Single-Use Disposables 2021 - Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion - GMP Navigator
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SEMINAR
AKTUELLE
Single-Use Disposables 2021
THEMEN Einsatz von Single-Use Equipment in der
Biopharma- und Sterilproduktion
Live Online Konferenz am 30. November / 1. Dezember 2021
Referenten
Dr. Simone Biel
Merck
Prof. Dr. Dieter Eibl
Zürcher Hochschule für
Angewandte Wissenschaften,
IBT Institut für Biotechnologie
Dr. Detlef Eisenkrätzer
Roche, im Namen der
DECHEMA AG Single Use
Technologie
Rainer Glöckler
swissfillon
Abbildung: Sartorius
Dr. Michael Jahn
Lonza
Highlights
Aktueller Technologie-Überblick von USP über DSP bis Dr. Daniel Müller
Fill&Finish Regierungspräsidium
Anforderungen der GMP-Behörde beim Einsatz von Tübingen
Single-Use Equipment
Sicherstellung der Qualität von Single-Use Equipment
Testen und Bewerten von Leach-/Extractables Dr. Stefan Schleper
Fallstudie: Kontinuierliches USP Processing mit Sanofi
SU Equipment
Fallstudie Sanofi: Zellernte mit neuen SU Technologien
Fallstudie: Final Filling mit SU Equipment
Praxis-Anwendungen:
Final Filling, Filtration und Steril-Konnektion
- Marco Klatte (Merck)
Dichtheitsprüfungen für Single-Use Systeme
- Dr. Jörg Schubert (Pall Biotech)
Single-Use Systeme für Lagerung und Transport
- Jens Rumsfeld (Sartorius)
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.
Programm
Zielsetzung Zielgruppe
Nach dieser Konferenz werden Sie Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus
auf dem neuesten Stand der Entwicklungen von Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Aus-
Single-Use Systemen sein wahl, Einsatz oder Prüfung von Single-Use-Equipment beschäf-
die GMP-Anforderungen an diese Systeme verstehen tigen.
wissen, wie man die Qualität von Single-Use Equipment
sicher stellt
Single-Use Ausrüstung in Herstellprozesse/Facility Moderation
integrieren können
Prof. Dr. Ing. Dieter Eibl
Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
Hintergrund
Programm
Einmalsysteme haben sich in der Biotechnologie etabliert und
werden auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln zuneh-
mend eingesetzt. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer Single-Use Technologie
Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für Reinigung bzw. die
Einsparung der Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit
zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und Single-Use Technologien in der biopharmazeu-
schnelleres Scale-Up verkürzt werden, auf Veränderungen kann tischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
flexibler reagiert werden. Auch werden die Anforderungen, die
an Single-Use-Systeme gestellt werden, immer besser verstan- Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing
den; die Akzeptanz bei Behörden und Kunden steigt. Eine echte eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt
Harmonisierung der Anforderungen gibt es trotz dem Bestre- verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das
ben von Industrie-Verbänden und Vereinigungen noch nicht. Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung
Auch sind nicht alle Fragen abschließend geklärt bzw. ändern vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache,
sich die technischen Voraussetzungen: periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Au-
ßerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduk-
Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Disposables tionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien be-
abbilden? leuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig
Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.
Qualifizierung und Prozess-Validierung aus?
Welche neuen Risiken entstehen durch den Einsatz von Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren
Disposables? Disposables
Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet bzw. Pros und Cons von Einwegsystemen
bewertet werden? Disposables im Upstreamprocessing:
Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu - Medienherstellung/Lagerung
beachten? - Zellexpansion/Fermentation
Wie kann die gleich bleibende Produktqualität bei Disposables im Downstreamprocessing
Änderungen der Disposables gewährleistet werden? - Filtrations- und Chromatographieschritte
Wieviel Qualität kann zum Single-Use Supplier - Puffervorbereitung und -lagerung
‚ausgelagert‘ werden? Disposables in der Formulierung und Abfüllung
Wie dicht ist die Einmalausrüstung? Wer prüft auf Einfrieren und Lagern
Sterilität? Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien
Lässt sich bestehendes Edelstahlequipment sinnvoll mit
Single-Use Systemen kombinieren?
Wieweit lassen sich Prozesse mit Single-Use Equipment
automatisieren?
Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Single-Use
Disposable Konferenz besprochen und mit Experten aus Behör-
den, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität
diskutiert.
