Deciscan HCV PLUS 24 72310 - Bio-Rad Laboratories
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Deciscan™ HCV PLUS
24 72310
IMMUNOBLOT ZUM NACHWEIS VON HCV-ANTIKÖRPERN IN
HUMANSERUM ODER -PLASMA
16008426 - 2020/03
[DE] 1/13INHALTSVERZEICHNIS
1- KLINISCHE BEDEUTUNG 3
2- TESTPRINZIP 3
3- INHALT DES KITS 4
4- ZUSÄTZLICH BENÖTIGTES MATERIAL 4
5- SICHERHEITSVORSCHRIFTEN 5
6- WARNUNG UND VORSICHTSMASSNAHMEN 5
7- PROBEN 5
8- AUFLÖSUNG DER REAGENZIEN - HALTBARKEIT - LAGERUNG 6
9- TESTDURCHFÜHRUNG 6
10 - ABLESEN UND INTERPRETATION DER ERGEBNISSE 7
11 - LEISTUNGSMERKMALE 8
12 - GRENZEN DES TESTS 8
13 - QUALITÄTSKONTROLLE DES HERSTELLERS 9
14 - LITERATUR 9
2/13 [DE]1 - KLINISCHE BEDEUTUNG
Deciscan™ HCV PLUS ist ein Immunodotblot zum Nachweis von Antikörpern in Humanserum oder -plasma,
die im Zusammenhang mit einer Hepatitis-C-Infektion stehen.
Der Nachweis dieser Antikörper ist ein wesentlicher zusätzlicher Schritt für ein besseres Verständnis der HCV-
Serologie und ermöglicht eine Nachuntersuchung der Entwicklung der Antikörper im Serum.
2 - TESTPRINZIP
Deciscan™ HCV PLUS verwendet eine an einen Kunststoffstreifen gebundene Membran als Festphase mit
dem folgenden Beschichtungsschema:
1) Anti-human-IgG-Kontrolle
Diese Kontrolle ermöglicht gleichzeitig :
Validierung der Probenzugabe,
Kontrolle der Reagenzienzugabe (Konjugat, Substrat),
Interpretation der Ergebnisse gemäß der Intensität des Signals der Kontrollbande.
2) Fusionsprotein : GST
Für die Proteine NS3 und NS4 kodierende Gene werden an das Glutathion S-Transferase-Gen gebunden.
Durch das GST-Fusionsprotein kann das Vorliegen von GST-Antikörpern, die falsch positive Reaktionen
hervorrufen können, kontrolliert werden.
3) HCV-Antigene
• In E. coli exprimierte rekombinante Proteine :
im Nicht-Strukturbereich : NS3 und NS4
• Peptide, die aufgrund ihrer hohen Immunogenität ausgewählt wurden:
im Strukturbereich : C1 und C2
im Nicht-Strukturbereich : NS4
Deciscan™ HCV PLUS
Anti- GST C1 C2 NS3 NS4
human- Fusions
IgG- protein
Kontrolle
Das Testverfahren besteht aus folgenden Reaktionsschritten :
1) Das zu testende Serum wird mit dem Streifen inkubiert. Sind HCV-Antikörper vorhanden, binden diese an
die in der Festphase gebundenen Antigene.
2) Die an anti-human-IgG gekoppelte alkalische Phosphatase wird nach einem Waschschritt zugegeben und
bindet an die von der Festphase gebundenen spezifischen Antikörper des Patientenserums.
3) Das ungebundene Enzymkonjugat wird durch einen Waschschritt entfernt und der Antigen-Antikörper-
Komplex durch Zugabe von Substrat sichtbar gemacht.
4) Nach Stoppen der Reaktion werden die Banden abgelesen und die Ergebnisse interpretiert.
[DE] 3/133 - INHALT DES KITS
Alle Reagenzien sind ausschließlich für die in-vitro-Diagnostik bestimmt.
Darreichungsform
Kennzeichnung
Beschreibung Herstellung
auf dem Etikett
72310
Strips coated with Beschichteter Streifen
R1 recombinant HCV Ag mit rekombinantem HCV Ag und HCV-Peptiden der 24 Streifen
and HCV peptides Regionen Core , NS3 & NS4
Washing Konzentrierte Waschlösung/Verdünnungsmittel 1 Fläschchen
R2
solution/Diluent (5X) 100 ml
Negatives Kontrollserum
Negative control Humanserum ohne HCV-Antikörper, negativ für HBs
R3 1 Fläschchen
serum (human) Ag, HIV1- und HIV2-Antikörper.
