Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie zur Wundversorgung

Die Seite wird erstellt Helge Brüggemann
 
WEITER LESEN
Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie zur Wundversorgung
Köln, 16.-18. Oktober 2008

A8 Innovative Medizintechnik: Transfer in die Versorgung

     Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie
            zur Wundversorgung

          Univ.-Prof. Dr. Prof. h.c. Edmund A.M. Neugebauer
          Lehrstuhl für Chirurgische Forschung
          Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM)
          Fakultät für Medizin-Campus Köln-Merheim
          Universität Witten/Herdecke
Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie zur Wundversorgung
Gliederung

1.   Ausgangslage

2.   Möglichkeiten für ein
     Modellvorhaben /
     Vertrag zur Integrierten
     Versorgung (IV)

3.   Mögliche Umsetzung

4.   Umsetzungsplan
Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie zur Wundversorgung
Ausgangslage

•   Auf Antrag IKK-Bundesverband 03/2002 Überprüfung
    V.A.C.-Therapie durch G-BA
•   Abschlussbericht IQWiG 03/2006 und Rapid Report
    01/2007: keine ausreichende Ergebnissicherheit
•   Aber: medizinische Notwendigkeit zum Einsatz therapeut.
    Alternativen bei Problemwunden ist gegeben und
    Hinweise auf Nutzen der V.A.C.-Therapie
•   Beschluss G-BA 11/2007: Aussetzung Entscheidung für 3
    Jahre, bis dahin Gewinnung von Daten u.a. durch
    Modellvorhaben i.S.d. §§ 63-65 SGB V
    Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie
    Methoden vertragsärztlich Versorgung in Anlage III: Vakuumversieglungstherapie.15.11.2007, www.g-ba.de
Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie zur Wundversorgung
Modellvorhaben: Vorgaben G-BA (Auswahl)

•   Patientenrelevante Endpunkte (stabile Wundheilung)
•   Indikationsgetrennte Auswertung, insbesondere
    chronische/schwer heilende Wunden
•   Mind. zweiarmiges randomisiertes Studiendesign mit
    Vergleich V.A.C und standardisiertes anerkanntes
    konservatives Verfahren
•   Dokumentation finanzieller und personeller Aufwand
•   Wissenschaftliche Begleitung durch erfahrene Institution
    sicherzustellen
    Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche
    Versorgung in Anlage III: Vakuumversiegelungstherapie. 15.11.2007, www.g-ba.de
Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie zur Wundversorgung
Fragestellung(en)

•   Wie hoch ist der medizinische und wirtschaftliche Nutzen
    von V.A.C.?
•   Wie verhalten sich Effizienz und Effektivität von V.A.C.
    zur konventionellen Wundbehandlung?
•   Wie verhalten sich die Kosten von V.A.C. zur
    konventionellen Wundbehandlung?
Umsetzung am Beispiel der VAC-Therapie zur Wundversorgung
Problematik

•   Breite Anwendungsmöglicheit der V.A.C.-Therapie mit
    Vielzahl potentieller Indikationen
•   Breites Patientenkollektiv mit unterschiedlicher Co-
    Morbidität
•   Vielzahl zu beantwortender Einzelfragestellungen

FAZIT: Singuläre kontrollierte und randomisierte Studie kann
       immer nur Teilaspekte beantworten; pro potentieller
       Indikation je eine Studie nicht machbar/finanzierbar
Grundsätzliche Möglichkeiten der Datenerhebung

•   Randomized Controlled Trial (RCT)
•   Qualitativ hochwertiges (Wund-) Register
•   Prospektive Beobachtungsstudien
•   Fall-Kontroll-Studien
•   Kohortenstudien
RCT

•   Goldstandard zum Nachweis der Wirksamkeit einer
    Therapie
•   Hohe Datenqualität mit validem Vergleich der
    verschiedenen Therapien
•   mangelnde Repräsentativität des Versorgungsalltags
    (künstliche Situation)
•   Relativ aufwendig und kostenintensiv
Register

•   Nahezu komplettes Bild der Gesamtpopulation
•   Darstellung der Effektivität im Versorgungsalltag
•   Hohe Patientenzahl mit Basisdaten
•   Mögliche Nutzung als QM-Tool für Benchmarking
•   Heterogene Studienpopulation
•   Direkter Vergleich verschiedener Therapieformen möglich
•   Hohe Fallzahl kann erreicht werden
Gegenüberstellung RCT/Register

                                     R               R
                                     C               C
                                     T               T
                                     I               II
     Daten-
     menge
                Register

