Hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen Heimtherapie - Empfehlungen für Anwender, Betreiber, Dienstleister und Hersteller ...
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Hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen Heimtherapie Empfehlungen für Anwender, Betreiber, Dienstleister und Hersteller Erstellt vom Fachbereich Respiratorische Heimtherapie des SPECTARIS-Fachverbandes Medizintechnik
Einleitung
Die hiermit vorgelegten Empfehlun- n Dr. Jürgen Attenberger Es ist vorgesehen, diese Empfehlun- geschrieben werden oder sich bei
gen zur „Hygienischen Aufbereitung Facharzt für Öffentliches gen zur „Hygienische Aufbereitung der praktischen Anwendung dieser
von Hilfsmitteln der Respiratorischen Gesundheitswesen von Hilfsmitteln der Respiratorischen Empfehlungen die Notwendigkeit zu
Heimtherapie“ wurden von den Mit- Heimtherapie“, die eine Konkretisie- Änderungen ergibt.
gliedern des Fachbereiches Respira- n Dr. Anja Jacobshagen rung der Empfehlung der Kommission
torische Heimtherapie im SPECTARIS Bundesinstitut für Arzneimittel für Krankenhaushygiene und Infek- Berlin, im März 2021
Fachverband Medizintechnik mit und Medizinprodukte (BfArM) tionsprävention beim Robert Koch-
Unterstützung kompetenter und fach- Abteilung Medizinprodukte Institut (RKI) und des Bundesinstitutes
lich qualifizierter Kreise erarbeitet. für Arzneimittel und Medizinprodukte
Der Fachbereich möchte sich an dieser n S igrid Krüger (BfArM) zu den „Anforderungen an
Stelle ganz besonders für die freund- Deutsche Gesellschaft für die Hygiene bei der Aufbereitung von
liche Unterstützung, die ausführliche Sterilgutversorgung (DGSV) Medizinprodukten“ für den Bereich
Diskussion, die vielen hilfreichen der Respiratorischen Heimtherapie
Kommentare und Hinweise bei der n Marc Thanheiser darstellen, auch in Zukunft fort-
Erstellung, die wesentlich zum Robert Koch-Institut (RKI) zuschreiben. Insbesondere ist eine
Gelingen dieses Projektes beigetragen Überarbeitung und Aktualisierung
haben, bedanken. Dieser Dank geht vorgesehen, wenn die Empfehlungen
insbesondere an: von RKI und BfArM ihrerseits fort-
2|3Inhalt
Einleitung2 6 | Erläuterungen zu den nachfolgenden Tabellen 42
Hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen Heimtherapie 6 7 | Klinischer Bereich
7.1 | Messgeräte für Körperzustände/-funktionen 46
1 | Vorwort 8 7.2 | Schlafapnoetherapiegeräte 48
7.3 | Beatmungsgeräte – intermittierend (unter 16 Stunden pro Tag) 50
7.4 | Beatmungsgeräte – lebenserhaltend (über 16 Stunden pro Tag) 52
2 | Zweck 16 7.5 | High Flow Atemtherapiesystem 54
7.6 | Atemtherapie zur Schleimlösung/-elimination 56
7.7 | Sauerstofftherapiegeräte 58
3 | Anwendungsbereich 18 7.8 | Aerosol-Inhalationsgeräte 60
7.9 | Hilfsmittel bei Tracheostoma 62
7.10 | Sekret-Absauggeräte 64
4 | Grundsätzliches zur Aufbereitung 20
8 | Außerklinischer Bereich
4.1 | Vorbedingung 20
4.2 | Voraussetzungen 20 8.1 | Messgeräte für Körperzustände/-funktionen 66
4.2.1 | Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte 21 8.2 | Schlafapnoetherapiegeräte 68
4.2.2 | Durchführbarkeit 24 8.3 | Beatmungsgeräte – intermittierend (unter 16 Stunden pro Tag) 70
4.2.3 | Wirksamkeitsnachweis und Sicherstellung der Qualität 8.4 | Beatmungsgeräte – lebenserhaltend (über 16 Stunden pro Tag) 72
der eingesetzten Aufbereitungsverfahren 24 8.5 | High Flow Atemtherapiesystem 74
4.3 | Verantwortung 25 8.6 | Atemtherapie zur Schleimlösung/-elimination 76
4.3.1 | Verantwortung des Herstellers 25 8.7 | Sauerstofftherapiegeräte 78
4.3.2 | Verantwortung des Betreibers 26 8.8 | Aerosol-Inhalationsgeräte 80
8.9 | Hilfsmittel bei Tracheostoma 82
8.10 | Sekret-Absauggeräte 84
5 | Prozessschritte zur Aufbereitung kontaminierter Medizinprodukte 28
9 | Serviceprovider
5.1 | G
rundsätzliches zu den Prozessschritten der Aufbereitung 28
5.2 | Transport und Lagerung 30 9.1 | Messgeräte für Körperzustände/-funktionen 86
5.3 | Aufbereitung 31 9.2 | Schlafapnoetherapiegeräte 88
5.3.1 | Vorbereitung der Aufbereitung 34 9.3 | Beatmungsgeräte – intermittierend (unter 16 Stunden pro Tag) 90
5.3.2 | Reinigung 35 9.4 | Beatmungsgeräte – lebenserhaltend (über 16 Stunden pro Tag) 92
5.3.3 | Desinfektion 36 9.5 | High Flow Atemtherapiesystem 94
5.3.4 | Spülung und Trocknung 37 9.6 | Atemtherapie zur Schleimlösung/-elimination 96
5.3.5 | Funktionsprüfung 37 9.7 | Sauerstofftherapiegeräte 98
5.3.6 | Verpackung 37 9.8 | Aerosol-Inhalationsgeräte 100
5.3.7 | Kennzeichnung 38 9.9 | Sekret-Absauggeräte 102
5.3.8 | Freigabe zur Anwendung 38
5.3.9 | Dokumentation und Kennzeichnung 39
5.4 | Literaturhinweise 40 Impressum104
4|5Hygienische Aufbereitung
1
von Hilfsmitteln der
Respiratorischen Heimtherapie
Empfehlungen für Anwender, Betreiber, Dienstleister und Hersteller
Vorbemerkung in der Heimtherapie häufig vom fehlen, sollen diese Empfehlungen erwarteten Nutzungsdauer dieser
Diese Empfehlungen richten sich Betreiber mit der Aufbereitung dieser Hilfestellung geben, diese Informati- Medizinprodukte basierend auf der
an die Hersteller von Produkten der Produkte beauftragt werden, also onsdefizite auszugleichen. Risikobewertung der aufgelisteten
Respiratorischen Heimtherapie. Diese für andere Medizinprodukte hygie- Medizinprodukte.
