HYDROCORTISON Pfizer 100 mg sine HYDROCORTISON Pfizer 250 mg sine
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
HYDROCORTISON Pfizer 100 mg sine
HYDROCORTISON Pfizer 250 mg sine
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Hydrocortison-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist HYDROCORTISON sine und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von HYDROCORTISON sine beachten?
3. Wie ist HYDROCORTISON sine anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist HYDROCORTISON sine aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist HYDROCORTISON sine und renentfernung (Adrenalektomie), Sheehan-Syndrom,
wofür wird es angewendet? Zustand nach Entfernung der Hirnanhangdrüse (Hypo-
physektomie).
Der Wirkstoff in HYDROCORTISON sine ist mit dem 4. zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom.
natürlichen Hydrocortison identisch. Hydrocortison ist ein Die Anwendung der Infusion/ Injektion erfolgt, wenn ein
wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortisonwirkung
den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewe- erwünscht oder die Einnahme von Hydrocortison-Tablet-
befunktionen. ten nicht möglich ist.
HYDROCORTISON sine wird angewendet
1. bei schweren akuten Schockzuständen
– als Folge von akuter Nebennierenrindeninsuffizienz 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
(Ausfall der Nebennierenrindenfunktion) HYDROCORTISON sine beachten?
– bei denen die konventionelle Therapie nicht ausrei-
chend anspricht und eine Nebennierenrindeninsuffi- HYDROCORTISON sine darf nicht angewendet
zienz vermutet wird. werden,
– wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen
2. bei akuter Nebennierenrindeninsuffizienz der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
– in schweren Stress-Situationen als Hormonergänzung, dieses Arzneimittels sind.
wenn eine unzureichende Nebennierenrindenfunktion – bei Verabreichung in den Flüssigkeitsraum (Liquor-
bekannt ist oder angenommen werden muss, wie bei raum) im Bereich von Gehirn und Rückenmark (intra-
Operationen, schweren Verletzungen oder Infektionen. thekale Anwendung) und bei rückenmarksnaher
(epiduraler) Verabreichung
3. zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons – bei Kortikoid-Dosen, die das Abwehrsystem unterdrü-
(Substitutionstherapie) bei Ausfall der Nebennierenrin- cken, und gleichzeitiger Verabreichung von Lebend-
denfunktion: Morbus Addison, Zustand nach Nebennie- impfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen.
Stand: Mai 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Netzhaut des Auges kommt (zentral seröse Chorioreti-
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor nopathie).
Sie HYDROCORTISON sine anwenden. Bei der Anwendung von Glukokortikoiden kann es zu
Kortikosteroide können die Anfälligkeit für Infektionen, bei Infektionen des Auges kommen, die durch Viren oder
denen es zum Eindringen unterschiedlicher Erreger (z. B. Pilze verursacht werden. Bitte suchen Sie bei einer
Bakterien, Viren) in den Körper kommt, erhöhen. Dies Herpes-Infektion am Auge Ihren behandelnden Arzt auf
kann insbesondere der Fall sein, wenn Sie Arzneimittel (Gefahr einer möglichen Hornhautschädigung).
einnehmen oder verabreicht bekommen, die das Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei schwerem
Abwehrsystem unterdrücken. Bitte informieren Sie Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herz-
umgehend den behandelnden Arzt, wenn Sie Anzeichen insuffizienz) erforderlich sowie bei Patienten mit beste-
einer Infektion wie allgemeines Unwohlsein, Schwäche henden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und Gefäß-
oder erhöhte Körpertemperatur bei sich beobachten. Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzschwäche, erhöhte
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HYDRO- Blutfettwerte, Thrombosen, venöse Thromboembolien).
