Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Revolade® 25 mg Pulver zur Herstellung
einer Suspension zum Einnehmen
Eltrombopag
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?
3. Wie ist Revolade einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Revolade aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Anleitung für die Anwendung
1. Was ist Revolade und wofür wird es haben, während sie mit Interferon behandelt werden.
angewendet? Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf
Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen,
Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von sondern auch wegen einiger der antiviralen Arznei-
Arzneimitteln gehört, die Thrombopoetin-Rezeptorago- mittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden. Die
nisten genannt werden. Es hilft, die Zahl der Blutplättchen Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern,
in Ihrem Blut zu erhöhen. Blutplättchen sind Blutzellen, die einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen
helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern. Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzu-
– Revolade wird angewendet, um eine Blutungsstörung, schließen.
die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) genannt – Revolade kann darüber hinaus zur Behandlung von
wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln, die erwachsenen Patienten mit einer Verminderung der
bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Im- Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen
munglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch Anämie (SAA) angewendet werden. SAA ist eine
nicht ausreichend wirkten. Krankheit, bei der das Knochenmark geschädigt wird,
was zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (An-
ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Throm- ämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blut-
bozytopenie) gekennzeichnet. Personen mit ITP plättchen (Thrombozytopenie) führt.
haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. ITP-Patienten
können Symptome wie Petechien (punktförmige,
flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse,
Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich Revolade beachten?
bemerken.
– Revolade kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Revolade darf nicht eingenommen werden,
Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) bei Erwachse-
nen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet – wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen
werden, wenn sie Probleme mit Nebenwirkungen der in Abschnitt 6. unter „Was Revolade enthält“
Stand: 01/2021 1
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Revolade® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit- (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen
tels sind. Seite des Auges) hin untersucht werden.
→ Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass
dies bei Ihnen zutrifft. Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen
Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen,
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu über-
einnehmen: prüfen. Während der Einnahme von Revolade werden
– wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Personen diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen
mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener wiederholt werden.
chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein
erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Blutuntersuchungen zur Überprüfung der
lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel. Leberfunktion
Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen Revolade kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verur-
der Behandlung mit Revolade die Risiken übersteigt, sachen, die Anzeichen einer Leberschädigung sein kön-
wird er Sie während der Behandlung engmaschig nen – wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere
überwachen. Bilirubin und Alanin- / Aspartat-Aminotransferasen. Wenn
– wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit
Venen und Arterien haben, oder ob Blutgerinnsel in Revolade zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge
Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten. einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme
Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel mit Ihrer Leber verschlechtern.
haben, Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade
• wenn Sie älter werden und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung
• wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
• wenn Sie an Krebs leiden durchgeführt werden. Sie müssen die Einnahme von
• wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge
eine Hormonersatztherapie einnehmen dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie
• wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.
mussten oder eine körperliche Verletzung erlitten → Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer
• wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind Leber” im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
• wenn Sie Raucher sind
• wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Blutuntersuchungen zur Bestimmung der
Lebererkrankung leiden Blutplättchenzahl
→ Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird
Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Risiken bei Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von
Ihnen zutrifft. Sie sollten Revolade nicht einnehmen, mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchen-
es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu werte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit
erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
überwiegt. Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von
– wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augen- Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können sich jedoch
linsen, „grauer Star“) leiden. auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchen-
– wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie werten bilden. Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade
ein myelodysplastisches Syndrom (MDS). Ihr Arzt wird anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchen-
Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht zahl nicht zu hoch wird.
an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behand-
lung mit Revolade beginnen. Wenn Sie ein MDS haben
und Revolade einnehmen, kann sich das MDS
verschlechtern.
→ Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen
zutrifft.
