Zykadia 150 mg Hartkapseln - Novartis

 
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zykadia® 150 mg Hartkapseln
Ceritinib

 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
 beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

 – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
   Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
 – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
   Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?
3. Wie ist Zykadia einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zykadia aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zykadia und wofür wird es                       2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
   angewendet?                                                Zykadia beachten?

Was ist Zykadia?                                           Zykadia darf nicht eingenommen werden,
Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirk-    – wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in
stoff Ceritinib enthält. Es wird zur Behandlung erwachse-     Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
ner Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer      Arzneimittels sind.
Lungenkrebsform, dem so genannten nicht‑kleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt. Zykadia wird        Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
nur bei Patienten angewendet, deren Krankheit durch        Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
einen Defekt in einem als ALK (Anaplastische               Sie Zykadia einnehmen.
Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird.           – wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Leber haben.
                                                           – wenn Sie Beschwerden mit Ihren Lungen oder beim
Wie wirkt Zykadia?                                            Atmen haben.
Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Ei-       – wenn Sie Beschwerden mit Ihrem Herzen haben,
weiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen             einschließlich sehr langsamen Herzschlag, oder wenn
fördert. Zykadia hemmt die Wirkung dieses abnormen            in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) Auffälligkeiten der
Eiweißes und bremst auf diese Weise das Wachstum und          Herzaktivität zu sehen sind, die als „Verlängerung des
die Ausbreitung des NSCLC.                                    QT‑Intervalls“ bezeichnet werden.
Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt     – wenn Sie an Diabetes (erhöhtem Blutzuckerspiegel)
oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben             leiden.
wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.               – wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Bauchspeicheldrüse
                                                              haben.
                                                           – wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen.

                                                           Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort,
                                                           wenn während der Behandlung mit Zykadia folgende
                                                           Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten:
                                                           – Müdigkeit, Hautjucken, Gelbfärbung der Haut oder des
                                                              Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein) oder Erbrechen,
                                                              verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Ober-

Stand: 05/2021                                                                                                     1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Zykadia® 150 mg Hartkapseln

    bauch, Dunkel‑ oder Braunfärbung des Urins, unge-       – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu
    wohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken.          gehören Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfek-
    Dies können Anzeichen und Symptome für Leberbe-           tionen (sog. Antimykotika wie Ketoconazol, Itracona-
    schwerden sein.                                           zol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur
–   erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von            Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen
    Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Schmerzen im        (Antibiotika wie z. B. Telithromycin).
    Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit.
    Diese können Symptome für Lungenbeschwerden             Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von
    sein.                                                   Zykadia abschwächen:
–   Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Verän-         – Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur
    derungen des Herzschlags (Beschleunigung oder             Behandlung von Depressionen.
    Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall,          – Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie z.
    Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit,         B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital).
    Anschwellen der Beine oder der Haut. Diese Anzei-       – Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B.
    chen und Symptome können auf Herzbeschwerden              Rifampicin, Rifabutin).
    hinweisen.
–   starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Dies sind   Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden
    Symptome für Verdauungsbeschwerden.                     Arzneimittel verstärken:
–   übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen. Dies       – Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem
    können Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels            Herzschlag oder von anderen Herzbeschwerden (z. B.
    sein.                                                     Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, So-
                                                              talol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin).
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen       – Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden
anpassen oder Zykadia zeitweilig unterbrechen oder ganz       (z. B. Cisaprid).
absetzen.                                                   – Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankun-
                                                              gen (z. B. Haloperidol, Droperidol, Pimozid).
Blutuntersuchungen während der Behandlung mit               – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B.
Zykadia                                                       Nefazodon).
Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen    – Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung akuter
während der ersten drei Behandlungsmonate sowie               Krampfanfälle oder zur Anwendung als Beruhigungs-
danach jeden Monat, Blutuntersuchungen durchführen.           mittel vor und während Operationen oder anderen
Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer               ärztlichen Eingriffen.
Leberfunktion. Ihr Arzt sollte außerdem vor Beginn der      – Warfarin und Dabigatran, Arzneimittel zur Verhinde-
Behandlung mit Zykadia und regelmäßig während der             rung von Blutgerinnseln.
Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung der           – Diclofenac, ein Arzneimittel zur Behandlung von Ge-
Funktionsfähigkeit Ihrer Bauchspeicheldrüse und des           lenkschmerzen und Entzündungen.
Blutzuckerspiegels durchführen.                             – Alfentanil und Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung
                                                              starker Schmerzen.
Kinder und Jugendliche                                      – Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, Arzneimittel, die
Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugend-             nach Organtransplantationen zur Verhinderung von
lichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.                 Abstoßungsreaktionen eingesetzt werden.
                                                            – Dihydroergotamin und Ergotamin, Arzneimittel zur
Einnahme von Zykadia zusammen mit anderen                     Behandlung der Migräne.
Arzneimitteln                                               – Domperidon, ein Arzneimittel zur Behandlung von
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie           Übelkeit und Erbrechen.
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich            – Moxifloxacin und Clarithromycin, Arzneimittel zur
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben              Behandlung bakterieller Infektionen.
oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/        – Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von
anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschrei-             Schmerzen und Opiatabhängigkeit.
bungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine     – Chloroquin und Halofantrin, Arzneimittel zur Behand-
oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es             lung der Malaria.
können Wechselwirkungen mit Zykadia auftreten.              – Topotecan, ein Arzneimittel, zur Behandlung
Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden        bestimmter Arten von Krebs.
Arzneimittel erwähnen:                                      – Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.
Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen von         – Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur
Zykadia erhöhen können:                                       Senkung des Cholesterinspiegels.
– Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Rito-
   navir, Saquinavir).