CORTISON sine ist erforderlich, Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit HYDRO-
wenn es während der Behandlung mit HYDROCORTI- CORTISON sine ist erforderlich bei
SON sine zu besonderen körperlichen Belastungen wie – Magen-Darm-Geschwüren, insbesondere in Kombi-
fieberhaften Infekten, Unfällen oder Operationen kommt. nation mit Schmerzmitteln, die Acetylsalicylsäure
In diesem Fall ist sofort der behandelnde Arzt zu enthalten (Aspirin), Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen
verständigen oder der Notarzt über die laufende (nichtsteroidale Antirheumatika, NSAR) sowie bei
Behandlung zu unterrichten (siehe „3. Wie ist HYDRO- bestimmten Darmerkrankungen, z. B. Colitis ulcerosa,
CORTISON sine anzuwenden?“). Divertikulitis,
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Ihnen – Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse,
bekannt ist, dass Sie unter Allergien leiden. – Erkrankungen der Leber- und Gallenblase,
Bei einer längeren Anwendung von Kortikosteroiden kann – Muskelerkrankungen, Störungen der neuromuskulä-
es zu einer Störung der Nebennierenrindenfunktion ren Erregungsübertragung (z. B. Myasthenia gravis),
kommen, die nach Therapieende noch monatelang – Knochenschwund (Osteoporose),
anhalten kann. Ihr Arzt wird ein abruptes Absetzen von – Nierenfunktionsstörungen,
HYDROCORTISON sine nach längerer Anwendung – Anfallserkrankungen,
vermeiden und allmählich die Dosis reduzieren, um ein – Mangel an Schilddrüsenhormonen
Steroid-„Entzugssyndrom“ mit Anzeichen von Appetitlo-
sigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Infolge der systemischen Gabe von Kortikosteroiden
Fieber, Gelenkschmerzen, Schuppung, Muskelschmer- wurden Phäochromozytom-Krisen mit einem potenziell
zen, Gewichtsverlust, Bluthochdruck oder niedrigem tödlichen Ausgang berichtet. Daher müssen bei Patienten
Blutdruck zu vermeiden. mit einem bestehenden Phäochromozytom oder einer
Eine Langzeittherapie mit Kortikosteroiden kann das vermuteten Phäochromozytom-Erkrankung Nutzen und
Risiko für Diabetes erhöhen und bereits bestehenden Risiko einer Kortikosteroidgabe sorgfältig gegeneinander
Diabetes verschlechtern. Bei Diabetikern ist ein eventuell abgewogen werden.
erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu Systemische Kortikosteroide sind nicht zur Behandlung
berücksichtigen. einer traumatischen Hirnverletzung angezeigt und sollten
Bei der Anwendung von HYDROCORTISON sine kann es daher nicht zur Behandlung einer solchen Verletzung
zu psychischen Reaktionen kommen, welche typischer- angewendet werden.
weise einige Tage oder Wochen nach Beginn der Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes
Behandlung oder bei Therapieende auftreten. Wenn Sie unterbrochen oder beendet werden.
psychologische Symptome entwickeln, suchen Sie bitte
einen Arzt auf, insbesondere bei einer depressiven Kinder
Verstimmung oder suizidalen Gedanken. Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung
Insbesondere bei der langfristigen Anwendung hoher von HYDROCORTISON sine eine strenge Überwachung.
Dosen von Kortikoiden wurde über Fälle von Fettablage- Säuglinge und Kinder unter dauerhafter Kortikosteroid-
rungen im Wirbelkanal (epidurale Lipomatose) berichtet. Therapie sind einem besonderen Risiko für erhöhten
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Hirndruck (intrakranieller Druck) ausgesetzt.
Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Hohe Dosen von Kortikosteroiden können bei Kindern
Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
mit HYDROCORTISON sine sollten bei erhöhtem hervorrufen.
Augeninnendruck (Grüner Star) regelmäßige augenärzt- Bei der Anwendung von Hydrocortison bei Frühgebore-
liche Kontrollen erfolgen. nen kann eine Überwachung der Herzfunktion und
Die Gabe von Kortikosteroiden wird mit einer Krankheit in –struktur erforderlich sein.
