Vorlage - zur Beschlussfassung-Drucksache 18/3941 23.07.2021 - Abgeordnetenhaus Berlin

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Drucksache 18/3941
                                                                        23.07.2021
18. Wahlperiode

Vorlage – zur Beschlussfassung –

Drittes Gesetz zur Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

Abgeordnetenhaus von Berlin   Seite 2   Drucksache 18/3941
18. Wahlperiode

Der Senat von Berlin
GPG - I E 42 -
Telefon: 9(0)28-1747

An das
Abgeordnetenhaus von Berlin

über Senatskanzlei - G Sen -

Vorblatt

Vorlage - zur Beschlussfassung -

über Drittes Gesetz zur Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

A. Problem

Die Ethik-Kommission Berlin nimmt als zuständige Ethik-Kommission unter anderem
Aufgaben der Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und
Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach dem Medizinproduktegesetz
wahr.
Das Medizinproduktegesetz trat im Wesentlichen am 26. Mai 2021 außer Kraft. Es wurde
vom Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz abgelöst, mit dem das nationale
Medizinprodukterecht an die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 angepasst
wurde.
Lediglich für In-vitro-Diagnostika, die eine spezielle Gruppe von Medizinprodukten darstellen,
ist das Medizinproduktegesetz in seiner bisher geltenden Fassung bis zum 25. Mai 2022
weiter anzuwenden. Erst ab dem 26. Mai 2022 wird für In-vitro-Diagnostika die Verordnung
(EU) 2017/746 und ebenfalls das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz gelten.
Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin regelt die Zuständigkeit und die Besetzung der Ethik-
Kommission sowie die Ermächtigung zum Erlass einer Rechtsverordnung. Das Gesetz nimmt
bisher nur Bezug auf das Medizinproduktegesetz und bildet das neue europa- und
bundesnormierte Medizinprodukterecht nicht ab.

B. Lösung

Mit dem vorliegenden Gesetzentwurf wird das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin den neuen
europa- und bundesrechtlichen Regelungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
angepasst.
Artikel 1 enthält die erforderlichen Änderungen für Medizinprodukte aufgrund der Verordnung
(EU) 2017/745 und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei Fortgeltung des
Medizinproduktegesetzes für In-vitro-Diagnostika.
Artikel 2 sieht die Änderungen für In-vitro-Diagnostika vor, die der Wechsel der Anwendung
des Medizinproduktegesetzes auf die Verordnung (EU) 2017/746 und das
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ab dem 26. Mai 2022 erfordert.
Artikel 3 regelt das notwendige gespaltene Inkrafttreten der Änderungen.

2

C. Alternative / Rechtsfolgenabschätzung

Zu der Änderung gibt es keine Alternative. Nur sie gewährleistet die fortbestehende
Handlungsfähigkeit der Ethik-Kommission Berlin im Bereich Medizinprodukterecht.

D. Auswirkungen auf die Gleichstellung der Geschlechter

Das Gesetz hat keine Auswirkungen auf die Gleichstellung der Geschlechter.

E. Auswirkungen auf das elektronische Verwaltungshandeln

Keine

F.   Kostenauswirkungen auf Privathaushalte und/oder Wirtschaftsunternehmen

Keine

G. Gesamtkosten

Keine

H. Auswirkungen auf die Umwelt und den Klimaschutz

Keine

I.   Auswirkungen auf die Zusammenarbeit mit dem Land Brandenburg

Das Gesetz hat keine Auswirkungen auf die Zusammenarbeit mit dem Land Brandenburg.

J.   Zuständigkeit

Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung

Der Senat von Berlin
GPG - I E 42 -
Telefon: 9(0)28-1747

An das
Abgeordnetenhaus von Berlin

über Senatskanzlei - G Sen -

Vorlage

- zur Beschlussfassung -

über Drittes Gesetz zur Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

Das Abgeordnetenhaus wolle beschließen:

Drittes Gesetz
zur Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

Vom

Das Abgeordnetenhaus hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt
durch Gesetz vom 10. Dezember 2018 (GVBl. S. 674) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Nummer 2 wird durch die folgenden Nummern 2 und 2a ersetzt:

„2. klinischer Prüfungen im Sinne von Artikel 2 Nummer 45 der Verordnung (EU)
2017/745 und sonstiger klinischer Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes von Produkten im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und
der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABI. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117
vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch Verordnung (EU)
2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020, S. 18) geändert worden ist, nach Kapitel
4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl.
I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S.
1087) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

2a. von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis
24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7.
August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung
vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,“

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Die Ethik-Kommission übernimmt bei klinischen Prüfungen und sonstigen
klinischen Prüfungen sowie Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Nummer
1 bis 2a auch die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission nach § 36 des
Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch
Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194) geändert worden ist, in
der jeweils geltenden Fassung, sofern zum Zwecke der medizinischen Forschung
radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewendet werden.“

c) In Absatz 4 werden die Wörter „§ 4c des Berliner Kammergesetzes“ durch die
Wörter „§ 8 des Berliner Heilberufekammergesetzes vom 2. November 2018 (GVBl.
S. 622), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 17. Mai 2021 (GVBl. S. 503)
geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung“ ersetzt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe „Nummer 1“ die Angabe „und 2“ eingefügt.

b) Absatz 2b wird wie folgt geändert:

aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „von Medizinprodukten bei
Menschen oder“ durch die Wörter „im Sinne von Artikel 2 Nummer 45 der
Verordnung (EU) 2017/745 und sonstiger klinischer Prüfungen im Sinne von § 3
Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes von Produkten im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 bei Menschen oder zur
Bewertung“ ersetzt.

bb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. drei Ärztinnen oder Ärzte, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin
verfügen,“

cc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

„5. eine Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem
Gebiet der Ethik in der Medizin,“

dd) In Nummer 8 werden nach dem Wort „verfügt“ ein Semikolon und die Wörter
„hierbei kann es sich auch um eine der unter Nummer 1 oder 2 aufgeführten
Personen handeln, sofern diese einen entsprechenden Fachkundenachweis für
Strahlenschutz besitzt“ eingefügt.

c) In Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort „und“ die Wörter „sonstigen
klinischen Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
2017/745 sowie“ eingefügt.

d) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter „ oder eines Medizinproduktes“ durch die
Wörter „, der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes
im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt.

