Geschäftsordnung der gemeinsamen Ethikkommission der Krankenanstalten: Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz und Konventhospital ...
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Geschäftsordnung der gemeinsamen Ethikkommission der
Krankenanstalten:
Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz und
Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
Personenbezogene Bezeichnungen in dieser Geschäftsordnung gelten jeweils auch in der weiblichen
Form.
I. Präambel
Diese Geschäftsordnung gilt für die Tätigkeit der gemeinsamen Ethikkommission der
Krankenanstalten Barmherzige Schwestern Linz und Barmherzige Brüder Linz, im Folgenden nur EK
genannt.
Die Erreichbarkeit der EK ist auf der jeweiligen Homepage im Internet – auf der sich die Angaben zu
Kontaktmöglichkeiten per Telefon, E-mail und FAX befinden - ersichtlich.
Rechtsgrundlage der EK ist § 18 OÖ. KAG iVm den §§ 28 – 48 ArzneimittelG (AMG) und den §§ 39 –
66 MedizinprodukteG (MPG).
II. Aufgaben der EK:
Zur Beurteilung durch die EK gelangen:
a) Arzneimittelstudien, ungeachtet der Tatsache, ob das Arzneimittel zugelassen oder nicht
zugelassen ist;
b) Studien mit Medizinprodukten (mit oder ohne CE-Kennzeichnung);
c) Studien zu neuen diagnostischen oder therapeutischen Methoden;
d) Erstellung und Auswertung von Registern und Datenbanken;
e) Diplomarbeiten und Dissertationen mit an Menschen erhobenen Daten;
f) Genetische Untersuchungen, Klinische Prüfung im Rahmen einer somatischen Gentherapie (§
76 GentechnikG);
g) Sammlung von Materialen für Biobanken;
h) Pflegeforschungsprojekte sowie die Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und
neuer Pflege- und Behandlungsmethoden;
i) alle sonstigen interventionellen Studien;
j) alle sonstigen nicht-interventionellen Studien (miteingeschlossen sind hier retrospektive
Analysen), die gemäß der Deklaration von Helsinki (in der jeweils gültigen Fassung) EK-
befassungspflichtig sind und für die kein positives Votum einer anderen anerkannten
österreichischen EK vorliegt oder eingeholt wird;
k) alle sonstigen Studien, die von der Deklaration von Helsinki (in der jeweils gültigen Fassung)
nicht erfasst sind oder keine Befassung der EK benötigen, über ausdrückliches begründetes
Ersuchen des Antragstellers, warum eine Beschlussfassung in der EK erforderlich ist.
1Vom Projektbetreiber als nicht EK-befassungspflichtig eingestufte Studien mit gesundheitsbezogenen
Inhalten, für die kein EK-Befassungswunsch vorliegt, werden von der EK auf die Richtigkeit dieser
Einstufung sowie erforderlichenfalls auf ihre lokale Machbarkeit und Zulässigkeit überprüft.
Die vorgelegten Projekte werden unter Beachtung der Grundsätze, die in der Deklaration von Helsinki
niedergelegt sind, ICH-GCP und unter Einhaltung der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen auf
ihre ethische Unbedenklichkeit beurteilt.
Die EK trifft nach Beschlussfassung keine weitere Überwachungsverpflichtung. Sollten der EK
hinsichtlich der Studiendurchführung Missstände bekannt werden, so hat sie nach Behandlung in der
jeweiligen Sitzung den lokalen Studienleiter bzw. den (klinischen) Prüfer und die jeweilige ärztliche
Direktion zu informieren.
Die EK kann darüber hinaus zu in ihrem Wirkungsbereich auftretenden medizin-ethischen Fragen
Stellung beziehen. Insbesondere kann sie dazu eine Empfehlung abgeben, ob bei ethischen
Grenzfragen im Einzelfall die beabsichtigte Untersuchung und/oder Behandlung mit den aus der
Anstaltsordnung des Klinikums bzw. des Krankenhauses, den Dienstverträgen und den religiösen
Zielsetzungen der jeweiligen Rechtsträger hervorgehenden Grundsätzen vereinbar ist. Es liegt in der
Entscheidung der EK-Mitglieder, in unklaren Situationen das Klinische Ethik-Komitee beizuziehen.