Verbindung gebracht, bei der es zu Veränderungen an der Die Anwendung von HYDROCORTISON sine kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Stand: Mai 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
HYDROCORTISON Pfizer 100 mg/ 250 mg sine
Anwendung von HYDROCORTISON sine zusammen Anticholinergika) kann es zu zusätzlichen Augenin-
mit anderen Arzneimitteln nendruck-Steigerungen kommen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie – bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung
andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxan-
andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben zien) kann die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ länger anhalten.
anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, – Anticholinergika (neuromuskulär blockierende Arznei-
die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. mittel) wurde von akuten Muskelerkrankungen berich-
tet.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung – Anticholinesterasen bei Myasthenia gravis kann die
von HYDROCORTISON sine? Wirkung vermindert werden.
– Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der – Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquan-
Leber beschleunigen (z. B. Barbiturate, Phenytoin, tel) ist eine verminderte Wirkung dieser Mittel möglich.
Primidon, Rifampicin, Carbamazepin): Die Kortikoid- – Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische
wirkung kann vermindert werden. Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Meflo-
– Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der quin) besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von
Leber hemmen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Isoni- Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen
azid, Aprepitant, Fosaprepitant, Diltiazem, Östrogene (Myopathien, Kardiomyopathien).
wie z. B. Ethinylestradiol, Gestagene wie z. B. Nore- – Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen
thindron, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomy- Abwehr (Ciclosporin) werden die Ciclosporinspiegel im
cin): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden. Blut erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr
Auch Grapefruitsaft kann den Abbau von Hydrocorti- zerebraler Krampfanfälle. Die Wirkung von Hydrocor-
son in der Leber hemmen. tison kann ebenfalls verstärkt sein.
– Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel – Wachstumshormonen (Somatropin) wird die Somatro-
beeinflussen können (z. B. Cyclophosphamid, Tacroli- pinwirkung bei Überdosierung von Hydrocortison
mus): Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis anpassen. vermindert.
– Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur – Hypothalamushormonen (Protirelin) ist der Anstieg des
Schwangerschaftsverhütung (östrogenhaltige Kontra- Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) vermin-
zeptiva): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden. dert.
– Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) kann
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von die Wirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.
HYDROCORTISON sine verstärken, und Ihr Arzt wird Sie Das Risiko für Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese und für eine Vergiftung durch die Herzglykoside steigt.
Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger – Aminogluthethimid, ein Arzneimittel, das gegen das
Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Cushing-Syndrom sowie gegen eine bestimmte Brust-
krebs-Form angewendet wird, kann Nebenwirkungen
Wie beeinflusst HYDROCORTISON sine die Wirkung von auf das Hormonsystem, die durch eine langfristige
anderen Arzneimitteln? Glukokortikoid-Behandlung verursacht werden,
Bei gleichzeitiger Anwendung von HYDROCORTISON verstärken.
sine und – Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung erhöhen
– Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (z. B. (harntreibende Arzneimittel), kann es zu einem
hoch dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin), Ibuprofen, Kaliummangel kommen.
Diclofenac, Naproxen) kann die Gefahr von Magen- – Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
Darm-Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen Xanthinen (z. B. Coffein, Theophyllin) und bestimmten
erhöht sein. Kortikosteroide können die Wirkung von Arzneimitteln gegen Asthma und COPD (Beta2-
hoch dosiertem Aspirin vermindern. Ein Abbruch der Agonisten) kann es zu einem Kaliummangel kommen.
Kortikosteroid-Behandlung kann das Risiko für Salicy- Bei einem gemeinsamen Gebrauch von Amphotericin
latvergiftungen erhöhen. B und Hydrocortison wurde von Fällen einer Herzver-
– blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) größerung und einer Herzinsuffizienz berichtet.
kann der Blutzuckerwert erhöht sein.
– blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Anti- Schwangerschaft, Stillzeit und
koagulanzien, Cumarinderivate) kann die gerinnungs- Fortpflanzungsfähigkeit
hemmende Wirkung abgeschwächt oder verstärkt Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur
werden. Die Gerinnungswerte sollten folglich über- nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko-Abwägung erfolgen, da
wacht werden. bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden
– bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und
(Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausge-
schlossen werden können.
