TAGRISSO 40 mg/- 80 mg Filmtabletten - AstraZeneca
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten TAGRISSO® 40 mg/- 80 mg Filmtabletten Osimertinib ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie- rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Neben- wirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TAGRISSO beachten? 3. Wie ist TAGRISSO einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TAGRISSO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie TAGRISSO wirkt 1. Was ist TAGRISSO und wofür wird es TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es angewendet? kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkreb- ses zu verlangsamen oder zu stoppen. Es kann ebenfalls TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren und zu Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhi- verhindern, dass der Tumor nach einer operativen bitoren genannt werden und die zur Behandlung von Entfernung wiederkommt. Krebserkrankungen angewendet werden. TAGRISSO – Wenn Sie TAGRISSO nach vollständiger Entfernung wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit Ihres Tumors erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, eine „Exon- Lungenkarzinom“ bezeichnet wird. Wenn ein Test gezeigt 19-Deletion“ oder „Exon-21-Substitutionsmutation“. hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutatio- – Wenn TAGRISSO der erste Proteinkinase-Inhibitor ist, nen) in einem Gen namens „EGFR“ (Epidermal Growth den Sie erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Factor Receptor, epidermaler Wachstumsfaktor‑Rezep- Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, zum Beispiel tor) aufweist spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich eine „Exon-19-Deletion“ oder „Exon-21-Substitutions- auf eine Behandlung mit TAGRISSO an. TAGRISSO kann mutation“. Ihnen verschrieben werden: – Wenn Ihre Krebserkrankung während der Behandlung – als Behandlung nach einer Operation mit vollständiger mit anderen Proteinkinase-Inhibitoren fortgeschritten Entfernung Ihres Tumors (adjuvante Therapie) ist, bedeutet dies, dass der Tumor einen Gendefekt oder namens „T790M“ aufweist. Aufgrund dieses Defektes – als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicher- Krebserkrankung erhalten, die sich auf andere Teile weise nicht mehr wirken. Ihres Körpers ausgebreitet hat oder Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels – unter bestimmten Bedingungen, wenn Sie bereits haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben einen anderen Proteinkinase-Inhibitor zur Behandlung wurde, fragen Sie Ihren Arzt. Ihrer Krebserkrankung erhalten haben. Stand: Mai 2021 1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten TAGRISSO® 40 mg/- 80 mg Filmtabletten 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arzneimittel beeinflussen. Einige andere Arzneimittel TAGRISSO beachten? können ebenfalls die Wirkungsweise von TAGRISSO beeinflussen. TAGRISSO darf nicht eingenommen werden, wenn: – Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der in Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses TAGRISSO, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittels sind. Arzneimittel einnehmen: – Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einneh- Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von men. TAGRISSO herabsetzen: – Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital – zur Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Behandlung von Krampfanfällen. Einnahme von TAGRISSO Ihren Arzt, Apotheker oder das – Rifabutin oder Rifampicin – zur Behandlung von medizinische Fachpersonal. Tuberkulose (TBC). – Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanz- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen liches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAGRISSO TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel einnehmen, wenn: beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser – Sie eine Lungenentzündung hatten (eine Krankheit, die Arzneimittel verstärken: „interstitielle Lungenerkrankung“ genannt wird). – Rosuvastatin – zur Senkung des Cholesterinspiegels. – Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten - – Antibabypille – zur Verhütung einer Schwangerschaft. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten – Bosentan – zur Behandlung von Lungenhochdruck. wollen. – Efavirenz und Etravirin – zur Behandlung von HIV- – Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten. Infektionen/AIDS. – Modafinil – zur Behandlung von Schlafstörungen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft – Dabigatran – zur Vermeidung von Blutgerinnseln. (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren – Digoxin – angewendet bei unregelmäßigem Herz- Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, schlag oder anderen Herzproblemen. bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. – Aliskiren – zur Behandlung des Bluthochdrucks. Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel ein- Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn: nehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme – Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder von TAGRISSO. Ihr Arzt wird geeignete Fieber bekommen. Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen. – Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen. – Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag Schwangerschaft – Informationen für Frauen haben, unter Schwindel, Benommenheit, Engegefühl – Wenn Sie schwanger sind, glauben, möglicherweise in der Brust, Kurzatmigkeit und Ohnmacht leiden. schwanger zu sein, oder planen, ein Baby zu bekom- – Sie tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Augen- men, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels schmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Ihren Arzt um Rat. Informieren Sie unverzüglich Ihren Sehvermögens haben. Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen“ im werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entschei- Abschnitt 4 für weitere Informationen. den, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten. Kinder und Jugendliche – Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden untersucht. Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Empfäng- Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. nisverhütung anwenden. Siehe unten „Schwanger- schaftsverhütung – Informationen für Frauen und Einnahme von TAGRISSO zusammen mit anderen Männer“. Arzneimitteln – Falls Sie nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittels eine Schwangerschaft planen, fragen Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich Ihren Arzt um Rat. Dies ist erforderlich, weil ein Rest andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwanger- anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel schaftsverhütung). und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. TAGRISSO kann die Wirkungsweise einiger anderer Stand: Mai 2021 2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten TAGRISSO® 40 mg/- 80 mg Filmtabletten Schwangerschaft – Informationen für Männer Wie erfolgt die Einnahme? – Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie – TAGRISSO wird eingenommen. Schlucken Sie die dieses Arzneimittel einnehmen, benachrichtigen Sie Tablette als Ganzes mit Wasser. Zerdrücken, teilen Ihren Arzt unverzüglich. oder kauen Sie die Tablette nicht. – Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein. Schwangerschaftsverhütung – Informationen für – Sie können TAGRISSO zu oder unabhängig von den Frauen und Männer Mahlzeiten einnehmen. Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlu- – TAGRISSO kann die Wirkung oraler hormoneller Kon- cken, können Sie sie mit Wasser mischen: trazeptiva (Antibabypille) beeinträchtigen. Besprechen – Geben Sie die Tablette in ein Glas. Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhü- – Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffee- tungsmethoden. tasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu – – TAGRISSO kann in die Samenflüssigkeit übergehen. verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten. Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine – Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in wirksame Verhütungsmethode anwenden. sehr kleine Stücke zerfällt – die Tablette wird sich nicht komplett auflösen. Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung – Trinken Sie die Flüssigkeit unverzüglich. mit TAGRISSO fortsetzen: – Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel voll- – Frauen – wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine ständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas Verhütungsmethode an. gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie – Männer – wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine den Inhalt. Verhütungsmethode an. Wenn Sie eine größere Menge von TAGRISSO einge- Stillzeit nommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, während Sie Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen stillen. Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder für Ihr Baby darstellt. das nächste Krankenhaus. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO vergessen Maschinen haben TAGRISSO hat keinen oder keinen deutlichen Einfluss Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie- ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. nen von Maschinen. Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss, lassen Sie die ausgelas- Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses sene Dosis weg. Nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis Arzneimittels zur gewohnten Zeit ein. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40-mg- oder 80-mg-Tablette, d. h. es ist Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO beenden nahezu „natriumfrei“. Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab – spre- chen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebe- 3. Wie ist TAGRISSO einzunehmen? nen Zeitraum täglich einnehmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie oder das medizinische Fachpersonal. bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel ist einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind – Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette möglich? einmal täglich. – Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel mg-Tablette einmal täglich reduzieren. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- ten müssen. Stand: Mai 2021 3
Gebrauchsinformation: Information für Patienten TAGRISSO® 40 mg/- 80 mg Filmtabletten Schwerwiegende Nebenwirkungen – Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie die (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile). folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen an sich – Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut. feststellen (siehe auch Abschnitt 2): – Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber – Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein – Nasenbluten (Epistaxis). (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkran- – Dünner werdendes Haar (Alopezie). kung“ bezeichnet wird). In den meisten Fällen ist eine – Nesselsucht (Urtikaria) – juckende, erhabene Flecken, Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der die überall auf der Haut auftreten können, rosa oder rot Verlauf tödlich. Möglicherweise möchte Ihr Arzt die gefärbt