ETHIK-KOMMISSIONEN - BFARM
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27.10.2021
Ethik-Kommission der
Medizinischen Fakultät
Prof. Dr. K. Racké
Vorsitzender der Kommission
Ethik-Kommissionen
Struktur und Arbeitsweise von
Ethik-Kommissionen
Datenschutz aus Sicht der Ethik-
Kommission
Patienteninformation und
Einwilligungserklärung aus Sicht
der Ethik-Kommission
127.10.2021
Geschichte und Entwicklung der
Ethik-Kommissionen in Deutschland
Nürnberger Prozesse über “Vergehen” in
der Nationalsozialistischen Zeit
“Nürnberger Kodex”
Gremien der kollegialen Selbstkontrolle
Institutionalisierung (“soft law”)
Deklaration v. Helsinki (Weltärztebundes)
(1964 –75 –83 – 89 – 96 - 00 - 08 –13)
Deklaration von Taipei (Weltärztebundes)
(2016, Gesundheitsdaten- / Biobanken)
ICH-Guideline (Arzneimittelprüfung)
DIN EN ISO 14155:2012-01 (Medizinprodukteprüfung)
Gesetzliche Verankerungen
Gesetzliche Verankerungen der
Ethik-Kommissionen
HeilberG, Berufsordnung
EU-Direktive 2001/20/EU
AMG (Arzneimittelgesetz) und GCP-V (Verordnung über die Anwendung der Guten
Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur
Anwendung am Menschen)
EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR; (seit Juni 2014 in Kraft,
voraussichtlich 2021/22 in Wirkung))
AMG (Arzneimittelgesetz, geändert gemäß 4-AMGÄndG) und KPBV Klinische Prüfung-
Bewertungsverfahren-Verordnung
MPG (Medizinproduktegesetz) und MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen
von Medizinprodukten)
EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR; (seit Mai 2017 in
Kraft, Mai 2020 2021 in Wirkung)
MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
EU-Verordnung 2017/746 (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR;
(seit Mai 2017 in Kraft, Mai 2022 in Wirkung))
Transfusionsgesetz
Strahlenschutzgesetz & Röntgenverordnung (neu in Kraft 2019)
Stammzellgesetz
(„Bioethik-Konvention“ des Europarates)
227.10.2021
HeilberG NRW
zuletzt geändert durch Gesetz vom 03. Dezember 2019
(in Kraft getreten am 19. Dezember 2019.)
§7
(1) Die Ärztekammern errichten Ethikkommissionen
zur Beratung ihrer Kammerangehörigen in berufs-
rechtlichen und berufsethischen Fragen. Diese
Kommissionen nehmen auch die Aufgaben wahr,
die Ethikkommissionen durch Bundesrecht oder
Landesrecht zugewiesen worden sind.
HeilberG NRW
zuletzt geändert durch Gesetz vom 03. Dezember 2019
(in Kraft getreten am 19. Dezember 2019.)
§7
(2) Um die interdisziplinäre Zusammensetzung zu sich-
ern, gehören der Ethikkommission neben Ärztinnen
und Ärzten insbesondere mindestens eine Person mit
der Befähigung zum Richteramt, mindestens eine
Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfah-
rung auf dem Gebiet der Ethik und mindestens eine
Person aus dem Bereich der Patientenvertretungen
an. Für die Bewertung von Vorhaben nach dem Arz-
neimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz oder
dem Transfusionsgesetz ist darüber hinaus mindes-
tens eine Apothekerin oder ein Apotheker in die Kom-
mission zu berufen. Die medizinischen und pharma-
zeutischen Mitglieder der Ethikkommission müssen
über die erforderliche Fachkompetenz verfügen.
327.10.2021
HeilberG NRW
zuletzt geändert durch Gesetz vom 26. April 2016
(in Kraft getreten am 14. Dezember 2019.)
§7
(3) Die Mitglieder sind in ihrer Meinungsbildung und Entschei-
dungsfindung unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und
nur ihrem Gewissen verantwortlich. Sie sind zur Vertraulich-
keit und Verschwiegenheit verpflichtet.