3. In § 3 Nummer 11 wird nach der Angabe „Nummer 1“ die Angabe „und 2“ eingefügt.

Artikel 2
Weitere Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt
durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 werden vor dem Wort „nach“ die Wörter „sowie von
Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über
In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des
Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABI. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L
117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167)“ eingefügt.

bb) Nummer 2a wird aufgehoben.

b) In Absatz 2 werden die Wörter „Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1
Nummer 1 bis 2a“ durch die Wörter „Leistungsstudien nach Absatz 1 Nummer 1 bis
2“ ersetzt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2b werden im Satzteil vor Nummer 1 die Wörter
„Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika“ durch die Wörter
„Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
2017/746“ ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „Leistungsbewertungsprüfungen
von In-vitro-Diagnostika“ durch die Wörter „Leistungsstudien von Produkten im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746“ ersetzt.

c) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter „Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-
Diagnostikums“ durch die Wörter „Leistungsstudie eines Produktes im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746“ ersetzt.

Artikel 3
Inkrafttreten

Artikel 1 dieses Gesetzes tritt mit Wirkung vom 26. Mai 2021 in Kraft. Artikel 2 tritt am
26. Mai 2022 in Kraft.

A. Begründung:

a) Allgemeines

Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin (EKG Berlin) vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466),
das zuletzt durch Gesetz vom 10. Dezember 2018 (GVBl. S. 674) geändert worden ist, regelt
die Zuständigkeit und die Besetzung der Ethik-Kommission Berlin.
Die Ethik-Kommission Berlin ist unter anderem zuständig für die Prüfung und Bewertung
klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und die Bewertung von
Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach dem Medizinproduktegesetz
(vgl. § 1 Absatz 1 Nummer 2 EKG Berlin).

Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002
(BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020
(BGBl. I S. 1328), trat bis auf seinen § 33 am 26. Mai 2021 außer Kraft. Es wurde vom
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960),
das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert
worden ist, abgelöst. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz passt das nationale
Medizinprodukterecht an
– die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung
(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABI. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117
vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch Verordnung (EU) 2020/561
(ABl. L 130 vom 24.04.2020, S. 18) geändert worden ist, sowie
– die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des
Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABI. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom
3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167)
an.
Lediglich für In-vitro-Diagnostika, die eine spezielle Gruppe von Medizinprodukten darstellen,
ist das Medizinproduktegesetz in seiner bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung
noch bis zum 25. Mai 2022 anzuwenden (vgl. § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 MPDG). Erst
ab dem 26. Mai 2022 werden für In-vitro-Diagnostika die Verordnung (EU) 2017/746 und das
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz gelten.

Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin erfasst bezüglich der Medizinprodukte und der In-vitro-
Diagnostika bisher nur Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz. Die Zuständigkeit der
Ethik-Kommission Berlin ist jedoch auch auf die Aufgaben einer Ethik-Kommission nach dem
neuen europa- und bundesrechtlich normierten Medizinprodukterecht zu erweitern. Dies ist
zwingend erforderlich, um die Handlungsfähigkeit der Ethik-Kommission Berlin als
zuständige Ethik-Kommission bei der Bewertung und Prüfung von klinischen Prüfungen, die
nach § 99 Absatz 5a MPDG bereits ab dem 1. April 2021 gestellt werden konnten, zu
gewährleisten und damit überhaupt erst die Durchführung dieser Prüfungen zu ermöglichen.

Artikel 1 enthält die erforderlichen Änderungen für Medizinprodukte (Anwendung der
Verordnung (EU) 2017/745 und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes) und
belässt die Anwendung des Medizinproduktegesetzes für In-vitro-Diagnostika.
Artikel 2 regelt die Änderungen für In-vitro-Diagnostika, die der Wechsel der Anwendung des
Medizinproduktegesetzes auf die Verordnung (EU) 2017/746 und das Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetz ab dem 26. Mai 2022 erfordert.

b) Einzelbegründung

Zu Artikel 1 (Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin)

Zu Nummer 1 (§ 1)

Zu Buchstabe a

Die zustimmende oder ablehnende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu
klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen stellt einen Verwaltungsakt im
Sinne des § 35 Satz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes dar.

§ 1 Absatz 1 EKG Berlin listet die Zuständigkeiten der Ethik-Kommission Berlin auf, so in
Nummer 2 die Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und die Bewertung
von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach dem
Medizinproduktegesetz.

Seit dem 26. Mai 2021 sind im Medizinprodukterecht die Verordnung (EU) 2017/745 und das
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz anzuwenden. Das Medizinproduktegesetz trat
mit Ausnahme von § 33 am 25. Mai 2021 außer Kraft.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz findet bis einschließlich 25. Mai 2022
allerdings nur für Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745
Anwendung und schließt bis dahin In-vitro-Diagnostika aus. Für In-vitro-Diagnostika
wiederum ist bis 25. Mai 2022 das Medizinproduktegesetz in seiner bis einschließlich 25. Mai
2021 geltenden Fassung anzuwenden (vgl. § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 MPDG).
Daher ist die Zuständigkeit der Ethik-Kommission Berlin für Produkte im Anwendungsbereich
der Verordnung (EU) 2017/745 einerseits und für In-vitro-Diagnostika andererseits in § 1
Absatz 1 EKG Berlin für den Zeitraum bis zum 25. Mai 2022 getrennt zu regeln.

Die neue Nummer 2 erfasst die Zuständigkeit der Ethik-Kommission Berlin für Produkte im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745.
Statt des bisherigen Begriffs „Medizinprodukte“ wird der Begriff „Produkte“ verwendet. Er
umfasst nach § 3 Nummer 1 MPDG „Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in Anhang XVI
der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten und unter den Anwendungsbereich dieser
Verordnung fallenden Produkte“.
Kapitel 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes regelt „Klinische Prüfungen und
sonstige klinische Prüfungen“ und hierbei unter anderem auch das Verfahren der nach
Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen und deren Besetzung sowie Organisation (vgl.
§§ 32 bis 37 und §§ 48 bis 52 MPDG).

Da klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen in Kapitel 4 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gesondert betrachtet werden, sind sie auch im
Ethik-Kommissionsgesetz Berlin jeweils zu nennen.
Der Begriff „klinische Prüfung“ eines Produktes bezeichnet nach Artikel 2 Nummer 45 der
Verordnung (EU) 2017/745 eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere
menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit
oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird.
Der neu eingeführte Begriff „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes umfasst nach § 3
Nummer 4 MPDG eine klinische Prüfung, die
1. nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder
der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist,
2. nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den
Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,
3. der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und
4. außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1
Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt.

