Behandlung von herpes Zoster Bei älteren patienten durch stimulation des immunsystems - delimmun 120,25 mg/379,75 mg Tabletten
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Behandlung von
Herpes Zoster bei
älteren Patienten
durch Stimulation
des Immunsystems
delimmun® 120,25 mg/379,75 mg Tabletten
Inosin, Dimepranol-4-Acetamidobenzoat HEALTHCARE
Eine Antivirale Immuntherapie gegen Herpes Zoster
Altersbedingte Herpes-Zoster- Infektion
• Wachsende Anfälligkeit gegen Infektionskrankheiten bei Älteren.6
• Krankheit durch altersbedingte Verschlechterung der Immunfunktion.5
• Die Häufigkeit von Herpes-Zoster-Infektionen steigt mit
zunehmendem Alter exponentiell.
• 20 % bis 50 % der Patienten über 50 Jahre leiden
unter Post-Zoster-Neuralgie (PZN).3
• Die Wahrscheinlichkeit, an Herpes Zoster und Post-Zoster
Neuralgie zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter.2
Abbildung 1, basierend auf Gonzalez (2010)
% Herpes-Zoster-Fälle verbunden mit Schmerzen 82
% PZN-Fälle verbunden mit Schmerzen 100
Mittlere Dauer der Herpes-Zoster-Erkrankung (Wochen) 2
Mittlere Dauer der PZN-Erkrankung (Jahre) 1.4
Tabelle 1 basierend auf Edmunds (2001)
• Eine Herpes-Zoster- Infektion hat erheblichen
Einfluss auf die Lebensqualität bei Älteren.7
Behandlung der Herpes-Zoster-Infektion
delimmun® 120,25 mg/379,75 mg Tabletten sind eine Antivirale Immuntherapie
zur Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem, die unter einer
Varicella-Zoster-Infektion leiden.8
delimmun® 120,25 mg /379,75 mg Tabletten
• stimulieren das Immunsystem durch Modulation der T-Zellen-Vermehrung9,
T-Zellen-Funktion10, NK-Zellen-Aktivität11 und Phagozytose.12
• verbessern die In-vitro- Immunreaktion bei älteren Patienten.13
• zeigen einen Rückgang um 87,5% bei einer doppelblind Placebo-kontrollierten
Studie gemäß der Definition, dass keine neuen Läsionen auftreten und die
Symptome innerhalb von 10 Tagen verschwinden.14
• lieferten bessere klinische Ergebnisse in einem doppelblind Placebo-kontrollierten
Kliniktest hinsichtlich der Fieberdauer, neuer Läsionen, Schorfbildung und
Schmerzen.15Klinischer Parameter IAD-Gruppe Placebo-Gruppe
Fieberdauer (Tage) 1 ,8 2 ,3
Zeit bis zum Verschwinden der 4 ,0 7 ,2
Schmerz symptome (Tage)
Auftauchen neuer Läsionen 14 , 3 % 42 , 9%
Zeit bis zur Schorfbildung (Tage) 4 ,7 5 ,8
Tabelle 2 basierend auf Colonghi (1980)
• delimmun® 120,25 mg/379,75 mg Tabletten bewirkten das Verschwinden von
Läsionen innerhalb von 5 bis 6 Tagen, das Verschwinden von Narben innerhalb von
30 Tagen und die Verhinderung von Nach-Zoster-Schmerzen bei 94,4 %, 88,9 % und
88,2 % der Patienten innerhalb der behandelten Gruppe.16
Klinischer Parameter IAD-Gruppe Placebo-Gruppe
Verschwinden der Läsion innerhalb von 5-6 Tagen 94,4 % 61,1 %
Verschwinden der Narben innerhalb von 30 Tagen 88,9 % 55,6 %
Verhinderung von Nach-Zoster-Schmerzen 88,2 % 75,0 %
Tabelle 3 basierend auf Lesourd (1982)
• delimmun® 120,25 mg/379,75 mg Tabletten zeigten, dass sich die meisten
deutlichen klinischen Ergebnisse bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
ergeben, bei denen Varianten der Krankheit die Haut und Augen betreffen.17
• delimmun® 120,25 mg/379,75 mg Tabletten haben ein gut etabliertes
Sicherheitsprofil und sind auch in Verbindung mit anderen Medikamenten gut
verträglich.8