Stand: Mai 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
HYDROCORTISON Pfizer 100 mg/ 250 mg sine
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, HYDROCORTISON sine enthält Natrium.
schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arznei- Natrium pro Mischampulle, d. h., es ist nahezu „natrium-
mittels Ihren Arzt um Rat, denn während der Schwanger- frei“.
schaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwa-
chung erforderlich. Frauen müssen dem Arzt eine beste-
hende oder neu eingetretene Schwangerschaft mitteilen.
Glukokortikoide, dazu gehört auch Hydrocortison, gehen 3. Wie ist HYDROCORTISON sine anzu-
in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings wenden?
ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie
HYDROCORTISON sine in der Stillzeit nur anwenden, 1. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
Ihren Arzt. nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei Tieren haben Kortikosteroide die Fortpflanzung 2. Die Hydrocortison-Dosis wird der behandelnde Arzt
beeinträchtigt. Zu einer möglichen Beeinflussung der individuell festlegen.
Fortpflanzung beim Menschen liegen keine Daten vor. 3. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen HYDROCORTISON sine sonst nicht richtig wirken kann.
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 4. Bitte fragen Sie bei dem behandelnden Arzt nach, wenn
Substitutionstherapie Sie sich nicht ganz sicher sind.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit: 5. Wegen einer möglichen Gefährdung in Stress-Situa-
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie tionen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfallausweis ausstellen,
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, den Sie immer bei sich tragen müssen.
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit HYDRO- Dosis:
CORTISON sine während einer Schwangerschaft fort-
setzen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung bei Akute Notfallsituation
Schwangeren mit Nebennierenrindeninsuffizienz schäd- In Notfällen wird die intravenöse Injektion empfohlen. Die
liche Wirkungen auf die Mutter und/ oder das Kind hat. erforderliche Dosis wird dabei über einen Zeitraum von 30
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, Sekunden (100 mg Hydrocortison) bis 10 Minuten (500 mg
da die Dosis von HYDROCORTISON sine gegebenen- Hydrocortison oder mehr) langsam intravenös injiziert.
falls angepasst werden muss. Bei intravenöser Infusion wird die verdünnte Infusions-
Sie können während der Behandlung mit HYDROCOR- lösung mit 100/ 250 mg Hydrocortison zugeführt. Bei
TISON sine stillen. Kortikosteroide werden in die Mutter- lebensbedrohlichen Zuständen werden bis zu 50 mg Hy-
milch ausgeschieden. Es ist unwahrscheinlich, dass die drocortison pro Stunde, in weniger schweren Fällen 10 mg
zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von HYDRO- Hydrocortison pro Stunde als Infusion gegeben. Die
CORTISON sine irgendeine Wirkung auf das Kind haben. Infusion kann bei Bedarf mehrfach wiederholt werden.
Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die Höhe der
Ihr Kind zu stillen. Dosierung mehr nach der Schwere des Zustands als nach
Bei Frauen mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder Körpergewicht und Alter der Patienten. Sie sollte nach
Cortisolmangel kann die Fruchtbarkeit vermindert sein. Möglichkeit nicht unter 25 mg Hydrocortison täglich
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Hydrocortison in den liegen. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und
zur Ersatztherapie verwendeten Dosen die Fruchtbarkeit nach Entfernung der Nebenniere ist die zusätzliche Gabe
beeinflusst. eines Mineralkortikoids erforderlich.
Zur Dosierung von HYDROCORTISON sine für die
Hormonersatzbehandlung bei Nebennierenrinden-Funk- Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung)
tionsschwäche in der Schwangerschaft siehe „3. Wie ist Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet
HYDROCORTISON sine anzuwenden?“ unter: sich nach dem körpereigenen Bedarf. Wenn noch eine
„Hormonersatztherapie“, „Dosierung in der Schwanger- Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können
schaft“. geringere Dosen ausreichend sein.