III. Prüfungsumfang
Die EK hat bei ihrer Beurteilung neben der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen insbesondere
zu prüfen:
a) mono- und multizentrische klinische Prüfungen nach Arzneimittelgesetz:
Die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter sowie die Angemessenheit der Einrichtungen in
ihrem Zuständigkeitsbereich (§ 41 b Abs. 5 AMG);
den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung und die wissenschaftliche Aussagekraft sowie
die Beurteilung des Kosten- Nutzen/Risikoverhältnisses;
die Modalitäten sowohl zur Auswahl der Prüfungsteilnehmer sowie die Modalitäten zur Aufklärung
und Zustimmung dieser zur Teilnahme an der Studie;
die Wahrscheinlichkeit, dass unter Berücksichtigung der medizinischen Erfahrung die Annahme
gerechtfertigt ist, eine Verbesserung der medizinischen Versorgung durch einen neue
medizinische Methode zu erreichen, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet wird und
einer medizinischen Überprüfung bedarf;
die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadensfalls im Zusammenhang mit der Anwendung
einer neuen medizinischen Methode getroffen werden;
die Überprüfung der ausreichenden Haftpflichtversicherungsdeckung unter Berücksichtigung der
in Österreich üblichen Haftungshöchstbeträge;
Bei multizentrischen klinischen Prüfungen gelten die Einschränkungen gemäß AMG.
b) klinische Prüfungen von Medizinprodukten:
Die EK hat bei ihrer Beurteilung insbesondere zu prüfen:
Die Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung
Vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation
2 Den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische
Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die
Beurteilung des Nutzen- Risikoverhältnisses
Auswahl und Rekrutierung der Prüfungsteilnehmer
Aufklärung und Einholung der Einwilligung zur Teilnahme
Vorkehrungen, die für den Fall eines Schadenseintrittes getroffen wurden
Versicherungsmäßige Absicherung
Im Falle einer multizentrischen Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz kann die EK die
Stellungnahme einer anderen österreichischen EK für diese klinische Prüfung als ausreichend
erklären (§ 57 Abs. 2 MPG).
c) Anwendung neuer medizinischer Methoden einschließlich nicht-interventioneller Studien,
angewandte medizinische Forschung und Durchführung von Pflegeforschungsprojekten
(experimentellen oder Pflegeinterventionsstudien) sowie Anwendungen neuer Pflege- und
Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden nach dem OÖ KAG:
Neue medizinische Methoden sind Methoden, die auf Grund der Ergebnisse der Grundlagenforschung
und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die Annahme
rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, jedoch in
Österreich noch nicht angewandt werden und einer medizinischer Überprüfung bedürfen. Vor der
Anwendung einer neuen medizinischen Methode hat die Befassung der EK durch den Leiter der
Organisationseinheit, in deren Bereich die neue medizinische Methode angewandt wird, zu erfolgen.
Vor Durchführung angewandter medizinischer Forschung und von Pflegeforschungsprojekten und der
Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden
kann die EK befasst werden. Dies hat hinsichtlich der Pflegeforschungsprojekte und der Anwendung
neuer Pflegekonzepte und –methoden durch den Leiter des Pflegedienstes hinsichtlich angewandter
medizinischer Forschung und neuer Behandlungskonzepte und –methoden durch den Leiter der
Organisationseinheit, in dessen Bereich das Forschungsprojekt, das Konzept oder die Methode
angewandt werden soll, zu erfolgen.
