ONLINE SEMINAR - APV Mainz
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Der neue Annex 1
„Manufacture of Sterile Products“
virtual
meeting
08. Dezember 2021
Online Seminar
Kurs-Nr. 6869
ONLINE
Engineering
SEMINAR
Zielgruppe
Das Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter/innen von pharmazeutischen
Unternehmen sowie an Behörden und Dienstleister, die mit der Herstellung und
Überwachung steriler Produkte beauftragt sind.
Engineering
Zielsetzung Programm
Der neue Annex 1 „Manufacture of Sterile Products“ umfasst die Mittwoch, 08. Dezember 2021, 09:00 bis ca. 13:00 h
gesamte Prozesskette der Herstellung steriler Darreichungsformen
von Wirk- und Hilfsstoffen, über Primärpackmaterialien,
Packungsgrößen, bis hin zu Prozessen und Technologien. Begrüßung und Einführung
Moderator: Gerald Mathe, PPT Pharma Process Technology GmbH
So ist das Qualitätsrisikomanagements (QRM) und auch die
Contamination Control Strategy (CCS) ein zentraler Bestandteil des Überblick neue Anforderungen des Annex 1
neuen Annex geworden. Im Rahmen unseres kompakten Webinars ■■ Generelle Anwendungsgebiete
werden sie diese und weitere Forderungen kennen lernen. ■■ Barrieresysteme
■■ Reinstmedien
In den praxisnahen Fallbeispielen sehen Sie die strukturierte und Luigi Scaffidi, Boehringer Ingelheim
effizienten Herangehensweise zur Umsetzung der Anforderungen
in international tätigen pharmazeutischen Unternehmen.
Quality Risk Management im Rahmen des Annex 1
■■ Grundlagen
■■ Anwendung
■■ Fallbeispiel Raumqualifizierung
Im Rahmen der Anpassung des Annex 1 wurde explizit das Quality
Risk Management (QRM) aufgenommen. Es sollen die Grundlagen
des Quality Risk Management erläutert werden, welche Änderungen
Moderator
sich hieraus ergeben und wie die praktische Umsetzung aussehen
kann.
Christian Gavranovic, PPT Pharma Process Technology GmbH
Gerald Mathe
PPT Pharma Process Technology, Germany Erfahrungen bei der Umsetzung des Annex 1
■■ Erfahrungen mit Aseptic Process Simulation
Gerald Mathe verfügt über mehr als 30 Jahre Er-
■■ Etablierung einer Kontaminationskontrollstrategie
fahrung in der Pharmaindustrie. Schwerpunkte
(Contamination Control Strategy CCS)
waren dabei die Instandhaltung, Produktion – vor
Sebastian Krug, Merck Healthcare KGaA
allem der Sterilherstellung – Entwicklung von tech-
nischen Sonderprozessen und der Planung und Umsetzung von In-
Umsetzung der Änderungen Fallstudie Boehringer Ingelheim
vestitionsprojeketen.
– Respimat
Von 1997 bis 2017 war Gerald Mathe bei Boehringer Ingelheim – in ■■ Ermittlung und Umgang mit identifizierten GAPs
verschiedenen Funktionen - beschäftigt. ■■ Contamination Control Strategy (CCS)
Luigi Scaffidi, Boehringer Ingelheim
Seit 2017 ist Herr Mathe im Bereich der Engineering Dienstleistun-
gen tätig - hat dabei die deutsche Organisation der BakerHicks auf- Abschlussbemerkungen
gebaut und verantwortet. Gerald Mathe, PPT Pharma Process Technology GmbH
Seit April 2021 ist Herr Mathe bei der PPT Pharma Process Tech-
nology GmbH – in Frankfurt – als Geschäftsführer und „Aseptic
Expert“ – für Fragestellungen rund um die Sterilherstellung – vom
Projekt bis zum laufenden Betrieb - tätig. Änderungen vorbehalten
Durch seine langjährige Tätigkeit hat Herr Mathe sich ein weit-
verzweigtes Netzwerk in der Pharmaindustrie aufgebaut – nicht
zuletzt durch seine Tätigkeit in der APV (Arbeitsgemeinschaft für
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.) - als Referent auf zahlrei-
chen Veranstaltungen und der Veröffentlichungen von Patenten.
