauerstoff können nur mit Genehmigung von ANVISA exportiert werden
Der Kollegialrat von ANVISA hat die Verordnung RDC Nr. 352/2020 aktualisiert. Diese sieht die vorherige
Genehmigung zum Zweck der Ausfuhr von Rohstoffen, Halbfertigprodukten, Massenmedikamenten oder
pharmazeutischen Fertigprodukten zur Bekämpfung von Covid-19 vor. Somit kommen die Impfstoffe gegen
das Virus sowie das medizinische Sauerstoffgas in die Liste der Medikamente, die eine solche Genehmigung
benötigen. Die ergriffene Maßnahme ist zeitlich befristet und umfasst die von der Agentur festgelegten
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Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angesichts der durch das neue Coronavirus verur-
sachten Pandemie.
Verordnung RDC Nr. 352/2020:
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2957335/%284%29RDC_352_2020_COMP.pdf/1ff038d7-
3bd5-4a2d-80ed-6280235662a9
Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/vacinas-contra-covid-19-e-oxigenio-so-
podem-ser-exportados-com-autorizacao-da-anvisa
2. Modalitäten und Systemcodes für den Import von Impfstoffen und Medikamenten
Anhand einer erklärenden Tabelle präsentiert ANVISA die wichtigsten Kriterien und Vorschriften, die sich
auf die Modalitäten für die Einfuhr von Impfstoffen gegen Covid-19 konzentrieren. Ziel der Publikation ist
es, Importeuren einen Leitfaden für die in jeder Situation zu befolgenden Vorschriften an die Hand zu ge-
ben. Dies wiederum bewirkt eine größere Vorhersehbarkeit und Agilität im Importprozess. Darüber hinaus
hat die Agentur den Systemcode 90278 für die elektronische Beantragung einer Ausnahmegenehmigung
und einer vorübergehenden Genehmigung für die Einfuhr von Arzneimitteln und Impfstoffen gegen Covid-
19 zur Verfügung gestellt. Um Zugang zu den Antragssystemen von ANVISA zu erhalten, muss sich der Im-
porteur unter einer bestimmten Adresse registrieren. Anschließend erhält er einen Benutzernamen und ein
Passwort, um das System gemäß bestimmten Richtlinien zu nutzen.
Links:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/vacinas-conheca-as-modalidades-de-
importacao
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/covid-19-codigo-para-importacao-de-
medicamentos-e-vacinas
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Strukturveränderungen und Aufgaben der Gesundheitsbehörden
1. ANVISAs Regulierungsmodell folgt neuen Regeln zur Optimierung der regulatorischen Aufgaben
Mit dem Ziel, regulatorische Angelegenheiten zu verbessern, hat ANVISA die Definition neuer Richtlinien
und Verfahren der Regulierungsarbeit vorangetrieben. Zusätzlich zur Verbesserung ihres Regulierungsma-
nagements zielt die Agentur damit auf eine technische und institutionelle Konsolidierung ab. Die wichtigs-
ten Änderungen beziehen sich auf Richtlinien für die Regulatory Impact Analysis (RIA) und Annahmen zu
deren Aufhebung. Zudem wurden Richtlinien und allgemeine Verfahren für die Überwachung und Bewer-
tung des Regulierungsergebnisses aufgenommen und die allgemeinen Verfahren für die Beratung von ad-
ministrativen Regulierungsprozessen festgelegt. Die neue Verordnung zur Verbesserung der Regelungsqua-
lität ist am 1. April in Kraft getreten. Sie hat Auswirkungen auf alle ab diesem Zeitpunkt begonnene sowie
bereits laufenden Verwaltungsverfahren, ab dem Verfahrensschritt, in welchem sie sich zum Zeitpunkt des
Inkrafttretens befunden haben.
Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/modelo-regulatorio-da-agencia-conta-
com-novas-regras
2. ANVISA veröffentlicht wichtigste Fortschritte bei der Regulierung im Jahr 2020
Ab sofort kann der Bericht „Regulierung in Zahlen“ eingesehen werden. Er enthält eine Bewertung der
Maßnahmen, die ANVISA im Jahr 2020 zur Verbesserung der Regulierungsqualität ergriffen hat. Laut dem
Dokument wurden insgesamt 161 regulatorische Instrumente veröffentlicht, darunter 126 Verordnungen
(RDCs) und 22 Durchführungsverordnungen (INs). 14 % betreffen das Arzneimittelsegment. Für die neue
Regulierungsagenda (2021-2023) wurden drei Neuerungen umgesetzt: (1) die Zusammenführung der
Agenda mit der strategischen Planung und dem jährlichen Managementplan, (2) die Schaffung einer spezi-
fischen Instanz zur Überwachung der Ergebnisse und (3) die Verbesserung der Organisation der Agenda.