Die neue Nummer 2a entspricht dem bisherigen § 1 Absatz 1 Nummer 2 EKG Berlin.
Allerdings erfasst sie wegen § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 MPDG nicht mehr klinische

Prüfungen von Medizinprodukten, sondern nur noch In-vitro-Diagnostika und stellt auf die bis
zum 25. Mai 2021 geltende Fassung des Medizinproduktegesetzes ab.

Zu Buchstabe b

Absatz 2 in seiner bisherigen Fassung überträgt der Ethik-Kommission Berlin auch die
Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission nach § 28g der Röntgenverordnung, § 92 der
Strahlenschutzverordnung und § 36 des Strahlenschutzgesetzes.
Der Absatz wird neugefasst unter Berücksichtigung folgender Änderungen gegenüber der
bisherigen Fassung:
– Neben die „klinischen Prüfungen“ werden auch die „sonstigen klinischen Prüfungen“
entsprechend der Begrifflichkeit des § 3 Nummer 4 MPDG gestellt (vgl. die Begründung
zu Buchstabe a).
– Absatz 2 erfasst bisher den Zuständigkeitsbereich des § 1 Absatz 1 Nummer 1 bis 2
EKG Berlin. Die Verweisung ist infolge der Trennung zwischen Medizinprodukten
(zukünftig „Produkte“) und In-vitro-Diagnostika in § 1 Absatz 1 Nummer 2 und 2a
EKG Berlin entsprechend redaktionell anzupassen.
– Die bisherigen Nummern 1 und 2 sind aufzuheben. Denn die registrierte Ethik-
Kommission ist seit der Verordnung zur weiteren Modernisierung des
Strahlenschutzrechts vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) nur noch in § 36 des
Strahlenschutzgesetzes geregelt. Die Röntgenverordnung einschließlich § 28g trat am 31.
Dezember 2018 außer Kraft und die Strahlenschutzverordnung vom 29. November 2018
(BGBl. I S. 2034, 2036), die zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 20. Mai 2021 (BGBl.
I S. 1194) geändert worden ist, enthält keine dem § 92 der alten Fassung vergleichbare
Regelung zur Ethik-Kommission. Nach § 205 Absatz 4 des Strahlenschutzgesetzes gelten
die Registrierungen von Ethik-Kommissionen nach den aufgehobenen Normen (§ 28g der
Röntgenverordnung und § 92 der Strahlenschutzverordnung) als Registrierungen nach §
36 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes fort.
– Das Vollzitat des Strahlenschutzgesetzes wird aktualisiert.

Zu Buchstabe c

Das Berliner Kammergesetz wurde durch das Berliner Heilberufekammergesetz vom 2.
November 2018 (GVBl. S. 622), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 17. Mai 2021
(GVBl. S. 503) geändert worden ist, abgelöst. § 8 des Berliner Heilberufekammergesetzes
enthält die Regelungen zur Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin und entspricht
weitgehend dem bisher zitierten § 4c des Berliner Kammergesetzes. Die bisherige starre
Verweisung wird dabei durch eine gleitende Verweisung ersetzt.

Zu Nummer 2 (§ 2)

Zu Buchstabe a

§ 2 Absatz 2 Satz 2 EKG Berlin ermöglicht es unter anderem, jedem Ausschuss der Ethik-
Kommission in den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1 EKG Berlin externe Sachverständige
zuzuordnen. Diese Möglichkeit ist auf die Fälle des neuen § 1 Absatz 1 Nummer 2
(betreffend klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen von Produkten) zu
erweitern. Denn nach § 35 Abs. 4 Satz 1 MPDG kann die zuständige Ethik-Kommission zur
Bewertung der Unterlagen eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten,
Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Und nach § 35 Abs. 4 Satz 2 MPDG
hat die zuständige Ethik-Kommission Sachverständige beizuziehen oder Gutachten
anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie
nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich
ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt.

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Nummer 1 Buchstabe a.
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und Medizinproduktegesetz verlangen keine
unterschiedlich besetzten Ethik-Kommissionen oder Ausschüsse. Die Ethik-Kommission
Berlin hat daher auch keine unterschiedlichen Ausschüsse zur Bewertung klinischer
Prüfungen und sonstiger klinischer Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der
Verordnung (EU) 2017/745 sowie zur Bewertung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-
vitro-Diagnostika nach dem Medizinproduktegesetz.
Die Ausschussbesetzung richtet sich für beide Aufgabenbereiche nach § 32 Absatz 1
MPDG, der die interdisziplinäre Mindestbesetzung einer öffentlich-rechtlichen Ethik-
Kommissionen, die Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung
(EU) 2017/745 abgibt, vorschreibt.

Zu Doppelbuchstabe bb

Entsprechend der Vorgabe des § 32 Absatz 2 Nummer 4 MPDG wird die Anzahl der
Ärztinnen oder Ärzte von zwei auf drei erhöht und das Erfordernis der Erfahrungen in der
klinischen Medizin festgeschrieben. Derzeit ist die mehrjährige Berufserfahrung als
Fachärztin oder Facharzt erforderlich. Auch wenn davon auszugehen ist, dass Ärztinnen und
Ärzte mit mehrjähriger Berufserfahrung als Fachärztin oder Facharzt stets über klinische
Erfahrung verfügen, ist der Wortlaut des § 32 Absatz 2 Nummer 4 MPDG zu übernehmen.

Zu Doppelbuchstabe cc

Entsprechend der Vorgabe des § 32 Absatz 2 Nummer 2 MPDG ist die Besetzung der
Ausschüsse durch eine Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem
Gebiet der Ethik in der Medizin zu ergänzen.
§ 2 Absatz 2b Nummer 5 EKG Berlin fordert bisher eine Apothekerin oder einen Apotheker.
Diese Person gehört nicht zu der in § 32 Absatz 2 MPDG normierten Besetzung. Dort wird
nur die Mindestbesetzung festgelegt, die landesrechtlich durch eine Apothekerin oder einen
Apotheker weiterhin ergänzt werden könnte. Jedoch erweitert sich der Kreis der
Ausschussmitglieder schon aufgrund der Vorgaben des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes um eine dritte Ärztin oder einen dritten Arzt und um eine Person mit
wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Medizinethik auf insgesamt
neun Personen (bisher acht ständige Mitglieder). Im Sinne der Arbeitsfähigkeit soll das
Beschlussgremium nicht weiter auf zehn Personen anwachsen, und so wird auf die
Apothekerin oder den Apotheker verzichtet. Sie oder er sind auch nicht zwingend fachlich
notwendig, und vor dem Hintergrund des Sparsamkeitsgebotes (vgl. § 7 der
Landeshaushaltsordnung) soll auf sie in Zukunft verzichtet werden.

