PHARMAUPDATE CHINA JULI 2018 - EXPORTINITIATIVE GESUNDHEITSWIRTSCHAFT
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PharmaUpdate China
Juli 2018
Bis 2020 wird China aller Voraussicht nach die Vereinigten Staaten als weltgrößten Arzneimittel-markt
überholt haben. Während Reformbemühungen, steigende Fallzahlen chronischer Erkrankungen sowie
der Ausbau des Gesundheitssystems die Marktattraktivität für ausländische Unternehmen deutlich
erhöhen, stellen die damit einhergehenden Neuregulierungen des Marktes große Herausforderungen für
ausländische Arzneimittelhersteller dar. Damit Sie ein umfassendes Bild zu den aktuellen und geplanten
Änderungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Arzneimitteln in China erhalten, bietet
Ihnen die Exportintiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie
(BMWi) den Newsletter-Service PharmaUpdate China.
Behörden und Verwaltung
1. Die Chinese Food and Drug Administration CFDA ist Geschichte, die Nachfolge-
Organisation seit März heißt Chinese National Drug Administration CNDA
Seit 13. März 2018 heißt die oberste Zulassungs- und Überwachungsbehörde für
pharmazeutische und medizinische Produkte Chinas Chinese National Drug Administration
(CNDA, 中国国家药品监督管理局), vormals China Food and Drug Administration (CFDA).
Sie untersteht zukünftig der State Administration for Market Regulation (SAMR, 国家市场
监管局), einem neu gegründeten Ministerium unter direkter Aufsicht des Staatsrats.
Verantwortlicher Minister ist Herr Mao ZHANG, 张茅, bisher Leiter der State Administration
for Industry and Commerce 国家工商行政管理局. Sein Stellvertreter, Herr Jingquan BI, 毕
井泉, war bisher Chef der Vorgänger-Organisation China Food and Drug Administration
CFDA. Als Generalsekretär der SAMR übernimmt er deren wichtigste politische Position. Die
CNDA ist am Standort der ehemaligen CFDA geblieben. Sie ist nicht mehr für Lebensmittel
zuständig.
Die CFDA wurde 1978 gegründet und stand damals unter direkter Leitung des Staatsrats. Bis
heute wurde sie sieben Mal umorganisiert, wobei es meist um die Definition der
Leitungsorgane (Staatsrat oder Ministerium) und um Zuständigkeiten ging (Einschluß oder
Ausschluß der Lebensmittel-Überwachung). Die aktuelle Reform ist Teil der neuen
Qualitätsstrategie „Made-in-China 2025“, 2011 vom damaligen Staatsrat konzipiert. Ihr Ziel
ist es, Qualität und Sicherheit zentral zu überwachen und eine Monopol-Bildung in der
Industrie zu verhindern. Dazu werden in der neuen SAMR drei Vorgänger-Organisationen
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zusammengefaßt: 1. die CFDA, 2. die State Administration for Industry and Commerce, und
auch noch 3. die General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine.
Das stuft die neue CNDA zwar vom Rang eines Ministeriums zu einer Abteilung des SAMR
herab; aufgrund der speziellen Anforderungen von Pharma und Medizintechnik bleibt sie
aber relativ selbstständig und erfährt bei Inspektionen, Qualitätsüberwachung und
Strafvollzug aufgrund der Eingliederung in das SAMR sogar einen deutlichen Machtzuwachs.
Auf Provinzebene bleibt sie weiterhin die Aufsichtsbehörde für die Zulassung und Herstellung
von Pharmaka und Medizinprodukten, während die Überwachung der Arzneimittelsicherheit
und das Qualitätsmanagement in Handel und Vertrieb zukünftig den kommunalen SAMR-
Ämtern der Städte und Bezirke obliegt. Ob es dort allerdings genügend professionelles
Personal für diese Aufgaben gibt, wird in den Medien diskutiert.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: bei der Zulassung von
Medizinprodukten kann es zu deutlichen Verzögerungen kommen, da die Provinzämter der
CNDA Unternehmen aus ihrer Provinz bevorzugt bedienen. Es kann deshalb sinnvoll sein,
mit einer renommierten chinesischen Partnerfirma in derjenigen Provinz
zusammenzuarbeiten, in der die Zulassung beantragt wird. Bei Importen müssen deutliche
Vorteile bei Wirkung oder Qualität im Vergleich zu chinesischen Produkten nachgewiesen
werden.