Bei der Beurteilung der Anwendung neuer medizinischer Methoden, einschließlich nicht-
interventioneller Studien, angewandter medizinischer Forschung und der Durchführung von
Pflegeforschungsprojekten (experimentellen oder Pflegeinterventionsstudie) sowie der Anwendung
neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden hat die EK zu
prüfen:
mitwirkende Personen und vorhandene Einrichtungen (personelle und strukturelle
Rahmenbedingungen)
den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung und die wissenschaftliche Aussagekraft, sowie die
Beurteilung des Kosten-Nutzen/Risiko-Verhältnisses
die Art und Weise in der die Auswahl der Prüfungsteilnehmer durchgeführt wird und in der die
Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen
die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalles im Zusammenhang mit der Anwendung
einer neuen medizinischen Methode getroffen werden (incl. ggf. versicherungsmäßige
Abdeckung)
d) Sonstige Studien:
Bei Studien, die nicht durch die o.g. Punkte a) bis c) abgedeckt sind, prüft die EK:
mitwirkende Personen und vorhandene Einrichtungen (personelle und strukturelle
Rahmenbedingungen)
3 das Studienprotokoll im Hinblick auf die Zielsetzung und die wissenschaftliche Aussagekraft,
sowie die Beurteilung des Kosten-Nutzen/Risiko-Verhältnisses
die Art und Weise in der die Auswahl der Studienteilnehmer durchgeführt wird und in der die
Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen
die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalles im Zusammenhang mit der Anwendung
einer neuen medizinischen Methode getroffen werden (incl. ggf. versicherungsmäßige
Abdeckung)
IV. Mitglieder der EK
Die EK besteht aus einem Vorsitzenden, aus ständigen Mitgliedern und fallweise einberufenen
Experten (wie z.B. Vertreter der ärztlichen Sonderfächer). Ständige Mitglieder sind:
ein in Sachen EK und klinischer Forschung sachkundiger Facharzt als Vorsitzender,
einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und weder ärztlicher
Leiter der Krankenanstalt noch Prüfer bzw. klinischer Prüfer ist
je einem Vertreter der Rechtsträger BHS und BHB;
einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege;
einem rechtskundigen Vertreter des Rechtsträgers der Krankenanstalt;
einem Pharmazeuten;
einem Psychologen oder Psychotherapeuten;
einem Mitglied der Patientenvertretung;
einer Person, die über biometrische Expertise verfügt;
ein Mitglied einer repräsentativen Behindertenorganisation;
einem Mitglied einer Seniorenorganisation, deren Einrichtung dem Bundes-Seniorengesetz
entspricht;
einer weiteren Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in der
Krankenanstalt betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.
ein Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung bzw. Studie, neue
medizinische Methode oder das angewandte medizinische Forschungsprojekt fällt oder
gegebenenfalls ein sonstiger entsprechender Angehöriger eines Gesundheitsberufs, wobei diese
jeweils nicht Prüfer bzw. Studienleiter sein dürfen;
der technische Sicherheitsbeauftragte des Krankenhauses (bei der Beurteilung eines
Medizinproduktes);
der Hygiene-Beauftragte des Krankenhauses (bei infektionsrelevanten Belangen);
ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie bei Befassung der EK im Rahmen einer
multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels.
Für alle Mitglieder werden Stellvertreter nominiert, die bei Verhinderung oder Abwesenheit die
Aufgaben des jeweiligen Mitglieds übernehmen. Alle Funktionen der Ethikkommission, die von
Mitarbeitenden der Krankenhäuser besetzt werden, werden gemeinsam von BHS und BHB bestellt.
Die ständigen Mitglieder der EK werden vom Rechtsträger der Krankenanstalt auf unbestimmte Zeit
bestellt und deren Bestellung der Landesregierung angezeigt. Sie können jederzeit ohne Angabe von
Gründen vom Rechtsträger wieder abberufen werden. Bestellung und Abberufung des
Patientenvertreters und seines Stellvertreters bedürfen der Zustimmung des Leiters der
Patientenvertretung beim Amt der OÖ Landesregierung.
Die ärztlichen Leiter der beiden Krankenanstalten dürfen nicht zu Mitgliedern der EK bestellt werden.
Ist ein Mitglied der EK Prüfungsleiter, ruht in diesem Fall die Funktion in der EK.
4Die Mitgliedschaft in der EK endet - abgesehen vom Fall der Enthebung - durch Verzicht, durch
Ausscheiden aus dem Dienst des Rechtsträgers oder Tod des Mitgliedes (Stellvertreters).
Die Mitglieder (Stellvertreter) sind in Ausübung ihrer Tätigkeit in der EK weisungsfrei und unabhängig.
Die Mitglieder der EK und ihre Vertreter haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie
oder Medizinprodukteindustrie gegenüber dem Träger vollständig offenzulegen.
Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der EK - unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe - in
allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie oder
Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.
Jedes Mitglied (Stellvertreter) ist verpflichtet, die EK von allfälligen Umständen zu informieren, welche
zu einer Befangenheit bezüglich eines bestimmten Tagesordnungspunktes führen könnten. Bestehen
über die Befangenheit eines Mitgliedes Zweifel, ist ein Beschluss über die Befangenheitsfrage zu
fällen. Das befangene Mitglied stimmt bei diesem Tagesordnungspunkt nicht mit.
