Esbriet 267 mg Filmtabletten Esbriet 534 mg Filmtabletten Esbriet 801 mg Filmtabletten - Roche
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Esbriet® 267 mg Filmtabletten
Esbriet® 534 mg Filmtabletten
Esbriet® 801 mg Filmtabletten
Pirfenidon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esbriet beachten?
3. Wie ist Esbriet einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Esbriet aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Esbriet und wofür wird es an- Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten
gewendet? können
– wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxa-
Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur min (zur Behandlung von Depressionen und Zwangs-
Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer störungen) einnehmen
pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet. – wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkran-
IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich kung haben
mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung – wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale
erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig Nierenerkrankung haben.
arbeiten. Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und
Verdickung des Lungengewebes zu verringern und Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie
erleichtert dadurch die Atmung. Esbriet nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen
Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Esbriet beachten? Sie Esbriet einnehmen.
– Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindli-
Esbriet darf nicht eingenommen werden, cher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitäts-
– wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in reaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios),
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses während Sie Esbriet einnehmen. Tragen Sie täglich ein
Arzneimittels sind Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme,
– wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe
Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/ – Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die
oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf
Stand: Juni 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Esbriet® 267 mg/- 801 mg Filmtabletten
Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin- Einnahme von Esbriet zusammen mit
Antibiotika (z. B. Doxycyclin). Nahrungsmitteln und Getränken
– Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das
Nierenerkrankung leiden. Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung von
– Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten Esbriet beeinträchtigen.
bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
– Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Schwangerschaft und Stillzeit
Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Esbriet nicht
Wirkung von Esbriet herabsetzen. einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen,
– Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwan-
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben ger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene
müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig Kind nicht bekannt ist.
sein müssen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen
– Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt Sie Esbriet nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder
kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie Apotheker ein. Da nicht bekannt ist, ob Esbriet in die
dieses Arzneimittel einnehmen. Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die
Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet
Esbriet kann zu schweren Leberproblemen führen. während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das
Einzelfälle hatten einen tödlichen Ausgang. Bevor Sie mit Stillen entscheiden.
der Einnahme von Esbriet beginnen, muss ein Bluttest
durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprü- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
fen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Maschinen
Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine
wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde
regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet sind oder Ihnen schwindlig ist.
einnehmen.
Esbriet enthält Natrium
Kinder und Jugendliche Esbriet enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
unter 18 Jahren an.
Einnahme von Esbriet zusammen mit anderen 3. Wie ist Esbriet einzunehmen?
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Die Behandlung mit Esbriet sollte von einem Facharzt mit
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben begonnen und überwacht werden.
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
anzuwenden. Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet sicher sind.
beeinflussen können. Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen
Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Esbriet verstärken folgendermaßen ein:
können: – an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267 mg (1 gelbe
– Enoxacin (ein Antibiotikum) Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt
– Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) 801 mg/Tag)
– Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herz- – vom achten bis zum vierzehnten Tag eine Dosis von
krankheiten) 534 mg (2 gelbe Tabletten oder 1 orange Tablette)
– Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herz- dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt
krankheiten) 1.602 mg/Tag)
– Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder – ab dem fünfzehnten Tag (Erhaltungsphase) eine Dosis
Zwangsstörungen). von 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette)
dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt
Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern kön- 2.403 mg/Tag).
nen:
– Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbe- Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet
schwerden oder gastroösophagealer Refluxkrankheit) beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette)
– Rifampicin (ein Antibiotikum). dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer
Gesamtdosis von 2.403 mg pro Tag.
Stand: Juni 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Esbriet® 267 mg/- 801 mg Filmtabletten
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser weise begleitet von Juckreiz der Haut oder Sie im
während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für oberen rechten Teil des Bauches Schmerzen haben,
Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verrin- unter Appetitverlust leiden, leichter Blutungen oder
gern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie blaue Flecken bekommen als normalerweise oder sich
Ihren Arzt auf. abgeschlagen fühlen. Dies können Anzeichen einer
beeinträchtigten Leberfunktion sein und könnte auf
Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen einen Leberschaden hinweisen, was eine gelegent-
Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwir- liche Nebenwirkung von Esbriet darstellt.
kungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf
Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Ver- Weitere mögliche Nebenwirkungen
änderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkun-
gen bemerken.
Wenn Sie eine größere Menge von Esbriet einge-
nommen haben, als Sie sollten Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker Behandelten betreffen):
oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Kranken- – Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder
hauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit. – Übelkeit
– Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben und Verstopfungsgefühl
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die – Durchfall
vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen – Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene – Gewichtsverlust
Dosis nachzuholen. Zwischen den einzelnen Dosen muss – verminderter Appetit
ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen – Schlafstörungen
Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein, als die Ihnen – Müdigkeit
verordnete tägliche Dosis. – Schwindel
– Kopfschmerzen
Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen – Kurzatmigkeit
In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die – Husten
Einnahme von Esbriet zu beenden. Wenn Sie die – schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen.
Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als
14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10
Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal Behandelten betreffen):
täglich. Anschließend wird die Dosis nach und nach – Blaseninfektion
wieder auf eine Dosis von 801 mg dreimal täglich erhöht. – Schläfrigkeit
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- – Geschmacksveränderungen
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder – Hitzewallungen
Apotheker. – Magenbeschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmer-
zen und -beschwerden, Sodbrennen und Blähungen
– Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen
zeigen
4. Welche Nebenwirkungen sind – Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder
möglich? Anwendung von UV-Lampen
– Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Haut, trockene Haut, Hautausschlag
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- – Muskelschmerzen
ten müssen. – Schwächegefühl oder Energielosigkeit
Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständi- – Schmerzen im Brustkorb
gen Sie sofort Ihren Arzt, – Sonnenbrand.
– wenn ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder
Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100
Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl bei Ihnen Behandelten betreffen):
auftreten. Hierbei handelt es sich um Anzeichen eines – Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Kopf-
Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion, schmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Schwäche,
oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit. Muskelkrämpfen oder Übelkeit und Erbrechen führen
– wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Augen oder der – Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkör-
Haut auftritt oder Sie dunklen Urin haben, möglicher- perchen zeigen.
Stand: Juni 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Esbriet® 267 mg/- 801 mg Filmtabletten
Meldung von Nebenwirkungen 5. Wie ist Esbriet aufzubewahren?
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- lich auf.
geben sind. Sie können Nebenwirkungen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Flaschenetikett, dem Blisterstreifen und dem Umkarton
für Belgien auch direkt der nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitspro- mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
dukte letzten Tag des angegebenen Monats.
Abteilung Vigilanz Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage-
rungsbedingungen erforderlich.
Avenue Galilée – Postfach 97
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Galileelaan 5/03 1000 BRÜSSEL
1210 BRÜSSEL Madou Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
Website: www.notifieruneffetindesirable.be verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
e-mail: adr@fagg-afmps.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 6. Inhalt der Packung und weitere
Abt. Pharmakovigilanz Informationen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn Was Esbriet enthält
Website: http://www.bfarm.de 267 mg Tablette
Der Wirkstoff ist: Pirfenidon. Jede Filmtablette enthält
für Luxemburg auch direkt der 267 mg Pirfenidon.
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulo-
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie se, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, hochdisper-
(BBB) ses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Ma-
Rue du Morvan crogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX (E172)
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 534 mg Tablette
e-mail: crpv@chru-nancy.fr Der Wirkstoff ist: Pirfenidon. Jede Filmtablette enthält
534 mg Pirfenidon.
oder Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulo-
se, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, hochdisper-
Direction de la Santé ses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Division de la Pharmacie et des Médicaments Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Ma-
20, rue de Bitbourg crogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
L-1273 Luxembourg-Hamm (E172) und Eisen(III)-oxid (E172)
Tél.: (+352) 2478 5592 801 mg Tablette
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu. Der Wirkstoff ist: Pirfenidon. Jede Filmtablette enthält
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entre- 801 mg Pirfenidon.
prises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-inde- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulo-
sirables-medicaments.html se, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, hochdisper-
ses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
für Österreich auch direkt dem Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Ma-
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen crogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und
Traisengasse 5 Eisen(II,III)-oxid (E172)
1200 WIEN
ÖSTERREICH Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 267 mg Tablette
Website: http://www.basg.gv.at/ Esbriet 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe
anzeigen. Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD“.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 21
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit Tabletten, zwei Flaschen mit jeweils 21 Tabletten (insge-
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. samt 42 Tabletten), eine Flasche mit 42 Tabletten, eine
Flasche mit 90 Tabletten,
Stand: Juni 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Esbriet® 267 mg/- 801 mg Filmtabletten
2 Flaschen mit jeweils 90 Tabletten (insgesamt 180 Tel: +49 (0) 7624 140
Tabletten) oder eine Flasche mit 180 Tabletten. Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Die Blisterpackungen enthalten 21, 42, 84 oder 168
Österreich
Filmtabletten und die Bündelpackungen enthalten 63 (2-
Roche Austria GmbH
Wochen-Starterpackung mit 21 + 42) oder 252 (Erhal- Tel: +43 (0) 1 27739
tungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Die 267-mg-Blisterstreifen mit 63 Filmtabletten sind zur
Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochent- Juni 2021.
age gekennzeichnet: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
(Sonnenauf- (Sonne, Mit- (Mond, Abend-
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
gang, Morgen- tagdosis) und dosis). Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
dosis) Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über
seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.
534 mg Tablette
Esbriet 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, bikon-
vexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD“.
Die Flaschenpackungen enthalten entweder eine Flasche
mit 21 Tabletten oder eine Flasche mit 90 Tabletten.
801 mg Tablette
Esbriet 801 mg Filmtabletten sind braune, ovale, bikon-
vexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD“.
Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 90
Tabletten.
Die Blisterpackungen enthalten 84 Filmtabletten und die
Bündelpackung enthält 252 (Erhaltungspackung mit 3 x
84) Filmtabletten.
Die 801-mg-Blisterstreifen sind zur Erinnerung an die
dreimal tägliche Einnahme jeweils mit den folgenden
Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage
gekennzeichnet:
(Sonnenauf- (Sonne, Mit- (Mond, Abend-
gang, Morgen- tagdosis) und dosis).
dosis)
Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
PatientenInfo-Service /
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Deutschland
Roche Pharma AG
Stand: Juni 2021 5Sie können auch lesen
