Jahresrückblick 2019 Departement Klinische Forschung
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Departement Klinische Forschung Jahresrückblick 2019 Departement Klinische Forschung
Zahlreiche Forschende am Departement Klini- Auch andere Arbeitsprozesse wurden in den
sche Forschung (DKF) haben 2019 wieder meh- letzten Monaten durch die Einführung neuer
rere Zusprachen für kompetitive Forschungs- digitaler Werkzeuge wesentlich vereinfacht.
projekte nach Basel geholt. Hervorzuheben ist Hierzu gehören beispielsweise ein vollstän-
der grosse Erfolg beim Programm des Schwei- dig validiertes und auf die Anforderungen der
zerischen Nationalfonds (SNF) für Investiga- jeweiligen Forschungsgruppe anpassbares
tor-initiierte klinische Studien, wo dieses Jahr Qualitätsmanagementsystem. Aber auch die
zwei von national nur drei Zusprachen an die Entwicklung neuer Shiny-Apps und R-Pakete,
DKF-Forschungsgruppen von Prof. Walter We- die die Exploration von Studiendaten für For-
ber und Prof. Andreas Zeller, MSc gingen. Darü- schungsgruppen und das DKF signifikant er-
ber hinaus erhielten eine grosse Zahl von DKF- leichtern.
Forschungsgruppenleiterinnen und -leitern
Zusprachen für neue SNF - Projektförderun- Bezüglich der Transparenz über am Departe-
gen. Auch unsere Nachwuchsforschenden ment laufende Studienaktivitäten wurde 2019
haben erneut erfolgreich Grants eingeworben, ein neuer Meilenstein erreicht. Durch die Zen-
sowohl bei lokal universitären als auch natio- tralisierung der Registrierungsaktivitäten für
nalen Förderinstrumenten wie der Schweize- klinische Studien am DKF konnte die Anzahl
rischen Akademie der Medizinischen Wissen- der im NIH Register clinicaltrials.gov erfassten
schaften und dem SNF. Studien für das Universitätsspital Basel ver-
doppelt werden.
Das Jahr 2019 war zudem geprägt durch zahl-
reiche Entwicklungs- und Innovationsprojekte Auf den nächsten Seiten finden Sie einen kur-
innerhalb des Departements. Zu nennen sind zen Abriss über die Hauptaktivitäten des De-
die Etablierung von Data Governance-Struk- partements im Jahr 2019. Wir möchten uns
turen, die die Herausgabe von Routinedaten an dieser Stelle bei allen bedanken, die mit
zu Forschungszwecken mit klar definierten ihrer Arbeit und ihrem Engagement zu den
Zuständigkeiten erlauben. Eine wichtige Vo- zukunftsweisenden Entwicklungen im vergan-
raussetzung hierfür ist ein höherer Anteil an genen Jahr beigetragen haben.
Patientinnen und Patienten, die der Weiterver-
wendung ihrer Daten und Proben mittels Ge-
neralkonsents zugestimmt haben. Hier konnte
die Pilotphase eines von Basel koordinierten
nationalen Projekts zur digitalen Patientenein- Prof. Christiane Pauli-Magnus
willigung (e-Generalkonsent) Ende 2019 er- Prof. Mirjam Christ-Crain
folgreich abgeschlossen werden. Leiterinnen Departement Klinische Forschung
Inhalt
AUSGEZEICHNETE PROJEKTE 06
Schweizerischer Nationalfonds 07
Horizon 2020 17
Wissenschaftspool Medizin 18
ERFOLGREICHER FORSCHUNGSNACHWUCHS 20
PhD/MD-PhD Clinical Research 21
Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften 23
Universität Basel 24
FORSCHEN MIT KLINISCHEN ROUTINEDATEN 26
Nationaler Forschungsschwerpunkt NFS «AntiResist» 27
Elektronische Patienteneinwilligung für die Forschung 28
Anfrage und Bezug von Datenpaketen für Forschungsprojekte 30
Natural Language Processing für Tumorklassifikation 32
ENTWICKLUNG UND INNOVATION 34
Berichte zur Humanforschung in der Schweiz 35
Aktion Transparenz – Studienregistrierung am USB 36
Fit für Inspektionen und Audits 38
Optimierte Programmanwendungen 40
EVIDENZBASIERTE FORSCHUNG
& GESUNDHEITSVERSORGUNG 42
Real world off-label reimbursement in cancer care 43
Generalizability, applicability and pragmatism of clinical trials and
their impact on treatment effect estimates 44
Making clinical trials more affordable – systematic investigation
of trial costs and tool development 45
BERATUNG & SERVICES 46
AMBULANTES STUDIENZENTRUM 50
AUS- & WEITERBILDUNG 52
CEB – INSTITUT FÜR KLIN. EPIDEMIOLOGIE & BIOSTATISTIK 54
EBIM – EVIDENCE-BASED INSURANCE MEDICINE 56
Verwendete Kürzel für Institutionen sind im Abkürzungsverzeichnis WILLKOMMEN AM DKF 58
auf Seite 69 erläutert.
PUBLIKATIONEN 64
6 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I AUSGEZEICHNETE PROJEKTE AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – SNF I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 7
Ausgezeichnete Projekte WALTER P. WEBER, USB ELISABETH A. KAPPOS, USB ALEXANDRA SCHULZ, DKF
SNF
«Investigator Initiated Clinical Trials»
«Zahlreiche DKF-Forschungsgruppen In der Kategorie «Projektförderung» des
SNF konnten im vergangenen Jahr Förder- Titel
konnten im vergangenen Jahr kompetitive Pre- versus sub-pectoral implant-based breast Projekt
gelder für 13 klinische Studien nach Viele Patientinnen müssen sich aus therapeutischen oder
reconstruction after skin- and nipple-sparing
Drittmittel einwerben. Bei mehreren Projekten Basel geholt werden. Die Forschungs- mastectomy (OPBC-02 PREPEC): A pragmatic, vorsorglichen Gründen der Amputation von einer oder bei-
projekte kommen aus verschiedenen multicenter, randomized, superiority trial den Brüsten unterziehen. Die Wiederherstellung der ent-
waren bereits in der Planungsphase verschiedene Schwerpunkten und Indikationsgebie- fernten Brust kann mit körpereigenem Gewebe oder mit
Implantaten erfolgen. Alleine in der Schweiz wurden 2017
ten und spiegeln eindrücklich die the-
Services des DKF beteiligt.» Mitwirkende über 1500 Brustrekonstruktionen mit Implantaten (IBBR)
matische Breite am Forschungsstandort
Weitere Gesuchstellende: durchgeführt. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob die Posi-
Basel wider. Weitere Fördergelder des Yves Harder, EOC tionierung des Implantats vor (präpektoral) oder hinter (sub-
Auch im dritten Jahr der Ausschreibung SNF gab es in den Kategorien «Sinerga» pektoral) dem Brustmuskel besser für die Patientinnen ist.
für unabhängige klinische Studien (Inves- (Prof. Dragos Inta, UPK) sowie «Spark» Projektpartner:
tigator Initiated Clinical Trials, IICT) des und «Postdoc.Mobility» (beides Dr.med. Jana de Boniface, St. Göran's (S), Heiner Bucher, ceb; Die PREPEC-Studie ist ein Projekt, welches aus dem 2017
Xiasong Chen, Ruijin (CHN); Amelia Chiorescu, Karolinska von Prof. Walter Weber gegründeten «Oncoplastic Breast
Schweizerischen Nationalfonds (SNF) Stefan Schandelmaier, PhD). Die neu am
Inst. (S); Yoon Chun, Brigham (USA); Mihai Constantinescu, Consortium (OPBC)» hervorgegangen ist. Das Ziel dieser
zählen DKF-Forschungsgruppen zu den DKF beheimateten Forschungsgruppen
Insel; Dominique Erni, Hirslanden LU; Subrina Farah, unabhängigen Non-Profit-Organisation (mit aktuell über 500
Gewinnern. Unter der Leitung von Prof. von Prof. Bernice Elger und Prof. Maria IBCSG; Mathias Fehr, STGAG; Thomas Fischer, Lindenhof; Mitgliedern aus 75 Ländern) ist es, sichere und effektive
Walter Weber (Chefarzt Brustchirurgie, Katapodi, PhD, RN, FAAN erhielten ein Florian Fitzal, Med.Universität Wien (A); Ilario Fulco, Hirslan- onkoplastische Brustoperationen in der Routine-Versorgung
USB) hat der Antrag des interdisziplinären Grant aus den Calls «NRP 77 Digital den AG; Martin Haug, USB; Maik Hauschild, GZF; Joerg der Patientinnen zu etablieren. Ein Ansatz hierbei sind die
und internationalen Projektteams «Onco- Transformation» bzw. «Korean-Swiss Heil, Klinikum Heidelberg (D); Sherko Kümmel, KEM (D); jährlich stattfindenden «Konsensus Konferenzen», bei denen
Zoltán Mátrai, Inst. Oncol (HU); Giusi Moffa, ceb; Rosine internationale Experten zusammenkommen und kontrover-
plastic Breast Consortium (OPBC)» mit Science and Technology Programme».