(4) .....(delegiert Detailregelungen an Ärztekammern)
(5) Zur Vorbereitung von Voten von grundlegender Bedeutung
sollen die Ethikkommissionen gutachtliche Äußerungen ein-
schlägiger wissenschaftlicher Einrichtungen sowie Voten ent-
sprechender Ethikkommissionen anderer öffentlich-rechtli-
cher Einrichtungen berücksichtigen.
(6) .... (regelt Haftung)
(7) Die an den Medizinischen Fachbereichen der Hochschulen er-
richteten Ethikkommissionen treten für den Hochschulbereich
an die Stelle der Ethikkommissionen der Ärztekammern..........
Berufsordnung
für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte
Fassung vom 24.11.2018 – in Kraft getreten am 09.10.2019
§ 15 Forschung
(1) Ärztinnen und Ärzte müssen sich vor der Durchführung
biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen
bei ausschließlich retrospektiven epidemiologischen For-
schungsvorhaben - durch eine bei der Ärztekammer oder
bei einer medizinischen Fakultät gebildeten Ethik-Kommis-
sion über die mit ihrem Vorhaben verbundenen berufsethi-
schen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen. Das-
selbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener
Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und leben-
dem embryonalen Gewebe.
427.10.2021
Berufsordnung
für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte
Fassung vom 24.11.2018 – in Kraft getreten am 09.10.2019
§ 15 Forschung
(2) Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Men-
schen nach § 15 Absatz 1 die in der Deklaration von Helsinki
des Weltärztebundes in der Fassung der 64. Generalver-
sammlung 2013 in Fortaleza niedergelegten ethischen
Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.
(3) Zum Zweck der wissenschaftlichen Forschung und Lehre
dürfen der Schweigepflicht unterliegende Tatsachen und Be-
funde grundsätzlich nur soweit offenbart werden, als dabei
die Anonymität der Patientin oder des Patienten gesichert ist
oder deren / dessen ausdrückliche Zustimmung vorliegt.
(4) In Publikationen sind die Beziehungen der Ärztin oder des
Arztes zur auftraggebenden Institution und deren Interessen
offenzulegen. Interessenlagen sind transparent zu machen.
Ethik-Kommissionen in Deutschland
(zuständing für Bewertung von Forschungsvorhaben)
Nach Landesrecht gebildete
„öffentlich-rechtliche“ Ethik-Kommissionen
Arbeitskreis der
Ethik-Kommissionen in Deutschland
Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen
und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen
der Landesärztekammern (SKO EK LÄK)
Ethik-Kommissionen Ethik-Kommissionen
der Landesärztekammern der Med. Fakultäten
Ethik-Kommissionen bei Landesbehörden
„registrierte“ (auch kommerzielle) Zentrale Ethik-Kommission
Ethik-Kommissionen für Stammzellforschung
(§§ 8 und 9 StZG)
„Freiburger Ethik-Kommission international“
527.10.2021
Gesetzliche Verankerungen der
Ethik-Kommissionen
HeilberG, Berufsordnung
EU-Direktive 2001/20/EU
EU-VO 536/2014
AMG, GCP-V
MPG – MDR u. MPDG
Transfusionsgesetz
Strahlenschutzgesetz
Stammzellgesetz
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 20.11.2019
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prü-
fung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klini-
schen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforde-
rungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1
Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten. Die klinische Prüfung
eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen
werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maß-
gabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bun-
desoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt
hat..........
627.10.2021
GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 3 Begriffsbestimmungen
(2c) Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Ge-
sundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen
Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die
Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen im
Sinne des Absatzes 2a (Prüfungsteilnehmer) zu sichern und diesbe-
züglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter
anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Ange-
messenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur
Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer
Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei
verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.
Gesetzliche Verankerungen der Ethik-Kommissionen
unterschiedliche Qualität der Voten
• Berufsordnung Beratung
• Arzneimittelgesetz „zustimmende Bewertung“
„klares Votum im Sinne einer Zustimmung,
• Arzneimittelgesetz (nach wirksam werden der einer Zustimmung mit Auflagen oder
Clinical Trial Regulation, CTR (Feb. 2022))
Ablehnung“
• Medizinproduktegesetz „zustimmende Bewertung“
• Medizinprodukterecht‐Durchfüh‐ „eindeutiges Votum im Sinne einer
rungsgesetz (MPDG) (seit 26.05.2021) Zustimmung oder Ablehnung“
• Strahlenschutzgesetz (seit 2019) „zustimmende Stellungnahme“
727.10.2021
Zentrale Aufgaben der Ethik-Kommission
zu prüfen, ob der Schutz
•Rechte,
•Wohlergehen und Sicherheit
•Selbstbestimmung
der potentiellen Studienteilnehmer
gewährleistet
THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION
DECLARATION OF HELSINKI
Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects
Adopted by the 18th WMA General Assembly,
Helsinki, Finland, June 1964,
and amended by the:
……..