Hersteller müssen in den Gebrauchs- nisch aufbereiten, Hilfestellung, die Mit den Tabellen im Anhang werden
anweisungen nach Maßgabe des kon- Vorgaben in der Praxis umzusetzen. für die aufgelisteten Medizinprodukte 1
Der in der Überschrift dieser Empfehlungen ver-
kreten Falles u.a. bei wiederanzuwen- Diese Empfehlungen sollen auch den ganz konkrete Aufbereitungsemp- wendete Begriff des Hilfsmittels stammt insbeson-
denden Produkten sowohl Angaben betroffenen Fachkreisen Hilfestellung fehlungen für die unterschiedlichen dere aus dem Fünften und Elften Buch Sozialge-
über geeignete Aufbereitungsverfah- geben, den Anwender in die Lage Einsatzsituationen oder Einsatzbedin- setzbuch (SGB V - Gesetzliche Krankenversicherung
ren, als auch Angaben zu einer even- zu versetzen, die Produkte hygiene- gungen gegeben. - und SGB XI - Soziale Pflegeversicherung -) und
tuellen zahlenmäßigen Beschränkung gerecht zu benutzen. wird u.a. bei der Versorgung der Versicherten der
der Wiederanwendungen machen. Darüber hinaus gibt der Fachbereich gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen von allen
Zusätzlich enthalten diese Empfehlun- Respiratorische Heimtherapie für die an der häuslichen Patientenversorgung Beteiligten
Diese Empfehlungen beinhalten auch gen Informationen für die Betreiber aufgelisteten Medizinprodukte und verwendet. Im Medizinproduktegesetz und seinen
wichtige Hinweise für die Betreiber, und die mit der Aufbereitung beauf- deren Zubehörteile Erfahrungswerte Verordnungen wird der Begriff Medizinprodukt
welche nach dem Medizinprodukte- tragten Personen, wie mit "Altgeräten" wieder, die in den letzten Jahren beim benutzt. Da jedes Hilfsmittel nach der Begriffs-
gesetz und der Medizinprodukte- zu verfahren ist. Da in der Praxis Einsatz dieser Produkte gewonnen bestimmung des § 3 MPG ein Medizinprodukt ist,
Betreiberverordnung für die Aufberei- häufig festzustellen ist, dass bei wurden. wird im Folgenden ausschließlich der Begriff Medi-
tung dieser Medizinprodukte verant- diesen schon lange Zeit im Einsatz zinprodukt verwendet. Der Begriff Medizinprodukt
wortlich sind. befindlichen Medizinprodukten jeg- Dazu beinhalten die Tabellen Angaben schließt im Folgenden das Gerät und das für den
Diese Empfehlungen geben darüber liche Hinweise zur hygienischen Auf- zur empfohlenen Aufbereitungsfre- bestimmungsgemäßen Gebrauch notwendige Zu-
hinaus den Dienstleistern, welche bereitung in der Gebrauchsanweisung quenz und zur durchschnittlich zu behör mit ein.
6|71 | Vorwort
Nach § 14 Satz 2 des Medizin- ren die Anforderungen an die besondere ten Verfahren so durchzuführen, dass der mittel und Medizinprodukte – KRINKO-/
produktegesetzes (MPG) dürfen hygienische Aufbereitung entsprechend Erfolg dieser Verfahren1 nachvollziehbar BfArM-Empfehlung – am 25.08.2001
Medizinprodukte nicht betrieben § 8 Absatz 2 MPBetreibV einzuhalten. gewährleistet ist und die Sicherheit und Ge- veröffentlicht. Die aktualisierte Version
oder angewendet werden, wenn Dabei werden in den nachfolgenden sundheit von Patienten, Anwendern oder wurde im September 2012 bereitgestellt.
sie Mängel aufweisen, durch die Pa- Empfehlungen die Anforderungen an Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch Die mitgeltende "Ergänzung zur Empfeh-
tienten, Beschäftigte oder Dritte ge- die besondere hygienische Aufbereitung für Medizinprodukte, die vor der erstmali- lung „Anforderungen an die Hygiene bei
fährdet werden können. entsprechend § 8 Absatz 1 Satz 1 MP- gen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert der Aufbereitung von Medizinproduk-
BetreibV beschrieben. werden. Eine ordnungsgemäße Aufberei- ten“" wurde im Jahr 2018 veröffentlicht.
Hieraus ergibt sich, dass Medizinpro- tung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die 1.) Nach der KRINKO-/BfArM-Empfehlung sind ge-
dukte u.a. dann nicht betrieben und Diese Anforderungen beziehen sich gemeinsame Empfehlung der Kommission eignete validierte Verfahren im Sinne des § 8 Absatz
angewendet werden dürfen, wenn auf Produkte, die bestimmungsgemäß für Krankenhaushygiene und Infektions- 1 Satz 1 MPBetreibV, Verfahren, welche ein definier-
von ihnen eine Infektionsgefahr aus- keimarm (semikritische Medizinpro- prävention am Robert Koch-Institut und tes Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/
geht. Um diese zu verhindern, sind dukte) – also frei sind von vermeh- des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Sterilität und Funktionalität) reproduzierbar und
zum einen die Anforderungen zur all- rungsfähigen, humanpathogenen Erre- Medizinprodukte zu den Anforderungen an nachweisbar ständig erbringen. Bei der Aufbereitung
gemeinen hygienischen Aufbereitung gern sind – oder auf Medizinprodukte, die Hygiene bei der Aufbereitung von Medi- eines Medizinproduktes trägt die Summe aller be-
von Medizinprodukten (z. B. Wisch- die steril zur Anwendung kommen. zinprodukten beachtet wird.“ teiligten maschinellen und manuellen Prozesse (sich
desinfektion an Medizinprodukten wie Diese „Anforderungen an die Hygiene ergänzende Einzelschritte der Aufbereitung) zum
Infusions- und Ernährungspumpen, „Die Aufbereitung von bestimmungs- bei der Aufbereitung von Medizinpro- Erreichen des jeweiligen Aufbereitungsziels bei. Inso-
Pflege- und Krankenhausbetten, Un- gemäß keimarm oder steril zur Anwen- dukten" haben die Kommission für Kran- weit wirken sich unzulänglich validierte Einzelschritte
terarmgehstützen – § 4 Absatz 1 der dung kommenden Medizinprodukten kenhaushygiene und Infektionspräventi- (Prozesse) ebenso qualitätsmindernd auf das Ergeb-
Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist unter Berücksichtigung der Angaben on (KRINKO) beim Robert Koch-Institut nis der Aufbereitung aus wie die Nichtbeachtung von
(MPBetreibV)) zu erfüllen, zum ande- des Herstellers mit geeigneten validier- (RKI) und das Bundesinstitut für Arznei- Standardarbeitsanweisungen.
8|9Zur Festlegung, welche Medizinpro- Absatz 1 MPBetreibV. entenversorgung im häuslichen Bereich. delegierbar. Nur Aufgaben, die sich aus
dukte unter diese Regelung fallen, Medizinprodukte der Respiratorischen Sie sollen: dieser Verantwortung heraus ergeben,
ist festzustellen, ob es sich bei diesen Heimtherapie kommen in der Regel n
dem Hersteller dieser Produkte sind delegierbar. Bei der Wiederanwen-
Produkten um keimarme (semikritische) bestimmungsgemäß keimarm, also frei Anleitung geben, die notwendigen dung von Medizinprodukten der Respi-
Medizinprodukte handelt oder ob diese von vermehrungsfähigen, humanpa- Informationen für die Betreiber ratorischen Heimtherapie ist es häufig
Medizinprodukte bestimmungsgemäß thogenen Keimen zur Anwendung, d. h. bereitzustellen; wegen der fehlenden Erfahrung des
steril zur Anwendung kommen. Der die KRINKO-/BfArM-Empfehlung ist n d em Betreiber Möglichkeiten auf- Betreibers sinnvoll und gängige Praxis,
Begriff steril ist dabei ausreichend in auch bei der hygienischen Aufbereitung zeigen, wie er durch geeignete dass professionelle Dienstleister, welche
der wissenschaftlichen Literatur und von Medizinprodukten für die Respira- Delegation – beispielsweise an ei- die Voraussetzungen des § 8 Absatz 4
Normung definiert, der Begriff keimarm torische Heimtherapie im häuslichen nen Dienstleister – seine Aufgaben der MPBetreibV erfüllen, hinzugezogen
nicht. Nach Auffassung der für die Bereich anzuwenden. Das Gleiche gilt verantwortungsbewusst umsetzen oder beauftragt werden.
Durchführung des Medizinproduktege- auch für die seltenen Fälle, bei denen kann und Mit diesen Empfehlungen soll mit dazu
setzes zuständigen obersten Landesbe- Medizinprodukte der Respiratorischen n allen an der häuslichen Versorgung beigetragen werden, dass allen an der
hörden ist unter dem Begriff keimarm Heimtherapie bestimmungsgemäß steril Beteiligten Hilfestellung geben, Patientenversorgung im häuslichen Be-
"frei von vermehrungsfähigen, human- zur Anwendung kommen. die Rechtsvorschriften und, soweit reich Beteiligten die notwendige prak-
pathogenen Keimen" zu verstehen. Die nachfolgenden Empfehlungen für die vorhanden, die Herstellervorgaben tische Hilfestellung bei der Umsetzung
D. h. kommen Medizinprodukte bestim- hygienische Aufbereitung von Medizin- zur Aufbereitung der Medizinpro- der Rechtsvorschriften und der zur
mungsgemäß frei von vermehrungs- produkten, die bei der Respiratorischen dukte in der Praxis umzusetzen. Patientensicherheit notwendigen Hygi-
fähigen, humanpathogenen Keimen zur Heimtherapie zur Anwendung kommen, enemaßnahmen zur Verfügung stehen.