0,2 ml
Konservierungsmittel : < 0,1% Natriumazid
Positives Kontrollserum
Humanserum, positiv für HCV-Antikörper und negativ
Positive control 1 Fläschchen
R4 für HBsAg, HIV1- und HIV2-Antikörper,
serum (human) 0,2 ml
photochemisch hitzeinaktiviert
Konservierungsmittel : < 0,1% Natriumazid
Probenverdünnungsmittel
1 Fläschchen
R5 Sample diluent Tris/NaCl-Puffer mit Milch, Phenolrot
90 ml
Konservierungsmittel : 0,25% Kathon
Konjugat
Conjugate: anti- Anti-human-IgG-Antikörper (Ziege), mit alkalischer
1 Fläschchen
R6 human IgG (goat)/ Phosphatase markiert Tris/NaCl-Puffer mit grünem
90 ml
Al. ph. Farbstoff
Konservierungsmittel : < 0,1% Natriumazid
Farbentwicklungslösung BCIP/NBT
Colour development 5 Brom-4 Chlor-3-Indolylphosphat (BCIP) und 1 Fläschchen
R8
solution (BCIP-NBT) Nitroblau-Tetrazolium (NBT) 90 ml
Konservierungsmittel : < 0,1% Natriumazid
Stopplösung
1 Fläschchen
R9 Stopping solution 50 mM Zitronensäure
90 ml
Konservierungsmittel : 0,01% Merthiolat
Einwegschalen mit 6 Vertiefungen 4
4 - ZUSÄTZLICH BENÖTIGTES MATERIAL
• Destilliertes oder entionisiertes Wasser.
• Natriumhypochlorit und Natriumbicarbonat.
• Saugfähige Papiertücher.
• Einweghandschuhe.
• Schutzbrille.
• Automatische oder halbautomatische, einstellbare oder fest eingestellte Pipetten zum Pipettieren von 10 µl.
• Pipetten mit Maßeinteilung für 3 ml.
• Zylinder mit Maßeinteilung für 100 ml, 250 ml und 500 ml.
• Zwei-, drei-dimensionale oder Rotationsschüttler (für langsames Schütteln).
• Behälter für infektiösen Abfall.
• Vakuumpumpe mit Sicherheitsstecker.
• Schüttler-Inkubator-Verteiler-Systeme*
(*) Weitere Informationen zu den von unsempfohlenen Geräten erhalten Sie beim technischen Support .
4/13 [DE]5 - SICHERHEITSVORSCHRIFTEN
Alle Reagenzien in diesem Kit sind für die in-vitro-Diagnostik bestimmt.
• Beim Umgang mit Reagenzien und Proben Einweghandschuhe tragen und Hände danach gründlich
waschen.
• Nicht mit dem Mund pipettieren.
• Das in der positiven Kontrolle verwendete Humanserum wurde photochemisch inaktiviert. Es kann jedoch
mit keiner heute bekannten Testmethode mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass kein HIV-,
HBV-, HCV-Virus oder anderer Erreger vorhanden ist. Diese Reagenzien und Patientenproben müssen als
potentiell infektiös angesehen und gemäß den üblichen Sicherheitsvorschriften gehandhabt werden.
• Alle Materialien, die mit Proben und Reagenzien, die Humanmaterial enthalten, in Berührung kommen,
sollten als kontaminiert und somit potentiell infektiös betrachtet werden.
• Verschütten von Proben oder probenhaltigen Lösungen vermeiden.
• Verschüttete Proben müssen mit auf 10% verdünnter Natriumhypochloritlösung gespült werden. Wenn es sich bei
der Flüssigkeit um eine Säure handelt, muss die verschüttete Menge zunächst mit Natriumbicarbonat neutralisiert
und dann mit Natriumhypochloritlösung gereinigt und mit Papiertüchern getrocknet werden. Das zum Reinigen
verwendete Material muss in einen Behälter für infektiösen Abfall entsorgt werden.
• Proben und Reagenzien, die Humanmaterial enthalten, sowie kontaminierte Materialien und Produkte sollten
nach einer Dekontaminierung entsorgt werden, und zwar
- entweder durch Eintauchen in Natriumhypochloritlösung mit einer Natriumhypochlorit-Endkonzentration
von 5% (1 Teil Natriumhypochlorit-lösung auf 10 Teile kontaminierte Flüssigkeit oder Wasser) für die
Dauer von 30 Minuten
- oder durch Autoklavieren bei 121°C über mindestens 2 Stunden.