64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil,
October 2013
827.10.2021
DECLARATION OF HELSINKI
2013
Preamble
General Principles
Risks, Burdens and Benefits
Vulnerable Groups and Individuals
Scientific Requirements and Research Protocols
Research Ethics Committees
Privacy and Confidentiality
Informed Consent
Use of Placebo
Post-Trial Provisions
Research Registration and Publication and Dissemination
of Results
Unproven Interventions in Clinical Practice
37. In the treatment of an individual patient ………
DECLARATION OF HELSINKI
2013
General Principles
• Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes
„Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines
Handelns sein“
• und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik
„Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im
besten Interesse des Patienten handeln.“
927.10.2021
DECLARATION OF HELSINKI
2013
General Principles
• Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes
„Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines
Handelns sein“
• und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik
„Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im
besten Interesse des Patienten handeln.“
• Anerkennung, dass medizinischer Fortschritt auch Forschung am Menschen
erfordert und dass auch eine bereits etablierte Behandlungsmethode
kontinuierlich einer Überprüfung durch Forschung bedarf
• Forschungsinteressen dürfen aber niemals über die Rechte und Interessen
eines Probanden gesetzt werden
DECLARATION OF HELSINKI
2013
General Principles
• Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes
„Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines
Handelns sein“
• und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik
„Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im
besten Interesse des Patienten handeln.“
• Anerkennung, dass medizinischer Fortschritt auch Forschung am Menschen
erfordert und dass auch eine bereits etablierte Behandlungsmethode
kontinuierlich einer Überprüfung durch Forschung bedarf
• Forschungsinteressen dürfen aber niemals über die Rechte und Interessen
eines Probanden gesetzt werden
• Verpflichtung des Arztes auf ethische, rechtliche und regulatorische
Normen
1027.10.2021
DECLARATION OF HELSINKI
2013
General Principles
• Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes
„Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines
Handelns sein“
• und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik
„Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im
besten Interesse des Patienten handeln.“
• Anerkennung, dass medizinischer Fortschritt auch Forschung am Menschen
erfordert und dass auch eine bereits etablierte Behandlungsmethode
kontinuierlich einer Überprüfung durch Forschung bedarf
• Forschungsinteressen dürfen aber niemals über die Rechte und Interessen
eines Probanden gesetzt werden
• Verpflichtung des Arztes auf ethische, rechtliche und regulatorische
Normen
• Medizinische Forschung darf nur durch Personen durchgeführt werden, die
eine adäquate ethische und wissenschaftliche Ausbildung und Qualifikation
haben.
DECLARATION OF HELSINKI
2013
Risks, Burdens and Benefits
Medizinische Forschung mit Menschen erfordert
• sorgfältige Nutzen/Risiko-Analyse
• Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung
1127.10.2021
DECLARATION OF HELSINKI
2013
Risks, Burdens and Benefits
Medizinische Forschung mit Menschen erfordert
• sorgfältige Nutzen/Risiko-Analyse
• Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung
Vulnerable Groups and Individuals
Einige Forschungspopulationen (z.B. Minderjährige, geistig
Behinderte oder vorübergehende nicht Einwilligungsfähige) sind
besonders vulnerabel und benötigen besonderen Schutz
Forschung an ihnen ist nur zu rechtfertigen, wenn ein
spezifischer Gruppennutzen gegeben ist und wenn die
Forschungsziele nicht mit einer nicht-vulnerablen Population
erreicht werden können
DECLARATION OF HELSINKI
2013
Scientific Requirements and Research Protocols
Beachten von wissenschaftlichen Prinzipien
Protokoll
Protokoll muss auch Vorgaben zur Weiterbehandlung nach Ende
einer Studie enthalten
1227.10.2021
DECLARATION OF HELSINKI
2013
Scientific Requirements and Research Protocols
Beachten von wissenschaftlichen Prinzipien
Protokoll
Protokoll muss auch Vorgaben zur Weiterbehandlung nach Ende
einer Studie enthalten
Research Ethics Committees
Protokoll muss vor Studienbeginn einer unabhängigen Ethik-
Kommission vorgelegt werden, die dieses zustimmend bewerten
muss.
