Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Seebri® Breezhaler® 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Seebri Breezhaler und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Seebri Breezhaler beachten? 3. Wie ist Seebri Breezhaler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Seebri Breezhaler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Seebri Breezhaler und wofür 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von wird es angewendet? Seebri Breezhaler beachten? Was ist Seebri Breezhaler? Seebri Breezhaler darf nicht angewendet werden, Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroni- – wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder umbromid. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be- Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet standteile dieses Arzneimittels sind. werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wofür wird Seebri Breezhaler angewendet? Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Seebri Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer auf Sie zutrifft: Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruk- – Sie leiden an Nierenbeschwerden. tiven Lungenerkrankung oder COPD) an – Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Eng- Atembeschwerden leiden. winkelglaukom nennt. Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der – Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Atemwege an. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in Während der Behandlung mit Seebri Breezhaler der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umge- und wieder hinausströmen kann. hend Ihren Arzt: Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, – wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Seebri Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, tägliches Leben zu verringern. Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzei- chen eines Bronchospasmus) auftreten. Stand: 04/2021 1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Seebri® Breezhaler® 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation – wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlu- an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer cken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen oder Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht bemerken (Anzeichen von allergischen Reaktionen). – wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, 3. Wie ist Seebri Breezhaler anzuwenden? vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach auftreten. Dies könnten Anzeichen für das akute Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein. bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Seebri Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, Welche Menge Seebri Breezhaler wird angewendet? um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Atmung zu behandeln. Inhalation des Inhalts einer Kapsel. Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an. Jugendlichen unter 18 Jahren. Ältere Menschen Anwendung von Seebri Breezhaler zusammen mit Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses anderen Arzneimitteln Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie jüngere Erwachsene. andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben Wann wird Seebri Breezhaler inhaliert? oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich Zeit an. Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen. wie Seebri Breezhaler zur Behandlung Ihrer Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. dem Essen oder Trinken inhalieren. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika). Wie wird Seebri Breezhaler inhaliert? Bei gleichzeitiger Anwendung von Seebri Breezhaler mit – In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD Kapseln (in Blisterpackungen), die das Arzneimittel als eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbu- Pulver zur Inhalation enthalten. Verwenden Sie die tamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale Kapseln nur mit dem Inhalator, der dieser Packung und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine beigefügt ist (Seebri Breezhaler-Inhalator). Die spezifischen Nebenwirkungen berichtet. Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und – Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie. Fortpflanzungsfähigkeit – Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie Sie den in der Packung enthaltenen neuen Seebri vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, Breezhaler-Inhalator. schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung – Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. alle Kapseln in der Packung verbraucht sind. Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arznei- – Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken. mittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob – Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage. übergeht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie eine größere Menge von Seebri Breezhaler Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen angewendet haben, als Sie sollten Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben zum Bedienen von Maschinen hat. oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Seebri Breezhaler enthält Lactose Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Seebri Breezhaler- Seebri Breezhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt Stand: 04/2021 2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Seebri® Breezhaler® 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforder- – Schwierigkeiten beim Atmen mit Pfeifen oder Husten lich. (Anzeichen von paradoxem Bronchospasmus) Wenn Sie die Anwendung von Seebri Breezhaler ver- Einige Nebenwirkungen treten häufig auf gessen haben (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen – Mundtrockenheit Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt. Nehmen Sie aber – Schlafstörungen nicht zwei Dosen an einem Tag. Nehmen Sie dann die – Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmer- nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. zen – Durchfall oder Bauchschmerzen Wie lange ist die Behandlung mit Seebri Breezhaler – Schmerzen des Bewegungsapparats fortzusetzen? – Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel so Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird – Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen dieses Arzneimittel jeden Tag angewendet und nicht – Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD- – Herzklopfen Symptome haben. – Hautausschlag – Taubheitsgefühl Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre – Husten mit Auswurf Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen, – Zahnkaries sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. – Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- Stirn mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker – Nasenbluten oder das medizinische Fachpersonal. – Schmerzen in den Armen oder Beinen – Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums – Magenbeschwerden nach dem Essen 4. Welche Nebenwirkungen sind – Reizung des Rachens möglich? – Müdigkeit – Schwäche Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel – Juckreiz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- – Veränderung der Stimme (Heiserkeit) ten müssen. – Übelkeit – Erbrechen Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopf- (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) schmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) – Unregelmäßiger Herzschlag aufgetreten. – Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie: Typische Symptome sind z. B. starker Durst oder Hunger und Meldung von Nebenwirkungen häufiges Wasserlassen) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich – Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkei- an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für ten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage Anzeichen allergischer Reaktionen) angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch – Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Gesichts oder des Rachens (mögliche Anzeichen von Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, Angioödemen) dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend Abt. Pharmakovigilanz sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 nicht bekannt D-53175 Bonn (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht Website: http://www.bfarm.de abschätzbar) Stand: 04/2021 3