VORSICHT : Natriumhypochlorithaltige Lösungen nicht in den Autoklaven stellen.
• Einige Reagenzien enthalten Natriumazid als Konservierungsmittel. Natriumazid kann zur Bildung von Blei-
oder Kupferaziden in Rohrleitungen führen. Solche Azide können explosiv sein. Um die Azidbildung zu
vermeiden, Leitungen mit reichlich Wasser nachspülen, wenn die azidhaltigen Lösungen nach Inaktivierung
über den Abfluss entsorgt werden.
6 - WARNUNG UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Qualität der Ergebnisse hängt von der Einhaltung folgender GLP-Richtlinien ab :
• Die Reagenzien nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
• Keine Reagenzien aus Kits unterschiedlicher Chargen innerhalb einer Messreihe vermischen oder
miteinander verwenden.
• Vor der Verwendung 30 Minuten warten, damit sich die Reagenzien bei Raumtemperatur stabilisieren.
• Reagenzien vorsichtig auflösen und jegliche Kontamination vermeiden.
• Den Test nicht durchführen, wenn Staub oder reaktive Dämpfe (saure, alkalische, Aldehyd-Dämpfe)
vorhanden sind, die zu Veränderungen der Enzymaktivität des Konjugats führen können.
• Sorgfältig gewaschene und mit destilliertem Wasser gespülte Glasgefäße oder vorzugsweise Einwegmaterial
verwenden.
• Für jedes Serum eine neue Pipettenspitze verwenden.
• Das Waschen der Streifen ist ein entscheidender Schritt des Verfahrens: Die empfohlene Anzahl an
Waschzyklen ist zu beachten, und es ist sicherzustellen, dass alle Vertiefungen der Schale vollständig befüllt
und anschließend vollständig geleert werden. Nicht korrekt durchgeführte Waschschritte können zu falschen
Ergebnissen führen.
• Niemals das gleiche Gefäß zum Pipettieren der verschiedenen Reagenzien verwenden.
• Bezüglich Empfehlungen zu Risiken und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit einigen Chemikalien
in diesem Testkit sind das/die Piktogramm(e) auf den Etiketten und die Angaben am Ende der
Gebrauchsanweisung zu beachten. Das Sicherheitsdatenblatt ist auf www.bio-rad.com erhältlich.
7 - PROBEN
Die Gewinnung der Blutproben erfolgt gemäß der üblichen Vorgehensweise. Für den Test kann Serum oder
Plasma (mit EDTA-, Heparin- oder Citrat-Antikoagulanzien) verwendet werden. Bei der Verwendung von Serum
sollte das Serum so bald wie möglich extrahiert werden, um Hämolyse zu vermeiden. Eine starke Hämolyse
kann die Testleistung beeinträchtigen. Proben, die Gerinnsel enthalten, müssen vor dem Test durch
Zentrifugation geklärt werden. Aufgeschwemmte Fibrinaggregate oder -partikel können zu falsch positiven
Ergebnissen führen.
Die Proben sollten bei +2-8°C gelagert werden, sofern die Analyse innerhalb von 7 Tagen erfolgt, andernfalls
sollten sie bei -20°C tiefgefroren aufbewahrt werden.
Wiederholtes Einfrieren/Auftauen vermeiden. Proben, die mehr als dreimal eingefroren und wieder aufgetaut
wurden, können nicht verwendet werden.
Zum Transport sind die Proben gemäß den Bestimmungen für den Transport ätiologischer Mittel zu verpacken.
[DE] 5/13KEINE KONTAMINIERTEN, HYPERLIPÄMISCHEN ODER STARK HÄMOLYTISCHEN PROBEN VERWENDEN.
ANMERKUNG : Bei Proben, die bis zu 90 g/l Albumin und 100 mg/l Bilirubin enthalten, bei lipämischen Proben
mit bis zu 36 g/l Triolein und bei hämolysierten Proben mit bis zu 10 g/l Hämoglobin wurde keine Interferenz
nachgewiesen.
8 - AUFLÖSUNG DER REAGENZIEN - HALTBARKEIT - LAGERUNG
ANMERKUNG : Die Reagenzien vor der Verwendung auf Raumtemperatur (18-30°C) bringen.
Konzentrierte Waschlösung/Verdünnungsmittel (5X)
Die Waschlösung im Verhältnis 1:5 mit destilliertem Wasser verdünnen und gründlich mischen.
20 ml werden für jeden Streifen benötigt.