Änderung des Protokoll sind der Ethik-Kommission ebenfalls zur
Bewertung vorzulegen
DECLARATION OF HELSINKI
2013
Privacy and Confidentiality
Informed Consent
Use of Placebo
Post-Trial Provisions
Research Registration and Publication and Dissemination
of Results
Unproven Interventions in Clinical Practice
1327.10.2021
DECLARATION OF HELSINKI
2013
Use of Placebo
Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnah-
me müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n)
verglichen werden, außer unter folgenden Umständen:
DECLARATION OF HELSINKI
2013
Use of Placebo
Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnah-
me müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n)
verglichen werden, außer unter folgenden Umständen:
Wenn keine nachgewiesene Maßnahme existiert, ist die Verwendung
von Placebo oder das Unterlassen einer Maßnahme zulässig, oder
1427.10.2021
DECLARATION OF HELSINKI
2013
Use of Placebo
Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnah-
me müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n)
verglichen werden, außer unter folgenden Umständen:
Wenn keine nachgewiesene Maßnahme existiert, ist die Verwendung
von Placebo oder das Unterlassen einer Maßnahme zulässig, oder
wenn aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen
Gründen die Verwendung einer weniger wirksamen Maßnahme als die
nachweislich beste, die Verwendung eines Placebos oder das
Unterlassen einer Maßnahme, notwendig sind, um die Wirksamkeit
oder Sicherheit einer Maßnahme festzustellen,
DECLARATION OF HELSINKI
2013
Use of Placebo
Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnah-
me müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n)
verglichen werden, außer unter folgenden Umständen:
Wenn keine nachgewiesene Maßnahme existiert, ist die Verwendung
von Placebo oder das Unterlassen einer Maßnahme zulässig, oder
wenn aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen
Gründen die Verwendung einer weniger wirksamen Maßnahme als die
nachweislich beste, die Verwendung eines Placebos oder das
Unterlassen einer Maßnahme, notwendig sind, um die Wirksamkeit
oder Sicherheit einer Maßnahme festzustellen,
und wenn die Patienten, die eine weniger wirksame Maßnahme als
die nachweislich beste, ein Placebo oder keine Maßnahme erhalten,
keinem zusätzlichen Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens
ausgesetzt werden, welches sich daraus ergibt, dass sie nicht die
nachweislich beste Maßnahme erhalten haben.
1527.10.2021
DECLARATION OF HELSINKI
2013
Use of Placebo
Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnah-
me müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n)
verglichen werden, außer unter folgenden Umständen:
Wenn keine nachgewiesene Maßnahme existiert, ist die Verwendung
von Placebo oder das Unterlassen einer Maßnahme zulässig, oder
wenn aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen
Gründen die Verwendung einer weniger wirksamen Maßnahme als die
nachweislich beste, die Verwendung eines Placebos oder das
Unterlassen einer Maßnahme, notwendig sind, um die Wirksamkeit
oder Sicherheit einer Maßnahme festzustellen,
und wenn die Patienten, die eine weniger wirksame Maßnahme als
die nachweislich beste, ein Placebo oder keine Maßnahme erhalten,
keinem zusätzlichen Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens
ausgesetzt werden, welches sich daraus ergibt, dass sie nicht die
nachweislich beste Maßnahme erhalten haben.
Mit größter Sorgfalt muss ein Missbrauch dieser Option vermieden
werden.
THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION
DECLARATION OF TAIPEI (2016)
Considerations regarding
Health Databases and Biobanks
Preamble
Ethical Principals
Respecting Dignity, Autonomy, Privacy and
Confidentiality of Individuals
Informed Consent
Approval by Ethics Committee
Governance
1627.10.2021
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 25.06.2020
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der
Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer
zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu
beantragen.
.
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 25.06.2020
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der
Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer
zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu
beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt,
so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü-
fung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen.
1727.10.2021
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 09.12.2020
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der
Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer
zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu
beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt,
so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü-
fung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere
zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird
durch Landesrecht bestimmt.