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Seebri® Breezhaler® 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Österreich in Schwarz unter einem schwarzen Balken bedruckt. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln Traisengasse 5 mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen. Jede Blis- 1200 WIEN terpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln. ÖSTERREICH Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Packungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 oder 30 x 1 Hartkapseln Website: http://www.basg.gv.at/ und einem Inhalator. Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren. Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) 5. Wie ist Seebri Breezhaler aufzubewah- Hartkapseln und 4 Inhalatoren. ren? Mehrfachpackungen mit 150 (15 Packungen mit 10 x 1) Hartkapseln und 15 Inhalatoren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Mehrfachpackungen mit 150 (25 Packungen mit 6 x 1) lich auf. Hartkapseln und 25 Inhalatoren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpa- Land erhältlich. ckung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Pharmazeutischer Unternehmer Tag des angegebenen Monats. Novartis Europharm Limited Nicht über 25 °C lagern. Vista Building Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Elm Park, Merrion Road Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Erst unmittelbar vor Dublin 4 der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen. Irland Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind. Hersteller Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Novartis Farmacéutica SA Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Anzeichen von Manipulation. 08013 Barcelona Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Spanien Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre- verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Deutschland Novartis Pharma GmbH 6. Inhalt der Packung und weitere Tel: +49 911 273 0 Informationen Österreich Was Seebri Breezhaler enthält Novartis Pharma GmbH – Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid. Jede Kapsel Tel: +43 1 86 6570 enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (ent- sprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium). Die Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem April 2021. Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium. – Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation Weitere Informationsquellen sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind Eur.). auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Wie Seebri Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Anleitung für die Anwendung des Seebri Breezhaler- Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben Inhalators und enthalten ein weißes Pulver. Sie sind mit dem Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig Produktcode „GPL50“ in Schwarz über und dem durch, bevor Sie den Seebri Breezhaler verwenden. Firmenlogo Stand: 04/2021 4
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Seebri® Breezhaler® 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Einlegen Schritt 1d: Kapsel einlegen Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück. Schritt 1e: Inhalator schließen Schritt 1a: Schutzkappe abziehen Durchstechen und loslassen Schritt 1b: Inhalator öffnen Schritt 1c: Kapsel entnehmen Schritt 2a: Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab. Durchstechen Sie die Kapsel einmal. Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und ent- Halten Sie den Inhalator nach oben. nehmen Sie die Kapsel. Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie. gleichzeitig fest drücken. Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken. Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören. Stand: 04/2021 5
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Seebri® Breezhaler® 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal. Schritt 3b: Das Arzneimittel tief inhalieren Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Schritt 2b: Lippen fest darum. Lassen Sie die Seitentasten los. Drücken Sie nicht auf die Seitentasten. Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein. Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören. Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken. Tief inhalieren Schritt 3c: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an. Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist Schritt 3a: Atmen Sie vollständig aus. Blasen Sie nicht in den Inhalator. Stand: 04/2021 6
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Seebri® Breezhaler® 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Ihre Seebri Breezhaler-Inhalator-Packung enthält: – Einen Seebri Breezhaler-Inhalator – Eine oder mehrere Blisterpackungen mit jeweils 6 oder 10 Seebri Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhala- tor angewendet werden Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist. Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist. Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist: Schließen Sie den Inhalator. Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c. Häufig gestellte Fragen Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht? Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen. Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3c. Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel ver- blieben ist? Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten. Schließen Sie den Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c. Ich habe nach dem Einatmen gehustet – spielt das eine Rolle? Entleerte Kapsel entfernen Dies kann passieren. Solange die Kapsel leer ist, haben Sie Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall. genug von Ihrem Arzneimittel erhalten. Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf. Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt – spielt das eine Rolle? Das kann passieren. Es ist nicht schädlich. Die Wahrschein- lichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, Wichtige Informationen wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird. – Seebri Breezhaler Die Kapseln müssen stets in der Blisterverpackung aufbe- wahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden. Reinigung des Inhalators – Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem Blisterzelle zu entnehmen. sauberen, trockenen, fusselfreien Tuch ab, um Pulverreste zu – Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken. entfernen. Halten Sie den Inhalator trocken. Reinigen Sie Ihren – Verwenden Sie die Seebri Breezhaler-Kapseln nicht mit Inhalator niemals mit Wasser. einem anderen Inhalator. – Verwenden Sie den Seebri Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln. – Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators. – Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal. Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch – Blasen Sie nicht in das Mundstück. Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt – Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr das Mundstück inhalieren. benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können. – Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an. PatientenInfo-Service / – Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser. Stand: 04/2021 7
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