Die oben angeführten Studien wurden mit Dimepranol-4-Acetamidobenzoat 379,75 mg durchgeführt;
Inosin 120,25 mg – der aktive Wirkstoff in delimmun® 120,25 mg/379,75 mg Tablettendelimmun® 120,25 mg/379,75 mg Tabletten enthalten als aktiven pharmazeutischen Wirkstoff Dimepranol-4-Acetamidobenzoat 379,75 mg; Inosin 120,25 mg, einen immunomodulierenden Wirkstoff mit spezifischen antiviralen Eigenschaften.8 Registrierte Angaben delimmun® ist eine akzeptable, feste, oral dosierte Therapie mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil, die wie folgt indiziert ist: Zur Immunstimulation bei Infektionen mit - Herpes simplex - Subakuter sklerosierender Panenzephalitis (SSPE) Virusinfektion bei immunsupprimierten Patienten (Herpes simplex, Varicella-Zoster, Masern, Cytomegalie und Epstein-Barr-Virusinfektionen)8 Verfügbar in Deutschland PZN 20 Tabletten 229039 6 AVP EUR 29,50 inkl. Mwst PZN 40 Tabletten 229040 4 AVP EUR 47,58 inkl. Mwst PZN 100 Tabletten 309906 8 AVP EUR 100,02 inkl. Mwst delimmun® ist verschreibungspflichtig, Zulassungsnummer 3209.00.00
Referenzen Zur Immunstimulation bei
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of a high-potency zoster vaccine in adults ≥50 years of age. Vaccine, 25, sowie nach dem Körpergewicht des Patienten. Im allgemeinen werden
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effect of methisoprinol on phagocytes, monocytes and neutrophilic Herpes simplex lnfektionen
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Patologia e Clinica, XXXV (6). Bei bekanntem Harn- und/oder Nierensteinleiden müssen regelmäßige
16. Lesourd B., Laude J., Meunier P., Doumerc S. and Moulias R. (1982) Kontrollen der Harnsäurespiegel im Urin und im Serum sowie eine
Isoprinosine treatment of Herpes Zoster – results of a controlled study in Überwachung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
36 patients. La Nouvelle Presse Medicale, 11(3), 191-193. Bei Leberfunktionsstörungen werden regelmäßige Kontrollen der
17. Visco G., Longo M., Narciso P., Spinazzola F., Testi A., Tocci G. and Tozzi V. Leberenzyme empfohlen.
(1979) Isoprinosine treatment in Herpesvirus infections. 4.3 Gegenanzeigen
Weitere Informationen können Sie bei dem Zulassungsinhaber delimmun® soll nicht angewendet werden bei: - Überempfindlichkeit gegen
anfordern und der SPC entnehmen. den (Inosin, Dimepranol-4-acetamidobenzoat) Wirkstoff, Weizenstärke
oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Patienten mit
Gicht, erhöhtem Harnsäurespiegel im BlutHarn und Nierensteinleiden oder
FACHINFORMATION Niereninsuffizienz, Neigung zur Extrasystolie, zerebralen Anfallsleiden,
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Magenerkrankungen und Autoimmunerkrankungen
delimmun®120,25 mg/379,75 mg Tabletten 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Im allgemeinen sind die Harnsäurespiegel im Serum und im Urin sowie
Wirkstoffe: Inosin, Dimepranol-4-acetamidobenzoat die Nierenfunktion sehr sorgfältig zu kontrollieren, wenn delimmun®in
Jede Tablette enthält 120,25 mg Inosin und 379,75 mg Verbindung mit Arzneimitteln angewandt wird, die ebenfalls zu einer
Dimepranol-4-acetamidobenzoat. Erhöhung des Harnsäurespiegels führen oder Nierenfunktionsstörungen
Im Körper bildet sich ein Komplex, in dem die Einzelstoffe bewirken können.
