GMP- und GDP-News 2021 - Seminar - Rheinfelden Donnerstag, 21. Oktober 2021 - Swiss Cleanroom ...
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Seminar GMP- und GDP-News 2021 Rheinfelden Donnerstag, 21. Oktober 2021
Das lernen Sie am Seminar…
Die GMP- und GDP Welt bleibt nicht stehen. Ständig werden Regulatorien verändert. Den
Durchblick bei der Flut von Anforderungen zu behalten, ist mit einem riesigen Aufwand verbunden.
Bei Audits überprüfen die Inspektoren, ob die Firma die Compliance mit, den aktuellen
Anforderungen erbringt.
In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem aktuell halten.
Informieren Sie sich bei kompetenten Referenten.
Referenten
Frank Zimmermann Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH
Er arbeitete mehr als 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG und weitere 10 Jahre bei
DSM in verschiedenen Führungspositionen in der aseptischen Produktion. Er besitzt
grosse Erfahrungen in der Reinraumtechnik, Qualifizierungen, Prozess- und
Computervalidierung und in der Führung von Reinraummitarbeitern. Er leitete diverse
GMP- und Reinraum-Projekte. Zudem hat er eine breite Inspektionserfahrung (FDA, RHI,
ANVISA etc.). 2009 gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept GmbH.
Ina Bach Dr. Bach AG, Global Compliance Assistance
Sie startete ihre Laufbahn bei Braun Medical als Gruppenleiterin in der Galenischen
Entwicklung. Anschliessend wechselte sie zu JAGO Pharma Muttenz als Projektleiterin.
1994 übernahm sie bei SWISS CAPS Kirchberg die Leitung Qualitätssicherung und
Qualitätskontrolle inkl. Mikrobiologie. Von 1998 bis 2004 war sie Inspektorin bei der
IKS/Swissmedic. Von 2004 bis 2009 bei Novartis verantwortlich für die weltweiten GxP-
Audits. 2011 gründete sie ihre eigene Beratungsfirma, die als besondere Schwerpunkte
Beratung in den Bereichen Quality Compliance, Audits, Schulungen und Übernahme von
Interimfunktionen (QA/FvP) anbietet.
Zielgruppe
Alle Mitarbeiter aus Pharmazie, Medizintechnik und deren Dienstleister und Lieferanten, die sich
mit GMP- und GDP Leitlinien beschäftigen und für deren Umsetzung verantwortlich sind.
2
Programm
08:45 Begrüssungskaffee und Registrierung
09:00 Neufassung von Annex 15 Qualifizierung und Validierung
Qualitäts-Risiko-Management ist neu im Fokus Frank Zimmermann
Ongoing-Process-Verification/Continuous Process Verification (CPV)
09:45 Annex 16: Qualified Person (QP)
Definition und Verantwortlichkeiten einer QP im Umfeld GMP, GCP
(Prüfpräparate)
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der FvP in der Schweiz Ina Bach
Anforderungen an Ausbildung und Qualifikation
Was ist erforderlich im Vergleich zu EU und der Schweiz
10:30 Kaffeepause
10:45 GMP- und GDP News in der Schweiz
GDP Leitlinie (Fertigprodukte APIs, Veterinärprodukte)
Aktueller Stand und Anforderungen bei behördlichen Inspektionen
Revision des Heilmittelgesetztes und Arzneimittel-Bewilligungs- Ina Bach
Verordnung; worauf muss geachtet werden?
Medizinprodukte-Verordnung, Änderungen, Vorgaben zur Implementierung
Auswirkungen für die Schweiz
11:00 GMP News aus EU und USA
MRA-Abkommen EU und FDA. Welche Auswirkungen hat dies auf mögliche
Inspektionen von der FDA? Auswirkungen für die Schweiz?
Umsetzung der Fälschungsrichtlinie, Stand & Implementierungsvorgaben
an einem Praxisbeispiel; Zeitlicher Rahmen zur Umsetzung in der Schweiz
Verstösse gegen GxP Guidelines; ein Überblick und Schwerpunkte bei Ina Bach
behördlichen Inspektionen (EU und FDA)
Aktualität von Qualitäts-Vereinbarungen; Anforderungen an externe Berater
Besonderheiten bei ausländischen Inspektionen (Russland, asiatische
Länder, Länder Südamerika etc.)
Auswirkungen des Brexits auf EU und andere non-EU Länder
Topthemen aus dem Jahr 2021
12:00 Mittagessen
13:10 News zu Data Integrity and Data Governance
Ist das wirklich ein neues Thema? Was wird gefordert? Frank Zimmermann
Wie steht es um Ihre Data Governance?
14:10 Aktualitäten zur Reinigungsvalidierung und PDE Werten
Neuerungen bei der Reinigungsvalidierung Frank Zimmermann
Wie generiert man PDE-Werte
15:10 Kaffeepause
15:30 Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung Frank Zimmermann
Was müssen Sie über den neuen Annex 1 wissen?
16:30 Ende der Veranstaltung
3Seminaranmeldung Buchen!
Kontakt Teilnahmedetails
Seminarsprache: Deutsch
Frank Zimmermann Verpflegung: inbegriffen
Geschäftsführer Teilnehmerzahl: max. 15
+41 76 284 14 11 Schulungsnachweis: Zertifikat
fz@swisscleanroomconcept.ch
Kosten (CHF) exkl. MWST
Teilnahmegebühr: 750
Swiss Cleanroom Concept GmbH
Kreuzweg 4 Online-Prüfung: 80
CH 4312 Magden Buch zum Thema: 79
www.swisscleanroomconcept.ch GMP/FDA-Anforderungen Qualitätssicherung
Anfahrt
Magdenerstrasse 2 4310 Rheinfelden
Anfahrt mit Auto
A3-Ausfahrt
Rheinfelden West
Anfahrt mit ÖV
Rheinfelden Bahnhof
5 min Fussweg
AGB
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnahmegebühr.
b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer.
Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt
werden, wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe zurückerstattet.
GSASA bewertet dieses Seminar mit 50 FPH-Punkten, Spitalpharmazie
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