Anwendung, gelten die Anforderungen basieren auf der KRINKO-/BfArM-Empfeh- Verantwortlich für die Aufbereitung Alle mit Krankheitserregern kontaminier-
zur besonderen hygienischen Aufberei- lung und berücksichtigen die besonderen dieser Medizinprodukte ist immer der ten Medizinprodukte können die Quelle
tung von Medizinprodukten gemäß § 8 Anforderungen und Bedürfnisse der Pati- Betreiber. Diese Verantwortung ist nicht von Infektionen beim Menschen sein.
10 | 11Die Wiederanwendung und Hand- von Medizinprodukten ausgeht und
Produktgruppe gem.
habung solcher Medizinprodukte, im die vorgesehene erneute Anwendung
Produktbezeichnung Hilfsmittelverzeichnis
Folgenden kontaminierte Medizinpro- dieser Medizinprodukte bei einem Messgeräte für Körperzustände/-funktionen
Überwachungsgeräte für Vitalfunktionen bei Kindern 21.30.01.
dukte genannt, setzt daher eine vor- anderen Patienten, bestimmt die
Überwachungsgeräte zur nicht-invasiven Blutgaskontrolle 21.30.02.
hergehende sorgfältige hygienische Art des durchzuführenden Aufberei-
Aufbereitung voraus, an die definierte tungsverfahrens. Bei Medizinproduk- Schlafapnoetherapiegeräte
CPAP-Systeme zur Behandlung schlafbezogener Atemstörungen 14.24.20.
Anforderungen zu stellen sind. ten, die bereits bei einem Patienten
Auto-CPAP-Systeme zur Behandlung schlafbezogener Atemstörungen 14.24.21.
angewendet wurden, ist immer von Bilevel-Systeme zur Behandlung schlafbezogener Atemstörungen 14.24.22.
Diese Anforderungen ergeben sich im einer Kontamination mit vermeh- Auto-Bilevel-CPAP-Systeme zur Behandlung schlafbezogener
14.24.23.
Atemstörungen
Wesentlichen aus: rungsfähigen humanpathogenen Bilevel-CPAP-Systeme zur Behandlung schlafbezogener
14.24.24.
Atemstörungen mit ST-Funktion
n den gesetzlichen Vorgaben zum Keimen auszugehen und der nächste
Spezialgeräte zur Behandlung schlafbezogener Atemstörungen 14.24.25.
Schutz von Patienten, Anwendern Patient, Anwender oder Dritte durch Atemgasbefeuchter zur nicht invasiven Anwendung (ansteckbar) 14.24.17.5
und Dritten (z. B. mit der Aufberei- eine entsprechende Handhabung Atemgasbefeuchter, nicht invasive Anwendung (Stand-alone-Geräte) 14.24.17.4
Konfektionierte Nasenmasken ohne integriertes Abströmsystem 14.24.16.0
tung Betrauten) und Aufbereitung zu schützen. Diese
Konfektionierte Nasen-Mundmasken ohne integriertes Abströmsystem 14.24.16.1
n den Grenzen der zur Aufbereitung Empfehlungen gelten insbesondere Konfektionierte Nasenmasken mit integriertem Abströmsystem 14.24.16.2
eingesetzten Verfahren für die Aufbereitung der folgenden Konfektionierte Nasenspitzenmasken mit integriertem Abströmsystem 14.24.16.3
Konfektionierte Nasenkanülen mit integriertem Abströmsystem 14.24.16.4
n und der Notwendigkeit, im Rahmen Medizinprodukte der Respiratorischen
Konfektionierte Mundmasken mit integriertem Abströmsystem 14.24.16.5
eines etablierten Qualitätsmanage- Heimtherapie und Teile dieser Produk- Konfektionierte Nasen-Mundmasken mit integriertem Abströmsystem 14.24.16.6
mentsystems die bewährten stan- te einschließlich des Zubehörs. Konfektionierte Ganzgesichtsmasken ohne integriertes Abströmventil 14.24.16.7
Konfektionierte Nasenspitzenmasken ohne integriertes Abströmsystem 14.24.16.8
dardisierten Verfahren stets in
Konfektionierte Ganzgesichtsmasken mit integriertem Abströmventil 14.24.16.9
gleichbleibend hoher und nachweis- Individuell angefertigte Masken 14.24.19.
barer Qualität zu gewährleisten. Zubehör 14.99.99.
Der Grad einer Infektionsgefahr, die
12 | 13Produktgruppe gem. Produktgruppe gem.
Produktbezeichnung Hilfsmittelverzeichnis Produktbezeichnung Hilfsmittelverzeichnis
Beatmungsgeräte – intermittierend (unter 16 Stunden/Tag) High Flow Atemtherapiesystem
Beatmungsgeräte zur intermittierenden Beatmung High Flow Atemtherapiesystem 14.24.XX1
14.24.09.
bis 30hPa Beatmungsdruck
Beatmungsgeräte zur intermittierenden Beatmung
14.24.13. Atemtherapie zur Schleimlösung/-elimination
> 30hPa Beatmungsdruck
In-/Exsufflatoren 14.24.08.03
Beatmungsgeräte zur lebenserhaltenden Beatmung 14.24.12.
Atemgasbefeuchter, nicht invasive Anwendung (Stand-alone-Geräte) 14.24.17.4
Sauerstofftherapiegeräte
Atemgasbefeuchter, nicht invasive Anwendung (ansteckbar) 14.24.17.5
Sauerstofftherapiegeräte, Druckgasfülleinheiten 14.24.04.
Atemgasbefeuchter, invasive und nicht invasive Anwendung
14.24.17.6
(Stand-alone-Geräte) Flüssigsauerstoff-Systeme (LOX) 14.24.05.
Konfektionierte Nasenmasken ohne integriertes Abströmsystem 14.24.16.0 Druckminderer Druckgas-Systeme (GOX) 14.24.05.
Konfektionierte Nasen-Mundmasken ohne integriertes Abströmsystem 14.24.16.1 Sauerstoffsparsysteme 14.24.05.
Konfektionierte Nasenmasken mit integriertem Abströmsystem 14.24.16.2 Sauerstofftherapiegeräte, Sauerstoffkonzentratoren
14.24.06.
(stationär, mobil und tragbar)
Konfektionierte Nasenspitzenmasken mit integriertem Abströmsystem 14.24.16.3
Zubehör 14.99.99.
Konfektionierte Nasenkanülen mit integriertem Abströmsystem 14.24.16.4
Konfektionierte Mundmasken mit integriertem Abströmsystem 14.24.16.5
Aerosol-Inhalationsgeräte
Konfektionierte Nasen-Mundmasken mit integriertem Abströmsystem 14.24.16.6
Aerosol-Inhalationsgeräte für tiefe Atemwege 14.24.01.
Konfektionierte Ganzgesichtsmasken ohne integriertes Abströmventil 14.24.16.7
Aerosol-Inhalationsgeräte für obere Atemwege 14.24.02.
Konfektionierte Nasenspitzenmasken ohne integriertes Abströmsystem 14.24.16.8
Zubehör 14.99.99.
Konfektionierte Ganzgesichtsmasken mit integriertem Abströmventil 14.24.16.9
Individuell angefertigte Masken 14.24.19.
Hilfsmittel bei Tracheostoma
Zubehör 14.99.99.
Trachealknülen 12.24.
Zubehör 12.99.