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 25.06.2020
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der
Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer
zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu
beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt,
so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü-
fung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere
zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird
durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle
Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.
1827.10.2021
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 25.06.2020
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der
Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer
zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu
beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt,
so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü-
fung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere
zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird
durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle
Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur
Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissen-
schaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutach-
ten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufor-
dern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt
und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheil-
kunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheil-
kunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen
Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln handelt. ............
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 25.06.2020
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver-
fahren bei der Bundesoberbehörde
(1) ........ Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn......
• unvollständige Unterlagen,
• Unterlagen ...entsprechen nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis
• gesetzliche Vorgaben (§§ 40 und 41 AMG) nicht erfüllt sind (wie z.B. pharmako-
logische und toxikologischen Prüfung des Arzneimittels und entsprechende Informa-
tion des Prüfer, Probandeninformation ect.
...... Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach
Satz 1 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der
erforderlichen Unterlagen zu übermitteln, die nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für
die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung
für den Genehmigungszeitraum.
1927.10.2021
GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 7 Antragstellung
(1)Der Sponsor reicht in schriftlicher Form bei der für das zu tes-
tende Prüfpräparat zuständigen Bundesoberbehörde einen Antrag
auf Genehmigung der klinischen Prüfung und bei der zuständigen
Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung der
klinischen Prüfung ein.
GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 7 Antragstellung
(1)Der Sponsor reicht in schriftlicher Form bei der für das zu tes-
tende Prüfpräparat zuständigen Bundesoberbehörde einen Antrag
auf Genehmigung der klinischen Prüfung und bei der zuständigen
Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung der
klinischen Prüfung ein. Die dem Antrag beizufügenden Unterlagen
können in deutscher oder in englischer Sprache abgefasst sein, so-
weit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist. Antrag und Unter-
lagen sind zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger einzurei-
chen.
2027.10.2021
GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 7 Antragstellung
(1)Der Sponsor reicht in schriftlicher Form bei der für das zu tes-
tende Prüfpräparat zuständigen Bundesoberbehörde einen Antrag
auf Genehmigung der klinischen Prüfung und bei der zuständigen
Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung der
klinischen Prüfung ein. Die dem Antrag beizufügenden Unterlagen
können in deutscher oder in englischer Sprache abgefasst sein, so-
weit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist. Antrag und Unter-
lagen sind zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger einzurei-
chen. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die im Geltungs-
bereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle erfol-
gen, erhält jede weitere nach Landesrecht für einen Prüfer zustän-
dige Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) zeitgleich eine
Kopie des Antrags und der Unterlagen. Die nach § 42 Abs. 1 Satz 2
des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission ist feder-
führend für die Bearbeitung.
GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 7 Antragstellung
(2) und (3) der Ethik-Kommission
vorzulegende Unterlagen
2127.10.2021
GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
GCP-Verordnung – GCP-V
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
vom 7 . Aug. 2004 – zuletzt geändert am 19.10.2012
§ 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission
(1) – (4) Regelung von Verfahrensfristen
(5) Multizentrische klinische Prüfungen, die im Geltungsbe-
reich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle
durchgeführt werden, bewertet die federführende Ethik-
Kommission im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommis-
sionen. Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qua-
lifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in
ihrem Zuständigkeitsbereich. Ihre diesbezügliche Bewertung
muss der federführenden Ethik-Kommission innerhalb von
30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags
vorliegen.
2227.10.2021
MedBVSV
Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020
zuletzt geändert am 27. Juli 2021
§ 8 Ausnahmen von der GCP-Verordnung
(2) Abweichend von § 8 Absatz 5 GCP-V bewertet die
federführende Ethik-Kommission multizentrische klinische
Prüfungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden und die der
Vorbeugung oder der Behandlung von COVID-19 dienen,
ohne Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen.
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 25.06.2020
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.
2327.10.2021
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 25.06.2020
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 25.06.2020
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.
2427.10.2021
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 25.06.2020
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 25.06.2020
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.
2527.10.2021
Arzneimittelgesetz – AMG
12. Novelle, 1. Aug. 2004 (ff)
zuletzt geändert durch Gesetz vom 25.06.2020
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung
(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist
zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis
erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass
nachträglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr
gegeben sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand
der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Männern zu erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4
oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich
die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden.
