Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen - Novartis
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trileptal® 60 mg/ml Suspension zum
Einnehmen
Oxcarbazepin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Trileptal und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trileptal beachten?
3. Wie ist Trileptal einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Trileptal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Trileptal und wofür wird es schen Anfall führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle:
angewendet? einfache und komplexe. Bei einfach partiellen Anfällen
bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen
Was ist Trileptal? Anfällen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen
Trileptal enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin. verändert.
Trileptal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Trileptal wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nerven-
Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden. zellen des Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch
werden derartige Anfälle unterdrückt oder deren Häufig-
Wofür wird Trileptal angewendet? keit wird verringert.
Arzneimittel wie Trileptal sind die Standardbehandlung Trileptal kann alleine oder in Kombination mit anderen
gegen Epilepsie. Antiepileptika verwendet werden.
Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das
auftretenden epileptischen Anfällen und Krämpfen führt. Arzneimittel zu finden, das bei Ihnen oder Ihrem Kind am
Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch
Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Norma- möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr
lerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle
Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale zu bringen.
durch die Nerven zu den Muskeln senden. Bei einer Trileptal ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale unge- im Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.
ordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Trileptal wirkt oder
Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeich- warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde,
net wird. wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Trileptal wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit
oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische
Anfälle verwendet.
Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des
Gehirns, können sich jedoch auf das ganze Gehirn
ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-kloni-
Stand: 03/2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trileptal® 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen
Trileptal beachten? oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines
Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für
Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, schwere Hautreaktionen in Verbindung mit der Behand-
auch wenn sich diese möglicherweise von den in dieser lung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirk-
Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen stoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest
unterscheiden. erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcar-
bazepin beginnen können.
Überwachung während Ihrer Behandlung mit Trileptal
Vor und während der Behandlung mit Trileptal wird Ihr Arzt Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur
möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Dosis Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses,
festzulegen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren. wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Trileptal
folgende Symptome bemerken:
Trileptal darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Trileptal eine
– wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin, Methyl-4- allergische Reaktion haben. Symptome hiervon sind
hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht,
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile Rachen, Mund oder plötzliche Atemschwierigkeiten,
dieses Arzneimittels sind oder wenn Sie allergisch Fieber mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag
gegen Eslicarbazepin sind. oder Blasenbildung auf der Haut.
– wenn Sie Symptome einer Hepatitis (Leberentzün-
Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dung) bemerken wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut
von Trileptal mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, aller- oder des Weißen des Auges).
gisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. – wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfäl-
len leiden. Dies ist besonders für Kinder von Bedeu-
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen tung, kann aber auch Erwachsene betreffen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor – wenn Sie mögliche Symptome einer Störung der
Sie Trileptal einnehmen: Blutzusammensetzung bemerken wie Müdigkeit,
– wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen,
(Ausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie) Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige
gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten. Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im
Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder
beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene
eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut.
(Trileptal) haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %). – Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepilep-
– wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. tika wie Trileptal behandelt wurden, hatte Gedanken
– wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu
– wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche
produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt
und Wasser besser ausscheiden können). in Verbindung.
– wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/ – wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich lang-
oder Schwellung der Füße oder Beine aufgrund samen Herzschlag haben.
von Flüssigkeitseinlagerungen haben.
– wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Kinder und Jugendliche
Natriumspiegel im Blut niedrig ist (siehe Abschnitt 4. Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwa-
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). chung der Schilddrüsenfunktion vor Behandlungsbeginn
– wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles und während der Behandlung empfehlen.
empfängnisverhütendes Mittel wie die „Pille“
einnehmen. Trileptal kann dazu führen, dass das Einnahme von Trileptal zusammen mit anderen
empfängnisverhütende Mittel nicht mehr wirksam ist. Arzneimitteln
Verwenden Sie eine andere oder zusätzliche Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
empfängnisverhütende Methode, während Sie Trilep- andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
tal einnehmen, um das Risiko einer ungewollten andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
Schwangerschaft zu vermindern. Informieren Sie oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vagi- anzuwenden.
nale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutun- Das gilt insbesondere für:
gen auftreten. Sollten Sie hierzu Fragen haben, – Hormonelle empfängnisverhütende Mittel wie die Pille
wenden Sie sich an Ihren Arzt. (siehe oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaß-
nahmen“).