Beatmungsgeräte – lebenserhaltend (über 16 Stunden/Tag)
Beatmungsgeräte zur intermittierenden Beatmung
14.24.09.
bis 30hPa Beatmungsdruck Sekret-Absauggeräte
Beatmungsgeräte zur intermittierenden Beatmung Sekret-Absauggeräte, netzabhängig 01.24.
14.24.13.
> 30hPa Beatmungsdruck
Sekret-Absauggeräte, netzunabhängig 01.24.
Beatmungsgeräte zur lebenserhaltenden Beatmung 14.24.12.
Zubehör 01.99.
Atemgasbefeuchter, invasive und nicht invasive
14.24.17.6
Anwendung (Stand-alone-Geräte)
1
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wurde noch keine Hilfsmittelnummer vergeben.
Zubehör 14.99.99.
14 | 152 | Zweck
Diese Empfehlungen dienen dem sach- dingungen vor. Insbesondere kommen der Betreiber sicherstellen, dass diese Inhalte in den Tabellen im Anhang.
gerechten Umgang und der Aufberei- bei der außerklinischen Versorgung Dienstleistungserbringer die Anforde-
tung von Medizinprodukten, welche von Patienten die Medizinprodukte rungen der §§ 5 und 8 MPBetreibV Die Risikobewertung und Einstufung
mit Keimen kontaminiert sein kön- in der Regel bestimmungsgemäß erfüllen (§ 3 Absatz 2 MPBetreibV). der Medizinprodukte und deren Zube-
nen. Sie konkretisieren die KRINKO-/ nicht steril, sondern keimarm zur An- hör erfolgte gemäß den in Abschnitt
BfArM-Empfehlung im Hinblick auf wendung. Darüber hinaus ist bei der Diese Empfehlungen geben Hilfestel- 4.2.1 dieser Empfehlungen angegebe-
den Bereich der Respiratorischen Anwendung von Medizinprodukten lung in Bezug auf die Zuständigkeit nen Kriterien. Hinsichtlich der Art der
Heimtherapie und berücksichtigen im häuslichen Bereich, abweichend und die Vorgehensweise für die Hand- Anwendung und dem sich daraus ab-
insbesondere auch den Umstand, von der Situation in einem Kranken- habung und die Aufbereitung der geleiteten Risiko werden die im Rah-
dass der Betreiber im Bereich der Re- haus oder in einer Praxis, der für die im Vorwort (Kapitel 1) aufgeführten men der Respiratorischen Heimthera-
spiratorischen Heimtherapie häufig hygienische Aufbereitung verantwort- Medizinprodukte für den häuslichen pie genutzten Medizinprodukte und
Andere (Dritte) mit der hygienischen liche Betreiber (z. B. die Berufsge- Bereich. deren Zubehör in die Stufen: unkriti-
Aufbereitung beauftragt (§ 3 Ab- nossenschaft, Kranken- oder Pflege- sche Medizinprodukte, semikritische
satz 2 MPBetreibV). Diejenigen, die versicherung – § 3 Absatz 2 Satz 1 Für die aufgelisteten Medizinprodukte Medizinprodukte ohne besondere
Medizinprodukte ausschließlich für MPBetreibV) in der Regel nicht vor und deren Zubehör hat der Fach- Anforderungen (semikritisch A) und
andere aufbereiten, müssen der An- Ort. Der Betreiber von im häuslichen bereich Respiratorische Heimtherapie semikritische Medizinprodukte mit
zeigepflicht nach § 25 Absatz 1 2. Bereich eingesetzten Medizinproduk- unter Beachtung des bestimmungs- erhöhten Anforderungen an die Auf-
Halbsatz MPG nachkommen. ten hat die aus seiner Verantwortung gemäßen Gebrauches und der bereitung (semikritisch B) eingestuft.
resultierenden Aufgaben (z. B. die üblicherweise vorkommenden An-
Bei der Anwendung von Medizin- hygienische Aufbereitung) häufig wendungs- und Umgebungsbedin-
produkten in der Respiratorischen an Dritte (Dienstleistungserbringer) gungen eine Risikobewertung durch-
Heimtherapie liegen besondere Be- delegiert. Bei dieser Delegation muss geführt. Diese ist Grundlage für die
16 | 173 | Anwendungsbereich
Die hier aufgeführten Anforderungen Das ist insbesondere der Fall: Diese Empfehlungen gelten nicht für
gelten für die Aufbereitung von Medi- n b ei kontinuierlicher Anwendung die Aufbereitung von Medizinprodukten
zinprodukten, die dazu bestimmt sind: bei einem Patienten, der Respiratorischen Heimtherapie, die:
n U
mgebungsluft, Gase oder Aero- n b estimmungsgemäß steril zur An-
sole in den menschlichen Körper n
vor Wartungen und Instand- wendung kommen, insbesondere
ein- und auszuleiten, setzungen, solchen Medizinprodukten, die
bestimmungsgemäß die Haut oder
n S ekrete aus den Atemwegen abzu- n n ach Wartungen und Instand- Schleimhaut durchdringen und
führen, setzungen, dabei in Kontakt mit Blut, inneren
Geweben oder Organen kommen,
n V
italfunktionen zu überwachen. n n ach Beendigung der Anwendung einschließlich Wunden (kritische
des Medizinproduktes bei einem Medizinprodukte).
Diese Empfehlungen sind immer dann Patienten und
anzuwenden, wenn Medizinprodukte
der Respiratorischen Heimtherapie n v or Beginn einer Anwendung
oder Teile solcher Produkte einschließ- des Medizinproduktes bei einem
lich Zubehör, die bestimmungsgemäß anderen Patienten.
keimarm zur Anwendung kommen,
hygienisch aufbereitet werden müssen.
18 | 194 | Grundsätzliches zur Aufbereitung
4.1 | Vorbedingung 4.2 | Voraussetzungen Wenn solche Infektionsgefahren tung der Wirkungsgrenzen der zum
Vorbedingungen für die Aufbereitung Bei der Risikoanalyse im Rahmen des nicht auszuschließen sind, muss ein Einsatz vorgesehenen Verfahren ent-
sind: Konformitätsbewertungsverfahrens validiertes, zumindest aber standar- scheidend.
n Die Eignung (Produktverträglich- muss der Hersteller beurteilen, ob
disiertes Aufbereitungsverfahren an-
keit) der zur Anwendung kommen- durch eine Wiederanwendung eines gegeben werden, welches den Erfolg Die von aufbereiteten Medizinpro-
den Aufbereitungsverfahren (Ge- potenziell mit humanpathogenen der Maßnahmen nachvollziehbar ge- dukten ausgehenden Risiken werden
währleistung der funktionellen und Keimen kontaminierten Medizinpro- währleistet. bestimmt:
sicherheitsrelevanten Eigenschaf- duktes eine Infektionsgefahr für den è durch unerwünschte Wirkungen,
ten des Medizinproduktes nach der nächsten Patienten ausgeht. Bei der 4.2.1 | Risikobewertung und die sich
Aufbereitung) wurde festgestellt. Risikoanalyse der Infektionsgefahren Einstufung der Medizin- n aus der vorangegangenen
sind insbesondere die mögliche Kon- produkte Anwendung,
n
Bei Produkten, die bestimmungs- tamination der luftführenden Kom- Der Bewertung und Auswahl des
gemäß keimarm zur Anwendung ponenten bei beabsichtigter oder bei Aufbereitungsverfahrens hat der n der vorangegangenen
kommen, wurde die Wirksamkeit einer im Fehlerfall möglichen Rück- Hersteller die folgenden Kriterien Aufbereitung und
der standardisierten Aufberei- atmung durch das Gerät, zu unter- zugrunde zu legen.