Abbildung: Merck
Single-Use Disposables 2021 • Live Online Konferenz am 30. November / 1. Dezember 2021GMP-, Qualitäts- und Behördenanforderungen Fallstudien
Anforderungen beim Einsatz von Single-Use Sanofi: Zellernte mit neuen Single-Use Technologien
Disposables aus Sicht einer GMP-Behörde
Bedeutung der Zellernte in Zellkultur-Herstellprozessen
Guidelines und regulatorische Trends Single-Use Technologien für die Zellernte
- Arzneibücher (Ph. Eur., USP) Betrachtung des Einsatzes von SU Zentrifugen
- Offizielle Guidelines (EMA u.a.)
- Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE,
PDA u.a.) Herausforderungen an Einweg-Equipment beim
Single-Use Disposables oder Multi-Product Equipment Einsatz in kontinuierlichen USP Prozessen
- Regulatorische Betrachtung
- Auswirkungen für den GMP-Betrieb Präsentation auf Basis des DECHEMA-Positionspapiers
Lieferantenmanagement „Technischer Stand der Technik und Risikoanalyse von
- Wichtiger Teil des Qualitätsmanagements Single Use Equipment in kontinuierlichen Prozessschritten“.
- Anforderungen aus GMP-Sicht
Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen Risiken und Mitigationsstrategien für Equipment, das in
- Häufige Diskussionspunkte USP und DSP verwendet wird
- Typische Mängelbeispiele Prozesskontrolle und Datenmanagement für kontinuier-
liche Prozessschritte mit Single Use Equipment
Eignung von Equipment für kontinuierliche
Anforderungen an die Qualität von Single-Use Prozessschritte
Systemen Regulatorische Aspekte
Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment
sichergestellt werden? Fallstudie swissfillon: Final Fill mit Disposables
Single-Use Assembly Validierung Einführung von SU Equipment im Compounding und
- Qualifizierung der Komponenten Fill&Finish
- Sterilisation Equipment Design-Kriterien
- Herstellprozess Layout der Facility
Qualitätskontrolle von SU Equipment
- Freigabeprüfung
- Zertifizierung
Strategien zur Risiko-Minimierung
- Kontrolle von Partikeln
- Operator Training
Leachables & Extractables
- Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
- Unterstützung durch die SU Hersteller
Praxis-Vortrag Lonza
Leachables & Extractables – Strategie und
Bewertung
Abbildung: Merck
Festlegung einer L&E Strategie
Prüfung von Leachables/Extractables
Auswirkungen von L&Es auf Bio-Moleküle
Bewertung von L&E Prüfdaten
Single-Use Disposables 2021 • Live Online Konferenz am 30. November / 1. Dezember 2021Praxis-Anwendungen In diesem Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen etablierte Anbieter von Single-Use Systemen ausgewählte Komponenten und ganze Single-Use Lösungen. Fragen zum Equipment sind hier erwünscht. Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt: Merck: Final Filling, Filtration & Konnektion Hier werden verschiedene Designmöglichkeiten des Füllpfades in- klusive Sterilfiltration unter besonderer Berücksichtigung eines sicheren Handlings durch den Anwender und der aktuellen regu- latorischen Anforderungen vorgestellt. Pall Biotech: Dichtheitsprüfungen für Single-Use Systeme Der Helium-Integritätstest (HIT) stellt sicher, dass 100% aller Sin- gle-Use Systeme integer sind, wenn sie das Herstellungswerk ver- lassen. Auf der Anwenderseite erlauben moderne Palltronic® Prüf- geräte die einfache Dichtigkeitsprüfung von Single Use Systemen. Diese Prüfung erfolgt dabei nach der Installation und vor der Ver- wendung der Single-Use Systeme. Somit können Ausfallzeiten auf- grund von Leckagen vermieden werden, wie dies auch in den kürz- lich veröffentlichten Dokumenten von USP ASTM und PDA empfohlen wird. Sartorius: Einsatz von Single-Use Systemen für den Transport von Biopharmazeutischen Produkten oder Zwischenprodukten im flüssigen oder gefrorenen Zustand Der Bedarf an Lösungen für sichere Transportprozesse steigt. Trans- portanwendungen stellen eine große Herausforderung für Single- Use Systeme dar, die durch entsprechende Systemlösungen und Qualifizierungen bedient werden können. In diesem Teil werden Transportlösungen für flüssigen und gefrorenen Zustand in ver- schiedenen Maßstäben vorgestellt.
Referentinnen/Referenten
Dr. Simone Biel, Merck
European Field Marketing Specialist
Frau Dr. Biel ist European Field Marketing Specialist
für Single Use Technologie bei Merck. In dieser Funk-
tion überprüft sie den Markt hinsichtlich Performance von SU
Systemen, Compliance und Qualität.