Zu Doppelbuchstabe dd

Die Einfügung stellt die erforderliche fachspezifische Kompetenz des jeweiligen
Ausschusses für die gleichzeitige Wahrnehmung der Aufgaben einer registrierten Ethik-
Kommission nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes in den Fällen des § 1 Absatz 2
EKG Berlin sicher, ohne die Mindestbesetzung mit neun Personen (vgl. § 2 Absatz 2b
Nummer 1 bis 7 EKG Berlin) in den Fällen noch zu erhöhen, in denen eine der in § 2 Absatz
2b Nummer 1 oder 2 EKG Berlin genannten Personen über die erforderliche fachliche
Expertise verfügt.

Zu Buchstabe c

Neben die „klinischen Prüfungen“ werden die „sonstigen klinischen Prüfungen“ entsprechend
der Begrifflichkeit des § 3 Nummer 4 MPDG gestellt (vgl. die Begründung zu Nummer 1
Buchstabe a).

Zu Buchstabe d

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Nummer 1 Buchstabe a und zur neuen
Begrifflichkeit des § 1 Absatz 1 Nummer 2 EKG Berlin („Produkt“ statt „Medizinprodukt“ und
Aufnahme der „sonstigen klinischen Prüfungen“; vgl. Begründung zu Nummer 1 Buchstabe
a).

Zu Nummer 3 (§ 3)

Die Änderung setzt die Vorgabe des § 32 Absatz 4 Satz 2 Nummer 6 MPDG um. Danach
bedarf es einer verpflichtenden Regelung zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission „zur
Einholung von Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder und externen
Sachverständigen, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen
Interessen haben, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten“.

Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin)

Zu Nummer 1 (§ 1)

Zu Buchstabe a

Zu den Doppelbuchstaben aa und bb

Ab dem 26. Mai 2022 wird sich das Medizinprodukterecht für In-vitro-Diagnostika
grundlegend ändern:
– Das Medizinproduktegesetz wird auch auf In-vitro-Diagnostika nicht mehr anzuwenden
sein (vgl. § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 MPDG).
– Inverkehrbringen, Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von für den
menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör werden sich
nach der Verordnung (EU) 2017/746 und dem Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetz (vgl. hierzu Artikel 3 des Medizinprodukte-Anpassungsgesetzes
vom 28. April 2020 [BGBl. I S. 960], das zuletzt durch Artikel 19 des Gesetzes vom 12.
Mai 2021 [BGBl. I S. 1087] geändert worden ist) richten.
Das hat unmittelbare Folgen für das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin. Zum einen wird der
durch Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a neu geschaffene § 1 Absatz 1 Nummer 2a
EKG Berlin seine Wirksamkeit verlieren und aufzuheben sein. Zum anderen wird die
Zuständigkeit der Ethik-Kommission Berlin für den Bereich der In-vitro-Diagnostika durch
entsprechende Änderung des § 1 Absatz 1 Nummer 2 EKG Berlin aufrechtzuerhalten sein,
denn die Verordnung (EU) 2017/746 und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
werden auch Leistungsstudien betreffend In-vitro-Diagnostika sowie die Bewertung der
Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen regeln.
Deshalb wird die durchzuführende Prüfung und Bewertung von Leistungsstudien von In-vitro-
Diagnostika im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 durch die Ethik-
Kommission Berlin mit der Prüfung und Bewertung von Produkten im Anwendungsbereich
der Verordnung (EU) 2017/745 in dem neuen § 1 Absatz 1 Nummer 2 EKG Berlin unter
Bezugnahme auf das Kapitel 4 des Medizinprodukterechte-Durchführungsgesetzes
zusammengefasst.
Der neu eingeführte Begriff „Leistungsstudie“ bezeichnet nach Artikel 2 Nummer 42 der
Verordnung (EU) 2017/746 eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der
Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produktes im Anwendungsbereich der
Verordnung (EU) 2017/746.

Der Begriff „In-vitro-Diagnostika“ wird durch den Begriff „Produkte im Anwendungsbereich
der Verordnung (EU) 2017/746“ ersetzt. Er umfasst nach Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/746 In-vitro-Diagnostika und Zubehör für In-vitro-Diagnostika.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Buchstabe a.
Zum einen wird der Begriff „Leistungsbewertungsprüfungen“ durch den Begriff
„Leistungsstudien“ ersetzt.
Zum anderen wird die Verweisung auf § 1 Absatz 1 EKG Berlin geändert, da dessen
Nummer 2a wegfällt.

Zu Nummer 2 (§ 2)

Zu den Buchstaben a und b

Es handelt sich um Folgeänderungen zu Nummer 1 Buchstabe a.
Der Begriff „Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika“ wird jeweils durch den
Begriff „Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
2017/746“ ersetzt.

Zu Buchstabe c

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Nummer 1 Buchstabe a.
Der Begriff „Leistungsbewertungsprüfungen eines In-vitro-Diagnostikums“ wird durch den
Begriff „Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
2017/746“ ersetzt

Zu Artikel 3 (Inkrafttreten)

Der Artikel regelt das Inkrafttreten des Gesetzes.
Das gespaltene Inkrafttreten von Artikel 1 und 2 ist erforderlich, da für In-vitro-Diagnostika
noch bis 25. Mai 2022 das Medizinproduktegesetz in seiner bis einschließlich 25. Mai 2021
geltenden Fassung Anwendung findet (vgl. § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 MPDG).
Artikel 1 tritt rückwirkend zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 und des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (26. Mai 2021) in Kraft. Nachteilige
Rechtsfolgen für Antragstellende ergeben sich aus der Rückwirkung nicht.
Artikel 2 tritt mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 (26. Mai 2022) in Kraft.

