Mekinist 0,5 mg Filmtabletten Mekinist 2 mg Filmtabletten - Novartis
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mekinist® 0,5 mg Filmtabletten
Mekinist® 2 mg Filmtabletten
Trametinib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren
Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mekinist beachten?
3. Wie ist Mekinist einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mekinist aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Mekinist und wofür wird es 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
angewendet? Mekinist beachten?
Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib Mekinist sollte nur zur Behandlung von Melanomen und
enthält. Es wird entweder allein oder in Kombination mit NSCLC mit einer Mutation im BRAF‑Gen angewendet
einem anderen Arzneimittel, das Dabrafenib enthält, zur werden. Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn
Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, einen Test auf diese Mutation durchführen.
der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination
nicht durch eine Operation entfernt werden kann, ange- von Mekinist und Dabrafenib behandelt werden sollen,
wendet. lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Dabrafenib
Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird auch sowie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt. mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medi-
Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird ebenfalls zur zinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Behandlung einer Art von Lungenkrebs namens nicht‑
kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet. Mekinist darf nicht eingenommen werden,
Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung – wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der in
(Mutation) an der Position V600 des sogenannten BRAF‑ Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Gens. Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung Arzneimittels sind.
der Krebserkrankung beigetragen haben. Ihr Arzneimittel
zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass
werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung dies auf Sie zutrifft.
Ihrer Krebserkrankung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Arznei-
mittel einnehmen. Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Stand: 01/2021 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mekinist® 0,5 mg/- 2 mg Filmtabletten
– irgendwelche Leberbeschwerden haben. Ihr Arzt wird Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck,
Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre Leberfunktion zu Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einneh-
men. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine
– Nierenbeschwerden haben oder hatten. Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln, während Sie
– Lungen- oder Atemprobleme haben oder hatten. dieses Arzneimittel einnehmen.
– Herzbeschwerden wie Herzversagen (dies kann Kurz-
atmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Herzerkrankung
Schwellungen der Füße oder Beine verursachen) oder Mekinist kann bei Personen, die Mekinist in Kombination
Probleme mit Ihrem Herzschlag haben. Ihr Arzt sollte mit Dabrafenib einnehmen, Herzbeschwerden verursa-
Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung chen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern
überprüfen. (siehe auch „Herzerkrankung“ im Abschnitt 4).
– Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung
der Vene, die aus dem Auge herausführt (Netzhautve- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine
nenverschluss), oder eine Augenschwellung infolge Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Tests durchführen,
einer Flüssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer
haben. Behandlung mit diesem Arzneimittel ordnungsgemäß
arbeitet. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt,
Bevor Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder
einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie: unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie
müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine
– an einer anderen Krebsart als einem Melanom oder anschwellen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden,
NSCLC erkrankt waren, da für Sie ein größeres Risiko Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu
entwickeln, wenn Sie Mekinist einnehmen. Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden
Hautkrebs hinweisen können
Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der
eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regel-
mäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel
Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten einnehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
Bei einigen Menschen, die Mekinist einnehmen, können wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken,
sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, oder nach
schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf der Behandlung (siehe auch Abschnitt 4).
welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
Augenprobleme
Blutungen
Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen
Mekinist mit Dabrafenib kann ernsthafte Blutungen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im
Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dick- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine
und Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die Augenrötung oder Reizung, verschwommenes Sehen,
zum Tod führen können. Symptome können beinhalten: Augenschmerzen oder andere Veränderungen des
– Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl Sehvermögens während der Behandlung bemerken
– Blut im Stuhl oder schwarze Stühle (siehe auch Abschnitt 4).
– Blut im Urin Mekinist kann Augenbeschwerden einschließlich Erblin-
– Magenschmerzen dung verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn
– Aushusten / Erbrechen von Blut. Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netz-
hautvenenverschluss) hatten. Informieren Sie unverzüg-
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn lich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome
Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken. für Augenbeschwerden während der Behandlung
bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder
Fieber andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von
Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeut-
Mekinist und Dabrafenib kann Fieber verursachen, wobei lichen Umrissen um Gegenstände herum). Falls erfor-
dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist derlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu
(siehe auch Abschnitt 4). In einigen Fällen können unterbrechen oder ganz zu beenden.