tungsverfahren im Rahmen einer suchen. Das Ergebnis der Risikoana- n dem Transport und der Lagerung
produkt-/produktgruppen-spezifi- lyse kann sein, dass die Gesundheit Überlegungen zu Anzahl und Art der ergeben können sowie
schen Prüfung nachgewiesen. Der des nachfolgenden Patienten, von an dem angewendeten Medizinprodukt
Umfang dieser Wirksamkeitsnach- Anwendern oder Dritten durch das durch die Art der folgenden
zu erwartenden Krankheitserreger è
weise muss dem Medizinprodukt kontaminierte Medizinprodukt ge- und deren Resistenz gegenüber den Anwendung. Risiken können ent-
und seinem Anwendungsbereich fährdet ist. zur Anwendung kommenden Aufbe- stehen z. B. durch:
angemessen sein. reitungsverfahren sind für die Beach- n
Rückstände aus der vorangegan-
20 | 21genen Anwendung (z. B. Sekrete Hinsichtlich der Art der Anwendung Es ist deshalb erforderlich, diese inneren Geweben oder Organen
und andere Körperbestandteile, und dem sich daraus ableitenden Einstufung zu präzisieren in: kommen, einschließlich Wunden.
andere Arzneimittel), Risiko können Medizinprodukte ein- n Semikritische Medizinprodukte Konstruktive und materialtechni-
gestuft werden in unkritische, semik- ohne besondere Anforderungen sche Details des Produktdesigns
n Rückstände aus der vorange- ritische und kritische Medizinprodukte: an die Aufbereitung (Gruppe A) können erhöhte Anforderun-
gangenen Aufbereitung (z. B. Unkritische
n Medizinprodukte gen an die Aufbereitung stellen.
Reinigungs-, Desinfektions- und Medizinprodukte, die lediglich n Semikritische Medizinprodukte mit
andere Mittel einschließlich deren mit intakter Haut in Berührung erhöhten Anforderungen an die Es ist deshalb erforderlich, diese
Reaktionsprodukte), kommen. Aufbereitung (Gruppe B) Einstufung zu präzisieren in:
n
Änderungen physikalischer, che- n Semikritische Medizinprodukte Hinweis: In der Respiratorischen n
Kritische Medizinprodukte ohne
mischer oder funktioneller Eigen- Medizinprodukte, die entweder Heimtherapie entsteht ein Kontakt besondere Anforderungen an die
schaften des Medizinproduktes direkt mit krankhaft veränderter häufig mittelbar durch Gase, Flüssig- Aufbereitung (Gruppe A)
oder Haut oder direkt bzw. mittelbar keiten oder Aerosole mit den Schleim-
(gemäß DIN EN ISO 10993-1) mit häuten. n
Kritische Medizinprodukte mit
n
Veränderungen der Materialbe- Schleimhaut in Kontakt kommen. erhöhten Anforderungen an die
schaffenheit (z. B. beschleunigter Die Einstufung des Medizinproduktes n Kritische Medizinprodukte Aufbereitung (Gruppe B)
Materialverschleiß, Versprödung obliegt dem Betreiber. Konstruktive Medizinprodukte zur Anwendung
und veränderte Oberflächenei- und materialtechnische Details des von sterilen Arzneimitteln, und n Kritische Medizinprodukte mit
genschaften, Veränderungen an Produktdesigns können erhöhte Anfor- Medizinprodukte, die die Haut besonderen Anforderungen an die
Kontaktstellen und Klebeverbin- derungen an die Aufbereitung stellen oder Schleimhaut durchdringen Aufbereitung (Gruppe C)
dungen (s. VDI 5700 Teil 1)). (VDI 5700 Teil 1). und dabei in Kontakt mit Blut,
22 | 23Hinweis: In der Respiratorischen 4.2.3 | W
irksamkeitsnachweis und Einwirkzeit, eingehalten werden. 4.3 | Verantwortung
Heimtherapie kommen in der Regel und Sicherstellung der Überwachungs-, Kontroll- und Warn- Die Verantwortlichkeiten bei der
keine kritischen Medizinprodukte zur Qualität der eingesetzten systeme der Maschinen stellen die Vo- Aufbereitung von Medizinprodukten
Anwendung. Aufbereitungsverfahren raussetzung für eine gesicherte Rei- sind für den Hersteller im Medizinpro-
Manuelle Reinigungs- und Desinfek- nigung und Desinfektion und damit duktegesetz in Verbindung mit dem
4.2.2 | Durchführbarkeit tionsverfahren müssen stets nach Aufbereitung dar. Wegen des hohen Anhang I der europäischen Medizin-
Vor der Entscheidung zur Aufberei- dokumentierten Standardarbeitsan- Stellenwertes der Reinigungs- und produkterichtlinie 93/42/EWG und
tung soll über die kritische Bewertung weisungen und mit auf Wirksamkeit Desinfektionsleistung sind nur Geräte für den Betreiber im Medizinproduk-
der sachgerechten Durchführbarkeit geprüften, auf das Medizinprodukt zu empfehlen, die einer Typprüfung tegesetz in Verbindung mit der Me-
hinaus auch geprüft werden, ob der abgestimmten (d. h. geeigneten und mit Erfolg unterzogen wurden. Es wird dizinprodukte-Betreiberverordnung
gesamte Prozess (auch unter Berück- materialverträglichen) Mitteln und darauf hingewiesen, dass die Reini- geregelt.
sichtigung des mit der Aufbereitung Verfahren durchgeführt werden. gungsleistung maschineller Verfahren
und Anwendung des Medizinproduk- unterschiedlich ist. 4.3.1 | V
erantwortung
tes verbundenen Risikos und des Auf- Bei maschinellen Reinigungs- und Um die kontinuierliche Qualität des Herstellers
wandes für Wirksamkeitsnachweis Desinfektionsverfahren kann verfah- manueller und/oder maschineller Der Hersteller muss nach §§ 6 und 7
und Qualitätssicherung) wirtschaft- renstechnisch sichergestellt werden, Aufbereitungsverfahren zu gewähr- MPG in Verbindung mit den Grundle-
lich und ökologisch sinnvoll ist, oder dass die zur Erzielung einer quantifi- leisten, muss mindestens durch genden Anforderungen gem. Anhang I
das Medizinprodukt entsorgt werden zierbaren Reinigungs- und Desinfek- periodische Prüfungen nachgewiesen der Richtlinie 93/42/EWG in der Kenn-
sollte. tionsleistung notwendigen Parameter, werden, dass die Wirksamkeit noch zeichnung angeben, ob das Medizin-
z. B. Wasservolumina, Wasserdruck, gegeben ist und keine unbeabsich- produkt zum einmaligen Gebrauch
Temperatur, pH-Wert, Dosierung von tigten Änderungen eingetreten sind bestimmt ist. Bei wiederanzuwen-
Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Leistungsqualifikation). denden Medizinprodukten muss die
24 | 25Gebrauchsanweisung Angaben über n
Angaben zur Aufbereitung dukten ist ausschließlich der Betreiber tungsschritte zu regeln und vertrag-
geeignete Aufbereitungsverfahren so- einschließlich detaillierten An- verantwortlich. Diese Verantwortung lich zu vereinbaren:
wie zu einer eventuellen zahlenmäßi- gaben zur (siehe Abschnitt 5): ist nicht delegierbar. Der Betreiber n
In einer vertraglichen Vereinba-
gen Beschränkung der Wiederanwen- n Reinigung/Desinfektion darf Medizinprodukte nur nach Maß- rung sollte unter Berücksichtigung
dungen machen. n Spülung gabe der MPBetreibV aufbereiten der Herstellerangaben zur Aufbe-
n Trocknung (§ 14 MPG Absatz 1). reitung Folgendes schriftlich fest-
Die Gebrauchsanweisung ist für den n Transport gelegt werden:
Betreiber Grundlage für den bestim- n Lagerung Der Betreiber kann nur die Aufgaben, n o b die Medizinprodukte nach
mungsgemäßen Gebrauch. n Hinweis für den für die Aufbe- die sich aus dieser Verantwortlichkeit Anwendung an einem Patienten
reitung verantwortlichen Betrei- ergeben, an geeignete Dienstleis- aufbereitet werden können;
Der Hersteller muss für das Medizin- ber auf die Notwendigkeit zur ter (Dritte) übertragen. Gemäß § 8 n mit welchen Verfahren kontami-
produkt in der Gebrauchsanweisung Regelung der Zuständigkeiten Absatz 4 MPBetreibV darf der Be- nierte Medizinprodukte aufbe-
festlegen: für die Aufbereitung. treiber nur Personen, Betriebe oder reitet werden;
n ob sich das Produkt zur Wieder- Einrichtungen mit der Aufbereitung n
unter welchen Bedingungen
anwendung eignet, Näheres dazu Es wird auch auf die Tabellen im An- von Medizinprodukten beauftragen, (z. B. Räume, Arbeitsmittel,
ist der DIN EN ISO 17446 zu ent- hang mit Risikobewertung, Einstufung die die Sachkenntnis, Vorraussetzun- Qualifikation des Personals) die
nehmen. und Aufbereitungsempfehlung für den gen und die erforderlichen Mittel zur kontaminierten Medizinproduk-
Einsatz in den Bereichen verwiesen. ordnungsgemäßen Ausführung dieser te aufbereitet werden.
n die Art und die Durchführung der Aufgabe besitzen (§ 5 MPBetreibV).