– Erwachsene: 10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocor-
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von tison pro Tag
Maschinen – Kinder: 10 bis 15 mg Hydrocortison/m² Körperober-
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass HYDROCORTI- fläche pro Tag
SON sine die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-
ßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein- Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzel-
trächtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren gaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:
Halt. – Erwachsene morgens: 15 mg
Stand: Mai 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
HYDROCORTISON Pfizer 100 mg/ 250 mg sine
– Erwachsene früher Nachmittag: 5 mg zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten
schweren Belastungen (z. B. Geburt) werden bis zu
Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.
Erwägung gezogen werden. Die Tabelle 2 wurde beispielhaft für eine Dosierung von
40 mg pro Tag und eine Infusionsdauer von 1 Stunde
Dosierung in der Schwangerschaft berechnet. In der Praxis muss eine individuelle Dosisan-
1. Schwangerschaftsdrittel: normale Dosis passung erfolgen und eine hierzu geeignete Infusions-
2. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen dauer gewählt werden.
Hormonersatzdosis um 5 mg
3. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Tabelle 2: Hemmtherapie
Hormonersatzdosis um weitere 5 mg
Konzent- Do- Zu infun- Infusions- Infusi-
Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale
Arzneimittel ration der sis dieren- dauer onsrate
Hormonersatzdosis reduziert. gelöst in Infusions- pro des Volu- (h) (ml/min)
Die Tabelle 1 wurde beispielhaft für eine Dosierung von 1.000 ml In- lösung Tag men
10 mg pro Tag und eine Infusionsdauer von 1 Stunde fusionsmedi- (mg/ml) (m- (ml)
berechnet. In der Praxis muss eine individuelle Dosisan- um g)
passung erfolgen und eine hierzu geeignete Infusions- HYDRO- 0,10 40 400 1 6,66
dauer gewählt werden. CORTISON
Pfizer
100 mg sine
Tabelle 1: Substitutionstherapie
HYDRO- 0,25 40 160 1 2,66
Arzneimittel Konzent- Do- Zu infun- Infusions- Infusi- CORTISON
gelöst in ration der sis dieren- dauer onsrate Pfizer
1.000 ml In- Infusions- pro des Volu- (h) (ml/min) 250 mg sine
fusionsmedi- lösung Tag men
um (mg/ml) (m- (ml) Art der Anwendung
g) HYDROCORTISON sine eignet sich zur intravenösen
HYDRO- 0,10 10 100 1 1,66 Injektion sowie zur intravenösen Infusion.
CORTISON Die Gabe von HYDROCORTISON sine in den Muskel soll
Pfizer nur in den Fällen erfolgen, in denen eine Gabe in die Vene
100 mg sine
nicht möglich ist.
HYDRO- 0,25 10 40 1 0,66
CORTISON
Pfizer
Hinweise zur Herstellung der Lösung
250 mg sine HYDROCORTISON sine-Mischampullen sind nur zur
einmaligen Anwendung vorgesehen.
Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom) Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
Als Anfangsdosis werden 15 bis 20 mg Hydrocortison/m² 1. Den Plastikkopf niederdrücken und so das Lösungs-
Körperoberfläche pro Tag empfohlen. mittel in die untere Kammer mit dem Pulver pressen.
Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass 2. Die Mischampulle bis zur vollständigen Lösung des
eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von Pulvers leicht schütteln.
männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch 3. Das Schutzkäppchen vom Gummistopfen abziehen.
kein sogenanntes Cushing-Syndrom auftritt (siehe 3. 4. Den Gummistopfen desinfizieren.
„Wenn Sie eine größere Menge HYDROCORTISON sine 5. Danach den Gummistopfen gerade durchstechen,
angewendet haben, als Sie sollten“). Die Tagesgesamt- dann die Mischampulle umdrehen und das Arzneimittel
dosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt entnehmen.
werden, zum Beispiel: Nur klare Lösungen verwenden!
