Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Agalsidase alfa
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Stand: 06/2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Stand: 06/2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Replagal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Replagal beachten? 3. Wie ist Replagal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Replagal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Stand: 06/2021 3
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1. Was ist Replagal und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms α-Galactosidase. Es wird durch Aktivierung des Gens für α- Galactosidase A in den Zellen produziert. Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet. Replagal wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren mit bestätigter Morbus Fabry-Diagnose verwendet. Es wird als Enzym-Ersatz-Langzeittherapie angewendet, wenn das Enzym im Körper fehlt oder der Enzymspiegel niedriger als normal ist, wie bei Morbus Fabry. Nach 6-monatiger Therapie führte Replagal zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhalten hatten. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe verringerte Replagal bei den behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse. Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin. Stand: 06/2021 4
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Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Replagal beachten?
Replagal darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie allergisch gegen Agalsidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.
Wenn Sie während oder nach einer Infusion eine der folgenden Wirkungen bemerken,
informieren Sie unverzüglich den Arzt:
– hohes Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, schneller Herzschlag
– Erbrechen
– Benommenheit
– Nesselausschlag
– Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes
oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können.
Der Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die
Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.
Stand: 06/2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Der Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminen oder Corticosteroiden) behandeln. In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten. Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Replagal sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten. Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden. Wenn Sie an einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung leiden, könnte die Behandlung mit Replagal sich geringfügig auf die Nieren auswirken. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden. Kinder Die Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren sind begrenzt. Daher kann keine Dosisempfehlung für diese Altersgruppe gegeben werden. Anwendung von Replagal zusammen mit anderen Arzneimitteln Stand: 06/2021 6
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten. Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird. Schwangerschaft und Stillzeit Die sehr begrenzten klinischen Daten über Replagal-exponierte Schwangere haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden. Replagal enthält Natrium Stand: 06/2021 7
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält 14,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 0,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Fragen Sie bei Ihrem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Stand: 06/2021 8
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3. Wie ist Replagal anzuwenden? Dieses Arzneimittel muss durch entsprechend geschultes Fachpersonal angewendet und überwacht werden, das auch die für Sie benötigte Dosis berechnen wird. Die empfohlene Dosis beträgt eine Infusion von 0,2 mg pro kg Körpergewicht. Dies wären etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal für eine Durchschnittsperson (70 kg). Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren kann eine Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden. Infusionsbedingte Reaktionen könnten bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Infusion Nebenwirkungen feststellen. Art der Anwendung Replagal muss vor der Anwendung in 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) verdünnt werden. Nach der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht. Stand: 06/2021 9
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben. Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Ihnen Replagal über eine Vene zu verabreichen. Ihre Behandlung wird von einem Arzt beaufsichtigt, der auf die Behandlung des Morbus Fabry spezialisiert ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Stand: 06/2021 10
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion auftritt, wird die Anwendung von Replagal unverzüglich abgebrochen. Danach muss Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten. Die meisten Nebenwirkungen sind gering bis mäßig. Bei mehr als 1 von 10 Behandelten (Häufigkeit „sehr häufig“) kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal auftreten (infusionsbedingte Reaktion). Zu diesen Reaktionen gehören Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Müdigkeit, Unsicherheit, Atembeschwerden, Zittern, Husten und Erbrechen. Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern. Bei Patienten mit Morbus Fabry unter Miteinbeziehung der Herzstrukturen können infusionsbedingte Reaktionen auch kardiale Ereignisse wie Mangeldurchblutung des Herzmuskels und Herzversagen einschließen (Häufigkeit „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)). Ihr Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen. Ihr Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder Corticosteroiden) Stand: 06/2021 11
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung behandeln. In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten. Liste weiterer Nebenwirkungen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen – Schwellung im Gewebe (z. B. Beine, Arm) – Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Fingern oder Zehen – Ohrklingeln – Herzklopfen – Halsentzündung – Bauchschmerzen, Durchfall – Ausschlag an der Infusionsstelle – Rücken- oder Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen – Schmerzen im Brustraum, Erkältungssymptome, Fieber, Übelkeit Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - verändertes Geschmacksempfinden beim Essen, längeres Schlafen - tränende Augen - vermehrtes Ohrklingeln - erhöhter Herzschlag, Herzrhythmusprobleme Stand: 06/2021 12
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung - Heiserkeit bzw. Engegefühl im Hals, laufende Nase - Missempfinden im Bauchbereich - Akne, rote oder juckende oder fleckige Haut, starkes Schwitzen - Muskel- und Knochenbeschwerden, Anschwellen der Extremitäten oder der Gelenke - Überempfindlichkeit - Engegefühl im Brustraum, vermehrtes Schwächegefühl, Kälte- oder Wärmegefühl, grippeartige Symptome, Beschwerden Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen – schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion – anormaler Lidschlussreflex – erhöhter Herzschlag – geringe Sauerstoffkonzentration in Ihrem Blut und klebrige Sekretion aus dem Hals – veränderter Geruchssinn – Flüssigkeitsansammlung unter der Haut kann zu Schwellung in Körperteilen, einer netzförmigen Verfärbung der Haut, z. B. des Beins führen – Schweregefühl – Ausschlag an der Infusionsstelle Stand: 06/2021 13
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Kinder und Jugendliche Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen. Infusionsbedingte Reaktionen (Fieber, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb) sowie Schmerzverschlimmerung traten jedoch häufiger auf. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Webseite: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Stand: 06/2021 14
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5. Wie ist Replagal aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbungen oder Fremdpartikel. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Stand: 06/2021 15
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Replagal enthält - Der Wirkstoff ist Agalsidase alfa. Jeder ml Replagal enthält 1 mg Agalsidase alfa. - Die sonstigen Bestandteile sind: Mononatriumphosphat, Monohydrat Polysorbat 20 Natriumchlorid Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke Replagal enthält Natrium. Siehe Abschnitt 2. Wie Replagal aussieht und Inhalt der Packung Replagal ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen erhältlich, die 3,5 mg/3,5 ml Agalsidase alfa enthalten. Es ist in Packungsgrößen zu 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Stand: 06/2021 16
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Shire Human Genetic Therapies AB Lindhagensgatan 120 112 51 Stockholm Schweden Tel: +800 66838470 E-mail: medinfoEMEA@shire.com Hersteller Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irland Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021. Weitere Informationsquellen Stand: 06/2021 17
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der
Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden
dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und
Behandlungen.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Die Behandlung mit Replagal muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der über
Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen ererbten
Stoffwechselkrankheiten verfügt.
Replagal wird jede zweite Woche in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Körpergewicht durch
intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
1. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-
Durchstechflaschen.
2. Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml
einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung. Es ist unbedingt darauf zu
achten, die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen, da Replagal keine
Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik
Stand: 06/2021 18Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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ist einzuhalten. Nach der Verdünnung sollte die Lösung vorsichtig gemischt, aber
nicht geschüttelt werden.
3. Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder
Verfärbungen untersucht werden.
4. Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine
intravenöse Leitung mit integriertem Filter. Da die Lösung kein Konservierungsmittel
enthält, wird empfohlen, die Anwendung so schnell wie möglich zu beginnen. Jedoch
wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für einen
Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
5. Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung
infundieren.
6. Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendetes
Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
PatientenInfo-Service /
Stand: 06/2021 19Sie können auch lesen
