"Simplifi cation instead of Complication" - BPI-Pharmakovigilanz-Infotag Palisda.de GmbH | Tagungs- und Veranstaltungszentrum Palisadenstraße 48 ...
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8. BPI-Pharmakovigilanz-Infotag „Simplification instead of Complication“ Palisda.de GmbH | Tagungs- und Veranstaltungszentrum Palisadenstraße 48 | 10243 Berlin Mittwoch, 13. Mai 2020 | 10.00 Uhr - 17.00 Uhr
Programm Mittwoch, 13. Mai 2020
ab 09.00 Einlass / Akkreditierung / Kaffee
10.00 - 10.20 Begrüßung, Einführung und Überblick
Dr. Boris Thurisch
Session I
10.20 - 10.40 Nebenwirkungen und deren Meldung
Dr. Daniela Wirth-Hamdoune
10.40 - 11.00 EudraVigilance
Dr. Clarissa Gholaman-Wild
11.00 - 11.20 Datenschutz
Dr. Arnd Pannenbecker
11.20 - 11.40 Kaffeepause, Austausch, Networking
Session II
11.40 - 12.00 Risikomanagement-Plan
Dr. Markus Dehnhardt
12.00 - 12.20 Periodische Sicherheitsberichte (PSUR)
und PSUR Single Assessment (PSUSA)
Dr. Markus Dehnhardt
12.20 - 12.40 Signale und Signaldetektion
Dr. Anette Banik
12.40 - 13.00 Referrals
Petra Gerecke
13.00 - 14.00 MittagspauseProgramm Mittwoch, 13. Mai 2020
Session III
14.00 - 14.20 Pharmacovigilance Risk
Assessment Committe (PRAC)
Dr. Christian M. Moers
14.20 - 14.40 Risikokommunikation und Umsetzung von
Risikominimierungsmaßnahmen
Dr. Andrea Nicolas
14.40 - 15.00 Maintenance
Petra Gerecke
15.00 - 15.20 BPI-Maßnahmenplan
Prof. Dr. Barbara Sickmüller
15.20 - 15.40 Kaffeepause, Austausch, Networking
Session IV
15.40 - 16.00 QPPV und Delegation
Natascha Rippel
16.00 - 16.20 PV-Verträge
Dr. Bianca Scholz
16.20 - 16.40 PV-Audits
Dr. Bianca Scholz
ca. 16.40 Ende der VeranstaltungAnmeldung Teilnahmegebühr (zzgl. der gesetzlichen MwSt.) BPI-Mitglieder: 150,- Euro keine BPI-Mitglieder: 300,- Euro Studenten/Behördenvertreter: 150,- Euro Plätze werden nach Eingang der Anmeldung vergeben! Bitte achten Sie darauf, dass sich nur ein Mitarbeiter pro Unternehmen anmeldet. Anmeldung per Fax: (030) 279 09 - 322 Anmeldung per E-Mail: sjahn@bpi.de Bitte zutreffendes ankreuzen! q BPI-Mitglied q kein BPI-Mitglied q Student q Behördenvertreter Vorname Name, Titel Firma / Institution Straße PLZ / Ort Telefon E-Mail Datum / Unterschrift Ich bestätige, dass die vorgenannten Angaben korrekt sind und gleichzeitig als Rechnungsadresse dienen. Wir nehmen den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten sehr ernst. Verantwortlich für die Datenerhebung ist der BPI e.V., Berlin. Wir verarbeiten Ihre Daten zwecks Einladung zu Veranstaltungen mit Ihrer Einwilligung gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. a) DSGVO. Weitere Informationen zum Datenschutz finden Sie in unseren Datenschutzhinweisen (https://www.bpi.de/datenschutz). Mit Wahrnehmung dieser Einladung stimmen Sie zu, mit Ihren Kontaktdaten auf der Teilnehmerliste verzeichnet zu sein. Sie können der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten jederzeit mit Wirkung für die Zukunft formlos widerspre- chen. Bitte richten Sie Ihren Widerspruch an info@bpi.de. Falls Sie nicht auf der ausliegenden Teilnehmerliste verzeichnet sein möchten, richten Sie bitte Ihren Widerspruch per E-Mail an den Einladenden (eine Teilnahme an der Veranstaltung ist gleichwohl möglich).
Mit der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung im Jahre 2012 gab es
gravierende Änderungen der rechtlichen Rahmenbedingungen
für Humanarzneimittel. Auch 8 Jahre nach in Kraft treten dieser
Änderungen ist die pharmazeutische Industrie nach wie vor mit
der großen Herausforderung konfrontiert, mit unzähligen neuen
Regularien und Vorgaben umzugehen, diese in ihre bestehen-
den Systeme zu implementieren und sie entsprechend umzu-
setzen - also „Compliant“ im Sinne der gesetzlichen Vorgaben
zu sein.
So sind zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, Dokumente zu er-
stellen, risikominimierende Maßnahmen zu implementieren und
Risikosicherheitsverfahren zu durchlaufen. Da viele Unterneh-
men diesen gestiegenen Anforderungen nur mit zusätzlichem
Personal nachkommen können, sieht der BPI die Lösung eher
in der Konsolidierung und Präzisierung des Bestehenden unter
Einbezug der Erfahrungen von Regulatoren und Industrie. Aus
diesem Grund verfolgt der BPI einen klaren strategischen An-
satz, welcher sich genau mit diesen Themen beschäftigt, ganz
nach dem Motto: „Simplification instead of Complication“.
Im Rahmen des 8. PV-Infotags möchten wir Ihnen einen Über-
blick über die Kernbereiche der Pharmakovigilanz verschaffen,
den jeweiligen Status Quo präsentieren und aufzeigen, vor wel-
chen Problemen und Herausforderungen die pharmazeutische
Industrie aktuell steht.
Die Veranstaltung wird von der Apothekerkammer Berlin zertifiziert!
Sichern Sie
sich am besten schon
heute einen der
100 limitierten Plätze
des
„BPI-Pharmakovigilanz
-
Infotags“!Vorwort Referenten Dr. Anette Banik QPPV / Stufenplanbeauftragte PhV OmniVision GmbH Dr. Markus Dehnhardt QPPV / Stufenplanbeauftragter ALTAMEDICS GmbH Petra Gerecke QPPV, Stufenplanbeauftragte, Leiterin Zulassung und Arzneimittelsicherheit mibe GmbH Arzneimittel Dr. Clarissa Gholaman-Wild QPPV, Stufenplanbeauftragte, Pharmakovigilanz Manager MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Dr. Christian M. Moers Senior Associate Sträter Rechtsanwälte PartmbB Dr. Andrea Nicolas Senior Patient Safety Project Excellence Manager Novartis Pharma GmbH Dr. Arnd Pannenbecker Rechtsanwalt AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB Natascha Rippel VP, Head Corporate Drug Safety (CDS), Deputy EU QPPV, Stufenplanbeauftragte Biotest AG Dr. Bianca Scholz Consulting & Project Management Scholz Pharma GmbH Prof. Dr. Barbara Sickmüller BPI Senior Advisor Dr. Daniela Wirth-Hamdoune Manager Regulatory Affairs HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Tagungsleitung: Dr. Boris Thurisch Geschäftsführer Medizin und Wissenschaft Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) Veranstalter: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Friedrichstraße 148 · 10117 Berlin Telefon: +49 (0) 30 2 79 09 - 1 22 · Telefax: +49 (0) 30 2 79 09 - 3 22 E-Mail: sjahn@bpi.de · Internet: www.bpi.de
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