Mucklow, SCTO; Linda Nigard, Södersjukhuset (S); Shelley se Themen wie Wissenslücken («Knowledge Gaps») und
der PREPEC-Studie überzeugt. Dabei
Potter, Bristol Med. School (UK), Andrea Pusic, Harvard deren Lösungen diskutieren.
handelt es sich um eine multizentrische, Schliesslich konnte ein Konsortium un- Med. School (USA); Meredith Regan, IBCSG; Roland Reit-
randomisierte Superiority-Studie zur ter der Leitung der drei am USB tätigen samer, Uni.klinikum Salzburg (A); Karin Ribi, IBCSG; Zur Klärung einer dieser Knowledge Gaps wurde die
Brustrekonstruktion mit Implantaten, an Forschenden PD Dr. med. Anne-Katrin Dimitri Sarlos, KSA; Matthias Schwenkglenks, UZH; PREPEC-Studie entworfen. Als multizentrische, randomi-
deren Planung betroffene Patientinnen Pröbstel (Neurologie), Prof. Marten Tren- Christoph Tausch, Hirslanden ZH; Ralph Verstappen, KSG; sierte Überlegenheitsstudie soll sie klären, welche der bei-
Frank Zimmermann, USB; Daniel Zwahlen, KSGR den gängigen Arten der IBBR besser für die Patientinnen
aktiv mitentschieden konnten. Das zwei- delenburg (Innere Medizin) und Prof. To-
ist. In einem Zeitraum von zwei Jahren werden knapp 400
te mit einem IICT-Grant ausgezeichne- bias Derfuss (Neurologie) einen Horizon
Patientinnen in elf Brustzentren in der Schweiz und zehn
te Projekt wurde unter der Leitung von 2020-Grant aus der «Innovative Medici- Eckdaten weiteren Zentren in Europa, China und den USA in die Stu-
Prof. Andreas Zeller, MSc (Universitäres nes Initiative 2 (IMI2)» nach Basel holen. Projektdauer: 01.08.2019 - 31.07.2024, die eingeschlossen. Patientenvertreterinnen waren bei der
Hausärztezentrum beider Basel) entwi- Auf den folgenden Seiten erfahren Sie onkologisches Follow-up bis 31.07.2032 Entwicklung des Protokolls und der Auswahl des primären
Geplante Anzahl Patientinnen: 372 Endpunkts involviert. Es soll unter anderem ermittelt wer-
ckelt. Die doppel-blinde, randomisierte mehr über die erfolgreichen Projekte.
den, welche der beiden Operationstechniken langfristig
Placebo-kontrollierte Studie widmet sich Das DKF gratuliert allen Forschenden zu
eine höhere Lebensqualität der Patientinnen garantiert. Die
der Therapie von postinfektiösem Husten ihren Auszeichnungen.
Ergebnisse dieser Studie sollen eine klare Empfehlung zur
mit Kortikosteroiden und der damit ver- Services des DKF
optimalen Positionierung des Implantats bei Brustrekon-
bundenen Lebensqualität. struktionen ermöglichen.
Methodische Beratung & Projektmanagement,
Data Management, Monitoring, Regulatorik
8 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – SNF AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – SNF I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 9
ANDREAS ZELLER, UNIHAM-BB LAURENT AUDIGÉ, USB/CEB
SNF SNF
«Investigator Initiated Clinical Trial» «Projektförderung»
Projekt
Mitwirkende Surgical safety and effectiveness in orthopedics:
Projekt Weitere Gesuchstellende: Swiss-wide multicenter evaluation and prediction
Titel Husten ist eine der häufigsten Ursachen Andreas Marc Müller, USB of core outcomes in arthroscopic rotator
Oral corticosteroids for post-infectious cough in adults: für die Suche nach ärztlichem Rat in der Allgemein- cuff reconstruction
A double-blind randomised placebo-controlled trial in medizin. Postinfektiöser Husten dauert drei bis acht Projektpartner:
Swiss family practices (OSPIC) Wochen und tritt nach einer Infektion der oberen Heiner Bucher, ceb
Atemwege auf. Er kann sehr lästig sein, da er erheb- Services des DKF
Sabina Hunziker, USB
liche Auswirkungen auf die körperliche und psycho- David Schwappach,
soziale Gesundheit hat und sich negativ auf die Lebens- Regulatorik
Patientensicherheit Schweiz
qualität (QoL) auswirkt. Empfehlungen für die Behand-
Mitwirkende lung von postinfektiösem Husten in der Primärver-
Mitgesuchsteller: sorgung sind selten und inkohärent. Es wurde eine
Jörg Leuppi, KSBL systematische Überprüfung und Meta-Analyse von rando-
Stefan Essig, Iham-cc misierten klinischen Studien (RCTs) durchgeführt, in der
der patientenrelevante Nutzen und potenzielle Schäden
Mitwirkende: durch verfügbare Behandlungen bewertet wurden. Nur
Christian Häuptle, KSG sechs geeignete RCTs, die verschiedene Behandlungs-
Alastair Hay, SSCM (UK) methoden untersuchen, wurden identifiziert. Keiner die-
Christoph Merlo, Iham-cc ser RCTs zeigte klare patientenrelevante Vorteile.
Benjmain Speich, DKF/
University of Oxford Es gibt starke Hinweise darauf, dass die orale Einnahme
von Kortikosteroiden über fünf Tage einen patientenrele-
vanten Nutzen haben kann. Unsere systematische Suche
ergab keine RCTs, die den kurzfristigen Einsatz oraler Kor-
tikosteroide bei postinfektiösem Husten untersuchten.
Eckdaten Daher ist ein qualitativ hochwertiges RCT erforderlich,
MATTHIAS BRIEL, DKF
Projektdauer: 01.06.2019-31.05.2022 das den Nutzen und die Schäden von oral verabreichten
Geplante Anzahl Patientinnen und Patienten: 204 Kortikosteroiden bei postinfektiösem Husten analysiert.
SNF
Es soll untersucht werden, ob eine fünftägige Behand- «Projektförderung»
lung mit oralen Kortikosteroiden patientenrelevante
Vorteile bringt, indem die hustenbedingten QoL
verbessert und die Dauer und Intensität des postinfekti- Projekt
Services des DKF Mitwirkende
ösen Hustens bei erwachsenen Patientinnen und Patien- Making clinical trials more affordable –
systematic investigation of trial costs Viktoria Gloy, DKF/ceb
ten in der Primärversorgung reduziert wird.
