Stivarga 40 mg Filmtabletten - PatientenInfo-Service
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Stivarga 40 mg Filmtabletten
Regorafenib
Stivarga ist in den aufgeführten Indikationen in Europa und somit auch in Deutschland zugelassen. Das
Arzneimittel wird zur Zeit in Deutschland nicht marktgeführt. Das Präparat kann daher in Deutschland in den
zugelassenen Indikationen bei entsprechender Indikationsstellung verordnet und als Einzelimport aus dem
Ausland nach Arzneimittelgesetz (AMG) §73 (1) bezogen werden.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Stivarga beachten?
3. Wie ist Stivarga einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Stivarga aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Stivarga haben oder
1. Was ist Stivarga und wofür wird es wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel
angewendet? verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib. Es ist ein
Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankun-
gen angewendet wird, indem es das Wachstum und die 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Verbreitung von Krebszellen verlangsamt und die Blut- Stivarga beachten?
versorgung, die für das Wachstum von Krebszellen wich-
tig ist, unterbricht. Stivarga darf nicht eingenommen werden,
Stivarga wird angewendet zur Behandlung: – wenn Sie allergisch gegen Regorafenib oder einen der
– erwachsener Patienten mit Dickdarm- oder Enddarm- in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
krebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat, dieses Arzneimittels sind.
wenn sie zuvor deswegen mit anderen Arzneimitteln
behandelt wurden oder mit diesen Arzneimitteln Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
(Fluoropyrimidin‑basierte Chemotherapie, eine Anti‑
VEGF-Therapie und eine Anti‑EGFR-Therapie) nicht Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
behandelt werden konnten. bevor Sie Stivarga einnehmen.
– erwachsener Patienten mit gastrointestinalen Strom-
atumoren (GIST), einer Krebsart im Magen-Darm- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stivarga ist
Trakt, die sich in andere Körperteile ausgebreitet hat erforderlich,
oder durch eine Operation nicht entfernt werden kann, – wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben,
wenn sie zuvor mit anderen Krebsmitteln (Imatinib und einschließlich Morbus Gilbert-Meulengracht mit
Sunitinib) behandelt wurden. Anzeichen wie z. B. eine gelbliche Verfärbung der Haut
– erwachsener Patienten mit Leberkrebs, die zuvor mit und des Augenweiß, dunkler Urin sowie Verwirrtheit
einem anderen Krebsmittel (Sorafenib) behandelt und/oder Desorientierung. Die Behandlung mit
wurden. Stivarga kann das Risiko erhöhen, dass Ihre Leber
Stand: 08/2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Stivarga 40 mg Filmtabletten
nicht mehr richtig funktioniert. Vor und während einer – wenn Sie hohen Blutdruck haben. Stivarga kann
Behandlung mit Stivarga wird Ihr Arzt Bluttests durch- Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck
führen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Wenn vor und während der Behandlung kontrollieren und
Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist, sollten Ihnen eventuell ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres
Sie nicht mit Stivarga behandelt werden, da zur hohen Blutdrucks geben.
Anwendung von Stivarga bei Patienten mit schwerer – wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwä-
Einschränkung der Leberfunktion keine Informationen chung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in
vorliegen. einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
– wenn Sie eine Infektion bekommen mit Anzeichen – wenn Sie sich vor Kurzem einem chirurgischen
wie hohem Fieber, starkem Husten mit oder ohne Eingriff unterziehen mussten oder demnächst
Erhöhung der Schleimproduktion (Sputum), starken unterziehen müssen. Stivarga kann die Wundheilung
Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beeinflussen, weshalb Sie die Behandlung eventuell
beim Wasserlassen, ungewöhnlichem Scheidenaus- unterbrechen müssen, bis Ihre Wunde verheilt ist.