Stand: 01/2021 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mekinist® 0,5 mg/- 2 mg Filmtabletten
Leberprobleme Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut,
Mekinist allein oder in Kombination mit Dabrafenib, kann Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft
Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut,
Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft (Sarkoidose).
die tödlich verlaufen können, entwickeln können. Ihr Arzt Häufige Symptome können Husten, Atemnot, geschwol-
wird Sie regelmäßig untersuchen. Anzeichen, dass Ihre lene Lymphknoten, Sehstörungen, Fieber, Ermüdung,
Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten: Schmerzen und Schwellungen der Gelenke sowie weiche
– Appetitlosigkeit Knötchen der Haut sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
– Übelkeit wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
– Erbrechen
– Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen) Kinder und Jugendliche
– Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht) Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen,
– Dunkelfärbung des Urins da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18
– Hautjucken. Jahren nicht bekannt sind.
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Einnahme von Mekinist zusammen mit anderen
Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken. Arzneimitteln
Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt,
Lungen- oder Atembeschwerden das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker,
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Lungen- oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Atembeschwerden haben, einschließlich Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen
Atemschwierigkeiten, die oft mit trockenem Husten, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es
Kurzatmigkeit und Müdigkeit einhergehen. Ihr Arzt wird sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
möglicherweise Lungenfunktionstests durchführen, bevor handelt. Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie
Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. einnehmen, so dass Sie diese Ihrem Arzt, dem medizini-
schen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zeigen kön-
Muskelschmerzen nen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Mekinist kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen
(Rhabdomyolyse). Informieren Sie so schnell wie Einnahme von Mekinist zusammen mit
möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symp- Nahrungsmitteln und Getränken
tome an sich bemerken:
– Muskelschmerzen Es ist wichtig, Mekinist auf nüchternen Magen einzu-
– Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden. nehmen, da Nahrung die Weise, wie ihr Arzneimittel vom
Körper aufgenommen wird, beeinflusst (siehe Abschnitt
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre 3).
Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
→ Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwie- Fortpflanzungsfähigkeit
gende Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4 dieser
Gebrauchsinformation. Mekinist wird während der Schwangerschaft nicht
empfohlen.
Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen‑/ – Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten,
Darmdurchbruch) schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu
Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arznei-
Mekinist und Dabrafenib kann das Risiko der Entwicklung mittels Ihren Arzt um Rat. Mekinist kann das unge-
eines Magen- oder Darmdurchbruchs erhöhen. borene Kind schädigen.
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn – Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind,
Sie starke Bauchschmerzen haben. müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode
(Empfängnisverhütung) anwenden, solange Sie Meki-
Schwere Hautreaktionen nist einnehmen und für mindestens 16 Wochen nach
Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme von Meki- dem Absetzen.
nist in Kombination mit Dabrafenib schwere Hautreaktio- – Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone
nen auftreten können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster),
wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken (siehe wirken möglicherweise nicht richtig, wenn Sie Mekinist
Abschnitt 4 zu Symptomen, auf die man achten sollte). in Kombination mit Dabrafenib einnehmen. Sie müssen
eine andere wirksame Methode zur Empfängnisver-
hütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden,
während Sie diese Kombination von Arzneimitteln
Stand: 01/2021 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mekinist® 0,5 mg/- 2 mg Filmtabletten
einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische 3. Wie ist Mekinist einzunehmen?
Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
– Sollten Sie während der Einnahme von Mekinist Nehmen Sie Mekinist immer genau nach Absprache mit
schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder
Arzt. Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizini-
schen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn
Mekinist wird nicht während der Stillzeit empfohlen. Sie sich nicht sicher sind.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Mekinist in
die Muttermilch übergehen. Wieviel einzunehmen ist
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Die übliche Dosis von Mekinist, sowohl bei alleiniger
Ihren Arzt informieren. Es wird empfohlen, nicht zu stillen, Einnahme als auch in Kombination mit Dabrafenib,
während Sie Mekinist einnehmen. Sie und Ihr Arzt werden beträgt eine 2 mg Tablette einmal am Tag. Die empfohlene
entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen Dosis von Dabrafenib bei Einnahme in Kombination mit
wollen. Mekinist beträgt 150 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt kann darüber entscheiden, die Dosis zu reduzie-
Fortpflanzungsfähigkeit – sowohl Männer als auch ren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Frauen
Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen
als auch von Frauen beeinträchtigen. empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen
Einnahme von Mekinist mit Dabrafenib: Dabrafenib kann erhöhen kann.
dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern.
Ferner können Männer unter der Behandlung mit Dabra- Wie es einzunehmen ist
fenib eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Sper- Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen
mienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, Glas Wasser.
möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren. Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag auf nüchternen
Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Magen ein (mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder
Dabrafenib mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Dies bedeu-
Chancen, auch in Zukunft Kinder zu bekommen, zu tet, dass Sie:
verbessern. – nach Einnahme von Mekinist mindestens 1 Stunde
Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arznei- warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen
mittels auf die Zeugungs‑/Gebärfähigkeit haben, fragen können, oder
Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren – nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten
Apotheker um Rat. müssen, bevor Sie Mekinist einnehmen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Nehmen Sie Mekinist jeden Tag immer zur gleichen Zeit
Maschinen ein.
Mekinist kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre
Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu Wenn Sie eine größere Menge von Mekinist einge-
bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das nommen haben, als Sie sollten
Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Wenn Sie zu viele Mekinist‑Tabletten eingenommen
Maschinen, wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen
Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich kraft- Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung, um
los fühlen. Rat zu erhalten. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die
Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Mekinist‑Packung und diese Gebrauchsinformation.
Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
Lesen Sie die gesamte Information in dieser Gebrauchs- Wenn Sie die Einnahme von Mekinist vergessen
information als Orientierungshilfe. haben
Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden
Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie sich zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald
irgendwie unsicher fühlen. Ihre Krankheit, die Symptome Sie sich daran erinnern.
und die Behandlungssituation können auch Ihre Fähig- Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden
keit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie
bedienen, beeinflussen. die nächste Dosis wie üblich ein. Dann fahren Sie mit der
Einnahme Ihrer Tabletten zu den üblichen Zeiten wie
Mekinist enthält Natrium gewohnt fort.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. vorherige Einnahme vergessen haben.
Stand: 01/2021 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mekinist® 0,5 mg/- 2 mg Filmtabletten
Wenn Sie die Einnahme von Mekinist abbrechen 4. Welche Nebenwirkungen sind
Nehmen Sie Mekinist so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen möglich?
empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat
Sie dazu aufgefordert. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei- Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medi- ten müssen.
zinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein
Wie sollten Sie Mekinist in Kombination mit Mekinist einnehmen
Dabrafenib einnehmen? Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
– Nehmen Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib Herzerkrankung
immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem Mekinist kann die Leistung Ihres Herzens beeinflussen,
medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker mit der es Blut pumpt. Es ist wahrscheinlicher, dass dies
ein. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder setzen Sie Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft. Sie
Mekinist oder Dabrafenib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, werden während der Einnahme von Mekinist auf jegliche
das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker Herzbeschwerden hin überwacht werden. Anzeichen und
hat Ihnen dazu geraten. Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:
– Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib – Gefühl, als würde Ihr Herz pochen, rasen oder unre-
zweimal am Tag ein. Die Gewohnheit, beide Arznei- gelmäßig schlagen
mittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen, – Schwindelgefühl
kann für Sie vorteilhaft sein. Mekinist sollte entweder – Müdigkeit
mit der morgendlichen Dabrafenib‑Dosis oder der – Benommenheitsgefühl
abendlichen Dabrafenib‑Dosis eingenommen werden. – Kurzatmigkeit
Die Dabrafenib‑Dosen sollten etwa im Abstand von 12 – Schwellungen in den Beinen.