                                         Patienten

Abb.: Patientenzahl und Datenmenge in randomisierten-klinischen Studien (Randomized
Controlled Trials) und Registern
Einzelfragestellungen (Auswahl)
•   Unterscheidet sich die ambulante und stationäre Behandlung
    definierter Wundtypen?
•   Mit welcher Prävalenz herrschen verschiedene Wundtypen vor?
•   Wie verhalten sich Effizienz und Effektivität der V.A.C.-Therapie im
    Vergleich zur konventionellen Wundbehandlung bei definierten
    Wundtypen?           Wie Beantworten?
•   Wie hoch sind die Einzelkosten der Therapie?
•   Wie viele und welche Komplikationen treten auf?
•   Wie lange ist die amb./stationäre Behandlungsdauer?
•   Wie entscheidend ist die Qualifikation des Behandelnden?
•   Wie lange dauert die „Time to closure“?
•   Wie groß ist der Einfluss der Co-Morbidität?
•   Hat sich die Therapie definierter Wunden im Laufe der Zeit
    verändert?
Eignung von RCT und Register zur Klärung der
             Auswahl an vorliegenden Fragen
                         Fragestellung                                 Register        RCT
Unterscheidet sich die ambulante und stationäre Behandlung                 ++             -
definierter Wundtypen?
Mit welcher Prävalenz herrschen verschiedene Wundtypen vor?                ++             -

Wie verhalten sich Effizienz und Effektivität der V.A.C.-Therapie im   Effektivität   Effizienz
Vergleich zur konventionellen Wundbehandlung bei definierten               ++            ++
Wundtypen?
Wie hoch sind die Einzelkosten der Therapie?                                +            +

Wie viele und welche Komplikationen treten auf?                            ++            +

Wie lange dauert die ambulante/stationäre Behandlung?                      ++            +

Wie entscheidend ist die Qualifikation des Behandelnden?                   ++             -

Wie lange ist die „Time to closure“?                                        +            +

Wie ist der Einfluss der Co-Morbidität?                                    ++            0

Wandelt sich die Therapie definierter Wunden im zeitlichen Verlauf?         +             -
Mehrgewinn durch kombiniertes Vorgehen

•   Integration einer/mehrerer RCTs in Wundregister schafft Daten zu
    Wirksamkeit UND Nutzen/Anwendbarkeit im Versorgungsalltag
•   Repräsentativität der RCT-Population kann überprüft werden
•   Gescreente, aber nicht eingeschlossene Patienten können parallel im
    Register erfasst werden
•   Mehraufwand wird durch optimierten Erkenntnisgewinn gerechtfertigt
•   Breite Population mit Vielzahl an Fragestellungen durch Register
    deskriptiv und statistisch durch Gruppenvergleiche zu beantworten
•   Register als Ausgangsbasis für weitere RCT`s
Inhalt

1.   Ausgangslage

2.   Möglichkeiten für ein Modellvorhaben / IV-Vertrag

3.   Mögliche Umsetzung

4.   Umsetzungsplan
Gesetzliche Vorgaben (Modellvorhaben)

•   §§ 63 ff SGB V:
      (1) Die Krankenkassen und ihre Verbände können im Rahmen
       ihrer gesetzlichen Aufgabenstellung zur Verbesserung der
       Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung Modellvorhaben
       (…) durchführen
      (5) Ziele, Dauer, Art und allgemeine Vorgaben zur
       Ausgestaltung von Modellvorhaben sowie die Bedingungen (…)
       sind in der Satzung festzulegen. Die Modellvorhaben sind im
       Regelfall auf längstens acht Jahre zu befristen (…)

     Breiter Spielraum durch Gesetzgeber vorgesehen
Möglichkeiten Modellvorhaben

Bisherige Modellvorhaben, z.B.:
•   Modellvorhaben Akupunktur
      Durch G-BA 10/2000 auf Anwendung bei chronischen
       Kopfschmerzen, LWS-Schmerzen und Schmerzen bei
       Osteoarthritis beschränkt*
      Vergütung der Akupunktur im Rahmen des Modellvorhabens
       durch Kassen (Mindestqualifikation der beh. Ärzte für Vergütung
       vorgeschrieben)**
        * Witt C et al. Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Akupunktur. Ein Modellvorhaben mit der
        Techniker Krankenkasse. Dtsch Arztebl 2006; 103: 196-202
        ** Melchart D et al. Akupunktur bei chronischen Schmerzen. Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der
        Ersatzkassen. Dtsch Arztebl 2006; 103: 187-195
Beispiel Modellvorhaben Akupunktur
•   Vier Komponenten (Modellvorhaben Ersatzkassen):