fluss oder -Reizung, Rötung, Schwellung und/oder – wenn bei Ihnen Hautprobleme auftreten. Stivarga
Schmerzen in irgedeinem Teil des Körpers. Ihr Arzt kann zu Rötungen, Schmerzen, Schwellungen oder
kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen. Bläschen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen
– wenn Sie Probleme mit Blutungen hatten oder führen. Wenn Sie Veränderungen bemerken, sollten
haben und wenn Sie Warfarin, Phenprocoumon oder Sie auf jeden Fall Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt kann
ein anderes Arzneimittel einnehmen, das das Blut Ihnen zur Behandlung Ihrer Symptome die Anwendung
verdünnt und so Blutgerinnseln vorbeugt. Die von Cremes und/oder Schuheinlagen und Handschu-
Behandlung mit Stivarga kann dazu führen, dass Sie hen empfehlen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkung
leichter bluten. Bevor Sie mit der Einnahme von auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder die
Stivarga beginnen, kann Ihr Arzt entscheiden, Bluttests Behandlung solange beenden, bis sich Ihr Zustand
bei Ihnen durchzuführen. Stivarga kann schwere verbessert.
Blutungen im Verdauungstrakt (z. B. Magen, Rachen,
Enddarm oder Darm) sowie in Lunge, Nieren, Mund, Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von
Vagina und/oder Gehirn verursachen. Suchen Sie Stivarga, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie
umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen werden dann entsprechend behandelt und man wird
folgende Symptome auftreten: Blut im Stuhl oder eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen
schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind
blutiger Husten/Blut im Erbrochenen möglich?“).
– wenn schwere Magen- und Darmprobleme (Darm-
durchbruch oder Darmfistel) auftreten, sollte Ihr Arzt Kinder und Jugendliche
die Behandlung mit Stivarga absetzen. Suchen Sie Es gibt im Anwendungsgebiet Behandlung von Dickdarm-
umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen und Enddarmkrebs, der sich in andere Körperteile
folgende Symptome auftreten: schwere oder anhal- ausgebreitet hat, keinen relevanten Nutzen von Stivarga
tende Magenschmerzen, Erbrechen von Blut, roter bei Kindern und Jugendlichen.
oder schwarzer Stuhlgang. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga bei Kindern
– wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herz- und Jugendlichen mit der Indikation gastrointestinale
probleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Stromatumoren (GIST) sind nicht erwiesen. Es liegen
Stivarga beginnen, als auch im weiteren Verlauf der keine Daten vor.
Behandlung, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überprü- Es gibt im Anwendungsgebiet der Behandlung von
fen. Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, Leberkrebs keinen relevanten Nutzen von Stivarga bei
wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten, da diese Kindern und Jugendlichen.
Anzeichen für einen Herzinfarkt oder eine verringerte
Blutzufuhr zum Herzen sein können: Unbehagen oder Einnahme von Stivarga zusammen mit anderen
Schmerzen im Brustraum, die in Schultern, Arme, Arzneimitteln
Rücken, Hals, Zähne, Kiefer oder Magen ausstrahlen
und in Wellen kommen und gehen können; Kurzat- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
migkeit; plötzliche Schweißausbrüche mit kalter, andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
klammer Haut, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsan- Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,
fall. andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt nicht--
– wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Kopf- verschreibungspflichtige Arzneimittel oder sogar
schmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder ein freiverkäufliche Produkte wie Vitaminpräparate,
veränderter Geisteszustand (Verwirrtheit, Gedächt- Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel
nisverlust oder Orientierungsverlust) auftreten, infor- ein. Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von
mieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Stivarga beeinflussen bzw. Stivarga kann die
Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und
Stand: 08/2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Stivarga 40 mg Filmtabletten
schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sie Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige
müssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Verhütungsmethode anwenden.
Sie eines der folgenden oder auch ein anderes
Arzneimittel einnehmen: Während der Behandlung mit Stivarga dürfen Sie
– Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen Ihren Säugling nicht stillen, da dieses Arzneimittel das
angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings
Posaconazol und Voriconazol) beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
– Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung angewendet Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
werden (z. B. Mefenaminsäure, Diflunisal und Niflu- Stivarga kann die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Männern
minsäure) und Frauen verringern. Fragen Sie vor der Einnahme von
– Arzneimittel, die zur Behandlung bakterieller Infektio- Stivarga Ihren Arzt um Rat.
nen angewendet werden (z. B. Rifampicin, Clarithro-
mycin, Telithromycin) Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
– Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie Maschinen
(Krampfanfälle) angewendet werden (z. B. Phenytoin, Es ist nicht bekannt, ob Stivarga die Verkehrstüchtigkeit
Carbamazepin oder Phenobarbital) oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verän-
– Methotrexat, ein Arzneimittel, das zur Krebsbehand- dert. Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Symptome
lung angewendet wird auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit
– Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Arzneimittel, beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr
die typischerweise zur Behandlung von hohen teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen
Cholesterinwerten angewendet werden bedienen.
