Jakavi 5 mg Tabletten Jakavi 10 mg Tabletten Jakavi 15 mg Tabletten Jakavi 20 mg Tabletten - Novartis Deutschland

 
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Jakavi® 5 mg Tabletten
Jakavi® 10 mg Tabletten
Jakavi® 15 mg Tabletten
Jakavi® 20 mg Tabletten
Ruxolitinib

 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
 beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

 – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
   Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
 – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
   Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jakavi beachten?
3. Wie ist Jakavi einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Jakavi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Jakavi und wofür wird es ange-                   mit Myelofibrose lindern. Jakavi kann helfen, das Risiko
   wendet?                                                  schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu
                                                            reduzieren.
Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.                    Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des
Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten            Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote
eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an         Blutkörperchen bildet. Aufgrund der erhöhten Anzahl roter
Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer            Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger. Durch die
seltenen Form von Blutkrebs, leiden.                        Hemmung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-
Jakavi wird auch zur Behandlung von Patienten mit           assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) kann Jakavi bei
Polycythaemia vera eingesetzt, die resistent oder intole-   Patienten, die an Polycythaemia vera erkrankt sind,
rant gegenüber Hydroxycarbamid sind.                        Symptome lindern, die Größe der Milz verkleinern und die
                                                            Menge der gebildeten roten Blutkörperchen vermindern
Wie Jakavi wirkt                                            und somit möglicherweise das Risiko für schwerwiegende
Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale      Komplikationen des Blutes oder der Gefäße reduzieren.
der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des        Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben
Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe           oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel
ersetzt wird. Das krankhafte Mark kann nicht mehr aus-      verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
reichend normale Blutzellen bilden. Dies führt zu einer
merklichen Vergrößerung der Milz. Durch die Hemmung
der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-
assoziierte Kinasen) kann Jakavi die Größe der Milz bei
Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind
und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß,
Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten

Stand: 07/2021                                                                                                     1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Jakavi® 5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg Tabletten

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von                      – wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder
   Jakavi beachten?                                            eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie
                                                               eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Diese         Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichge-
können von den allgemeinen Informationen, die in dieser        wichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbehol-
Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.                     fenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte
                                                               Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers,
Jakavi darf nicht eingenommen werden,                          verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das
– wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in      können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzün-
  Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses         dung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere
  Arzneimittels sind.                                          Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
– wenn Sie schwanger sind oder stillen.                      – wenn Sie das Auftreten eines schmerzhaften Haut-
                                                               ausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen
Wenn etwas des oben genannten auf Sie zutrifft, infor-          einer Gürtelrose) wahrnehmen.
mieren Sie Ihren Arzt darüber. Er wird entscheiden, ob Sie   – wenn Sie Hautveränderungen feststellen. In diesem
die Behandlung mit Jakavi beginnen sollen.                     Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung
                                                               erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen                            Hautkrebs) berichtet wurden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Sie Jakavi einnehmen                                         Blutuntersuchungen
– wenn Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann           Bevor Sie mit der Behandlung mit Jakavi beginnen, wird
   notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie    Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die für Sie beste
   mit der Einnahme von Jakavi beginnen. Es ist wichtig,     Anfangsdosis zu ermitteln. Es werden im Verlauf der
   dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuber-     Behandlung weitere Bluttests durchgeführt, damit Ihr Arzt
   kulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit          die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote
   jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr      Blutkörperchen und Blutplättchen) in Ihrem Körper fest-
   Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um            stellen kann. Dadurch wird ermittelt, wie Sie auf die
   herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwel-         Behandlung ansprechen und ob Jakavi eine
   che andere Infektionen haben. Es ist wichtig, dass Sie    unerwünschte Wirkung auf diese Zellen hat. Ihr Arzt muss
   Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-   gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung
   Infektion hatten.                                         abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer
– wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Es kann          Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob
   notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-   Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen
   Dosis verschreiben muss.                                  vorliegen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig ihre Blutfettwerte
– wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher        überprüfen.
   schon einmal gehabt haben. Es kann notwendig sein,
   dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis              Beenden der Einnahme von Jakavi
   verschreiben muss.                                        Wenn Sie aufhören Jakavi einzunehmen, können die
– wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe              Symptome der Myelofibrose wieder auftreten. Ihr Arzt
   Abschnitt „Einnahme von Jakavi zusammen mit ande-         möchte vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verrin-
   ren Arzneimitteln“).                                      gern, bevor die Einnahme vollständig beendet wird.
– wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.
– wenn Sie jemals Hautkrebs hatten.                          Kinder und Jugendliche
                                                             Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,            Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da
während Ihrer Behandlung mit Jakavi                          die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht
– wenn Sie an sich unerwartete blaue Flecken und/oder        wurde.
   Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit
   während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezu-          Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen
   stand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige          Arzneimitteln
   Infektionen (dies sind Anzeichen einer Erkrankung des     Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
   Blutes) wahrnehmen.                                       andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
– wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome        Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen
   einer Infektion wahrnehmen.                               andere Arzneimittel einzunehmen.
– wenn Sie unter chronischem Husten mit blutigem             Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber
   Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und                die folgenden Arzneimittel erwähnen, die einen der
   Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuber-       folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er dann Ihre Jakavi-
   kulose sein) leiden.                                      Dosis vielleicht anpassen muss.