Methodische Beratung, Regulatorik, Monitoring, Stuart McLennan, DKF/ceb
and tool development
Data Management, On Site Management Benjamin Speich, DKF/University of Oxford
10 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – SNF AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – SNF I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 11
ARNO SCHMIDT-TRUCKSÄSS, DSGB-UNIBAS JENS KUHLE, USB
THOMAS DIETERLE
SNF
SNF «Projektförderung»
«Projektförderung»
Projekt Projekt
High-intensity interval training as treatment Mitwirkende Towards development of neurofilament light
Services des DKF strategy for heart failure patients with preserved Daniel C. Anthony, University of Oxford (UK) chain as precision medicine biomarker for
ejection fraction: A prospective, single-blind, Cristina Granziera, USB multiple sclerosis
randomized controlled trial (The HIT-HF Trial) David Leppert, USB
Data Management
Viktor von Wyl, UZH
Services des DKF
Regulatorik
LARS G. HEMKENS, DKF MATTHIAS LIECHTI, USB
SNF SNF
«Projektförderung» «Projektförderung»
Projekt Projekt
Generalizability, applicability and pragmatism Mitwirkende
Differential effects of classic serotonergic Mitwirkende
of clinical trials and their impact on treatment Hannah Ewald, Unibas
hallucinogens: pharmacokinetics- Friederike Holze, USB
effect estimates: a meta-epidemiological study Rafael Dal-Ré, Universidad Autonoma Madrid (E)
pharmacodynamics, pharmaco-fMRI, Karolina Kolaczynska, USB
Gerald Gartlehner, Cochrane (A)
and role of 5-HT2 receptors Laura Ley, USB
John P. A. Ioannidis, Stanford University (USA)
Patrick Vizeli, USB
Kirsty Loudon, Cochrane (UK)
Joerg Meerpohl, Universität Freiburg (D)
Florian Naudet, Université de Rennes (F)
Tiago V. Pereira, Hospital Alemão Oswaldo Cruz (BR)
Daniel Strech, BIH, Charité Berlin (D)
Shaun Treweek, University of Aberdeen (UK)
12 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – SNF AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – SNF I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 13
ANNEGRET MÜNDERMANN, USB CATIA MARZOLINI, USB
SNF SNF
«Projektförderung» «Projektförderung»
Projekt
Dose-response relationship of in vivo Projekt
ambulatory load and cartilage biomarkers: Mitwirkende Use of physiologically based pharmacokinetic
Mitwirkende modelling to simulate dosing requirements of
the role of age, tissue health and inflammation Felix Stader, USB
Weitere Gesuchstellende: long-acting intramuscular antiretroviral drugs
Christian Egloff, USB in special populations and to manage drug-drug
Simon Herger, Unibas interactions
Werner Vach, USB
Services des DKF
Beratung, Regulatorik Projektpartner:
Oliver Bieri Paravicini, USB
Felix Eckstein, PMU (A)
Anna Hirschmann, USB
Anna-Maria Liphardt, UK Erlangen (D)
Arno Schmidt-Trucksäss, DSBG-Unibas
JEHUDA SOLEMAN, USB
Projekt
Influence of additional weight carrying
on load-induced changes in glenohumeral
Mitwirkende
SNF
translation in patients with rotator cuff tear –
a translational approach Weitere Gesuchstellende: «Projektförderung»
Andreas Marc Müller, USB
Daniel Baumgartner, ZHAW
Projekt
Low-dose aspirin and burr-hole drainage Mitwirkende
Projektpartner:
of chronic subdural hematoma: Weitere Gesuchstellende:
Laurent Audigé, USB
a randomized, placebo controlled, double Maria Kamenova, USB
Oliver Bieri Paravicini, USB
blinded, multicentre study Luigi Mariani, USB
Anna Hirschmann, USB
Christian Müller, USB
Ara Nazarian, Harvard Med. School (USA)
Services des DKF
Beratung, Monitoring, Data Management,
Statistik
14 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – SNF AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – SNF I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 15
CHRISTINA STADLER, UPK MAJA WEISSER, USB
SNF SNF
«Projektförderung» «Projektförderung»
Projekt
Projekt
Investigating the specificity of neuronal
Mitwirkende Identifying most effective treatment strategies
Mitwirkende Weitere Gesuchstellende: to control arterial hypertension in sub-Saharan
Weitere Gesuchstellende: correlates for emotion processing deficits in
Thilo Burkard, USB Africa – a randomized controlled trial
Evelyn Herbrecht, UPK conduct disorder and autism spectrum disorders
Projektpartner:
Projektpartner:
Günther Fink, Swiss TPH
Ana Cubillo, UPK
Services des DKF Winfrid Gingo, St. Francis (TAN)
Nora Raschle, UPK
Tracy Glass, Swiss TPH
Antonia Tkalcec, UPK
Niklaus Labhardt, Swiss TPH
Beratung, Regulatorik, Statistik Services des DKF
Herry Mapesi, Swiss TPH
Josephine Muhairwe, SolidarMed (LS)
Daniel Paris, Swiss TPH Beratung, Regulatorik
Gupta Ravi Shankar, DHMT (LS)
Martin Rohacek, Swiss TPH
Fiona Vanobberghen, Swiss TPH
DAIANA STOLZ, USB
SNF DRAGOS INTA, UPK
«Projektförderung» SNF
Projekt «Sinergia»
Towards precision medicine in Mitwirkende
COPD-Investigation of glucocorticoid Weitere Gesuchstellende:
responsiveness using primary airway cells Michael Roth-Chiarello, DBM Projekt
from COPD patients Mitwirkende Understanding gut-brain interactions and the
Projektpartner: Weitere Gesuchstellende: effect of dietary measures in obesity and
Isabelle Bak, USB Stefan Borgwardt, Unibas depression: a translational study
Lei Fang, USB John F. Cryan, UCC (IR)
Sarah Giesebart, USB Bettina Wölnerhanssen, St. Clara Forschung AG
Eleni Papakonstantinou, USB
Maria Pascarella, USB
Desiree Schumann, USB
16 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – SNF AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – SNF /HORIZON I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 17
STEFAN SCHANDELMAIER, DKF MARIA KATAPODI, UNIBAS
SNF SNF
«Spark» «Korean-Swiss Science and Technology Programme –
Joint Research Projects»
Projekt
Increasing value of health research: development of a new methodological decisi- Projekt
on support system to assist researchers in study design, conduct, and analysis The DIALOGUE study: Using digital health to improve care for families with genetic
predisposition to hereditary cancer.
«Return from Postdoc.Mobilty» Services des DKF
Methodische Beratung, Statistik
Projekt
Credibility of subgroup effects used for personalized medicine in
oncology: a meta-epidemiological study
BERNICE ELGER, UNIBAS/UNIGE ANNE-KATRIN MARTEN TOBIAS
PRÖBSTEL, USB TRENDELENBURG, USB DERFUSS, USB
SNF
«NRP 77 Digital Transformation»
Horizon 2020
Projekt «Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2)»
Mitwirkende Ethical and Legal Issues of Mobile Health-Data –
Jens Eckstein, USB Improving understanding and explainability of digital
Carlos-Andrés Peña-Reyes, SIB/HES-SO transformation and data technologies using artificial Projekt
Luzius Steiner, USB intelligence [EXPLaiN] 3TR - Taxonomy, Treatment, Targets and
Florent Thouvenin, UZH Remission: Identification of the molecular Mitwirkende
Julia Vogt, ETH ZH mechanisms of non-response to treatments, Anne-Catherine Lecourt, DBM
relapses and remission in autoimmune,
inflammatory, and allergic conditions
18 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – WISSPOOL AUSGEZEICHNETE PROJEKTE – WISSPOOL I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 19
Wissenschaftspool Medizin
«Universitätsspital Basel 2019» VERANTWORTLICHE PROJEKT Services des DKF
Principal Investigator BEAT-AF-PVI
VERANTWORTLICHE PROJEKT Services des DKF MICHAEL KÜHNE
Leitender Arzt Kardiologie,
Datenmanagement
Leiter Vorhofflimmerklinik
Principal Investigator Antibodies in Repeated Influenza Vaccination
CHRISTOPH BERGER (ARIVA)
Oberarzt FMH Allgemeine Koordination
Innere Medizin On Site Management
Principal Investigator A Phase I Study of adoptive tumor-
HEINZ LÄUBLI infiltrating lymphocyte transfer in combination
Oberarzt Onkologie with nivolumab in patients with advanced
melanoma (BaseTIL Trial, CA209-7H9) Statistik
Principal Investigator Glucocorticoid long-term administration: effect Datenmanagement
MATTHIAS BETZ on cold induced energy expenditure and resting
metabolic rate
Oberarzt Endokrinologie, Datenmanagement
Diabetologie & Metabolismus,
Leiter Translational Metabolism Principal Investigator LSD therapy for persons suffering from major
MATTHIAS LIECHTI depression: a randomised, double-blind, active-
Stv. Chefarzt Klinische placebo controlled phase II study
Datenmanagement
Pharmakologie & Toxikologie Comparative acute effects of LSD, psilocybin and
Principal Investigator Serum light-chain neurofilament in patients with Monitoring
mescaline in a random-order placebo-controlled
LEO BONATI atrial fibrillation
cross-over study in healthy subjects
Leitender Arzt Neurologie, Statistik
Leiter Stroke Unit
Antragsteller
ALEXANDROS POLYMERIS Principal Investigator Frequency and predictors of non-adherence to
Assistenzarzt Neurologie STEFAN OSWALD oral anticoagulants in patients with atrial fibrilla-
Chefarzt Kardiologie tion: a cross-sectional analysis from the Swiss-AF
cohort study. Statistik
Antragsteller
PASCAL MEYRE
Principal Investigator Strukturierte longitudinale Datenerfassung im IS- Doktorand Kardiologie
THOMAS DAIKELER MED für Patienten der Riesenzellarteritis Kohorte
Leitender Arzt Rheumatologie Datenmanagement
Principal Investigator Comparative analysis of dimethyl fumarate vs.