Die rekonstituierte Waschlösung ist bei einer Lagerung bei +2-8°C einen Monat haltbar.
Alle anderen Reagenzien sind bei einer Lagerung bei +2-8°C bis zu dem auf den Etiketten angegebenen
Verfallsdatum haltbar.
Das Probenverdünnungsmittel, das Konjugat und die Entwicklungslösung vor der Verwendung durch
Umdrehen mischen.
9 - TESTDURCHFÜHRUNG
Voranmerkungen
• Bitte das Testverfahren strikt befolgen.
• Bei allen Tests, die an einem Tag durchgeführt werden und bei der Verwendung einer neuen
Chargennummer eines Kits die im Kit mitgelieferte negative und positive Kontrolle mitführen.
• Die Nummern auf den Streifen gemäß Patienten-ID bzw. positiver und negativer Kontrolle notieren.
• Die Waschlösung vorbereiten (Abschnitt 8).
• Die erforderliche Anzahl an Streifen aus dem Röhrchen entnehmen. Halten Sie sie am Kunststoff, um einen
direkten Kontakt mit der Membran zu vermeiden. Legen Sie die Streifen mit der Membran nach oben in die
Vertiefungen der Blotwanne.
Protokoll
1) 3 ml Probenverdünnungsmittel in jede Vertiefung pipettieren.
Die Steifen unter Schütteln 5 Minuten bei Raumtemperatur rehydrieren lassen.
2) 10 µl Probe bzw. Kontrolle in separate Vertiefungen geben und die Pipettenspitze 3mal mit
Verdünnungsmittel spülen.
3) Unter Schütteln 2 Stunden bei Raumtemperatur inkubieren.
4) Den Inhalt jeder Vertiefung mit einer Vakuumpumpe, die mit einer mit Natriumhypochloritlösung gefüllten
Auffangvorrichtung ausgestattetet ist, vollständig absaugen. Zwischen den Ansaugvorgängen die Pipetten
sorgfältig spülen.
3 ml Waschlösung in jede Vertiefung geben und 2 Minuten lang schütteln.
5) Schritt 4 zweimal wiederholen, d. h. insgesamt 3 Waschschritte vornehmen, anschließend die übrige
Waschlösung entfernen.
6) 3 ml Konjugat in jede Vertiefung geben.
Unter Schütteln 30 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren.
7) Die Flüssigkeit aus allen Vertiefungen absaugen.
Jeden Streifen dreimal, wie in Schritt 4 beschrieben, waschen und die übrige Waschlösung entfernen.
8) 3 ml Entwicklungslösung in jede Vertiefung geben.
Unter Schütteln 6 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren.
9) Die Flüssigkeit aus allen Vertiefungen absaugen.
10) 3 ml Stopplösung in jede Vertiefung geben.
Unter Schütteln 5 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren.
11) Die Flüssigkeit aus allen Vertiefungen absaugen und die Streifen dreimal mit destilliertem Wasser spülen.
12) Die Streifen aus allen Vertiefungen entfernen und vorsichtig zwischen saugfähigen Papiertüchern trocknen.
Die Streifen lichtgeschützt aufbewahren, um eine Hintergrundfärbung zu vermeiden.
6/13 [DE]10 - ABLESEN UND INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
1) ABLESEN DER ERGEBNISSE
Die Anordnung und die Identifizierung der Kontrollbanden und der HCV-Antigen-Banden auf jedem Streifen
entsprechen dem unten stehenden Diagramm. Durch das positive Kontrollserum wird die Anordnung der
Antigene auf dem Streifen validiert.
Die anti-human-IgG-Kontrolle befindet sich am Ende des Streifens (gegenüber dem Kunststoffende) gefolgt
von GST - C1 - C2 - NS3 und NS4.
Deciscan™ HCV PLUS
Anti- GST C1 C2 NS3 NS4 Kunststoffende
human- Fusions
IgG- protein
Kontrolle
Zum Ablesen der Ergebnisse muss der Streifen trocken sein.
Die Streifen sind trocken, wenn der Hintergrund weiß ist.
Ablesen der Ergebnisse
Die Intensität des Signals jeder Antigenbande wird durch den Vergleich mit der Signalintensität der Bande der
Anti-human-IgG-Kontrolle jedes Streifens bestimmt.