      I: Wirksamkeit im Vergleich mit Minimalakupunktur und
       Nichtbehandlung (RCT)
      II: Wirksamkeit im Vergleich zur Standardbehandlung
       (leitliniengestützt) (RCT)
      III: Routineversorgung und Therapiesicherheit (Basis-/erweiterte
       Dokumentation auf Dokumentationsbogen und Arztbefragung)
      IV: Systematische Übersicht randomisierter Studien
       (Übersichtsarbeiten)

        Melchart D et al. Akupunktur bei chronischen Schmerzen. Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der
        Ersatzkassen. Dtsch Arztebl 2006; 103: 187-195
Beispiel Modellvorhaben Akupunktur

•   Modellvorhaben verschiedener Kassenverbände (TKK,
    Ersatzkassen) mit überschneidenden Studien
•   Wissenschaftliche Begleitung u.a. durch:

      Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und
       Gesundheitsökonomie,( Prof. Willich) Charité, Berlin
      Zentrum für naturheilkundliche Forschung der TU München
       (PD. Dr. Melchart)
Beispiel Modellvorhaben Akupunktur

•   Ergebnisse:

      Modellvorhaben TKK: 313.534 Patienten, >10.000 akkreditierte
       Ärzte; Akupunktur bei untersuchten Indikationen wirksam und
       sicher in der Routineversorgung, aber teurer*
      Modellvorhaben Ersatzkassen: Bei untersuchten Indikationen
       profitieren Pat. bei einer Behandlungsdauer von mind. 6
       Monaten von Akupunktur gegenüber Nichtbehandlung, aber nur
       bei Kniegelenksarthrose gegenüber Sham-Akupunktur**
        * Witt C et al. Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Akupunktur. Ein Modellvorhaben mit der
        Techniker Krankenkasse. Dtsch Arztebl 2006; 103: 196-202
        ** Melchart D et al. Akupunktur bei chronischen Schmerzen. Ergebnisse aus dem Modellvorhaben der
        Ersatzkassen. Dtsch Arztebl 2006; 103: 187-195
Beispiel Modellvorhaben Akupunktur

Beschluss G-BA:

•   Vertragsärzte mit mind. 200 h Akupunktur-Ausbildung
    können Akupunktur bei definierter Indikation (chronische
    Rückenschmerzen, chronische Schmerzen durch
    Gonarthrose) zu Lasten der GKV abrechnen (19.09.2006)

    Pressemitteilung Gemeinsamer Bundesausschuss zum Beschluss vom 19.09.2006 u. Richtlinie Methoden
    vertragsärztlicher Versorgung (Akupunktur/BMG), www.g-ba.de
Konzept Vertrag Integrierte Versorgung (IV)

•   Erfahrung Modellvorhaben zeigt:
      Teuer
      Viele Studien ohne Gesamtkonzept
      Ergebnis-Sicherheit inhomogen

→ zur wissenschaftlichen Analyse der V.A.C.-Therapie
 alternativ IV-Vertrag für die Dauer der Studien und
    Registererhebung bis zur ausreichenden Ergebnis-
    Sicherheit möglich (Konsens AOK-Bundesvorstand/KCI)
IV-Verträge
•   Grundlage §§ 140 a-d SGB V:
      Ziel: Vernetzung von ambulanter und stationärer
       Versorgung
      Gemeinsames Budget (1% aus amb. und 1%
       stationärem Versorgungstopf vorgesehen, ca. 220
       Mio. + 460 Mio. = 680 Mio. € jährlich)
      Ende 1. Quartal 2007 ca. 3.500 IV-Verträge (Volumen
       611 Mio. €)
      Leistungserbringer können seit 2004 einzeln Verträge
       mit Kassen ohne Zustimmung der kassenärztlichen
       Vereinigung schließen
IV-Vertrag übergeleitete V.A.C.-Behandlung

•    IV-Vertrag ersetzt Modellvorhaben
•    Drei-Parteien Vertrag:
       Leistungserbringer, KCI, einzelne Kassenverbände
         (voraussichtlich unter Führung Bundesverband AOK)
       Wissenschaftliche Begleitung durch IFOM in
         separatem Vertrag IFOM / KCI
•    Bedingung zur Vergütung übergeleitete V.A.C.-
     Behandlung: adäquate Dokumentation → Wundregister
•    Parallel wissenschaftlich unabhängig 2 RCTs durch
     IFOM, Förderung (OHNE ) durch KCI
Inhalt