Früher Morgen: ½ der Tagesgesamtdosis
Früher Nachmittag: ¼ der Tagesgesamtdosis Hinweise zur Herstellung einer verdünnten
Bettgehzeit: ¼ der Tagesgesamtdosis Infusionslösung
Man bereitet – wie oben angegeben – eine HYDRO-
Hinweis CORTISON sine-Injektionslösung und verteilt sie
Bei gleichzeitigem Ausfall der Glukokortikoid- und der anschließend in der entsprechenden Menge Infusions-
Mineralkortikoidproduktion in der Nebennierenrinde und medium. Geeignete Infusionsmedien: 5%ige wässrige
daraus entstehendem Salzverlust wird der behandelnde Glucoselösung, 10%ige wässrige Glucoselösung,
Arzt zusätzlich noch Mineralkortikoide verabreichen. physiologische Kochsalzlösung oder 5 % Glucose in
Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stress-Situa- physiologischer Kochsalzlösung.
tionen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Kochsalzlösungen sollten nur in solchen Fällen ange-
Reize, Operation) wird der behandelnde Arzt die Dosis bis wendet werden, in denen eine Zunahme der zirkulier-
Stand: Mai 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
HYDROCORTISON Pfizer 100 mg/ 250 mg sine
enden Blutmenge gewünscht wird und dürfen nicht eigenmächtig getan wird, z. B. wegen aufgetretener
eingesetzt werden, wenn eine kochsalzarme Diät vorge- Nebenwirkungen, oder weil es Ihnen besser geht, wird
schrieben ist. nicht nur der Behandlungserfolg gefährdet, sondern Sie
Für HYDROCORTISON Pfizer 100 mg sine: 100 bis werden möglicherweise erheblichen Risiken ausgesetzt.
1.000 ml Infusionsmedium Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behan-
Für HYDROCORTISON Pfizer 250 mg sine: 250 bis delnden Arzt.
1.000 ml Infusionsmedium Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-
Falls ein geringeres Flüssigkeitsvolumen erwünscht ist, mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
können 100 bis 3.000 mg Hydrocortison in nur jeweils Apotheker.
50 ml der genannten Infusionsmedien gelöst werden.
Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet
werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind
Dauer der Anwendung möglich?
Die Dauer der Anwendung ist beschränkt auf Akutsitua-
tionen von Ausfall der Nebennierenrindenfunktion, wenn Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortison- Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Wirkung erwünscht ist, oder die Anwendung von Hydro- ten müssen.
cortison-Tabletten nicht möglich ist. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von HYDRO- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
CORTISON sine zu stark oder zu schwach ist. Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Wenn Sie eine größere Menge HYDROCORTISON Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
sine angewendet haben, als Sie sollten Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Im Allgemeinen wird HYDROCORTISON sine auch bei Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplika-
tionen vertragen. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche
Nebenwirkungen beobachten, sollten Sie den behan- Bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der
delnden Arzt um Rat fragen. körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, besteht die
Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Hydro-
für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünsch- cortison.
