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LEHRGANG
HYGIENE
Hygienebeauftragte/r
H1/H2 Block 1 : Grundlagen Betriebs- und Personalhygiene
Live Online Seminar vom 25. - 27. Januar 2023
Block 2 : Regularien, Kontrolle und Abweichungen in der
pharmazeutischen Betriebshygiene
Live Online Seminar vom 19. - 21. April 2023
Referenten/innen
Block 1
Dr. Gero Beckmann
Institut Romeis
Thomas Hagebusch
Biotest
Irene Heiderich
Boehringer Ingelheim
Monika Lamprecht
Consulting and Coaching
Jörg Mesenich
CWS
Carsten Moschner
Dastex
Axel Schroeder
Concept Heidelberg
Robert G. Schwarz
FH Campus Wien
Wolf-Dieter Wanner
Consultant
Block 2
Dr. Jürgen Blattner
BSR
Lerninhalte Block 1 Werner Hofstetter
Octapharma
Mikrobiologische Grundlagen Thomas Kamps
Kontaminationsquellen Ecolab
Reinraumkleidung: Leistungsfähigkeit, Eigenschaften Stephan Löw
und Konzepte CSL Behring
Schleusenaufbau und Personalfluss Dr. Daniel Müller
Händehygiene – Methoden und Anwendung Regierungspräsidium Tübingen
Einmalartikel in der Personalhygiene – Anastasija Schlicht
Personal- und Produktschutz Labor LS
Schulung und Psychologie Axel Schroeder
Grundlagen der Reinigung und Desinfektion Concept Heidelberg
Pest Control Robert G. Schwarz
FH Campus Wien
Lerninhalte Block 2 Eva Steverding
André Steverding und Eva Mendel
Hygieneplan – Behördenanspruch und praktische GbR
Umsetzung
Fremdpersonal
Validierung Raum- und Oberflächendesinfektion
Anlagenreinigung – Grundlagen und Validierung
Monitoring
Richtlinien und Behandlung von Abweichungen
(OOS/OOL)
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.
Programm
Zielsetzung Programm Block 1
Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Einführung in die Welt der Mikroorganismen
Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermei-
den. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
vor mikrobiologischen Kontaminationen. Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von
Mikroorganismen
Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ Die optimalen Wachstums- und Vermehrungs-
hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementa- bedingungen
rer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbei-
ter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Re- Der Mensch als Kontaminationsquelle
gelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hy-
gienefragen. Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
Bedeutung der Personalhygiene im Qualitätskarussell
Alle Mitarbeiter/innen müssen wissen, welche Gefahren auf- Der Mensch als zentrale Gefahr für eine hygienische
grund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen kön- Pharmaproduktion
nen und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches
Gefährdung reduzieren kann. Verhalten
Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung
Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatori- Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden
schen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umge-
setzt werden. Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit und
Aufbereitung
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminations-
quellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung Köper- und Leinwandbindungen und deren
und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im Eigenschaften
ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. Praktische Mischgewebe
Anwendungsbeispiele und Fallstudien ergänzen dabei die theo- Leitfähigkeit
retischen Ansätze. Filtrationseigenschaften
Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
Prüfungen
Zielgruppe Reinigung und Desinfektion
Qualifizierung/Validierung
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeuti- Ablauf
scher Unternehmen,
die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind, Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
die Hygienemaßnahmen durchführen,
die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwort- Ausstattung von Produktionsräumen
lich sind, Einfluss der Luftqualität
die Hygieneschulungen abhalten. Konstruktion und Material der Herstellanlagen
Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
Kontamination während des Herstellungsprozesses
GMP-Lehrgangsabschluss Möglichkeiten und Grenzen der Konservierung
„Zertifizierte/r Hygienebeauftragte/r“
Die EG-GMP-Richtlinie 2003/94/EG fordert die Pest Control – Schädlingskontrolle im GxP Umfeld
Prüfung der „Wirksamkeit von Schulungen“.
Teilnehmer, die an beiden Blöcken des Lehrgangs In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet –
„Hygienebeauftragte/r“ teilgenommen haben, können bis hin zur aseptischen Herstellung
sich durch eine Internetprüfung zum/zur „Zertifizierten Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
Hygienebeauftragten“ weiter qualifizieren. Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall
Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Reinraumverbrauchsmaterialien und deren Einsatz
Sie unter www.gmp-navigator.com, Menüpunkt Lehr- in Hygienezonen
gänge oder Sie rufen Axel H. Schroeder an:
Tel. ++ 49 (0)6221 - 84 44 10 Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
Materialanforderungen
Geeignet für welche Reinraumklasse
Trageeigenschaften
Hygienebeauftragte/r, Block 1 & 2Programm
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt Programm Block 2
und Personal
Anforderungen an die Hygiene aus Behördensicht
Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen Regelwerke und Guidelines zum Thema Hygiene
Mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die Hygienezonen im Pharmabetrieb (Reinräume)
den Einsatz einschränken Hygieneprogramme, Hygienepläne, Hygienebeauftragte/r
Produktübersicht für den Produktschutz Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Personalhygiene und Schulung
Fremdreinigung - Fremdpersonal
Schleusenkonzepte - Personalfluss in einem
Ermittlung der Reinigungsintensität Produktionsbetrieb
Anforderungen an das Reinigungspersonal
Weisungsbefugnis Wie ist der Personalfluss definiert?
