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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bosulif® 100 mg Filmtabletten
Bosulif® 400 mg Filmtabletten
Bosulif® 500 mg Filmtabletten
Bosutinib
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie-
rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Neben-
wirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
3. Wie ist Bosulif einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bosulif aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bosulif und wofür wird es an- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
gewendet? Bosulif beachten?
Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib. Bosulif wird zur Bosulif darf nicht eingenommen werden,
Behandlung erwachsener Patienten mit Ph‑positiver CML – wenn Sie allergisch gegen Bosutinib oder einen der in
(chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Philadelphia‑Chromosom) verwendet, bei denen diese Arzneimittels sind;
Erkrankung neu diagnostiziert wurde oder bei denen – wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leber
vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder geschädigt und die Leberfunktion gestört ist.
nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind. Eine Ph-
positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert. medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bosulif einneh-
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben men,
oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel – wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Leber-
verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt. probleme haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren
Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme
hatten, wie z. B. eine Hepatitis jeglicher Art (Leber-
infektion oder -entzündung), oder eines der folgenden
Zeichen und Symptome von Leberproblemen festge-
stellt haben: Jucken, gelbe Augen oder Haut, dunkler
Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten
Oberbauch. Ihr Arzt muss vor der Behandlung mit
Stand: Juli 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bosulif® 100 mg, 400 mg und 500 mg Filmtabletten
Bosulif, in den ersten 3 Monaten der Bosulif-Behand- – wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-
lung und sofern klinisch angezeigt Bluttests zur Über- Infektion hatten oder möglicherweise derzeit
prüfung der Leberfunktion durchführen. haben. Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reak-
– wenn Sie an Durchfall und Erbrechen leiden. Infor- tivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte,
mieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Zeichen und Symptome entwickeln: Häufigerer Stuhl- Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf
gang pro Tag als normal, häufigeres Erbrechen, Blut im Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die
Erbrochenen, im Stuhlgang oder im Urin oder schwar- Behandlung begonnen wird.
zer Stuhlgang (Teerstuhl). Sie sollten Ihren Arzt fragen, – wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Pro-
ob Ihr Arzneimittel gegen Erbrechen zu einem erhöhten bleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw.
Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann. Sie hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauch-
sollten insbesondere Ihren Arzt fragen, falls Sie ein schmerzen oder ‑beschwerden entwickeln.
Arzneimittel anwenden wollen, das Domperidon zur – wenn Sie das folgende Symptom feststellen:
Behandlung von Übelkeit und/ oder Erbrechen enthält. schwerwiegender Hautausschlag. Informieren Sie
Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome wie
solchen Arzneimitteln zusammen mit Bosulif kann zu schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag entwi-
einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmus- ckeln, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder
störungen führen. andere Verletzungen der Schleimhäute (z. B. Mund
– wenn Sie an Blutungsproblemen leiden. Informieren und Lippen) auftreten.
Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen – wenn Sie die folgenden Symptome bemerken:
und Symptome entwickeln, wie ungewöhnliche Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder
Blutungen oder nicht verletzungsbedingte blaue Verringerung der Urinmenge. Wenn Ihre Krankheit
Flecken. sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicher-
– wenn Sie eine Infektion haben. Informieren Sie Ihren weise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden
Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Krebszellen ausscheiden. Dies wird als Tumorlyse-
Symptome entwickeln, wie Fieber, Probleme beim Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stun-
Wasserlassen, z. B. Brennen, neu aufgetretener den nach der ersten Dosis Bosulif zu Nierenversagen
Husten oder neu aufgetretener rauer Hals. und Herzproblemen führen. Ihr Arzt weiß darüber
– wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung feststel- Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend
len. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um
folgenden Zeichen und Symptome einer Flüssigkeits- einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzu-
ansammlung während der Behandlung mit Bosulif beugen.
entwickeln: Anschwellen von Knöcheln, Füßen oder
Beinen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustkorb- Sonnen-/UV-Schutz
schmerz oder Husten (dies können Zeichen einer Es kann sein, dass Sie während der Einnahme von
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder im Brust- Bosutinib empfindlicher gegenüber der Sonne oder UV-
korb sein). Strahlen werden. Es ist wichtig, die dem Sonnenlicht
– wenn Sie Herzprobleme haben. Informieren Sie Ihren ausgesetzten Hautpartien abzudecken und Sonnen-
Arzt, wenn Sie ein Herzproblem haben, wie z. B. schutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu
Arrhythmien oder ein unregelmäßiges Elektrokardio- verwenden.
gramm (EKG), das als „Verlängerung des QT-Inter-
valls“ bezeichnet wird. Dies ist immer wichtig, aber Kinder und Jugendliche
insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhal- Bosulif wird nicht empfohlen für Personen unter 18
tender Diarrhö wie oben beschrieben leiden. Informie- Jahren. Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und
ren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen Jugendlichen nicht untersucht.
