Pradaxa 75 mg Hartkapseln - Online Medikament
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pradaxa® 75 mg Hartkapseln
Dabigatranetexilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?
3. Wie ist Pradaxa einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pradaxa aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Pradaxa und wofür wird es blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenopera-
angewendet? tion).
‑ wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht.
Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anti- auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht
koagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die werden.
Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der ‑ wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der
Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Bildung von Blutgerinnseln schützt (z. B. Warfarin, Riva-
Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um: roxaban, Apixaban oder Heparin), außer bei einem
‑ der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung,
chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeu- wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang
gen. vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durch-
Pradaxa wird bei Kindern angewendet, um: gängigkeit zu erhalten, oder wenn Ihr Herzschlag durch
‑ Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung eine sogenannte Katheterablation von Vorhofflimmern
von Blutgerinnseln vorzubeugen. normalisiert wird.
‑ wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion
oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Leberer-
krankung haben.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ‑ wenn Sie orales Ketoconazol oder Itraconazol einneh-
Pradaxa beachten? men (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
‑ wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arznei-
Pradaxa darf nicht eingenommen werden, mittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organ-
‑ wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen transplantation verhindert).
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile ‑ wenn Sie Dronedaron einnehmen (ein Arzneimittel zur
dieses Arzneimittels sind. Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag).
‑ wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. ‑ wenn Sie ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und
‑ wenn Sie gegenwärtig bluten. Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur
‑ wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans Behandlung von Hepatitis C).
leiden, die das Risiko einer schwerwiegenden Blutung ‑ wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben und
erhöht (z. B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder ‑ daher ständig blutverdünnende Substanzen einnehmen
müssen.
Stand: Januar 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pradaxa® 75 mg Hartkapseln
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinde-
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa rung):
einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während – Es ist sehr wichtig, dass Sie Pradaxa vor und nach der
der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt zu Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschrie-
Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder benen Zeiten einnehmen.
operiert werden. – Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der
Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftritt
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase
oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
‑ Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z. B.: ‑ Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich
– wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind. verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen,
– wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung.
(chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht
worden ist. werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko
– wenn Sie eine schwerwiegende Verletzung erlitten besteht.
haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung ‑ Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Anti-
oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt phospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer
werden muss). Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blut-
– wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder gerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit,
des Magens leiden. der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert
– wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speise- werden muss.
röhre leiden (Reflux-Krankheit).
– wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen
erhöhen könnten. Siehe „Einnahme von Pradaxa Arzneimitteln
zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
– wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam. andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
– wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endo- oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/
karditis) leiden. anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der
– wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion einge- Behandlung mit Pradaxa insbesondere dann, wenn Sie
schränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symp- eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
tome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von ‑ Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. War-
geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] / farin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopi-
schäumendem Urin). dogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicyl-
– wenn Sie älter als 75 Jahre sind. säure)
– wenn Sie ein erwachsener Patient sind und nicht mehr ‑ Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol,
als 50 kg wiegen. Itraconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzin-
– nur bei Anwendung bei Kindern: wenn das Kind eine fektionen zur Anwendung auf der Haut
Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat. ‑ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B.
Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil).
‑ Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil
Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall enthaltendes Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt Sie
erhöhen, festgestellt wurden. anweisen (abhängig von der Erkrankung, für die Sie
‑ Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Pradaxa verschrieben bekommen), eine niedrigere Dosis
Veränderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird Pradaxa einzunehmen. Siehe auch Abschnitt 3.
die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen. ‑ Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer
Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclo-
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pradaxa sporin)
ist erforderlich ‑ ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibren-
‑ Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist: tasvir (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von
In diesem Fall muss Pradaxa dann vorübergehend Hepatitis C)
abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und ‑ entzündungshemmende und schmerzstillende Arznei-
kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, mittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac)
dass Sie Pradaxa vor und nach der Operation genau zu ‑ Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen
den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen. Depressionen)
‑ Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine
Injektion in Ihre Wirbelsäule appliziert wird (z. B. für eine
Stand: Januar 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pradaxa® 75 mg Hartkapseln
‑ Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederauf- tionsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach
nahme-Hemmer oder selektive Serotonin-Norepinephrin- der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2
Wiederaufnahme-Hemmer) Kapseln einmal täglich begonnen werden.
‑ Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika) Nach chirurgischem Kniegelenksersatz
‑ antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir) Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1–4
‑ einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen
Carbamazepin, Phenytoin) Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal
pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz
Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1–4
das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen
dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwan- Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal
ger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies pro Tag über insgesamt 28–35 Tage eingenommen
unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen werden.
Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden,
während Sie Pradaxa einnehmen. Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer
Sie sollten nicht stillen, während Sie Pradaxa einnehmen. erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern
Pradaxa sollte zweimal täglich – eine Dosis am Morgen
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von und eine Dosis am Abend – und jeden Tag etwa zur
Maschinen gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungs-
Pradaxa hat keine bekannte Auswirkung auf die intervall sollte möglichst 12 Stunden betragen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Alter und
Maschinen. Körpergewicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen.
Im weiteren Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis
möglicherweise anpassen. Wenden Sie alle anderen
3. Wie ist Pradaxa einzunehmen? Arzneimittel weiter an, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen,
dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden
Pradaxa-Kapseln können bei Erwachsenen und Kindern sollen.
ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Zweimal täglich zu verabreichende Pradaxa-Einzeldosis
Kapseln im Ganzen zu schlucken. Zur Behandlung von in Milligramm (mg) nach Körpergewicht in Kilogramm (kg)
Kindern unter 8 Jahren gibt es andere, dem Alter ange- und Alter des Patienten in Jahren:
messene Darreichungsformen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie Pradaxa in den folgenden Fällen wie
empfohlen ein:
Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie-
oder Hüftgelenksersatz
Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag
(eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).
Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte
herabgesetzt ist oder wenn Sie 75 Jahre alt oder älter
sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro
Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil
enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die
empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenom- Wie ist Pradaxa einzunehmen?
men als 2 Kapseln zu 75 mg). Pradaxa kann unabhängig von den Mahlzeiten einge-
Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel nommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen
einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen
Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöh- zu erleichtern. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen,
ten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von kauen oder den Kapselinhalt ausleeren, weil dies das
75 mg Pradaxa behandelt werden. Risiko für Blutungen erhöhen kann.
Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht
begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Opera-
Stand: Januar 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pradaxa® 75 mg Hartkapseln
Anweisungen zum Öffnen der Blisterpackungen Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
Die folgende Abbildung zeigt, wie die Pradaxa-Kapseln vorherige Einnahme vergessen haben.
aus der Blisterpackung zu entnehmen sind.
Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer
erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern
Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der
nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.
Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn
die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen
Dosis kürzer als 6 Stunden ist.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
Reißen Sie eine einzelne Blisterpackung von dem Blis- vorherige Einnahme vergessen haben.
terpackung-Folienstreifen entlang der perforierten Linie
ab. Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen
Nehmen Sie Pradaxa genau nach Anweisung ein.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht
ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das
Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein
kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der
Einnahme von Pradaxa eine Magenverstimmung auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Ziehen Sie die rückseitige Folie ab und entnehmen Sie die
Kapsel.
– Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der 4. Welche Nebenwirkungen sind
Blisterpackung. möglich?
– Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab,
wenn Sie eine Kapsel benötigen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Anweisungen für die Flasche ten müssen.
– Zum Öffnen drücken und drehen. Pradaxa beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten
– Nach Entnahme einer Kapsel setzen Sie den Deckel Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Bluter-
sofort wieder auf die Flasche auf und verschließen Sie güssen oder Blutungen. Größere oder starke Blutungen
die Flasche fest, nachdem Sie Ihre Dosis eingenom- können auftreten und stellen die schwerwiegendsten
men haben. Nebenwirkungen dar. Unabhängig vom Blutungsort kön-
nen diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbe-
Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung drohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen.
Stellen Sie Ihre gerinnungshemmende Behandlung nur Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich
auf Anweisung Ihres Arztes um. erkennbar.
Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine
Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa einge- stoppt, oder wenn Sie Anzeichen für eine besonders
nommen haben, als Sie sollten starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl,
Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine
Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht. Verständigen unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie
Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Kapseln unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann möglicherweise
eingenommen haben. Es sind spezielle Behandlungs- entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen
möglichkeiten verfügbar. andere Arzneimittel zu verordnen.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine
Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme
haben oder Schwindel verursacht, bemerken.
Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entspre-
Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- chend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufge-
oder Hüftgelenksersatz führt.
Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen von
Pradaxa zu derselben Zeit am nächsten Tag fort.