Stand: 05/2021                                                                                                      2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Zykadia® 150 mg Hartkapseln

– Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung              Zykadia enthält Natrium
  entzündlicher Darmerkrankungen oder der rheumatoi-         Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
  den Arthritis.                                             (23 mg) pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht
sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie anwenden, in der   3. Wie ist Zykadia einzunehmen?
vorstehenden Liste aufgeführt ist.
Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit        Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Zykadia mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden          Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
werden. Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel            nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein
anderes Arzneimittel verschreiben.                           Wieviel Zykadia sollen Sie einnehmen?
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia    Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (drei Kapseln)
einnehmen und ein neues Arzneimittel verschrieben            einmal täglich mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt könnte diese
bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit         Empfehlung allerdings ändern, falls dies notwendig ist. Ihr
Zykadia angewendet haben.                                    Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Kapseln Sie nehmen
                                                             müssen. Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache
Empfängnisverhütende Arzneimittel zum Einnehmen              mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie Zykadia gleichzeitig mit empfängnisverhüten-        – Nehmen Sie Zykadia einmal täglich immer in etwa zur
den Arzneimitteln zum Einnehmen anwenden, kann die              selben Uhrzeit mit einer Mahlzeit (zum Beispiel einem
verhütende Wirkung aufgehoben werden.                           Snack oder einer vollen Mahlzeit) ein. Wenn Sie
                                                                während der Einnahme von Zykadia keine Nahrung zu
Einnahme von Zykadia zusammen mit                               sich nehmen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nahrungsmitteln und Getränken                                – Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser,
Während der Behandlung mit Zykadia sollten Sie keine            ohne sie zu zerkauen oder zu zerstoßen.
Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil     – Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-
sonst die Konzentration von Zykadia in Ihrem Blut so stark      Kapseln erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten
ansteigen kann, dass es Ihnen schadet.                          geplanten Einnahme keine weiteren Kapseln ein.

Schwangerschaft und Stillzeit                                Wie lange soll Zykadia eingenommen werden?
Während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung         – Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen
mit Zykadia müssen Sie eine zuverlässige Schwanger-            empfiehlt.
schaftsverhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit          – Die Behandlung mit Zykadia ist eine Langzeittherapie,
Ihrem Arzt darüber, welche Methoden die richtigen für Sie      die über Monate fortgeführt werden kann. Ihr Arzt wird
sind.                                                          Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die
Die Anwendung von Zykadia während der Schwanger-               Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
schaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle
Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für       Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia‑Behandlung
das Kind. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie             haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme             Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia einge-
dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird mit Ihnen    nommen haben, als Sie sollten
die potenziellen Risiken besprechen, die mit der             Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen
Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft           haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr
verbunden sind.                                              Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an
Während der Stillzeit darf Zykadia nicht angewendet          einen Arzt oder ein Krankenhaus. Möglicherweise ist eine
werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden,       ärztliche Behandlung erforderlich.
ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen. Beides
gleichzeitig sollten Sie nicht tun.                          Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben
                                                             Was Sie tun sollten, wenn Sie eine Dosis vergessen
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von           haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zur
Maschinen                                                    nächsten Einnahme dauert.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein              – Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in 12 Stunden oder
Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist beson-            später einnehmen sollen, nehmen Sie die vergessenen
dere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdig-        Kapseln sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie
keit auftreten können.                                         dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.
                                                             – Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12
                                                               Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die vergesse-

