Informationen zur Ausnahmebewilligung für verbotene Betäubungsmittel des Bundesamtes für Gesundheit (BAG)

Informationen zur Ausnahmebewilligung für verbotene Betäubungsmittel
des Bundesamtes für Gesundheit (BAG)

1. Zweck dieses Merkblatts
Dieses Merkblatt gibt eine Übersicht darüber, welche Tätigkeiten im Bereich der verbotenen
Betäubungsmittel eine Ausnahmebewilligung vom BAG erfordern und welche Voraussetzungen für die
Erteilung einer solchen Bewilligung erfüllt sein müssen.

2. Rechtliche Grundlagen
Artikel 8 des Betäubungsmittelgesetzes (BetmG)1 lautet wie folgt:
1
 Die folgenden Betäubungsmittel dürfen weder angebaut, eingeführt, hergestellt noch in Verkehr
gebracht werden:
(…)
      d. Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis.
(…)
3
 Der Bundesrat kann die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen weiterer Betäubungsmittel
untersagen, wenn internationale Abkommen ihre Herstellung verbieten oder die wichtigsten
Fabrikationsländer auf die Herstellung verzichten.
(…)
5
 Das Bundesamt für Gesundheit kann für die Betäubungsmittel nach den Absätzen 1 und 3
Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen
erteilen, wenn kein internationales Abkommen entgegensteht und diese Betäubungsmittel der
wissenschaftlichen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medizinischen
Anwendung dienen.

6
 Für den Anbau von Betäubungsmitteln nach den Absätzen 1 und 3, die als Wirkstoff
eines zugelassenen Arzneimittels dienen, braucht es eine Ausnahmebewilligung des Bundesamtes für
Gesundheit.
(…)
8
 Das Bundesamt für Gesundheit kann Ausnahmebewilligungen erteilen, soweit die Stoffe nach den
Absätzen 1 und 3 Bekämpfungsmassnahmen dienen.
Der Artikel 28 der Betäubungsmittelsuchtverordnung (BetmSV)2 wiederholt das Erfordernis einer
Ausnahmebewilligung des BAG für den Umgang mit verbotenen Betäubungsmitteln und führt
insbesondere das Erfordernis der guten Laborpraxis für die wissenschaftliche Forschung und die
Arzneimittelentwicklung ein. Nach Artikel 29 der BetmSV obliegt dem BAG die Kontrolle der
Inhaberinnen und Inhaber von Ausnahmebewilligungen.

1
    BetmG, SR 812.121
2
    BetmSV, SR 812.121.6
                                                                                                  1

Die Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI)3 enthält die Liste der als verbotene
Betäubungsmittel geltenden Substanzen im Verzeichnis d.

3. In welchen Fällen kann eine Ausnahmebewilligung erteilt werden?
Die Ausnahmebewilligung des BAG kann nach Artikel 8 Absatz 5, 6 und 8 BetmG für alle kontrollierten
Substanzen des Verzeichnisses d nach Anhang 1 der BetmVV-EDI erteilt werden:
·    für die wissenschaftliche Forschung
·    zur Arzneimittelentwicklung
·    für eine beschränkte medizinische Anwendung
·    für Bekämpfungsmassnahmen
Hinweis: Patientinnen oder Patienten, die mit Betäubungsmitteln wie beispielsweise Cannabis oder
LSD behandelt werden, unterstehen einem generellen Fahrverbot nach Artikel 31 des
Strassenverkehrsgesetzes (SVG)4 und Artikel 2 Absatz 2ter der Verkehrsregelverordung (VRV)5 und
können nach Artikel 91 des SVG wegen Fahrens in fahrunfähigem Zustand mit Busse bestraft
werden.

4. Welche Unterlagen braucht es?
    Es können zusätzliche Unterlagen zu den unten aufgeführten verlangt werden, wenn die Art und der
    Umfang des Gesuches dies bedingen.

4.1 Ausnahmebewilligung für die wissenschaftliche Forschung
a) Forschung am Menschen (klinische Studien)
Einzureichende Unterlagen:
     •   Versuchsprotokoll
     •   nihil obstat der Ethikkommission
     •   Notifikation Swissmedic
     •   CV und Zeugnisse des Studienleiters/der Studienleiterin
     •   Schriftliche Bestätigung des verantwortlichen Arztes, die volle Verantwortung für alle Folgen
         seiner Verschreibung von verbotenen Betäubungsmitteln des Verzeichnisses d zu
         übernehmen.
     •   Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse der Patientin oder des Patienten (Datenschutz
         gemäss Vorgaben Datenschutzgesetz gewährleistet)
     •   Schriftliche Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten für die entsprechende
         Behandlung
     •   Nachweis der Einhaltung der Regeln von Artikel 4 Absatz 2 der Arzneimittel-
         Bewilligungsverordnung (AMBV)6, der Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem

3
  BetmVV-EDI, SR 812.121.11
4
  SR 741.01
5
  SR 741.11
6
  SR 812.212.1
                                                                                                         2

Heilmittelgesetz (HMG)7 sowie der Verordnung über die klinischen Versuche mit Heilmitteln
        (VKlin)8 (Art. 28 Abs. 2 Bst. c BetmSV)

b) Analytische Zwecke z.B. kantonale, forensische oder private Laboratorien, Universitäten etc
Einzureichende Unterlagen:
   • Beschreibung des Bewilligungsumfangs (Liste der Stoffe oder Präparate, der einzelnen
       Substanzen, Dauer)