B. Rechtsgrundlage:

Artikel 59 Absatz 2 der Verfassung von Berlin

C. Kostenauswirkungen auf Privathaushalte und/oder Wirtschaftsunternehmen:

Keine

D. Gesamtkosten:

Keine

10

E. Auswirkungen auf die Zusammenarbeit mit dem Land Brandenburg:

Das Gesetz hat keine Auswirkungen auf die Zusammenarbeit mit dem Land Brandenburg.

F. Auswirkungen auf den Haushaltsplan und die Finanzplanung:

a) Auswirkungen auf Einnahmen und Ausgaben:

  Keine

b) Personalwirtschaftliche Auswirkungen:

  Keine

Berlin, den 20.07.2021

                                  Der Senat von Berlin

Michael Müller                                            Dilek Kalayci
Regierender Bürgermeister                                 Senatorin für Gesundheit,
                                                          Pflege und Gleichstellung

Anlage zur Vorlage an
das Abgeordnetenhaus

I. Gegenüberstellung der Gesetzestexte

Zu Artikel 1

Ethik-Kommissionsgesetz Berlin

Bisherige Fassung Neue Fassung

§1 §1

Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes vom 28. April
2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch
Artikel 2 des Gesetzes vom 12. Mai 2021
(BGBl. I S. 1087) geändert worden ist, in
der jeweils geltenden Fassung,
2. klinischer Prüfungen von 2a. von Leistungsbewertungsprüfungen von
Medizinprodukten und die Bewertung In-vitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis
von Leistungsbewertungsprüfungen von 24 des Medizinproduktegesetzes in der
In-vitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis Fassung der Bekanntmachung vom 7.
24 des Medizinproduktegesetzes in der August 2002 (BGBl. I S. 3146), das
seit dem 21. März 2010 jeweils geltenden zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung
Fassung, vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328)
geändert worden ist, in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden
Fassung,
3. von Immunisierungsprogrammen nach § 3. u n v e r ä n d e r t
8 des Transfusionsgesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 28.
August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch
Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli
2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden
ist, in der jeweils geltenden Fassung,
4. von für die Separation von 4. u n v e r ä n d e r t
Blutstammzellen und anderen
Blutbestandteilen erforderlichen
Vorbehandlungen der spendenden
Personen nach § 9 des
Transfusionsgesetzes sowie
5. von Anträgen auf Durchführung einer 5. u n v e r ä n d e r t
Präimplantationsdiagnostik an
zugelassenen Zentren mit Sitz im Land
Berlin nach § 3a Absatz 3 Satz 1
Nummer 2 des
Embryonenschutzgesetzes in der seit
dem 8. Dezember 2011 jeweils geltenden
Fassung.

(2) Die Ethik-Kommission übernimmt bei (2) Die Ethik-Kommission übernimmt bei
klinischen Prüfungen und klinischen Prüfungen und sonstigen
Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz klinischen Prüfungen sowie
1 Nummer 1 bis 2 auch die Aufgaben einer Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz
registrierten Ethik-Kommission nach 1 Nummer 1 bis 2a auch die Aufgaben einer
1. § 28g der Röntgenverordnung in der registrierten Ethik-Kommission nach § 36
Fassung der Bekanntmachung vom 30. des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni
April 2003 (BGBl. I S. 604), die zuletzt 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch
durch Artikel 6 der Verordnung vom 11. Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Mai 2021
Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010) (BGBl. I S. 1194) geändert worden ist, in der
geändert worden ist, in der jeweils jeweils geltenden Fassung, sofern zum
geltenden Fassung, Zwecke der medizinischen Forschung
2. § 92 der Strahlenschutzverordnung vom radioaktive Stoffe oder ionisierende
20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S. Strahlung am Menschen angewendet
1459), die zuletzt nach Maßgabe des werden.
Artikels 10 durch Artikel 6 des Gesetzes
vom 27. Januar 2017 (BGBl. I S. 114,

1222, 1676) geändert worden ist, in der
jeweils geltenden Fassung und
3. § 36 des Strahlenschutzgesetzes vom
27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das
durch Artikel 2 des Gesetzes vom 27.
Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) geändert
worden ist, in der jeweils geltenden
Fassung,
sofern zum Zwecke dieser medizinischen
Forschung radioaktive Stoffe oder
ionisierende Strahlung am Menschen
angewendet werden.

(3) Die Ethik-Kommission ist rechtlich (3) u n v e r ä n d e r t
unselbständig. Ihre Geschäftsführung wird
vom Landesamt für Gesundheit und Soziales
Berlin wahrgenommen (Geschäftsstelle).

(4) Die Regelungen des § 4c des Berliner (4) Die Regelungen des § 8 des Berliner
Kammergesetzes bleiben unberührt. Heilberufekammergesetzes vom
2. November 2018 (GVBl. S. 622), das
zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 17.
Mai 2021 (GVBl. S. 503) geändert worden
ist, in der jeweils geltenden Fassung bleiben
unberührt.

§2 §2

(1) Die Ethik-Kommission besteht aus (1) u n v e r ä n d e r t
mindestens 40 Mitgliedern. Die Mitglieder
werden vom Landesamt für Gesundheit und
Soziales Berlin für die Dauer von vier Jahren
berufen; sie können vorzeitig abberufen
werden, wenn ein wichtiger Grund vorliegt.
Bei der Auswahl der Mitglieder sind Frauen
und Männer mit dem Ziel der
gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen
zu berücksichtigen. Das Landesamt für
Gesundheit und Soziales Berlin bestimmt
eine Vorsitzende oder einen Vorsitzenden
sowie eine Stellvertreterin oder einen
Stellvertreter.

(2) Die Ethik-Kommission nimmt ihre (2) Die Ethik-Kommission nimmt ihre
Aufgaben in Ausschüssen von jeweils Aufgaben in Ausschüssen von jeweils
mindestens acht ständigen Mitgliedern wahr. mindestens acht ständigen Mitgliedern wahr.
Neben diesen Mitgliedern kann das Neben diesen Mitgliedern kann das
Landesamt für Gesundheit und Soziales Landesamt für Gesundheit und Soziales
Berlin jedem der Ausschüsse weitere Berlin jedem der Ausschüsse weitere
Mitglieder mit besonderer Sachkunde und in Mitglieder mit besonderer Sachkunde und in
den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1 den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2
externe Sachverständige zuordnen, die von externe Sachverständige zuordnen, die von

der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen
Ausschusses bei Bedarf zu den Beratungen Ausschusses bei Bedarf zu den Beratungen
und Beschlussfassungen hinzugezogen und Beschlussfassungen hinzugezogen
werden können. Über die Anzahl der werden können. Über die Anzahl der
Ausschüsse entscheidet das Landesamt für Ausschüsse entscheidet das Landesamt für
Gesundheit und Soziales Berlin. Die Sätze 1 Gesundheit und Soziales Berlin. Die Sätze 1
bis 3 sind in den Fällen des § 1 Absatz 1 bis 3 sind in den Fällen des § 1 Absatz 1
Nummer 5 nicht anzuwenden. Nummer 5 nicht anzuwenden.