ÖZGÜR YALDIZLI teriflunomide in multiple sclerosis clinical practice
Oberarzt Neurologie,
Principal Investigator Scale HF Statistik
Leiter Konsiliardienst
JENS ECKSTEIN Datenmanagement
Leitender Arzt Innere Medizin, Statistik
Leiter CMIO Datenmanagement
Principal Investigator Swiss secondary prevention and rehabilitation
OTMAR PFISTER registry (SwissPR)
Principal Investigator Association of distance of residence to transplant Leiter Ambulante Kardiologie
Datenmanagement
SABINE GERULL center and post-transplant care model with Antragsteller
Kaderärztin Hämatologie outcome parameters MATTHIAS HÄGELE
Statistik
Wissenschaftlicher Mitarbeiter
Kardiologie20 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I FORSCHUNGSNACHWUCHS FORSCHUNGSNACHWUCHS – PHD I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 21
PhD
«Clinical Research 2015/16-2019»
Erfolgreicher
Forschungsnachwuchs CHRISTIAN BARRO
Titel
«Eine qualitativ hochstehende Als weiterer Höhepunkt im Jahr 2019 Towards quantifying axonal injury in blood
sind die insgesamt 13 erfolgreichen An- samples of patients affected by PhD Betreuer
Nachwuchsförderung ebnet jungen talentierten tragstellerinnen und Antragsteller zu nen- multiple sclerosis Jens Kuhle, USB
DKF-Forschungsgruppenleiter
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern nen, denen für ihr klinisches Forschungs- Schwerpunkt Neurologie
projekt ein Grant aus dem Fonds zur
den Weg in die klinische Forschung.» Förderung des akademischen Nachwuch-
ses der Universität Basel zugesprochen
wurde. Die Liste der Beitragsempfän-
Die zahlreichen Förderzusprachen des gerinnen und -empfänger finden Sie auf
ANTOINETTE DEPOORTER
vergangenen Jahres für junge Forschen- den folgenden Seiten.
de sowie die zunehmende Anzahl an Stu-
dierenden im Doktoratslehrgang «PhD Mit dem PhD beziehungsweise MD-PhD
Titel
Clinical Research» sind ein erfreulicher Programm Clinical Research an der Me-
Neuronal biomarkers of cognitive development
Beleg dafür, dass ein motivierter und dizinischen Fakultät der Universität Basel in preterm and term born infants: PhD Betreuer
talentierter Nachwuchs in der klinischen wurde vor fünf Jahren ein in der Schweiz a multidimensional approach combining Peter Weber, UKBB
DKF-Forschungsgruppenleiter
Forschung avanciert. einmaliger Doktoratslehrgang geschaf- electrophysiology and peripheral blood biomarkers
Schwerpunkt Neurologie
fen. Das Programm verzeichnet seither
Wiederum haben zwei junge Ärztinnen einen steten Zuwachs an Studierenden.
aus dem Universitätsspital Basel je einen Mit acht Neuzugängen waren 2019 über
Grant des «Young Talents in Clinical Re- 50 Studierende eingeschrieben. Davon
search» Programms der Schweizerischen haben sechs junge Nachwuchsforschen-
Akademie der Wissenschaften (SAMW) de erfolgreich promoviert. Die PhD und
und der Gottfried und Julia Bangerter-Rhy- MD-PhD Absolventinnen und Absolven- CARLO MARIA ORANGES
ner-Stiftung erhalten. Mit der Vergabe von ten von 2019 werden auf den Folgeseiten
«Beginner grants» zur Finanzierung von vorgestellt.
«protected research time» und «Project Titel
grants» wird den jungen Forschenden Enhancement of autologous fat graft survival
by recipient site preparation
PhD Betreuer
den Einstieg in die patientenorientierte Dirk Johannes Schaefer, USB
Forschung erleichtert. Mitglied des DKF-Leitungsgremiums
Schwerpunkt Plastische, Rekonstruktive,
Ästhetische & Handchirurgie22 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I FORSCHUNGSNACHWUCHS – PHD/MD-PHD FORSCHUNGSNACHWUCHS – SAMW I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 23
PhD SAMW
«Clinical Research 2015/16-2019» «Young Talents in Clinical Research»
CHARIDIMOS TSAGKAS
Titel
Beginner Grant
Spinal cord colume quantification
and clinical application in multiple sclerosis PhD Betreuer
Ludwig Kappos, USB
DKF-Forschungsgruppenleiter
Schwerpunkt Neurologie KETINA ARSLANI, USB
Cardiovascular Research Institute Basel
Projekt
Impact of implementation of a routine screening and
response program for perioperative myocardial
injuries/infarctions after noncardiac surgery (Impact-PMI)
MD-PhD
«Clinical Research 2015/16-2019»
JEANNE DU FAY DE LAVALLAZ
Project Grant
Titel
Early diagnosis and risk stratification CLARA SAILER, USB
of patients with syncope MD-PhD Betreuer
Christian Müller, USB Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
DKF-Forschungsgruppenleiter
Schwerpunkt Kardiovaskuläre &
Projekt
Perioperative Medizin
Oxytocin in response to hypertonic saline and arginine infusion in patients with
primary polydipsia and healthy volunteers
MANDY MÜLLER
Titel
Personalising treatment in patients
with carotid disease MD-PhD Betreuer
Leo Bonati, USB
DKF-Forschungsgruppenleiter
Schwerpunkt Neurologie24 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I FORSCHUNGSNACHWUCHS – UNIBAS FORSCHUNGSNACHWUCHS – UNIBAS I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 25
Universität Basel Universität Basel
«Forschungsfonds Nachwuchsforschende» «Forschungsfonds Nachwuchsforschende»
JASPER BOEDDINGHAUS, USB GUILLAUME NICOLAS, USB
Projekt Projekt
Advantageous Predictors of Acute Coronary New radiopharmaceuticals for diagnosis
syndrome Evaluation (APACE) study and therapy of colorectal cancer:
ANDREA BÜCHLER, USB JOHANNA OSPEL, USB
an in vivo proof-of-concept study
Projekt Projekt
Transmission dynamics of multidrug-resistant Evidence-based personalized intra-arterial
Pseudomonas aeruginosa in the hospital setting treatment selection in acute ischemic stroke:
development of a clinical decision tool
EVA CAROLINE GEBHARD, USB STEFAN SCHANDELMAIER, DKF
Projekt Projekt
Simulator-based learning approach Development of a methodological decision
in critical care ultrasound: tackling gender PHILIPP KRISAI, USB support system to assist health scientists ANDRÉ SCHMIDT, USB
differences in medical education in research design, conduct, and analysis
Projekt Projekt
Characterization of left atrial substrate by Multidimensional biomarker development
comparison of bipolar voltage maps with standard for personalized probiotic treatment
focal tip electrode and microelectrode catheters outcome in depression
DOMINIC MATHIS, KSBL THENRAL SOCRATES, USB
Projekt Projekt
Identifikation und Definition von typischen Connected telemonitoring and home-based
Schmerzmustern bei Patienten mit blood pressure measurement in
schmerzhafter primärer Knietotalendoprothese und THOMAS NESTELBERGER, USB ypertensive postpartum women KATHARINA TIMPER, USB
hre Zuordnung zu den zugrundeliegenden Pathologien
Projekt Projekt
und Mustern im SPECT/CT
Differentiation of type 1 and type 2 myocardial OLFActory odour stimulation for
infarction in patients with suspected acute METabolism control – the OLFAMET study
myocardial infarction
DAVID JEAN WINKEL, USB
Projekt
Artificial intelligence:
a new era of image analysis in radiology26 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I FORSCHEN MIT KLINISCHEN ROUTINEDATEN FORSCHEN MIT KLINISCHEN ROUTINEDATEN I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 27
Forschen mit Nationaler Forschungs-
schwerpunkt NFS «AntiResist»
klinischen Routinedaten
«Mit der Digitalisierung im Um das Forschen mit klinischen Routine- Der vom Departement Biozentrum der des Projekts ist es, die identifizierten
daten zu ermöglichen, laufen am DKF Universität Basel geleitete Nationale For- Wirkstoffe für neuartige Therapien in en-
Gesundheitswesen eröffnen sich neue derzeit drei wichtige Projekte. Im ers- schungsschwerpunkt (NFS) «AntiResist» ger Zusammenarbeit mit der Industrie
ten wird eine elektronische Version des verfolgt einen weltweit einzigartigen und den Spitälern zu entwickeln.