Augenuntersuchungen
Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische
empfehlen. Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für
Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutgerinnsel an sich bemerken:
Untersuchungen veranlassen. Sie können auch auf das – Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in
Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut einem Bein
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– plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese – Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur
zusammen mit stechenden Schmerzen in der Brust Cholesterinsenkung angewendet werden
und/oder schnellem Atmen auftreten – einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion,
– Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter wie Lopinavir und/oder Ritonavir
Bauch, Blut in Ihrem Stuhl
– Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang
Untersuchungen Ihres Knochenmarks mit Transplantationen oder Immunerkrankungen
Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können angewendet wird
Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlech- – Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Alumi-
tern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks nium, Selen und Zink, die in Vitamin- und Mineral-
können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutunter- ergänzungsmitteln zu finden sind (siehe auch „Wann
suchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen soll Revolade eingenommen werden?“ im Abschnitt
durchführen, um während der Behandlung mit Revolade 3)
direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren. – Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur
Behandlung von bösartigen Tumoren
Untersuchungen auf Blutungen aus dem
Verdauungsapparat → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser
Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusam- Arzneimittel einnehmen/anwenden. Einige dieser
men mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Revolade
von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem einnehmen; gegebenenfalls muss die Dosis angepasst
Magen und Darm hin untersucht werden. werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeit-
punkt wählen, wenn Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die
Untersuchungen des Herzens Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls
Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.
während der Behandlung mit Revolade überwacht Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von
werden muss, und kann die Durchführung eines Elektro- Blutgerinnseln einnehmen, besteht ein höheres Risiko für
kardiogramms (EKG) in Betracht ziehen. Blutungen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathi-
Ältere Patienten (ab 65 Jahren) oprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis
Es gibt nur wenige Daten über die Verwendung von zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese
Revolade bei Patienten ab 65 Jahren. Bei der Verwen- zusammen mit Revolade einnehmen.
dung von Revolade ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65
Jahre oder älter sind. Einnahme von Revolade zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Kinder und Jugendliche Nehmen Sie Revolade nicht mit Milchprodukten oder -
Revolade wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die getränken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die
an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht für Kinder und Aufnahme von Revolade in den Körper beeinträchtigt. Für
Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchen- mehr Informationen siehe „Wann soll Revolade einge-
zahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren nommen werden?“ im Abschnitt 3.
aplastischen Anämie empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Einnahme von Revolade zusammen mit anderen
Arzneimitteln Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Ihres Arztes. Die Auswirkung von Revolade auf die
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen Schwangerschaft ist nicht bekannt.
andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören rezept- – Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten,
frei erhältliche Medikamente und Vitamine. schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu
werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wechselwirkungen mit Revolade – einschließlich – Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode
verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflich- an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während
tige Arzneimittel und Mineralstoffe. Dazu gehören: Sie Revolade einnehmen.
– magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung
von Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder
Magengeschwüren (siehe auch „Wann soll Revo-
lade eingenommen werden?“ im Abschnitt 3)
Stand: 01/2021 3
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Revolade® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
– Sollten Sie während der Behandlung mit Revolade südostasiatischer Abstammung sind, können Sie eine
schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.
Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von
Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie Revolade eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens auf
nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der
Muttermilch übergeht. Tagesdosis empfehlen.
→ Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie
bitte Ihren Arzt. Wie ist eine Dosis des Arzneimittels zu geben?
Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Einnehmen ist in Beuteln enthalten, deren Inhalt gemischt
Maschinen werden muss, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere können. Nach Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation
Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern finden Sie eine Anleitung für die Anwendung, wie das
können. Arzneimittel zu mischen und zu geben ist. Wenn Sie
→ Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie Fragen haben oder diese Hinweise zur Anwendung nicht
keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass verstehen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
Sie nicht betroffen sind. medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
WICHTIG — wenden Sie das Arzneimittel unmittelbar
3. Wie ist Revolade einzunehmen? nach Mischung mit Wasser an. Wenn Sie es nicht inner-
halb von 30 Minuten nach der Zubereitung anwenden,
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach müssen Sie eine neue Dosis mischen. Verwenden Sie die
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. nicht erneut. Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade‑
Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema für Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg‑
Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie Dosier‑Applikationsspritze für Zubereitungen zum
dazu aufgefordert. Während Sie Revolade einnehmen, Einnehmen zu verwenden.
werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes,
der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, Wann soll Revolade eingenommen werden?
stehen.
Stellen Sie sicher, dass
Wie viel sollten Sie einnehmen? – in den 4 Stunden, bevor Sie Revolade einnehmen
– und in den 2 Stunden, nachdem Sie Revolade einge-
Zur Behandlung der ITP nommen haben
Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) - Die übliche Sie keines der folgenden Produkte zu sich nehmen bzw.