Ohnmachtsanfall (Verlust des Bewusstseins) erleiden
oder Ihr Herz während der Behandlung mit Bosulif Einnahme von Bosulif zusammen mit anderen
unregelmäßig schlägt, da es sich um ein Zeichen einer Arzneimitteln
schwerwiegenden Herzerkrankung handeln kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
– wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenprob- andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei-
lemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere
häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht
und Ihr Urin eine blasse Farbe angenommen hat oder verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine und
wenn Sie seltener und geringere Mengen Wasser pflanzliche Heilmittel handelt. Einige Arzneimittel können
lassen müssen und Ihr Urin dunkel gefärbt ist. Infor- die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflus-
mieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht sen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie
verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die
das Gesicht anschwellen. unten aufgeführten enthalten:
Stand: Juli 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bosulif® 100 mg, 400 mg und 500 mg Filmtabletten
Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von – Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B.
Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Bosulif Schizophrenie.
erhöhen: – Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbre-
– Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol chen oder zur Anregung der Milchbildung.
und Fluconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen. – Methadon zur Schmerzbehandlung.
– Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Ci-
profloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektio- Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit
nen. Bosulif mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie
– Nefazodon zur Behandlung von Depressionen. Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
– Mibefradil, Diltiazem und Verapamil zur Senkung des Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen
Blutdrucks bei Menschen mit Bluthochdruck. nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif
– Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Sa- eingehen.
quinavir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir und
Darunavir zur Behandlung von HIV-positiven/ Aids- Einnahme von Bosulif zusammen mit
kranken Menschen (HIV = humanes Immunschwäche- Nahrungsmitteln und Getränken
Virus). Nehmen Sie Bosulif nicht zusammen mit Grapefruit oder
– Boceprevir und Telaprevir zur Behandlung von Hepa- Grapefruitsaft ein, da es zu einem erhöhten Risiko von
titis C. Nebenwirkungen kommen kann.
– Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen. Schwangerschaft, Stillzeit und
– Imatinib zur Behandlung einer bestimmten Art der Fortpflanzungsfähigkeit
Leukämie. Bosulif darf während der Schwangerschaft nicht ange-
– Crizotinib zur Behandlung einer bestimmten Art von wendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich,
Lungenkrebs, die als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs“ da Bosulif dem ungeborenem Kind schaden kann. Wenn
bezeichnet wird. Sie schwanger sind oder schwanger werden können,
fragen Sie vor der Einnahme von Bosulif Ihren Arzt um
Die folgenden Wirkstoffe können die Wirkung von Rat.
Bosulif abschwächen: Frauen, die Bosulif einnehmen, wird geraten, effektive
– Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose. Kontrazeptiva während der Behandlung und mindestens
– Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden. Durchfall
Epilepsie. oder Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva
– Bosentan zur Senkung von hohem Blutdruck in der zum Einnehmen abschwächen.
Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie). Es besteht das Risiko, dass die Behandlung mit Bosutinib
– Nafcillin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakte- zu verminderter Fruchtbarkeit führt. Lassen Sie sich vor
riellen Infektionen. der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur
– Johanniskraut (eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Spermakonservierung beraten.
Rezept erhältlich ist) zur Behandlung von Depressio- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Während der
nen. Behandlung mit Bosulif dürfen Sie nicht stillen, da Ihr Kind
– Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV‑ sonst geschädigt werden kann.
Infektionen/ Aids.
– Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Schlafstörungen. Maschinen
Bei Schwindelgefühl, verschwommenem Sehen oder
Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit ungewöhnlicher Müdigkeit dürfen Sie kein Fahrzeug
Bosulif nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren führen oder Maschinen bedienen, solange diese Neben-
Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr wirkungen anhalten.
Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis
von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel Bosulif enthält Natrium
umstellen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
(23 mg) pro Filmtablette mit 100 mg, 400 mg und 500 mg,
Die folgenden Wirkstoffe können den Herzrhythmus d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
beeinträchtigen:
– Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und
Sotalol zur Behandlung von Herzerkrankungen. 3. Wie ist Bosulif einzunehmen?