– Warfarin oder Phenprocoumon, Arzneimittel, die zur
Blutverdünnung angewendet werden Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
– Johanniskraut (auch als rezeptfreies Arzneimittel Bestandteile von Stivarga
erhältlich), ein pflanzliches Heilmittel gegen Depres- Dieses Arzneimittel enthält 55,8 mg Natrium (Hauptbe-
sionen. standteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis (4
Tabletten). Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält 1,68 mg (3‑sn‑Phosphati-
Einnahme von Stivarga zusammen mit dyl)cholin (gewonnen aus Soja) pro Tagesdosis (4 Ta-
Nahrungsmitteln und Getränken bletten).
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Stivarga
einnehmen. Die Wirkung von Stivarga kann dadurch
beeinträchtigt werden. 3. Wie ist Stivarga einzunehmen?
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs‑/ Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Gebärfähigkeit Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen
werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg Regorafenib).
Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da Stivarga während Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern. Nehmen Sie die Stivarga-
der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
wenn dies unbedingt erforderlich ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen
mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche
der Schwangerschaft besprechen. einzulegen. Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach
Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein. Schlucken Sie die
Stivarga schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Tabletten unzerkaut mit Wasser nach einer leichten
beim ungeborenen Kind gesundheitliche Schäden verur- Mahlzeit (weniger als 30% Fett). Eine leichte (fettarme)
sachen könnte. Mahlzeit besteht z. B. aus 1 Portion Müsli (etwa 30 g), 1
Glas Magermilch, 1 Scheibe Toast mit Marmelade, 1 Glas
Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten Apfelsaft und 1 Tasse Kaffee oder Tee (520 Kalorien, 2 g
während der Behandlung und für mindestens weitere 8 Fett). Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einneh-
men (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Stivarga
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Stand: 08/2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Falls Sie nach der Einnahme von Regorafenib erbrechen müssen. Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse
müssen, nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein und einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, bei denen
entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz Todesfälle auftraten, sind:
zu beenden. Sie werden Stivarga normalerweise solange – schwere Leberprobleme (einschließlich Leberversa-
einnehmen, wie dies für Sie von Vorteil ist und keine gen), Blutungen, Magen-/Darmdurchbruch und Infek-
unzumutbaren Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. tionen.
Wenn Ihre Leberfunktion leicht eingeschränkt ist, ist eine
Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei einer leichten oder Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen
mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion sollte eines der folgenden Symptome auftritt:
Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Stivarga
besonders engmaschig überwachen. Wenn Ihre Leber- Leberprobleme
funktion schwer eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mit Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko schwerer
Stivarga behandelt werden, da zur Anwendung von Leberfunktionsstörungen erhöhen. Suchen Sie umge-
Stivarga bei Patienten mit schwerer Einschränkung der hend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende
Leberfunktion keine Informationen vorliegen. Symptome auftreten:
Wenn Ihre Nierenfunktion leicht, mittelschwer oder – gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß
schwer eingeschränkt ist, ist eine Dosisanpassung nicht – dunkler Urin
erforderlich. – Verwirrtheit und/oder Desorientierung.
Wenn Sie eine größere Menge von Stivarga einge- Dies können Anzeichen eines schweren Leberschadens
nommen haben, als Sie sollten sein.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr als
die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben. Sie Blutungen
müssen eventuell medizinisch betreut werden und Ihr Arzt Stivarga kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt (z.
wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von B. Magen, Rachen, Enddarm oder Darm) sowie in Lunge,
Stivarga zu beenden. Nieren, Mund, Vagina und/oder Gehirn verursachen.