Reinigungsaufbau Wer ist als Personal hiervon betroffen?
Reinigungspläne nach Monitoring Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen
Reinraumklassen
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
- Raumreinigung und Desinfektion Crosskontaminationen
Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen – GMP und Was zählt bei Inspektionen - Gedanken eines
andere Leitlinien Inspektors
Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen,
Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflä- Was ist eine gute Vorbereitung auf die Inspektion
chen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Wichtige Eckpunkte einer Inspektion zum Thema
Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit) „Hygiene“
Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzei- Inkl. kommentierter (fiktiver) Beispiele von Zonenkonzept,
ten, Wirkstoffwechsel) Hygieneplan, u.a.
Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Hygienepläne für den Pharmabetrieb - Erfahrungen
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion der Industrie
– Reinigungsequipment - Eigenschaften und
Auswahlkriterien Reinraumzonen und zugeordnete Hygienemaßnahmen
Bekleidungskonzept
Übersicht Applikationsverfahren Reinigungspläne / Raumreinigung
Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer) Arbeitsanweisung
Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Personalhygiene
Sterilisation) Personaltraining
Reinigungsfrequenzen
Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Dokumentation / Monitoring
Anwendung
Hygienestatus im Betrieb, Hygieneabweichungen
Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren; und typische Findings aus Behördensicht
Remanenzwirkungen
Richtige Applikation Innerbetriebliche Überprüfung des Hygienestatus
Anwendungsfehler Nutzung externer Dienstleister (Reinigung, Bekleidung)
Hautverträglichkeiten Dokumentations- und Kontrollpflichten
Beispiele häufiger Mängel im Hygienebereich bei
Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene, Inspektionen
Training und Motivation Umgang mit Hygieneabweichungen im Betrieb
Faktor Mensch Fallstudie: Qualifizierung von Desinfektionsmitteln
Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER) Richtlinien, Standards und behördliche Anforderungen
Praxisbeispiele Basisdaten für die Qualifizierung
Das Betriebsklima Fallbeispiel Qualifizierung in der Praxis
Vorbereitung, Erfassung des Status Quo Effektivität/Hauskeime - Kontrollmaßnahmen
Umgang mit Widerstand
Hygienebeauftragte/r, Block 1 & 2Programm
Validierung eines Systems zur Dekontamination von Anwendungsbeispiele: Reinigung und Desinfektion
Produktionsequipment, Prozessanlagen und Rein- von Anlagen
räumen
Automatisierung / Cleaning in place
Technische Anforderungen & Background Praxisbeispiele und Fehlerquellen
Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
Validierung eines Vernebelungsverfahrens Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
Validierung von Desinfektionsmitteln im Geeignete Messsysteme
pharmazeutischen Betrieb Anordnung der Messstellen
Fehlerquellen
Regulatorische Anforderungen Praktische Beispiele
Testverfahren für Desinfektionsmittel
Validierung von Desinfektionsverfahren Fallbeispiele für Abweichungen beim Monitoring,
Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit Reinigung und Desinfektion
verschiedener Prüfparameter
Ursachenfindung
Fallstudie: Umsetzung eines Hygieneplans in der Korrekturmaßnahmen
aseptischen Herstellung - Desinfektion, Hauskeim- Vorbeugende Maßnahmen
validierung
Formale Bearbeitung von Abweichungen
Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
Definition der Anforderungen durch regulatorische Erstellen von Deviation-Reports
Vorgaben und hauseigene Ansprüche Ausnahmen in der Praxis
Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte Aufbau eines Ausnahmeberichts
Etablierung in den Betrieben Berichterstellung und Bewertung
Risikobetrachtung
CAPA-Verfahren
Fallbeispiele
Das anerkannte Teilnahmezertifikat von
Europas größtem Pharma-Fortbildungsinstitut
Der EU GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 2 Personal: „…Je-
der Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsät-
zen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein und zu Be-
ginn seiner Tätigkeit und fortlaufend geschult werden…“.
