Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg Pulver zur Herstellung
eines Infusionslösungskonzentrats
Kadcyla® 160 mg Pulver zur Herstellung
eines Infusionslösungskonzentrats
Trastuzumab Emtansin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?
3. Wie ist Kadcyla anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Kadcyla aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Kadcyla und wofür wird es – wenn sich der Krebs auf Bereiche in der Nähe der Brust
angewendet? oder auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgedehnt
hat (metastasiert ist).
Was ist Kadcyla? – wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile
Kadcyla enthält den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin, der ausgedehnt hat und die Behandlung nach der Opera-
aus zwei Teilen besteht, die miteinander verbunden sind: tion durchgeführt wird (die Behandlung nach einer
– Trastuzumab – ein monoklonaler Antikörper, der Operation wird adjuvante Behandlung genannt).
gezielt an ein Antigen (ein Zielprotein), den sogenann-
ten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)
bindet. HER2 kommt in großer Anzahl auf der Ober-
fläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Wachstum. Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, kann Kadcyla beachten?
es das Wachstum der Krebszellen blockieren und zum
Absterben der Krebszellen führen. Kadcyla darf nicht angewendet werden,
– DM1 – eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, – wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab Emtansin
sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist. oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wofür wird Kadcyla angewendet?
Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brust- Kadcyla sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn
krebs zu behandeln, der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich
– wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem
vorhanden sind – Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten.
daraufhin untersuchen.
– wenn Sie bereits das Arzneimittel Trastuzumab und
einen Wirkstoff namens Taxan erhalten haben.
Stand: August 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen keitsansammlung oder Blutung aus anormalen Blut-
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen gefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm führen.
Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten, – Herzprobleme: Kadcyla kann den Herzmuskel
– wenn bei Ihnen bei der Anwendung von Trastuzumab schwächen. Wenn der Herzmuskel schwach ist, kön-
schon einmal eine schwerwiegende infusionsbedingte nen Patienten Symptome wie Atemnot in Ruhe oder
Reaktion aufgetreten ist, mit Symptomen wie Hitzege- beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brustkorb,
fühl, Schüttelfrost, Fieber, Atemnot, Atembeschwer- geschwollene Beine oder Arme sowie ein Gefühl von
den, beschleunigtem Herzschlag und niedrigem Blut- beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag
druck. entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der
– wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung Behandlung und regelmäßig während der Behandlung
behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin). untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
– wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten. Sie eines der oben genannten Symptome bei sich
Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und regelmäßig während der bemerken.
Behandlung untersuchen, um die Leberfunktion zu – Infusionsbedingte Reaktionen oder allergische
prüfen. Reaktionen: Kadcyla kann am ersten Tag der
Behandlung während der Infusion oder danach zu
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden,
(oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem niedrigem Blutdruck, beschleunigtem Herzschlag,
Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten. plötzlicher Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Zunge
oder zu Schluckbeschwerden führen. Ihr Arzt oder das
Achten Sie auf Nebenwirkungen medizinische Fachpersonal werden überprüfen, ob bei
Kadcyla kann einige bestehende Erkrankungen Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten.
verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn bei Ihnen eine Reaktion auftritt, werden Ihr Arzt
Siehe Abschnitt 4. für weitere Einzelheiten zu Neben- oder das medizinische Fachpersonal die Infusion
wirkungen, auf die Sie achten sollten. verlangsamen oder abbrechen und Ihnen eventuell
etwas zur Behandlung der Nebenwirkungen geben.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome
medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der fortgesetzt werden.
