IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - PatientenInfo-Service
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
IMFINZI® 50 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Durvalumab
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie-
rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Neben-
wirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet
wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IMFINZI beachten?
3. Wie ist IMFINZI anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist IMFINZI und wofür wird es an- strukturen im Körper zu erkennen. IMFINZI wirkt, indem
gewendet? es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Falls Sie Fragen dazu haben, wie IMFINZI wirkt oder
IMFINZI wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde,
bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung IMFINZI wird in Kombination mit einer Chemotherapie bei
cancer, NSCLC), angewendet. Es wird angewendet, SCLC angewendet. Es ist wichtig, dass Sie auch die
wenn Ihr NSCLC: Gebrauchsinformationen der jeweiligen Chemotherapie,
– innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ die Sie erhalten, lesen. Falls Sie Fragen zu diesen
entfernt werden kann und Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
– auf eine Erstbehandlung mit Chemotherapeutika und
Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert
hat.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
IMFINZI wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer IMFINZI beachten?
bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten
kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium ( IMFINZI darf nicht angewendet werden,
extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), ange- – wenn Sie allergisch gegen Durvalumab oder einen der
wendet. Es wird angewendet, wenn Ihr SCLC: in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Infor-
– innerhalb der Lunge (oder in andere Bereiche des mationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses
Körpers) gestreut hat und Arzneimittels sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,
– zuvor noch nicht behandelt wurde. wenn Sie sich nicht sicher sind.
IMFINZI enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
monoklonaler Antikörper ist. Dies ist eine bestimmte Art Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen
von Protein, das dafür entwickelt wurde, bestimmte Ziel- angewendet wird, wenn:
Stand: Juli 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
IMFINZI® 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
– Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, schlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder
bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber sein;
Zellen angreift); – Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) oder
– Sie eine Organtransplantation hatten; Entzündung der Membran um Rückenmark und
– Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung Gehirn (Meningitis): Die Symptome können Anfälle,
haben; Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost,
– Sie Leberprobleme haben. Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrt-
heit und Schläfrigkeit sein;
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft – Nervenentzündung: Zu den Symptomen können
(oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extre-
Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird. mitäten gehören (Guillain-Barré-Syndrom);
Wenn IMFINZI bei Ihnen angewendet wird, können bei – geringe Anzahl an Blutplättchen: Symptome können
Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Blutungen (Nasen- oder Zahnfleischbluten) und/oder
Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, kontaktieren oder Blutergüsse sein.
suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann
Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Kompli- Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen
kationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren
lindern. Ihr Arzt kann die nächste IMFINZI-Dosis hinaus- Arzt auf.
zögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn
Folgendes bei Ihnen auftritt: Kinder und Jugendliche
– Lungenentzündung: Symptome können ein neu IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter
auftretender oder sich verschlimmernder Husten, 18 Jahren angewendet werden.
Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
– Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Anwendung von IMFINZI zusammen mit anderen
Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Arzneimitteln
Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel
Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blu- einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen
tungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzu-
sein; nehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und
– Darmentzündung: Symptome können Durchfall oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
vermehrte Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder
Schleim, der schwarz, teerartig oder klebrig ist, starke Schwangerschaft
Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit sein; – Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind,
– Entzündung der Drüsen (insbesondere Schilddrüse, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Nebenniere, Hirnanhangdrüse und Bauchspeichel- schwanger zu werden.
drüse): Symptome können schneller Herzschlag, ex- – Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind,
treme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichts- müssen Sie während der Behandlung mit IMFINZI und
verlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, bis mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Dosis
Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen sein;
– Typ-1-Diabetes: Symptome können hoher Blutzucker, Stillzeit
ein verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufige- – Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
res Wasserlassen sein; – Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der
– Nierenentzündung: ein Symptom kann eine verrin- Behandlung mit IMFINZI stillen dürfen.
gerte Urinmenge sein; – Es ist nicht bekannt, ob IMFINZI in die menschliche
– Hautentzündung: Symptome können Hautausschlag, Muttermilch übergeht.
Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder
an anderen feuchten Oberflächen sein; Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
– Entzündung des Herzmuskels: Symptome können Maschinen
Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder unregelmäßiger Es ist unwahrscheinlich, dass IMFINZI Ihre Verkehrs-
Herzschlag sein; tüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-
– Muskelentzündungen oder Muskelprobleme: nen beeinträchtigt.
Symptome können Muskelschmerzen oder Muskel- Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die
schwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen
umfassen; beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen
– Infusionsbezogene Reaktionen: Symptome können oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautaus-
Stand: Juli 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
IMFINZI® 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
3. Wie ist IMFINZI anzuwenden? – Lungenentzündung (Pneumonitis)
– heisere Stimme (Dysphonie)
IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer – abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase
ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
gegeben. – Nachtschweiß
– Die empfohlene Dosis von IMFINZI beträgt 10 mg pro – Muskelschmerzen (Myalgie)
Kilogramm Ihres Körpergewichts alle 2 Wochen oder – abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkrea-
1500 mg alle 3 oder 4 Wochen. tinin-Wert)
– Ihr Arzt wird Ihnen IMFINZI mittels einer ca. 1-stün- – Schmerzen beim Wasserlassen
digen Infusion (Tropf) in eine Vene geben. – Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
– Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie – Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des
benötigen. Arzneimittels, die Fieber oder Hitzewallungen verur-
sachen kann
Falls Sie einen Termin versäumen, um IMFINZI zu
erhalten Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
– Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen betreffen)
Termin zu vereinbaren. – Entzündung der Schilddrüse
– Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit – verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen,
diesem Arzneimittel versäumen. die Müdigkeit verursachen kann
– Vernarbung des Lungengewebes
Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, – Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes
wenden Sie sich an Ihren Arzt. Hungergefühl auslösen kann
– Blasenbildung der Haut
– Entzündung des Darms oder des Dickdarms (Kolitis)
– Muskelentzündung
4. Welche Nebenwirkungen sind – Nierenentzündung (Nephritis), die Ihre Urinmenge
möglich? vermindern kann
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Neben- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
wirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten – eine Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt
müssen. (Typ-1-Diabetes-mellitus)
Wenn Sie IMFINZI erhalten, können bei Ihnen einige – Unterfunktion der Hirnanhangdrüse (Hypophysenin-
schwere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2). suffizienz, einschließlich Diabetes insipidus), die
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Müdigkeit und eine erhöhte Urinmenge verursachen
eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, die in kann
klinischen Studien mit Patienten berichtet wurden, die – Herzmuskelentzündung
IMFINZI allein erhielten, einschließlich der im Abschnitt 2 – eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und
aufgelisteten schweren Nebenwirkungen: eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia
gravis) auszeichnet
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten – Entzündung der Membran um Rückenmark und Gehirn
betreffen) (Meningitis)
– Infektionen der oberen Atemwege – geringe Anzahl an Blutplättchen, die durch eine
– Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Immunreaktion verursacht wird (Immunthrombozyto-
Gewichtszunahme verursachen kann penie)
– Husten
– Durchfall Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen
– Bauchschmerzen Studien bei Patienten beobachtet, bei denen IMFINZI in
– Hautausschlag oder Juckreiz Kombination mit einer Chemotherapie angewendet
– Fieber wurde:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
– schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie) betreffen)
– Pilzinfektion im Mundbereich – geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
– Infektionen des Zahnfleisches und der Mundschleim- – geringe Anzahl roter Blutkörperchen
haut – geringe Anzahl von Blutplättchen
– grippeähnliche Erkrankung – Übelkeit; Erbrechen; Verstopfung
– Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herz- – Haarausfall
schlag oder Gewichtsverlust verursachen kann – vermindertes Hungergefühl
Stand: Juli 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
IMFINZI® 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
– Müdigkeits- oder Schwächegefühl 63225 Langen
– Husten Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Website: www.pei.de
– Durchfall Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
– Fieber beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
– geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieberan- dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
zeichen
– Hautausschlag oder Juckreiz
– Schilddrüsenunterfunktion; Schilddrüsenüberfunktion; 5. Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
Schilddrüsenentzündung
– schwere Lungeninfektion (Pneumonie) IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer
– Infektionen des Zahnfleisches und der Mundschleim- ambulanten Praxis gegeben. Die medizinische Fachkraft
haut ist verantwortlich für dessen Lagerung. Die Lagerbedin-
– abweichende Leberfunktionstests (Aspartatamino- gungen sind wie folgt:
transferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht) Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
– Schwellung der Beine (periphere Ödeme) lich auf.
