Ruxience 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ruxience 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Pfizer.de
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ruxience® 100 mg Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Ruxience® 500 mg Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Rituximab
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie-
rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Neben-
wirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ruxience und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruxience beachten?
3. Wie ist Ruxience anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ruxience aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ruxience und wofür wird es Bei Erwachsenen kann Ruxience entweder als Monothe-
angewendet? rapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer
sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Was Ruxience ist Bei erwachsenen Patienten, die auf die Behandlung
Ruxience enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein ansprechen, kann Ruxience als Erhaltungstherapie über
bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen
genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter Behandlung angewendet werden.
weißer Blutkörperchen, den B‑Lymphozyten. Wenn Ritu- Bei Kindern und Jugendlichen wird Ruxience in Kombi-
ximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum nation mit einer „Chemotherapie“ angewendet.
Absterben der Zelle.
b) Chronische lymphatische Leukämie
Wofür Ruxience angewendet wird Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
Ruxience kann zur Behandlung von verschiedenen handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im
Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der
werden. Ihr Arzt kann Ihnen Ruxience zur Behandlung der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im
folgenden Erkrankungen verschreiben: Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten
heranreifen. Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte
a) Non-Hodgkin-Lymphom Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark
Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser
(ein Teil des Immunsystems) und betrifft B‑Lymphozyten krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krank-
aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen. heitssymptome, die Sie möglicherweise haben. Ruxience
Stand: September 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit-
Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus tels sind,
dem Körper entfernt werden. – wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion
leiden,
c) Rheumatoide Arthritis – wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem
Ruxience wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis haben,
angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung – wenn Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden
der Gelenke. B‑Zellen sind an der Verursachung einiger Arthritis, einer Granulomatose mit Polyangiitis, einer
Ihrer Krankheitssymptome beteiligt. Ruxience wird zur mikroskopischen Polyangiitis oder eines Pemphigus
Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei vulgaris eine schwere Herzinsuffizienz oder eine
Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln schwere, nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.
behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr
wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,
Nebenwirkungen verursacht haben. Ruxience wird dürfen Sie Ruxience nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht
normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimit- sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das
tel, Methotrexat genannt, angewendet. medizinische Fachpersonal befragen, bevor Ruxience bei
Ruxience verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die Ihnen angewendet wird.
rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert
die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen tägli- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
chen Aktivitäten. Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt die Bezeichnung des
Das beste Ansprechen auf Ruxience wird bei den Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des ange-
Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den wendeten Arzneimittels notieren.
Rheumafaktor (RF) und/ oder auf antizyklische citrulli- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
nierte Peptide (Anti‑CCP) aufweisen. Beide Tests sind bei medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ruxience an-
rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die wenden, wenn
Bestätigung der Diagnose. – Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine
zurückliegende Hepatitis‑B‑Infektion haben. Das ist
d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopi- deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Ruxience die
sche Polyangiitis Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden
Ruxience in Kombination mit Kortikosteroiden wird bei Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren als Behandlung sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten
zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granu- mit einer zurückliegenden Hepatitis‑B‑Infektion
lomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulo- werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer
matose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis aktiven Hepatitis‑B‑Infektion untersucht.
angewendet. – bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris,
Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopi- unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz)
sche Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen oder Atembeschwerden bekannt sind.
der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die
Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beein- Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder
trächtigen können. An der Entstehung dieser Erkrankun- wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der
gen sind B-Lymphozyten beteiligt. Anwendung von Ruxience mit Ihrem Arzt, Apotheker oder
dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt muss Sie dann
e) Pemphigus vulgaris möglicherweise während Ihrer Therapie mit Ruxience
Ruxience wird zur Behandlung von Patienten mit besonders überwachen.
mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris ange- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen,
wendet. Pemphigus vulgaris ist eine Autoimmunerkran- dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließ-
kung, die schmerzhafte Blasen auf der Haut und den lich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder,
Schleimhäuten von Mund, Nase, Hals und Genitalien benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit
verursacht. Ruxience oder einige Monate nach der Anwendung von
Ruxience angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen,
ob Sie vor der Behandlung mit Ruxience Impfungen
erhalten sollen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Ruxience beachten? Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose
mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis oder
Ruxience darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche
Eiweiße wie Rituximab oder einen der in Abschnitt 6.