Anwendung von Kadcyla eine der folgenden schwer- – Blutungsprobleme: Kadcyla kann die Anzahl der
wiegenden Nebenwirkungen bemerken: Blutplättchen verringern, die an der Blutgerinnung
– Atemprobleme: Kadcyla kann zu schwerwiegenden beteiligt sind. Es könnte bei Ihnen zu unerwarteten
Atemproblemen wie Atemnot (entweder in Ruhe oder blauen Flecken oder einer Blutung (wie Nasenbluten,
bei jeglicher körperlichen Aktivität) und Husten führen. Zahnfleischbluten) kommen. Ihr Arzt wird Ihr Blut
Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blut-
Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein plättchen untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren
kann. Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln, Arzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine
kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutung bei sich bemerken.
beenden. – Neurologische Probleme: Kadcyla kann die Nerven
– Leberprobleme: Kadcyla kann zu einer Entzündung schädigen. Sie können Kribbeln, Schmerzen, Taub-
oder Schädigung der Leberzellen führen, wodurch die heitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in
Leber nicht mehr normal funktionieren kann. Entzün- Händen und Füßen wahrnehmen. Ihr Arzt wird Sie auf
dete oder geschädigte Leberzellen können zum Über- Anzeichen und Symptome neurologischer Probleme
tritt größerer Mengen bestimmter chemischer Sub- überwachen.
stanzen (Leberenzyme) ins Blut führen als normal, was – Reaktionen an der Injektionsstelle: Wenn Sie
dazu führt, dass bei Blutuntersuchungen erhöhte während der Infusion ein brennendes Gefühl,
Leberenzymwerte auftreten. In den meisten Fällen Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle
treten bei Ihnen keine Symptome auf. Symptome verspüren, kann dies darauf hinweisen, dass Kadcyla
könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der aus dem Blutgefäß austritt. Informieren Sie unverzüg-
weißen Augenhaut (Gelbsucht) sein. Ihr Arzt wird Ihr lich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Blut vor und regelmäßig während der Behandlung auf Falls Kadcyla aus dem Blutgefäß ausgetreten ist,
Leberprobleme untersuchen. können innerhalb von Tagen oder Wochen nach der
Eine weitere seltene Anomalie, die in der Leber Infusion verstärkt Schmerzen, Verfärbungen, Blasen-
auftreten kann, ist ein Leiden, das als noduläre rege- bildung und Hautabschälungen (Hautnekrose) auftre-
nerative Hyperplasie (NRH) bezeichnet wird. Diese ten.
Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der
Leber und kann die Funktion der Leber verändern. Dies Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische
kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie Völlegefühl Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten
oder Schwellung im Bauch aufgrund einer Flüssig- Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Stand: August 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Kinder und Jugendliche letzten Infusion von Kadcyla nicht stillen. Es ist nicht
Kadcyla wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bekannt, ob die Bestandteile von Kadcyla in die Mutter-
nicht empfohlen, da keine Informationen darüber vorlie- milch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
gen, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Anwendung von Kadcyla zusammen mit anderen Maschinen
Arzneimitteln Es wird nicht erwartet, dass Kadcyla die Verkehrstüch-
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fach- tigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
personal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an- beeinträchtigt. Wenn Sie Hitzegefühl, Schüttelfrost,
wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an- Fieber, Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck oder
gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel beschleunigten Herzschlag (eine infusionsbedingte
einzunehmen/anzuwenden. Reaktion), verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Kopf-
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, schmerzen oder Schwindel feststellen, dürfen Sie so
wenn Sie: lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder
– Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, wie z. B. Maschinen bedienen, bis diese Reaktionen abgeklungen
Warfarin oder Arzneimittel, welche die Blutgerin- sind.
nungsfähigkeit reduzieren, wie z. B. Aspirin.
– die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Vorico- Wichtige Informationen über einen der sonstigen
nazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen. Bestandteile von Kadcyla
– die Antibiotika Clarithromycin oder Telithromycin zur Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
Behandlung von Infektionen einnehmen. Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
– die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Rito-
navir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV
einnehmen. 3. Wie ist Kadcyla anzuwenden?
– das Arzneimittel Nefazodon zur Behandlung einer
Depression einnehmen. Kadcyla wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem
Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht:
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft – Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intrave-
(oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem nöse Infusion) verabreicht.
Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten. – Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.
Schwangerschaft Wie viel wird Ihnen verabreicht?
Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, – Sie werden pro Kilogramm Ihres Körpergewichts
da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen 3,6 mg Kadcyla erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis
kann. für Sie berechnen.
– Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie – Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, Minuten erhalten. Während der ersten Infusion und für
schwanger zu werden, sagen Sie das vor der Anwen- mindestens 90 Minuten danach werden Sie von einem
dung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt. Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal über-
– Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an, wacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.
um zu vermeiden, dass Sie während der Behandlung – Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann
mit Kadcyla schwanger werden. Sprechen Sie mit Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem nächsten Termin
Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden.
Verhütungsmethode. Während der Infusion und für mindestens 30 Minuten
– Wenden Sie diese Verhütungsmethode auch noch danach werden Sie von einem Arzt oder von medizin-
während 7 Monaten nach der letzten Dosis Kadcyla an. ischem Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkun-
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Verhü- gen auftreten sollten.
tungsmethode nicht mehr anwenden. – Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt
– Männliche Patienten oder deren Partnerinnen sollten davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und
ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwen- welche Indikation behandelt wird.
den. – Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr
– Wenn Sie während der Behandlung mit Kadcyla Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit
schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste
Arzt. Dosis zu verschieben oder die Behandlung zu been-
den.
Stillzeit
Sie sollten während der Behandlung mit Kadcyla nicht
stillen. Sie sollten auch während der 7 Monate nach Ihrer
Stand: August 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
haben betreffen):
Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla verges- – Eine Lungenentzündung kann zu Atemproblemen, wie
sen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie Atemnot (entweder in Ruhe oder bei jeglicher körper-
möglich einen neuen Termin. Warten Sie nicht bis zum lichen Aktivität), Husten oder Hustenanfällen mit
nächsten geplanten Termin ab. trockenem Husten führen. Dies können Anzeichen für
eine Entzündung Ihres Lungengewebes sein.
Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla abbrechen – Ihre Haut und die weiße Augenhaut werden gelb
Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht (Gelbsucht) – dies können Zeichen eines schweren
ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Leberschadens sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- – Allergische Reaktionen können auftreten. Bei den
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das meisten Patienten treten leichte Symptome wie Juck-
medizinische Fachpersonal. reiz oder Enge in der Brust auf. In schwereren Fällen
können Schwellungen Ihres Gesichts oder Ihrer
Zunge, und Schluck- oder Atembeschwerden auftre-
ten.
4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich? Häufigkeit nicht bekannt:
– Gelangt die Infusionslösung von Kadcyla in den
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Bereich um die Infusionsstelle, können an der Infu-
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- sionsstelle Schmerzen, Verfärbungen, Blasenbildung
ten müssen. und Hautabschälungen (Hautnekrose) auftreten.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische medizinische Fachpersonal.
Fachpersonal umgehend, wenn Sie eine der folgen-
den schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fach-
personal umgehend, wenn Sie eine der oben genannten
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
betreffen):
– Kadcyla kann eine Entzündung oder Schädigung der Weitere mögliche Nebenwirkungen
Leberzellen hervorrufen, was zu erhöhten Leberenzy-
men führt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt Sehr häufig:
werden. In den meisten Fällen sind die Leberenzym- – Abnahme der roten Blutkörperchen (bei einer Blut-
werte während der Behandlung mit Kadcyla aber nur untersuchung erkennbar)
leicht und vorübergehend erhöht, rufen keine – Übelkeit (Erbrechen)
Beschwerden hervor und beeinträchtigen Ihre Leber- – Durchfall
funktion nicht. – Mundtrockenheit
– Unerwartete blaue Flecken und Blutungen (wie – Harnwegsinfektion
Nasenbluten). – Verstopfung
– Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, – Bauchschmerzen
Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen. Diese – Husten
Symptome können auf eine Schädigung der Nerven – Atemnot
hinweisen. – Entzündung im Mund
– Schlafstörungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): – Muskel- oder Gelenkschmerzen
– Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, – Fieber
niedriger Blutdruck oder ein beschleunigter Herzschlag – Kopfschmerzen
während oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion – – Müdigkeit
dies sind sogenannte infusionsbedingte Reaktionen. – Schwäche
– Herzprobleme können auftreten. Bei den meisten
Patienten treten keine Symptome direkt am Herz auf, Häufig:
sondern Symptome wie Husten, Atemnot bei Ruhe – Schüttelfrost oder grippeartige Symptome
oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brust- – Abnahme der Kaliumspiegel (bei einer Blutuntersu-
korb und geschwollene Knöchel oder Arme und ein chung erkennbar)
Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem – Hautausschlag