Wenn Sie zu viel Stivarga einnehmen, treten einige Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei
Nebenwirkungen häufiger oder mit erhöhter Stärke auf, Ihnen folgende Symptome auftreten:
insbesondere: – Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl
– Hautreaktionen (Ausschlag, Bläschen, Rötung, – Blut im Urin
Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder Abschälen – Magenschmerzen
der Haut) – blutiger Husten/Blut im Erbrochenen.
– Veränderung der Stimme oder Heiserkeit (Dysphonie)
– häufiger oder flüssiger Stuhlgang (Diarrhoe) Dies können Anzeichen für Blutungen sein.
– wunde Stellen im Mund (Schleimhautentzündung)
– Mundtrockenheit Schwere Magen- und Darmprobleme
– verminderter Appetit (Darmdurchbruch oder ‑fistel)
– Bluthochdruck (Hypertonie) Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei
– übermäßige Erschöpfung (Müdigkeit). Ihnen folgende Symptome auftreten:
– schwere oder anhaltende Magen‑ oder Bauchschmer-
Wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen zen
haben – Erbrechen von Blut
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie diese – roter oder schwarzer Stuhlgang.
am selben Tag nach, sobald Sie daran denken. Nehmen
Sie nicht zwei Dosen Stivarga am selben Tag ein, um die Dies können Anzeichen schwerer Magen‑ oder Darm-
ausgelassene Einnahme vom Tag zuvor auszugleichen. probleme sein.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eine Dosis
ausgelassen haben. Infektionen
Die Behandlung mit Stivarga kann zu einem erhöhten
Infektionsrisiko führen, insbesondere im Bereich des
Harntrakts, der Nase, des Rachenraums und der Lunge.
4. Welche Nebenwirkungen sind Die Behandlung mit Stivarga kann auch zu einem höheren
möglich? Risiko von Pilzinfektionen der Schleimhaut, Haut oder des
Körpers führen. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf,
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Neben- wenn Sie die folgenden Symptome bekommen:
wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten – hohes Fieber
Stand: 08/2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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– starker Husten mit oder ohne Schleimentwicklung – hohe Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie)
(Sputum) – Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
– starke Halsschmerzen – Kopfschmerzen
– Kurzatmigkeit – Zittern (Tremor)
– Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen – Nervenstörungen, die Empfindungsstörungen wie
– ungewöhnlicher Scheidenausfluss oder ‑Reizung Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Schmerz verur-
– Rötung/Schwellung und/oder Schmerzen in irgendei- sachen können (periphere Neuropathie)
nem Teil des Körpers. – Geschmacksstörungen
– Mundtrockenheit
Dies können Anzeichen einer Infektion sein. – Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Stivarga – Magen‑Darm‑Entzündung oder ‑Reizung (Gastroen-
werden entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet: teritis)
– Haarausfall (Alopezie)
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 – trockene Haut
Behandelten von 10 betreffen) – schuppender und schälender Hautausschlag (exfolia-
– Verringerung der Anzahl von Blutplättchen, mit Symp- tive Dermatitis)
tomen wie leicht auftretende blaue Flecken oder – plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (
Blutungen (Thrombozytopenie) Muskelspasmen)
– Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (An- – Eiweiß im Urin (Proteinurie)
ämie) – hohe Konzentrationen bestimmter Enzyme, die bei der
– verminderter Appetit und verminderte Nahrungsauf- Verdauung eine Rolle spielen (Anstieg von Amylase
nahme und Lipase)
– Bluthochdruck (Hypertonie) – Veränderungen bei der Blutgerinnung (Abweichungen
– Veränderung der Stimme oder Heiserkeit (Dysphonie) von der International Normalised Ratio).