Referenten Dort sammelte er erste Erfahrungen auf dem Gebiet der
Prozessvalidierung pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel sowie
der Reinigungsvalidierung der entsprechenden Extraktions- und
Trocknungsanlagen. Nach einer anschließenden zweijährigen
Christian Gavranovic
PPT Pharma Process Technology, Germany Tätigkeit in der Qualitätskontrolle übernahm er 2018 die Funktion
des Leiters der Herstellung.
Herr Gavranovic ist studierter Maschinenbau-
Ingenieur und startete seine berufliche Seit 2019 ist Herr Krug bei der Merck Healthcare KGaA als Leiter
Laufbahn bei der Boehringer Ingelheim GmbH der Herstellung beschäftigt. Er leitet dort das Validierungsteam
als Process Engineer und leitete Projekte zur und ist in dieser Funktion auch mit der Planung und Bewertung
Anlagenbeschaffung und Qualifizierung im Bereich der aseptischen der Aseptischen Prozesssimulation (APS), ehemals „Media Fill“,
Abfüllung. Nach seinem Wechsel zur Biotest AG betreute er zuerst betraut.
den Bereich der aseptischen Abfüllung und Gefriertrocknung als
Quality Assurance Manager in den Themengebieten Qualifizierung,
Validierung, Abweichungen, Change Control, CAPAs und
Inspektionen. Anschließend unterstütze er die Abteilung der
Endkonfektionierung als Betriebsassistent.
2019 wechselte er in den Bereich der Dienstleistung und begleitete Luigi Scaffidi
Boehringer Ingelheim, Germany
als Discipline-Lead Fill Finish/Aseptic Technologies Unternehmen
bei der Planung, Auslegung und Realisierung ihrer aseptischen Luigi Scaffidi ist seit 34 Jahren bei Boehrin-
Prozesse. Berufsbegleitend konnte er sein Studium zum Master in ger Ingelheim am Standort Ingelheim in ver-
Quality Management abschließen und ist seit April 2021 als Leiter schiedenen Bereichen und Funktionen tätig.
der Abteilung Quality and Compliance bei der PPT Pharma Process
Technology GmbH tätig. Nach Abschluß der Ausbildung zum Biologielaboranten arbeitete
er für 22 Jahre in mehreren Abteilungen innerhalb von Forschung
und Entwicklung.
In 2012 wechselte er in die Qualitätssicherung mit dem Aufgaben-
gebiet Review und Freigabe der Qualifizierungs- und Validierungs-
dokumentation der technischen Ausrüstung und Prozesse der asep-
Sebastian Krug tischen Produktion, sowie von mikrobiologischen Labormethoden.
Merck Healthcare KGaA, Germany
Nach seinem Studium der Pharmazie an der 2017 wechselte er innerhalb der Qualitätssicherung in das Aseptic
Johannes Gutenberg Universität in Mainz und der Competence Center. Das Aufgabengebiet umfasst seitdem neben
anschließenden Promotion an der Universität des den genannten Tätigkeiten auch die Themen Zoning (inkl. Räume
Saarlandes begann Sebastian Krug seine Tätigkeit und Reinstmedien), Betriebshygiene und Aseptischer Quality Over-
in der pharmazeutischen Industrie 2013 als Product Compliance sight.
Manager bei der Finzelberg GmbH und Co. KG in Andernach.
Der neue Annex 1: „Manufacture of Sterile Products“
Online Seminar Teilnahmegebühr Anmeldung
Industrie 400,00 EUR Wenn Sie sich für das APV-Seminar entschieden haben,
Kurs-Nr.: Behörde/Hochschule
Studenten*
200,00 EUR
50,00 EUR
können Sie sich ganz einfach online anmelden. Wir
bearbeiten Ihre Anmeldung umgehend und beraten
6869 Sie gern bei offenen Fragen.
(mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG)
Direkt zum Onlineformular:
Datum https://www.apv-mainz.de/seminare/
* Vollzeitstudenten – ein schriftlicher
08. Dezember 2021 Nachweis ist zu erbringen.
Eine Rechnung/Anmeldebestätigung geht Ihnen nach
09:00 bis ca. 13:00 Uhr
erfolgreicher Online-Anmeldung per E-Mail zu.
Seminaranmeldung: www.apv-mainz.de/seminare
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. APV-Geschäftsstelle Telefon: 0049 6131 97 69 0
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein Kurfürstenstraße 59 Fax: 0049 6131 97 69 69
International Association for Pharmaceutical Technology 55118 Mainz/Germany E-Mail apv@apv-mainz.de
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