EU-Datenschutz-Grundverordnung
(DSGVO)
Artikel 4 Nr. 5 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
„Pseudonymisierung“ die Verarbeitung personenbezogener
Daten in einer Weise, dass die personenbezogenen
Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen
nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zuge-
ordnet werden können, sofern diese zusätzlichen Infor-
mationen gesondert aufbewahrt werden und technischen
und organisatorischen Maßnahmen unterliegen, die
gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht
einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen
Person zugewiesen werden
2627.10.2021
EU-Datenschutz-Grundverordnung
(DSGVO)
Erwägungsgrund 26 (Satz 5 - 6)
Die Grundsätze des Datenschutzes sollten daher nicht für
anonyme Informationen gelten, d.h. für Informationen,
die sich nicht auf eine identifizierte oder identifizierbare
natürliche Person beziehen, oder personenbezogene
Daten, die in einer Weise anonymisiert worden sind,
dass die betroffene Person nicht oder nicht mehr
identifiziert werden kann. Diese Verordnung betrifft
somit nicht die Verarbeitung solcher anonymer Daten,
auch für statistische oder für Forschungszwecke.
EU-Datenschutz-Grundverordnung
(DSGVO)
Erwägungsgrund 26 (Satz 2)
. Einer Pseudonymisierung unterzogene personenbezogene
Daten, die durch Heranziehung zusätzlicher Informa-
tionen einer natürlichen Person zugeordnet werden
könnten, sollten als Informationen über eine identifi-
zierbare natürliche Person betrachtet werde.
2727.10.2021
EU-Datenschutz-Grundverordnung
(DSGVO)
Artikel 7 - Bedingungen für die Einwilligung
(1)Beruht die Verarbeitung auf einer Einwilligung, muss der
Verantwortliche nachweisen können, dass die betroffene Person in
die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten eingewilligt hat.
(2)Erfolgt die Einwilligung der betroffenen Person durch eine
schriftliche Erklärung, die noch andere Sachverhalte betrifft, so
muss das Ersuchen um Einwilligung in verständlicher und leicht
zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache so
erfolgen, dass es von den anderen Sachverhalten klar zu
unterscheiden ist. Teile der Erklärung sind dann nicht verbindlich,
wenn sie einen Verstoß gegen diese Verordnung darstellen.
(3)Die betroffene Person hat das Recht, ihre Einwilligung jederzeit zu
widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die
Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf
erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Die betroffene Person wird
vor Abgabe der Einwilligung hiervon in Kenntnis gesetzt. Der
Widerruf der Einwilligung muss so einfach wie die Erteilung der
Einwilligung sein.
EU-Datenschutz-Grundverordnung
(DSGVO)
Artikel 9 - Verarbeitung besonderer Kategorien
personenbezogener Daten
(1)Die Verarbeitung personenbezogener Daten, aus denen die
rassische und ethnische Herkunft, politische Meinungen, religi-
öse oder weltanschauliche Überzeugungen oder die Gewerkschafts-
zuge-hörigkeit hervorgehen, sowie die Verarbeitung von geneti-
schen Daten, biometrischen Daten zur eindeutigen Identifizie-
rung einer natürlichen Person, Gesundheitsdaten oder Daten zum
Sexualleben oder der sexuellen Orientierung einer natürlichen
Person ist untersagt.
(2)Absatz 1 gilt nicht in folgenden Fällen:
a) Die betroffene Person hat in die Verarbeitung der genannten
personenbezogenen Daten für einen oder mehrere festgelegte
Zwecke ausdrücklich eingewilligt, es sei denn, nach Unionsrecht
oder dem Recht der Mitgliedstaaten kann das Verbot nach Absatz 1
durch die Einwilligung der betroffenen Person nicht aufgehoben
werden,
2827.10.2021
Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhe-
bung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere
von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere dar-
über zu informieren, dass
1.die erhobenen Daten soweit erforderlich
a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Be-
auftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,
Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhe-
bung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere
von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere dar-
über zu informieren, dass
1.die erhobenen Daten soweit erforderlich
a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Be-
auftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,
b)pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauf-
tragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung
weitergegeben werden,
2927.10.2021
Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhe-
bung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere
von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere dar-
über zu informieren, dass
1.die erhobenen Daten soweit erforderlich
a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Be-
auftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,
b)pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauf-
tragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung
weitergegeben werden,
c)im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den
Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde
weitergegeben werden,
Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhe-
bung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere
von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere dar-
über zu informieren, dass
1.die erhobenen Daten soweit erforderlich
a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Be-
auftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,
b)pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauf-
tragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung
weitergegeben werden,
c)im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den
Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde
weitergegeben werden,
d)im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfenden Arzneimit-
tels pseudonymisiert an den Sponsor und die zuständige Bundes-
oberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank
weitergegeben werden,
3027.10.2021
Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a).... Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass....
