Gerätequalifizierung im Analytik-Labor - 15. September 2022, Heidelberg - GMP Navigator
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LEHRGANG
ANALYTIK
A3
Gerätequalifizierung
im Analytik-Labor
13. - 15. September 2022, Heidelberg
Referenten
Dr. Christian Bierkamp
HWI pharma services GmbH
Dr. Frank Böttcher
HWI pharma services GmbH
Manuel Stein
IBS - Pharma Consulting
Umsetzung aktueller europäischer und
amerikanischer Anforderungen.
Neue Anforderungen durch den revidierten Annex 15
und die MHRA Guideline zur Datenintegrität.
Lerninhalte
Prüfmittelqualifizierung
- Risikoanalysen / Kategorisierung von Prüfmitteln
- Anforderungen – die Basis der Qualifizierung
- Initiale Qualifizierung / Kalibrierung / Requalifizierung
- GMP-Anforderungen an Prüfmittelsoftware
- Validierung der Prüfmittelsoftware
- Elektronische Rohdaten / Hybridsysteme
Prüfmittelüberwachung
- Möglichkeiten der Prüfmittelüberwachung
- Intervalle der Requalifizierung
- SST und Regelkarten als Elemente der
Prüfmittelüberwachung
- Dokumentation
Beispiele
- Laborgeräte / Infrastruktur
- Analysengeräte / Analysensysteme
- Kühl- / Klimaschränke / Laborwasseranlagen
Gerätequalifizierung im Mikrobiologie- und Biotech-Labor
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.Programm
Zielsetzung Zielgruppe
Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer mit der Qualifizierung Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw.
analytischer Geräte (Prüfmittel) und geeigneten Vorgehenswei- Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung und / oder
sen zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der Regel- für die Validierung von computergestützten Analysensystemen
werke vertraut zu machen. Die Teilnehmer lernen, wie die Ge- verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als
rätequalifizierung / Softwarevalidierung im Grundsätzlichen zu Geräteverantwortliche/-r. Neben Mitarbeitern von Pharmafir-
regeln und an ausgewählten Beispielen wie vorzugehen ist. men und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von
Nach den allgemeinen Grundlagen werden beispielhaft für aus- Dienstleistern der Qualifizierung/Validierung angesprochen.
gewählte Prüfmittel Anforderungen und bewährte Vorgehens-
weisen vorgestellt und im Detail erklärt. Ebenfalls werden Mitarbeiter angesprochen, die daran interes-
siert sind, den für die Geräteüberwachung, Kalibrierung und Re-
qualifizierung erforderlichen Aufwand so gering wie möglich zu
Hintergrund halten.
In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Re- Workshops / Erfahrungsaustausch
gelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu hal-
ten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der In offenen Diskussionen zu allen Vorträgen werden in der Dis-
Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung kussion nützliche Erfahrungen zu grundsätzlichen Fragen und
geregelt werden. zu vielen Gerätetypen zusammengetragen.
Höherwertige Prüfmittelüberwachung ist geeignet, die Inter- In den Workshops planen die Teilnehmer die Qualifizierung und
valle der periodischen Requalifizierung (FDA) zu vergrößern Überwachung ausgewählter Geräte und das Vorgehen bei Än-
bzw. nach EU-Recht in Verbindung mit einer periodischen Be- derungen an den Geräten. In den anschließenden Diskussionen
wertung die periodische Requalifizierung in vielen Fällen sogar werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorge-
zu ersetzen. stellt und bewertet.
Daneben hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehler- Es besteht die Möglichkeit, eigene Erfahrungen vorzustellen, zu
freien Softwarefunktion ab. Immer noch besondere Aktualität diskutieren und von den Erfahrungen der Kollegen zu profitie-
gewinnt die Softwarevalidierung durch die Neufassung des ren. Das in diesem Seminar vermittelte Wissen und die zahl-
GMP-Annex 11 („Computerised Systems“, 2011). Aus dem Be- reiche praxisnahe Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit
dürfnis, trotz der Software-Vielfalt einheitlichen Grundsätzen bei der Qualifizierung analytischer Geräte.
folgen zu können, wurden Strategien zur Validierung / zur Zu-
sammenfassung und Vereinheitlichung (Kategorisierung) ent-
wickelt. Die Entscheidung für ein Validierungskonzept / Vorge- Programm
hensmodell hat weitreichende Folgen, u.a. für die Aussagekraft
der Eignungsprüfung und den Test- und Dokumentationsauf- Regelwerke: Anforderungen / Begriffe
wand.
Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere
Daher geht es in vielen Firmen immer mehr darum, den damit Annex 11 und Annex 15
verbundenen Aufwand zu reduzieren. Anforderungen der Arzneibücher
USP General Chapter „Analytical Instrument
Die Einteilung der Geräte in verschiedene Kategorien zur Verrin- Qualification“
gerung des Qualifizierungsaufwands hat sich als sehr nützliches MHRA Guide „GxP Data Integrity Guidance and
Instrument erwiesen. Der in diesem Seminar vorgestellte Vor- Definitions”
schlag zur Kategorisierung der Analysengeräte folgt dem Ansatz Literaturhinweise
des USP General Chapter : „Analytical Instrument Quali-
fication“. Es werden Modelle zur Kategorisierung computerge- Struktur der Qualifizierung / Prüfmittelüberwachung
stützter Laborgeräte vorgestellt.
VMP (Validierungsmasterplan) für die Analytik/Qualitäts-
Die Kursunterlagen enthalten zahlreiche weiterführende Infor- kontrolle
mationen, u.a. zu effizienten Vorgehensweisen, zu unterstüt- Kategorisierung von Prüfmitteln
zenden Systemen zur Geräte-Überwachung und zur Dokumen- Prüfmittelüberwachung: Intervalle, Maßnahmen,
tation von Kalibrierung und Requalifizierung. Die Anforderungen
Seminarunterlagen können als Hilfe für die eigenen betrieb- Initiale Qualifizierung
lichen Gegebenheiten verwendet werden. Qualifizierungsphasen(DQ, IQ, OQ, PQ)
Lastenheft / Pflichtenheft
Kalibrierung: Anforderungen, Durchführung, Bewertung,
Maßnahmen, Dokumentation
Gerätequalifizierung im Analytik-Labor • 13. - 15. September 2022, Heidelberg Einbindung externer Dienstleister Geräte aus der Mikrobiologie und dem Biotech-
Spezifizierung / Lieferantenbewertung Labor
Kalibrierung / Requalifizierung
Risikoanalyse (Qualifizierungstiefe, Vorgehen) Elektrophoresekammer für die IEF bzw. SDS-PAGE z.B. zur
Änderungssteuerung (change control) Identifizierung von Proteinen
Plate-Washer im Rahmen der ELISA Methode
Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung / Mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II für die
-überwachung sichere Handhabung von z.B. Referenzkeimen bzw.
Stammkulturen.
Qualifizierungsplanung Dampfsterilisator u.a. zur Dekontamination von
Rohdaten Laborabfällen
Dokumentation im „Dach-Design“ Funklogger zur Überwachung von Brutschränken,
Qualifizierungsbericht Räumen oder Kühleinheiten
Logbuch
Gerätequalifizierung
3 Workshops zur
Basisprüfmittel/ Laborgeräte Qualifizierungsplanung
Volumen insbesondere verstellbare Pipetten Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen
Zeit (Uhren) Qualifizierungspläne für ausgewählte Geräte:
Masse (Waagen)
Prüfgewichte (Kalibriergewichte, Kontrollgewichte) Workshop 1:
Wasseraufbereitung Erarbeitung der DQ inkl. Lasten- und Pflichten-
Laborspülmaschine heftanforderungen
Zentrifuge
Workshop 2:
Analysengeräte Planung der IQ, OQ, PQ
pH-Meter, Leitfähigkeitsmessgerät Workshop 3:
Refraktometer, Polarimeter Vorgehen bei Änderungen wie z.B. Umzug,
Partikelmessgerät, Mikroskop Austausch von Bauteilen, Änderung der
Thermometer, Thermoelement, Schmelzpunkt regulatorischen Anforderungen
Bruchfestigkeit von Tabletten
Trockenverlust (Feuchte in Pulvern / Granulaten)
Scanner für Gele (z.B. SDS-PAGE)
Fotodokumentation Softwarevalidierung Schwerpunkt
Titration Prüfmittelsoftware
Karl-Fischer-Wasserbestimmung
Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
Chromatographische Anlagen
Softwarefunktionen (Steuerung, automatisierte
Anforderungen Datenaufnahme/-bearbeitung, anwendergeführte
Initiale Qualifizierung Datenbearbeitung, Datenspeicherung, Ausdrucken/
Funktionstestplan (Beispiel) Anzeige, Datenselektion ...)