Links: CNDA: http://cnda.cfda.gov.cn SAMR: http://samr.saic.gov.cn
2. Der Inspektionsplan 2018 der CNDA „steht“.
Wie die CNDA 国家药品监督管理局 am 5. Juni mitteilte, sind 2018 noch folgende
Inspektionen geplant: 201 Unternehmen werden überprüft, darunter 40 Hersteller von
Vakzinen, 28 von Blutprodukten, 15 von Betäubungs- und Schmerzmitteln und 60 von
Generika. 38 dieser Unternehmen erhielten bereits 2017 eine Verwarnung. Um welche
Firmen es sich dabei handelt, wird aber nicht bekanntgegeben, und der Termin der
Inspektion wird auch nicht angekündigt. Die Untersuchungsergebnisse werden dann sofort
veröffentlicht. Um die Inspektion effizient und professionell durchzuführen, berief die CNDA
145 zusätzliche Inspekteure. Im weiter unten genannten Fall der CS-Tollwut Vakzine
berichten staatliche Medien, dass die Inspektoren überraschend am Vorabend der
Überprüfung in die Firma angekommen waren und alle Beweismittel wie Rechner und
Handys der Mitarbeiter sichergestellt hatten. Bereits am Tag der Inspektion wurde das
Ergebnis veröffentlicht und die GMP-Lizenz entzogen.
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Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: auch ausländische Firmen dürften in
Zukunft häufiger und strenger kontrolliert werden
Link: http://www.cfdi.org.cn/resource/news/10392.html
3. Unangekündigte Inspektionen der CNDA führen zu vielen Strafverfahren
Die CNDA veröffentlichte in ihrem Halbjahres-Bericht vom 25. Juni, dass in den ersten 5
Monaten des Jahres nach unangekündigten Inspektionen (feijian, 飞 检 ) 19.257
Strafverfahren eingeleitet wurden. Darunter betrafen 70% den Verkauf von Arzneimitteln,
17% andere Medizinprodukte und 12 % Kosmetika. Die Liste kann von vielen Medien
heruntergeladen werden. Die häufigste Verfehlung betraf den Missbrauch von Lizenzen oder
Zertifikaten. Die Quelle für Rohmaterialien und die Qualifikation der Zulieferer wird von der
CNDA stärker überprüft: viele Apotheken wurden bestraft, weil sie Medikamente nicht
zertifizierter Hersteller eingekauft hatten, insbesondere bei Produkten für TCM (traditionelle
chinesische Medizin). Bis vor wenigen Jahren noch die „Grauzone“ der Überwachung, erfasst
die staatliche Aufsicht nun auch TCM-Hersteller: von 57 im Jahr 2017 inspizierten Pharma-
Unternehmen waren es 38. 21 von ihnen verloren ihre GMP Lizenz, acht wurden schriftlich
verwarnt, und nur sieben bestanden die Inspektion. Hauptmängel waren die unerlaubte
Veränderung der Zusammensetzung, unzulässige Verfahrensänderungen und Fälschung der
Daten zu Qualitätskontrollen und Eingangs- und Ausgangsdokumenten. Beispielsweise hatte
Jilin Xinhui Pharmaceuticals, ein sehr bekannter TCM-Hersteller, in insgesamt 437 Chargen
nur 18 % der Soll-Mengen des Rohmaterials verwendet, obwohl laut eigener Unterlagen zur
Qualitätskontrolle alle Anforderungen erfüllt waren, und Hubei Kangyuan, ein weiterer sehr
bekannter TCM-Hersteller, hatte drei unterschiedliche Dokumente für die Produktion
vorgelegt, um bei der Inspektion entsprechend der identifizierten Mengen das „richtige“
Dokument zur Hand zu haben,
Links: http://www.gov.cn/fuwu/2018-06/25/content_5300987.html (Bericht mittlerweile
gelöscht), http://news.pharmnet.com.cn/news/2018/06/11/499561.html
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: die verschärften Kontrollen der CNDA
eröffnen deutschen Herstellern von qualitativ hochwertiger Phytomedizin und verwandten
OTC-Produkten oder deren Bestandteilen einen besseren Zugang zum chinesischen Markt.