im Verhältnis 1:3 gebunden vorliegen (Inosiplex). Bei bekanntem Harn und/oder Nierensteinleiden sowie bei länger
Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. dauernder Anwendung müssen regelmäßige Kontrollen der
3. DARREICHUNGSFORM Harnsäurespiegel im Urin und im Serum sowie eine Überwachung der
Tabletten Nierenfunktion durchgeführt werden
4. KLINISCHE ANGABEN Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für
4.1 Anwendungsgebiete Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.4.5 Wechselwirkungen mit anderen arzneilich wirksame Komplex. Dieser wird Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen schnell resorbiert und metabolisiert. delimmun®sollte nicht gleichzeitig mit Inosin folgt dem für Nukleoside üblichen immunsuppressiven Arzneimitteln angewandt metabolischen Weg und wird beim Menschen werden, da dies zu einer Verstärkung über Hypoxanthin und Xanthin zu Harnsäure der Immunsuppression führen kann. Die abgebaut. gleichzeitige Anwendung von delimmun®und Dimepranol (1-Dimethylamino-2-propanol) Zidovudin kann zu erhöhten Konzentrationen wird unverändert oder als N-Oxid, von Zidovudin im Serum führen. 4-Acetamidobenzoat hauptsächlich an 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Glukuronsäure gebunden, über die Nieren Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrung soll ausgeschieden. delimmun®während der Schwangerschaft und 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei Fertilitätsstudien an Ratten haben keine denn, daß der Arzt es ausdrücklich anordnet. Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ergeben. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit Die Anwendung von hohen Dosen während und das Bedienen von Maschinen der Fetalphase führte zu einer leichten Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Verminderung des Geburtsgewichts. delimmun®die Fähigkeit zu fahren oder Mißbildungen sind bei keiner der untersuchten Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Tierarten ausgelöst worden. Wegen fehlender 4.8 Nebenwirkungen Untersuchungen können Aussagen über Gelegentlich kann eine schwache, mögliche Spätfolgen einer prä-perinatalen vorübergehende Erhöhung der oder juvenilen Exposition nicht getroffen Harnsäurewerte in Blut und Urin auftreten. werden. delimmun® bewirkt eine schwache, Hinweise auf mutagene oder kanzerogene vorübergehende Erhöhung des Eigenschaften von delimmun® haben sich Harnsäurespiegels im Serum und Urin (bedingt in entsprechenden Untersuchungen nicht durch die Metabolisierung des Inosins). ergeben. delimmun® kann allergische Reaktionen der 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Haut in Form von Urtikaria und Erythema 6.1 Hilfsstoffe sowie in sehr seltenen Fällen einen D-Mannitol (E 421), Povidon, anaphylaktischen Schock auslösen. Magnesiumstearat, Weizenstärke. Weizenstärke kann 6.2 Inkompatibilitäten Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Keine bekannt. 4.9 Überdosierung 6.3 Dauer der Haltbarkeit Aufgrund der sehr geringen Toxizität und der 3 Jahre raschen Metabolisierung der Wirksubstanz 6.4 Besondere Lagerungshinweise sind auch bei hoher Überdosierung kaum Keine Intoxikationen zu erwarten. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Blisterpackung mit Tabletten zum Einnehmen 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Orginalpackung mit Pharmakotherapeutische Gruppe: 20 Tabletten (N1), Immunstimulanzien, Antiviral Mittel 40 Tabletten (N2) und ATC-Code: L03AX66, J05AX 100 Tabletten (N3) 1. immunstimulirende Wirkung Anstaltspackung mit 400 (10 x 40) Tabletten delimmun® verstärkt die körpereigenen Es werden möglicherweise nicht alle Abwehrkräfte durch: Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Stimulierung der Makrophagenaktivität; 6.6 Hinweise für die Handhabung und Potenzierung der Lymphozytenproliferation; Entsorgung Stimulierung der T-Lymphozyten Keine besonderen Anforderungen. (insbesondere T-Helfer und 7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER T-Suppressorzellen); delimmun®ist ein registriertes Warenzeichen Differenzierung von Null Zellen zu T-Zellen; der Stimulierung der Lymphokine. Kora Corporation Ltd (Handelsname Kora 2. Antivirale Wirkung Healthcare) delimmun® hemmt die Replikation einer Reihe Swords Business Park von DNS und RNS Viren durch beschleunigten Swords Transport der zellulären mRNS vom Kern ins Co. Dublin Zytoplasma; Ireland Stabilisierung der zellulären mRNS 8. ZULASSUNGSNUMMER Polyribosomen Komplexe. 3209.00.00 Durch die sich daraus ergebende kompetitive 9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG Hemmung des viralen Translationsprozesses DER ZULASSUNG wird die Virusproteinsynthese gestört und die Zulassung: 11.08.1983 Replikation gehemmt. 10. STAND DER INFORMATION 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Zuletzt aktualisiert: 12.01.2012 Im wäßrigen Milieu bildet sich aus der in der 11. Verkaufsabgrenzung Tablette vorliegenden Wirkstoffmischung der Verschreibungspflichtig
delimmun® 120,25 mg/379,75 mg Tabletten
Inosin, Dimepranol-4-Acetamidobenzoat
Eine Antivirale
Immuntherapie
gegen Herpes
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