Zykadia 150 mg Hartkapseln - Novartis
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zykadia® 150 mg Hartkapseln Ceritinib Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten? 3. Wie ist Zykadia einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zykadia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Zykadia und wofür wird es 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von angewendet? Zykadia beachten? Was ist Zykadia? Zykadia darf nicht eingenommen werden, Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirk- – wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in stoff Ceritinib enthält. Es wird zur Behandlung erwachse- Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses ner Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer Arzneimittels sind. Lungenkrebsform, dem so genannten nicht‑kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt. Zykadia wird Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nur bei Patienten angewendet, deren Krankheit durch Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor einen Defekt in einem als ALK (Anaplastische Sie Zykadia einnehmen. Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird. – wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Leber haben. – wenn Sie Beschwerden mit Ihren Lungen oder beim Wie wirkt Zykadia? Atmen haben. Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Ei- – wenn Sie Beschwerden mit Ihrem Herzen haben, weiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen einschließlich sehr langsamen Herzschlag, oder wenn fördert. Zykadia hemmt die Wirkung dieses abnormen in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) Auffälligkeiten der Eiweißes und bremst auf diese Weise das Wachstum und Herzaktivität zu sehen sind, die als „Verlängerung des die Ausbreitung des NSCLC. QT‑Intervalls“ bezeichnet werden. Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt – wenn Sie an Diabetes (erhöhtem Blutzuckerspiegel) oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben leiden. wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. – wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Bauchspeicheldrüse haben. – wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort, wenn während der Behandlung mit Zykadia folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten: – Müdigkeit, Hautjucken, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein) oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Ober- Stand: 05/2021 1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zykadia® 150 mg Hartkapseln bauch, Dunkel‑ oder Braunfärbung des Urins, unge- – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu wohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken. gehören Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfek- Dies können Anzeichen und Symptome für Leberbe- tionen (sog. Antimykotika wie Ketoconazol, Itracona- schwerden sein. zol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur – erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Schmerzen im (Antibiotika wie z. B. Telithromycin). Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit. Diese können Symptome für Lungenbeschwerden Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von sein. Zykadia abschwächen: – Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Verän- – Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur derungen des Herzschlags (Beschleunigung oder Behandlung von Depressionen. Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, – Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie z. Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital). Anschwellen der Beine oder der Haut. Diese Anzei- – Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. chen und Symptome können auf Herzbeschwerden Rifampicin, Rifabutin). hinweisen. – starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Dies sind Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Symptome für Verdauungsbeschwerden. Arzneimittel verstärken: – übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen. Dies – Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem können Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels Herzschlag oder von anderen Herzbeschwerden (z. B. sein. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, So- talol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen – Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden anpassen oder Zykadia zeitweilig unterbrechen oder ganz (z. B. Cisaprid). absetzen. – Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankun- gen (z. B. Haloperidol, Droperidol, Pimozid). Blutuntersuchungen während der Behandlung mit – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Zykadia Nefazodon). Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen – Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung akuter während der ersten drei Behandlungsmonate sowie Krampfanfälle oder zur Anwendung als Beruhigungs- danach jeden Monat, Blutuntersuchungen durchführen. mittel vor und während Operationen oder anderen Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer ärztlichen Eingriffen. Leberfunktion. Ihr Arzt sollte außerdem vor Beginn der – Warfarin und Dabigatran, Arzneimittel zur Verhinde- Behandlung mit Zykadia und regelmäßig während der rung von Blutgerinnseln. Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung der – Diclofenac, ein Arzneimittel zur Behandlung von Ge- Funktionsfähigkeit Ihrer Bauchspeicheldrüse und des lenkschmerzen und Entzündungen. Blutzuckerspiegels durchführen. – Alfentanil und Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen. Kinder und Jugendliche – Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, Arzneimittel, die Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugend- nach Organtransplantationen zur Verhinderung von lichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen. Abstoßungsreaktionen eingesetzt werden. – Dihydroergotamin und Ergotamin, Arzneimittel zur Einnahme von Zykadia zusammen mit anderen Behandlung der Migräne. Arzneimitteln – Domperidon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Übelkeit und Erbrechen. andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich – Moxifloxacin und Clarithromycin, Arzneimittel zur andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben Behandlung bakterieller Infektionen. oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ – Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschrei- Schmerzen und Opiatabhängigkeit. bungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine – Chloroquin und Halofantrin, Arzneimittel zur Behand- oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es lung der Malaria. können Wechselwirkungen mit Zykadia auftreten. – Topotecan, ein Arzneimittel, zur Behandlung Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden bestimmter Arten von Krebs. Arzneimittel erwähnen: – Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht. Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen von – Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur Zykadia erhöhen können: Senkung des Cholesterinspiegels. – Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Rito- navir, Saquinavir). Stand: 05/2021 2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zykadia® 150 mg Hartkapseln – Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung Zykadia enthält Natrium entzündlicher Darmerkrankungen oder der rheumatoi- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium den Arthritis. (23 mg) pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie anwenden, in der 3. Wie ist Zykadia einzunehmen? vorstehenden Liste aufgeführt ist. Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Zykadia mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt werden. Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben. Wieviel Zykadia sollen Sie einnehmen? Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (drei Kapseln) einnehmen und ein neues Arzneimittel verschrieben einmal täglich mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt könnte diese bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit Empfehlung allerdings ändern, falls dies notwendig ist. Ihr Zykadia angewendet haben. Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Kapseln Sie nehmen müssen. Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache Empfängnisverhütende Arzneimittel zum Einnehmen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Zykadia gleichzeitig mit empfängnisverhüten- – Nehmen Sie Zykadia einmal täglich immer in etwa zur den Arzneimitteln zum Einnehmen anwenden, kann die selben Uhrzeit mit einer Mahlzeit (zum Beispiel einem verhütende Wirkung aufgehoben werden. Snack oder einer vollen Mahlzeit) ein. Wenn Sie während der Einnahme von Zykadia keine Nahrung zu Einnahme von Zykadia zusammen mit sich nehmen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nahrungsmitteln und Getränken – Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser, Während der Behandlung mit Zykadia sollten Sie keine ohne sie zu zerkauen oder zu zerstoßen. Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil – Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia- sonst die Konzentration von Zykadia in Ihrem Blut so stark Kapseln erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten ansteigen kann, dass es Ihnen schadet. geplanten Einnahme keine weiteren Kapseln ein. Schwangerschaft und Stillzeit Wie lange soll Zykadia eingenommen werden? Während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung – Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen mit Zykadia müssen Sie eine zuverlässige Schwanger- empfiehlt. schaftsverhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit – Die Behandlung mit Zykadia ist eine Langzeittherapie, Ihrem Arzt darüber, welche Methoden die richtigen für Sie die über Monate fortgeführt werden kann. Ihr Arzt wird sind. Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Die Anwendung von Zykadia während der Schwanger- Behandlung die gewünschte Wirkung hat. schaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia‑Behandlung das Kind. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia einge- dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird mit Ihnen nommen haben, als Sie sollten die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr verbunden sind. Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Während der Stillzeit darf Zykadia nicht angewendet einen Arzt oder ein Krankenhaus. Möglicherweise ist eine werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ärztliche Behandlung erforderlich. ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun. Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie eine Dosis vergessen Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zur Maschinen nächsten Einnahme dauert. Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein – Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in 12 Stunden oder Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist beson- später einnehmen sollen, nehmen Sie die vergessenen dere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdig- Kapseln sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie keit auftreten können. dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein. – Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die vergesse- Stand: 05/2021 3
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zykadia® 150 mg Hartkapseln nen Kapseln aus. Nehmen Sie dann die nächsten Weitere mögliche Nebenwirkungen Kapseln zur gewohnten Zeit ein. Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Nebenwirkungen schwerwiegend werden. vorherige Einnahme vergessen haben. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten Wenn Sie die Einnahme von Zykadia abbrechen betreffen): Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht – Müdigkeit (Erschöpfung und Kraftlosigkeit) ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn – Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels Kontrolle der Leberfunktion (hohe Spiegel der Enzyme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Alaninaminotransferase und/oder Aspartatamino- transferase und/oder Gammaglutamyltransferase und/ oder Alkalische Phosphatase im Blut, hohe Bilirubin- spiegel) 4. Welche Nebenwirkungen sind – Bauchschmerzen möglich? – Verminderter Appetit – Gewichtsverlust Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel – Verstopfung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- – Hautausschlag ten müssen. – Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion (Anstieg des Kreatinin- BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen spiegels) Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende – Sodbrennen (mögliches Zeichen einer Verdauungs- Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergi- störung) schen Reaktion sein können: – Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) – Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden – Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): – Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder – Sehstörungen erhabenen Quaddeln – Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt) Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend – Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im sein Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen entdeckt) auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker: – Deutlich verminderte Urinausscheidung (mögliches – Schmerzen oder Unwohlsein im Brustkorb, Verände- Anzeichen eines Nierenproblems) rungen des Herzschlags (Beschleunigung oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Meldung von Nebenwirkungen Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Anschwellen der Beine oder der Haut (möglicherweise an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- Anzeichen oder Symptome von Herzbeschwerden) wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- – Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Schmerzen im anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, (möglicherweise Anzeichen von Lungenbeschwerden) dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses – Müdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein) oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rech- Deutschland ten Oberbauch (Bauchschmerzen), Dunkel‑ oder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Abt. Pharmakovigilanz Blutungen oder blauen Flecken (möglicherweise Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Anzeichen oder Symptome von Leberbeschwerden) D-53175 Bonn – Starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen Website: http://www.bfarm.de – Übermäßiger Durst, vermehrtes Wasserlassen (Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels) Österreich – Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Entzündung der Bauchspeicheldrüse, auch bekannt Traisengasse 5 als Pankreatitis) 1200 WIEN ÖSTERREICH Stand: 05/2021 4
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zykadia® 150 mg Hartkapseln Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Elm Park, Merrion Road Website: http://www.basg.gv.at/ Dublin 4 Irland 5. Wie ist Zykadia aufzubewahren? Hersteller Novartis Farmacéutica, S.A. – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu- Gran Via de les Corts Catalanes, 764 gänglich auf. 08013 Barcelona – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spanien Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpa- Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel ckung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre- mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: den letzten Tag des angegebenen Monats. – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage- Deutschland rungsbedingungen erforderlich. Novartis Pharma GmbH – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Tel: +49 911 273 0 Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine Österreich Manipulation. Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Mai 2021. verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel‑ 6. Inhalt der Packung und weitere Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Informationen Was Zykadia enthält – Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib. Jede Hartkapsel enthält 150 mg Ceritinib. – Die sonstigen Bestandteile sind: • Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, Hypro- lose (niedrigsubstituiert), Poly(O-carboxymethyl)- stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat, mi- krokristalline Cellulose. • Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132) und Ti- tandioxid (E171). • Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 %, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Am- moniak-Lösung 28 %. Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung Zykadia Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein blaues undurchsichtiges Oberteil und sind auf dem Oberteil mit der Aufschrift „LDK 150MG“ und auf dem Unterteil mit „NVR“versehen. Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver. Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packungen mit 40, 90 oder 150 (3 Packungen mit jeweils 50) Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. PatientenInfo-Service / Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building Stand: 05/2021 5
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