– Chloroquin und Halofantrin zur Behandlung von Mala-
ria. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
– die Antibiotika Clarithromycin und Moxifloxacin zur Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
Behandlung von bakteriellen Infektionen. oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Stand: Juli 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bosulif® 100 mg, 400 mg und 500 mg Filmtabletten
Bosulif wird Ihnen ausschließlich von Ärzten verschrie- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine
ben, die über Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken
von Leukämie verfügen. (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der
Einnahme von Bosulif beachten?“).
Dosis und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis für Patienten mit neu diagnosti- Bluterkrankungen. Informieren Sie umgehend Ihren
zierter CML beträgt 400 mg einmal täglich. Die empfoh- Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
lene Dosis für Patienten, bei denen vorherige Arzneimittel Blutung, Fieber oder schnelle Entwicklung von blauen
zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben Flecken (möglicherweise leiden Sie an einer Erkrankung
oder nicht geeignet sind, beträgt 500 mg einmal täglich. des Blutes oder des Lymphsystems).
Falls Sie mäßige oder schwere Nierenprobleme haben,
wird Ihr Arzt Ihre Dosis um 100 mg einmal täglich bei Lebererkrankungen. Informieren Sie umgehend Ihren
mäßigen Nierenproblemen und um weitere 100 mg einmal Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
täglich bei schweren Nierenproblemen verringern. Ihr Arzt Jucken, gelbe Augen oder Haut, dunkler Urin und
kann die Dosis mit 100 mg‑Tabletten an Ihr medizinisches Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Befinden, Ihr Ansprechen auf die Behandlung und/ oder oder Fieber.
eventuell auftretende Nebenwirkungen anpassen.
Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit Magen-Darm-Erkrankungen. Informieren Sie Ihren Arzt,
ein. Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser wenn Sie Magenschmerzen, Sodbrennen, Durchfall,
ein. Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen entwickeln.
Wenn Sie eine größere Menge von Bosulif einge- Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
nommen haben, als sie sollten Herzprobleme haben, wie z. B. ein unregelmäßiges EKG,
Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird,
versehentlich zu viele Bosulif-Tabletten oder eine höhere oder Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des
Dosis als benötigt eingenommen haben. Zeigen Sie nach Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der
Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungs- Behandlung mit Bosulif unregelmäßig schlägt.
beilage. Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche
Behandlung. Hepatitis‑B‑Reaktivierung. Erneutes Auftreten
(Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in
Wenn Sie die Einnahme von Bosulif vergessen haben der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine
Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden Leberinfektion) hatten.
zurückliegt, nehmen Sie Ihre empfohlene Dosis ein. Liegt
die vergessene Einnahme um mehr als 12 Stunden Schwere Hautreaktionen. Informieren Sie umgehend
zurück, nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu den folgenden
Zeitpunkt am nächsten Tag ein. Symptomen kommt: schmerzhafter roter oder violetter
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Ausschlag, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/
vorherige Einnahme vergessen haben. oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z. B. Mund
und Lippen).
Wenn Sie die Einnahme von Bosulif abbrechen Mögliche Nebenwirkungen von Bosulif:
Unterbrechen Sie die Einnahme von Bosulif nicht ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie das Arzneimittel Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von
nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der 10 Behandelten betreffen):
Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, – Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, roten Blutzel-
wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. len und/ oder neutrophilen Leukozyten (Art weißer
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei- Blutzellen).
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder – Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit.
Apotheker. – Fieber, Schwellungen an Händen, Füßen oder im
Gesicht, Abgeschlagenheit/ Müdigkeit, Schwäche.
– Atemwegsinfektion.
– Nasopharyngitis.
4. Welche Nebenwirkungen sind – Veränderungen in den Bluttests, die durchgeführt
möglich? werden, um Auswirkungen von Bosulif auf Ihre Leber
und/ oder Bauchspeicheldrüse zu bestimmen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel – Appetitverminderung.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- – Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
ten müssen. – Kopfschmerzen.
Stand: Juli 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bosulif® 100 mg, 400 mg und 500 mg Filmtabletten
– Hautausschlag, der jucken und/ oder generalisiert sein Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000
kann. Behandelten betreffen):
– Husten. – schwere Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syn-
– Kurzatmigkeit. drom, toxische epidermale Nekrolyse) aufgrund einer
– Gefühl der Instabilität (Schwindelgefühl). allergischen Reaktion, exfoliativer Hautausschlag
– Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Pleuraerguss). (schuppig, schälend).
– Jucken.