Die Mitglieder (Stellvertreter) der EK sind zur Verschwiegenheit über alle Umstände, die ihnen in
Ausübung oder mit Beziehung auf diese Tätigkeit bekannt werden, verpflichtet. Die
Verschwiegenheitspflicht ist zeitlich unbegrenzt und endet nicht mit dem Ende der Funktion in der EK.
Jedes Mitglied (Stellvertreter) ist verpflichtet, der Veröffentlichung folgender persönlicher Daten
zuzustimmen: Namen und Titel, Beruf, Funktion in der EK.
V. Vorsitz
Der Vorsitzende wird von den Geschäftsführungen der Krankenanstalten der BHS und BHB bestellt.
Der Vorsitzende ist in seiner Tätigkeit an die Beschlüsse der Kommission gebunden.
Der Vorsitzende ist berechtigt, über laufende Geschäfte, dringliche Angelegenheiten, Amendments
und Mitteilungen, die keine wesentlichen Änderungen zur Folge haben sowie über nachgereichte
Unterlagen eigenverantwortlich zu entscheiden. Der Vorsitzende hat über ausgewählte, relevante
Entscheidungen bei der nächstfolgenden Sitzung zu berichten. Der Vorsitzende delegiert Agenda, die
von ihm nicht mit ausreichender Expertise behandelt werden können, an die entsprechenden
Fachleute unter den EK-Mitgliedern zwecks Begutachtung, fachlich begründeter Entscheidung und
Bericht nach Bedarf und Ermessen bei der nächstfolgenden Sitzung.
Ebenso hat der Vorsitzende zu beurteilen, ob überhaupt die Zuständigkeit der EK gegeben ist oder
nicht. Er ist auch berechtigt, diesbezügliche Bestätigungen zu erteilen. Über alle diesbezüglich
erteilten Bestätigungen ist der EK bei der nächsten Sitzung zu berichten.
Sollte diese der Meinung sein, die Zuständigkeit der EK sei gegeben so ist darüber in der Sitzung
abzustimmen. Im Falle einer Mehrheit ist die entsprechende Bestätigung des Vorsitzenden im Hinblick
auf das Votum der EK zu widerrufen und der Antragsteller aufzufordern einen entsprechenden Antrag
an die EK zu richten.
In der Bestätigung ist darauf hinzuweisen, dass in der nächsten Sitzung der EK diese Bestätigung
noch überprüft werden kann.
Der Vorsitzende ist nach Rücksprache mit den BHB- und BHS-Krankenhausleitungen berechtigt, für
die Beurteilung spezifischer Fragestellungen externe Experten, die zur Verschwiegenheit verpflichtet
werden, mit beratender Stimme beizuziehen oder von solchen schriftliche Gutachten einzuholen.
5VI. Vorbereitung und Einberufung der EK und Beschlussfassung
Jeder zur selbständigen Berufsausübung befugte, im Krankenhaus tätige Arzt, sowie Personen des
Pflegedienstes, medizinisch technischen Dienstes, Apotheker, Physiker und sonstige Beschäftigte
sind berechtigt, durch den Leiter ihrer Abteilung oder ihres Instituts oder durch die
Pflegedienstleistung beim Vorsitzenden der EK einen schriftlichen Antrag auf Begutachtung
einzubringen.
Sollten Personen, die nicht im Krankenhaus tätig sind, nichtkommerzielle Studien in einem der beiden
Krankenhäuser (BHS, BHB) durchführen wollen, so ist ein entsprechender Antrag über einen Leiter
einer Abteilung einzureichen.
Im Bereich von Auftragsstudien können kommerzielle Sponsoren oder von diesen mit der
Studiendurchführung beauftragte Institutionen als Antragsteller auftreten.
Dem Antrag sind die auf der entsprechenden EK-Internetseite der Krankenhäuser BHS und BHB
(www.barmherzige-brueder.at/site/linz/ueberuns/ethikkommission) vorgeschriebenen Unterlagen
sowie notwendigen Formblätter beizufügen. Ungeachtet dieser verpflichtenden Anforderungen
beinhalten die Unterlagen stets
das vollständig ausgefüllte und unterschriebene Antragsformular
das Studienprotokoll / den Prüfplan
Unterlagen über die Qualifikationen des (lokalen) Studienleiters
Bis auf Ausnahmen (z.B. retrospektive Studien) ist auch die Vorlage eines Formulars zur Aufklärung
und Einwilligung in die Studienteilnahme obligatorisch.