Stand: 07/2021                                                                                                          2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Jakavi® 5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg Tabletten

Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko einer                schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder
Nebenwirkung mit Jakavi erhöhen:                               Maschinen bedienen.
– Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt
  werden. Darunter fallen Arzneimittel zur Behandlung          Jakavi enthält Lactose und Natrium
  von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itra-           Jakavi enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie
  conazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol),           Jakavi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
  Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakte-          Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
  rieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Clarithromycin,   Zuckerunverträglichkeit leiden.
  Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin),              Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
  Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen,            (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
  einschließlich HIV-Infektionen/AIDS (wie z. B. Ampre-
  navir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfi-
  navir, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel zur Behand-      3. Wie ist Jakavi einzunehmen?
  lung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
– Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von               Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
  Depressionen.                                                Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
– Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung       bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
  von hohem Blutdruck und chronischer Angina pectoris.         sicher sind.
– Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von               Die Jakavi-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blut-
  Sodbrennen.                                                  zellen des Patienten. Ihr Arzt wird die Anzahl an Blutzellen
                                                               in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie
Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von             ermitteln, insbesondere wenn Sie Probleme mit Ihrer
Jakavi herabsetzen:                                            Leber oder Ihren Nieren haben.
– Avasimib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herz-          – Die empfohlene Startdosis bei Myelofibrose beträgt
  erkrankungen.                                                    5 mg zweimal täglich, 10 mg zweimal täglich, 15 mg
– Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und                   zweimal täglich oder 20 mg zweimal täglich, abhängig
  andere Antiepileptika zur Behandlung von Krämpfen                von der Anzahl Ihrer Blutzellen.
  und Anfällen.                                                – Die empfohlene Startdosis bei Polycythaemia vera
– Rifabutin oder Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung           beträgt 10 mg zweimal täglich.
  der Tuberkulose (TB).                                        – Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.
– Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanz-
  liches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.           Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten
                                                               Jakavi Sie genau einnehmen müssen.
Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie keine                Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine
Behandlung mit einem neuen Arzneimittel beginnen,              niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die
ohne vorher mit Ihrem Arzt, der Ihnen Jakavi verschrieben      Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist,
hat, darüber gesprochen zu haben. Dies gilt für                wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren
verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht verschrei-         haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten
bungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche oder alter-         anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
native Arzneimittel.                                           Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen
                                                               müssen, nehmen Sie nur an den Dialysetagen entweder
Schwangerschaft und Stillzeit                                  eine Einzeldosis oder zwei getrennte Dosen von Jakavi
Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft            ein, nachdem die Dialysebehandlung beendet ist. Ihr Arzt
ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete                wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen
Verhütungsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft                   sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einneh-
während Ihrer Behandlung mit Jakavi zu vermeiden.              men müssen.
Nehmen Sie Jakavi nicht während der Stillzeit ein. Spre-       Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen,
chen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.                     entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie            Sie sollten Jakavi solange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit
vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,               Ihnen abspricht. Es handelt sich hier um eine langfristige
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme               Behandlung.
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.         Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand
                                                               untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von             die gewünschte Wirkung hat.
Maschinen                                                      Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Jakavi
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder           einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe-
                                                               ker.

Stand: 07/2021                                                                                                             3
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Jakavi® 5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg Tabletten

Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankun-           – Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit
gen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt eventuell die           Bläschenbildung (mögliche Symptome einer Gürtel-
Menge an Jakavi, die Sie einnehmen müssen, ändern,              rose [Herpes zoster]) (sehr häufig)
oder er wird Sie anweisen, Jakavi eine Zeit lang nicht mehr   – Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer
einzunehmen.                                                    Infektion (sehr häufig)
                                                              – niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), nied-
Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenom-                rige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder
men haben, als Sie sollten                                      niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen                  (sehr häufig)
haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie
sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.             Andere Nebenwirkungen von Jakavi
                                                              Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten
Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben              betreffen):
Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen,                 – hohe Cholesterinwerte oder hohe Fettspiegel im Blut
nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehe-             (Hypertriglyzeridämie)
nen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge        – ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests
ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.         – Schwindel
                                                              – Kopfschmerzen
Wenn Sie die Einnahme von Jakavi abbrechen                    – Harnwegsinfektionen
Wenn Sie die Behandlung mit Jakavi abbrechen, können          – Gewichtszunahme
Ihre Myelofibrose-Symptome wieder zurückkehren. Sie            – Fieber, Husten, schweres oder schmerzhaftes Atmen,
sollten daher die Einnahme von Jakavi nicht abbrechen,          Keuchen, Schmerzen im Brustbereich beim Atmen
ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.         (mögliche Anzeichen einer Pneumonie)
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-           – hoher Blutdruck (Hypertonie), der auch die Ursache für
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder               Schwindel und Kopfschmerzen sein kann
Apotheker.                                                    – Verstopfung
                                                              – hohe Lipasewerte im Blut

