AMPROLIUM SACHVERSTÄNDIGEN-AUSSCHUSS FÜR VERSCHREIBUNGSPFLICHT 03. JULI 2018 - BFARM

Amprolium
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht
03. Juli 2018

Antrag

   Aufnahme des Stoffes Amprolium in die Anlage 1 der AMVV mit
   folgender Position:

   „Amprolium
   - zur Anwendung bei Tieren-
   - ausgenommen zur Anwendung bei Brieftauben-“

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Historie I

   • im Jahr 2012 wurden zwei Amprolium-haltige Tierarzneimittel
     im Rahmen dezentraler Zulassungsverfahren
     für Nutzgeflügel zugelassen
   • die Präparate wurden national als verschreibungspflichtig
     eingestuft
   • zum damaligen Zeitpunkt wurde Amprolium
     nicht in die AMVV aufgenommen
   • aus Gründen der Rechtssicherheit
     soll dies nun erfolgen

                                                                        © nzgmw / fotolia.de

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Historie II

   • Amprolium ist nicht in der AMVV als
     verschreibungspflichtiger Stoff gelistet
    nach § 60 AMG freiverkäufliche Amprolium-
     haltige Heimtierpräparate können weiterhin
     vertrieben werden
   • nach Kenntnis des BVL ist zurzeit ein
     Amprolium-haltiges Heimtierpräparat
     (Chevi-kok®) für die Behandlung der
     Kokzidiose bei Brieftauben auf dem Markt

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Pharmakologisches Profil

   • Thiamin-Analog mit antikokzidischer Wirkung              Amprolium

   • Wirkungsmechanismus
       – kompetitive Hemmung des Thiamin-Transporters
         von Eimeria spp.
        essentieller Ko-Faktor, der nun für zahlreiche
         Stoffwechsel-Prozesse nicht mehr zur Verfügung steht
   • Indikation
       – Prophylaxe und Therapie der aviären (intestinalen) Kokzidiose
                   • weltweite Verbreitung
                   • hohe ökonomische Bedeutung beim Nutzgeflügel
                   • hohe Wirtsspezifität des Erregers -> keine zoonotisches Potenzial

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Toxizität/UAWs

   • Toxizität                                               Amprolium

      – nach oraler Aufnahme kaum bioverfügbar,
         besitzt eine geringe systemische Toxizität
      – der Thiamin-Transport des Wirtes wird ebenfalls gehemmt
                    mögliche Thiamin-Unterversorgung bei
                     verlängerter Anwendung
                    verminderte Gewichtszunahmen
   • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)        © uschi dreiucker / pixelio.de

      – in der UAW-Datenbank des BVL liegen keine Inlands-
        meldungen zu Amprolium-haltigen Präparaten vor

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Anwendersicherheit

   • die zurzeit zugelassenen Nutztier-Präparate sind            Amprolium

     20 %ige Lösungen
      – aufgrund des sauren pHs und den ätzenden Eigenschaften
         der wässrigen Lösung werden Schutzmaßnahmen
         für den Anwender empfohlen
      – es besteht die Gefahr von Reizungen
   • aus dem freiverkäuflich erhältlichen Präparat für Brieftauben
     wird zur Anwendung über das Futter oder Trinkwasser
     aus dem Pulver eine 0,03%ige Lösung hergestellt
       das Risiko der Auslösung lokaler Reizungen ist bei der
         Anwendung des Heimtierpräparates als weitaus geringer
         einzuschätzen

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Resistenzen,
   nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
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   • Resistenzentwicklung
      – bei häufiger Gabe ungünstig, wird als wichtigster limitierender
        Faktor beim Einsatz von Amprolium beschrieben
       die Verschreibungspflicht für die in größeren Mengen
        anzuwendenden Nutztierpräparate wird als sinnvoll erachtet

   • Gefahr durch häufigen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch
       das freiverkäufliche Heimtierpräparat ist in kleinen
         Abpackungen (12 Päckchen à 600 mg Amprolium) erhältlich
       es erscheint für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch
         in der Nutztierhaltung ungeeignet

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Vorschlag für die
   Positionsformulierung
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   „Amprolium
   - zur Anwendung bei Tieren-
   - ausgenommen zur Anwendung bei Brieftauben-“

                                                                        © Markus Hein / pixelio.de

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Für weitere Fragen stehe ich gerne zur Verfügung

Kontakt:

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