(2a) Jedem Ausschuss zur Bewertung (2a) u n v e r ä n d e r t
klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei
Menschen nach § 1 Absatz 1 Nummer 1a,
von Immunisierungsprogrammen und von
für die Separation von Blutstammzellen und
anderen Blutbestandteilen erforderlichen
Vorbehandlungen der spendenden
Personen müssen folgende Personen als
ständige Mitglieder angehören:
1. zwei Ärztinnen oder Ärzte mit
mehrjähriger Berufserfahrung als
Fachärztin oder Facharzt.
2. eine auf dem Gebiet der
Arzneimittelwirkungen sachkundige
Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein
auf dem Gebiet der
Arzneimittelwirkungen sachkundiger Arzt
oder Wissenschaftler,
3. eine auf dem Gebiet der medizinischen
Biostatistik und Biometrie sachkundige
Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein
auf dem Gebiet der medizinischen
Biostatistik und Biometrie sachkundiger
Arzt oder Wissenschaftler,
4. eine Juristin oder ein Jurist mit
Befähigung zum Richteramt,
5. eine Apothekerin oder ein Apotheker,
6. zwei Laien sowie
7. im Falle der Wahrnehmung von
Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine
Wissenschaftlerin oder ein
Wissenschaftler, die oder der über eine
Bescheinigung der Fachkunde im
Strahlenschutz verfügt.

(2b) Jedem Ausschuss zur Bewertung (2b) Jedem Ausschuss zur Bewertung
klinischer Prüfungen von Medizinprodukten klinischer Prüfungen im Sinne von Artikel 2
bei Menschen oder von Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745
Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro- und sonstiger klinischer Prüfungen im Sinne
Diagnostika müssen folgende Personen als von § 3 Nummer 4 des
ständige Mitglieder angehören: Medizinprodukterecht-Durchführungs-
gesetzes von Produkten im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
2017/745 bei Menschen oder zur Bewertung
von Leistungsbewertungsprüfungen von In-

vitro-Diagnostika müssen folgende
Personen als ständige Mitglieder angehören:
1. zwei Ärztinnen oder Ärzte mit 1. drei Ärztinnen oder Ärzte, die über
mehrjähriger Berufserfahrung als Erfahrungen in der klinischen Medizin
Fachärztin oder Facharzt, verfügen,
2. eine auf dem Gebiet der medizinischen 2. u n v e r ä n d e r t
Physik sachkundige Ärztin oder
Wissenschaftlerin oder ein auf dem
Gebiet der medizinischen Physik
sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
3. eine auf dem Gebiet der medizinischen 3. u n v e r ä n d e r t
Biostatistik und Biometrie sachkundige
Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein
auf dem Gebiet der medizinischen
Biostatistik und Biometrie sachkundiger
Arzt oder Wissenschaftler,
4. eine Juristin oder ein Jurist mit 4. u n v e r ä n d e r t
Befähigung zum Richteramt,
5. eine Apothekerin oder ein Apotheker, 5. eine Person mit wissenschaftlicher oder
beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der
Ethik in der Medizin,
6. eine Medizintechnikerin oder ein 6. u n v e r ä n d e r t
Medizintechniker,
7. ein Laie sowie 7. u n v e r ä n d e r t
8. im Falle der Wahrnehmung von 8. im Falle der Wahrnehmung von
Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine
Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftlerin oder ein
Wissenschaftler, die oder der über eine Wissenschaftler, die oder der über eine
Bescheinigung der Fachkunde im Bescheinigung der Fachkunde im
Strahlenschutz verfügt. Strahlenschutz verfügt; hierbei kann es
sich auch um eine der unter Nummer 1
oder 2 aufgeführten Personen handeln,
sofern diese einen entsprechenden
Fachkundenachweis für Strahlenschutz
besitzt.

(2c) Jedem Ausschuss zur Prüfung und (2c) u n v e r ä n d e r t
Bewertung von Anträgen auf Durchführung
einer Präimplantationsdiagnostik müssen
folgende Personen als ständige Mitglieder
angehören:
1. vier Ärztinnen oder Ärzte mit
mehrjähriger Berufserfahrung als
Fachärztin oder Facharzt, davon
mindestens eine Fachärztin oder ein
Facharzt für Gynäkologie mit der
Schwerpunktbezeichnung
„Gynäkologische Endokrinologie und
Reproduktionsmedizin“, eine Fachärztin
oder ein Facharzt für Kinderheilkunde
und eine Fachärztin oder ein Facharzt für
Humangenetik,
2. eine Sachverständige oder ein
Sachverständiger der Fachrichtung
Ethik,

16

3. eine Juristin oder ein Jurist mit
   Befähigung zum Richteramt,
4. eine Vertreterin oder ein Vertreter der für
   die Wahrnehmung der Interessen der
   Patientinnen     und     Patienten     auf
   Landesebene                maßgeblichen
   Organisationen und
5. eine Vertreterin oder ein Vertreter der für
   die Wahrnehmung der Selbsthilfe
   behinderter Menschen auf Landesebene
   maßgeblichen Organisationen.

(2d) Jedem Ausschuss zur Bewertung (2d) u n v e r ä n d e r t
klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei
Menschen nach § 1 Absatz 1 Nummer 1
müssen die nach § 41a Absatz 3 Nummer 2
des Arzneimittelgesetzes in der seit dem
Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes
vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)
jeweils geltenden Fassung erforderlichen
Personen und eine Apothekerin oder ein
Apotheker sowie im Falle der Wahrnehmung
von Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine
Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler,
die oder der über eine Bescheinigung der
Fachkunde im Strahlenschutz verfügt, als
ständige Mitglieder angehören.