Stand: September 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pemphigus vulgaris leiden, informieren Sie Ihren Arzt – wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr
ebenfalls, Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine Chemo-
– wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, therapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion
selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. unterdrücken.
B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch
Ruxience angegriffen werden, helfen, Infektionen zu Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder
bekämpfen und Sie sollten Ruxience erst erhalten, wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der
wenn die Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Anwendung von Ruxience mit Ihrem Arzt, Apotheker oder
Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft dem medizinischen Fachpersonal.
Infektionen hatten oder an schweren Infektionen
leiden. Schwangerschaft und Stillzeit
Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fach-
Kinder und Jugendliche personal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen,
Non-Hodgkin-Lymphom dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger
Ruxience kann für die Behandlung von Kindern und zu werden. Ruxience kann die Plazenta passieren und Ihr
Jugendlichen im Alter ab 6 Monaten mit Non-Hodgkin- Baby beeinträchtigen.
Lymphom, insbesondere bei CD20-positivem fortge- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr
schrittenem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom Partner während der Behandlung mit Ruxience und wei-
(DLBCL – diffuse large B-cell lymphoma), Burkitt- tere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit
Lymphom(BL) / Burkitt-Leukämie (reife B-Zell akute Ruxience eine wirksame empfängnisverhütende
lymphatische Leukämie – BAL) oder Burkitt-like- Maßnahme anwenden.
Lymphom (BLL) angewendet werden. Ruxience geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie Da die Langzeiteffekte auf gestillte Säuglinge nicht
mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen bekannt sind, wird nicht empfohlen, während der
Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel Behandlung mit Ruxience und in den 12 Monaten nach
anwenden. der Behandlung zu stillen.
Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer
Polyangiitis Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Ruxience kann zur Behandlung von Kindern und Maschinen
Jugendlichen ab 2 Jahren angewendet werden, die Es ist nicht bekannt, ob Rituximab Ihre Verkehrstüchtig-
Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche- keit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw.
Granulomatose genannt) oder mikroskopische Polyan- Maschinen beeinträchtigt.
giitis haben. Es liegen nur wenige Informationen zur
Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Rituximab Ruxience enthält Natrium
bei anderen Erkrankungen vor. Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als
Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu
mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen „natriumfrei“.
Fachpersonal.
Anwendung von Ruxience zusammen mit anderen 3. Wie ist Ruxience anzuwenden?
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini- Wie es angewendet wird
sche Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel Die Anwendung von Ruxience erfolgt durch einen Arzt
einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser
eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen Behandlung. Während der Anwendung von Ruxience
andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch werden diese Sie engmaschig überwachen, für den Fall,
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.
pflanzliche Arzneimittel handelt. Ruxience kann die Sie erhalten Ruxience immer als intravenöse Infusion
Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. („Tropf“).
Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise
von Ruxience beeinflussen. Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von
Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt: Ruxience gegeben werden
– wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck Bevor Ihnen Ruxience gegeben wird, erhalten Sie
einnehmen. Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung mögli-
Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von cher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Ruxience nicht mehr einzunehmen, da bei einigen
Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall
auftritt,
Stand: September 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten mindestens 2 Jahre. Je nachdem, wie Sie auf die Therapie
ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis
a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom be- zu 5 Jahre).
handelt werden
– Wenn Sie Ruxience als Monotherapie erhalten e) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt
• Ruxience wird Ihnen einmal wöchentlich für 4 werden
Wochen gegeben. Wiederholte Behandlungszyklen Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten
mit Ruxience sind möglich. Infusionen, die Ihnen im Abstand von 2 Wochen verab-
– Wenn Sie Ruxience mit einer Chemotherapie erhalten reicht werden. Wenn Sie gut auf die Behandlung anspre-
• Sie erhalten Ruxience am gleichen Tag wie Ihre chen, kann Ihnen Ruxience als Erhaltungstherapie
Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-Wochen- gegeben werden. Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach
Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen. der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so
– Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem
Ihnen Ruxience alle 2 oder 3 Monate über einen Zeit- Ansprechen auf die Therapie die Behandlung ändern.
raum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
werden. In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern. oder das medizinische Fachpersonal.
– Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, erhalten Sie
Ruxience mit einer Chemotherapie. Sie erhalten
Ruxience bis zu 6 Mal über einen Zeitraum von 3,5 –
5,5 Monaten. 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische
Leukämie behandelt werden Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Wenn Sie mit Ruxience in Kombination mit einer Chemo- Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
therapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 ten müssen.
Behandlungszyklen Infusionen von Ruxience. Beim Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig
ersten Behandlungszyklus erhalten Sie Ruxience am Tag ausgeprägt. Jedoch können einige Nebenwirkungen
0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In
Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Ruxience
erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie Infusionsreaktionen
gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten. Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden der
Infusion können Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost
c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten
werden Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz,
Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Übelkeit (Brechreiz), Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembe-
Infusionen, die Ihnen im Abstand von 2 Wochen verab- schwerden, erhöhter Blutdruck, pfeifendes Atemge-
reicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen mit räusch, Halsbeschwerden, Zungen- oder Halsschwel-
Ruxience sind möglich. Je nachdem, wie die Anzeichen lung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzege-
und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt fühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder
entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Ruxience erhal- eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Eine
ten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein. bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris kön-
nen sich verschlechtern. Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind
d) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der
oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden Person, die Ihnen oder Ihrem Kind die Infusion
Die Behandlung mit Ruxience besteht aus vier einzelnen verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangs-
Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht amt oder unterbrochen werden muss. Möglicherweise
werden. Vor Beginn der Behandlung mit Ruxience werden kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden,
normalerweise Kortikosteroide als Injektion verabreicht. wie z. B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von
Die orale Einnahme von Kortikosteroiden kann jederzeit Paracetamol. Sobald sich die Symptome verbessern oder
von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begon- ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden. Das
nen werden. Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion
Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind und gut auf die weniger wahrscheinlich. Wenn diese Reaktionen
Behandlung ansprechen, können Sie Ruxience als schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre
Erhaltungstherapie bekommen. Es werden Ihnen zwei Behandlung mit Ruxience abzubrechen.
getrennte Infusionen im Abstand von 2 Wochen verab-
reicht, gefolgt von einer Infusion alle 6 Monate über
Stand: September 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Infektionen Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10
Behandelten auftreten):
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen oder – Infektionen des Blutes wie Sepsis (Blutvergiftung),
Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion auftreten, wie Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion
– Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmer- der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekann-
zen beim Wasserlassen, oder wenn Sie oder Ihr Kind ten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen,
beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu Hepatitis B
fühlen, – geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie),
– Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder geringe Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies kann – allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden – hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen
Gehirnentzündung auftreten, die tödlich verlaufen ist im Gesicht und am Körper, erhöhte Werte des Enzyms
(progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte
PML). Serumkalziumwerte
– abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsge-
Während der Behandlung mit Ruxience könnten Sie oder fühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder „Insektenlau-
ihr Kind anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft fen“, verminderter Tastsinn
Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzün- – Unruhe, Einschlafschwierigkeiten
dungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind unter – starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der
„Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt. Haut als Folge einer Erweiterung der Blutgefäße
Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis, Granulomatose – Schwindel, Angstgefühle
mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder – erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion
Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis)
Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt – Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen
Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass – Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige
bei sich haben und Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson oder erhöhte Herzfrequenz
zeigen. – hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbe-
sondere beim Wechsel zur stehenden Position)
Hautreaktionen – Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt
Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit (Bronchospasmus), Entzündung, Reizung in den
Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein kön- Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen,
nen. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann Atemnot, laufende Nase
auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, – Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum,
im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und Reizung und/ oder Geschwürbildung in Rachen und
kann mit Fieber einhergehen. Informieren Sie Ihren Arzt Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung,
sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich Verdauungsstörungen
bemerken. – Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was
zu einem Gewichtsverlust führen kann
Andere Nebenwirkungen umfassen: – Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß
– Muskelprobleme wie erhöhte Muskelspannung, Ge-
1. Wenn Sie oder Ihr Kind gegen ein Non-Hodgkin- lenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken- und
Lymphom oder gegen eine chronische lymphati- Nackenschmerzen
sche Leukämie behandelt werden – Tumorschmerzen
– allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
10 Behandelten auftreten): – Multiorganversagen
– bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der
Bronchien (Bronchitis) Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von
– geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder 100 Behandelten auftreten):
ohne Fieber, geringe Anzahl an Blutplättchen – Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der
– Übelkeit roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten
– kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopf- Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie),
schmerzen geschwollene/ vergrößerte Lymphknoten
– verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer – düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude
Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten Immung- an normalen Aktivitäten, Nervosität
lobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen – Störung der Geschmacksempfindung wie veränderter
Geschmack von Dingen
Stand: September 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
– Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder – Blutdruckveränderungen, Übelkeit, Ausschlag, Fieber,
Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) Juckreiz, laufende oder verstopfte Nase und Niesen,
– Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane Zittern, beschleunigter Herzschlag und Müdigkeit
nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden – Kopfschmerzen
– Vergrößerung des Bauchraums – Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt
erhoben werden. Diese beinhalten einen Rückgang
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobu-
10.000 Behandelten auftreten): line), die dem Schutz vor Infektionen dienen.
– zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Im-
munglobuline der IgM-Klasse), Störungen der Blut- Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10
chemie, verursacht durch den Abbau absterbender Behandelten auftreten):
Krebszellen – Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
– Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichts- – ein Druckgefühl oder pochender Schmerz im Bereich
lähmung der Nase, Wangen und Augen (Nebenhöhlenentzün-
– Herzinsuffizienz dung), Schmerzen im Bauchraum, Erbrechen und
– Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die Durchfall, Atemprobleme
zu Hautveränderungen führen – Fußpilzerkrankung (Sportlerfuß)
– Atemversagen – hohe Cholesterinwerte im Blut
– Verletzungen der Darmwand (Perforation) – abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln,
– schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die Stechen oder Brennen, Ischiasbeschwerden, Migräne,
lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Benommenheit
Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den – Haarausfall
Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich – Angstgefühl, Depression
oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber – Verdauungsstörungen, Durchfall, Sodbrennen,
einhergehen Reizung und/ oder Geschwüre in Rachen und Mund
– Nierenversagen – Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/ oder
– schwerer Sehverlust Gelenken
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von
Daten nicht abschätzbar): 100 Behandelten auftreten):
– verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen – übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und
– infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplätt- im Körper
chen. Dieser Effekt kann sich aufheben oder kann in – Entzündung, Reizung und/ oder Engegefühl in der
seltenen Fällen tödlich verlaufen Lunge und im Rachen, Husten
– Gehörverlust, Verlust anderer Sinne – Hautreaktionen einschließlich Nesselsucht, Juckreiz
und Ausschlag
Kinder und Jugendliche mit Non-Hodgkin-Lymphom: – allergische Reaktionen einschließlich Keuchen oder
Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Kindern Kurzatmigkeit, Schwellung im Gesicht und der Zunge,
und Jugendlichen mit Non-Hodgkin-Lymphom vergleich- Kollaps
bar mit denen bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-
Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie. Die Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von
häufigsten Nebenwirkungen, die gesehen wurden, waren 10.000 Behandelten auftreten):
Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer – Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige
Blutkörperchen (Neutrophile), entzündete oder wunde Wochen nach der Infusion von Rituximab auftreten, mit
Mundschleimhaut und allergische Reaktionen Reaktionen, die einer Allergie ähneln, wie Ausschlag,
(Überempfindlichkeit). Juckreiz, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphd-
rüsen und Fieber.
b) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt – schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die
werden lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den
10 Behandelten auftreten): Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich
– Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infek- oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber
tion) einhergehen.
– Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)
– allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusam-
während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 menhang mit Rituximab schließen eine verringerte Anzahl
Stunden nach der Infusion auftreten können weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämp-
fung von Infektionen dienen. Einige Infektionen können
Stand: September 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
schwer sein (siehe Informationen zu Infektionenin oder mikroskopischer Polyangiitis. Die häufigsten
diesem Abschnitt). beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen, aller-
gische Reaktionen und Übelkeit.