Abbildung: Profi-Con Deshalb erhalten Sie ein anerkanntes Teilnahmezertifikat,
das die Inhalte des Seminars detailliert aufführt und mit
dem Sie Ihre Schulung dokumentieren.
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen-
und Personalmonitoring
Vorgaben der Regularien
Häufigkeit
Ermitteln der Kontrollpunkte
Reinigung und Desinfektion: Grundlagen
Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und Desinfek-
tionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
Grundlagen der behördlichen Vorgaben
Hygienebeauftragte/r, Block 1 & 2Referenten/innen
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis GmbH Jörg Mesenich, CWS Cleanrooms
Dr. Gero Beckmann ist Fachtierarzt für Mikrobiologie, 2010 trat Jörg in die Basan GmbH (heute VWR) in den
Gegenprobensachverständiger. Nach jahrelanger füh- Vertriebsaußendienst ein. 2012 übernahm er die Positi-
render Tätigkeit in einem großen Auftragslabor leitet er on des Vertriebsleiters und war bis 2015 Mitglied der
nun im Institut Romeis Bad Kissingen die Abteilung Hygiene und Geschäftsleitung Vertrieb. 2015 übernahm er die Vertriebsleitung
Beratung (Arbeitsschwerpunkte: angewandte Betriebshygiene, für den Reinraumbereich bei decontam/Berendsen. Seit 2019 ist
mikrobiologische Qualitätskontrolle, Erstellung von Risikobewer- er als Director Sales & Account Management bei CWS Cleanrooms
tungen, Mikrobiologie von Arznei- und Gewürzpflanzen). tätig.
Dr. Ing. Jürgen Blattner, BSR GmbH Carsten Moschner, Dastex GmbH
Jürgen Blattner studierte Verfahrenstechnik an der TH Carsten Moschner studierte Ingenieurswesen in Karlsru-
Karlsruhe mit Schwerpunkt Partikelmesstechnik und Fil- he. Aktuell ist er Geschäftsführer von Dastex mit beson-
tertechnik. Danach war er für Palas und CAS tätig. Seit derem Fokus auf Entwicklung und Optimierung von
2003 ist er mit dem Ingenieur-Büro BSR im Bereich Qualifizierung Reinraumkleidung. Er ist u.a. in die Erstellung des VDI 2083 Kapi-
von Reinräumen und Komponenten sowie Monitoring -Anlagen tels für Reinraumequipment involviert.
für Reinräume selbstständig.
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium
Thomas Hagebusch, Biotest AG Tübingen
Thomas Hagebusch ist seit vielen Jahren bei der Biotest Nach dem Studium der Pharmazie war Dr. Müller 3 Jahre
AG in verantwortlicher Position für GMP und Hygiene- in der pharmazeutischen Industrie im Bereich der Steril-
fragen zuständig. Dies umfasst unter anderem die Ge- herstellung von Large Volume Parenterals, tätig. Seit April 2001
biete Reinigung und Desinfektion sowie die Prüfung und Aus- tätig bei der Leitstelle Arzneimittelüberwachung mit den Spezial-
wahl der Bekleidungssysteme. gebieten „Bio- und gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe und
Arzneimittel“.
Werner Hofstetter, Octapharma
Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Anastasija Schlicht, Labor LS SE & Co. KG
Nach dem Studium der Lebensmittel- und Biotechnolo- Seit 2003 als Laborleiterin bei Labor L+S. Seit 2005 ist sie
gie war er in verschiedenen Industriebetrieben tätig. dort als Abteilungsleiterin für den Bereich Desinfekti-
Seit 2002 ist Herr Hofstetter bei der Firma Octapharma und leitet onsmittelprüfungen verantwortlich. Überdies ist sie als
dort die aseptische Herstellung. Gutachterin für die Erstellung von Desinfektionsmittel-Gutachten
beim Verbund für Angewandte Hygiene (VAH) zugelassen.
Thomas Kamps, Ecolab GmbH & Co. OHG
Thomas Kamps verfügt über mehr als 29 Jahre Erfah- Eva Steverding, André Steverding und Eva
rung in der Entwicklung, Optimierung und Validierung Mendel GbR
von Reinigungsprozessen in den Bereichen Pharmazie, Nach Ausbildung und späterem Studium war Eva
Biotechnologie und Körperpflege. Er hat einen Abschluss in Steverding als Laborleiterin bei Abbott/Abbvie und
Lebensmitteltechnologie mit Schwerpunkt auf Körperpflege und Boehringer tätig. Danach war Sie bis 2017 Head Quality Unit bei
Reinigungsmitteltechnologie und ist seit mehr als 8 Jahren Glo- Octapharma in Heidelberg. Heute ist sie selbstständig.