Anfangsdosierung bei ITP sind zwei 25 mg Beutel einnehmen:
Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer – Milchprodukte wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem
Abstammung sind, können Sie eine niedrigere – Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt
Anfangsdosierung von 25 mg benötigen. oder Sahne enthalten
– Antazida, das sind magensäurebindende Arzneimittel
Kinder (1 bis 5 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei zur Behandlung von Verdauungsstörungen und
ITP ist ein 25 mg Beutel Revolade pro Tag. Sodbrennen
– einige Vitamin- und Mineralergänzungsmittel, die
Zur Behandlung der Hepatitis C Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und
Zink enthalten
Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei
Hepatitis C ist ein 25 mg Beutel Revolade pro Tag. Wenn Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von
Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, nehmen Ihrem Körper aufgenommen.
Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.
Zur Behandlung der SAA
Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei SAA
sind zwei 25 mg Beutel Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/
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Revolade® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie
zum Arzt
Personen, die Revolade entweder bei ITP oder bei nied-
riger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C einneh-
men, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender
Nebenwirkungen entwickeln. Es ist wichtig, dass Sie
sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome
entwickeln.
Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln
Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von
Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie Revolade
können dieses Problem verschlimmern. Der plötzliche
Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist
eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Getränke, die für Sie geeignet sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Revolade einge-
nommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder
Apotheker in Verbindung. Wenn möglich zeigen Sie
ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu
von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unver- erhalten, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines
züglich eine angemessene Behandlung erhalten. Blutgerinnsels entwickeln, wie:
– Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen
Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen oder Spannungsgefühl in einem Bein
haben – plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleich-
Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt zeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder
ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von Revolade schnellem Atmen
an einem Tag ein. – Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter
Bauch, Blut im Stuhl.
Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen
Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne Probleme mit Ihrer Leber
vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blut-
Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, untersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer
wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche Lebererkrankung sein können. Probleme mit Ihrer Leber
kontrolliert werden. Siehe auch „Blutungen oder Blut- (in Blutuntersuchungen nachweisbare Anstiege von
ergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben“ im Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10
Abschnitt 4. Behandelten betreffen. Andere Probleme mit Ihrer Leber
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Behandelten betreffen.
Apotheker. Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leber-
problem haben:
– Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen
(Gelbsucht)
4. Welche Nebenwirkungen sind – ungewöhnlich dunkelgefärbter Urin
möglich?
→ Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade
ten müssen. abgesetzt haben
Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Revolade
wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise auf den
Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn mit Revolade
gefallen sein. Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu
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einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder – Entzündung des Zahnfleisches
Blutergüsse führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl – Appetitlosigkeit
mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme – Kribbeln oder Taubheitsgefühl
von Revolade kontrollieren. – Verminderte Hautempfindungen
– Benommenheit
→ Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgend- – Ohrenschmerzen
welche Blutungen oder Blutergüsse nach Absetzen von – Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in
Revolade haben. einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit warmer Haut im
Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterfe- betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in
ron, Ribavirin und Revolade Blutungen im einer tiefen Vene)
Verdauungsapparat. Symptome hierfür beinhalten: – Lokalisierte, mit Blut gefüllte Schwellung durch Verlet-
– schwarze teerartige Stühle (verfärbte Stühle sind eine zung eines Blutgefäßes (Hämatom)
gelegentlich auftretende Nebenwirkung und können – Hitzewallungen
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Mundprobleme wie Mundtrockenheit, Mundgeruch,
– Blut in Ihrem Stuhl empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten, Mundge-
– Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie schwüre
Kaffeesatz aussieht – Laufende Nase
– Zahnschmerzen
→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn – Unterleibsschmerzen
bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt. – Abnormale Leberfunktion
– Hautveränderungen einschließlich übermäßiges
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Schwitzen, juckender, erhabener Hautausschlag,
Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei roten Flecken, Veränderungen im Erscheinungsbild
erwachsenen Patienten mit ITP berichtet: der Haut
– Haarausfall
Sehr häufige Nebenwirkungen – Schäumender Urin (Anzeichen für Eiweiß im Urin)
Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: – Fieber, Hitzewallungen
– Erkältung – Brustschmerzen
– Übelkeit (Nausea) – Schwächegefühl
– Durchfall – Schlafstörungen, Depression
– Husten – Migräne
– Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des – Vermindertes Sehvermögen
Rachens und der oberen Atemwege (Infektion der – Schwindel (Vertigo)
oberen Atemwege) – Blähungen
– Rückenschmerzen
Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen
Sehr häufige Nebenwirkungen, die in nachweisbar sind:
Blutuntersuchungen nachweisbar sind: – Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
– Anstieg von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase – Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
(ALAT, GPT)) – Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen
– Verminderter Hämoglobinwert
Häufige Nebenwirkungen – Erhöhte Anzahl von Eosinophilen
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: – Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leuko-
– Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche zytose)
– Knochenschmerzen – Erhöhte Harnsäurewerte
– Starke Regelblutung – Verminderte Kaliumwerte
– Halsschmerzen und Schluckbeschwerden – Erhöhte Kreatininwerte
– Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, – Erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase
Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwom- – Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotrans-
menes Sehen ferase (ASAT, GOT))
– Erbrechen – Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der
– Grippe (Influenza) Leber hergestellt wird)
– Fieberbläschen – Erhöhung der Menge einiger Proteine
– Lungenentzündung
– Reizung und Entzündung (Schwellung) der Neben- Gelegentliche Nebenwirkungen
höhlen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
– Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln – Allergische Reaktion
– Infektion der Lunge, Nebenhöhlen, Nase und Rachen
Stand: 01/2021 6Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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– Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des – Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der
Herzens Haut
– Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von – Fremdkörperempfindung
stechenden Schmerzen in der Brust und/oder – Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung,
schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein häufiges nächtliches Wasserlassen, Nierenversagen,
Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „Erhöhtes weiße Blutzellen im Urin
Risiko von Blutgerinnseln“ weiter vorne im Abschnitt – Kaltschweißigkeit
4) – Allgemeines Unwohlsein
– Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht – Infektionen der Haut
durch eine Verstopfung in der Lungenarterie – Hautveränderungen einschließlich Hautverfärbung,
– mögliche Schmerzen, Schwellungen und/oder Rötun- Hautabschälung, Rötung, Jucken und Schwitzen
gen um eine Vene, die Anzeichen für ein Blutgerinnsel – Muskelschwäche
in einer Vene sein können – Mastdarm- und Dickdarmkrebs
– Gelbfärbung der Haut und/oder Unterleibsschmerzen,
die Anzeichen für eine Blockade der Gallenwege sein Gelegentliche Nebenwirkungen, die in
könnten, Läsion an der Leber, Leberschädigung durch Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Entzündung (siehe auch „Probleme mit Ihrer Leber“ – Auftreten von Vorläuferzellen der weißen Blutkörper-
weiter vorne im Abschnitt 4) chen, die auf bestimmte Krankheiten hinweisen kön-
– Leberschädigung durch die Medikation nen
– Schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläu- – Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen
liche Verfärbung der Haut, Herzrhythmusstörungen – Erhöhte Zahl von Blutplättchen
(QT-Verlängerungen), die Anzeichen für eine Störung – Verminderte Kalziumwerte
im Zusammenhang mit dem Herzen und den Blutge- – Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
fäßen sein können durch übermäßige Zerstörung der roten Blutkörper-
– Blutgerinnsel chen (hämolytische Anämie)
– Hitzewallungen – Erhöhte Anzahl von Myelozyten
– Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht – Erhöhte Anzahl stabkerniger Neutrophile
durch Harnsäure (Gicht) – Erhöhter Harnstoff im Blut
– Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Weinen, – Erhöhte Werte von Protein im Urin
das schwer zu stoppen ist und zu unerwarteten Zeiten – Erhöhte Werte von Albumin im Blut
auftritt – Erhöhtes Gesamtprotein
– Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und – Verminderter Wert für Albumin im Blut
den Nervenfunktionen, Zittern – Erhöhter pH-Wert des Urins
– Schmerzhafte oder abnormale Hautempfindungen – Erhöhter Hämoglobinwert
– Lähmung einer Körperseite
– Migräne mit Aura Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden
– Nervenschädigung in Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei
– Erweiterung oder Schwellung von Blutgefäßen, die Kindern mit ITP (im Alter von 1 bis 17 Jahren) berich-
Kopfschmerzen verursachen tet:
– Augenprobleme einschließlich vermehrte Tränense- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
kretion, Eintrübung der Augenlinse (Katarakt), Netz- medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkun-
hautblutung, trockene Augen gen schwerwiegend werden.
– Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwer-
den, Atembeschwerden im Schlaf Sehr häufige Nebenwirkungen
– Blasen/Wunden in Mund und Rachen Diese können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen:
– Appetitverlust – Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des
– Probleme des Verdauungstrakts einschließlich häufi- Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung (Infek-
ger Stuhlgang, Lebensmittelvergiftung, Blut im Stuhl, tion der oberen Atemwege)
Erbrechen von Blut – Durchfall
– Rektale Blutung, Farbveränderung des Stuhls, – Bauchschmerzen
Blähungen, Verstopfung – Husten
– Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder – Fieber
Mund, Zungenschmerzen, Zahnfleischbluten, Miss- – Übelkeit (Nausea)
empfindung im Mund
– Sonnenbrand Häufige Nebenwirkungen
– Hitzegefühl, Angstzustände Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen:
– Rötung oder Schwellung um eine Wunde – Schlafstörungen (Insomnie)
– Zahnschmerzen
Stand: 01/2021 7Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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– Nasen- und Rachenschmerzen – Husten mit Schleimauswurf, laufende Nase, Grippe
– Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Influenza), Fieberbläschen, Halsschmerzen und
– Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Schluckbeschwerden
Niesen – Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbre-
– Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder chen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen,
Mund, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten, Mund- Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstö-
geschwüre rungen, Hämorrhoiden, Magenbeschwerden,
geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Spei-
Folgende Nebenwirkungen wurden im seröhre (Ösophagus)
Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade in – Zahnschmerzen
Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei – Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Lebertumor
Patienten mit HCV berichtet: Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelb-
sucht), Leberschädigung durch Medikamente (siehe
Sehr häufige Nebenwirkungen „Probleme mit Ihrer Leber“ weiter vorne im Abschnitt
Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: 4)
– Kopfschmerzen – Hautveränderungen, einschließlich Hautausschlag,
– Appetitlosigkeit Hauttrockenheit, Ekzem, Hautrötung, Juckreiz, über-
– Husten mäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum,
– Übelkeit (Nausea), Durchfall Haarausfall
– Muskelschmerzen, Muskelschwäche – Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochen-
– Juckreiz schmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Arme,
– Müdigkeitsgefühl Beine, Hände oder Füße), Muskelkrämpfe
– Fieber – Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Hautreaktion
– ungewöhnlicher Haarausfall wie Rötung oder Schwellung und Schmerzen an der
– Schwächegefühl Injektionsstelle, Brustschmerzen und -beschwerden,
– Grippeartige Erkrankung Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Körper
– Schwellungen der Hände oder Füße oder in den Extremitäten
– Schüttelfrost – Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des
Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung (Infek-
Sehr häufige Nebenwirkungen, die in tion der oberen Atemwege), Entzündung der Bron-
Blutuntersuchungen nachweisbar sind: chialschleimhaut
– Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) – Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervo-
sität
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen
– Infektion der Harnwege nachweisbar sind:
– Entzündung der Nasenwege, des Rachens und des – Anstieg des Blutzuckers (Glukose)
Mundes, grippeartige Symptome, Mundtrockenheit, – Verringerte Zahl weißer Blutzellen
wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen – Verringerte Zahl von Neutrophilen
– Gewichtsverlust – Verminderter Albuminspiegel im Blut
– Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, – Verringerter Hämoglobinwert
Depression, Angstzustände – Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber
– Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem hergestellt wird)
Gedächtnis, Stimmungsschwankungen – Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung
– verminderte Hirnfunktion infolge einer Leberschädi- kontrollieren
gung
– Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Gelegentliche Nebenwirkungen
Füßen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
– Fieber, Kopfschmerzen – Schmerzen beim Wasserlassen
– Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen – Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
(Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe Ablagerun- – Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis), Halsentzün-
gen in der Netzhaut, Gelbfärbung des Augenweißes dung
– Netzhautblutung – Blasen/Wunden im Mund, Magenentzündung
– Schwindel (Vertigo) – Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe,
– schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Hautabschälung, Rötung, Jucken, Wunden und
Kurzatmigkeit Nachtschweiß
– Blutgerinnsel in einer Vene zur Leber (mögliche Schä-
digung der Leber und/oder des Verdauungssystems)
Stand: 01/2021 8Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Revolade® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
– Abnormale Blutgerinnung in kleinen Blutgefäßen bei schmerzen/-beschwerden, geschwollener Bauch,
Nierenversagen Blähungen, Verstopfung, Darmmotilitätsstörung, die
– Ausschlag, Reaktion an der Einstichstelle, Beschwer- Verstopfung, Blähungen, Durchfall und/oder oben
den im Brustkorb genannte Symptome verursachen kann, Verfärbung
– Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) des Stuhls
durch übermäßige Zerstörung der roten Blutkörper- – Ohnmacht
chen (hämolytische Anämie) – Hautprobleme einschließlich kleine rote oder purpur-
– Verwirrtheit, Unruhe farbene Flecken durch Hauteinblutungen (Petechien),
– Leberversagen Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautläsion
– Rückenschmerzen
Folgende Nebenwirkungen wurden im – Muskelschmerzen
Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade bei – Knochenschmerzen
Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) – Schwäche (Asthenie)
berichtet: – Gewebeschwellung, üblicherweise in den unteren
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Gliedmaßen, infolge von Flüssigkeitseinlagerungen
medizinische Fachpersonal, wenn diese – Abnorm verfärbter Urin
Nebenwirkungen schwerwiegend werden. – Unterbrechung der Blutversorgung der Milz (Milzin-
farkt)
Sehr häufige Nebenwirkungen – Laufende Nase
Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
– Husten Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen
– Kopfschmerzen nachweisbar sind:
– Mund- und Rachenschmerzen – Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus
– Durchfall (Kreatinphosphokinase)
– Übelkeit – Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)
– Gelenkschmerzen (Arthralgie) – Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
– Gliederschmerzen (Arme, Beine, Hände und Füße) – Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der
– Schwindel Leber hergestellt wird)
– Starkes Müdigkeitsgefühl – Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen
– Fieber
– Schüttelfrost Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
– Juckende Augen Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten
– Bläschenbildung im Mund nicht abschätzbar.
– Zahnfleischbluten – Verfärbung der Haut
– Bauchschmerzen – Dunkelfärbung der Haut
– Muskelkrämpfe – Leberschädigung durch die Medikation
Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Meldung von Nebenwirkungen
Blutuntersuchungen nachweisbar sind: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
– Abnorme Veränderung der Knochenmarkzellen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
– Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotrans- personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
ferase (ASAT, GOT)) dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
Häufige Nebenwirkungen Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi-
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
– Angstzustände Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Neben-
– Depression wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
– Kältegefühl mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arznei-
– Allgemeines Unwohlsein mittels zur Verfügung gestellt werden.
– Augenprobleme einschließlich Sehstörungen,
verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse
(Katarakt), Flecken oder Ablagerungen im Auge 5. Wie ist Revolade aufzubewahren?
(Mouches volantes), trockene Augen, juckende Augen,
Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
– Nasenbluten lich auf.
– Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Schluckbeschwerden, Mundschmerzen, geschwol- Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum
lene Zunge, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauch- nicht mehr verwenden.
Stand: 01/2021 9Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Revolade® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage- Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
rungsbedingungen erforderlich. Januar 2021.
Öffnen Sie nicht den Folienbeutel, wenn Sie nicht bereit Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
für die Anwendung sind. Nach dem Mischen sollte die auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Revolade‑Suspension zum Einnehmen unmittelbar Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
gegeben werden, kann aber für nicht mehr als 30 Minuten
bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Suspension zum Einnehmen
(Eltrombopag)
Lesen und beachten Sie diese Anleitung für die Zube-
6. Inhalt der Packung und weitere reitung einer Revolade-Dosis und die Gabe an den
Informationen Patienten. Wenn Sie weitere Fragen haben, oder Sie das
Besteck beschädigen oder Sie einen Teil des Bestecks
Was Revolade enthält von Ihrem Kit verlieren, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen Bevor Sie beginnen
Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag. Jeder Beutel
enthält ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Lesen Sie zuerst diese Informationenen
Einnehmen, das 32 mg Eltrombopagdi(olamin), entspre-
chend 25 mg Eltrombopag, enthält. – Das Revolade Pulver darf nur mit Wasser von Raum-
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Sucralose und temperatur gemischt werden.
Xanthangummi.
Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung
Das Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen ist in Kits mit 30 Beuteln
verfügbar. Jeder Beutel enthält ein rotbraunes bis gelb-
liches Pulver. Jede Packung enthält 30 Beutel, eine
wiederverwendbare 40‑ml-Mischflasche mit Verschluss
und Schraubdeckel und 30 Einweg‑Dosier-Applikations- Geben Sie dieses Arzneimittel dem Patienten unmit-
spritzen für Zubereitungen zum Einnehmen. telbar nach dem Mischen des Pulvers mit Wasser. Wenn
Sie es nicht innerhalb von 30 Minuten nach dem
Pharmazeutischer Unternehmer Mischen anwenden, müssen Sie eine neue Dosis
Novartis Europharm Limited mischen. Entsorgen Sie die nicht verwendete Mischung in
Vista Building Ihren Haushaltsabfall; schütten Sie sie nicht in den
Elm Park, Merrion Road Abfluss.