Allfällige Amendments und wichtige neue Erkenntnisse (je nach Studientyp: schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse, mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen etc. müssen
im weiteren Studienverlauf stets unverzüglich der EK nachgereicht werden.
Vollständige Anträge sind jeweils bis zum 20. des Vormonats für die BHS bei Frau Ingrid Lengauer
(ingrid.lengauer@ordensklinikum.at) bzw. für die BHB bei Frau MMag. Caroline Winkler
(caroline.winkler@bblinz.at) einzureichen und werden auf der nächstfolgenden monatlichen Sitzung
der EK behandelt. Eine Übersicht über die vorgesehenen Sitzungstermine ist auf der entsprechenden
EK-Internetseite der Krankenhäuser BHS und BHB (Fehler! Hyperlink-Referenz ungültig.)
veröffentlicht.
Die Anträge sowie sämtliche Unterlagen werden zehn Tage vor dem Sitzungstermin allen Mitgliedern
der EK zur Vorprüfung elektronisch übermittelt.
Findet der Vorsitzende, dass notwendige Unterlagen oder Angaben fehlen, so fordert er den
Antragsteller zur Ergänzung auf. Für die Vollständigkeit der Einreichunterlagen ist grundsätzlich der
Antragsteller verantwortlich. Die Vorstellung der Studien wird nur dann auf die Tagesordnung gesetzt,
wenn die Unterlagen vollständig vorhanden sind (ggf. kann eine Checkliste mit der Rückmeldung als
Service für den Antragsteller zu den fehlenden Punkten zurückgeschickt werden).
Der Vorsitzende beruft die Sitzungen der EK monatlich ein. Bei Verhinderung des Vorsitzenden und
seines Stellvertreters oder mehrerer Mitglieder mit zu erwartender fehlender Beschlussfähigkeit wird
ein Ersatztermin festgelegt. Neben den ständigen Mitarbeitern der EK sind zur Sitzung einzuladen:
diejenigen Personen, deren zusätzliche fachliche Expertise für die Beurteilung der Studie
notwendig ist
der oder die Antragsteller,
6 der vorgesehene lokale Studienleiter/Prüfer/klinische Prüfer, wenn nicht ident mit dem
Antragsteller (in diesem Fall kann die Teilnahme des Antragstellers an der EK-Sitzung entfallen)
Ist ein Mitglied der EK an der Sitzungsteilnahme verhindert, hat es diese Verhinderung zeitgerecht
dem Vorsitzenden der EK mitzuteilen und dies dem jeweiligen Stellvertreter mit dem Ersuchen um
Teilnahme bekannt zu geben. Auch der Stellvertreter hat nach Eintreffen eines Ersuchens um
Sitzungsteilnahme eine allfällige Verhinderung dem Vorsitzenden der EK entweder direkt oder über
das zu stellvertretende EK-Mitglied mitzuteilen. Bei Verhinderung des Vorsitzenden informiert dieser
direkt seinen Stellvertreter mit dem Ersuchen um Übernahme des betreffenden Vorsitzes.
Wenn bis zum 20. eines Monats keine zu behandelnden Anträge vorliegen, kann die Sitzung für den
nachfolgenden Monat entfallen, was allen Mitgliedern der EK per E-Mail mitgeteilt wird.
Sollten für die EK-Sitzungstermine im Juli und August keine Anträge zu klinischen Prüfungen gemäß
AMG (monozentrisch) oder gemäß MPG (mono- und multizentrisch) eingebracht werden, kann der
Vorsitzende die betreffende(n) Sitzung(en) entfallen lassen. Sämtliche Absagen von EK-Sitzungen
werden allen EK-Mitgliedern und den betroffenen Antragstellern per E-Mail mitgeteilt.
Die EK fasst ihre Beschlüsse entweder in den Sitzungen oder im Umlaufverfahren. Eine
Beschlussfassung im Umlaufweg ist nur zulässig, wenn alle Mitglieder der EK der Beschlussfassung
im Umlaufweg zustimmen. Dabei kann die Frage der Zustimmung über die Art der Beschlussfassung
getrennt von der Frage, ob dem jeweiligen Antrag zugestimmt wird oder nicht, abgestimmt werden.