Prof. Dr. Dieter Eibl, Zürcher Hochschule für
Angewandte Wissenschaften, IBT Institut für
Biotechnologie
Leiter des Instituts für Biotechnologie
Herr Prof. Eibl leitet das Institut für Biotechnologie an der Zürcher
Hochschule für angewandte Wissenschaften. Seine Schwer-
punkte sind mikrobielle Fermentationen und auf Zellkulturen
basierende Prozesse, Charakterisierung von Bioreaktoren, und
die Projektierung biotechnologischer Anlagen.
Dr. Detlef Eisenkrätzer, Roche,
im Namen der DECHEMA AG Single Use
Technologie
Dr. Eisenkraetzer ist seit 1999 bei Roche in verschie-
denen Positionen im Engineering und der Fermentierung tätig.
Aktuell ist er Technologie-Experte im USP Development. Er ist
Mitglied im Lenkungskreis der DECHEMA und Beirat in den Ar-
beitsgruppen Single Use Technologie und Bioprozesstechnik.
Rainer Glöckler
swissfillon
CTO
Herr Glöcker ist Mikrobiologe und war bei Lonza im
Development sowie als Plant Manger Small und Large Scale Pro-
duktion tätig. Heute ist er bei swissfillon als Chief Technology
Officer beschäftigt.
Dr. Michael Jahn, Lonza
Leiter der Gruppe Forensic Chemistry
Dr. Jahn leitet die Gruppe Forensic Chemistry in
Lonzas Drug Product Services in Basel. Zuvor hat er
über 10 Jahre in diversen Funktionen (u.a. bei Ciba und Novar-
tis) analytische Labors zur Prüfung von Leach-& Extractables
etabliert. Für Novartis Biologics hat er zudem die Strategie zur
Bewertung der L&Es aufgesetzt.
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium
Tübingen
Leiter des GMP-Inspektorats
Dr. Müller ist Apotheker und war im Bereich der Her-
stellung von LVPs, zuletzt als Kontrollleiter nach AMG, tätig. Seit
April 2001 ist er bei der Leitstelle Arzneimittelüberwachung in
Tübingen, die er mittlerweile auch leitet. Seine Spezialgebiete
sind steril- und biotechnol. hergestellte Wirkstoffe und Arznei-
mittel.
Dr. Stefan Schleper, Sanofi
Abteilungsleiter Bioprocess Engineering
Herr Dr. Schleper studierte Chemie und arbeitete
nachfolgend zunächst in der Insulinproduktion der
Firma Aventis. Zur Zeit leitet er die Abteilung Bioprocess Engi-
neering in Sanofi R+D am Standort Frankfurt.Absender Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
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Titel, Name, Vorname
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Abteilung
CONCEPT HEIDELBERG Firma
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34 Telefon / Fax
D-69007 Heidelberg E-Mail ( bitte angeben)
Allgemeine Geschäftsbedingungen Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilneh- Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedür- Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Con-
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. fen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und
folgende Bearbeitungsgebühr: Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe- mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa-
sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil- tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per
- Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. Höhe erstattet. nahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gege-
- Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Er- wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) ben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.
- Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. halt der Rechnung. Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg. com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung
meiner gespeicherten Daten veranlassen.
Zum Inhalt:
Anmeldung
Organisation
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€ 1.290,- zzgl. MwSt.
D-69007 Heidelberg
keine weitere Software
Teilnahmegebühr
CONCEPT HEIDELBERG
www.gmp-navigator.com
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Telefax +49(0)62 21/84 44 34
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Telefon +49(0)6221/84 44 60,
Telefon +49(0)6221/84 44 12,
Präsentationen / Zertifikat
schnell und einfach zu machen.
08.30 bis ca. 15.45 Uhr
13.00 bis ca. 18.00 Uhr
Zu Anmeldung und Organisation:
der Teilnehmerin/ des Teilnehmers an.
ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Technische Voraussetzungen
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter),
Bestellung von Aufzeichnungen
Mittwoch, 1. Dezember 2021,
Termin Live Online Konferenz
Dienstag, 30. November 2021,
E-Mail eicher@concept-heidelberg.de.
E-Mail frechen@concept-heidelberg.de.
Frau Jessica Frechen (Organisationsleitung),
zeichnungen zu den gleichen Konditionen auch als Aufzeich-
te Live Online Seminare unter www.gmp-navigator.com/auf-
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-
Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teil-
tieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein
Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund
Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und
rungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie
Ansicht der Aufzeichnungen nur einen Internetbrowser und
nung bestellt werden. Wir stellen Ihnen dazu die Videos auf
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-
Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontak-
sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen.
nen Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforde-
de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting kön-
Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-
nare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webi-
unserem Mediaserver zur Verfügung. Sie benötigen für die
Unabhängig von der Live-Durchführung können ausgewähl-
uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen
navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie
nehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar
Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind
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