Intensität der Banden Markierung
Alle Signalintensitäten, die stärker sind als die des Signals der Anti-human-IgG-Kontrolle 3+
Alle Signalintensitäten, die dem Signal der Anti-IgG-Kontrolle entsprechen 2+
Alle Signalintensitäten, die schwächer als die der Kontrollbande sind, jedoch deutlich erkennbar sind 1+
Schwaches Signal, gerade eben noch gut erkennbar 0,5 +
Kein Signal 0
Validierung
Die Kontrollbande, durch die die Zugabe von Probe und Konjugat sowie die Entwicklungsschritte validiert
werden, muss mit dem bloßen Auge deutlich sichtbar sein.
Wird die Kontrollbande nicht validiert, ist keine Interpretation möglich.
Negatives Kontrollserum : Lediglich die Bande der Anti-IgG-Kontrolle ist sichtbar.
Positives Kontrollserum : Die Bande der Anti-IgG-Kontrolle und die 4 HCV-Antigen-Banden sind deutlich
sichtbar. Die GST-Bande (Fusionsprotein) ist nicht gefärbt.
2) INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
ABLESEN DER ERGEBNISSE INTERPRETATION
Keine HCV-Antigen-Bande sichtbar. NEGATIV
1 HCV-Antigen-Bande sichtbar UNBESTIMMT*
oder
lediglich 2 Capsid-Banden (C1, C2)
2 HCV-Antigen-Banden von 2 verschiedenen Genorten WAHRSCHEINLICH POSITIV*
(Capsidgen, NS3-Gen, NS4-Gen).
mit einer Intensität = 0,5+
Mindestens 2 HCV-Antigen-Banden von 2 verschiedenen POSITIV
Genorten (Capsidgen, NS3-Gen, NS4-Gen)
mit einer Intensität über 0,5+.
ANMERKUNG : Ist die GST-Bande sichtbar, können nur die HCV-C1- und C2-Antigenbanden interpretiert
werden (synthetische Peptide). Das Ergebnis ist damit lediglich UNBESTIMMT.
(*) Nach dem heutigen Wissensstand über die HCV-Serologie wird empfohlen, zu einem späteren Zeitpunkt eine
weitere Blutprobe zu entnehmen.
[DE] 7/13Beispiele zur Interpretation der Ergebnisse
C1 C2 NS3 NS4 INTERPRETATION
A 1+ 2+ 0 0 Unbestimmt
B 0 0,5+ 0,5+ 0 Wahrscheinlich positiv
C 0 0 0 0 Negativ
D 0 2+ 1+ 0,5+ Positiv
E 0 0 0,5+ 0 Unbestimmt
F 0 0,5+ 1+ 0 Wahrscheinlich positiv
G 0 0 1+ 1+ Positiv
11- LEISTUNGSMERKMALE
Spezifität
Zur Bestimmung der Spezifität von Deciscan™ HCV PLUS wurden 474 Proben von Blutspendern, die in einem
EIA negativ waren, getestet. Keine dieser Proben wurde als positiv bestätigt, 22 Proben wiesen ein nicht
eindeutiges Profil auf.
Darüber hinaus wurden zur Bestimmung der Spezifität von Deciscan™ HCV PLUS 240 klinische Proben, die
in einem EIA negativ waren, getestet. Keine dieser Proben wurde als positiv bestätigt, 21 Proben wiesen ein
unbestimmtes Profil auf und 2 Proben waren wahrscheinlich positiv mit geringen Intensitätsbanden von 0,5+.
Sensitivität
Die Sensitivitätsstudien wurden mit 492 positiven Proben von Patienten mit chronischer HCV-Infektion
durchgeführt. 488 Proben waren mit Deciscan™ HCV PLUS positiv, 4 Proben wiesen ein unbestimmtes Profil
auf. Unter diesen 4 unbestimmten Proben waren 2 Proben mit einem Test eines anderen Herstellers
unbestimmt und die beiden anderen Proben positiv.
Darüber hinaus wurden 21 Serokonversionspanels untersucht und mit einem Test eines anderen Herstellers
verglichen. Es wurden folgende Ergebnisse erzielt : bei 7 Serokonversionen wurden die gleichen Proben mit
Deciscan™ HCV PLUS und dem Vergleichstest als positiv bestimmt, bei 5 Serokonversionen war Deciscan™
HCV PLUS 1 Probe später und bei einer Serokonversion 2 Proben später, bei 6 Serokonversionen war
Deciscan™ HCV PLUS 1 Probe früher und bei 2 Serokonversionen 2 Proben früher als der Vergleichstest.