2. sie die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe
c jederzeit widerrufen kann,,
3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3
Buchstabe b oder Buchstabe c erklärten Einwilligung die
gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit
dies erforderlich
ist, um
a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen,
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betrof-
fenen Person nicht beeinträchtigt werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen
zu genügen,
Datenschutzrechtliche Vorgaben
im AMG
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(2a) .... Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass....
4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42
Abs. 3 bestimmten Fristen (Verweis auf GCP-V, dort 10 Jahre) gespei-
chert werden. Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3
Nr. 3 Buchstabe b oder Buchstabe c erklärten Einwilligung haben
die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen,
inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3
genannten Zwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr
benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen.
Im Übrigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten
nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen
zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder
vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
3127.10.2021
Patienteninformation und
Einwilligungserklärung
MUSTERTEXTE
vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
Patienten/Probanden-Information und –Einwilligung zur
Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels
mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
https://ethik.meb.uni-bonn.de/arzneimittelgesetz/
https://www.ak-med-ethik-
komm.de/index.php?option=com_content&view=article&id=144:amg&catid=45&Item
id=151&lang=de
Grundgedanke der gesamten Informationen ist, dass der Patient wissen
muss, worauf er sich bei Teilnahme an der Studie einlässt. Das bedeutet auch,
dass die Informationen so übersichtlich und überschaubar und so kurz wie möglich
gehalten werden müssen. Verständlichkeit für Laien ohne akademischen
Hintergrund ist von zentraler Bedeutung. Soweit zum besseren Verständnis
sinnvoll, sollten auch Piktogramme eingesetzt werden.
Die Aufklärung über die medizinischen Aspekte muss in einem mündlichen
Gespräch durch einen Arzt / eine Ärztin erfolgen.
Patienteninformation und
Einwilligungserklärung
Alle kursiv gedruckten Passagen im folgenden Mustertext sind Hinweise für die
individuelle Anpassung des Textes und sind – ebenso wie nicht einschlägige optionale
Textbausteine – aus dem den Teilnehmern zu übergebenden Formular zu löschen.
Kursiv gedruckte Textstellen enthalten Hinweise zum Erstellen der Patienten-
Information und -Einwilligung
Prüfstelle: ...........Angaben zur jeweiligen Prüfstelle mit
Adresse und Telefonnummer
Prüfarzt: ...........
EUDRACT-Nr. ...........Diese gehört wie die Angabe der Version
der Patienten-Information auch in die fortlaufende Fußzeile
3227.10.2021
Patienteninformation und
Einwilligungserklärung
Titel der Studie
deutsch, inklusive Prüfplancode
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der nachfolgend beschriebe-nen
klinischen Prüfung (Studie) teilzunehmen.
Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Arzneimitteln zu gewinnen oder zu erweitern. Des-halb schreibt der
Gesetzgeber im Arzneimittelgesetz vor, dass neue Arzneimittel klinisch geprüft
werden müssen. Die klinische Prüfung, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde – wie es
das Gesetz verlangt – von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet
und von der zuständigen Behörde genehmigt. Diese klinische Prüfung wird in...........
(Ort der Durchführung)/an mehreren Orten durchgeführt; es sollen insgesamt
ungefähr ........... Personen daran teilnehmen. Die Studie wird veranlasst, organisiert
und finanziert durch ........... (Name, Sitz), den Sponsor dieser Studie.
Fußnote: Versionsdatierung, EUDRACT-Nr., fortlaufende Seitennummerierung
Patienteninformation und
Einwilligungserklärung
Diese klinische Prüfung wird in........... [Ort der Durchführung]/an
mehreren Orten durchgeführt; es sollen insgesamt ungefähr ...........