Möglichkeiten für die klinische Forschung.
sogenannten Forschungskonsents, auch interdisziplinären Forschungsansatz un-
Das DKF richtet mit seinem Clinical Data Generalkonsent genannt, entwickelt. Pa- ter Beteiligung von Klinikern, Biologen, Die Aufgabe des Departements Klinische
tientinnen und Patienten sollen zukünftig Ingenieuren, Chemikern, Informatikern Forschung (DKF) im Rahmen dieses For-
Competence Centre die nötige Infrastruktur und
über ihr Mobiltelefon oder ein spitalinter- und Arzneimittelentwicklern. Grundla- schungsschwerpunktes wird darin liegen,
Nina Khanna
Kompetenz ein, um optimale Rahmenbedingungen nes Tablet ihre Einwilligung zur Nutzung genforschung wird damit direkt mit der sicherzustellen, dass Forschende auf die Leitende Ärztin
Transplantationsinfektiologie, USB
ihrer Daten zu Forschungszwecken ertei- klinischen Forschung verknüpft und das Patientendaten aus dem USB zugreifen
für die akademische Humanforschung len können. Universitätsspital Basel (USB) wird da- können. Die im Rahmen von «AntiResist»
der Zukunft zu schaffen.» bei eine zentrale Rolle spielen. Die DKF/ noch genauer zu definierenden individuel-
Die in einem weiteren Projekt entwi- DBM-Forschungsgruppenleiter Prof. Nina len Forschungsprojekte werden zum Teil
Forschung, die auf vorhandenen Gesund- ckelten schweizweiten Normen für Khanna und Prof. Adrian Egli sind leitend auf hochsensiblen klinischen Daten beru-
heitsdaten beruht, gewinnt rasch an Be- einen geregelten und sicheren Daten- am prestigeträchtigen Projekt beteiligt. hen. Deren sicheren und ethisch sowie
deutung. Die Digitalisierung von Patien- austausch (Data Governance) innerhalb Weitere Mitgesuchstellende ist Prof. rechtlich korrekten Austausch sicherzu-
tendaten vor allem in den Spitälern und und zwischen Spitälern werden nun am Daiana Stolz. stellen, ist eine zentrale Aufgabe, an der Adrian Egli
Fachleiter Labormedizin, USB
neue Technologien in den Bereichen Data Universitätsspital Basel (USB) bei der Zu- die Verantwortlichen am DKF zusammen
Sharing und Data Science sind die Treiber sammenstellung von Datenpaketen für In der ersten Phase des Projekts liegt mit der Abteilung Forschung & Analyse
dieser Entwicklung. In allen Bereichen Forschungsprojekte angewendet. Wie der Fokus auf vier bakteriellen Krank- Services des Ressorts Digitalisierung
ist das Departement Klinische Forschung Forschende am USB Anfragen für Da- heitserregern, die für die Klinik beson- & ICT am Universitätsspital bereits seit
(DKF) von Anfang an vorne mit dabei und tenpakete stellen können und wie sicher- ders relevant sind. Dafür wird das USB Mitte 2018 arbeiten. Die Abteilung For-
fasste bereits Anfang des vergangenen gestellt wird, dass diese die ethischen, Gewebeproben infizierter Patientinnen schung & Analyse Services betreibt unter
Jahres relevante Kompetenzen im neu regulatorischen und wissenschaftlichen und Patienten liefern, die am Biozentrum der Leitung von Dr. med. Bram Stieltjes,
Bram Stieltjes
etablierten Clinical Data Competence Standards erfüllen, lesen Sie auf den mit hochsensitiven Analysemethoden PhD, das Clinical Data Warehouse. Damit Leiter Abteilung Forschung &
Centre zusammen. folgenden Seiten. Schliesslich zeigt das untersucht werden. Im weiteren Verlauf Daten aus den diversen Primärsystemen Analyse Services, D&ICT, USB
Projekt «NLPforTC» wie am DKF auch in des Forschungsschwerpunktes sollen des Spitals wie auch Daten aus den kli-
Mit der Beteiligung am Nationalen For- den Bereichen «Natural Language Pro- Gewebekulturmodelle mit ähnlichen Be- nischen Studiendatenbanken des DKF
schungsschwerpunkt (NFS) «AntiResist» cessing» und «Artificial Intelligence/Ma- dingungen wie im Patienten entwickelt in das Clinical Data Warehouse fliessen,
bietet sich die einmalige Gelegenheit, die chine Learning» Kenntnisse entwickelt werden. Der Aufbau von Hochdurch- werden spezifische Schnittstellen gebaut.