Dabei ist eine gute Marktstrategie ebenso wichtig wie die Auswahl eines qualitätsbewußten
Vertriebspartners
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4. Richtlinie zur Anerkennung klinischer Studien aus dem Ausland
Die CNDA veröffentlichte am 6. Juli neue „Richtlinien zur Anerkennung klinischer Studien aus
dem Ausland“, am 10. Juli dazu noch eine Interpretation. Demnach muss nachgewiesen
werden, dass die Daten auch repräsentativ für die chinesische Bevölkerung sind. Die
vorgelegten Daten im common technical document (CTD) müssen zusätzlich zum Original
auch in chinesischer Sprache eingereicht werden. Ausländische Daten zur Äquivalenz von
Generika können nun auch für die Zulassung in China verwendet werden.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Bisher war die Anerkennung ausländischer
Studien problematisch und intransparent. Mit der neuen Richtlinie wird eine genaue
technische Anleitung vorgelegt, ein wichtiger Schritt für beschleunigte Zulassungsverfahren
ausländischer Produkte.
Link: http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/325800.html
5. Drug consistency: die Evaluierung der Äquivalenz von Generika wird strenger
Der Staatsrat veröffentlichte am 3. April eine „Stellungnahme zur Reform und Verbesserung
der Bereitstellung und Verwendung von Generika“, welche sehr detailliert 15 neue
Maßnahmen vorstellt. Ein zentrales Thema dabei ist die drug consistency evaluation, die
eine zuverlässigere Äquivalenz eines Generikums zur Ausgangssubstanz gewährleisten will.
Unternehmen werden dabei finanziell unterstützt: für entsprechende Untersuchungen gibt
es eine Prämie (bis zu 6 Mio CN¥), und nach Zertifizierung einen Steuernachlass von 15%.
Die Entwicklung bestimmter Generika soll besonders gefördert werden, dazu wird eine
Auswahlliste angekündigt. Ferner sind in Ausschreibungsverfahren Generika und innovative
Medikamente nicht mehr getrennt aufzulisten; die Wettbewerbsfähigkeit von Generika wird
dadurch deutlich erhöht.
Bereits 2016 hatte der Staatsrat ein neues „drug consistency evaluation system“ eingeführt:
haben bereits mehr als drei Firmen die Zulassung für ein Generikum erhalten, dürfen sich
weitere Hersteller ohne Zertifikat nicht mehr an Ausschreibungsverfahren beteiligen. Im
Wettbewerb über Qualität, F&E und Kapitalkraft werden damit meist kleinere Firmen, die
Qualitätsanforderungen nicht erfüllen und wenig in Forschung und Entwicklung investieren
können, aus dem Markt gedrängt.
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Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: die Konkurrenz bei Generika wird
weiter zunehmen. Dem Äquivalenz-Nachweis zur Ausgangssubstanz kommt dabei eine
immer stärkere Bedeutung zu.