sind und eine runde Form haben. Informieren Behandlung mit TAGRISSO beenden, wenn diese Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen Nebenwirkung bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkung auftritt. tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten – Hand-Fuß-Syndrom – dies kann sich durch Rötung, betreffen. Schwellung, Kribbeln oder Brennen mit Hautrissen an – Stevens-Johnson-Syndrom, bei dem am Rumpf rötli- den Handinnenflächen und/oder Fußsohlen bemerk- che zielscheibenartige Hautverfärbungen oder kreis- bar machen. runde Flecken oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der – Erhöhte Blutwerte einer Substanz, die als Kreatinin Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den bezeichnet wird (wird von Ihrem Körper hergestellt und Geschlechtsorganen und Augen auftreten können, und durch die Nieren entfernt). dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausge- gangen sein können. Diese Nebenwirkung tritt selten Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten auf: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen. betreffen) – Veränderungen der elektrischen Aktivität im Herzen – Zielscheibenläsionen, das sind Hautreaktionen, die (QTc-Verlängerung) wie schneller oder unregelmäßi- ringförmig aussehen (deuten auf Erythema multiforme ger Herzschlag, Schwindel, Benommenheit, Engege- hin). fühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Ohnmacht. Diese – Entzündung der Blutgefäße in der Haut. Diese kann Nebenwirkung tritt gelegentlich auf: kann bis zu 1 von aussehen wie Blutergüsse oder Rötung der Haut, 100 Behandelten betreffen. deren Farbe durch Drücken nicht verblasst (nicht weiß – Wenn es bei Ihnen zu tränenden Augen, Lichtemp- wird). findlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Ver- änderungen des Sehvermögens kommt. Diese Meldung von Nebenwirkungen Nebenwirkung tritt gelegentlich auf: Sie kann bis zu 1 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich von 100 Behandelten betreffen. an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach- personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn die oben dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Melde- auftreten. system anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Weitere Nebenwirkungen Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten D-53175 Bonn betreffen) Website: http://www.bfarm.de – Durchfall – kann während der Behandlung von Zeit zu Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu Zeit auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit Durchfall bei Ihnen andauert oder sich noch dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. verschlimmert. – Haut- und Nagelstörungen – darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautaus- 5. Wie ist TAGRISSO aufzubewahren? schlag, Rötung um die Fingernägel herum. Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind. Das – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu- regelmäßige Auftragen von Feuchtigkeitscremes auf gänglich auf. Ihre Haut und Nägel kann Abhilfe schaffen. Informieren – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton schlimmer werden. nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum – Stomatitis – Entzündung der Mundschleimhaut oder nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich Entstehung von Geschwüren im Mund. auf den letzten Tag des angegebenen Monats. – Appetitlosigkeit. – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage- rungsbedingungen erforderlich. Stand: Mai 2021 4
Gebrauchsinformation: Information für Patienten TAGRISSO® 40 mg/- 80 mg Filmtabletten – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel.: +49 41 03 7080 Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Manipulation auf. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2021 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Weitere Informationsquellen Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TAGRISSO enthält – Der Wirkstoff ist Osimertinib (als Mesilat). Jede 40-mg- Filmtablette enthält 40 mg Osimertinib. Jede 80-mg- Filmtablette enthält 80 mg Osimertinib. – Die weiteren Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0–16,0 %) (E463), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Poly(vinylal- kohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)‑hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) (siehe Abschnitt 2 „Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels“). Wie TAGRISSO aussieht und Inhalt der Packung TAGRISSO 40 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, runde und beidseitig nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ“ und „40“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt. TAGRISSO 80 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, ovale und beidseitig nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ“ und „80“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt. TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 30 x 1 Filmtablet- ten, verpackt in Umkartons mit 3 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten, erhältlich. TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 28 x 1 Filmtablet- ten, verpackt in Umkartons mit 4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten, erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB SE‑151 85 Södertälje Schweden Hersteller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE‑151 85 Södertälje Schweden Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel PatientenInfo-Service / wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre- ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Stand: Mai 2021 5
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