Forschung, die auf der Nutzung von vor- werden. satz-Screening-Plattformen durch En- So wird dieses zur wichtigsten Quellen
handenen Patientendaten und -proben gineering-Partner am Departement für für zahlreiche zukünftige klinische For-
beruht, in einem Schwerpunktprojekt Biosysteme (D-BSSE) der ETH Zürich in schungsprojekte, wie jene innerhalb von Thomas Zumbrunn
von nationaler Tragweite unter Beweis zu Basel dient der Suche nach neuen Wirk- NFS «AntiResist». Leiter Clinical Data
Competence Centre, DKF
stellen und zu entwickeln. stoffen. Ziel der abschliessenden Phase28 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I FORSCHEN MIT KLINISCHEN ROUTINEDATEN FORSCHEN MIT KLINISCHEN ROUTINEDATEN I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 29
Elektronische Patienten- E-GENERALKONSENT APPLIKATION IM USABILITY-TESTING
einwilligung für die Forschung
Prototyp Prototyp
für private Geräte für spitalinterne Geräte
Um Patientendaten, die im klinischen All- Im vergangenen Jahr konnte der Proto-
tag der Spitäler tagtäglich anfallen, für die typ einer elektronischen Applikation er-
Forschung nutzen zu können, braucht es stellt und erste Benutzertests, sogenann-
die schriftliche Einwilligung der jeweiligen te Usability-Tests, mit Patientinnen und
Patientinnen und Patienten (Generalkon- Patienten in allen teilnehmenden Spitä-
sent). Diese Einwilligungen werden der- lern durchgeführt werden. Dabei wurden
zeit auf Papier dokumentiert und in das zwei Versionen getestet. Eine für private
Klinikinformationssystem des jeweiligen Mobilgeräte und eine weitere, die für spi-
Christiane Pauli-Magnus,
Co-Leiterin DKF Spitals überführt. Die Prozesse sind per- talinterne Tablets entwickelt wurde. Ziel
sonalintensiv und zeitaufwändig. Zudem des Usability-Testings war es herauszu-
bieten die Abläufe wenig Flexibilität im finden, wie die Nutzerinnen und Nutzer
Spitalalltag. mit den Informationen und dem Ablauf
dieser App zurechtkommen. Erste Resul-
Das Departement Klinische Forschung tate mit über 100 Testpersonen zeigen,
(DKF) arbeitet daher an einer schweizwei- dass die Benutzerfreundlichkeit als sehr
Julia Maurer
ten digitalen Lösung für das Einholen von gut bewertet wird. Eine breite Mehrheit
Mitarbeiterin Regulatorik Patienteneinwilligungen (e-Generalkon- der Personen unterstützen die Weiterent- Patientin/Patient Patientin/Patient
& ELSI Projekte, DKF
sent). Das Projekt wird zusammen mit wicklung des e-Generalkonsents. Deut- • installiert App via QR Code • erhält ein spitalinternes Tablet mit vorinstallierter App
• authentifiziert sich via SMS-Code • wird von Spitalpersonal identifiziert
den Universitätsspitälern Basel, Bern, lich wurde auch, dass für Patientinnen
Genf, Lausanne und Zürich sowie dem und Patienten der Datenschutz ein gros-
Universitäts-Kinderspital beider Basel ses Anliegen ist.
durchgeführt und wird vom Swiss Per-
sonalized Health Network (SPHN) ge- Parallel zur technischen Entwicklung lau- Evaluation von
fördert. Ein enger Austausch besteht fen derzeit noch juristische Abklärungen, Benutzerfreundlichkeit der Abläufe
Ramon Saccilotto
Leiter Applikationsentwicklung, DKF
ausserdem mit swissethics, der Swiss die sich vor allem auf die mögliche Verwen- Unterstützung der Weiterentwicklung
Clinical Trial Organisation (SCTO) und der dung von elektronischen Unterschriften
Swiss Biobanking Platform (SBP) sowie und die Sicherstellung eines lückenlosen
dem Swiss Research Network of Clinical Datenschutzes konzentrieren. Es lässt
Pediatric Hubs (SwissPedNet). sich daher noch nicht abschätzen, wann
das elektronische Einholen und Verwal-
ten von Patienteneinwilligungen tatsäch- Die e-Generalkonsent-Applikation wurde für vier Sprachen (Deutsch, Französisch, Italienisch, Englisch) entwi-
lich in den Spitalalltag integriert werden ckelt und im Herbst 2019 erstmals von Patientinnen und Patienten in allen Schweizer Universitätsspitälern ge-
Jörg Willers testet. Erste Resultate zeigen, dass die Benutzerfreundlichkeit als sehr gut bewertet wird. Eine breite Mehrheit
Leiter Clinical Study Competence kann. Derweilen feilen die Expertinnen
der Personen unterstützen die Weiterentwicklung des e-Generalkonsents.
Centre, DKF und Experten am DKF weiter an einer pa-
tientenfreundlichen technischen Lösung.30 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I FORSCHEN MIT KLINISCHEN ROUTINEDATEN FORSCHEN MIT KLINISCHEN ROUTINEDATEN I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 31
Forschende stellen eine
Anfrage für ein Datenset
DKF - Kontaktformular
Anfrage und Bezug von Daten-
paketen für Forschungsprojekte
Forschende, ICT-Mitarbeitende und DKF-Berater
klären im Austausch miteinander:
Die Nutzbarmachung der Daten aus der Forschende, ICT-Mitarbeitende und Be-
klinischen Routine für die Forschung ist ratungsfachleute des DKF sitzen im Sind die gewünschten Daten vorhanden?
weiterhin ein zentrales Thema in der Anschluss gemeinsam am Tisch, um Liegen Einwilligungserklärungen der betroffenen Patienten vor?
Arbeit des Departements Klinische For- abzuklären, ob die gewünschten Daten Um welche Art von Forschungsprojekt (nach HFG) handelt es sich?
schung (DKF). Im Jahr 2018 hat es in vorliegen, und ob mit diesen das For-
Braucht es ein Ethikvotum?
Zusammenarbeit mit dem Ressort Di- schungsvorhaben erfolgreich durchge-
gitalisierung & ICT (D & ICT) am Univer- führt werden kann. Dazu gehört auch
sitätsspital Basel (USB) Strukturen ent- eine Einschätzung über die Kategorie, in
wickelt, die den Zugang zu relevanten die das Projekt laut Humanforschungsge-
Constantin Sluka, Patientendaten für die Forschungsge- setz fallen würde. Diese Kategorisierung
Serviceleiter Data Science, DKF
meinschaft heute ermöglichen. Dazu ge- ist wichtig, um daraus die nötigen recht-
hören der Aufbau der Abteilung Forschung lichen und ethischen Abklärungen abzu-
und Analyse-Services innerhalb des Res- leiten. Dabei stellt sich das Beraterteam
sorts D & ICT unter der Leitung von Dr. drei Kernfragen: (1) Wird ein Ethikvotum
med. Bram Stieltjes, PhD und der bei- benötigt, beziehungsweise liegt es be-
DKF-Data Scientist oder ICT-Mitarbeitender schnüren Datenpaket
den Competence Centres am DKF. Jörg reits vor? (2) Liegt für die angefragten
Willers, PhD hatte im Zuge dessen ein Daten eine Einwilligung der Patientinnen
Zusammenführung der Daten
Jörg Willers Data Governance Konzept verfasst, das und Patienten vor (zum Beispiel in Form
Leiter Clinical Study Competence Bereinigung und Prüfung auf Konsistenz
Centre, DKF den Austausch patientenbezogener Da- des Generalkonsents)? (3) Wie wird die
ten für die Forschung schweizweit regelt. Datenherausgabe rechtlich abgesichert Pseudonymisierung (bei Bedarf)
(zum Beispiel durch eine Datennutzungs-
Seit Sommer 2019 stehen die genann- erklärung)? Wenn diese Punkte hinrei-
ten Strukturen und Prozesse nun den chend abgeklärt wurden, können den
Forschenden am USB für den Bezug und Forschenden valide Datenpakete zur Ver-
die Verwendung von Patientendaten zur fügung gestellt werden.
Verfügung. Das bedeutet, dass Anfragen
für Daten zur Nutzung in Forschungspro- Mit diesem Vorgehen soll sichergestellt
jekten, die unter das Humanforschungs- werden, dass Forschende am USB mit-
gesetz fallen, einfach und online über hilfe von Daten aus klinischen Routine-
das DKF-Kontaktformular gestellt werden untersuchungen möglichst effizient Ant- Datenpaket wird an die Forschenden abgegeben
können. worten auf dringende und patientenrele-
vante Forschungsfragen finden können.32 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I FORSCHEN MIT KLINISCHEN ROUTINEDATEN FORSCHEN MIT KLINISCHEN ROUTINEDATEN I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 33
Natural Language Processing Unstrukturierte Information
für Tumor-Klassifikation Klinische Dokumente
Radiologiebefunde
Pathologiebefunde
Um Informationen aus klinischen Be- und Pathologieberichten die für die Hintergrundinformationen Software-Frameworks
richten und Befunden für die Forschung Klassifikation relevanten Informationen
Medizinisches Wissen Machine-Learning-Algorithmus
nutzen zu können, werden diese oft über den Primärtumor, die Lymphkno- Snomed-CT Named-entity recognition (NER)
nachträglich manuell in eine kodierte und ten und die Metastasen in einem ers- TNM-Klassifikation Deidentifikation
strukturierte Form umgewandelt. Die Ko- ten Schritt mithilfe eines «Named-entity
dierung ist zeitaufwändig und meist auf recognition (NER)»-Algorithmus auf
das Forschungsvorhaben zugeschnitten, die Snomed-CT-Terminologie abgebildet.