Link: http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/03/content_5279546.htm
6. Das CDE gibt der chinesische Generika-Industrie Hinweise über Marktlücken
Das Center of Drug Evaluation (CDE) 药品审评中心 der CFDA veröffentlichte am 29. Januar
eine Liste von 9 ausländischen Medikamenten mit auslaufendem Patentschutz, für die
chinesische Generika gesucht werden. Dabei handelt es sich um:
Produkt Urspru Erst- Patentschutz Verfalls- Unter- Indikation
ngsland Zulassung in China? datum nehmen
1 Ingenol Mebutate USA 23.01.2012 nein - Leo aktinische
Keratose
2 Eliglustat Tartrate USA 19.08.2014 nein - Genzyme Morbus
Gaucher
3 Laninamivir JP 10.09.2010 CN1127494C 22.07.2017 Daiichi Grippe
Octanoate Hydrate Sankyo
4 Amifampridine EU 23.12.2009 nein - BioMarin Lambert-
Phosphate Eaton-Rooke-
Syndrom
5 Oritavancin USA 06.08.2014 CN1071334C 27.01.2015 The bakterielle
Diphosphate Medicines Hautinfektion
Company en (SSSIs)
6 Lomitapide USA 21.12.2012 CN1108301C 30.03.2005 Aegerion familiäre
Mesylate Hypercholeste
rinämie
7 Tetrabenazine USA 15.08.2008 nein - Valeant Chorea
Huntington
8 Glycerol USA 01.02.2013 nein - Hyperion Erkrankungen
phenylbutyrate Therapeuti des Harnstoff
cs zyklus
9 Uridine Triacetate USA 04.09.2015 nein - Wellstat erbliche
Orotsäure-
Acidurie
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Das CDE führte hier eine Art Markt-Recherche für die chinesische Generika-Industrie durch.
Interessant ist dabei, dass es in sechs der neun Fälle bisher keine Generika gibt, obwohl für
den Wirkstoff keine Patente in China angemeldet wurden. In China sind zwar 95% aller
Arzneimittel Generika, aber selbst dafür sind die erforderlichen F&E Aufwendungen für die
meisten chinesischen Pharma-Unternehmen zu hoch, und die Zulassungsverfahren der CNDA
bisher zu mühsam und intransparent.
Link: http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314310
7. Das Center for Drug Evaluation CDE veröffentlicht den Jahresbericht 2017 über
Arzneimittelzulassungen
Am 23. März veröffentlichte das CDE ihren Jahresbericht 2017 zur Arzneimittelzulassung. Als
historischer Fortschritt wird darin die Aufnahme der CFDA als Vollmitglied des International
Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
(ICH) gewertet. 2017 erhielten insgesamt 394 Arzneimittel die Marktfreigabe. 278
stammten aus chinesischen, 116 von ausländischen Unternehmen. 369 oder 94% waren
chemische Arzneimittel, 23 oder 6% Biologika. Die Mehrzahl aller Präparate (238 Produkte)
waren Generika. 53 Präparate oder 13,5% erhielten die Zulassung über die sogenannte
Priorität-Route (diese wird im September-Newsletter ausführlich dargestellt).
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die Aufnahme Chinas als Vollmitglied
des ICH beschleunigt die Harmonisierung der chinesischen Normen und Standards mit
internationalen Normen und erhöht die Transparenz der Zulassungsverfahren - ein Fortschritt
auch für deutsche Unternehmen, die Medikamente in China zulassen möchten.
Link: http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314402
8. Hintergrundinformationen zur CFDA-Reform
Entwicklungen vor 2015.