Eine Abstimmung per E-Mail ist zulässig. Haben nicht binnen einer Frist von fünf Werktagen nach
Aussendung der Unterlagen sämtliche Kommissionsmitglieder der Beschlussfassung auf schriftlichem
Weg zugestimmt, ist die weitere Beschlussfassung in der nächsten Sitzung vorzunehmen.
Sofern keine multizentrische Prüfung (§ 41 b AMG) vorliegt, sind die Fristen gemäß § 41 a Abs. 2-7
AMG sowie § 60 Abs. 2 MPG zu beachten.
VII. Sitzungen
Die Sitzungen sind nicht öffentlich.
Der Vorsitzende oder sein Stellvertreter leitet die Sitzung, er bestimmt die Reihenfolge der
Äußerungen nach den Wortmeldungen der anwesenden Kommissionsmitglieder sowie der
Antragsteller, schließt die Debatte, bestimmt die Form der Abstimmung und stellt verbindlich fest, ob
ein gültiger Beschluss zustande gekommen ist. Der Vorsitzende ist auch berechtigt, die Sitzung ohne
Beschlussfassung über einen bestimmten Tagesordnungspunkt zu vertagen, wenn er findet, dass vor
der Beschlussfassung noch ergänzende Informationen vorzulegen oder einzuholen sind.
Die EK ist beschlussfähig, wenn alle, im vorliegenden Fall einzuberufenden Mitglieder eingeladen
wurden und mehr als die Hälfte der einberufenen Mitglieder oder ihre Stellvertreter anwesend sind.
Die Beschlüsse sind mit einfacher Stimmenmehrheit zu fassen. Bei Stimmengleichheit entscheidet die
Stimme des Vorsitzenden.
Jede Studie muss unabhängig vom Bestand eines Leitethikvotums in der EK vorgestellt werden. Der
Antragsteller (bei externem Antragsteller: der lokale Studienleiter bzw. Prüfer bzw. klinische Prüfer)
oder ein von ihm benannter, mit der Prüfung vertrauter Arzt hat bei der Sitzung die geplante Prüfung
persönlich vorzustellen. Erscheinen weder der Antragsteller (bei externem Antragsteller: der lokale
Studienleiter bzw. Prüfer bzw. klinische Prüfer) noch sein informierter Vertreter, wird dieser Antrag von
der Tagesordnung gestrichen. Eine Study Nurse aus dem Studienbüro kann hier nicht Vertretung sein.
Eine weitere Behandlung erfolgt nur, wenn der Antragsteller die Aufnahme zur nächsten
7Tagesordnung wünscht. Die Einladung zu den Sitzungen hat seitens der EK rechtzeitig an den
Antragsteller zu ergehen. Bei Pflege-Studien oder anderen Studien ohne ärztliche Studienleitung hat
ein Mitglied des Pflegebereichs bzw. des medizinischen technischen Dienstes oder des
entsprechenden Fachbereichs die geplante Prüfung bei der Sitzung persönlich vorzustellen.
In ethischen Grenzfällen bedarf die Beschlussfassung über die zustimmende Stellungnahme der EK
zu einer klinischen Prüfung und/oder der Vornahme einzelner Untersuchungen oder Behandlungen
einer Zwei-Drittel-Mehrheit der anwesenden Mitglieder.
Sind Änderungen oder Ergänzungen an den Unterlagen von Seiten der EK-Mitglieder gewünscht, so
sind die geänderten Papiere innerhalb von 6 Wochen nachzureichen. Bei Verzögerung erfolgt eine
Erinnerung an den Antragsteller. Falls nach weiteren 6 Wochen keine Reaktion des Antragstellers
erfolgt, so wird der Antrag nicht mehr weiter bearbeitet. Gegebenenfalls ist ein neuer Antrag zu
stellen.
Trotz eines positiven Votums der EK ist die kollegiale Führung berechtigt, die tatsächliche
Durchführung einer klinischen Prüfung im Krankenhaus zu untersagen.
Die Beschlussfassung erfolgt in offener Abstimmung. Verlangt ein überstimmtes Mitglied, dass sein
Votum mit Begründung im Protokoll festgehalten wird, ist diesem Begehren zu entsprechen.