1.   Ausgangslage

2.   Möglichkeiten für ein Modellvorhaben / IV-Vertrag

3.   Mögliche Umsetzung

4.   Umsetzungsplan
AOK Bundesverband federführend für die
                    Umsetzung
Begleitend zum Vertragsabschluss verpflichtet sich der
  Medizintechnikpartner KCI
•   mindestens zwei den Vorgaben des G-BA entsprechende
    randomisiert-kontrollierte Studien (RCTs) durchzuführen (Indikationen
    Diabetischer Fuß und Pilonidalsinus)
•    Außerdem soll ein offenes Wundregister zu vordefinierten
    Wundtypen, die potentiell einer Vakuumversiegelungstherapie
    zugeführt werden können, unabhängig von der angewandten
    Therapie eingerichtet werden. Dies soll insbesondere die
    Dokumentation von Behandlungsergebnis und Behandlungssicherheit
    auch hinsichtlich der Versorgungsebenen (ambulant/stationär)
    gewährleisten und zur zukünftigen Qualitätssicherung herangezogen
    werden.
Umsetzbarkeit Wunddokumentation/RCTs

•   Auftrag durch KCI:

        Welche Institution?
        Welcher Zeitraum?
        Welche Form der Datenerhebung?
        Welcher Finanzierungsrahmen?
        Welche Publikations-/Auswertungsform?
Unabhängige Institution

•   Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM),
    Universität Witten/Herdecke, Campus Köln-Merheim:
      Ausgewiesene Expertise zur V.A.C.-Therapie (Erstellung der
       Berichte zur Nutzenbewertung im Auftrag des IQWiG,
       wissenschaftliche Artikel*)
      Ausgewiesene Expertise zur Planung und Durchführung von
       RCTs (ZKSI/ChirNet mit mehrfacher DFG/BMBF-Förderung)
      Ausgewiesene Expertise zu wissenschaftlichen Registern
       (Traumaregister der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie,
       www.traumaregister.de)

     *u.a. Gregor S et al. Negative Pressure Wound Therapy. A Vacuum of Evidence? Arch Surg
     2008; 143
     Maegele M et al. Negative Pressure therapy in diabetic foot wounds. Lancet 2006; 367
IFOM - Institut für Forschung in der Operativen Medizin
                  Integration von Expertise in fünf Forschungs-Bereichen

Versorgungsforschung und Qualitätssicherung Traumaregister der DGU           Ökonomie
                                              Lebensqualität                 Psychotherapie
                                              Intensivmedizin

Klinische Forschung und EbM                   Industrie-initiierte Studien   Meta-Analysen
                                              Prüfarzt-initiierte Studien

Leitlinien und systematische Reviews          Klinische Leitlinien           Cochrane-Reviews
                                              HTA-Berichte                   IQWIG-Berichte

Experimentelle Forschung                      Stammzellforschung             Intensivmedizin

Ausbildungsforschung und Lehre                Ausbildung von Doktoranden und Fachpersonal
                                              Weiterbildung von Fachärzten und Prüfärzten
                                              Entwicklung technologiegestützer Ausbildungssysteme
Umsetzbarkeit Wunddokumentation/RCTs

•   Auftrag durch KCI:

        Welche Institution?
        Welcher Zeitraum?
        Welche Form der Datenerhebung?
        Welcher Finanzierungsrahmen?
        Welche Publikations-/Auswertungsform?
Vorgabe Zeitraum G-BA

•   Nach Beschluss vom 15.11.07 Aussetzung der
    Beschlussfassung für 3 Jahre:
      Publikation/Präsentation wissenschaftlicher Daten zur
       Entscheidungsfindung bis sollten bis 11/2010 vorliegen (bei
       laufenden Studien mit absehbaren Ergebnissen Verlängerung
       der Frist zur Diskussion!)
      Beginn RCT/Register sobald wie möglich
      Angestrebter Abschluss der primären Datenerhebung innerhalb
       12-24 Monaten (RCT)
      Register mit Langzeitperspektive (Vergleich Traumaregister:
       jährlicher Bericht an Teilnehmer mit jährlichem Treffen und
       dynamischer Verbesserung durch Erfahrungswerte)
Umsetzbarkeit Wunddokumentation/RCTs

•   Auftrag durch KCI:

        Welche Institution?
        Welcher Zeitraum?
        Welche Form der Datenerhebung?
        Welcher Finanzierungsrahmen?
        Welche Publikations-/Auswertungsform?
Datenerhebung