2007 wurde der ehemaligen Direktor Xiaoyu ZHENG der SDA, der späteren CFDA, wegen
Korruption hingerichtet. ZHENG war berühmt für seine „Schnelligkeit“und verantwortete
zwischen 2004 und 2006 jährlich mehr als 10.000 neue Zulassungen; 2005 wurden
beispielweise allein über 1.100 „innovative Arzneimittel“ zugelassen. Ab 2007 mussten
deshalb die insgesamt etwa 160.000 Zulassungen, Erlaubnisse und Zertifikate, die unter
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ZHENG erteilt worden waren, noch einmal vollständig überprüft werden. Seither ist die CFDA
wesentlich vorsichtiger geworden. 2008 genehmigte sie von 25.000 Anträge (Zulassung,
klinische Studien usw.) nur 9.200 (40%). Etwa 8.000 Anträge wurden von Unternehmen
freiwillig wegen "unvollständiger Daten" zurückgezogen,
http://www.phirda.com/about_15297.html. 2009-2013 wurden insgesamt nur 2.663
Zulassungen erteilt und es kam zu erheblichen Staus im Zulassungsverfahren. Seit Juli 2015
führt die CDE deshalb ein „konzentriertes Prüfverfahren“ durch, um die mehr als 22.000
liegengebliebenen Zulassungsanträge bis 2018 abzuarbeiten. Das scheint erfolgreich zu sein,
denn im Januar 2017 waren nur noch 8.863 Anträge unbearbeitet.
CFDA-Reform.
Am 18.08.2015 veröffentlichte der Staatsrat die „Anleitung zur CFDA-Reform“, auch als
„Dokument Nr. 44“ bekannt (44. Dokument im Jahr 2015). In den folgenden 16 Monaten
erließ die CFDA mehr als 200 Richtlinien und technische Anleitungen. Insbesondere wurden
unangekündigte Inspektion zum Standard. In einer Übergangsphase durften Unternehmen
Daten aus klinischen Studien innerhalb eines Monats freiwillig zurückziehen. Wenn dies bis
September 2015 nicht geschah und danach bei CFDA-Prüfungen Fälschungen oder Nicht-
Einhaltung von Richtlinien festgestellt wurden, durfte das betrofffene Unternehmen drei
Jahre lang keine Zulassung mehr beantragen, und die Lizenz des verantwortlichen Zentrums
für klinische Studie erlosch (http://www.cssdsyy.com/lcyj/syjg/zcfg/1201.html). Diese
Maßnahme erwies sich als sehr effektiv: 80% der Daten wurden von den Firmen rechtzeitig
zurückgezogen, 11 Unternehmen und klinische Zentren warteten zu lange und verloren ihre
Lizenzen. Die häufigsten Vergehen waren Fälschungen bei der Bio-Äquivalenzprüfung und
bei der klinischen Wirksamkeit. Vor 2015 gab es noch keine standardisierte
Referenzverfahren für die Bio-Äquivalenz-Prüfung von Generika, deswegen verglich man die
Präparate der Firmen untereinander. 2015 wurden aub diese Weise beispielsweise allein 688
Zulassungen für Aspirin erteilt. Die Qualität und Wirksamkeit dieser Präparate ist aber sehr
unterschiedlich, denn das Hauptkriterium für die Zulassung war nicht die Äquivalenz der
Wirkung, sondern die Ungefährlichkeit des Präparats. 2016 ordnete deshalb der Staatsrat
an, bis 2021 alle bereits zugelassenen Arzneimittel auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit
zu überprüfen. Davon sind 120.000 bereit zugelassene Generika betroffen, sie werden streng
überprüft (http://www.infzm.com/content/122606).
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Zukünftige Entwicklungen.
Ab August 2018 werden als Folge des „Dokument Nr. 44“ Zug um Zug über 10.000
Zulassungen für die Herstellung bioäquivalenter Medikamente verschwinden.