Stand: Januar 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pradaxa® 75 mg Hartkapseln
Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- – Wundsekretion
oder Hüftgelenksersatz – Wundsekretion nach einer Operation
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
– Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarb- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
stoff) im Blut Daten nicht abschätzbar):
– von der Norm abweichende Leberfunktionswerte – Atemprobleme oder keuchende Atmung
– Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref- von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von
fen): Infektionen beitragen)
– Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutun- – Haarausfall
gen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina oder dem
Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer
Rotfärbung), aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm, erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern
unter der Haut, in ein Gelenk, aus oder nach einer Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Verletzung oder nach einer Operation kommen – Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut
– Bildung eines Blutergusses oder blauer Flecken nach – Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut
einer Operation – Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden
– Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion
– Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut – plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens
– Abnahme des Anteils von Blutzellen der Haut
– allergische Reaktion – Bildung eines Blutergusses
– Erbrechen – Nasenbluten
– häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang – Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-
– Übelkeit Krankheit)
– Wundsekretion (Austreten von Flüssigkeit aus einer – Erbrechen
Operationswunde) – Übelkeit
– erhöhte Leberenzym-Werte – häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang
– Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer – Magenverstimmung
Leberschädigung oder Bluterkrankung – Haarausfall
– erhöhte Leberenzym-Werte
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
– Blutungen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref-
– Blutungen können im Gehirn, aus einer Operations- fen):
stelle, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus – Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (die zur
der Eintrittsstelle eines Venenkatheters auftreten Bekämpfung von Infektionen beitragen)
– blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines – Es kann zu Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im
Venenkatheters Gehirn, aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder
– Bluthusten oder blutiger Auswurf dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis
– Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut Rotfärbung) oder unter der Haut kommen
– Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach – Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarb-
einer Operation stoff) im Blut
– schwerwiegende allergische Reaktion, die Atempro- – Abnahme des Anteils von Blutzellen
bleme oder Schwindel verursacht – Juckreiz
– schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwel- – Bluthusten oder blutiger Auswurf
len des Gesichts oder des Rachens – Bauch- oder Magenschmerzen
– Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden – Entzündung der Speiseröhre und des Magens
Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion – allergische Reaktion
– plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens – Schluckbeschwerden
der Haut – Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer
– Juckreiz Leberschädigung oder Bluterkrankung
– Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines
Geschwürs der Speiseröhre) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
– Entzündung der Speiseröhre und des Magens Daten nicht abschätzbar):
– Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux- – Vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die
Krankheit) zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)
– Bauch- oder Magenschmerzen – schwerwiegende allergische Reaktion, die Atempro-
– Magenverstimmung bleme oder Schwindel verursacht
– Schluckbeschwerden
Stand: Januar 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pradaxa® 75 mg Hartkapseln
– schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwel- 6. Inhalt der Packung und weitere
len des Gesichts oder des Rachens Informationen
– Atemprobleme oder keuchende Atmung
– Blutungen Was Pradaxa enthält
– es kann zu Blutungen in ein Gelenk oder nach einer ‑ Der Wirkstoff ist Dabigatran. Jede Hartkapsel enthält
Verletzung, nach einer Operation, aus der Einstich- 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
stelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines ‑ Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (Ph.Eur.),
Venenkatheters kommen arabisches Gummi, Hypromellose, Dimeticon 350,
– es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden kommen Talkum und Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.).
– Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines ‑ Die Kapselhülle enthält Carrageenan (Ph.Eur.), Kalium-
Geschwürs der Speiseröhre) chlorid, Titandioxid und Hypromellose.
– von der Norm abweichende Leberfunktionswerte ‑ Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack (entwachst),
Eisen(II,III)‑oxid (E 172) und Kaliumhydroxid.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- Pradaxa 75 mg sind Hartkapseln (ca. 18 x 6 mm) mit
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- undurchsichtiger, weißer Kappe und einem undurchsich-
geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über tigen, weißen Korpus. Auf der Kappe ist das Firmenlogo
das nationale Meldesystem anzeigen: von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus der Hartkap-
sel „R75“ aufgedruckt.
Deutschland Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 60 x 1 Hartkapsel in perforierten Aluminium-Blisterpa-
Abt. Pharmakovigilanz ckungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Außer-
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 dem ist Pradaxa in Packungen mit 60 x 1 Hartkapsel in
D-53175 Bonn perforierten weißen Aluminium-Blisterpackungen zur
Website: http://www.bfarm.de Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Dieses Arzneimittel ist außerdem in Polypropylen-
Österreich (Kunststoff-) Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
Traisengasse 5 den Verkehr gebracht.
1200 Wien
ÖSTERREICH Pharmazeutischer Unternehmer
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Boehringer Ingelheim International GmbH
Website: http://www.basg.gv.at/ Binger Straße 173
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu 55216 Ingelheim am Rhein
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit Deutschland
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
5. Wie ist Pradaxa aufzubewahren? Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Deutschland
lich auf. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfall-
datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht Deutschland
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, Tel.: +49 (0) 800 77 90 900
um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flasche: Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel inner- Österreich
halb von 4 Monaten verbrauchen. Die Flasche fest Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbe- Tel.: +43 1 80 105‑7870
wahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
Stand: Januar 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pradaxa® 75 mg Hartkapseln
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2021.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
PatientenInfo-Service /
Stand: Januar 2021 7Sie können auch lesen