ten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms)
kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwar- Mögliche Nebenwirkungen, insbesondere bei andauern-
ten sind (siehe „4. Welche Nebenwirkungen sind der Überdosierung (auch bekannt unter dem Begriff
möglich?“). Cushing-Syndrom) sind:
Wenn Sie die Anwendung von HYDROCORTISON Sehr selten
sine vergessen haben - Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock
Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und
nachgeholt werden. Am darauf folgenden Tag kann die nach Nierentransplantation)
von Ihrem behandelnden Arzt verordnete Dosis wie
gewohnt weiter angewendet werden. Nicht bekannt
Wenn die Anwendung mehrmals vergessen wurde, kann – Fettverteilungsstörungen, Zunahme des Fettgewebes
es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder an bestimmten Stellen des Körpers (Lipomatose) wie
einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit Vollmondgesicht, Stammfettsucht
kommen, mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appe- – Fettstoffwechselstörung mit veränderten Cholesterin-
titlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedriger Blut- und Triglycerid-Werten (Dyslipidämie)
druck, Schwindel und Hautpigmentierungen. In solchen – Gewichtszunahme
Fällen sollten Sie sich umgehend an den behandelnden – gesteigerter Appetit, der zu Gewichtszunahme führen
Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gege- kann
benenfalls anpassen wird. – Wasseransammlung im Gewebe (Ödembildung)
– vermehrte Kaliumausscheidung, niedriger Kalium-
Wenn Sie die Anwendung von HYDROCORTISON spiegel bei gleichzeitig niedrigem Chloridspiegel
sine abbrechen (hypokaliämische Alkalose)
Die Behandlung mit HYDROCORTISON sine darf auf – negative Stickstoffbilanz (Messparameter für den
keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen Eiweißstoffwechsel)
oder vorzeitig beendet werden. Wenn dies dennoch – erhöhter Calciumspiegel im Urin
Stand: Mai 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender HYDROCORTISON Pfizer 100 mg/ 250 mg sine – Bluthochdruck, niedriger Blutdruck – Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel – Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben – verschwommenes Sehen der Regelblutung, unregelmäßige Regelblutung, Po- – Linsentrübungen (grauer Star oder Katarakt), Erhö- tenzstörungen) hung des Augeninnendrucks, grüner Star (Glaukom) – Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde – Hervortreten des Augapfels aus der Augenhöhle – Unterfunktion der Hirnanhangdrüse (Hypopituitaris- (Exophthalmus) mus: Hormonmangel, der u. a. zu Störungen im Mens- – schwellungsbedingte Netzhautablösung (zentrale truationszyklus, Wachstum, Fettstoffwechsel führen seröse Chorioretinopathie) kann) – Krebserkrankung der Haut, welche unter dem Begriff – Wachstumshemmung Kaposi-Sarkom bekannt ist – Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit (Diabetes melli- – vorübergehende Symptomatik eines Cushing-Synd- tus), erhöhter Insulinbedarf bei Diabetikern roms (Cushingoid) – Knochenentkalkung (Osteoporose), Knochenschwund – Fettablagerungen im Wirbelkanal (epidurale Lipoma- (Osteonekrose), Knochenbruch, Erkrankung der tose) Nerven und Gelenke (Neuroarthropathie), Gelenk- – erhöhter Druck innerhalb der Schädelhöhle schmerzen (Arthralgie) – Krampfanfälle – Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis – Gedächtnisstörung (Amnesie), Beeinträchtigung der kann eine reversible Verschlechterung der Muskel- Denkleistung (kognitive Störung) schwäche auftreten, die zu einer myasthenischen – Schwindel Krise fortschreiten kann) – Kopfschmerzen – Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelerkrankungen – Herzschwäche (bei gefährdeten Patienten) (Myopathie) – Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardio- – Magen-Darm-Geschwüre mit Blutungsgefahr, Magen- myopathie) bei Frühgeborenen blutung, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, – Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), Beein- Darmdurchbruch, Überdehnung des Bauches (abdo- trächtigung der Atmung (Gasping-Syndrom), Schluck- minale Distension), Bauchschmerzen, Durchfall (Diar- auf rhö), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Verdauungs- – Anstieg der Enzyme Alaninaminotransferase, Aspar- störung (Dyspepsie) tataminotransferase und alkalische Phosphatase im – Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) Blut, Harnstoff im Blut erhöht, Unterdrückung von – Gefäßentzündungen Reaktionen auf Hauttests – verzögerte Wundheilung, Wassereinlagerungen in – durch Stauchung erzeugter Bruch der Wirbelsäule Armen und Beinen, Müdigkeit, Unwohlsein, Reaktio- (Wirbelsäulenkompressionsfraktur) nen an der Einstichstelle – Sehnenriss – Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem), – erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose) hormonell bedingter übermäßiger Haarwuchs am – Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Körper bei Frauen (Hirsutismus), punktförmige Haut- Reaktion, anaphylaktoide