Aufbereitung (produktspezifischer 4.3.2 | Verantwortung n
Für Medizinprodukte, für die kei-
Hygieneplan), d. h.: des Betreibers Er sollte sorgfältig darauf achten, die ne Informationen zur Aufberei-
Für die Aufbereitung von Medizinpro- Zuständigkeiten für alle Aufberei- tung in der Gebrauchsanweisung
26 | 275|P
rozessschritte zur Aufbereitung
kontaminierter Medizinprodukte
vorliegen, muss eine Risikobe- 5). Dabei ist die Qualifikation der 5.1 | G
rundsätzliches zu den Aufbereitung). Es wird in diesem
wertung erfolgen. Der Hersteller mit der praktischen Durchführung Prozessschritten der Zusammenhang auch auf die Empfeh-
ist gegebenenfalls aufzufordern, beauftragten Person festzulegen. Aufbereitung lungen zur Flächendesinfektion der
die erforderlichen Angaben zur In der Regel sind neue Medizinpro- Kommission für Krankenhaushygiene
Verfügung zu stellen. Diese Be- n Für die Aufbereitung durch Andere dukte (z. B. aus Produktion, Lager) und Infektionsprävention beim Robert
wertung und die Auswahl des (Dienstleister) gilt dieses ent- ohne eine Aufbereitung anwendbar, Koch-Institut hingewiesen.
Aufbereitungsverfahrens ist vom sprechend und ist vertraglich zu soweit der Hersteller keine anderen
Betreiber oder dem von ihm be- regeln. Angaben macht. Bei der Reinigung/Desinfektion, Spü-
auftragten Dienstleister unter Be- lung und Trocknung ist zwischen
rücksichtigung der unter 4.2 auf- Sofern eine Kontamination nicht aus- manuellen und maschinellen Verfahren
geführten Voraussetzungen für die zuschließen ist, sind auch diese Me- zu unterscheiden, wobei maschinellen
Medizinprodukte vorzunehmen. dizinprodukte unter Berücksichtigung Verfahren insbesondere aufgrund der
der Angaben des Herstellers wie an- möglichen Validierbarkeit zumindest
Es wird auch auf die Tabellen im gewendete Medizinprodukte gemäß für einzelne Arbeitsschritte und des
Anhang mit Risikobewertung, Ziffer 5.3 vor der Anwendung aufzu- Arbeitsschutzes der Vorzug zu geben
Einstufung und Aufbereitungs- bereiten. ist (siehe 4.3.3).
empfehlung für den Einsatz in den
Bereichen, verwiesen. Es ist jedoch in jedem Fall eine Wisch- Bei einer manuellen Reinigung/Des-
desinfektion der direkt mit dem Pati- infektion müssen die erforderlichen
n
Die praktische Durchführung der enten in Berührung kommenden Teile Maßnahmen des Arbeitsschutzes (z.B.
Aufbereitung ist in allen Einzel- zu empfehlen (allgemeine hygienische Schutzkleidung, Schutzbrille, geeig-
schritten festzulegen (s. Abschnitt
28 | 29nete Handschuhe, Raumluftqualität) Wandabstandes), dunklen und kühlen Sie sind genauso zu handhaben, wenn nenfalls Zerlegen der angewen-
zur Verfügung stehen. Raum, frei von Ungeziefer, zu lagern. sie für eine Inspektion, Wartung oder deten Medizinprodukte und deren
Beim Transport ist sicherzustellen, Instandsetzung (Reparatur) direkt zügiger, sicher umschlossener und
5.2 | Transport und Lagerung dass z. B. durch eine strikte Tren- beim Patienten zu Hause, in der Klinik Beschädigungen vermeidender
Transport und Lagerung dürfen die nung von reinen/unreinen Medizin- oder in der Servicewerkstatt bear- Transport zum Ort der Aufbereitung,
Eigenschaften des aufbereiteten produkten (z. B. im Fahrzeug, Lager, beitet werden. Kontaminierte Medi-
Medizinproduktes nicht nachteilig Werkstatt) eine Kontamination eines zinprodukte sind gut sichtbar – auch è
die Reinigung (s. 5.3.2) / Desinfek-
beeinflussen. aufbereiteten oder neuen Medizin- auf der Umverpackung – als solche zu tion (s. 5.3.3), Spülung und Trock-
produktes bis zu seiner Anwendung kennzeichnen. nung (s. 5.3.4),
Bei der Lagerung von aufberei- ausgeschlossen ist.
teten Medizinprodukten sind Diese Medizinprodukte und deren è
die Prüfung auf Sauberkeit und
die Angaben des Herstellers des Kontaminierte Medizinprodukte und Zubehör sind dann den entsprechenden Unversehrtheit der Oberflächen
Medizinproduktes und des Herstellers Teile solcher Medizinprodukte ein- Aufbereitungsschritten zuzuführen (z. B. Korrosion, Materialbeschaf-
des Verpackungsmaterials zu berück- schließlich Zubehör sind bei Entge- oder unverzüglich fachgerecht zu fenheit), gegebenenfalls Wieder-
sichtigen. gennahme (z. B. beim Patienten), bei entsorgen. holung von Schritt b) und die Iden-
der Vorbereitung für den Transport tifikation, z. B. zum Zwecke der
In der Regel sind aufbereitete Medi- (z. B. verpacken in einen ausreichend 5.3 | Aufbereitung Entscheidung über eine erneute
zinprodukte in einer mechanischen großen und abzuschließenden Kunst- Die Aufbereitung umfasst in der Regel Aufbereitung bei deren zahlen-
Schutz gewährleistenden Verpa- stoffbeutel) und bei Anlieferung nur folgende Einzelschritte: mäßiger Begrenzung,
ckung, staubgeschützt, in einem tro- mit Einmalhandschuhen aus nicht- das
è sachgerechte Vorbereiten
ckenen (z. B. durch Gewährleistung allergenem Material zu handhaben. (s. 5.3.1) (Vorbehandeln, Sam- è die Instandhaltung (z. B. Schwachstel-
eines ausreichenden Fußboden- und meln, Vorreinigen) und gegebe- lenbeseitigung) und Instandsetzung,
30 | 31è
die Funktionsprüfung (s. 5.3.5) n d ie vorausgegangene Aufberei- Medizinprodukteherstellers zu berück- produkt bei der folgenden Anwen-
und, je nach Erfordernis, tung und sichtigen. Dies ist bei der Organisation dung keine Gefahr von Gesundheits-
die Kennzeichnung (s. 5.3.7) sowie
è der Arbeitsabläufe zu berücksichtigen. schäden, insbesondere im Sinne von
n d ie vorausgegangene und nachfol- Das Medizinprodukt muss nach der n Infektionen,
das Verpacken und den Transport
è gende Anwendung des Medizin- Aufbereitung die Funktion gemäß
(s. 5.3.6, 5.2). produktes seiner Zweckbestimmung vollum- n pyrogenbedingten Reaktionen,
abgestimmt sein und durch Anwen- fänglich erfüllen und sämtliche sicher-
Die Aufbereitung endet mit der dung mindestens standardisierter, heitsrelevanten Anforderungen ohne n allergischen Reaktionen,
dokumentierten Freigabe (s. 5.3.8) soweit möglich validierter Verfah- Einschränkung gewährleisten. Der
des Medizinproduktes zur Anwen- ren den Erfolg stets nachvollziehbar gesamte Aufbereitungsprozess und n toxischen Reaktionen oder
dung. (siehe 5.3.9 Dokumentation) und das aufbereitete Medizinprodukt
reproduzierbar gewährleisten. Bei dürfen die Sicherheit von Patienten, n a ufgrund veränderter technisch-
Die Kette der Maßnahmen muss opti- Medizinprodukten, die bestimmungs- Anwendern und Dritten nicht gefähr- funktioneller Eigenschaften des
miert sein, da Schwächen in einem der gemäß keimarm zur Anwendung den. Dies bedeutet auch, dass eine Medizinproduktes
erforderlichen Einzelschritte den kommen, ist die Wirksamkeit dieser Kontamination der Umgebung im
Gesamterfolg gefährden. Verfahren, bezogen auf das Medizin- Rahmen der Aufbereitung so weit wie ausgeht.