Insgesamt wurden 365 für HCV-Antikörper positive Proben der Genotypen 1 bis 5, einschließlich 57 1-a,
136 1-b, 24 2-a, 15 3-a, 23 4-a, 5 4-nicht a und 3 Genotyp 5 untersucht. Alle diese Proben wiesen ein positives
Profil auf, außer 3 Proben des Genotyps 4-a, die ein unbestimmtes Profil zeigten.
Kreuzreaktivität
91 Proben von Patienten mit verschiedenen pathologischen Befunden, wie z.B. EBV, HSV, EBV, HSV, VZV,
HAV, HBV, Toxoplasmose, Röteln, Mumps, HTLV, Rheumafaktor, ANA sowie von Patienten mit Myelom und
von schwangeren Frauen wurden untersucht.
Eine Probe eines Patienten mit Myelom wies mit Deciscan™ HCV PLUS ein wahrscheinlich positives Profil und
mit einem Test eines anderen Herstellers ein unbestimmtes Profil auf.
Eine Probe eines VZV-positiven Patienten wies mit Deciscan™ HCV PLUS ein unbestimmtes Profil und mit
einem Test eines anderen Herstellers ein negatives Profil auf.
Präzision
Studien zur Präzision innerhalb der Messreihe und zwischen den Messreihen wurden mit 7 Proben
durchgeführt: 1 negative, 1 schwach positive, 2 positive und 3 unbestimmte Proben, die fünffach in den
gleichen Messreihen an 5 Tagen getestet wurden.
Die Ergebnisse zeigten eine hervorragende Reproduzierbarkeit mit identischen relativen Intensitäten.
12 - GRENZEN DES TESTS
Dieser Test ist nicht zur Bestätigung einer Infektion durch das Hepatitis-C-Virus vorgesehen. Er ist lediglich ein
Ergänzungstest, mit dem gegen verschiedene Regionen des Virus gerichtete Antikörper identifiziert werden können.
Bei den verschiedenen Proteinen von DECISCAN können schwache Reaktionen bei einer fehlenden positiven
Reaktion mittels ELISA beobachtet werden. Solche Profile müssen durch klinische Befunde und durch eine
oder mehrere serologische Nachuntersuchungen und möglicherweise durch den direkten Nachweis von Virus
über virale RNA nachgewiesen werden. Aufgrund ihrer niedrigen Konzentration sind Antikörper in Proben von
geheilten Patienten nicht mit allen Techniken nachweisbar (Seronarbe). In einem solchen Fall wird mit Deciscan
HCV Plus unter Umständen ein HCV-Ab-negatives Ergebnis erhalten. Es wird jedoch empfohlen, zur
Bestätigung des Status des betreffenden Patienten weitere Untersuchungen durchzuführen.
8/13 [DE]13 - QUALITÄTSKONTROLLE DES HERSTELLERS
Alle hergestellten und in den Verkehr gebrachten Reagenzien unterliegen einem Qualitätssicherungssystem,
das sich vom Eingang der Rohmaterialien bis zum Vertrieb der Produkte erstreckt.
Jede Charge unterliegt der Qualitätskontrolle und wird nur bei Konformität mit den Freigabekriterien in den
Verkehr gebracht.
Die Aufzeichnungen zu Produktion und Qualitätskontrolle einer jeden Charge befinden sich in unserer Firma.
14 - LITERATUR
1. STEVENS C.E., AACH R.D., HOLLINGER F.B. et al, MOSLEY J.W., SZMUNESS W., KAHN R., WERCH J.,
EDWARDS V. Hepatitis B virus antibody in blood donors and the occurence of Non-A Non- B hepatitis in
transfusion recipients : an analysis of the transfusion transmitted virus study. Ann. Int. Med. 1984 ; 101 : 733-
738.
2. ALTER H.J., PRINCE A.M.. Transfusion associated Non-A Non-B hepatitis : An assesment of the causative
agent and its clinical impact. Transfusion Med. Rev. 1988 ; 2 : 288-293.
3. BRADLEY D.W., MAYNARD J.E., POPPER H., COOK E.H., EBERT J.W., Mc CANSTLAND K.A., SCHABLE
C.A., FIELDS H.A. Post transfusion Non-A Non-B hepatitis : physiochemical properties of two distinct
agents. J. Infect Dis. 1983 ; 148 : 254 - 265.
4. CHOO K.L., WEINER A.J., OVERBY L.R., KUO G., HOUGHTON M., BRADLEY D.. Hepatitis C virus : the
major causative agent of viral Non- Non-B hepatitis. In : Viral Hepatitis. Editor : AJ.