In dieser Veröffentlichung von 2015 wurde erstmals eine „Äquivalenz-Prüfung“ für im
Handel befindliche Medikamente angekündigt und auch ein Zeitplan vorgegeben. Kernstück
der Reform ist, daß für alle vor 2007 zugelassenen Generika bei nicht bestandener
Äquivalenz-Prüfung die Zulassung nicht erneuert wird. 2016 veröffentlichte die CFDA eine
„Interpretation des Dokument Nr. 44" und listete darin 289 Arten von Generika auf, deren
Äquivalenz bis 2018 überprüft werden soll. Diese Liste wird auch als "289 Katalog"
bezeichnet; sie betrifft 1.817 chinesische und 42 ausländische Pharma-Unternehmen und
insgesamt 17.740 Zulassungserlaubnisse. Hersteller, die nicht rechtzeitig eine Äquivalenz-
Prüfung durchgeführt und bestanden haben, dürfen dann nicht mehr an Ausschreibungen
teilnehmen, wenn bereits mehr als drei Firmen die Äquivalenz-Prüfung für ein Medikament
bestanden haben. Ein Beispiel sind Sulfamethoxazol-Tabletten (Antiinfektivum): derzeit
haben 920 Firmen eine Markt-Zulassung und Herstellerlaubnis. Diese 920 Firmen müssen
per Äquivalenz-Prüfung nun um die ersten 3 Plätze konkurrieren. Der Generikamarkt wird
dadurch profiliert und konzentriert.
http://news.pharmnet.com.cn/news/2018/01/02/487789.html
9. Aktuelle Veröffentlichungen der CNDA
Datum der Titel Art und Typ URL für das chinesische
Veröffentlichung Original
28.06.2018 15. Liste von Bekanntmachung http://cnda.cfda.gov.cn/
Referenzprodukten für WS04/CL2050/229609.h
Generika tml
31.05.2018 Liste von Produkten, die vom Bekanntmachung http://cnda.cfda.gov.cn/
Bioäquivalenz-Test befreit WS04/CL2050/228233.h
oder vereinfacht geprüft tml
werden können
13.04.2018 14. Liste zugelassener Bekanntmachung http://cnda.cfda.gov.cn/
Generika WS04/CL2050/227872.h
tml
07.04.2018 CDE: 100 FAQs zum offizielle Referenz http://www.cde.org.cn/
Bioäquivalenz-Test news.do?method=viewI
nfoCommon&id=314414
14.02.2018 Kennzeichen von bestandener Bekanntmachung http://www.cde.org.cn/
Konsistenzprüfung bei news.do?method=viewI
Generika nfoCommon&id=314367
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13.02.2018 13. Liste zugelassener Bekanntmachung http://samr.cfda.gov.cn/
Generika WS01/CL1751/224948.h
tml
09.02.2018 12. Liste zugelassener Bekanntmachung http://samr.cfda.gov.cn/
Generika WS01/CL1751/224668.h
tml
29.01.2018 Liste wünschenswerter offizielle Referenz http://www.cde.org.cn/
Generika für ausländische news.do?method=viewI
Medikamente, deren nfoCommon&id=314310
Patentschutz ausläuft
Neuigkeiten aus der chinesischen Pharma-Industrie
1. F&E Ranking chinesischer Pharma-Unternehmen
Dingxiangyuan Insight, ein führender digitaler Dienstleister für die chinesische
Gesundheitsindustrie, veröffentlichte am 12. Juli einen Analysebericht zum F&E-Ranking von
Chinas Pharmaindustrie. Insgesamt wurden 17.314 registrierte pharmazeutischen Firmen
einschließlich ihrer Niederlassungen und Joint Ventures mit ausländischen Firmen in die
Bewertung einbezogen und dazu Daten aus den letzten drei Jahren ausgewertet. Das
Ranking unterscheidet fünf Kategorien: (1) A-Aktien-Unternehmen, (2) Hong Kong Aktien-
Unternehmen, (3) Unternehmen ausländischer Investoren, (4) sog. NEEQ-Unternehmen
(NEEQ = National equities exchange and quotations), die weder an der Börse von Schanghai
noch Hong Kong gelistet sind, und (5) sonstige Firmen. Nach dieser Analyse sind Chinas Top
