Single-Use Disposables 2021 - Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion - GMP Navigator

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Single-Use Disposables 2021 - Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion - GMP Navigator
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       AKTUELLE
                       Single-Use Disposables 2021
       THEMEN          Einsatz von Single-Use Equipment in der
                       Biopharma- und Sterilproduktion
                              Live Online Konferenz am 30. November / 1. Dezember 2021

                                                                                    Referenten
                                                                                            Dr. Simone Biel
                                                                                            Merck

                                                                                            Prof. Dr. Dieter Eibl
                                                                                            Zürcher Hochschule für
                                                                                            Angewandte Wissenschaften,
                                                                                            IBT Institut für Biotechnologie

                                                                                            Dr. Detlef Eisenkrätzer
                                                                                            Roche, im Namen der
                                                                                            DECHEMA AG Single Use
                                                                                            Technologie

                                                                                            Rainer Glöckler
                                                                                            swissfillon

Abbildung: Sartorius
                                                                                            Dr. Michael Jahn
                                                                                            Lonza

                        Highlights
                         ƒ Aktueller Technologie-Überblick von USP über DSP bis             Dr. Daniel Müller
                           Fill&Finish                                                      Regierungspräsidium
                         ƒ Anforderungen der GMP-Behörde beim Einsatz von                   Tübingen
                           Single-Use Equipment
                         ƒ Sicherstellung der Qualität von Single-Use Equipment
                         ƒ Testen und Bewerten von Leach-/Extractables                      Dr. Stefan Schleper
                         ƒ Fallstudie: Kontinuierliches USP Processing mit                  Sanofi
                           SU Equipment
                         ƒ Fallstudie Sanofi: Zellernte mit neuen SU Technologien
                         ƒ Fallstudie: Final Filling mit SU Equipment

                        Praxis-Anwendungen:
                         ƒ Final Filling, Filtration und Steril-Konnektion
                           - Marco Klatte (Merck)
                         ƒ Dichtheitsprüfungen für Single-Use Systeme
                           - Dr. Jörg Schubert (Pall Biotech)
                         ƒ Single-Use Systeme für Lagerung und Transport
                           - Jens Rumsfeld (Sartorius)

                                                                                              Pharmaceutical Quality
                                                                                          Training. Conferences. Services.
Single-Use Disposables 2021 - Einsatz von Single-Use Equipment in der Biopharma- und Sterilproduktion - GMP Navigator
Programm

Zielsetzung                                                          Zielgruppe
Nach dieser Konferenz werden Sie                                     Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus
 ƒ auf dem neuesten Stand der Entwicklungen von                      Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die sich mit Aus-
     Single-Use Systemen sein                                        wahl, Einsatz oder Prüfung von Single-Use-Equipment beschäf-
 ƒ die GMP-Anforderungen an diese Systeme verstehen                  tigen.
 ƒ wissen, wie man die Qualität von Single-Use Equipment
     sicher stellt
 ƒ Single-Use Ausrüstung in Herstellprozesse/Facility                Moderation
     integrieren können
                                                                     Prof. Dr. Ing. Dieter Eibl
                                                                     Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften

Hintergrund
                                                                     Programm
Einmalsysteme haben sich in der Biotechnologie etabliert und
werden auch in der Steril-Herstellung von Arzneimitteln zuneh-
mend eingesetzt. Gründe hierfür sind die im Vergleich zu einer                          Single-Use Technologie
Edelstahlanlage stark reduzierten Kosten für Reinigung bzw. die
Einsparung der Reinigungsvalidierung. Weiterhin kann die Zeit
zur Markteinführung durch entfallende Bautätigkeiten und             Single-Use Technologien in der biopharmazeu-
schnelleres Scale-Up verkürzt werden, auf Veränderungen kann         tischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
flexibler reagiert werden. Auch werden die Anforderungen, die
an Single-Use-Systeme gestellt werden, immer besser verstan-         Basierend auf einer Übersicht der heute im Biomanufacturing
den; die Akzeptanz bei Behörden und Kunden steigt. Eine echte        eingesetzten zahlreichen Disposables werden auf dem Markt
Harmonisierung der Anforderungen gibt es trotz dem Bestre-           verfügbare Komponenten für das Upstreamprocessing, das
ben von Industrie-Verbänden und Vereinigungen noch nicht.            Downstreamprocessing sowie die Formulierung und Abfüllung
Auch sind nicht alle Fragen abschließend geklärt bzw. ändern         vorgestellt. Im Fokus der Ausführungen stehen dabei einfache,
sich die technischen Voraussetzungen:                                periphere Elemente sowie Equipment für Unit Operations. Au-
                                                                     ßerdem wird die Gestaltung von geschlossenen Einwegproduk-
  ƒ Welche Prozessschritte lassen sich sicher mit Disposables        tionsstätten unter Nutzung von Plattformtechnologien be-
    abbilden?                                                        leuchtet sowie die Möglichkeit der Realisierung einer vollständig
  ƒ Wie wirkt sich der Einsatz von Einmal-Einheiten auf              aus Disposables aufgebauten Produktionsstätte diskutiert.
    Qualifizierung und Prozess-Validierung aus?
  ƒ Welche neuen Risiken entstehen durch den Einsatz von               ƒ Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren
    Disposables?                                                         Disposables
  ƒ Wie müssen Leachables & Extractables betrachtet bzw.               ƒ Pros und Cons von Einwegsystemen
    bewertet werden?                                                   ƒ Disposables im Upstreamprocessing:
  ƒ Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu                 - Medienherstellung/Lagerung
    beachten?                                                             - Zellexpansion/Fermentation
  ƒ Wie kann die gleich bleibende Produktqualität bei                  ƒ Disposables im Downstreamprocessing
    Änderungen der Disposables gewährleistet werden?                      - Filtrations- und Chromatographieschritte
  ƒ Wieviel Qualität kann zum Single-Use Supplier                         - Puffervorbereitung und -lagerung
    ‚ausgelagert‘ werden?                                              ƒ Disposables in der Formulierung und Abfüllung
  ƒ Wie dicht ist die Einmalausrüstung? Wer prüft auf                  ƒ Einfrieren und Lagern
    Sterilität?                                                        ƒ Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien
  ƒ Lässt sich bestehendes Edelstahlequipment sinnvoll mit
    Single-Use Systemen kombinieren?
  ƒ Wieweit lassen sich Prozesse mit Single-Use Equipment
    automatisieren?

Diese und weitere Fragen werden im Rahmen der Single-Use
Disposable Konferenz besprochen und mit Experten aus Behör-
den, Pharma-Herstellung, Single-Use Suppliern und Universität
diskutiert.

                                                                                                                 Abbildung: Merck

                        Single-Use Disposables 2021 • Live Online Konferenz am 30. November / 1. Dezember 2021
GMP-, Qualitäts- und Behördenanforderungen                                                Fallstudien

Anforderungen beim Einsatz von Single-Use                           Sanofi: Zellernte mit neuen Single-Use Technologien
Disposables aus Sicht einer GMP-Behörde
                                                                       ƒ Bedeutung der Zellernte in Zellkultur-Herstellprozessen
 ƒ Guidelines und regulatorische Trends                                ƒ Single-Use Technologien für die Zellernte
    - Arzneibücher (Ph. Eur., USP)                                     ƒ Betrachtung des Einsatzes von SU Zentrifugen
    - Offizielle Guidelines (EMA u.a.)
    - Guidelines von Industrieverbänden (BPSA, ISPE,
       PDA u.a.)                                                    Herausforderungen an Einweg-Equipment beim
 ƒ Single-Use Disposables oder Multi-Product Equipment              Einsatz in kontinuierlichen USP Prozessen
    - Regulatorische Betrachtung
    - Auswirkungen für den GMP-Betrieb                              Präsentation auf Basis des DECHEMA-Positionspapiers
 ƒ Lieferantenmanagement                                            „Technischer Stand der Technik und Risikoanalyse von
    - Wichtiger Teil des Qualitätsmanagements                       Single Use Equipment in kontinuierlichen Prozessschritten“.
    - Anforderungen aus GMP-Sicht
 ƒ Erfahrungen aus Behörden-Inspektionen                               ƒ Risiken und Mitigationsstrategien für Equipment, das in
    - Häufige Diskussionspunkte                                          USP und DSP verwendet wird
    - Typische Mängelbeispiele                                         ƒ Prozesskontrolle und Datenmanagement für kontinuier-
                                                                         liche Prozessschritte mit Single Use Equipment
                                                                       ƒ Eignung von Equipment für kontinuierliche
Anforderungen an die Qualität von Single-Use                             Prozessschritte
Systemen                                                               ƒ Regulatorische Aspekte

Wie können Funktion, Robustheit & Sterilität von SU Equipment
sichergestellt werden?                                              Fallstudie swissfillon: Final Fill mit Disposables

 ƒ Single-Use Assembly Validierung                                     ƒ Einführung von SU Equipment im Compounding und
    - Qualifizierung der Komponenten                                     Fill&Finish
    - Sterilisation                                                    ƒ Equipment Design-Kriterien
    - Herstellprozess                                                  ƒ Layout der Facility
 ƒ Qualitätskontrolle von SU Equipment
    - Freigabeprüfung
    - Zertifizierung
 ƒ Strategien zur Risiko-Minimierung
    - Kontrolle von Partikeln
    - Operator Training
 ƒ Leachables & Extractables
    - Evaluierung der Patientensicherheit: Studiendesign
    - Unterstützung durch die SU Hersteller