produkt und seinen Anwendungs- möglich vermieden und gegebenen-
Alle Einzelschritte der Aufbereitung bereich, angemessen nachzuweisen. falls eine desinfizierende Reinigung Die Aufbereitung und die stete
müssen daher auf durchgeführt werden muss. Erfüllung der Anforderungen setzt
n das Medizinprodukt, Bei jedem einzelnen Schritt sind die ein Qualitätsmanagementsystem vo-
Gebrauchsanweisung des Reini- Die Aufbereitung muss sicherstellen, raus. Die Aufbereitung soll nach den
gungs-, Desinfektionsmittels- und dass von dem aufbereiteten Medizin- anerkannten Regeln der Technik (z. B.
32 | 33Normen, Arbeitsschutz- und Unfall- Um eine Beeinträchtigung der hygie- n Bei allen Schritten der Vorberei- Die Mittel und Verfahren müssen
verhütungsvorschriften) erfolgen und nischen Sicherheit und der Funktions- tung sind die Belange des Arbeits- die erforderliche Reinigungsleistung
den allgemein anerkannten Regeln fähigkeit des aufbereiteten Medizin- schutzes zu gewährleisten. erbringen und dürfen insbesondere
der Technik berücksichtigen. produktes auszuschließen, muss, nicht zu nachteiligen Materialverän-
insbesondere bei zeitlicher Verzö- 5.3.2 | Reinigung derungen führen.
5.3.1 | V
orbereitung der gerung der Reinigung/Desinfektion, Äußere und innere Oberflächen
Aufbereitung eine in diesen Fällen erforderliche (soweit nach Gebrauchsanweisung er- Die Anwendung von Ultraschall kann
Zur Gewährleistung einer ord- Vorreinigung und gegebenenfalls die forderlich) müssen für die eingesetzten unter bestimmten Voraussetzungen
nungsgemäßen Aufbereitung ist Zwischenlagerung folgende Anforde- Reinigungs- und Desinfektionsmittel die Reinigungsleistung erhöhen.
bei einigen Medizinprodukten rungen erfüllen: zugänglich sein. Komplexe Medizin-
eine Vorbereitung notwendig. n Schädigungen der Medizinpro-
produkte müssen gegebenenfalls zer- Die Reinigungslösung wird durch
Dazu zählen: dukte durch den Transport, die legt werden. organisches Material und chemische
n Sammeln (z. B. zur Gleichbehand- Vorreinigung oder eine eventuell Rückstände verunreinigt und ist zur
lung), notwendige Zwischenlagerung Es muss ein wirksames und Vermeidung mikrobieller Vermehrung
müssen berücksichtigt werden. rückstandsfreies Reinigungsverfahren von nachhaltigen Kreuzkontami-
n Vorbehandlung (z. B. Einweichen), angewendet werden. nationen und Beeinträchtigung der
n Die Mittel und Verfahren der Vor- Reinigungsleistung mindestens ar-
n Vorreinigen (z. B. Bürsten) reinigung müssen auf die nachfol- Bei allen Reinigungsprozessen ist beitstäglich frisch anzusetzen und bei
genden Aufbereitungsverfahren sicherzustellen, dass es nicht zur Fixie- sichtbarer Verschmutzung sofort zu
n und gegebenenfalls Zerlegen. abgestimmt sein. rung von Rückständen (z. B. Sekreten) wechseln. Das Reinigungsbecken soll-
am Medizinprodukt kommt. te arbeitstäglich gründlich mechanisch
gereinigt und desinfiziert werden.
34 | 35Die ordnungsgemäße Reinigung ist fektionsmittel-Liste des Verbundes für nelle Desinfektion. Die Wirksamkeit muss eine Rekontamination des auf-
Voraussetzung für eine erfolgreiche Angewandte Hygiene (VAH-Liste). Bei in Reinigungs-/Desinfektionsgeräten bereiteten Medizinproduktes ausge-
Desinfektion und Sterilisation. behördlich angeordneten Desinfekti- ist deshalb durch Fachgutachten vom schlossen werden.
onsmaßnahmen ist die RKI-Liste her- Hersteller unter den Bedingungen der
5.3.3 | Desinfektion anzuziehen. Für unkritische Produkte maschinellen Aufbereitung zu belegen. 2
Bei wenig komplexen Oberflächen des zu
Für die abschließende Desinfektion wird auf die Empfehlungen zur Flä- desinfizierenden, nicht steril oder keimarm zur
von semikritischen Medizinprodukten chendesinfektion der Kommission für Eine effektive Desinfektion setzt die Anwendung kommenden Produktes kann der
müssen die verwendeten Desinfek Krankenhaushygiene und Infektions- Beachtung der Gebrauchsanweisung Hinweis auf die vorliegenden Wirksamkeits-
tionsverfahren nachweislich bakterizid prävention beim Robert Koch-Institut für das Desinfektionsmittel, insbeson- nachweise des Desinfektionsmittelherstellers
(einschließlich Mykobakterien), fungi- hingewiesen.2 dere der Konzentration und Einwirk- ausreichend sein.
zid und viruzid sein. Zur Desinfektion Thermischen Verfahren in Reinigungs- zeit voraus.
sind Mittel mit nachgewiesener Wirk- und Desinfektionsgeräten ist wegen
samkeit, mit dem Wirkungsbereich der zuverlässigeren Wirksamkeit (z. B. 5.3.4 | Spülung und Trocknung 5.3.5 | Funktionsprüfung
"begrenzt viruzid" (wirksam gegen der geringeren Beeinträchtigung durch Reinigungs- und Desinfektionsmit- Im Anschluss an die o.g. Aufberei-
behüllte Viren) anzuwenden. Mittel Restverschmutzungen) der Vorrang vor tellösungen müssen durch intensives tungsschritte ist eine Sicherheits- und
mit erweitertem Wirkbereich gegen Vi- chemischen und chemothermischen Nachspülen mit geeignetem Wasser Funktionsprüfung des Medizinpro-
ren wie "begrenzt viruzid PLUS" oder Desinfektionsverfahren zu geben. (mindestens Trinkwasserqualität) duktes (gemäß den Herstellerangaben
"viruzid" können ebenfalls verwendet Desinfektionsmittel aus der Liste des sorgfältig entfernt werden, um biolo- in der Gebrauchsanweisung) durchzu-
werden. Geeignete Mittel enthalten Verbund für Angewandte Hygiene gische Reaktionen und Materialbeein- führen. Gegebenenfalls sind sicher-
die Liste der vom RKI geprüften und e.V. (VAH) sind für die manuelle Des- trächtigungen zu vermeiden. heitsrelevante Funktionsprüfungen
anerkannten Desinfektionsmittel und infektion von Medizinprodukten vor- auch unmittelbar vor Anwendung
-verfahren (RKI-Liste) und die Desin- gesehen, jedoch nicht für die maschi- Bei der Nachspülung und Trocknung durchzuführen.