Reaktion blutungen (Petechien) und kleinflächige Hautblutung – Steroid-Entzugssyndrom (Ekchymosen), Blutergüsse, Steroidakne, Dünner- – stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes werden der Haut (Hautatrophie), Hautrötung (Ery- (metabolische Azidose) them), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Dehnungsstreifen, Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Gegenmaßnahmen Nesselsucht (Urtikaria), hellere Hautstellen (Hypopig- Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie mentierung) eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere – Infektionen, Schwächung der körpereigenen Abwehr unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit HY- mit Erhöhung des Infektionsrisikos. Bestimmte virus- DROCORTISON sine bemerken. Brechen Sie auf keinen bedingte Erkrankungen (z. B. Windpocken, Fieber- Fall die Behandlung selbst ab. bläschen oder Gürtelrose) können einen schweren, Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen. Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische – seelische Störungen, z. B. euphorische Stimmung, Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzucker- Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, rascher, schwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten leicht auslösbarer Wechsel der Grundstimmung Sie sofort den behandelnden Arzt informieren. (Affekt-Labilität), Reizbarkeit, abnormales Verhalten, Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine Persönlichkeitsveränderung, Depression, suizidales der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein- Denken, Arzneimittelabhängigkeit, Manie, Wahnvor- trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in stellungen, Halluzinationen, Schizophrenie, Verwirrt- dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. heitszustände, Angststörungen, Verschlechterung des psychischen Zustands oder krankhaften Verhaltens (Psychose) Stand: Mai 2021 7
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
HYDROCORTISON Pfizer 100 mg/ 250 mg sine
Meldung von Nebenwirkungen Jede Mischampulle enthält 133,67 mg/ 334,18 mg Hydro-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich cortison-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz, entspre-
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach- chend 100 mg/ 250 mg Hydrocortison
personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in Die sonstigen Bestandteile im Lösungsmittel sind pro
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Mischampulle:
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogen-
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi- phosphat 7 H2O sowie Wasser für Injektionszwecke
lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, 1 ml der hergestellten Lösung HYDROCORTISON Pfizer
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwir- 100 mg sine enthält 50 mg Hydrocortison.
kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 1 ml der hergestellten Lösung HYDROCORTISON Pfizer
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur 250 mg sine enthält 125 mg Hydrocortison.
Verfügung gestellt werden.
Wie HYDROCORTISON sine aussieht und Inhalt der
Packung
Die HYDROCORTISON sine-Mischampulle ist eine
5. Wie ist HYDROCORTISON sine aufzu- Zweikammer-Durchstechflasche, in der das Wirkstoffpul-
bewahren? ver durch einen Kautschukstopfen von dem Lösungsmit-
tel getrennt ist.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- HYDROCORTISON sine ist in Packungen mit 1 Misch-
lich auf. ampulle erhältlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton/ Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebe- Pharmazeutischer Unternehmer
nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallda- PFIZER PHARMA GmbH
tum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Linkstr. 10
Monats. 10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Aufbewahrungsbedingungen Fax: 030 550054-10000
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen. Hersteller
HYDROCORTISON sine-Mischampullen sind nur zur Pfizer Manufacturing Belgium NV
Einmalentnahme vorgesehen. Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Belgien
Zubereitung
Dauer der Haltbarkeit der durch Mischung von Pulver und Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
Lösungsmittel hergestellten Lösung: überarbeitet im Mai 2021.
Die Lösung muss unmittelbar nach ihrer Herstellung palde-1v28hy-pv-0
verwendet werden. Nach Entnahme sollte die Lösung aus
mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Dauer der Haltbarkeit nach Mischung mit Infusionslösun-
gen:
4 Stunden bei bis zu 25 °C und lichtgeschützter Lagerung.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser
(z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Infor-
mationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittel-
entsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
PatientenInfo-Service /
Was HYDROCORTISON sine enthält
Der Wirkstoff ist: Hydrocortison.
Stand: Mai 2021 8Sie können auch lesen