    •   Kopie des STS Verzeichnis (Akkreditierung als Prüf- und Kalibrierlaboratorien nach ISO/IEC
        17025 (2005) oder als humanmedizinische Laboratorien nach ISO 15189 (2007)) bzw.
        validierte Verfahrensanweisungen (nicht akkreditierte Laboratorien) gemäss
        Bewilligungsumfang

    •   CV und Kopien von relevanten Aus-, Fort- und Weiterbildungszeugnissen der verantwortlichen
        Person und deren Stellvertretung

    •   Kopie der kantonalen Bewilligung für den Umgang mit Betäubungsmitteln

    •   Bescheinigung über die Teilnahme an externen Qualitätskontrollen (Eignungsprüfungen)
        gemäss Bewilligungsumfang
·

4.2 Ausnahmebewilligung zur Arzneimittelentwicklung
a) Klinische Studien
Einzureichende Unterlagen:
    •   Versuchsprotokoll
    •   nihil obstat der Ethikkommission
    •   Notifikation Swissmedic
    •   CV und Zeugnisse des Studienleiters/der Studienleiterin
    •   Schriftliche Bestätigung des verantwortlichen Arztes, die volle Verantwortung für alle Folgen
        seiner Verschreibung von verbotenen Betäubungsmitteln des Verzeichnisses d zu
        übernehmen
    •   Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse der Patientin oder des Patienten (Datenschutz
        gemäss Vorgaben Datenschutzgesetz gewährleistet)
    •   Schriftliche Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten für die entsprechende
        Behandlung
    •   Nachweis der Einhaltung der Regeln von Artikel 4 Absatz 2 der Arzneimittel-
        Bewilligungsverordnung (AMBV)9, der Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem

7
  SR 812.21
8
  SR 812.214.2
9
  SR 812.212.1
                                                                                                        3

Heilmittelgesetz (HMG)10 sowie der Verordnung über die klinische Versuche mit Heilmitteln
          (VKlin)11 (Art. 28 Abs. 2 Bst. c BetmSV)

4.3 Ausnahmebewilligung für eine beschränkte medizinische Anwendung
Einzureichende Unterlagen :
      •   Schriftliche Bestätigung des verantwortlichen Arztes, die volle Verantwortung für alle Folgen
          seiner Verschreibung von verbotenen Betäubungsmitteln des Verzeichnisses d zu
          übernehmen
      •   Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse der Patientin oder des Patienten (Datenschutz
          gemäss Vorgaben Datenschutzgesetz gewährleistet)
      •   Schriftliche Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten für die entsprechende
          Behandlung
      •   Angaben über die bisher für die Behandlung dieser spezifischen Krankheit eingesetzten
          Medikamente
      •   Beabsichtigte Dosierung
      •   Vorgesehene Behandlungsdauer
      •   Schriftliche Zustimmung der verantwortlichen Ärztin oder des verantwortlichen Arztes, alle 6
          Monate einen Zwischenbericht über den Zustand der Behandlung zu erstellen sowie eine
          Schlussbericht zu verfassen und diese Berichte an das BAG zu senden
      •   Genaue Beschreibung über die Art der Überwachung und Betreuung der Patientin oder des
          Patienten (bei Beginn und nach der Stabilisierung)
      •   Vorgesehener Ablauf der Logistik für die Abgabe des Medikaments an die Patientin oder den
          Patienten (direkte Abgabe durch die verantwortliche Ärztin oder den verantwortlichen Arzt oder
          Abgabe durch eine öffentliche Apotheke gemäss der Liste der zur Abgabe von verbotenen
          Betäubungsmitteln berechtigten Apotheke im Anhang 1 oder durch ein Spital)
      •   Angaben über die Art der Finanzierung der Therapie, da die Kosten nicht von der
          Grundversicherung der Krankenkasse übernommen werden müssen

4.4 Ausnahmebewilligung für Bekämpfungsmassnahmen
a) Analytische Zwecke z.B. Kantonale, forensische oder private Laboratorien
Einzureichende Unterlagen:
      •   Beschreibung des Bewilligungsumfangs (Liste der Stoffe oder Präparate, einzelne Substanzen
          oder alle verbotene Substanzen, für wie lange)
      •   Kopie des STS Verzeichnis (Akkreditierung als Prüf- und Kalibrierlaboratorien nach ISO/IEC
          17025 (2005) oder als humanmedizinische Laboratorien nach ISO 15189 (2007)) bzw.
          validierte Verfahrensanweisungen (nicht akkreditierte Laboratorien) gemäss
          Bewilligungsumfang

10
     SR 812.21
11
     SR 812.214.2
                                                                                                          4

•   CV und Kopien von relevanten Aus-, Fort- und Weiterbildungszeugnissen der verantwortlichen
       Person und deren Stellvertretung
   •   Kopie der kantonalen Bewilligung für den Umgang mit Betäubungsmitteln
   •   Bescheinigung über die Teilnahme an externen Qualitätskontrollen (Eignungsprüfungen)
       gemäss Bewilligungsumfang

b) Ausbildung von Hunden
Einzureichende Unterlagen:
   •   Bewilligungsumfang (Liste der Stoffe oder Präparate, Menge, Dauer)
   •   Namen der Hundeführer/der Hundeführerin

5. Wie erhalte ich eine Ausnahmebewilligung?
Mit einem schriftlichen Gesuch, das an folgende Adresse zu schicken ist:
Bundesamt für Gesundheit, Sektion Grundlagen, CH 3003 Bern
Gesuchsformular mit Link

6. Zusätzliche Auskünfte
Sektion Grundlagen:
Telefon: 031 323 87 93

Bern, im Juli 2011

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