ZUCKERMAN.CHURCHILL LIVINSTONE British Medical Bulletin. 1990, vol. 46 : 423 - 441.
5. KUO G., CHOO Q.L., ALTER H.J., et al. An assay for circulating antibodies to a major etiologic virus of
human Non-A Non- B hepatitis. Science 1989 ; 244 : 362-364.
6. TAKEUCHI K., KUBO Y., BOOMAR S., WATANABE Y., KATAYAMA T., CHOO Q.L., KUO G., HOUGHTON
M., SAITO I., MIYAMURA T. Nucleotide sequence of core and enveloppe genes of the hepatitis C virus
genome derived directly from humans healthy carriers. Nucleic acid research. 1990 ; 18 - 15.
7. VAN DER POEL C.L., REESINK H.W., LELIE P.N., LEENTVARR-KUYPERS A., CHOO Q.J., KUO G.,
HOUGHTON M. Anti-Hepatitis C antibodies and Non-A, Non-B post transfusion hepatitis in the Netherlands.
Lancet, 1989, 297-299.
8. CHOO Q.L., RICHMAN K.H., HAN J.H., BERGER K., LEE C., DONG C., GALLEGOS C., COIT D., MEDINA-
SELBY A., BARR P.J., WEINER A.J., BRADLEY D.W., KUO G. and HOUGHTON M. Genetic organization and
diversity of the hepatitis C virus. Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A., 1991 ; vol. 88 : 2451-2455.
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Llevar guantes que aíslen del frío/gafas/máscara. EN CASO
кожата: Потърсете медицински съвет/помощ. Да се
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Consultar a un médico. Evitar su liberación al medio ambiente.
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brýle/obličejový štít. PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým runsaalla vedellä ja saippualla. Jos ilmenee ihoärsytystä tai
množstvím vody a mýdla. Při podráždění kůže nebo vyrážce: ihottumaa: Hakeudu lääkäriin. Vältettävä päästämistä
Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Zabraňte uvolnění do ympäristöön. Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/
životního prostředí. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s kansallisia/kansainvälisiä määräyksiä.
místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.
(FR)
(DE) Attention
Achtung Peut provoquer une allergie cutanée. Nocif pour les organismes
Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Schädlich für aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un
Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtssch équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS DE
utz tragen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT: Mit viel Wasser und CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au
Seife waschen. Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen savon. En cas d’irritation ou d'éruption cutanée: consulter un
Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Freisetzung in die médecin. Éviter le rejet dans l’environnement. Éliminer le
Umwelt vermeiden. Entsorgung des Inhalts / des Behälters contenu/récipient conformément à la réglementation
gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen locale/régionale/nationale/internationale.
Vorschriften.
Προσοχή
(GR)
(DK)
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση.
Advarsel
Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς, με
Kan forårsage allergisk hudreaktion. Skadelig for vandlevende
μακροχρόνιες επιπτώσεις.
organismer, med langvarige virkninger.
Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά
Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/
ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για ταμάτια/
ansigtsbeskyttelse VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med
πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: Πλύνετε
rigeligt sæbe og vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg
με άφθονο νερό και σαπούνι. Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός
lægehjælp. Undgå udledning til miljøet. Bortskaffelse af
του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε/
indholdet/beholderen i henhold til de lokale/regionale/
Επισκεφθείτεγιατρό. Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο
nationale/internationale forskrifter.
περιβάλλον. Απορρίψτε τα περιεχόμενα/ δοχείο σύμφωνα
με τους τοπικούς/ εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς.
(EE)
Hoiatus
Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni. Ohtlik
veeorganismidele, pikaajaline toime. (HR)
Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaitsemaski. Upozorenje
NAHALE SATTUMISE KORRAL: pesta rohke vee ja seebiga. Može izazvati alergijsku reakciju na koži. Štetno za vodeni
Nahaärrituse või _obe korral: pöörduda arsti poole. Vältida okoliš s dugotrajnim učincima.
sattumist keskkonda. Sisu/konteineri käitlus vastavuses Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za
kohalike/regionaalsete/rahvuslike/rahvusvaheliste nõuetega. lice. U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: oprati velikom količinom
sapuna i vode. U slučaju nadražaja ili osipa na koži: zatražiti
savjet/pomoć liječnika. Izbjegavati ispuštanje u okoliš. Odložite
sadržaje /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/
nacionalni/međunarodnim odredbama.