Herzschlag können beobachtet werden. – Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei einer Blut-
untersuchung erkennbar)
Stand: August 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
– Trockene Augen, tränende Augen oder verschwom- für Deutschland auch direkt dem
menes Sehen Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische
– Gerötete Augen oder Infektion Arzneimittel
– Verdauungsstörung Paul-Ehrlich-Institut
– Schwellung von Beinen und/oder Armen Paul-Ehrlich-Str. 51-59
– Zahnfleischbluten 63225 Langen
– Blutdruckanstieg Tel: +49 6103 77 0
– Schwindelgefühl Fax: +49 6103 77 1234
– Geschmacksstörungen Website: www.pei.de
– Juckreiz
– Gedächtnisstörungen für Luxemburg auch direkt der
– Haarausfall Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
– Hautreaktionen an Händen und Füßen (Erythrodys- Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
ästhesie-Syndrom der Handflächen und Fußsohlen (BBB)
[Hand-Fuß-Syndrom]) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
– Nagelstörungen Rue du Morvan
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Gelegentlich: Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
– Eine weitere durch Kadcyla verursachte Veränderung e-mail: crpv@chru-nancy.fr
kann eine als noduläre regenerative Hyperplasie der oder
Leber bezeichnete Erkrankung sein. Diese Anomalie Direction de la Santé
führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber. Bei Division de la Pharmacie et des Médicaments
den Patienten treten in der Leber eine Vielzahl von 20, rue de Bitbourg
Knoten auf, die die Funktion der Leber verändern L-1273 Luxembourg-Hamm
können. Dies kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie Tél.: (+352) 2478 5592
Völlegefühl oder Schwellung im Bauch aufgrund einer e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Flüssigkeitsansammlung oder Blutung aus anormalen Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entre-
Blutgefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm prises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-inde-
führen. sirables-medicaments.html
– Wenn die Infusionslösung von Kadcyla in das Gewebe
um die Infusionsstelle herum austritt, kann es zu für Österreich auch direkt dem
Druckempfindlichkeit oder Rötung Ihrer Haut oder Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Schwellungen an der Infusionsstelle kommen. Traisengasse 5
1200 WIEN
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nachdem Ihre ÖSTERREICH
Behandlung mit Kadcyla beendet wurde, wenden Sie sich Fax: + 43 (0) 50 555 36207
an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und Website: http://www.basg.gv.at/
informieren sie darüber, dass Sie mit Kadcyla behandelt anzeigen.
worden sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
Meldung von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pack- 5. Wie ist Kadcyla aufzubewahren?
ungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen Kadcyla wird von medizinischem Fachpersonal im Kran-
kenhaus aufbewahrt.
für Belgien auch direkt der – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu-
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitspro- gänglich auf.
dukte – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Abteilung Vigilanz Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett
der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen
Avenue Galilée – Postfach 97
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
Galileelaan 5/03 1000 BRÜSSEL
1210 BRÜSSEL Madou bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Website: www.notifieruneffetindesirable.be – Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Stand: August 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
– Nach Zubereitung einer Infusionslösung ist Kadcyla bis Deutschland
zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil. Danach ist die Roche Pharma AG
Lösung zu verwerfen. Tel: +49 (0) 7624 140
– Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Luxembourg/Luxemburg
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr (Voir/siehe Belgique/Belgien)
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei. Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
6. Inhalt der Packung und weitere Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Informationen August 2021.
Was Kadcyla enthält Weitere Informationsquellen
– Der Wirkstoff ist: Trastuzumab Emtansin. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
– Kadcyla 100 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
enthält 100 mg Trastuzumab Emtansin. Nach Zube-
reitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung Die folgenden Informationen sind für medizinisches
20 mg/ml Trastuzumab Emtansin. Fachpersonal bestimmt:
– Kadcyla 160 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver Um Fehler bei der Behandlung mit dem Arzneimittel zu
zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats vermeiden, ist es wichtig, dass die Etiketten der Durch-
enthält 160 mg Trastuzumab Emtansin. Nach Zube- stechflaschen überprüft werden, um sicherzustellen, dass
reitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet werden soll,
20 mg/ml Trastuzumab Emtansin. um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt und nicht
– Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Na- um ein anderes Arzneimittel, das Trastuzumab enthält (z.
triumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige B. Trastuzumab oder Trastuzumab Deruxtecan).