•   Mindestens eine RCT im Bereich V.A.C.-Anwendung bei
    chronischen Wunden (Vorgabe G-BA)
      Bewertung der Wirksamkeit

•   Aufbau eines nationalen Wundregisters
      Bewertung der Anwendbarkeit im Versorgungsalltag

•   Weitere Studien
      Ggf. weitere RCTs zu speziellen Indikationen, z.B. im Bereich
       der akuten Wundbehandlung, zusätzlich deskriptive Studien
       mittels Wundregister
Potentielle Indikationen für RCT gemäß Vorgaben
                           G-BA
•   Dekubital-Ulzera
•   Ulcus cruris
•   Diabetischer Fuß
•   Postoperative Spalthaut-Fixierung
•   Anwendung in der akuten offenen Wundbehandlung (z.B.
    Pilonidalsinus)
•   Verzögerte Wundheilung bei postoperativer Komplikation
•   Versorgung posttraumatischer Wunden
Spezielle Aspekte der potentiellen Indikationen

       Indikation                                 Vor-/Nachteile

Dekubital-Ulzera           V.A.C. z.T. nur für Wundbettvorbereitung, oft kombiniert mit
                           plastisch-rekonstruktiven Verfahren, hohe Co-Morbidität
Ulcus cruris               Inhomogenes Patientenkollektiv, hohe Co-Morbidität

Diabetischer Fuß           Nahezu alle geforderten Aspekte vereint: großes Kollektiv, hohe
                           wirtschaftliche Bedeutung, chronischer Verlauf, ambulante
                           Behandlung möglich, bereits 2 RCTs publ. (Meta-Analyse mögl.)
Postoperative Spalthaut-   Kurze Anwendungszeit für nur einige postoperative Tage, eher
Fixierung                  von wissenschaftlichem Interesse
Sinus pilonidalis          Definiertes Kollektiv, gut vergleichbar, guter Nachweis genereller
                           Wirksamkeit, keine chronische Wunde aber gutes Modell für
                           akute Wunde
Verzögerte Wundheilung     Inhomogenes Kollektiv, vermehrt stationäre Behandlung
bei Komplikationen
Versorgung                 Inhomogenes Patientenkollektiv , z.T. keine chronischen
posttraumatischer Wunden   Wunden
Endpunkte RCT

•   Primärer Endpunkt: Time to closure (Wundheilung)
•   Sekundäre Endpunkte:
        Verkleinerung der Wundfläche
        Behandlungskosten
        Quality of Life während Behandlung
        Patienten-definierte Nutzen: Patient benefit index
        Behandlungsdauer
        …
RCT DiaFoVac

•   VAC vs. SWD beim
    Diabetischen Fuß
•   Primärer Endpunkt: Time to
    complete closure
•   Sample Size gesamt (geplant)
    110 vs. 110
•   Unterstützung durch CHIR-Net,
    Studienplanung/Durchführung     Dr. med. Elmar Schäfer
    zentral am Campus Merheim
•   Chronische Wunde!
RCT VAC-Pilo

•   VAC vs. SWD beim Pilonidalsinus
•   VAC-Therapie bis Wundgröße < 1
    Quadratzentimeter
•   Primärer Endpunkt: Time to complete
    closure
•   Sample Size gesamt (geplant): 50
    versus 50
•   Unterstützung durch CHIR-Net,
    Studienplanung/Durchführung zentral   Dr. med. Elmar Schäfer
    am Campus Merheim
•   Akute Wunde!
Anforderungen/Qualitätskriterien Register
•   Trägerschaft und Finanzierung, Unabhängigkeit
       Sind die Ergebnisse unabhängig von Interessengruppen?
•   Vollzähligkeit
      Sind die Ergebnisse unabhängig von Selektionstreffern?
•   Vollständigkeit
      Sind die Ergebnisse unabhängig von fehlenden Daten?
•   Reliabilität
      Basieren die Ergebnisse auf qualitativ hochwertigen Daten?
•   Glaubwürdigkeit
       Ist die Datenerhebung frei von äußerem Druck?
•   Methodik der Auswertung
      Sind die Auswertungen sachegerecht und spezifisch vorgenommen worden?
•   Kosten – Nutzen
      Ist der Aufwand gerechtfertigt für die erzielten Ergebnisse?
•   Rückmeldung und Zugriff
      Sind Ergebnisse rasch und fundiert zu erhalten?
Datenpunkte Register