– häufiger oder flüssiger Stuhlgang (Diarrhoe)
– schmerzender oder trockener Mund, schmerzende Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1
Zunge, wunder Mund (Stomatitis und/oder Schleim- Behandelten von 100 betreffen)
hautentzündung) – Anzeichen/Symptome einer allergischen Reaktion, die
– Unwohlsein (Übelkeit) einen ausgedehnten schweren Hautausschlag,
– Erbrechen Krankheitsgefühl, Fieber, Atemnot, Gelbsucht, Ände-
– hohe Konzentrationen von Bilirubin im Blut, einer rungen der Laborwerte der Leber einschließen können
Substanz, die in der Leber produziert wird (Hyperbili- (Überempfindlichkeitsreaktion)
rubinämie) – Herzanfall, Brustschmerzen (Myokardinfarkt und Is-
– Änderungen in der Enzymproduktion in der Leber, was chämie)
ein Hinweis auf Leberprobleme sein kann (Anstieg der – stark erhöhter Blutdruck, der Kopfschmerzen,
Transaminasen) Verwirrtheit, verschwommene Sicht, Übelkeit, Erbre-
– Rötung, Schmerzen, Bläschen und Schwellungen an chen und Schüttelkrämpfe verursacht (hypertensive
den Handflächen oder Fußsohlen (Hand‑Fuß-Haut- Krise)
reaktion) – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, charakterisiert
– Ausschlag durch Schmerzen im Bauchbereich, Übelkeit, Erbre-
– Erschöpfung, körperliche Schwäche und Antriebslo- chen und Fieber (Pankreatitis)
sigkeit, übermäßige Ermüdung und ungewöhnliche – Nagelerkrankung (Veränderung der Nägel wie z. B.
Schläfrigkeit (Asthenie/Müdigkeit) Furchen und/oder Risse)
– Schmerzen (einschließlich Bauchschmerzen und – Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multi-
Rückenschmerzen) forme).
– Verstopfung
– Fieber Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten
– Gewichtsverlust. von 1.000 betreffen)
– bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten Plattenepithelkarzinom der Haut)
von 10 betreffen) – Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und
– Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen ( Sehverlust, mit oder ohne hohen Blutdruck (posteriores
Leukopenie) reversibles Enzephalopathie-Syndrom/PRES)
– verminderte Aktivität der Schilddrüse (Hypothyreose) – schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder
– niedrige Blutspiegel von Kalium, Phosphat, Calcium, Schleimhaut, z. B. schmerzende Blasen und Fieber mit
Natrium oder Magnesium in Ihrem Blut (Hypokaliämie, großflächiger Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-
Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
und Hypomagnesiämie)
Stand: 08/2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Stivarga 40 mg Filmtabletten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Wie Stivarga aussieht und Inhalt der Packung
Daten nicht abschätzbar) Stivarga 40 mg Tabletten sind hellrosafarben und oval, mit
– Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf
oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und der anderen Seite.
Arteriendissektionen). Jede Flasche enthält 28 Filmtabletten.
Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer
Meldung von Nebenwirkungen Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- den Verkehr gebracht.
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren. Das
geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Trockenmittel ist ein Feuchtigkeit aufnehmendes Material
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, in einem kleinen Behältnis, das die Tabletten vor Feuch-
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- tigkeit schützt.
53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, Pharmazeutischer Unternehmer
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Bayer AG
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 51368 Leverkusen
Deutschland
5. Wie ist Stivarga aufzubewahren? Hersteller
Bayer AG
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Kaiser‑Wilhelm‑Allee
lich auf. 51368 Leverkusen
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Deutschland
Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
angegebenen Monats. Deutschland
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Bayer Vital GmbH
Feuchtigkeit zu schützen. Tel: +49‑(0)214‑30 513 48
Die Flasche fest verschlossen halten.
Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel nach 7
Wochen entsorgt werden. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder 08/2021
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Weitere Informationsquellen
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Stivarga enthält
– Der Wirkstoff ist Regorafenib. Jede Filmtablette
enthält 40 mg Regorafenib.
– Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cel-
lulose, Croscarmellose‑Natrium, Magnesiumstearat,
Povidon (K25) und hochdisperses Siliciumdioxid,
Eisen(III)‑oxid (E 172), Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O
(E 172), (3‑sn‑Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus
Soja), Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und
Titandioxid (E 171) (siehe auch Abschnitt „Wichtige
Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
PatientenInfo-Service /
von Stivarga“).
Stand: 08/2021 6Sie können auch lesen