Stand: 03/2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trileptal® 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
– Andere Antiepileptika und enzyminduzierende Arznei- insbesondere wenn die Behandlung begonnen oder die
mittel wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Pheny- Dosis erhöht wird.
toin oder Lamotrigin und Rifampicin. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie
– Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können,
verringern, wie Diuretika (Arzneimittel, die die produ- solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
zierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und
Wasser besser ausscheiden können), Desmopressin Trileptal enthält Sorbitol (E 420), Propylenglykol
und nicht-steroidale Antiphlogistika wie Indometacin. (E 1520), Parabene, Natrium und Ethanol
– Lithium und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel Trileptal Suspension zum Einnehmen enthält:
zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und – Sorbitol (E 420): Dieses Arzneimittel enthält 175 mg
bestimmten Formen der Depression). Sorbitol pro 1 ml Suspension zum Einnehmen.
– Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit
beeinflussen, wie Ciclosporin und Tacrolimus. Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel
einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitge-
Einnahme von Trileptal zusammen mit teilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit
Nahrungsmitteln und Getränken gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei
Trileptal kann mit oder ohne Nahrung eingenommen Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine
werden. seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person
Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
Trileptal verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen
den Konsum von Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Rat. – Propylenglykol (E 1520): Dieses Arzneimittel enthält
25 mg Propylenglykol pro 1 ml Suspension zum
Schwangerschaft, Stillzeit und Einnehmen.
Fortpflanzungsfähigkeit – Parabene (E 216 Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
und E218 Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)), die
Schwangerschaft allergische Reaktionen, möglicherweise vom verzö-
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwan- gerten Typ, hervorrufen können.
ger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, – Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als
fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h., es ist nahezu
Arzt oder Apotheker um Rat. „natriumfrei“.
Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische – Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Alkohol
Anfälle unter Kontrolle zu halten. Wenn Sie während der (Ethanol) pro 1 ml Suspension zum Einnehmen. Die
Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger
jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen als 0,02 ml Bier oder 0,01 ml Wein. Die geringe Alko-
den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei holmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahr-
helfen, zu entscheiden, ob Sie Trileptal einnehmen sollten nehmbaren Auswirkungen.
oder nicht.
Brechen Sie die Behandlung mit Trileptal während der
Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu 3. Wie ist Trileptal einzunehmen?
sprechen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Stillzeit Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
Sie sollten nicht stillen, während Sie Trileptal einnehmen. bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
Der in Trileptal enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch sicher sind.
über. Das könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen
führen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Dosis muss in Milliliter (ml) angegeben werden.
während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verschreibt, muss in Milliliter
(ml) angegeben werden, nicht in Milligramm (mg). Das ist
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von wichtig, weil die beigefügte Applikationsspritze, die
Maschinen verwendet wird, um die korrekte Dosis aus der Flasche zu
Trileptal kann dazu führen, dass Sie müde werden oder ziehen, in ml eingeteilt ist. Ist Ihr Rezept auf mg ausge-
Ihnen schwindelig wird. Ferner kann es zu stellt, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen der
Muskelkoordination oder Bewusstseinstrübung kommen,
Stand: 03/2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trileptal® 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Wie viel muss eingenommen werden? und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit
Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Dosis für Erwachsene
– Die übliche Anfangsdosis von Trileptal für Erwach- Wenn Sie eine größere Menge von Trileptal einge-
sene (einschließlich älterer Patienten) ist 10 ml nommen haben, als Sie sollten
Suspension zum Einnehmen (600 mg Oxcarbazepin) Wenn Sie mehr Suspension zum Einnehmen eingenom-
täglich. men haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie sich
– Nehmen Sie zweimal täglich eine Dosis Suspension sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren
zum Einnehmen von je 5 ml ein. Arzt. Es können unter anderem folgende Symptome einer
– Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Überdosierung mit Trileptal auftreten:
Sie am besten geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten – Benommenheit, Schwindel, Koordinationsstörungen
Ergebnisse werden normalerweise mit Dosen und/oder unwillkürliche Augenbewegungen, Muskel-
zwischen 10 ml und 40 ml Suspension zum Einnehmen zuckungen oder wesentliche Verschlechterung der
(600 mg bis 2.400 mg Oxcarbazepin) täglich erzielt. Anfälle, Kopfschmerzen, Bewusstseinstrübung, Koma,
– Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die – Übelkeit, Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewe-
Dosis nicht verändert werden. gungen,
– Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter – Teilnahmslosigkeit, Doppeltsehen, Verengung der
Nierenfunktion) haben, beträgt die Anfangsdosis die Pupillen, Verschwommensehen,
Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Dosis. – Schläfrigkeit,
– Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird – kurze und flache Atmung (Atemdepression),
Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen. – unregelmäßiger Herzschlag (verlängertes QTc-Inter-
vall),
Dosis für Kinder – Zittern, Kopfschmerzen, Koma, Bewusstseinstrübung,
Trileptal kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter unkontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und
eingenommen werden. Gliedmaßen,
Die für Kinder geeignete Dosis wird von Ihrem Arzt – Aggression, motorische Unruhe, Verwirrtheit,
berechnet, sie hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab. – niedriger Blutdruck,
– Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 Milligramm pro Kilo- – Kurzatmigkeit.
gramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in zwei
Einzeldosen. Ein Kind, das 30 Kilogramm wiegt, würde Wenn Sie die Einnahme von Trileptal vergessen
beispielsweise die Behandlung mit einer Dosis von haben
150 mg (2,5 ml Suspension zum Einnehmen) zweimal Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese
täglich beginnen. ein, sobald Sie daran denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der
– Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie
Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu ermitteln. Die die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem
besten Ergebnisse werden normalerweise mit einer üblichen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die
Dosis von 30 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
pro Tag erzielt. Die Maximaldosis für Kinder ist 46 vergessen haben.
Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher
sind oder mehrere Dosen vergessen haben.
Wie ist Trileptal einzunehmen?
Umfassende Anweisungen zur Einnahme von Trileptal Wenn Sie die Einnahme von Trileptal abbrechen
finden sich in den Gebrauchsanweisungen am Ende Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne
dieser Packungsbeilage. ärztlichen Rat ab.
Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu
Wann und wie lange ist Trileptal einzunehmen? vermeiden, dürfen Sie Ihr Arzneimittel nie plötzlich
Nehmen Sie Trileptal jeden Tag zweimal täglich zu etwa absetzen.
derselben Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schritt-
anderslautende Anweisungen. So wird die Epilepsie am weise und nach Anweisung des Arztes erfolgen.
wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-
dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Suspension zum Einnehmen einnehmen müssen.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit
Trileptal behandelt werden müssen. Die Dauer der
Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer Anfälle oder der
Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung
über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle
unter Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die Dosis nicht
Stand: 03/2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trileptal® 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
4. Welche Nebenwirkungen sind Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema
möglich? exsudativum multiforme).
– Roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht,
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel der mit Müdigkeit, Fieber, Übelkeit oder Appetitverlust
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem einhergehen kann (Anzeichen eines systemischen
Behandelten auftreten müssen. Lupus erythematodes).
– Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfär-
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur bung der Haut oder des Weißen im Auge) (Anzeichen
Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, einer Leberentzündung).
wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen be- – Starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Appetitverlust
merken: (Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).
Im Folgenden werden Anzeichen potenziell schwerwieg-
ender Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige me- Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie
dizinische Behandlung erfordern können. Der Arzt wird unter einer der nachfolgend genannten
auch entscheiden, ob Trileptal sofort abgesetzt werden Nebenwirkungen leiden. Sie können eine medizinische
muss und wie die medikamentöse Behandlung weiterge- Behandlung erfordern.
führt wird.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten – Zittern, Koordinationsstörungen, unwillkürliche
betreffen): Augenbewegungen, Angst und Nervosität, Depres-
– Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskel- sion, Stimmungsschwankungen, Ausschlag.
schwäche, Kältegefühl (Anzeichen einer Schilddrü-
senunterfunktion). Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
– Sturz betreffen):
– Unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): langsamer Herzschlag.
– Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen
oder Mund, begleitet von Atem‑, Sprech- oder Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Schluckschwierigkeiten (Anzeichen von anaphylakti- Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis
schen Reaktionen und Angioödem). mäßige Nebenwirkungen von Trileptal. Die meisten dieser
– Hautausschlag und/oder Fieber, die Manifestationen Nebenwirkungen sind vorübergehend, sie gehen norma-
sein können von DRESS (Arzneimittelexanthem mit lerweise im Laufe der Zeit zurück.
Eosinophilie und systemischen Symptomen), AGEP
(akute generalisierte exanthematische Pustulose). Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
– Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses betreffen):
Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, – Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommen-
häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, heit, Übelkeit, Erbrechen, Doppeltsehen.
Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende
Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf – Schwäche, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstö-
der Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der rungen, Apathie, Erregung, Verwirrtheit, verschwom-
Blutplättchen oder der Anzahl roter Blutkörperchen). menes Sehen, Sehstörungen, Verstopfung, Durchfall,
– Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen Magen-(Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall,
oder wesentliche Verschlechterung der Krämpfe Gleichgewichtsstörungen, Gewichtszunahme,
(mögliche Symptome eines niedrigen Natriumspiegels Sprechstörung.
im Blut aufgrund einer inadäquaten ADH Ausschüt-
tung) (siehe oben unter „Warnhinweise und Vorsichts- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
maßnahmen“). betreffen):
– Hoher Blutdruck; Quaddeln.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten – Während der Einnahme von Trileptal können Sie auch
betreffen): erhöhte Blutwerte von Leberenzymen haben.
– Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie
Hautausschlag, Fieber und Muskel- und Gelenk- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
schmerzen. – Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte
– Starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet.
Schleimhäuten von Lippen, Augen, Mund, Nase oder Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
Geschlechtsorganen (Anzeichen einer schwerwie- wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwen-
genden allergischen Reaktion einschließlich Lyell- den, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt
Stand: 03/2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trileptal® 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Cellulose (enthält mikrokristalline Cellulose und Car-
Steroidhormone anwenden. mellose-Natrium), Ascorbinsäure (E 300), Mirabellen-
Zitronenaroma 39K 020 (enthält Ethanol), Methyl-4-
Trileptal Suspension enthält Propyl-4-hydroxybenzoat hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Macrogolstearat
und Methyl-4-hydroxybenzoat. Propyl-4-hydroxybenzoat 400, Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E 200), Saccharin-Natri-
und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlich- um, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216).
keitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervor-
rufen. Wie Trileptal aussieht und Inhalt der Packung
Trileptal Suspension zum Einnehmen ist eine gebrochen
Meldung von Nebenwirkungen weiße bis leicht rötlich braune Suspension. Eine Verfär-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bung der Suspension hin zu einer leicht rötlich braunen
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- Farbe ist normal und beeinflusst die Qualität des Produkts
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- nicht.
geben sind. Trileptal Suspension zum Einnehmen ist in einer Braun-
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundes- glasflasche mit 250 ml Suspension zum Einnehmen
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar- erhältlich. Die Flasche hat einen kindersicheren
makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Verschluss und ist in einem Umkarton aus Pappe mit einer
Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie 10-ml-Applikationsspritze und einem Adapter zum
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, Eindrücken in die Flasche verpackt. Jede Packung enthält
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses eine Flasche zu 250 ml.
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Pharma GmbH
5. Wie ist Trileptal aufzubewahren? 90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
– Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Telefax: (09 11) 273-12 653
– Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Internet/E-Mail: www.novartis.de
Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich Hersteller
auf den letzten Tag des Monats. Novartis Farmacéutica, S.A.
– Innerhalb von 7 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Ronda de Santa Maria 158
Flasche verwenden. 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
– Nach 7 Wochen muss nicht verbrauchte Suspension Spanien
zum Einnehmen dem Apotheker zur sicheren Entsor-
gung zurückgegeben werden. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder so folgenden Bezeichnungen zugelassen:
aussieht, als sei sie manipuliert worden. Österreich Trileptal 60 mg/ml - Suspension zum Ein-
– Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser nehmen
(z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Belgien Trileptal 60 mg/ml suspensie voor oraal ge-
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu bruik / suspension buvable /Suspension
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie zum Einnehmen
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Dänemark Trileptal
Finnland Trileptal 60 mg/ml oraalisuspensio
Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arznei-
Frankreich Trileptal 60 mg/ml, suspension buvable
mittelentsorgung.
Deutschland Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Ein-
nehmen
Griechenland Trileptal 60mg/1ml Πόsιµο eνaιώρηµa
Island Trileptal 60 mg/ml mixtúra, dreifa
6. Inhalt der Packung und weitere Kroatien Trileptal 60 mg/ml oralna suspenzija
Informationen Niederlande Trileptal 60 mg/ml, orale suspensie
Portugal Trileptal 60 mg/ml Suspensão Oral
Spanien Trileptal 60 mg/ml suspensión oral
Was Trileptal enthält
Schweden Trileptal 60 mg/ml oral suspension
– Der Wirkstoff von Trileptal ist Oxcarbazepin. Ein Millili- Vereinigtes König- Trileptal 60 mg/ml oral suspension
ter (ml) Suspension zum Einnehmen enthält 60 mg reich
Oxcarbazepin.
– Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser,
Sorbitol (E 420)-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)
(Ph.Eur.), Propylenglykol (E 1520), dispergierbare
Stand: 03/2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trileptal® 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 3. Eine 10-ml-Applikationsspritze, die in den beiliegenden
März 2021. Kunststoffadapter passt. Mit der Applikationsspritze
entnehmen Sie die verschriebene Menge Suspension
Gebrauchsanweisung aus der Flasche.
Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig, damit
Wie der Kunststoffadapter und die neue Flasche für den
Sie wissen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.
ersten Gebrauch vorbereitet werden
1. Schütteln Sie die Arzneimittelflasche
Wie das Arzneimittel-Set angewendet wird mindestens 10 Sekunden lang kräftig.
2. Entfernen Sie den kindersicheren
Verschluss, indem Sie ihn fest hinunter-
Das Arzneimittel-Set besteht aus drei Teilen: drücken und gegen den Uhrzeigersinn
drehen (wie auf dem Verschluss darge-
stellt).
Anmerkung: Behalten Sie den Ver-
schluss in der Nähe, um die Flasche
nach der Anwendung zu schließen.
3. Stellen Sie die offene Flasche aufrecht
auf einen Tisch. Drücken Sie den Plas-
tikadapter so weit wie möglich fest in den
Flaschenhals.
1. Ein Spritzenadapter, den Sie fest in die Flaschenöff- Anmerkung: Der Adapter lässt sich
möglicherweise nicht vollständig hinein-
nung eindrücken müssen. Der Adapter verbleibt immer in
drücken, wird jedoch in die Flasche ge-
der Flasche.
drückt, wenn Sie den Verschluss wieder
aufschrauben.
Bitte befolgen Sie nun die Anweisungen
im Abschnitt „Entnahme einer Arznei-
mitteldosis“.
Entnahme einer Arzneimitteldosis
Das Arzneimittel kann direkt aus der Ap-
plikationsspritze eingenommen oder in
einem Glas mit etwas Wasser vermischt
werden.
1. Schütteln Sie die Flasche mindestens
10 Sekunden lang kräftig. Entnehmen
Sie die Dosis unmittelbar danach.
2. Eine Flasche mit kindersicherem Verschluss mit 250 ml 2. Drücken und drehen Sie den kinder-
des Arzneimittels. Nach Gebrauch immer die Flasche sicheren Verschluss, um die Flasche zu
zuschrauben. öffnen (Verschluss nach Anwendung im-
mer wieder zuschrauben.)
3. Prüfen Sie, ob der Kolben in der
Applikationsspritze ganz hinunterge-
drückt ist.
4. Halten Sie die Flasche senkrecht und
drücken Sie die Applikationsspritze mit
ihrer Spitze fest in die Öffnung des
Kunststoffadapters.
5. Halten Sie die Applikationsspritze fest
und drehen Sie die Flasche vorsichtig
um.
6. Ziehen Sie den Kolben langsam he-
runter, so dass sich die Applikations-
spritze mit dem Arzneimittel füllt. Drü-
cken Sie den Kolben anschließend wie-
der vollständig zurück, um möglicher-
weise in der Applikationsspritze befind-
liche große Luftblasen zu entfernen.
Stand: 03/2021 7Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trileptal® 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
7. Entnehmen Sie die verschriebene
Dosis: Ziehen Sie den Kolben langsam
herunter. Ziehen Sie so lange, bis sich
der obere Rand des Stempels genau mit
der Markierung für Ihre verschriebene
Dosis deckt.
Anmerkung: Wenn Ihnen eine Dosis
von mehr als 10 ml verschrieben wurde,
entnehmen Sie die verschriebene Dosis
in zwei Schritten. Füllen Sie die Spritze
zunächst bis zur 10-ml-Marke und neh-
men Sie die 10 ml ein. Füllen Sie an-
schließend die Applikationsspritze neu
bis zur erforderlichen Menge, um den
Rest einzunehmen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
8. Drehen Sie die Flasche vorsichtig
wieder um. Drehen Sie die Applikations-
spritze sanft aus dem Adapter heraus.
9. Die Arzneimitteldosis kann direkt aus
der Applikationsspritze eingenommen
werden. Der Patient muss dabei aufrecht
sitzen und der Kolben muss langsam
hineingedrückt werden, um das Schlu-
cken zu ermöglichen. Alternativ hierzu
kann die Dosis unmittelbar vor der Ein-
nahme in einem Glas mit etwas Wasser
gemischt werden. Rühren Sie um und
trinken Sie die Mischung sofort.
10. Schrauben Sie den kindersicheren
Verschluss nach Gebrauch wieder auf
die Flasche. Der Adapter bleibt dabei auf
der Flasche.
11. Reinigung: Wischen Sie nach Ge-
brauch die Außenseite der Applikations-
spritze mit einem sauberen, trockenen
Tuch ab.
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Stand: 03/2021 8Sie können auch lesen