Kann über Anträge aufgrund unvollständiger Unterlagen bzw. ungeklärter Fragen nicht entschieden
werden, so kann auf Vorschlag des Vorsitzenden dieser Antrag von der Tagesordnung genommen
werden und nach Einlangen der ergänzenden Unterlagen entweder eine Beschlussfassung in einer
späteren Sitzung oder eine Abstimmung im Umlaufwege erfolgen. Ebenso kann die EK beschließen,
dass dem Antrag unter bestimmten Bedingungen zugestimmt wird, wobei jene Person der
Kommission zu benennen ist, die diese Bedingungen bzw. den Eintritt dieser Bedingung zu
überprüfen hat.
Über jede Sitzung der EK ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind vom Vorsitzenden zu
unterzeichnen und allen Mitgliedern der Kollegialen Führungen beider Krankenanstalten zu
übermitteln. Jedem Mitglied der EK ist dieses Protokoll elektronisch zur Durchsicht zuzusenden. Bei
fehlendem Einspruch innerhalb einer Woche gilt das Protokoll als angenommen.
Auszüge der Protokolle (Beschränkung auf die für den Empfänger relevanten Passagen) sind bei der
Beurteilung einer klinischen Prüfung auch dem Prüfer, bei der Anwendung einer neuen medizinischen
Methode, einem angewandten medizinischen Forschungsprojekt oder neuem Behandlungskonzept
und neuer Behandlungsmethode auch dem Leiter der Organisationseinheit, bei der Beurteilung von
Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und - methoden der Leitung
des Pflegedienstes und den ärztlichen Leitern der Organisationseinheiten, in allen anderen Fällen
dem (lokalen) Studienleiter zur Kenntnis zu bringen.
Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen 30 Jahre lang
aufzubewahren. Die Verwahrung hat derart zu erfolgen, dass eine missbräuchliche Kenntnisnahme
ihres Inhalts verlässlich ausgeschlossen ist.
VIII. Aufwandsentschädigung, Gebühren
Die Tätigkeit des Vorsitzenden und der Mitglieder der EK erfolgt prinzipiell ehrenamtlich. Externe
Mitglieder (nicht im Krankenhaus der BHSL und BHB angestellt) können über die Verwaltung des
Krankenhauses eine Aufwandsentschädigung für anfallende Spesen beantragen.
8 Bei nicht Firmen/Industrie-gesponserten akademischen Studien werden für die Tätigkeit der
EK keine Gebühren verrechnet. Bei Firmen/Industrie-gesponserten, nicht akademischen
Studien der BHS und BHB wird entsprechend den Vorschlägen des Forums österreichischer
EK eine Bearbeitungsgebühr (siehe EK-Internetseite der Krankenhäuser BHS und BHB:
www.barmherzige-brueder.at/site/linz/ueberuns/ethikkommission) von den Sponsoren
eingefordert.
IX. Verfahrensabläufe
Die detaillierten Abläufe der einzelnen Verfahrensschritte, sowie die Erstellung von Richtlinien für die
Antragsteller, Formulare etc. sind in schriftlicher Form festzuhalten bzw. zu standardisieren. Diese
Dokumente sind nicht öffentlich. Den zuständigen Behörden ist auf Wunsch Einsicht zu gewähren.
Für zumindest folgende Aufgaben sind vom Vorsitzenden oder von einer von ihm beauftragten Person
Festlegungen bzw. Standardisierungen in schriftlicher Form zu erstellen: Behandlung eingehender
Dokumente, Ausstellung von Voten, lokale Beurteilungen und Benachrichtigungen,
Mitgliederverwaltung, Finanzgebarung, Archivierung und Datenschutz.
X. Tätigkeitsbericht
Der Vorsitzende ermöglicht jährliche Tätigkeitsberichte (betreffend jeweils 1 Kalenderjahr) die auf der
Homepage der beiden Krankenanstalten einsehbar sind. Ein derartiger Jahresbericht beinhaltet die
Anzahl der Sitzungen und der behandelten Projekte (mit formal bedingten Aufschlüsselungen) sowie
Allfälliges (Personaländerungen, Tätigkeitsschwerpunkte; etc.)
XI. Änderungen
Diese Geschäftsordnung und Änderungen derselben sind mit zwei Drittel Mehrheit der anwesenden
Mitglieder zu beschließen. Änderungen bedürfen der Schriftform.
XII. Inkrafttreten
Die Geschäftsordnung tritt mit 01.09.2017 in Kraft.
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