Prüfmittelüberwachung Der Weg der Information / elektronische Dokumentation /
Warning Letters (FDA) Hybridsysteme
Rohdaten
Kühl-, Klima- und Trockenschränke Regelwerke im Überblick
Funktionale Anforderungen
Anforderungen Kernelemente des ganzheitlichen Ansatzes
Risikoanalyse (Stabilitätsprüfung) Lebenszykluskonzept / V-Modell
Vorgehensweisen (initial / Überwachung) Datenintegrität, Definitionen für elektronische Daten und
Rohdaten, Sicherheit, Lieferantenbeteiligung
Gerätequalifizierung im Analytik-Labor • 13. - 15. September 2022, HeidelbergReferenten
Standard-Vorgehensweisen der Softwarevalidierung:
Spezifizieren, Dokumentieren/Reviews, Tests
Anforderungen
Tests (Bedeutung, Voraussetzungen, Durchführung/
Dokumentation)
Beurteilung gekaufter Qualifizierungen / Lieferanten-
bewertung
Erforderliche IT-Infrastruktur
GMP-Netzwerk: Struktur / Berechtigungen
Systemsicherung / Datensicherung / Archivierung
Systemsicherheit (Schutz vor Störungen von außen)
Änderungen
Systemüberwachung / periodische Systembewertung
GMP-PCs / GMP-Peripherie (Drucker, Scanner)
SOPs
Referenten
Dr. Christian Bierkamp
HWI pharma services GmbH
Herr Dr. Bierkamp ist promovierter Apotheker und
bei der HWI pharma services GmbH als Projektleiter
im Bereich Laboratory Services tätig. Zu seinen Auf-
gabengebieten zählen die fachliche Beratung von Kunden und
die GMP-konforme Planung, Steuerung und Umsetzung phar-
mazeutisch-analytischer Dienstleistungen.
Dr. Frank Böttcher
HWI pharma services GmbH
Herr Dr. Böttcher ist Fachapotheker für Pharmazeu-
tische Analytik. Er war seit 1994 in verschiedenen
Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie in
den Bereichen Qualitätskontrolle und ‐ sicherung, als Sachkun-
dige Person und in der Geschäftsführung beschäftigt. Nach ei-
ner freiberuflichen Beratertätigkeit in 2020 ist er seit Januar
2021 als Geschäftsführer und Sachkundige Person bei der HWI
pharma services GmbH tätig. Die Schwerpunkte seiner Tätig-
keiten sind Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der
Arzneimittel und Medizinprodukteindustrie, insbesondere in
der Sterilfertigung, Risikomanagement sowie Entwicklung, Vali-
dierung, Verifizierung von Verfahren.
Manuel Stein
IBS - Pharma Consulting
Herr Stein ist Diplom-Ingenieur (FH) für Biotechno-
logie. Er ist tätig als selbstständiger Consultant für
die Pharma- und Medizinproduktebranche im Be-
reich Qualitätsmanagement mit den Schwerpunktthemen GMP,
ISO 9001 und 13485 sowie Gerätequalifizierung und Hygiene-
management. Zuvor arbeitete Herr Stein über 20 Jahre in ver-
schiedenen leitenden Funktionen u.a. bei Octapharma.Anerkannte GMP-Zertifizierung –
Der GMP-Lehrgang „GMP-Beauftragte/r im
analytischen Labor“
Dieses Seminar wird für den GMP-Lehrgang „GMP-
Beauftragte/r im analytischen Labor“ anerkannt.