– Bauchschmerzen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
– Entzündung im Mund oder der Lippen Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Durchstech-
– Muskelschmerzen (Myalgie) flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht
– Lungenentzündung (Pneumonitis) mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
– Infektionen der oberen Atemwege letzten Tag des angegebenen Monats.
– geringe Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkör- Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
perchen und Blutplättchen (Panzytopenie) Nicht einfrieren.
– verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
die Müdigkeit verursachen kann Licht zu schützen.
– Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es
Hungergefühl auslösen kann trübe oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
– abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkrea- Bewahren Sie nicht verwendete Reste der Infusionslö-
tinin-Wert) sung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht verwende-
– Schmerzen beim Wasserlassen tes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den
– Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Arzneimittels, die Fieber oder Hitzewallungen verur-
sachen kann
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten 6. Inhalt der Packung und weitere
betreffen) Informationen
– Pilzinfektionen im Mund
– grippeähnliche Erkrankung Was IMFINZI enthält
– Typ-1-Diabetes-mellitus Der Wirkstoff ist Durvalumab.
– heisere Stimme (Dysphonie) Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infu-
– Vernarbung des Lungengewebes sionslösung enthält 50 mg Durvalumab.
– Entzündung des Darms oder des Dickdarms (Kolitis) Jede Durchstechflasche enthält entweder 500 mg Durva-
– Nachtschweiß lumab in 10 ml Konzentrat oder 120 mg Durvalumab in
2,4 ml Konzentrat.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, falls eine der Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydro-
oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. chlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Poly-
sorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Wie IMFINZI aussieht und Inhalt der Packung
an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht IMFINZI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Melde- opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei
system anzeigen: von sichtbaren Partikeln.
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit
Arzneimittel 2,4 ml Konzentrat oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Paul-Ehrlich-Institut Konzentrat erhältlich.
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
Stand: Juli 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
IMFINZI® 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Inhaber der Zulassung kontrollierten und validierten aseptischen Bedingun-
AstraZeneca AB gen stattgefunden.
SE‑151 85 Södertälje – Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Infu-
Schweden sionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur
gebracht werden. Geben Sie die Infusionslösung über
Hersteller 1 Stunde unter Anwendung eines sterilen 0,2- oder
AstraZeneca AB 0,22-Mikrometer-In-line-Filters.
Gärtunavägen – Andere Arzneimittel dürfen nicht durch denselben
SE‑151 85 Södertälje Infusionsschlauch gegeben werden.
Schweden – IMFINZI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre- verwerfen.
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist
Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel.: +49 41 03 7080 entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseiti-
gen.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
07/2021
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung und Anwendung der Infusion
– Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf
sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Das
Konzentrat ist eine klare bis opaleszierende, farblose
bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Parti-
keln. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die
Lösung trübe, verfärbt ist oder Partikel zu sehen sind.
– Durchstechflasche nicht schütteln.
– Entnehmen Sie der/n Durchstechflasche/n das benö-
tigte Volumen an Konzentrat und überführen Sie es in
einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger)
Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/
ml (5%iger) Glukoselösung für Injektionszwecke, um
eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von
1 bis 15 mg/ml herzustellen. Die verdünnte Lösung
vorsichtig durch Umdrehen mischen.
– Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich
verwendet werden. Die verdünnte Lösung darf nicht
eingefroren werden. Die chemische und physikalische
Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis
zu 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C und für bis zu 24 Stunden
bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) ab dem Zeit-
punkt der Zubereitung nachgewiesen.
– Aus mikrobiologischer Sicht sollte die hergestellte
Infusionslösung unverzüglich verwendet werden. Bei
nicht sofortiger Anwendung liegen die Lagerungszeit
und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der
Verantwortung des Anwenders. Sie würden normaler-
PatientenInfo-Service /
weise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder
12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C)
betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter
Stand: Juli 2021 5Sie können auch lesen