bal Corporate Account Manager für die pharmazeutische Indus-
trie und. Er ist seit 4 Jahren Mitglied der Deutschen Gesellschaft Axel Henning Schroeder, Concept Heidelberg
für Wissenschaftliche und Angewandte Kosmetik e.V. und exter- Nach dem Biologiestudium im Bereich Betriebshygiene
ner Referent bei verschiedenen Seminaren, u.a. zu den Themen und Contamination Control für Henkel Ecolab und spä-
Betriebshygiene, Anlagenhygiene, Reinigungsvalidierung in der ter für Basan tätig. Seit 2008 Operations Director für Mi-
pharmazeutischen und kosmetischen Industrie. krobiologie und Biotechnologie bei Concept Heidelberg.
Monika Lamprecht, Consulting and Coaching Robert G. Schwarz, FH Campus Wien
Frau Lamprecht verfügt über langjährige Erfahrung im Von 2001 bis 2005 koordinierte er bei Baxter (heute
Bereich Verbrauchsmaterialien für Reinräume mit be- Shire) in Wien das Umgebungsmonitoring. 2005 bis
sonderem Fokus auf Handschuhe. 2018 war er als Validierungsspezialist im Bereich „Equip-
ment Qualification“ u.a. für die Validierung von Dekontaminati-
Stefan Löw, CSL Behring onssystemen zuständig. Außerdem unterrichtet er an der Fach-
Nach verschiedenen Tätigkeiten im Bereich QK und QS hochschule Wien.
bei Hoechst und Sandoz kam er zu Novartis Vaccines in
Marburg. Ende 2016 erfolgte dann der Wechsel zu CSL Wolf Dieter Wanner, Consultant
in Marburg. Wolf Dieter Wanner studierte Pharmazie in München.
Von 1986 bis 2012 bei Henkel Düsseldorf, später Ecolab
GmbH in der Betreuung und Beratung von Industrie-
kunden mit Schwerpunkt Contamination Control. Seit 2013 ist er
selbstständiger Berater.
Hygienebeauftragte/r, Block 1 & 2Absender Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
Hygienebeauftragte/r - Block 1, Live Online Seminar vom 25. - 27. Januar 2023
______________________________ Hygienebeauftragte/r - Block 2, Live Online Seminar vom 19. - 21. April 2023
Ich möchte nach dem Besuch von Block 1 UND Block 2 an der Internet-Prüfung teilnehmen (Gebühr € 190,- zzgl. MwSt.)
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Titel, Name, Vorname
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Abteilung
CONCEPT HEIDELBERG Firma
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34 Telefon / Fax
D-69007 Heidelberg
E-Mail ( bitte angeben)
Allgemeine Geschäftsbedingungen Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilneh- Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedür- Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Con-
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. fen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und
folgende Bearbeitungsgebühr: Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe- mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa-
- Bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnahmegebühr. sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil- tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per
- Bis 3 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 25 % der Teilnahmegebühr. Höhe erstattet. nahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gege-
- Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnahmegebühr. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Er- wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) ben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.
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Anmeldung
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Organisation
Fragen zum Inhalt:
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D-69007 Heidelberg
CONCEPT HEIDELBERG
Teilnahmegebühr
Fragen zur Organisation:
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Block 2: € 1690.- zzgl. MwSt.
Block 1: € 1690,- zzgl. MwSt.
Block 1 und Block 2: € 2990.-
info@concept-heidelberg.de
Telefon +49(0) 6221 / 84 44 0
Telefax +49(0) 6221 / 84 44 34
Telefon +49 (0)6221/84 44 25,
Telefon +49 (0)6221/84 44 10,
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Präsentationen / Zertifikat
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Technische Voraussetzungen
E-Mail bauer@concept-heidelberg.de.
Herr Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter),
E-Mail schroeder@concept-heidelberg.de.
Namen des Teilnehmers/der Teilnehmerin an.
Herr Maximillian Bauer (Organisationsleitung),
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter
Freitag, 21. April 2023, 08.30 – 13.00 Uhr
Mittwoch, 19. April 2023, 09.00 – 18.00 Uhr
Freitag, 27. Januar 2023, 09.00 bis 12.30 Uhr
Donnerstag, 20. April 2023, 08.30 – 17.30 Uhr
Mittwoch, 25. Januar 2023, 09.30 bis 17.15 Uhr
Sparen Sie € 390,- mit der Kombibuchung:
Termin Live Online Seminar Block 2
Termin Live Online Seminar Block 1
Block 2 zahlen Sie nur € 2.990.- zzgl. MwSt.
Bei gleichzeitiger Buchung von Block 1 und
Donnerstag, 26. Januar 2023, 09.00 bis 17.00 Uhr
halten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
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