Stand: 05/2021                                                                                                         3
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Zykadia® 150 mg Hartkapseln

   nen Kapseln aus. Nehmen Sie dann die nächsten              Weitere mögliche Nebenwirkungen
   Kapseln zur gewohnten Zeit ein.                            Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt.
                                                              Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die         Nebenwirkungen schwerwiegend werden.
vorherige Einnahme vergessen haben.
                                                              Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
Wenn Sie die Einnahme von Zykadia abbrechen                   betreffen):
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht           – Müdigkeit (Erschöpfung und Kraftlosigkeit)
ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn          – Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur
Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels           Kontrolle der Leberfunktion (hohe Spiegel der Enzyme
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.                           Alaninaminotransferase und/oder Aspartatamino-
                                                                transferase und/oder Gammaglutamyltransferase und/
                                                                oder Alkalische Phosphatase im Blut, hohe Bilirubin-
                                                                spiegel)
4. Welche Nebenwirkungen sind                                 – Bauchschmerzen
   möglich?                                                   – Verminderter Appetit
                                                              – Gewichtsverlust
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel           – Verstopfung
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-        – Hautausschlag
ten müssen.                                                   – Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur
                                                                Kontrolle der Nierenfunktion (Anstieg des Kreatinin-
BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen                 spiegels)
Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende         – Sodbrennen (mögliches Zeichen einer Verdauungs-
Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergi-             störung)
schen Reaktion sein können:                                   – Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)
– Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
– Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen          Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
– Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder          – Sehstörungen
  erhabenen Quaddeln                                          – Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird
                                                                durch Blutuntersuchungen entdeckt)
Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend                    – Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im
sein                                                            Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen                entdeckt)
auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker:   – Deutlich verminderte Urinausscheidung (mögliches
– Schmerzen oder Unwohlsein im Brustkorb, Verände-              Anzeichen eines Nierenproblems)
  rungen des Herzschlags (Beschleunigung oder
  Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall,              Meldung von Nebenwirkungen
  Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit,           Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
  Anschwellen der Beine oder der Haut (möglicherweise         an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
  Anzeichen oder Symptome von Herzbeschwerden)                wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
– Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von              geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
  Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Schmerzen im          anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie
  Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit               Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
  (möglicherweise Anzeichen von Lungenbeschwerden)            dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
– Müdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut          Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
  oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein) oder
  Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rech-         Deutschland
  ten Oberbauch (Bauchschmerzen), Dunkel‑ oder                Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu               Abt. Pharmakovigilanz
  Blutungen oder blauen Flecken (möglicherweise               Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
  Anzeichen oder Symptome von Leberbeschwerden)               D-53175 Bonn
– Starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen                  Website: http://www.bfarm.de
– Übermäßiger Durst, vermehrtes Wasserlassen
  (Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels)                   Österreich
– Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer              Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
  Entzündung der Bauchspeicheldrüse, auch bekannt             Traisengasse 5
  als Pankreatitis)                                           1200 WIEN
                                                              ÖSTERREICH

Stand: 05/2021                                                                                                        4
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
                          Zykadia® 150 mg Hartkapseln

                          Fax: + 43 (0) 50 555 36207                                 Elm Park, Merrion Road
                          Website: http://www.basg.gv.at/                            Dublin 4
                                                                                     Irland

                          5. Wie ist Zykadia aufzubewahren?                          Hersteller
                                                                                     Novartis Farmacéutica, S.A.
                          – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu-        Gran Via de les Corts Catalanes, 764
                            gänglich auf.                                            08013 Barcelona
                          – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem          Spanien
                            Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpa-        Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
                            ckung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht          wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
                            mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf        ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
                            den letzten Tag des angegebenen Monats.
                          – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage-      Deutschland
                            rungsbedingungen erforderlich.                           Novartis Pharma GmbH
                          – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn     Tel: +49 911 273 0
                            Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der
                            Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine           Österreich
                            Manipulation.                                            Novartis Pharma GmbH
                                                                                     Tel: +43 1 86 6570
                          Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
                          Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das       Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
                          Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr      Mai 2021.
                          verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
                                                                                     Weitere Informationsquellen
                                                                                     Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
                                                                                     auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel‑
                          6. Inhalt der Packung und weitere                          Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
                             Informationen

                          Was Zykadia enthält
                          – Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib. Jede Hartkapsel
                            enthält 150 mg Ceritinib.
                          – Die sonstigen Bestandteile sind:
                            • Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, Hypro-
                              lose (niedrigsubstituiert), Poly(O-carboxymethyl)-
                              stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat, mi-
                              krokristalline Cellulose.
                            • Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132) und Ti-
                              tandioxid (E171).
                            • Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 %,
                              Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Am-
                              moniak-Lösung 28 %.

                          Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung
                          Zykadia Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges
                          Unterteil und ein blaues undurchsichtiges Oberteil und
                          sind auf dem Oberteil mit der Aufschrift „LDK 150MG“ und
                          auf dem Unterteil mit „NVR“versehen. Sie enthalten ein
                          weißes bis fast weißes Pulver.
                          Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen und sind
                          als Packungen mit 40, 90 oder 150 (3 Packungen mit
                          jeweils 50) Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise
                          nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
PatientenInfo-Service /

                          Pharmazeutischer Unternehmer
                          Novartis Europharm Limited
                          Vista Building

                          Stand: 05/2021                                                                                                      5
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