•   Basisdatensatz pro Patient bei Behandlungsbeginn (10
    Baseline points) bei Behandlungsbeginn
•   In Teilbereichen präformulierte Antwortmöglichkeiten (z.B.
    Therapieart)
•   Für ausgewählte Items „repeated assessment“, z.B. bei
    jeder Wundpflege/Verbandswechsel
•   Abschließende Dokumentation zu definiertem Zeitpunkt
    („final assessment)
Langzeitziel: Verknüpfung der Vergütung durch Kostenträger
an adäquate Wunddokumentation
Beispiel Traumaregister der DGU

                                     1993-2006
                29.353 Patienten
                   125 Kliniken
                       D,A,NL,CH,B,SI

                                                                                                   29353
30.000

                                                                                            24771
25.000
                                                                                     20.815
20.000                                                                        17.200
                                                                       14.205
15.000
                                                               11.126
10.000                                                     8.191
                                                   5.689
 5.000                                     4.053
                                   2.837
                       1.360 1.985
          260 662
    0
         1993   1994   1995   1996   1997 1998     1999    2000 2001   2002   2003   2004   2005    2006
Auswertung Traumaregister der DGU

•   Jährlicher Bericht (Gesamtbericht und Einzelbericht für
    jede teilnehmende Klinik) mit Jahrestreffen
•   Seit 1997 > 100 wissenschaftliche Publikationen in
    nationalen und internationalen Fachzeitschriften (PubMed
    gelistet)
•   Kumulativer Impact Factor der Publikationen seit 1997
    51,05 Punkte
Umsetzbarkeit Wunddokumentation/RCTs

•   Auftrag durch KCI:

        Welche Institution?
        Welcher Zeitraum?
        Welche Form der Datenerhebung?
        Welcher Finanzierungsrahmen?
        Welche Publikations-/Auswertungsform?
Finanzierung

•   Vergütung der V.A.C.-Therapie gemäß IV-Vertrag durch
    teilnehmende Kassenverbände
•   Finanzierung von 2 RCTs durch Hersteller (KCI)
•   Dokumentation der Register-Daten mit Pauschale
    vergütet (Incentive), Register-Finanzierung durch
    Hersteller (KCI)
•   Support durch Firma KCI hinsichtlich V.A.C.-System
Umsetzbarkeit Wunddokumentation/RCTs

•   Auftrag durch KCI:

        Welche Institution?
        Welcher Zeitraum?
        Welche Form der Datenerhebung?
        Welcher Finanzierungsrahmen?
        Welche Publikations-/Auswertungsform?
Mögliche Datenpräsentation

•   Originalartikel zur RCT
•   Meta-Analyse zur V.A.C.-Therapie beim Diabetischen
    Fuß nach Vorliegen Publikation zur RCT
•   Nach Publikation weiterer laufender Studien
    systematische Übersichtsarbeit
•   Periodischer zentraler Bericht aus dem Wundregister
•   Zeitnah zur angestrebten Beschlussfassung 11/2010
    neuer systematischer Bericht für IQWiG, bei noch
    laufenden Studien mit absehbarem Datum der Ergebnis-
    Präsentation ggf. Verlängerung zur Diskussion
Inhalt

1.   Ausgangslage

2.   Möglichkeiten für ein Modellvorhaben / IV-Vertrag

3.   Mögliche Umsetzung

4.   Umsetzungsplan
Geplante Umsetzung

 Vertragserstellung Kassenverbände/KCI und
  Kooperationspartner
 Planung/Durchführung RCT Diabetischer Fuß
 Planung/Durchführung RCT Pilonidalsinus
 Parallel Beginn Aufbau Wundregister, Kontakt und
  Zusammenarbeit mit Fachgesellschaften (z.B. Dtsch.
  Gesellschaft für Wundheilung und Wundbehandlung e.V.)
 Meta-analyse zur Wundbehandlung
Organisationsschema Modellvorhaben

    Independent Scientific
       Advisory Board
   An Studie nicht beteiligte Experten

                                                                             Beirat
         Leitungsgremium
                                                              Vertreter von Kassen, Fachgesellschaften
   Experten für Medizin und Biometrie
                                                                     und Patientenorganisationen

   Studienkoordination und
         Verwaltung
        IFOM (ZKSI) incl Partner

        RCT 1                                RCT 2                    WUND-
                                                                     REGISTER

KKS 1           KKS 2                KKS 3           KKS 4

                                                             Klinik 1         Klinik 2           Klinik 3
Sie können auch lesen