c) Wenn Sie oder Ihr Kind gegen Granulomatose mit
Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis be- d) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt
handelt werden werden
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von
10 Behandelten auftreten): 10 Behandelten auftreten):
– Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infek- – allergische Reaktionen, die meistens während einer
tionen der Harnwege (Schmerzen beim Wasserlas- Infusion auftreten, aber auch bis zu 24 Stunden nach
sen), Erkältungen und Herpes Infektionen einer Infusion auftreten können
– allergische Reaktionen, die meistens während einer – Kopfschmerzen
Infusion auftreten, aber auch bis zu 24 Stunden nach – Infektionen, darunter Entzündungen im Brustraum
einer Infusion auftreten können – anhaltende Depression
– Durchfall – Haarausfall
– Husten oder Kurzatmigkeit
– Nasenbluten Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10
– erhöhter Blutdruck Behandelten auftreten):
– schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen – Infektionen, darunter gewöhnliche Erkältung, Herpe-
– Muskelzuckungen oder -zittern sinfektionen, Augeninfektionen, Pilzinfektionen im
– Schwindelgefühl Mund und Harnwegsinfektionen (Schmerzen beim
– Tremor (Zittern, häufig der Hände) Wasserlassen)
– Schlafschwierigkeiten (Insomnia) – Stimmungsschwankungen, darunter Reizbarkeit und
– Schwellungen an Händen oder Knöcheln Depression
– Hauterkrankungen, darunter Juckreiz, Nesselsucht
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 und gutartige Knoten unter der Haut
Behandelten auftreten): – Gefühl der Müdigkeit und Schwindel
– Verdauungsstörungen – Fieber
– Verstopfung – Gelenk- oder Rückenschmerzen
– Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf – Bauchschmerzen
der Haut – Muskelschmerzen
– Erröten mit Hitzegefühl oder Hautrötung – schnellerer Herzschlag als normalerweise
– Fieber
– verstopfte oder laufende Nase Ruxience kann auch zu Veränderungen bei den Labor-
– Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln werten führen, die Ihr Arzt erhebt.
– Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen Wenn Sie Ruxience in Kombination mit anderen Arznei-
– niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie) mitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei
– niedrige Anzahl von Blutplättchen Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel
– ein Anstieg der Kaliummenge im Blut bedingt sein.
– Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter
Herzschlag Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
10.000 Behandelten auftreten): personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
– schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte natio-
Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den nale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-
oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü-
Fieber einhergehen. gung gestellt werden.
– Wiederauftreten einer Hepatitis‑B‑Infektion
Deutschland
Kinder und Jugendliche mit Granulomatose mit Bundesinstitut für Impfstoffe und
Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis biomedizinische Arzneimittel
Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Kindern Paul-Ehrlich-Institut
und Jugendlichen mit Granulomatose mit Polyangiitis Paul-Ehrlich-Str. 51-59
oder mikroskopischer Polyangiitis vergleichbar mit denen 63225 Langen
von Erwachsenen mit Granulomatose mit Polyangiitis Tel.: +49 6103 77 0
Stand: September 2021 7Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ruxience® 100 mg/ 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Fax: +49 6103 77 1234 Belgien
Website: www.pei.de
Hersteller
Österreich Pfizer Manufacturing Belgium NV
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Rijksweg 12
Traisengasse 5 2870 Puurs
1200 WIEN Belgien
ÖSTERREICH Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
Fax: +43 (0) 50 555 36207 wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
Website: http://www.basg.gv.at/ ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
5. Wie ist Ruxience aufzubewahren? PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
lich auf. Österreich
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
nach „Verw. bis“ und auf dem Umkarton nach „Verwend- Tel: +43 (0)1 521 15-0
bar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwen-
den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
des angegebenen Monats. September 2021.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstech-
flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht Weitere Informationsquellen
zu schützen. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amts-
sprachen verfügbar.
palde-1v5rux-kn-0
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Ruxience enthält
– Der Wirkstoff von Ruxience ist: Rituximab.
Die 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituxi-
mab (10 mg/ml).
Die 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituxi-
mab (10 mg/ml).
– Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidin-
hydrochlorid-Monohydrat, Dinatriumedetat, Polysorbat
80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ruxience aussieht und Inhalt der Packung
Ruxience ist eine klare bis leicht schillernde, farblose bis
hellbräunlich-gelbe Flüssigkeit und ist als Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
erhältlich.
10-ml-Durchstechflasche – Packung mit 1 Durchstech-
flasche
50-ml-Durchstechflasche – Packung mit 1 Durchstech-
flasche
PatientenInfo-Service /
Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Stand: September 2021 8Sie können auch lesen