Stunden eingenommen werden.
– Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib auf nüchternen Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn
Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken,
frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Nehmen sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei
Sie die Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser ein. Verschlechterung dieser Symptome.
– Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Mekinist oder Bluthochdruck
Dabrafenib vergessen haben, nehmen Sie die Mekinist kann Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine
vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie verursachen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachperso-
die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen nal werden Ihren Blutdruck während der Behandlung mit
Sie Ihre nächste Dosis genau zu der für Sie üblichen Mekinist überprüfen. Informieren Sie umgehend Ihren
Zeit ein, wenn: Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
• es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis Bluthochdruck entwickeln, Ihr Blutdruck sich verschlech-
von Mekinist sind (muss einmal täglich eingenom- tert, oder Sie starke Kopfschmerzen, Benommenheit oder
men werden). Schwindel haben.
• es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von Blutungsprobleme
Dabrafenib sind (muss zweimal täglich eingenom- Mekinist kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen,
men werden). besonders in Ihrem Gehirn oder Magen. Wenden Sie sich
– Wenn Sie zu viel an Mekinist oder Dabrafenib einge- an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und
nommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie
medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine
Verbindung. Wenn möglich nehmen Sie die Mekinist‑ Blutung haben, einschließlich:
Tabletten und Dabrafenib‑Kapseln mit, und zeigen Sie – Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
ihnen die Mekinist‑ und Dabrafenib‑Packung mit den – Aushusten von Blut oder Blutklümpchen
dazugehörigen Gebrauchsinformationen. – Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie
– Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr „Kaffeesatz“ aussieht
Arzt entscheiden, die Dosen von Mekinist und Dabra- – rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.
fenib zu verringern. Nehmen Sie Mekinist und Dabra-
fenib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des Augenbeschwerden (Sehstörungen)
medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers Mekinist kann Augenbeschwerden verursachen. Mekinist
ein. wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals eine Verstopfung
einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten.
Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten,
bevor und während Sie Mekinist einnehmen. Ihr Arzt kann
Stand: 01/2021 5Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mekinist® 0,5 mg/- 2 mg Filmtabletten
Sie auffordern, die Einnahme von Mekinist einzustellen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso
oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen.
Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehver- Mekinist als Monotherapie oder in Kombination mit
mögen betreffen, einschließlich: Dabrafenib kann Hautausschlag oder Akne‑artigen
– Verlust des Sehvermögens Ausschlag verursachen. Befolgen Sie die Anweisungen
– Rötung und Reizung der Augen Ihres Arztes, um einem Hautausschlag vorzubeugen.
– Sehen von farbigen Flecken Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das
– Sehen von Lichthöfen (verschwommene Umrisse um medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeines dieser
Gegenstände) Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem
– verschwommenes Sehen. Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symp-
tome.
Hautveränderungen
Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme von Meki- Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung,
nist in Kombination mit Dabrafenib schwere Hautreaktio- wenn Sie einen schweren Hautausschlag mit irgend-
nen auftreten können. Wenn Sie eines der folgenden einem der folgenden Symptome bekommen: Bläschen
Anzeichen bemerken: auf Ihrer Haut, Bläschen oder Entzündungen in Ihrem
– Rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber, Rötung oder
schießscheibenartig sind, mit zentraler Blasenbildung. Schwellung Ihres Gesichts oder Ihrer Fußsohlen.
Hautabschälung. Geschwüre an Mund, Rachen, Nase,
Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautaus- Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder
schlägen können Fieber und grippeähnliche Symp- das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeinen
tome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom). Hautausschlag bekommen, oder wenn sich der
– Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, vergrößerte Hautausschlag verschlechtert.
Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel- Muskelschmerzen
überempfindlichkeitssyndrom). Mekinist kann einen Zerfall von Muskelgewebe (Rhab-
→ Beenden Sie die Einnahme des Medikaments domyolyse) zur Folge haben. Informieren Sie so schnell
und suchen Sie sofort einen Arzt auf. wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachper-
sonal, wenn bei Ihnen neue Symptome auftreten oder sich
Bei bis zu 3 von 100 Personen, die Mekinist in Kombina- bestehende verschlechtern, einschließlich:
tion mit Dabrafenib einnehmen, kann sich eine andere Art – Muskelschmerzen
von Hautkrebs, kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) – Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden
genannt, entwickeln, Andere können eine Art von Haut-
krebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln. Lungen- oder Atembeschwerden
Üblicherweise bleiben diese Hautveränderungen örtlich Mekinist kann eine Entzündung der Lungen (Pneumonitis
begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, oder interstitielle Lungenerkrankung) hervorrufen. Infor-
wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne mieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachperso-
Unterbrechung fortgesetzt werden kann. nal, wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlech-
Einige Personen können unter der Behandlung mit Meki- ternden Symptome für Lungen- oder Atembeschwerden
nist in Kombination mit Dabrafenib feststellen, dass neue entwickeln, einschließlich:
Melanome auftreten. Diese Melanome werden üblicher- – Kurzatmigkeit
weise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung – Husten
mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortge- – Müdigkeit
setzt werden kann.
Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Einnahme von Dabrafenib Die anderen Nebenwirkungen, die Sie an sich be-
beginnen, Ihre Haut untersuchen und diese Untersu- obachten können, wenn Sie Mekinist allein einneh-
chungen monatlich, während Sie dieses Arzneimittel men, beinhalten:
einnehmen, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10
abgesetzt haben, vornehmen. Diese Untersuchungen Behandelten betreffen):
dienen dazu, neue Hauttumore aufzuspüren. – Bluthochdruck (Hypertonie)
Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre – Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper, die
Lymphknoten untersuchen, ferner werden regelmäßig leicht oder schwer sein können
Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich – Husten
(Computertomographie(CT)‑Aufnahmen genannt) – Kurzatmigkeit
gemacht werden. Sie werden sich auch Blutuntersu- – Durchfall
chungen unterziehen müssen. Diese Untersuchungen – Übelkeit, Erbrechen
dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, – Verstopfung
einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die – Magenschmerzen
sich in Ihrem Körper entwickeln können. Untersuchungen – Mundtrockenheit
Stand: 01/2021 6Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mekinist® 0,5 mg/- 2 mg Filmtabletten
– Hautausschlag, Akne‑artiger Hautausschlag, Rötung schwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt
des Gesichts, trockene oder juckende Haut (siehe 4)
auch „Hautveränderungen“ weiter oben im Abschnitt 4) – Anschwellung der Nerven im Augenhintergrund
– Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der (Papillenödem) (siehe auch „Augenbeschwerden
Haare (Sehstörungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)
– Energiemangel, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl – Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der
– Schwellung der Hände oder Füße (peripheres Ödem) Rückseite des Auges (Netzhaut) von ihren unterstüt-
– Fieber zenden Schichten (Netzhautablösung) (siehe auch
„Augenbeschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im
Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchun- Abschnitt 4)
gen nachweisbar sind: – Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenver-
– Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die schluss) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstö-
Leber rungen)“ weiter oben im Abschnitt 4)
– Verringerte Pumpleistung des Herzens, die Kurzat-
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behan- migkeit, extreme Müdigkeit und Schwellungen der
delten betreffen): Fußgelenke und Beine verursachen kann (Herzinsuf-
– Entzündung der Haarbälge in der Haut fizienz)
– Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des – Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und – Entzündung des Darms (Kolitis)
Schwellungen der Nagelhäute – Zerfall von Muskelgewebe, der Muskelschmerzen und
– Hautinfektion (Zellulitis) Nierenschäden verursachen kann (Rhabdomyolyse)
– Hautausschlag mit eitrigen Bläschen (siehe auch
„Hautveränderungen“ weiter oben im Abschnitt 4) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
– Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal
– Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel) oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für
– Verschwommenes Sehen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
– Schwellungen um die Augen herum angegeben sind.