Bei der Aktualisierung der internen Vorschriften machte die Agentur von den Richtlinien des Erlasses Nr.
10.411/2020 Gebrauch, der das Modell der Regulatory Impact Analysis (RIA) und der Bewertung des Regu-
lierungsergebnisses (Avaliação do Resultado Regulatório - ARR) regelt. Zudem geht der Bericht auf die digi-
tale Transformation ein, deren Ziel die Modernisierung von Prozessen ist. Deutsche Unternehmen können
bei ihren Aktivitäten von den durchgeführten Maßnahmen zur Regulierungskontrolle und Qualitätsverbes-
serung profitieren.
Reglementierung und gute Regulierungspraxis - „Regulierung in Zahlen“:
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https://sway.office.com/acCRlqyRB0l71ZE6?ref=Link
Erlass Nr. 10.411/2020:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/decreto-n-10.411-de-30-de-junho-de-2020-264424798
Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/avancos-na-regulacao-veja-os-princi-
pais-resultados-de-2020
Arzneimittelzulassungen
1. Richtlinien zur Klassifizierung von Grenzprodukten
Die Technische Anmerkung NT Nr. 1/2021 steht zur Einsichtnahme zur Verfügung. Sie bezieht sich auf den
Regulierungsprozess der Einteilung von Grenzprodukten, die der sanitären Überwachung unterliegen. Da-
bei handelt es sich um Produkte, die den Arzneimitteln nicht sofort zuzuordnen, sondern im Einzelfall zu
entscheiden sind. Die Publikation besteht aus einem Glossar mit Fachbegriffen sowie der Aufstellung von
neun Kriterien, die dem Ausschuss für die Einstufung von Produkten, die der gesundheitlichen Überwa-
chung unterliegen (Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Comep), bei der
Entscheidungsfindung helfen sollen. Indem die Richtlinien Klarheit und Transparenz schaffen, können sie
zur Leistungsfähigkeit deutscher Unternehmen beitragen, die Grenzprodukte herstellen und in Brasilien
vertreiben möchten.
Technische Anmerkung NT Nr. 1/2021:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/produtos-fronteira-2/arquivos/nota-
tecnica_1_2021_definicoes-e-criterios-para-enquadramento.pdf
Technischer Bericht:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/regulamentacao/relatorio-tecnico-
produtos-de-fronteira-2021
Link:
12PharmaUpdate Brasilien
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https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/produtos-fronteira-veja-as-orientacoes-
para-enquadramento
Internationale Kooperationen und Abkommen
1. Teilnahme von ANVISA an internationalem Treffen zur regulatorischen Konvergenz
Am 24. März nahm ANVISA am Treffen der Internationalen Koalition der Arzneimittelbehörden teil. Bespro-
chen wurden Themen der internationalen Zusammenarbeit und Konvergenz. Ein besonderer Fokus lag auf
dem Kampf gegen die Pandemie. Schwerpunkt war der Austausch von Informationen über Medikamente
und Impfstoffe, Überwachungsinitiativen für Impfstoffe im Einsatz sowie Flexibilität und regulatorische Agi-
lität. Die Bedeutung von Transparenz und Integrität der klinischen Daten für Impfstoffe in der Entwicklung
zur Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wurde ebenfalls hervorgehoben. Auch die
europäische Agentur Ema ist Teil der Koalition. Deutsche Unternehmen können die Fortschritte der Agentur
genau verfolgen und von ihrer Relevanz, insbesondere bei der Definition internationaler Kooperationsver-
einbarungen, profitieren.
Link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-participa-de-reuniao-internacio-
nal-sobre-convergencia-regulatoria
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richtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder grobem Verschulden. Darüber hinaus ent-
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Die in diesem Newsletter enthaltenen Informationen wurden durch die AHK Brasilien recherchiert
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