                                                              Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
4. Welche Nebenwirkungen sind                                 – verringerte Anzahl aller drei Arten von Blutzellen – rote
   möglich?                                                     Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplätt-
                                                                chen (Panzytopenie)
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel           – häufige Blähungen (Flatulenz)
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
ten müssen.                                                   Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten
Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis         betreffen):
mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der             – Tuberkulose
Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.                   – erneutes Auftreten einer Hepatitis-B-Infektion (welche
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemer-               folgende Symptome verursachen kann: Gelbfärbung
ken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Manche treten         der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin,
sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten            rechtsseitige Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit
betreffen), andere treten häufig auf (können bis zu 1 von         oder Krankheitsgefühl).
10 Behandelten betreffen):
– jedes Anzeichen von Blutungen im Gehirn, wie etwa           Meldung von Nebenwirkungen
   plötzliche Bewußtseinsstörungen, anhaltende Kopf-          Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
   schmerzen, Benommenheit, Kribbeln, Schwäche oder           an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
   Lähmung (häufig)                                            Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
– jedes Anzeichen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt,          angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
   wie etwa schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen      direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem
   von Blut (sehr häufig)                                      Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
– unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, unge-         dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
   wöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körper-         Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
   licher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhn-
   lich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (mögli-      Deutschland
   che Symptome einer Erkrankung des Blutes) (sehr            Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
   häufig)                                                     Abt. Pharmakovigilanz
                                                              Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
                                                              D-53175 Bonn

Stand: 07/2021                                                                                                         4
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
                          Jakavi® 5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg Tabletten

                          Website: http://www.bfarm.de                                  Pharmazeutischer Unternehmer
                                                                                        Novartis Europharm Limited
                          Österreich                                                    Vista Building
                          Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen                  Elm Park, Merrion Road
                          Traisengasse 5                                                Dublin 4
                          1200 WIEN                                                     Irland
                          ÖSTERREICH
                          Fax: + 43 (0) 50 555 36207                                    Hersteller
                          Website: http://www.basg.gv.at/                               Novartis Farmacéutica S.A.
                                                                                        Gran Via de les Corts Catalanes, 764
                                                                                        08013 Barcelona
                          5. Wie ist Jakavi aufzubewahren?                              Spanien
                                                                                        Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
                          Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-         wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
                          lich auf.                                                     ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
                          Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
                          Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/        Deutschland
                          EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.           Novartis Pharma GmbH
                          Nicht über 30°C lagern.                                       Tel: +49 911 273 0
                          Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
                          Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das          Österreich
                          Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr         Novartis Pharma GmbH
                          verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.        Tel: +43 1 86 6570

                                                                                        Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
                                                                                        Juli 2021.
                          6. Inhalt der Packung und weitere
                             Informationen                                              Weitere Informationsquellen
                                                                                        Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
                          Was Jakavi enthält                                            auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
                          – Der Wirkstoff in Jakavi ist: Ruxolitinib.                    Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
                          – Jede 5-mg-Tablette Jakavi enthält 5 mg Ruxolitinib.
                          – Jede 10-mg-Tablette Jakavi enthält 10 mg Ruxolitinib.
                          – Jede 15-mg-Tablette Jakavi enthält 15 mg Ruxolitinib.
                          – Jede 20-mg-Tablette Jakavi enthält 20 mg Ruxolitinib.
                          – Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cel-
                            lulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdi-
                            oxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon (K30),
                            Hyprolose (300 – 600 cP), Lactose-Monohydrat.

                          Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung
                          Jakavi 5 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde
                          Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der
                          anderen Seite „L5“ eingeprägt.
                          Jakavi 10 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde
                          Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der
                          anderen Seite „L10“ eingeprägt.
                          Jakavi 15 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße ovale
                          Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der
                          anderen Seite „L15“ eingeprägt.
                          Jakavi 20 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße längliche
                          Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der
                          anderen Seite „L20“ eingeprägt.
                          Jakavi-Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14
PatientenInfo-Service /

                          oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen, die 168 (3
                          Packungen zu je 56) Tabletten enthalten.
                          Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle
                          Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

                          Stand: 07/2021                                                                                                         5
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