– Probleme mit dem Sehvermögen (siehe auch „Augen-
beschwerden (Sehstörungen)“ weiter oben im Nebenwirkungen bei gemeinsamer Einnahme von
Abschnitt 4) Mekinist und Dabrafenib
– Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt Wenn Sie Mekinist und Dabrafenib gemeinsam einneh-
(linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch „Herzer- men, können Sie eine oder mehrere der oben aufge-
krankung“ weiter oben im Abschnitt 4) listeten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die
– Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern)
Herzfrequenz kann.
– Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes Auch können Sie zusätzliche Nebenwirkungen durch
– Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle die gleichzeitige Einnahme von Dabrafenib mit Mekinist
Lungenerkrankung) bekommen, wie in der nachfolgenden Aufstellung aufge-
– Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, führt.
Entzündung der Schleimhäute Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn
– Rötung, spröde oder eingerissene Haut Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei
– Gerötete, schmerzende Hände und Füße erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung
– Schwellung des Gesichts dieser Symptome.
– Entzündung der Schleimhaut
– Schwächegefühl Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von
Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen über
Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können,
nachweisbar sind: wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
– Verringerte Zahl roter Blutzellen (Anämie), abnormale Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Mekinist
Tests bezogen auf die Kreatin‑Phosphokinase, einem in Kombination mit Dabrafenib an sich bemerken können,
Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und in sind wie folgt:
Skelettmuskeln gefunden wird Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10
Behandelten betreffen):
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 – Nasen‑ und Rachenrauminfektion
Behandelten betreffen): – Verringerter Appetit
– Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsaust- – Kopfschmerzen
ritts (Chorioretinopathie) (siehe auch „Augenbe- – Schwindel
– Bluthochdruck (Hypertonie)
Stand: 01/2021 7Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mekinist® 0,5 mg/- 2 mg Filmtabletten
– Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die – Entzündung der Schleimhaut
leicht oder schwerwiegend sein können (Hämorrhagie) – Schwellung des Gesichts
– Husten
– Magenschmerzen Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen
– Verstopfung nachweisbar sind:
– Durchfall – Niedrige Zahl weißer Blutzellen
– Übelkeit, Erbrechen – Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (Anämie), der
– Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
Haut und einer Art von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
– Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmer- – Erniedrigte Werte von Natrium (Hyponatriämie) oder
zen in den Händen und Füßen Phosphat (Hypophosphatämie) im Blut
– Muskelkrämpfe – Anstieg des Blutzuckerspiegels
– Energiemangel, Schwächegefühl – Anstieg der Kreatin‑Phosphokinase, einem Enzym,
– Schüttelfrost das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und in den
– Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Skelettmuskeln vorkommt
Ödem) – Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der
– Fieber Leber hergestellt werden
– Grippeähnliche Erkrankung
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100
Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchun- Behandelten betreffen):
gen nachweisbar sind: – Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom)
– Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die – Hautanhängsel
Leber – Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
– Augenveränderungen einschließlich Schwellung des
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behan- Auges infolge eines Flüssigkeitsaustritts (Chorioreti-
delten betreffen): nopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran
– Harnwegsinfektion auf der Rückseite des Auges (Netzhaut) von ihren
– Hautveränderungen, einschließlich Hautinfektion unterstützenden Schichten (Netzhautablösung) und
(Zellulitis), Entzündung der Haarbälge in der Haut, Schwellungen um die Augen herum
Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des – Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der
Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und Herzfrequenz
Schwellungen der Nagelhäute, Hautausschlag mit – Lungenentzündung (Pneumonitis)
eitrigen Bläschen, kutanes Plattenepithelkarzinom – Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(eine Art von Hautkrebs), Papillom (eine Art von Haut- – Entzündung des Darms (Kolitis)
krebs, die üblicherweise nicht gefährlich ist), warze- – Nierenversagen