[DE] 11/13(HU) (PL)
Figyelem Uwaga
Allergiás bőrreakciót válthat ki. Ártalmas a vízi élővilágra, Może powodować reakcję alergiczną skóry. Działa szkodliwie
hosszan tartó károsodást okoz. na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę
kötelező. HA BŐRRE KERÜL: Lemosás bő szappanos vízzel. oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU KONTAKTU ZE
Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén: orvosi ellátást SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku
kell kérni. Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć
Az edény tartalmát / a tartályt a helyi/regionális/ porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Unikać uwolnienia do
nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak megfelelően kell środowiska. Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z
hulladékként elhelyezni. przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi /
międzynarodowymi.
(IT)
Attenzione (PT)
Può provocare una reazione allergica cutanea. Nocivo per gli Atenção
organismi acquatici con effetti di lunga durata. Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. Nocivo para os
Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il organismos aquáticos com efeitos duradouros.
viso. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção
abbondantemente con acqua e sapone. In caso di irritazione ocular/protecção facial. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A
o eruzione della pelle: consultare un medico. Non disperdere PELE: lavar com sabonete e água abundantes. Em caso de
nell’ambiente. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Evitar a
le disposizioni locali / regionali / nazionali / internazionali. libertação para o ambiente. Eliminar o conteúdo/recipiente de
acordo com a legislação local/regional/nacional/internacional.
(LT)
Atsargiai (RO)
Gali sukelti alerginę odos reakciją. Kenksminga vandens Atenţie
organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. Poate provoca o reacţie alergică a pielii. Nociv pentru mediul
Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/ acvatic cu efecte pe termen lung.
naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PATEKUS ANT Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de protecţie/
ODOS: Nuplauti dideliu kiekiu muilo ir vandens. Jeigu echipament de protecţie a ochilor/ chipament de protecţie a
sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į gydytoją. Saugoti, feţei. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: spălaţi cu multă apă
kad nepatektų į aplinką. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal şi săpun. În caz de iritare a pielii sau de erupţie cutanată:
vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles. consultaţi medicul. Evitaţi dispersarea în mediu. Aruncaţi
conţinutul/containerul în acord cu regulamentele
(LV) locale/regionale/naţionale/internaţionale.
Uzmanību / Brīdinājums
Gali sukelti alerginę odos reakciją. Kenksminga vandens (SE)
organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. Varning
Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/ Kan orsaka allergisk hudreaktion. Skadliga långtidseffekter för
naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PATEKUS ANT vattenlevande organismer.
ODOS: Nuplauti dideliu kiekiu muilo ir vandens. Jeigu Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/
sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į gydytoją. Saugoti, ansiktsskydd. VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och
kad nepatektų į aplinką. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal vatten. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. Undvik
vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles. utsläpp till miljön. Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt
lokala / regionala / nationella / internationella föreskrifter.
(NL)
Waarschuwing (SL)
Kan een allergische huidreactie veroorzaken. Schadelijk voor Pozor
in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Lahko povzroči alergijski odziv kože. Škodljivo za vodne
Beschermende handschoenen/beschermende kleding/ organizme, z dolgotrajnimi učinki.
oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. BIJ CONTACT Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito
MET DE HUID: met veel water en zeep wassen. Bij huidirritatie za obraz. PRI STIKU S KOŽO: umiti z veliko mila in vode. Če
of uitslag: een arts raadplegen. Voorkom lozing in het milieu. nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj: poiščite zdravniško
De inhoud en de verpakking verwerken volgens de pomoč/oskrbo. Preprečiti sproščanje v okolje. Vsebino/vsebnik
plaatselijke/regionale/nationale/internationale voorschriften. odstranite v skladu z lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/
mednarodnimi predpisi.
(NO)
Advarsel (SK)
Kan forårsake allergiske hudreaksjoner. Skadelig for Pozor
vannlevende organismer, langtidsvirkning. Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu. Škodlivý pre vodné
Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm. VED organizmy, s dlhodobými účinkami.
HUDKONTAKT: Vask med store mengder vann og såpe. Ved Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare/
hudirritasjon eller -utslett: Kontakt / tilkall lege. Unngå utslipp ochranu tváre. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Umyte veľkým
til miljøet. Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til množstvom vody a mydla. Ak sa prejaví podráždenie pokožky
de lokale / regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter. alebo sa vytvoria vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/
starostlivosť. Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
Zneškodnenie obsahu/obalu v súlade s miestnymi/
oblastnými/národnými/medzinárodnými nariadeniami.
12/13 [DE]Bio-Rad
3, boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette - France
Tel.: +33 (0)1 47 95 60 00
Fax: +33 (0)1 47 41 91 33 2020/03
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