36 | 37Umfang und Art der Prüfungen sind n Freigabestatus (frei- oder nicht Wenn die Anzahl der maximal mögli- 5.3.9 | D
okumentation und
vom Medizinprodukt abhängig und in freigegeben), chen Aufbereitungen für ein Medizin- Kennzeichnung
der Gebrauchsanweisung zu beschrei- produkt vom Hersteller festgelegt ist, Im Rahmen der Aufbereitung sind
ben. n Name und Anschrift des Aufberei- müssen diese und die Anzahl und Art zu dokumentieren und die Produkte
ters. der durchgeführten Aufbereitungen entsprechend zu kennzeichnen:
5.3.6 | Verpackung erkennbar sein. n die Freigabeentscheidung,
Die Verpackung besteht in der Regel Gegebenenfalls sind folgende Kenn-
aus einer Schutzverpackung (gegen zeichnungen zusätzlich notwendig: 5.3.8 | Freigabe zur Anwendung n die freigebende Person.
Verunreinigung) und gegebenenfalls n d as angewandte Aufbereitungs- Die Aufbereitung von Medizinpro-
einer Umverpackung (Lager- und verfahren, dukten endet mit der Freigabe zur Die Informationen müssen belegen,
Transportverpackung) und muss eine Anwendung. dass der angewendete Aufbereitungs-
Kontamination des Medizinproduktes n Angaben über zeitabhängige As- prozess gemäß den Standardarbeits-
mit vermehrungsfähigen, human- pekte der gefahrlosen Anwendung anweisungen unter Einhaltung der
pathogenen Keimen nach seiner des Medizinproduktes, wie z. B. dort festgelegten Kriterien und Para-
Aufbereitung bis zur Anwendung gegebenenfalls Verfalldatum (Da- meter erfolgt ist.
verhindern. tum, bis zu dem eine gefahrlose
Anwendung nachweislich möglich
5.3.7 | Kennzeichnung ist),
Das Medizinprodukt oder seine Ver- n H
inweise zur technisch-funktionel-
packung muss bezüglich seiner Auf- len Prüfung und Sicherheit vor der
bereitung folgende Kennzeichnung Anwendung.
tragen:
38 | 395.4 | Literaturhinweise
1) Empfehlungen des RKI zu Hygiene- (KRINKO-/BfArM-Empfehlung)* 8)
DIN EN ISO 10993-1, Biologische 12) Desinfektionsmittel-Liste des VAH
maßnahmen im Rahmen der Be- Beurteilung von Medizinprodukten –
handlung und Pflege von Patienten 4) Anforderungen an die Hygiene bei Teil 1: Beurteilung und Prüfungen* 13)
Übersichtsliteratur zur Aufbe-
mit einer Infektion durch SARS- der Reinigung und Desinfektion reitung: Attenberger, Dr. Jür-
CoV-2“ – Stand 8.12.2020 von Flächen – Empfehlung der 9)
Gesetz über Medizinprodukte gen, und Kampf, Dr. Birgit,
Kommission für Krankenhaus- (Medizinproduktegesetz – MPG) * (Hrsg.): Aufbereitung von Me-
2) Prüfung und Deklaration der Wirk- hygiene und Infektionsprävention dizinprodukten in Klinik und
samkeit von Desinfektionsmitteln beim Robert Koch-Institut (RKI)* 10)
Verordnung über das Errichten, Praxis, Loseblattwerk, Behrs-
gegen Viren zur Anwendung im Betreiben und Anwenden von Verlag, Hamburg
human-medizinischen Bereich – 5) DIN EN ISO 14971 Medizinprodukte – Medizinprodukten (Medizinpro- *Jeweils in der aktuell gültigen Fassung
Stellungnahme des Arbeitskreises Anwendung des Risikomanage- dukte-Betreiberverordnung – MP-
Viruzidie beim Robert Koch-Institut ments auf Medizinprodukte* BetreibV)*
(RKI) und andere Institutionen
6) DIN EN ISO 17664:2018-04 Aufbe- 11)
Ergänzung zur Empfehlung „An-
3)
Empfehlung der Kommission für reitung von Produkten für die Ge- forderungen an die Hygiene bei
Krankenhaushygiene und Infektions- sundheitsfürsorge – vom Medizin- der Aufbereitung von Medizinpro-
prävention beim Robert Koch-Institut produkt-Hersteller bereitzustellende dukten“ der Kommission für Kran-
(RKI) und des Bundesinstitutes für Informationen für die Aufbereitung kenhaushygiene und Infektions-
Arzneimittel und Medizinproduk- von Medizinprodukten* prävention (KRINKO) beim Robert
te (BfArM) zu den „Anforderungen Koch-Institut (RKI) und des Bun-
an die Hygiene bei der Aufbe- 7)
Richtlinie 93/42/EWG des Rates desinstitutes für Arzneimittel und
reitung von Medizinprodukten“ über Medizinprodukte* Medizinprodukte (BfArM).
40 | 416 | E rläuterungen zu den
nachfolgenden Tabellen
Die nachfolgenden Tabellen enthal- Außerklinischer
n Bereich jeden Fall, bei dem ein Patienten- ben zur empfohlenen Aufbereitungs-
ten jeweils das angegebene Medi-
Anwendung der Medizinprodukte wechsel stattfindet, unabhängig frequenz und zur durchschnittlich zu
zinprodukt und die Zubehörteile, die im häuslichen Bereich des Pati- davon, wo das Medizinprodukt an- erwartenden Nutzungsdauer dieser
üblicherweise mit diesem Produkt am enten oder in Einrichtungen, die gewendet wurde oder ob in diesem Medizinprodukte. Diese Angaben be-
Patienten zur Anwendung kommen. als häuslicher Bereich für den Pa- Zusammenhang eine Servicetätig- ziehen sich auf die regelmäßige und
tienten anzusehen sind, wie z. B. keit durchgeführt wurde. Für diese bestimmungsgemäße Anwendung der
Die Empfehlungen zur Aufbereitung in Pflege-Wohngemeinschaften, Situation sind die höchsten Anfor- Medizinprodukte im klinischen Be-
der Medizinprodukte und der Zube- Altenheimen und Pflegeeinrichtun- derungen an die hygienische Auf- reich und im außerklinischen Bereich.
hörteile sind in üblicherweise vor- gen, ohne dass ein Patientenwech- bereitung zu stellen, da von einer
kommende Anwendungsbereiche und sel stattfindet. Kontamination mit humanpathoge- „Reinigung“
n und „Desinfektion
die Situationsereignisse unterteilt: nen Keimen auszugehen ist und der oder Sterilisation“
Technischer Service nicht vor Ort
n nachfolgende Patient entsprechend Die für den „Klinischen Bereich“
Klinischer
n Bereich Inspektion, Wartung oder Instand- zu schützen ist. und „Außerklinischen Bereich“ an-
Vorübergehende Anwendung der setzung, die in der Servicewerkstatt gegebenen Aufbereitungsintervalle
Medizinprodukte im klinischen eines Dienstleistungserbringers Darüber hinaus gibt der Fachbereich (A = nach jeder Anwendung,
Bereich, z. B. im Rahmen von Ein- oder beim Hersteller durchgeführt Respiratorische Heimtherapie für die T = täglich,
stellung, Anpassung, Erprobung, wird, jedoch unter der Vorausset- aufgelisteten Medizinprodukte Erfah- W = wöchentlich,
Training im Rahmen der Erstver- zung, dass kein Patientenwechsel rungswerte wieder, die in den letzten M = monatlich,
sorgung und bei ambulanten Kon- stattfindet. Jahren unter Berücksichtigung der J = jährlich,
trolluntersuchungen, ohne dass ein Risikobewertung bei der Anwendung N/A = nicht anwendbar)
Patientenwechsel stattfindet. Patientenwechsel
n dieser Produkte gewonnen wurden.
für die „Reinigung“ und „Desin-
Diese Empfehlungen gelten für Dazu beinhalten die Tabellen Anga- fektion oder Sterilisation“ werden
42 | 43Sie können auch lesen