5 Unternehmen hinsichtlich ihrer F&E Kompetenz:
Top in Kategorie (1): Jiangsu Hengrui Medicine 江苏恒瑞医药:
http://www.hrs.com.cn/index.html, SH:600276
Top in Kategorie (2): Sino Biopharmaceutical Ltd. 中国生物制药有限公司:
http://www.sinobiopharm.com/cn/index.html, HK:01177
Top in Kategorie (3): Novartis https://www.novartis.com.cn, NYSE:NVS
Top in Kategorie (4): Jiangxi Shimei Pharmaceutical Co. Ltd. 江西施美药业股份有限公司:
NEEQ: OC:836706
Top in Kategorie (5): Sino Pharmaceutical Cooperation (SinoPharm), 国药集团
http://www.sinopharm.com, SH:600056
Auf dem chinesischen A-Aktien Markt sind 342 Pharma-Unternehmen registriert, an der
Börse von Hong Kong 74 Unternehmen. Interessant ist ein Vergleich der Medikamente, die
in der klinischen Entwicklung sind: bei Jiangsu Hengrui Medicine sind es 111, darunter 19 für
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die Tumortherapie. Der chinesische Marktführer für Biologics, Sino Biopharmaceutical Ltd.,
hat 154 Produkte in der Pipeline. Bei Novartis sind es 32, 63 % davon niedermolekulare
Pharmazeutika und 8 % Biologicals. Shimei, eine mittelständische Firma der NEEQ, hat
derzeit 39 Produkte in der Entwicklung. Beim staatlichen Großkonzern SinoPharm sind es
120.
Link: https://xueqiu.com/9473342709/110400282
2. Rückruf von Tollwut-Vakzinen
Bei einer unangekündigten Inspektion der Changchun Changsheng Vaccine Co. Ltd 长春长生
生物科技有限责任公司 (CS-Vaccine, SH:002680) am 15. Juli stellte die CNDA gravierende
Verstöße gegen GMP-Richtlinien bei der Herstellung von Tollwut-Vakzinen fest. Die
einschlägigen GMP-Zertifikate des Unternehmens wurden annuliert, die Produkte aus dem
Verkehr gezogen und über die CNDA-Provinzstelle Jilin Ermittlungen eingeleitet. Bereits im
November 2017 war das Unternehmen aufgefallen: nach einer unangekündigten Inspektion
musste CS-Vaccine über 250.000 Präparate zurückrufen, und die CFDA veröffentlichte eine
Abmahnung.
CS-Vaccine ist Chinas Marktführer für Tollwut-Vakzine (Marktanteil 25 %) und produziert
jährlich 21 Millionen Präparate. Außer dem Tollwut-Vakzin produziert CS-Vaccine und seine
Tochterfirmen fast 50% der in China verwendeten Klasse I-Impfstoffe, z.B. gegen
Keuchhusten und Diphtherie. Im vorliegenden Fall wurde die CNDA offenbar von einem
Mitarbeiter des Unternehmens über ein stark erhöhtes Risiko bei Injektionen informiert, das
auf Fehler bei der Gefriertrocknung zurückzuführen war; die QM-Daten dazu waren
anscheinend gefälscht worden.
Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: In China werden Klasse I und II Impfstoffe
unterschieden. Klasse I Vakzinierungen sind obligatorisch, ohne vollständiges Impfdokument
werden Kinder nicht in die Schule aufgenommen. Klasse I-Impfstoffe werden mittlerweile
ausschließlich in China produziert und kostenlos zur Impfung abgegeben, sodass
ausländische Firmen selbst bei hoher Qualität hier keine Chance haben. Klasse II
Vakzinierungen sind dagegen freiwillig und potentielle Märkte für deutsche Unternehmen.
Dazu gehören HPV-, HIB- und Tollwut-Impfungen. Aufgrund mehrerer Skandale seit 2009 ist
das Vertrauen in einheimische Impfstoffe gering, und importierten Produkten wird eine
deutlich strengere Qualitätskontrolle zugeschrieben.
Links: http://www.nbd.com.cn/articles/2018-07-15/1235177.html;
https://mp.weixin.qq.com/s/PNimhBwBh-jlR8zh4Iaqkw
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