DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG - VITREQ 25G EINWEG-MIKROPINZETTE REF-NR. FC25.D05 UND FC25.D07 - BFARM
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DRINGENDE Sicherheitsmitteilung
VITREQ 25G EINWEG-MIKROPINZETTE
REF-NR. FC25.D05 UND FC25.D07
Freiwilliger Rückruf betroffener Chargen
30. November 2021
Geschätzte Kunden,
VitreQ B.V. gibt diesen Sicherheitshinweis heraus, um Sie auf eine falsche Etikettierung von
drei vitreoretinalen 25G Einweg-Mikropinzetten (siehe Tabelle 1) hinzuweisen, die an Ihre
Einrichtung geschickt wurden. Wir übermitteln Ihnen diese Mitteilung, damit Sie Ihr Inventar
sofort überprüfen können.
Details zu betroffenen Produkten:
Tabelle 1
Produktbezeichnung REF-NR.: GTIN-NR.: Chargennummern:
25G Eckardt-Pinzette, FC25.D05 08719214223458
20214910
endgreifend
25G Eckardt-Pinzette, FC25.D05 08719214223458
20215770
endgreifend
25G Pinzette, Shah Xtra- FC25.D07 08719214223458
20215331
Griffigkeit
Zweckbestimmung
Die VitreQ Einweg-Mikropinzetten sind sterile Handinstrumente zur Aufnahme und
Manipulation von intraokularem Gewebe in der Augenchirurgie.
Risiken für die Gesundheit
Die vitreoretinale Pinzette ermöglicht eine schonende Entfernung der dünnen und
transparenten azellulären Membran auf der Netzhautoberfläche. Vitreoretinalchirurgen
können für die Entfernung von Netzhautgewebe endgreifende Eckardt-Pinzetten, Pinzetten
mit Shah Xtra-Griffigkeit, gezackter Griffigkeit oder ILM-Endgriffigkeit wählen. Es ist zu
beachten, dass es sich bei allen in den Anwendungsbereich dieser Risikobewertung fallenden
Produkten um die gleichen 25-Gauge-Geräte handelt. Die Auswahl einer 25G Einweg-
Mikropinzette mit bestimmter Instrumentenspitze basiert auf der Präferenz des Anwenders.
Ein medizinischer Sachverständiger für Augenheilkunde stellte fest, dass das mit der
Verwendung dieser Produkte verbundene Risiko sehr gering ist.
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Vitreq B.V. Seggelant-Noord 2, 3237 MG Vierpolders, The Netherlands, T: +31 181 745090, F: +31 181 478583
E: info@vitreq.com, www.vitreq.com, Bankverbindung NL05ABNA0513964088, Handelskammereintrag 60972084
Problembeschreibung:
Vitreq B.V. wurde auf falsch beschriftete 25G Einweg-Mikropinzetten aufmerksam. Die
Produktkennzeichnung beschreibt den Typ der Mikropinzette in der Produktverpackung nicht
genau. Siehe Details unten:
• FC25.D05 (25G Eckardt-Pinzette, endgreifend) CHARGE 20215770 enthält FC25.D02
(25G Pinzette, gezackte Griffigkeit) Produkte.
Das Produkt ist gekennzeichnet als: Tatsächlicher Inhalt:
FC25.D05 FC25.D02
• FC25.D05 (25G Eckardt-Pinzette, endgreifend) CHARGE 20214910 enthält
FC25.D03 (25G Pinzette, ILM-Endgriffigkeit) Produkte.
Das Produkt ist gekennzeichnet als: Tatsächlicher Inhalt:
FC25.D05 FC25.D03
• FC25.D07 (25G Pinzette, Shah Xtra-Griffigkeit) CHARGE 20215331 enthält FC25.D05
(25G Eckardt-Pinzette) Produkte
Das Produkt ist gekennzeichnet als: Tatsächlicher Inhalt:
FC25.D07 FC25.D05
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Vitreq B.V. Seggelant-Noord 2, 3237 MG Vierpolders, The Netherlands, T: +31 181 745090, F: +31 181 478583
E: info@vitreq.com, www.vitreq.com, Bankverbindung NL05ABNA0513964088, Handelskammereintrag 60972084
BITTE führen Sie die folgenden Aktionen durch:
1. Bitte untersuchen Sie unverzüglich Ihr Inventar und das Quarantäneprodukt aller
diesem freiwilligen Rückruf unterliegenden Chargen.
Produktbezeichnung REF-NR.: GTIN-NR.: Chargennummern:
25G Eckardt-Pinzette, FC25.D05 08719214223458
20214910
endgreifend
25G Eckardt-Pinzette, FC25.D05 08719214223458
20215770
endgreifend
25G Pinzette, Shah Xtra- FC25.D07 08719214223458
20215331
Griffigkeit
2. Falls Sie diese Produkte weiter vertrieben haben, müssen Sie Ihre Kunden
identifizieren und diese zu diesem freiwilligen Produktrückruf in Kenntnis setzen. Es
sind alle potenziellen Anwender dieser Produkte in Ihrer Kundenlieferkette zu
berücksichtigen. Wir empfehlen Ihnen, bei der Kontaktaufnahme mit Ihren Kunden eine
Kopie dieses Rückrufschreibens zu verwenden.