nähnliche Wucherungen, erhöhte Sonnenempfind- – Entzündung der Nieren
lichkeit der Haut (siehe auch „Hautveränderungen“ – Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut,
weiter oben im Abschnitt 4) Lungen, Augen und Lymphknoten betrifft (Sarkoidose)
– Austrocknung (Wasser‑ oder Flüssigkeitsmangel)
– Verschwommenes Sehen, Probleme mit dem Sehver- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000
mögen, Entzündung der Augen (Uveitis) Behandelten betreffen)
– Verringerte Pumpleistung des Herzens – Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
– Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
– Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
– Kurzatmigkeit Daten nicht abschätzbar):
– Trockener Mund – Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis). Dies kann
– Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen und Schmerzen
Entzündung der Schleimhäute in der Brust führen
– Akne‑artige Ausschläge – Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis)
– Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose),
Stellen von dicker, schuppiger oder verkrusteter Haut Meldung von Nebenwirkungen
(Aktinische Keratose), spröde oder eingerissene Haut Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
– Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren
– Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
Haare dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
– Gerötete, schmerzende Hände und Füße Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
– Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikuli- Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi-
tis) lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Stand: 01/2021 8Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mekinist® 0,5 mg/- 2 mg Filmtabletten
Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Neben- erhältlich. Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30
wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass Tabletten.
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arznei- Die Flaschen enthalten ein Silicagel‑Trockenmittel in
mittels zur Verfügung gestellt werden. einem kleinen zylinderförmigen Behältnis. Das Trocken-
mittel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht
eingenommen werden.
5. Wie ist Mekinist aufzubewahren?
Pharmazeutischer Unternehmer
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Novartis Europharm Limited
lich auf. Vista Building
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Elm Park, Merrion Road
Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar Dublin 4
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Irland
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats. Hersteller
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Lek Pharmaceuticals d.d.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Verovskova ulica 57
Licht und Feuchtigkeit zu schützen. 1526, Ljubljana
Die Flasche fest verschlossen halten, mit dem Trocken- Slowenien
mittel im Inneren (kleines zylinderförmiges Behältnis). Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
°C gelagert werden. ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Deutschland
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Novartis Pharma GmbH
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Tel: +49 911 273 0
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2021.
6. Inhalt der Packung und weitere Weitere Informationsquellen
Informationen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel‑
Was Mekinist enthält Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
– Der Wirkstoff ist Trametinib. Jede Filmtablette enthält Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der
Trametinib‑Dimethylsulfoxid (1:1), entsprechend Europäischen Arzneimittel‑Agentur in allen EU‑Amts-
0,5 mg oder 2 mg Trametinib sprachen verfügbar.
– Die sonstigen Bestandteile sind:
• Tablette: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose
(E460), Hypromellose (E464), Croscarmellose‑Na-
trium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Natrium-
dodecylsulfat und hochdisperses Siliciumdioxid
(E551).
• Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid
(E171), Macrogol, Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O
(E172) (für die 0,5 mg Tabletten), Polysorbat 80
(E433) und Eisen(III)‑oxid (E172) (für die 2 mg
Tabletten)
Wie Mekinist aussieht und Inhalt der Packung
Die Mekinist 0,5 mg Filmtabletten sind gelb, annähernd
oval, bikonvex, mit der Prägung „GS“ auf der einen und
„TFC“ auf der gegenüberliegenden Seite.
Die Mekinist 2 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund,
bikonvex, mit der Prägung „GS“ auf der einen und „HMJ“
PatientenInfo-Service /
auf der gegenüberliegenden Seite.
Die Filmtabletten sind in undurchsichtigen weißen Plas-
tikflaschen mit Plastikverschluss mit Innengewinde
Stand: 01/2021 9Sie können auch lesen
