Zertifikatskurs Grundlagen des Arzneimittelrechts und praktische Umsetzung der rechtlichen Anforderungen - Zentrum für Weiterbildung und ...
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DRUG REGULATORY AFFAIRS –
BASIC COURSE
13. - 29. September 2018
Zertifikatskurs
Grundlagen des Arzneimittelrechts und
praktische Umsetzung der rechtlichen Juristische
Anforderungen
Weiterbildung
www.zww.uni-augsburg.de/dra
DRUG REGULATORY AFFAIRS –
Ansprechpartner
BASIC COURSE
Rechtsanwältin Carina Metscher 13. - 29. September 2018
Bereichsleiterin Juristische Weiterbildung
E-Mail: carina.metscher@zww.uni-augsburg.de
Telefon: +49 (0) 821 / 598 - 4729
Telefax: +49 (0) 821 / 598 - 4720
Sarah Gafiuc-Zips B.A.
Managerin Juristische Weiterbildung
E-Mail: sarah.gafiuc-zips@zww.uni-augsburg.de
Telefon: +49(0)821 / 598 - 4729
Telefax: +49(0)821 / 598 - 4720
Kontaktdaten und mehr Informationen
ZWW
Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer
Universitätsstraße 16 Zertifikatskurs
86159 Augsburg
Grundlagen des Arzneimittelrechts und praktische Umsetzung
Telefon: +49 (0) 821 / 598 - 4721 der rechtlichen Anforderungen
Telefon: +49 (0) 821 / 598 - 4720
zww.uni-augsburg.de
service@zww.uni-augsburg.de
Das Zentralsekretariat sowie die Seminarräume des ZWW
ZWW - WEIL ICH‘S WISSEN WILL
befinden sich im Gebäude J.
DRUG REGULATORY AFFAIRS –
BASIC COURSE
13. - 29. September 2018
Beschreibung Auf einen Blick
Der siebentätige Zertifikatskurs vermittelt neben dem Basiswis- Veranstalter
sen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das Das Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer veranstal-
rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produkt- tet und organisiert den Zertifikatskurs. Die wissenschaftliche
zyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin Kursleitung obliegt Herrn Professor Dr. Ulrich M. Gassner
zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und (Juristische Fakultät der Universität Augsburg).
praxisbezogen vermittelt.
Referenten
Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Hochkarätige Referenten aus Wissenschaft und Praxis garan-
Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit ei- tieren eine fundierte Ausbildung auf höchstem Niveau.
nes Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.
Rahmenprogramm
In der ersten und letzten Veranstaltungswoche laden wir Sie zu
einem gemeinsamen Abendessen ein. Dem ersten Abendessen
geht eine Führung durch die Augsburger Puppenkiste voraus.
Das zweite Abendessen wird durch eine Dinner Speech eines
hochrangigen Praktikers begleitet.
Termine
13.09.2018, 08:30 - 17:30 Uhr
14.09.2018, 08:30 - 17:30 Uhr
15.09.2018, 08:30 - 17:30 Uhr
21.09.2018, 08:30 - 17:30 Uhr
22.09.2018, 08:30 - 17:30 Uhr
28.09.2018, 08:30 - 17:30 Uhr
29.09.2018, 08:30 - 17:30 Uhr
Kosten
€ 2.900,-
(inkl. Kursunterlagen, Prüfungsgebühr, Getränke, Snacks,
Mittagessen und Abendveranstaltungen)
02 – www.zww.uni-augsburg.de/dra Drug Regulatory Affairs – Basic Course – 03DRUG REGULATORY AFFAIRS –
BASIC COURSE
13. - 29. September 2018
Zielgruppe Inhalte
Fach- und Führungskräfte, die in der pharmazeutischen Industrie 1. Grundlagen des Arzneimittelrechts
und verwandten Branchen tätig sind und über Drug Regulatory Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und
Affairs und damit zusammenhängende Rechtsfragen informiert unionalen Arzneimittelrechts
sein möchten. Zentrale Begriffe und Definitionen
Produktabgrenzung
Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz
Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht,
Inhouse-Counsels und weitere Experten 2. Zulassung
Absolventen der Fächer Pharmazie, Medizin, Chemie, EU-Zulassungsverfahren
Biologie, Betriebswirtschaftslehre, Grundlagen des Zulassungsregimes
Ingenieurswissenschaften Versagung der Zulassung/Rechtsschutz
Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln
Zulassungsvoraussetzung 3. Herstellung, Import und Versorgungssteuerung
Zulassungsvoraussetzung ist in der Regel ein akademischer Ab- Arzneimittelimport
Herstellungserlaubnis
schluss oder ein Staatsexamen. Die Fachrichtung spielt hierbei
Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV
keine Rolle. Bewerber mit einjähriger einschlägiger Berufser-
fahrung können im Einzelfall auch ohne einen akademischen 4. Inverkehrbringen
Abschluss zugelassen werden. Produktinformationen & Packungsgrößen
Vertriebswege
Arzneimittelpreisrecht
Abschlussprüfung Besondere Handels- und Vertriebsformen
Der Zertifikatskurs schließt mit einer Prüfung ab. Mit Bestehen
der Prüfung erhalten die Teilnehmer ein Universitätszertifikat. 5. Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
Frühe Nutzenbewertung
Festbetragssystem
Vergaberecht
Kartellrecht
6. Werbung
HWG/UWG (Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung)
HWG/UWG in der Praxis
7. Marktüberwachung, Compliance, Haftung
Pharmakovigilanz
Health Care Compliance
Zivil- und strafrechtliche Haftung
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BASIC COURSE
13. - 29. September 2018
Anmeldeformular Anmeldemöglichkeiten
Drug Regulatory Affairs – Basic Course; J8750
ZWW-Homepage
Rechnungsstellung erfolgt www.zww.uni-augsburg.de/dra
o Privat o über Arbeitgeber
ZWW-E-Mail
Persönliche Daten jura@zww.uni-augsburg.de
Name, Vorname _____________________________
Kanzlei / Firma _____________________________
Position _____________________________ ZWW-Fax
Abschluss _____________________________ +49(0)821 / 598 - 4720
Straße _____________________________
PLZ, Ort _____________________________ ZWW-Postanschrift
Telefon, Fax _____________________________ Universitätsstraße 16, 86159 Augsburg
E-Mail _____________________________
Hinweis nach §17 Abs. 1 Nr. 1 BayDSG: Hiermit willige ich ein, dass meine
obengenannten Daten erhoben, gespeichert und genutzt werden, um das
von mir gewählte Weiter-bildungsangebot des ZWW zu betreuen und mich
Folgende Seminar könnten
über Weiterbildungsangebote des ZWW zu informieren. Die Daten werden
selbstverständlich nicht an Dritte weitergegeben.
o Ich bin Mitglied einer der Alumni-Vereinigungen der Sie auch interessieren:
Juristischen Fakultät der Universität Augsburg oder
Alumnus der Universität Augsburg English Communication for Legal Practice
(Alumni-Rabatt von 10%). Health Care Compliance
Medical Device Regulatory Affairs
o Kanzlei/Firma entsendet 4 Teilnehmer
(3 Teilnahmegebühren).
o Ich nutze den Frühbucherrabatt von 5%
(gilt bis 6 Wochen vor Kursbeginn).
Ich habe die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Widerrufsbelehrungen
gelesen und stimme ihnen zu. (www.zww.uni-augsburg.de/agb).
Datum, Unterschrift ____________________________
06 – www.zww.uni-augsburg.de/dra Drug Regulatory Affairs – Basic Course – 07Sie können auch lesen