Durch Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs
erwerben Sie eine zusätzliche Qualifizierung, die
über ein Zertifikat nachgewiesen wird.
Mehr Informationen und weitere Seminare des Lehr-
gangs finden Sie unter www.gmp-navigator.com in
der Rubrik „Lehrgänge“.
Teilnehmerstimme vom März 2020
„Super tolle Leistung, vielen Dank an das gesamte
Team!!! Es war alles sehr informativ und praxisnahe.
Danke für Alles! Es war wirklich ausgesprochen gut und
ein toller Ablauf. Vielen Dank!!!“
Carina Kampel, Takeda
Ihr Vorteil
Das anerkannte Teilnahmezertifikat von Europas
größtem Pharma-Fortbildungsinstitut
Der EU GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 2
Personal: „…Jeder Mitarbeiter sollte mit
den ihn angehenden Grundsätzen der Gu-
ten Herstellungspraxis vertraut sein und zu
Beginn seiner Tätigkeit und fortlaufend ge-
schult werden…“. Deshalb erhalten Sie ein
anerkanntes Teilnahmezertifikat, das die
Inhalte des Seminars detailliert aufführt
und mit dem Sie Ihre Schulung dokumen-
tieren.Absender Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
____________________________________ Gerätequalifizierung im Analytik-Labor (A 3)
13. - 15. September 2022, Heidelberg
____________________________________
____________________________________
____________________________________ Titel, Name, Vorname
Abteilung
CONCEPT HEIDELBERG Firma
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34
Telefon / Fax
D-69007 Heidelberg
E-Mail ( bitte angeben)
Bitte reservieren Sie __________ EZ Anreise am _________________________________________________ Abreise am ___________________________________________________
Allgemeine Geschäftsbedingungen Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilneh- Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedür- Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Con-
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. fen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und
folgende Bearbeitungsgebühr: Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe- mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa-
sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil- tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per
- Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. Höhe erstattet. nahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gege-
- Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Er- wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) ben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.
- Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. halt der Rechnung. Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg. com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung
# meiner gespeicherten Daten veranlassen.
Termin
Zum Inhalt:
NH Heidelberg
Anmeldung
Organisation
69115 Heidelberg
8.30 bis ca. 16.00 Uhr
8.30 bis ca. 18.00 Uhr
9.00 bis ca. 17.45 Uhr
Bergheimer Straße 91
CONCEPT HEIDELBERG
Veranstaltungsort
Teilnehmergebühr
www.gmp-navigator.com
mer inkl. Frühstück € 135,-.
Zu Organisation, Hotel, etc.:
Telefon +49(0)62 21 / 84 44-0
Telefon +49(0)6221 / 1327 0
Telefax +49(0)62 21 / 84 44 34
Telefon +49 (0)6221 / 84 44 13
Telefon +49 (0)6221 / 84 44 50
Haben Sie noch Fragen?
Präsentationen / Zertifikat
Dienstag, den 13. September 2022,
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Mittwoch, den 14. September 2022,
ständigen Namen des Teilnehmers an.
Donnerstag, den 15. September 2022,
ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
E-Mail nhheidelberg@nh-hotels.com
P.O. Box 10 17 64 < D-69007 Heidelberg
Frau Anne Günster (Fachbereichsleiterin),
E-Mail schopka@concept-heidelberg.de
E-Mail guenster@concept-heidelberg.de
Herr Rouwen Schopka (Organisationsleitung),
site unter www.gmp-navigator.com
im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 - 9.00 Uhr)
onen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten
druck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort kei-
dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentati-
gentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über
ne gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen
tränke während der Veranstaltung und in den Pausen
CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzim-
Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontin-
gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,
€ 1.690,- zzgl. MwSt. schließt drei Mittagessen sowie Ge-
mationen hierzu finden Sie auf unserer Web-
2022 Live Online angeboten. Weitere Infor-
Möchten Sie lieber online teilnehmen? Das
vor und nach der Veranstaltung zum Download und Aus-
Analytik-Labor (A3)“ wird am 02.-04. Februar
Lehrgangsseminar „Gerätequalifizierung im
geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den voll-
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.
WA/11082021Sie können auch lesen