Personen daran teilnehmen. Die Studie wird durch den oben genannten
Sponsor) veranlasst und finanziert.
Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig. Sie
werden in diese Prüfung also nur dann einbezogen, wenn Sie dazu
schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der klinischen
Prüfung teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, erwachsen
Ihnen daraus keine Nachteile.
Der nachfolgende Text soll Ihnen die Ziele und den Ablauf erläutern. Der
Text ist in drei Teile gegliedert:
• Kurzdarstellung der Studie.
• Teil I: Informationen zum Ablauf der klinischen Prüfung einschließlich
der damit zusammenhängenden gesundheitlichen Gesichtspunkte.
• Teil II: spezifische Informationen zum Datenschutz und zu den
Biomaterialien (Blut, Gewebe etc.)
Fußnote: Versionsdatierung, EUDRACT-Nr., fortlaufende Seitennummerierung
3327.10.2021
Patienteninformation und
Einwilligungserklärung
Kurzdarstellung der Studie
(Die Kurzdarstellung darf einen Umfang von maximal 2 Seiten NICHT überschreiten.)
Grund für die Studie: Sie sind an ............ erkrankt ……
Das getestete Prüfpräparat: [Bezeichnung des Prüfpräparats] ist noch
in der klinischen Prüfung ……
Studienablauf: Die Studie dauert für Sie…… Wochen/Monate. ……..
Möglicher Nutzen für Sie: Aufgrund der bisherigen Forschungsergebnisse ……
Risiken und Belastungen: Die Teilnahme an einer Studie ist mit Risiken ....verbunden:
Das Prüfpräparat kann Nebenwirkungen haben, …..
Die studienbedingten Untersuchungen sind regelmäßig mit leichteren Beeinträchtigungen
verbunden. …. Eine ausführlichere Angabe der Risiken und Belastungen finden Sie auf Seite
[Teil 1 oder im Anhang dazu]. Befragen Sie den Prüfarzt ausführlich dazu.
Freiwilligkeit: )
Fußnote: Versionsdatierung, EUDRACT-Nr., fortlaufende Seitennummerierung
Patienteninformation und
Einwilligungserklärung
Inhaltsverzeichnis
Teil I: Informationen zum Ablauf der klinischen Prüfung und gesundheitlichen
Aspekten
I. 1. Warum wird diese Prüfung durchgeführt?
I. 2. Erhalte ich das Prüfpräparat auf jeden Fall?
I. 3. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten?
I. 4. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?
I. 5. Welche gesundheitlichen Risiken und Belastungen sind mit der Teilnahme
an der Studie verbunden?
I. 6. Welche anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt es außerhalb der Studie?
I. 7. Wer darf an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen?
I. 8. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung?
Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?
I. 9. Bin ich während der klinischen Prüfung versichert?
I. 10.Werden mir neue Erkenntnisse zu der klinischen Prüfung mitgeteilt?
I. 11.Wer entscheidet, ob ich aus der klinischen Prüfung ausscheide?
I. 12.An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?
Fußnote: Versionsdatierung, EUDRACT-Nr., fortlaufende Seitennummerierung
3427.10.2021
Patienteninformation und
Einwilligungserklärung
Inhaltsverzeichnis
Teil II: Informationen zum Datenschutz und zu den Biomaterialien
II. 1. Was geschieht mit den über mich erhobenen Daten?
Allgemeine Informationen
Rechtsgrundlage
Verantwortlichkeit
Zweck(e)
Weitergabe/Empfänger
Ihre Rechte
Dauer der Speicherung der Daten
Veröffentlichung
II. 2. Was geschieht mit meinen Biomaterialien?
a) Verwendung Ihrer Biomaterialien
b) Lagerung
c) Weitergabe/Empfänger
d) Umgang mit dem Biomaterial bei Widerruf/vorzeitiger Beendigung der Teilnahme
Einwilligungserklärung
Fußnote: Versionsdatierung, EUDRACT-Nr., fortlaufende Seitennummerierung
Patienteninformation und
Einwilligungserklärung
3527.10.2021
Patienteninformation und
Einwilligungserklärung
Vielen Dank
für Ihre Aufmerksamkeit !
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