(3) Das Landesamt für Gesundheit und (3) u n v e r ä n d e r t
Soziales Berlin ordnet die Mitglieder der
Ethik-Kommission den Ausschüssen zu und
bestimmt für jedes Ausschussmitglied eine
Stellvertreterin oder einen Stellvertreter
sowie für jeden Ausschuss eine Vorsitzende
oder einen Vorsitzenden und für diese
jeweils eine Stellvertreterin oder einen
Stellvertreter. Absatz 1 Satz 3 ist
entsprechend anzuwenden. Jedes Mitglied
der Ethik-Kommission kann mehr als einem
Ausschuss zugeordnet werden.

(4) Jeder Ausschuss entscheidet über die   (4) Jeder Ausschuss entscheidet über die
ihm vom Landesamt für Gesundheit und       ihm vom Landesamt für Gesundheit und
Soziales Berlin zur Bewertung übertragenen Soziales Berlin zur Bewertung übertragenen
1. klinischen          Prüfungen       und 1. klinischen Prüfungen und sonstigen
    Leistungsbewertungsprüfungen von In-       klinischen Prüfungen von Produkten im
    vitro-Diagnostika,                         Anwendungsbereich der Verordnung
                                               (EU)            2017/745         sowie
                                               Leistungsbewertungsprüfungen von In-
                                               vitro-Diagnostika,
2. Immunisierungsprogramme,                2. u n v e r ä n d e r t
3. für die Separation von Blutstammzellen 3. u n v e r ä n d e r t
   und      anderen      Blutbestandteilen

17

    erforderlichen Vorbehandlungen der
    spendenden Personen sowie
4. Anträge      auf   Durchführung  einer      4. u n v e r ä n d e r t
    Präimplantationsdiagnostik
selbstständig. Die Bewertungen sind nach       selbstständig. Die Bewertungen sind nach
anerkannten aktuellen wissenschaftlichen       anerkannten aktuellen wissenschaftlichen
Verfahren und Kriterien sowie gemäß            Verfahren und Kriterien sowie gemäß
maßgeblichen internationalen ethischen         maßgeblichen internationalen ethischen
Normen und Standards vorzunehmen.              Normen und Standards vorzunehmen.
Entscheidungen eines Ausschusses gelten        Entscheidungen eines Ausschusses gelten
als Entscheidungen der Ethik-Kommission.       als Entscheidungen der Ethik-Kommission.

(5) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und (5) u n v e r ä n d e r t
die externen Sachverständigen sind bei der
Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig
und an Weisungen nicht gebunden. Sie
werden ehrenamtlich tätig und haben über
die ihnen im Zusammenhang mit ihrer
Tätigkeit                bekanntgewordenen
Angelegenheiten auch nach Beendigung
ihrer   Mitgliedschaft    oder   Beteiligung
Verschwiegenheit zu wahren. Die Mitglieder
der Ethik-Kommission sind keine Beamten
im Sinne des § 1 Absatz 3 des Gesetzes
über die Haftung des Staates und anderer
Verbände für Amtspflichtverletzungen von
Beamten bei der Ausübung der öffentlichen
Gewalt vom 1. August 1909 (GVBl. Sb. I 204-
1), das zuletzt durch Nummer 42 der Anlage
zu Artikel I § 1 des Gesetzes vom 22.
Oktober 2008 (GVBl. S. 294) geändert
worden ist.

(6) Für die Amtshandlungen der Ethik- (6) u n v e r ä n d e r t
Kommission einschließlich der Durchführung
des        Widerspruchsverfahrens       sind
Verwaltungsgebühren nach Maßgabe des
§ 2 Absatz 1, § 8 Absatz 1 und 2, § 9 Absatz
1, § 10 Absatz 1 und 4, § 11 Absatz 1 sowie
der §§ 13, 20, 21 und 22 des Gesetzes über
Gebühren und Beiträge vom 22. Mai 1957
(GVBl. S. 516), das zuletzt durch Artikel IV
des Gesetzes vom 18. November 2009
(GVBl. S. 674) geändert worden ist, in der
jeweils geltenden Fassung zu erheben.
Abweichend von Satz 1 richtet sich die
Erhebung von Gebühren in den Fällen des §
1 Absatz 1 Nummer 1 nach § 40 Absatz 6
des Arzneimittelgesetzes in der seit dem
Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes
vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)
jeweils geltenden Fassung in Verbindung mit
§      12     der     Klinische     Prüfung-
Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12.

18

Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils
geltenden Fassung.

(7) Auf das Verfahren der Ethik-Kommission       (7) Auf das Verfahren der Ethik-Kommission
findet das Verwaltungsverfahrensgesetz           findet das Verwaltungsverfahrensgesetz
ergänzend Anwendung, soweit nicht durch          ergänzend Anwendung, soweit nicht durch
das Recht der Europäischen Union oder des        das Recht der Europäischen Union oder des
Bundes, dieses Gesetz oder auf Grund             Bundes, dieses Gesetz oder auf Grund
dieses Gesetzes etwas anderes geregelt ist.      dieses Gesetzes etwas anderes geregelt ist.
Der Antrag auf zustimmende Bewertung der         Der Antrag auf zustimmende Bewertung der
klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder      klinischen Prüfung eines Arzneimittels, der
eines          Medizinproduktes,        der      klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen
Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-       Prüfung        eines      Produktes        im
Diagnostikums,                        eines      Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
Immunisierungsprogrammes, der für die            2017/745, der Leistungsbewertungsprüfung
Separation von Blutstammzellen und               eines      In-vitro-Diagnostikums,      eines
anderen Blutbestandteilen erforderlichen         Immunisierungsprogrammes, der für die
Vorbehandlung der spendenden Person              Separation von Blutstammzellen und
oder       der      Durchführung      einer      anderen Blutbestandteilen erforderlichen
Präimplantationsdiagnostik kann nur bis zur      Vorbehandlung der spendenden Person
Bekanntgabe        der      abschließenden       oder       der       Durchführung       einer
Entscheidung der Ethik-Kommission an die         Präimplantationsdiagnostik kann nur bis zur
Antragstellerin oder den Antragsteller           Bekanntgabe          der      abschließenden
zurückgenommen werden. In den Fällen des         Entscheidung der Ethik-Kommission an die
§ 1 Absatz 1 Nummer 1 ist Satz 2 nicht           Antragstellerin oder den Antragsteller
anzuwenden.                                      zurückgenommen werden. In den Fällen des
                                                 § 1 Absatz 1 Nummer 1 ist Satz 2 nicht
                                                 anzuwenden.