Thomas Fabbro
für andere Zwecke also nicht anwend- Aufbauend auf diesen Informationen NLP
bar. Das vom Swiss Personalized He- wurde die TNM-Klasse bestimmt. Da-
for TC
Leiter Forschungsinfrastruktur, DKF
alth Network (SPHN) geförderte Projekt durch konnte die aufwändige und zeitin-
«NLPforTC», entwickelt maschinelle tensive manuelle Kennzeichnung durch
Verfahren, mit denen Informationen, Fachexperten zu einem grossen Teil vom
die für die Tumor-Klassifikation benötigt System durchgeführt werden. In einem
werden, aus unstrukturierten Berichten zweiten Schritt wurden Machine-Lear-
ausgelesen und in eine standardisierte ning-Modelle trainiert, um die relevanten
Pascal Düblin Taxonomie überführt werden können. Informationen aus zukünftigen Berichten
Mitarbeiter Applikationsentwicklung, DKF
Solche Verfahren, die auch unter «Text automatisiert zu extrahieren. Als wei-
Mining» oder «Natural Language Proces- tere Funktionalität wurde dem System
sing (NLP)» bekannt sind, werden bereits die Möglichkeit der sogenannten Dei- Strukturierte Information
erfolgreich in klinischen und epidemio- dentifikation hinzugefügt. Dabei werden
logischen Studien im angelsächsischen nicht gesundheitsspezifische aber daten- Klassifiziert
Überführbar in Datenbanken
Raum eingesetzt. Für deutschsprachige schutzrelevante Personendaten automa-
Berichte müssen sie allerdings ange- tisch erkannt und durch neutrale Zeichen
Rita Achermann passt werden, weil sie an die Sprache, ersetzt.
Data Scientist, D&ICT/USB,
vormals DKF Fachrichtung und die lokalen Erfassungs-
Extraktion von Datenpakten
richtlinien gebunden sind. Mit dem vorliegenden NLP-System kön- für individuelle
nen aus grossen, unstrukturierten In- Forschungsprojekte
Im Projekt «NLPforTC» wurden beste- formationsmengen definierte und klas-
hende Open Source Software-Lösun- sifizierte Metadaten für die Forschung
gen und Algorithmen für ein konkretes gewonnen werden können. Datenextrak-
Beispiel, die Tumor Nodus Metastasen tionen dieser Art werden als wichtige Mit der Natural Language Processing-Applikation «NLPforTC» lassen sich aus primären Textdokumenten
(TNM) Klassifikation, basierend auf den Grundlage für die akademische klinische wie Radiologie- oder Pathologiebefunden relevante Informationen extrahieren, die in einer strukturierten
lokalen Gegebenheiten angepasst. Da- Forschung der Zukunft angesehen. und klassifizierten Weise zu Datenpaketen für Forschungsprojekte gebündelt werden können.
bei wurden aus tausenden Radiologie-34 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I ENTWICKLUNG & INNOVATION ENTWICKLUNG & INNOVATION I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 35
Entwicklung & Innovation Berichte zur Humanforschung
in der Schweiz
«Die laufende Optimierung der schen Studien und die Bewilligungsver- Das Departement Klinische Forschung suche, die zu rund 40% Arzneimittel, zu
fahren. Im Bereich der Statistik und des (DKF) ist Teil eines Konsortiums, das vom 27% Medizinprodukte und zu 32% ande-
Forschungsinfrastruktur ist eine der Datenmanagements für klinische Studien Bundesamt für Gesundheit und swis- re Interventionen wie zum Beispiel chirur-
wurden mit der Programmierung zweier sethics mit einem Projekt im Rahmen der gische Operationen oder Verhaltensthe-
Hauptaufgaben des DKF. Dabei gilt es, Trends
massgeschneiderter R-Pakete standar- Evaluation des Schweizerischen Human- rapien testeten. Die meisten klinischen
aufzunehmen, Lücken zu erkennen und disierte Lösungen entwickelt, die vielen forschungsgesetzes (HFG) beauftragt Versuche mit Arzneimitteln waren inter-
Forschenden in Zukunft zugute kommen wurde. Untersucht werden die seit 2016 nationale, Industrie-initiierte Multizenter-
innovative Lösungen zu erarbeiten.»
werden. Diese betreffen die Berechnung schweizweit durchgeführten Forschungs- studien mit noch nicht zugelassenen Me-
der Stichprobengrösse und das Auslesen projekte im Geltungsbereich des HFG, dikamenten. Die Mehrheit der klinischen Matthias Briel
Leitender Arzt, DKF
sowie die Auswertung von Datensätzen sowie die entsprechenden Bewilligungs- Versuche mit Medizinprodukten oder
Zahlreiche Entwicklungs- und Innovations- aus dem klinischen Datenmanagement- verfahren. Der erste vollständige Bericht anderen Interventionen hingegen unter-
projekte haben auch im vergangenen Jahr system secuTrial®. lieferte (1) eine umfassende statistische suchten Standardbehandlungen in mono-
Mitarbeitende aus verschiedenen Teams Analyse und Beschreibung der über das zentrischen, Forscher-initiierten Studien.
am Departement Klinische Forschung Eine neue Webapplikation mit integrier- elektronische Gesuchseinreichungs- und
(DKF) beschäftigt. Aus den vielseitigen tem Modul für die Erstellung und Ver- Verwaltungssystem der Ethikkommissio- Insgesamt wurde der Einreichungspro-
Zusammenarbeiten mit Forschenden waltung von Standard Operating Pro- nen (BASEC) eingereichten Forschungs- zess von Forschungsprojekten und Zu-
Thomas Fabbro
entwickeln sich immer wieder neue Ide- cedures (SOPs), das als vollwertiges projekte der Jahre 2016 und 2017, (2) eine ständigkeitsabklärungen in BASEC sowie Leiter Forschungsinfrastruktur, DKF
en für die Weiterentwicklung und Opti- Qualitätsmanagement System genutzt Auswertung zu den Erfahrungswerten die Kommunikation mit Ethikkommissio-
mierung der nationalen und regionalen werden kann, wurde finalisiert und wird von Forschenden mit den Bewilligungs- nen und Swissmedic von den Forschen-
akademischen Forschungsinfrastruktur. demnächst allen Forschungsgruppen prozessen und BASEC und (3) eine Aus- den sehr positiv bewertet. Mehr als zwei
Häufig handelt sich dabei um Projekte, zur individuellen Nutzung angeboten. wertung von sogenannten Zuständig- Drittel der Forschenden fanden, dass die
für die das DKF von nationalen Institutio- Das DKF bietet hierfür Schulungen an. keitsabklärungen in BASEC. wesentlichen Aspekte im HFG und sei-
nen wie dem Bundesamt für Gesundheit nen Verordnungen adäquat geregelt wür-
(BAG), dem Swiss Personalized Health Schliesslich konnte ein wichtiger Schritt Der zweite Bericht liefert umfassen- den. Zwei Drittel der Forschenden waren
Pascal Benkert
Network (SPHN) oder der Swiss Clinical in Richtung Transparenz in der klinischen de destriptive Statistiken über alle im der Ansicht, dass sie sich mit dem HFG Senior Data Scientist, DKF
Trial Organisation (SCTO) im Rahmen von Forschung gesetzt werden. Durch die ak- Jahr 2018 via BASEC eingereichten For- und seinen Verordnungen nicht sehr gut
kompetitiven Ausschreibungen Auftrag tive Unterstützung von Forschenden am schungsprojekte und vergleicht die Er- auskennen würden. Im Einklang damit
und Förderung erhalten hat. USB bei der Registrierung von prospek- gebnisse mit den Vorjahren. fanden sich bei 25% der Zuständigkeits-