Praxis-Vortrag Lonza
Leachables & Extractables – Strategie und
Bewertung
                                                                                                                Abbildung: Merck
 ƒ    Festlegung einer L&E Strategie
 ƒ    Prüfung von Leachables/Extractables
 ƒ    Auswirkungen von L&Es auf Bio-Moleküle
 ƒ    Bewertung von L&E Prüfdaten

                       Single-Use Disposables 2021 • Live Online Konferenz am 30. November / 1. Dezember 2021
Praxis-Anwendungen
In diesem Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen etablierte Anbieter
von Single-Use Systemen ausgewählte Komponenten und ganze
Single-Use Lösungen. Fragen zum Equipment sind hier erwünscht.

Folgende Komponenten und deren Einsatz werden u.a. vorgestellt:

Merck: Final Filling, Filtration & Konnektion
Hier werden verschiedene Designmöglichkeiten des Füllpfades in-
klusive Sterilfiltration unter besonderer Berücksichtigung eines
sicheren Handlings durch den Anwender und der aktuellen regu-
latorischen Anforderungen vorgestellt.

Pall Biotech: Dichtheitsprüfungen für Single-Use Systeme
Der Helium-Integritätstest (HIT) stellt sicher, dass 100% aller Sin-
gle-Use Systeme integer sind, wenn sie das Herstellungswerk ver-
lassen. Auf der Anwenderseite erlauben moderne Palltronic® Prüf-
geräte die einfache Dichtigkeitsprüfung von Single Use Systemen.
Diese Prüfung erfolgt dabei nach der Installation und vor der Ver-
wendung der Single-Use Systeme. Somit können Ausfallzeiten auf-
grund von Leckagen vermieden werden, wie dies auch in den kürz-
lich veröffentlichten Dokumenten von USP ASTM und PDA
empfohlen wird.

Sartorius: Einsatz von Single-Use Systemen für den Transport
von Biopharmazeutischen Produkten oder Zwischenprodukten
im flüssigen oder gefrorenen Zustand
Der Bedarf an Lösungen für sichere Transportprozesse steigt. Trans-
portanwendungen stellen eine große Herausforderung für Single-
Use Systeme dar, die durch entsprechende Systemlösungen und
Qualifizierungen bedient werden können. In diesem Teil werden
Transportlösungen für flüssigen und gefrorenen Zustand in ver-
schiedenen Maßstäben vorgestellt.
Referentinnen/Referenten
            Dr. Simone Biel, Merck
           European Field Marketing Specialist
           Frau Dr. Biel ist European Field Marketing Specialist
           für Single Use Technologie bei Merck. In dieser Funk-
tion überprüft sie den Markt hinsichtlich Performance von SU
Systemen, Compliance und Qualität.

            Prof. Dr. Dieter Eibl, Zürcher Hochschule für
            Angewandte Wissenschaften, IBT Institut für
            Biotechnologie
             Leiter des Instituts für Biotechnologie
Herr Prof. Eibl leitet das Institut für Biotechnologie an der Zürcher
Hochschule für angewandte Wissenschaften. Seine Schwer-
punkte sind mikrobielle Fermentationen und auf Zellkulturen
basierende Prozesse, Charakterisierung von Bioreaktoren, und
die Projektierung biotechnologischer Anlagen.

            Dr. Detlef Eisenkrätzer, Roche,
            im Namen der DECHEMA AG Single Use
            Technologie
             Dr. Eisenkraetzer ist seit 1999 bei Roche in verschie-
denen Positionen im Engineering und der Fermentierung tätig.
Aktuell ist er Technologie-Experte im USP Development. Er ist
Mitglied im Lenkungskreis der DECHEMA und Beirat in den Ar-
beitsgruppen Single Use Technologie und Bioprozesstechnik.

            Rainer Glöckler
            swissfillon
            CTO
            Herr Glöcker ist Mikrobiologe und war bei Lonza im
Development sowie als Plant Manger Small und Large Scale Pro-
duktion tätig. Heute ist er bei swissfillon als Chief Technology
Officer beschäftigt.

            Dr. Michael Jahn, Lonza
             Leiter der Gruppe Forensic Chemistry
             Dr. Jahn leitet die Gruppe Forensic Chemistry in
             Lonzas Drug Product Services in Basel. Zuvor hat er
über 10 Jahre in diversen Funktionen (u.a. bei Ciba und Novar-
tis) analytische Labors zur Prüfung von Leach-& Extractables
etabliert. Für Novartis Biologics hat er zudem die Strategie zur
Bewertung der L&Es aufgesetzt.

            Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium
            Tübingen
              Leiter des GMP-Inspektorats
              Dr. Müller ist Apotheker und war im Bereich der Her-
stellung von LVPs, zuletzt als Kontrollleiter nach AMG, tätig. Seit
April 2001 ist er bei der Leitstelle Arzneimittelüberwachung in
Tübingen, die er mittlerweile auch leitet. Seine Spezialgebiete
sind steril- und biotechnol. hergestellte Wirkstoffe und Arznei-
mittel.

            Dr. Stefan Schleper, Sanofi
            Abteilungsleiter Bioprocess Engineering
            Herr Dr. Schleper studierte Chemie und arbeitete
            nachfolgend zunächst in der Insulinproduktion der
Firma Aventis. Zur Zeit leitet er die Abteilung Bioprocess Engi-
neering in Sanofi R+D am Standort Frankfurt.
Absender                                                                                                                                                            Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen

            ______________________________                                                                                                                                                                Live Online Konferenz: Single-Use Disposables 2021, 30. November / 1. Dezember 2021

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                                                                                                                                                                                Titel, Name, Vorname
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                                                                                                                                                                                Abteilung

                          CONCEPT HEIDELBERG                                                                                                                                    Firma
                          Postfach 10 17 64
                          Fax 06221/84 44 34                                                                                                                                    Telefon / Fax

                          D-69007 Heidelberg                                                                                                                                    E-Mail ( bitte angeben)

Allgemeine Geschäftsbedingungen                                                                                         Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilneh-                                                                                                                             Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedür-                                                                                                          Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Con-
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir                                                  mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.                                                                                                                                   fen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der                                                                                                               cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und
folgende Bearbeitungsgebühr:                                                                                            Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder                                                                                                                                 Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe-                                                                                                           mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa-
                                                                                                                        sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller                                                                                                                                      rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil-                                                                                                       tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per
- Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr.                                                      Höhe erstattet.                                                                                                                                                                                             nahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang                                                                                                                 Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gege-
- Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr.                                                       Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Er-                                                                                                                                     wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012)                                                                                                                                               ben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.
- Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr.                                                halt der Rechnung.                                                                                                                                                                                          Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg.                                                                                                                                  com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            meiner gespeicherten Daten veranlassen.
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                                                                                                            Zum Inhalt:
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            Anmeldung

                                              Organisation

         P.O. Box 10 17 64
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 € 1.290,- zzgl. MwSt.

         D-69007 Heidelberg
                                                                                                                                                                               keine weitere Software
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Teilnahmegebühr

         CONCEPT HEIDELBERG

         www.gmp-navigator.com
         Telefon +49(0)62 21/84 44-0
         Telefax +49(0)62 21/84 44 34
                                                                                                                                                      Haben Sie noch Fragen?

                                                             Telefon +49(0)6221/84 44 60,
                                                                                                            Telefon +49(0)6221/84 44 12,
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   Präsentationen / Zertifikat
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       schnell und einfach zu machen.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                08.30 bis ca. 15.45 Uhr
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                13.00 bis ca. 18.00 Uhr

                                                             Zu Anmeldung und Organisation:
                                                                                                                                                                                                                                                                             der Teilnehmerin/ des Teilnehmers an.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   Technische Voraussetzungen

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

         E-Mail: info@concept-heidelberg.de
                                                                                                            Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter),
                                                                                                                                                                                                                                             Bestellung von Aufzeichnungen
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Mittwoch, 1. Dezember 2021,
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Termin Live Online Konferenz
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Dienstag, 30. November 2021,

                                                                                                            E-Mail eicher@concept-heidelberg.de.

                                                             E-Mail frechen@concept-heidelberg.de.
                                                             Frau Jessica Frechen (Organisationsleitung),
                                                                                                                                                                               zeichnungen zu den gleichen Konditionen auch als Aufzeich-
                                                                                                                                                                               te Live Online Seminare unter www.gmp-navigator.com/auf-
                                                                                                                                                                                                                                                                             Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teil-
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       tieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       rungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie

                                                                                                                                                                               Ansicht der Aufzeichnungen nur einen Internetbrowser und
                                                                                                                                                                               nung bestellt werden. Wir stellen Ihnen dazu die Videos auf
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontak-
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       nen Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforde-
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting kön-
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       nare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webi-

                                                                                                                                                                               unserem Mediaserver zur Verfügung. Sie benötigen für die
                                                                                                                                                                               Unabhängig von der Live-Durchführung können ausgewähl-
                                                                                                                                                                                                                                                                             uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen
                                                                                                                                                                                                                                                                             navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        nehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind

WH/14092021
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