Informationen über einen der sonstigen Bestandteile Kadcyla muss von medizinischem Fachpersonal zube-
von Kadcyla“), Saccharose und Polysorbat 20. reitet und verdünnt und als intravenöse Infusion ange-
wendet werden. Es darf nicht als intravenöse Druck- oder
Wie Kadcyla aussieht und Inhalt der Packung Bolusinjektion verabreicht werden.
– Kadcyla ist ein weißes bis cremeweißes lyophilisiertes Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskon- verschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank bei
zentrats. Es ist erhältlich in Durchstechflaschen aus einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf. Eine Durch-
Glas. stechflasche Kadcyla, die mit Wasser für Injektions-
– Kadcyla ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche zwecke zubereitet wurde (nicht zur Verfügung gestellt) ist
erhältlich. nach der Zubereitung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C
stabil und darf nicht eingefroren werden.
Pharmazeutischer Unternehmer Verwenden Sie eine geeignete aseptische Technik.
Roche Registration GmbH Verwenden Sie geeignete Verfahren zur Zubereitung von
Emil-Barell-Straße 1 Chemotherapeutika.
79639 Grenzach-Wyhlen Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinyl-
Deutschland chlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien Polyolefin-
Infusionsbeuteln verdünnt werden.
Hersteller Die Anwendung eines 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-
Roche Pharma AG Filters aus Polyethersulfon (PES) ist für die Infusion
Emil-Barell-Straße 1 erforderlich, wenn das Infusionslösungskonzentrat mit
D-79639 Grenzach-Wyhlen Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt
Deutschland wird.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel Anweisungen zur Zubereitung
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre- – Kadcyla 100 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in
die 100-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Em-
België/Belgique/Belgien tansin.
N.V. Roche S.A. – Kadcyla 160 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 langsam 8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in
Stand: August 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kadcyla® 100 mg und 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
die 160-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Em-
tansin.
– Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis
der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln.
Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell
auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Die
zubereitete Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln und
klar bis leicht opaleszent sein. Die Farbe der zubereiteten
Lösung soll farblos bis hellbraun sein. Nicht verwenden,
wenn die zubereitete Lösung sichtbare Partikel enthält
oder eine Trübung oder Verfärbung aufweist.
Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen. Das zuberei-
tete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und
ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Anweisungen zur Verdünnung
Bestimmen Sie das erforderliche Volumen der zubereite-
ten Lösung auf der Basis einer Dosis von 3,6 mg Trastu-
zumab Emtansin/kg Körpergewicht:
Volumen Zu verabreichende Gesamtdosis = (Körpergewicht
(ml) = [kg] x Dosis [mg/kg])
20 (mg/ml, Konzentration der zubereiteten Lösung)
Ziehen Sie die richtige Menge der Lösung aus der
Durchstechflasche auf und geben Sie sie in einen Infu-
sionsbeutel mit 250 ml Natriumchloridinfusionslösung
4,5 mg/ml (0,45 %) oder Natriumchloridinfusionslösung
9 mg/ml (0,9 %). Glukoselösung (5 %) darf nicht verwen-
det werden. Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml
(0,45 %) kann ohne einen 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-
Filter aus Polyethersulfon (PES) verwendet werden.
Wenn Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
verwendet wird, wird ein 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-
Filter aus Polyethersulfon (PES) benötigt. Nach der
Zubereitung der Infusionslösung sollte diese sofort
verabreicht werden. Die Infusionslösung während der
Aufbewahrung nicht einfrieren oder schütteln. Sie kann
bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden,
sofern die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen
durchgeführt wurde.
PatientenInfo-Service /
Stand: August 2021 7Sie können auch lesen