Dublin 4 • Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel nicht auf Ihre Haut
Irland zu bringen. Falls dies passieren sollte, waschen Sie die
betroffene Fläche sofort mit Seife und Wasser. Falls Ihre
Hersteller Haut reagieren sollte oder falls Sie irgendwelche Fragen
Lek d.d haben sollten, wenden Sie sich an den Arzt.
Verovskova Ulica 57 • Falls Sie etwas Pulver oder Flüssigkeit verschüttet
Ljubljana 1526 haben, nehmen Sie es mit einem feuchten Tuch auf (siehe
Slowenien Schritt 14 der Anleitung).
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel • Sorgen Sie dafür, dass Kinder nicht mit der Flasche,
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre- dem Schnappdeckel, dem Schraubdeckel oder den
ter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Spritzen spielen - es besteht Erstickungsgefahr, wenn
Deutschland
Kinder diese in den Mund nehmen.
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0 Was Sie benötigen
Jedes Kit Revolade Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen enthält:
Stand: 01/2021 10Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Revolade® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
30 Beutel mit Pulver 5. Füllen Sie nun das Pulver aus der
verschriebenen Zahl von Beuteln in die
1 wiederverwendbare Mischfla- Flasche.
sche mit Schraubdeckel und – Klopfen Sie auf das obere Ende jedes
Schnappdeckel Beutels, um sicherzustellen, dass der
(Hinweis — die Mischflasche Inhalt nach unten fällt.
kann fleckig werden) – Schneiden Sie das obere Ende jedes
Beutels mit einer Schere ab.
– Füllen Sie den gesamten Inhalt jedes
Beutels in die Mischflasche.
30 Einweg‑Dosier-Applikations- – Achten Sie darauf, nichts außerhalb der
spritzen für Zubereitungen zum Mischflasche zu verschütten.
Einnehmen
6. Schrauben Sie den Schraubdeckel auf die Mischflasche.
Vergewissern Sie sich, dass der Schnappdeckel fest auf dem
Zur Zubereitung und Anwendung einer Dosis Revolade Schraubdeckel sitzt und somit die Flasche verschlossen ist.
benötigen Sie:
– Die korrekte Zahl an Beuteln wie von Ihrem Arzt 7. Wenden Sie die Mischflasche für
verschrieben (im Kit enthalten), mindestens 20 Sekunden behutsam und
langsam nach vorne und hinten, um das
– 1 wiederverwendbare Mischflasche mit Schraubdeckel
Wasser mit dem Pulver zu vermischen.
und Schnappdeckel (im Kit enthalten)
– 1 Einweg‑Dosier-Applikationsspritze für Zubereitun- – Schütteln Sie die Flasche nicht zu
gen zum Einnehmen (im Kit enthalten) stark – dies könnte zum Schäumen des
– 1 sauberes Glas oder Tasse, gefüllt mit Trinkwasser Arzneimittels führen.
(nicht enthalten)
– Eine Schere zum Aufschneiden des Beutels (nicht
Gabe der Dosis an den Patienten
enthalten)
8. Versichern Sie sich, dass der Kolben voll in die Spritze
Stellen Sie sicher, dass die Flasche, der Schnappdeckel hineingedrückt ist.
und der Schraubdeckel trocken sind, bevor Sie sie ver- – Ziehen Sie den Schnappdeckel vom Schraubdeckel der
wenden. Mischflasche ab.
Zur Zubereitung der Dosis – Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Loch im
1. Stellen Sie sicher, dass der Schraubdeckel nicht auf der Schraubdeckel der Flasche.
Mischflasche aufgeschraubt ist. 9. Füllen Sie das Arzneimittel in die
2. Befüllen Sie die Spritze mit 20 ml Spritze.
Trinkwasser aus einem Glas oder einer – Drehen Sie die Mischflasche zusam-
Tasse. men mit der Spritze auf den Kopf.
Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade‑ – Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das
Suspension zum Einnehmen ist eine neue gesamte Arzneimittel in der Spritze ist.