Meldung von Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
Behandelten betreffen): an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
– niedrige Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie). personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
– Magenreizung (Gastritis), Magen- oder Darmblutung. dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
– Brustkorbschmerz, Schmerzen. Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte natio-
– toxische Leberschädigung, eingeschränkte Leber- nale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
funktion, einschließlich Lebererkrankung. melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-
– Infektion der Lunge (Pneumonie), Grippe, Bronchitis. tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü-
– Herzrhythmusstörungen, die zu Ohnmacht, Schwin- gung gestellt werden.
delgefühl und Herzklopfen führen können. Deutschland
– Erhöhung des Blutdrucks. Bundesinstitut für Arzneimittel und
– hohe Kaliumkonzentration im Blut, geringe Phosphat- Medizinprodukte
konzentration im Blut, übermäßiger Verlust von Abt. Pharmakovigilanz
Körperflüssigkeit (Dehydratation). Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
– Muskelschmerzen. D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
– Veränderung des Geschmackssinns (Geschmacks-
störung).
– akutes Nierenversagen, Nierenversagen, Beeinträch- Österreich
tigung der Nierenfunktion. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
– Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarder- Traisengasse 5
guss). 1200 WIEN
– Ohrgeräusche (Tinnitus). ÖSTERREICH
– Urtikaria (Quaddeln), Akne. Fax: +43 (0) 50 555 36207
– Lichtempfindlichkeitsreaktion (Empfindlichkeit gegen- Website: http://www.basg.gv.at/
über UV-Strahlen von der Sonne und anderen Licht-
quellen).
– allergische Reaktion. 5. Wie ist Bosulif aufzubewahren?
– unnormal hoher Blutdruck in den Lungenarterien
(pulmonale Hypertonie). – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu-
– akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute gänglich auf.
Pankreatitis). – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie
der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
Behandelten betreffen): nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
– Fieber im Zusammenhang mit niedriger Anzahl weißer auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blutzellen (febrile Neutropenie). – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage-
– Leberschädigung. rungsbedingungen erforderlich.
– lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylakti- – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn
scher Schock). Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt
– Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes oder weist Zeichen von Fremdeinwirkung auf.
Lungenödem). – Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
– respiratorische Insuffizienz. Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
– Hautexanthem. Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
– Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis). verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
– ausgeprägte Senkung der Anzahl der Granulozyten bei.
(eine Art der weißen Blutzellen).
– schwere Hauterkrankung (Erythema multiforme).
Stand: Juli 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bosulif® 100 mg, 400 mg und 500 mg Filmtabletten
6. Inhalt der Packung und weitere Deutschland
Informationen Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Was Bosulif enthält
– Der Wirkstoff ist: Bosutinib. Bosulif-Filmtabletten sind Österreich
in verschiedenen Stärken erhältlich. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bosulif 100 mg: jede Filmtablette enthält 100 mg Bo- Tel: +43 (0)1 521 15-0
sutinib (als Monohydrat).
Bosulif 400 mg: jede Filmtablette enthält 400 mg Bo- Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
sutinib (als Monohydrat). Juli 2021
Bosulif 500 mg: jede Filmtablette enthält 500 mg Bo- Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingun-
sutinib (als Monohydrat). gen“ zugelassen.
– Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cel- Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen
lulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Polo- des Arzneimittels erwartet werden.
xamer 188, Povidon (E 1201) und Magnesiumstearat Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Infor-
(E 470b). Der Filmüberzug der Tablette enthält Poly mationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich
(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage
Talkum (E 553b) und Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O aktualisiert werden.
(E 172, für Bosulif 100 mg und 400 mg) bzw. Eisen(III)‑ Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
oxid (E 172, für Bosulif 400 mg und 500 mg). auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Wie Bosulif aussieht und Inhalt der Packung palde-1v18bo-ft-0
Bosulif 100 mg Filmtabletten sind gelb, oval, gewölbt, mit
der Kennzeichnung „Pfizer“ auf der einen Seite und „100“
auf der anderen Seite.
Bosulif 100 mg ist in Blisterpackungen mit 14 oder 15
Filmtabletten in Umkartons mit 28 oder 30 Filmtabletten
oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Bosulif 400 mg Filmtabletten sind orange, oval, gewölbt,
mit der Kennzeichnung „Pfizer“ auf der einen Seite und
„400“ auf der anderen Seite.
Bosulif 400 mg ist in Blisterpackungen mit 14 oder 15
Filmtabletten in Umkartons mit 28 oder 30 Filmtabletten
erhältlich.
Bosulif 500 mg Filmtabletten sind rot, oval, gewölbt, mit
der Kennzeichnung „Pfizer“ auf der einen Seite und „500“
auf der anderen Seite.
Bosulif 500 mg ist in Blisterpackungen mit 14 oder 15
Filmtabletten in Umkartons mit 28 oder 30 Filmtabletten
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien
Hersteller
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
PatientenInfo-Service /
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Stand: Juli 2021 6Sie können auch lesen