tiven klinischen Studien konnte die Zahl abklärungen widersprüchliche Angaben,
Bereits zum zweiten Mal erschien ein der Registrierungen verdoppelt und die 2016 und 2017 wurden in der Schweiz die auf Wissenslücken hindeuteten. Über
von BAG und swissethics in Auftrag ge- Qualität der eingetragenen Studiendaten zwischen 2100 und 2300 Forschungs- 70% der Forschenden sprachen sich für
gebener und am DKF erstellter Statistik- deutlich gesteigert werden. projekte zur Prüfung durch die Ethikkom- mehr Standardisierung zwischen den
bericht über die Humanforschung in der missionen eingereicht. Mehr als 2100 Ethikkommissionen aus, fast 30% befür-
Schweiz. Er gibt interessante Einblicke Forschungsprojekte wurden 2017 bewil- worteten explizit eine zentrale Ethikkom-
in die schweizweit durchgeführten klini- ligt, davon etwa ein Viertel klinische Ver- mission. www.kofam.ch/statisticalreport201836 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I ENTWICKLUNG & INNOVATION ENTWICKLUNG & INNOVATION I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 37
Aktion Transparenz – ANZAHL DER IN CLINICALTRAILS.GOV REGISTRIERTEN PROSPEKTIVEN
KLINISCHEN STUDIEN AM USB
Studienregistrierung am USB
90
31
80
Zahlreiche klinische Studien in der Seit letztem Jahr leistet das Spital ei-
35
Schweiz landen unveröffentlicht in der nen finanziellen Beitrag, damit kli-
Schublade. Die Gründe dafür sind viel- nisch Forschende bei der methodi- 70
seitig. So sind beispielsweise Studien schen Planung, Registrierung und
mit negativen Ergebnissen schwieriger späteren Publikation ihrer Studien 60
in einem Fachjournal unterzubringen. durch das DKF unterstützt werden. 56
Auch Studien, die vorzeitig abgebrochen Dr. med. Bettina Bannert und Emilie 50
35
werden, haben es bei der Publikation Müller, MA, beraten Forschungsgruppen
Christiane Pauli-Magnus, 44
Co-Leiterin DKF
schwer, weil die Studienfrage dann meist bei der Eingabe ihrer klinischen Studie im 40
nicht statistisch valide beantwortet wer- Register clinicaltrials.gov. Sie stellen si-
den kann. Die Universitätsspitäler stehen cher, dass die Bedingungen für eine Frei- 30
in der Pflicht, da hier ein Grossteil der gabe der Studie erfüllt werden. Die pro-
klinischen Studien durchgeführt wird. spektive Registrierung klinischer Studien 20
20-30% dieser Projekte werden aller- gilt ausserdem immer häufiger als Vor-
dings nie publiziert. Die Universitätsspitä- aussetzung für eine Veröffentlichung in 10
ler tragen damit Verantwortung vor allem einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift. 6
Constantin Sluka,
Serviceleiter Data Science, DKF gegenüber den Patientinnen und Patien- 0
ten, die an einer Studie teilnehmen und Eine Auswertung von Thomas Fabbro, 2004 2019
dafür gewisse Risiken oder Unannehm- PhD und Constantin Sluka, PhD belegt,
lichkeiten auf sich nehmen. dass das neue Angebot bereits nach kur-
zer Laufzeit Wirkung zeigt: Nicht nur die
Am Universitätsspital Basel (USB) hat Registrierungsqualität, sondern auch die
Interventionsstudien Beobachtungsstudien
man die tiefen Publikationszahlen, bereits Registrierungsrate der am USB laufen-
kurz nachdem der Sachverhalt publik wur- den prospektiven Studien hat sich seither
Bettina Bannert,
Mitarbeiterin Regulatorik & Qualität de, ernst genommen. Es wurde erkannt, mehr als verdoppelt (siehe Grafik).
DKF
dass man als Institution an den Publikati-
onszahlen nur dann etwas ändern kann,
wenn man die Ausgangslage kennt. Um Die Registrierungsrate prospektiver Studien am USB hat sich mehr als verdoppelt,
überprüfen zu können, ob Daten aus kli- seit Forschende bei der Erfassung und Pflege von Studiendaten in öffentlichen
nischen Versuchen veröffentlicht werden, Registern unterstützt werden.
muss zunächst bekannt sein, welche Stu-
dien überhaupt laufen. Dafür müssen alle
Emilie Müller,
Monitorin, DKF
klinischen Studien vor Beginn in einem
öffentlichen Register erfasst werden.38 I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I ENTWICKLUNG & INNOVATION ENTWICKLUNG & INNOVATION I JAHRESRÜCKBLICK 2019 I 39
Webapplikation für die Verwaltung
qualitätsrelevanter Prozesse und Dokumente
Fit für Inspektionen Unterstützung
beim Aufbau eines QMS
Unterstützung
bei der Erstellung von SOPs
und Audits
Sandra Kohlmaier Sandra Unfer
Mitarbeiterin Aus- und Weiterbildung Mitarbeiterin Regulatorik & Qualität
Durch den Einbezug von Patienten und Neben verschiedenen Beratungsange-
Patientinnen tragen Forschungsgruppen- boten wurde mit dieser Webapplikation
leiter und ihre Mitarbeitenden eine be- ein benutzerfreundliches, gesetzes-
sondere Verantwortung. Insbesondere konformes QMS entwickelt, welches
sollen nachvollziehbare Resultate erar- spezifisch auf die Bedürfnisse akademi-
beitet und unnötige oder unbeabsichtigte scher Forschungsgruppen abgestimmt
Risiken für Studienteilnehmende vermie- ist. Stellenbeschreibungen, Kompeten-
den werden. Dies setzt voraus, dass für zen und Trainings aller Mitarbeitenden
jedes Projekt Risiken systematisch ana- einer Gruppe können einfach und über-
lysiert, Verantwortlichkeiten geklärt und sichtlich elektronisch verwaltet werden.
Abläufe klar definiert werden.
Zudem ermöglicht das System eine
Entsprechend fordert die Gesetzgebung komplett integrierte Handhabung von
den Einsatz eines Qualitätsmanage- gesteuerten Dokumenten wie Standard
ment-Systems (QMS) zur Dokumentati- Operating Procedures. Dokumente und
IT Operations Qualitätssicherung & Entwicklung & Ausbau
on dieser Aspekte. Am Departement Kli- Ablauf-Diagramme können mit wenig (Betrieb & Wartung) Systemvalidierung der Applikation
nische Forschung (DKF) wurde daher im Aufwand erstellt, geprüft und freige-
vergangen Jahr eine Reihe von Services geben werden, auf Wunsch mit aktiver
etabliert, mit welchen Forschungsgrup- Unterstützung durch DKF-Mitarbeitende.
pen beim Einrichten eines eigenen QMS Forschungsgruppen können somit ihre
aktiv unterstützt und somit fit für Inspek- Dokumentation schrittweise umsetzen,
tionen gemacht werden. komplett autonom verwalten und allen Ramon Saccilotto
Thomas Zumbrunn Roland John
betroffenen Personen direkt online zu- Leiter Clinical Data Competence Centre Qualitätsentwicklung Leiter Applikationsentwicklung
gänglich machen. Im Rahmen einer Pilot-
phase haben in den letzten Monaten be-
reits einige Forschungsgruppen das neue
System testen können. Anfang 2020 wird
es für alle interessierten Nutzer zur Verfü-
gung gestellt. Ramon Saccilotto
Vu Duong Pascal Düblin
Constantin Sluka Mitarbeiter Mitarbeiter
Serviceleiter Leiter Applikationsentwicklung
Applikationsentwicklung
Data Science Applikationsentwicklung
Entwicklung, Betrieb und Nutzung der Webapplikation wird von DKF-Mitarbeitenden aus verschiedenen
Bereichen gewährleistet. Das System wird als DKF-internes QMS genutzt und ab 2020 allen interessierten
Forschungsgruppen zur Verfügung gestellt.Sie können auch lesen