Einweg‑Dosier‑Applikationsspritze für Zu- – Das Arzneimittel ist eine dunkelbraune
bereitungen zum Einnehmen zu verwen- Flüssigkeit.
den. – Entfernen Sie die Spritze von der
– Drücken Sie den Kolben ganz in die Flasche.
Spritze. 10. Geben Sie das Arzneimittel dem
– Führen Sie die Spitze der Spritze Patienten. Führen Sie die Gabe unmittel-
komplett in das Wasser ein. bar nach dem Mischen der Dosis durch.
– Ziehen Sie den Kolben zurück bis an die – Führen Sie die Spitze der Spritze innen
20 ml-Markierung der Spritze. an die Wange des Patienten.
3. Füllen Sie das Wasser in die offene – Drücken Sie langsam den Kolben
Mischflasche ein durch, so dass das Arzneimittel in den
– Drücken Sie den Kolben langsam Mund des Patienten gelangen kann.
komplett in die Spritze. Stellen Sie sicher, dass der Patient Zeit
zum Schlucken hat.
WICHTIG:
Sie haben nun dem Patienten fast die gesamte Dosis des
Arzneimittels gegeben. Es kann jedoch ein kleiner Rest in der
Flasche verbleiben, auch wenn Sie diesen nicht sehen können.
Nun müssen Sie noch die Schritte 11 bis 13 durchführen,
um sicherzustellen, dass der Patient die gesamte Arzneimit-
teldosis erhält.
4. Nehmen Sie nur die für eine Dosis verschriebenen Anzahl
an Beuteln aus dem Kit.
– 25 mg Dosis – 1 Beutel
– 50 mg Dosis – 2 Beutel
– 75 mg Dosis – 3 Beutel
Stand: 01/2021 11Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Revolade® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
11. Füllen Sie die Spritze wieder auf,
diesmal mit 10 ml Trinkwasser.
– Beginnen Sie damit, den Kolben ganz in
die Spritze hinein zu drücken.
– Führen Sie die Spitze der Spritze
komplett in das Wasser ein.
– Ziehen Sie den Kolben zurück bis an die
10 ml-Markierung der Spritze.
12. Füllen Sie das Wasser in die Misch-
flasche ein.
– Stecken Sie die Spitze der Spritze in das
Loch im Schraubdeckel der Flasche.
– Drücken Sie langsam den Kolben
komplett in die Spritze hinein.
– Drücken Sie den Schnappdeckel wieder
fest auf den Schraubverschluss der
Mischflasche.
13. Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 10 – Schütteln Sie die
Flasche behutsam, um den Rest des Arzneimittels zu ver-
mischen; dann geben Sie den gesamten Rest an Flüssigkeit
dem Patienten.
Reinigung
14. Falls Sie etwas Pulver oder Arzneimittelmischung ver-
schüttet haben sollten, entfernen Sie es mit einem feuchten
Wegwerf-Tuch. Sie können auch Wegwerf-Handschuhe tra-
gen, so dass Ihre Haut nicht beschmutzt wird.
– Entsorgen Sie Tücher und Handschuhe, die für die Reini-
gung von Verschüttetem verwendet wurden, mit Ihrem
Haushaltsabfall.
15. Reinigen Sie die Ausrüstung zum Mischen.
– Entsorgen Sie die gebrauchte Dosier‑Applikationsspritze
für Zubereitungen zum Einnehmen. Zur Herstellung jeder
Dosis der Revolade‑Suspension zum Einnehmen ist eine
neue Dosier‑Applikationsspritze für Zubereitungen zum
Einnehmen zu verwenden.
– Spülen Sie die Mischflasche und den Schnappdeckel unter
fließendem Wasser (die Mischflasche kann durch das
Arzneimittel verfärbt werden, was normal ist).
– Lassen Sie die Ausrüstung an der Luft trocknen.
– Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Entsorgen Sie die Flasche nach dem Aufbrauchen aller 30
Beutel aus dem Kit. Benutzen Sie für die neuen 30 Beutel
immer ein komplett neues Kit.
Bewahren Sie das Revolade Pulver zur Herstellung
einer Suspension zum Einnehmen, einschließlich des
Dosierungskits, und alle Arzneimittel für Kinder
unzugänglich auf.
PatientenInfo-Service /
Stand: 01/2021 12Sie können auch lesen