(8) Gegen zustimmende Bewertungen oder (8) u n v e r ä n d e r t
ihre Nebenbestimmungen findet das
Widerspruchsverfahren nach den §§ 68 ff.
der Verwaltungsgerichtsordnung nicht statt.
Über den Widerspruch gegen ablehnende
Bewertungen in den Fällen des § 1 Absatz 1
Nummer 1a bis 5 entscheidet der
Ausschuss,             der             die
Bewertungsentscheidung getroffen hat.

                     §3                                              §3

Die für das Gesundheitswesen zuständige          Die für das Gesundheitswesen zuständige
Senatsverwaltung wird ermächtigt, durch          Senatsverwaltung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung nähere Regelungen zu            Rechtsverordnung nähere Regelungen zu
treffen über                                     treffen über
1. die Bezeichnung der Ethik-Kommission,         1. u n v e r ä n d e r t
1a. die Arbeitsweise und Organisation der        1a. u n v e r ä n d e r t
    Ethik-Kommission       mit   dem     Ziel,
    Stellungnahmen       und    Bewertungen
    entsprechend           den          durch
    Rechtsvorschriften         vorgegebenen
    Fristen zu erstellen und zu übermitteln,

2. die Aufgaben der Ethik-Kommission und 2. u n v e r ä n d e r t
der Ausschüsse sowie die
Voraussetzungen für ihre Tätigkeit
einschließlich der Geschäftsverteilung
auf die Ausschüsse,
3. die Zusammensetzung der Ethik- 3. u n v e r ä n d e r t
Kommission und ihrer Ausschüsse sowie
die Anforderungen an die Sachkunde der
Mitglieder und deren Berufung und
Abberufung,
4. die Aufgaben der Vorsitzenden sowie 4. u n v e r ä n d e r t
das Beschlussverfahren der Ausschüsse
einschließlich der Vorbereitung der
Beschlüsse,
5. die Unabhängigkeit und die Pflichten der 5. u n v e r ä n d e r t
Mitglieder der Ethik-Kommission und der
externen Sachverständigen
einschließlich der
Verschwiegenheitspflicht,
6. das Recht der Ethik-Kommission, sich 6. u n v e r ä n d e r t
eine Geschäftsordnung zu geben, die
vom Landesamt für Gesundheit und
Soziales Berlin zu genehmigen ist,
7. das Verwaltungsverfahren und 7. u n v e r ä n d e r t
Tätigkeitsberichte, Sitzungsprotokolle
und Aufbewahrungsfristen,
8. die Geschäftsführung durch das 8. u n v e r ä n d e r t
Landesamt für Gesundheit und Soziales
Berlin,
9. die Höhe der Gebühren nach § 2 Absatz 9. u n v e r ä n d e r t
6 Satz 1,
10. die Entschädigung der Mitglieder der 10. u n v e r ä n d e r t
Ethik-Kommission und der externen
Sachverständigen sowie
11. die Fristen für die Abgabe jährlicher und 11. die Fristen für die Abgabe jährlicher und
antragsbezogener Erklärungen zu antragsbezogener Erklärungen zu
persönlichen und finanziellen Interessen persönlichen und finanziellen Interessen
der Mitglieder der Ethik-Kommission und der Mitglieder der Ethik-Kommission und
der externen Sachverständigen sowie der externen Sachverständigen sowie
den Ausschluss befangener Mitglieder den Ausschluss befangener Mitglieder
von der Beratung und Abstimmung für von der Beratung und Abstimmung für
die Aufgabe der Prüfung und Bewertung die Aufgabe der Prüfung und Bewertung
nach § 1 Absatz 1 Nummer 1. nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2.

§4 §4

Dieses Gesetz tritt am Tage nach der u n v e r ä n d e r t
Verkündung im Gesetz- und
Verordnungsblatt für Berlin in Kraft.

Zu Artikel 2

Ethik-Kommissionsgesetz Berlin

Bisherige Fassung Neue Fassung
(Änderung durch Artikel 1)

§1 §1

(1) Das Land Berlin errichtet mit Wirkung (1) Das Land Berlin errichtet mit Wirkung
vom 1. Oktober 2005 eine Ethik- vom 1. Oktober 2005 eine Ethik-
Kommission, die im Geltungsbereich dieses Kommission, die im Geltungsbereich dieses
Gesetzes ausschließlich zuständig ist für die Gesetzes ausschließlich zuständig ist für die
Prüfung und Bewertung Prüfung und Bewertung
1. klinischer Prüfungen von Arzneimitteln 1. u n v e r ä n d e r t
bei Menschen durch eine registrierte
Ethik-Kommission nach dem Sechsten
Abschnitt des Arzneimittelgesetzes in der
seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des
Gesetzes vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden
Fassung,
1a. klinischer Prüfungen von Arzneimitteln 1a. u n v e r ä n d e r t
bei Menschen nach den §§ 40 bis 42a
des Arzneimittelgesetzes in der bis zum
Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2
des Gesetzes vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung,
2. klinischer Prüfungen im Sinne von Artikel 2. klinischer Prüfungen im Sinne von Artikel
2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2 Nummer 45 der Verordnung (EU)
2017/745 und sonstiger klinischer 2017/745 und sonstiger klinischer
Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4 Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4
des Medizinprodukterecht-Durchfüh- des Medizinprodukterecht-Durchfüh-
rungsgesetzes von Produkten im rungsgesetzes von Produkten im
Anwendungsbereich der Verordnung Anwendungsbereich der Verordnung
(EU) 2017/745 des Europäischen (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte, zur 2017 über Medizinprodukte, zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur
Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG
und 93/42/EWG des Rates (ABI. L 117 und 93/42/EWG des Rates (ABI. L 117
vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019,
S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die
durch Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L durch Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L
130 vom 24.04.2020, S. 18) geändert 130 vom 24.04.2020, S. 18) geändert
worden ist, nach Kapitel 4 des worden ist, sowie von Leistungsstudien
Medizinprodukterecht- von Produkten im Anwendungsbereich
Durchführungsgesetzes vom 28. April der Verordnung (EU) 2017/746 des
2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Europäischen Parlaments und des Rates
Artikel 2 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 vom 5. April 2017 über In-vitro-
(BGBl. I S. 1087) geändert worden ist, in Diagnostika und zur Aufhebung der
der jeweils geltenden Fassung, Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses
2010/227/EU der Kommission (ABI. L

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