3. Füllen Sie Anlage 1 aus: Bitte füllen Sie das beiliegende Antwortformular SOFORT
als Nachweis für die Produktrücksendung aus, und wir ersetzen diesen Artikel
kostenlos, ODER füllen Sie das Antwortformular auch dann aus, wenn Sie keine
zurückzusendenden Produkte in Ihrem Inventar haben.
4. Senden Sie Anlage 1 Antwortformular per E-Mail zurück an:
UKCustomerSupport@bvimedical.com.
5. Senden Sie ALLE unter Quarantäne gestellten Produkte der betroffenen Chargen
mit vorfrankierten Postaufklebern, die Ihnen von unserer Kundendienstabteilung zur
Verfügung gestellt werden, an unser Unternehmen zurück. Sollten Sie weitere Hilfe
benötigen, können Sie sich durch Verwendung nachstehender Informationen mit uns
in Verbindung setzen.
E-Mail: UKCustomerSupport@bvimedical.com
Telefon: +44 1865 601 256 (Option 3)
VitreQ B.V. hat diese Maßnahme den entsprechenden zuständigen Behörden in Ihrem Land
gemeldet.
BVI schätzt Ihr Geschäft und verpflichtet sich, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um
ein erneutes Auftreten zu verhindern. Bitte wenden Sie sich an das BVI Customer Service
Department, Tel. +44 1865 601 256 (Option 3), falls Sie Fragen in dieser Angelegenheit haben.
Mit freundlichen Grüßen,
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Vitreq B.V. Seggelant-Noord 2, 3237 MG Vierpolders, The Netherlands, T: +31 181 745090, F: +31 181 478583
E: info@vitreq.com, www.vitreq.com, Bankverbindung NL05ABNA0513964088, Handelskammereintrag 60972084Anlage 1 - Antwortformular
VITREQ 25G EINWEG-MIKROPINZETTE
REF-NR. FC25.D05 UND FC25.D07
Freiwilliger Rückruf betroffener Chargen
Bitte füllen Sie dieses Antwortformular aus und senden Sie es
bis spätestens 24. Dezember 2021 ein.
Bitte die entsprechende(n) Antwort(en) ankreuzen.
SCHRITT 1: Inventarkontrolle
Produktbezeichnung REF-NR.: GTIN-NR.: Chargennummern:
25G Eckardt-Pinzette, FC25.D05 08719214223458
20214910
endgreifend
25G Eckardt-Pinzette, FC25.D05 08719214223458
20215770
endgreifend
25G Pinzette, Shah Xtra- FC25.D07 08719214223458
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Griffigkeit
Bitte kreuzen Sie ALLE zutreffenden Kästchen an.
☐ Ich habe die Rückrufanweisungen im Schreiben vom 30. November 2021 gelesen und
verstanden.
☐ Ich habe meine Kunden identifiziert und benachrichtigt, dass von diesem freiwilligen
Rückruf betroffene Produkte
von ______________________________________________ an sie versendet wurden.
(Datum und Art der Benachrichtigung angeben);
☐ Ich habe meinen Lagerbestand überprüft und keine betroffenen Einheiten im Inventar.
☐ Ich habe meinen Lagerbestand überprüft und das folgende Inventar unter Quarantäne
gestellt:
CHARGEN-Nr. Menge Kartons/Stück
☐Kartons ☐Stück
☐Kartons ☐Stück
☐Kartons ☐Stück
☐Kartons ☐Stück
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E: info@vitreq.com, www.vitreq.com, Bankverbindung NL05ABNA0513964088, Handelskammereintrag 60972084SCHRITT 2: Formular ist vom Empfänger auszufüllen
Name der Einrichtung:__________________________________________________
Anschrift: ______________________________________________________
BVI-Kundenkontonummer (falls bekannt) _________________________________
Bei Kauf über einen Vertriebspartner bitte den Namen des Vertriebspartners angeben:
____________________
Telefon: ____________________________________________________
Ansprechpartner: ______________________________________________________
Titel: _____________________ E-Mail: ______________________________
Ausgefüllt am: ____________
Unterschrift:_______________________
SCHRITT 3: Formular zurücksenden
Bitte senden Sie dieses ausgefüllte Antwortformular bis zum 24. Dezember 2021 per E-
Mail an
UKCustomerSupport@bvimedical.com.
*****Vielen Dank für Ihre Unterstützung in dieser Angelegenheit*****
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E: info@vitreq.com, www.vitreq.com, Bankverbindung NL05ABNA0513964088, Handelskammereintrag 60972084Sie können auch lesen
